工艺规程模板(GMP2010版)
制药工艺规程
工艺规程编号：××××工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：药业有限公司××××工艺规程1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (3)5.工艺流程图 (4)6.依据 (4)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生..................................................................................................... 错误!未定义书签。
10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。
(15)11.物料平衡 (17)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (18)13.技术安全及劳动保护 (19)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19)15.设备 (20)16.综合利用和环境保护 (21)17.附录 (21)NN NN NH2CH 3CH 3CH 3ooo3 3OCH1. 主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP 规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2. 适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA 主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 4. 产品概述 4.1. 产品名称4.1.1. 通用名：×××× 4.1.2. 汉语拼音名： 4.1.3. 英文名： 4.2. 产品概述4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量： ×××；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。
GMP工艺规程编写规范
GMP工艺规程编写规范GMP工艺规程编写规范1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。
4、责任：生产部、质量管理部5、正文5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。
是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。
5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。
5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。
5.4工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
5.5工艺规程的内容至少应当包括：5.5.1 产品特性（产品特性描述）；5.5.1.1产品名称和产品代码；5.5.1.2 药材来源；5.5.1.3制法；5.5.1.4性状；5.5.1.5功能主治；5.5.1.6用法与用量；5.5.1.7贮藏：5.5.1.8包装规格。
5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期5.5.1.10版本号、页数5.5.2 工艺流程图。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。
5.5.3生产过程及工艺条件。
5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明。
持续工艺确认规程模板
持续工艺确认越来越收到官方检查的关注，在FDA的检查中，已有广东湛江吉民药业股份有限公司、印度Hetero Labs Limited因未进行持续工艺确认而落下缺陷，国内检查也发现被收回GMP证书的公司中也不乏未进行持续工艺确认缺陷。
本文为一份持续工艺确认的规程，分享给大家参考。
老实说，这份规程也不算非常完善，但是相比没有建立持续工艺确认而被落下缺陷收回GMP证书，起码能确保这样的机制得以实施，最低限度符合当前的监管要求。
这份规程如下：1 目的与范围通过实时监测和纠正不必要的趋势或变化来促进过程控制，减少浪费，提高产品质量；持续工艺确认应实时进行并及时对趋势作出反应，确保工艺和产品质量处于验证的受控状态。
本规程适用于XX公司各产品持续工艺确认的所有方面。
2 职责2.1质量部负责本规程的培训和监督；负责组织对出现的不良趋势进行必要的OOT调查；负责对持续工艺确认过程中出现的变更、偏差调查结果进行审核；负责对持续工艺确认阶段的监测状态和数据进行汇总分析，并编写审评报告；根据持续工艺确认审评的结果对持续工艺确认的范围和频率进行必要的调整。
2.2生产技术部负责确认过程中的数据收集，对确认中出现的技术问题提供技术支持；负责参与确定持续工艺确认的范围和频率。
2.3各生产车间、QC 和工程设备部为持续工艺确认的具体实施部门；负责本部门持续工艺确认数据的收集并判断不良趋势；负责如实填写相关记录，并收集、汇总和保存相关资料。
3 内容持续工艺确认需要对产品关键质量属性/关键工艺参数进行持续的数据分析并判断工艺趋势。
在此之前，需要评估出那些需要持续监测的关键数据（即监测范围）。
监测范围的评估可来自以下几个方面（不限于以下各项）：3.1.1 以前的类似产品或者工艺的研发和制造知识。
3.1.2从研发研究和商业制造经验中获得的工艺理解的程度。
3.1.3产品或制造工艺的复杂程度。
3.1.4采用的工艺和分析技术的自动化程度。
3.1.5产品工艺/质量历史数据3.2持续工艺确认应从日常生产中收集数据，如原辅料的质量情况、中间体质量情况、成品质量情况、每个生产步骤工艺、设备参数的变异情况、生产中的偏差等，通过适当的分析，评价产品的整体趋势。
2010版GMP批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
文件编号：BPRXXXX
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
(完整版)工艺规程模板
盐酸林克霉素工艺规程目录1.主题内容 (2)2.适用范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (3)7.生产处方与批量 (4)8.工艺与操作要求 (4)9.生产场所及设备说明 (4)10.关键工艺参数与质量控制点 (5)11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 (5)12.物料平衡率、收率计算方法与限度 (6)13.原辅料消耗定额与产品生产周期 (7)14.综合利用和环境保护 (7)15.相关程序 (8)16.附件 (8)17.变更记载及原因 (8)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称、规格及代码-通用名称：盐酸林可霉素-汉语拼音：Yansuan Linkemeisu-英文名称：Lincomycin Hydrochloride-剂型：注射用无菌粉-规格：-包装规格：-产品代码：5.2.产品性状、成分及性质-性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
-成分：-类别：抗生素药。
-贮藏：密封保存。
-有效期：24个月。
5.3.产品处方依据与制法-依据：-批准文号：-处方与制法：××××6.工艺流程图7.生产处方与批量7.1投料：盐酸林可霉素 20kg纯化水 5kg活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量：8.工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
2010-GMP完整版
2010-GMP完整版编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（2010-GMP完整版）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为2010-GMP完整版的全部内容。
药品生产质量管理规范(2010年修订）目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 (1)关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 (3)关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 (3)药品生产质量管理规范（2010年修订)（卫生部令第79号） (6)第一章总则 (6)第二章质量管理 (6)第一节原则 (6)第二节质量保证 (7)第三节质量控制 (8)第四节质量风险管理 (8)第三章机构与人员 (8)第一节原则 (8)第二节关键人员 (9)第三节培训 (11)第四节人员卫生 (11)第四章厂房与设施 (12)第一节原则 (12)第二节生产区 (12)第三节仓储区 (13)第四节质量控制区 (14)第五节辅助区 (14)第五章设备 (14)第一节原则 (14)第二节设计和安装 (15)第三节维护和维修 (15)第四节使用和清洁 (15)第五节校准 (16)第六节制药用水 (16)第六章物料与产品 (16)第一节原则 (16)第二节原辅料 (17)第三节中间产品和待包装产品 (18)第四节包装材料 (18)第五节成品 (19)第六节特殊管理的物料和产品 (19)第七节其他 (19)第七章确认与验证 (20)第八章文件管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量标准 (22)第三节工艺规程 (22)第四节批生产记录 (23)第五节批包装记录 (24)第六节操作规程和记录 (25)第九章生产管理 (25)第一节原则 (25)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (26)第三节生产操作 (27)第四节包装操作 (27)第十章质量控制与质量保证 (28)第一节质量控制实验室管理 (28)第二节物料和产品放行 (32)第三节持续稳定性考察 (32)第四节变更控制 (33)第五节偏差处理 (34)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (35)第八节产品质量回顾分析 (36)第九节投诉与不良反应报告 (37)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (38)第三节受托方 (38)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (39)第一节原则 (39)第二节发运 (39)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (40)第十四章附则 (40)附录1：无菌药品 (44)第一章范围 (44)第二章原则 (44)第三章洁净度级别及监测 (44)第四章隔离操作技术 (47)第五章吹灌封技术 (47)第六章人员 (48)第七章厂房 (49)第八章设备 (49)第九章消毒 (50)第十二章灭菌方法 (52)第十三章无菌药品的最终处理 (54)第十四章质量控制 (54)第十五章术语 (55)附录2：原料药 (56)第一章范围 (56)第二章厂房与设施 (56)第三章设备 (56)第四章物料 (57)第五章验证 (57)第六章文件 (58)第七章生产管理 (59)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (61)第九章质量管理 (62)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (62)第十一章术语 (64)附录3：生物制品 (65)第一章范围 (65)第二章原则 (65)第三章人员 (65)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (67)第六章生产管理 (67)第七章质量管理 (69)第八章术语 (69)附录4：血液制品 (70)第一章范围 (70)第二章原则 (70)第三章人员 (70)第四章厂房与设备 (70)第五章原料血浆 (71)第六章生产和质量控制 (72)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (72)附录5：中药制剂 (73)第一章范围 (73)第二章原则 (73)第三章机构与人员 (73)第四章厂房设施 (73)第五章物料 (74)第六章文件管理 (75)第七章生产管理 (75)第八章质量管理 (76)《药品生产质量管理规范（2010年修订)》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
GMP培训——工艺规程
第八章 文件管理 第三节 工艺规程
【原文内容】第三节 工艺规程 第170条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的 指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 【术语释义】 产品名称:通用名称，汉语拼音，英文名称 剂型:具有一定组分和规格的药剂加工形态,为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式 规格:指每支（瓶）主要成分的效价（或含量及效价）或含量及装量（或冻干制剂复溶时加 入溶剂的体积）。 批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材 料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并 成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量 的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 原材料：生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 辅料：生物制品在配置过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 物料：指原料、辅料和包装材料
第八章 文件管理
第三节 工艺规程
【原文内容】第三节 工艺规程 第170条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （三）包装操作要求： 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标 准有关的每一包装材料的代码； 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装 生产线的清场已经完成等； 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前 的核对； 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
2010-GMP完整版
2010-GMP完整版在医药行业中，“GMP”（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的概念和标准。
2010 年版的 GMP 更是为保障药品质量和公众用药安全发挥了关键作用。
2010-GMP 完整版涵盖了众多方面，从厂房设施、设备管理到人员资质、生产过程控制，再到质量控制和质量保证等，形成了一个严密而全面的体系。
首先，在厂房设施方面，2010-GMP 提出了严格的要求。
厂房的选址、设计和布局要合理，能够最大限度地减少交叉污染和差错的风险。
例如，不同洁净级别的区域要有明确的划分，并且要保证空气净化系统的有效运行，以维持所需的洁净环境。
生产区、仓储区、质量控制区等都要有足够的空间，便于操作和物料的存放。
设备管理也是 2010-GMP 关注的重点之一。
设备的选型、安装和维护都必须符合规定。
生产设备要满足工艺要求，并且易于清洁、消毒和灭菌。
定期的设备校验和维护保养是确保设备正常运行和产品质量稳定的关键。
同时，对于关键设备，要有相应的备用设备，以防止因设备故障而影响生产。
人员资质在 2010-GMP 中占有重要地位。
企业要配备足够数量的具有相应专业知识和技能的人员。
从生产操作人员到质量管理人员，都要经过严格的培训和考核，并且要持续接受继续教育，以跟上行业的发展和法规的变化。
人员的健康状况也要符合要求，避免因人员健康问题给产品带来污染。
生产过程控制是 2010-GMP 的核心内容之一。
从原辅料的采购、验收、储存，到生产工艺的制定、执行和变更控制，再到中间产品和成品的检验、放行，每一个环节都要有详细的记录和严格的控制。
生产过程中的偏差要及时调查和处理，采取有效的纠正和预防措施，以确保产品质量不受影响。
质量控制和质量保证是 2010-GMP 的重要组成部分。
质量控制实验室要具备相应的检测能力和条件，能够对原辅料、中间产品和成品进行准确的检测。
质量保证部门要对整个生产过程进行监督和审核，确保各项活动符合 GMP 要求。
药品工艺规程_操作规程(3篇)
第1篇一、药品工艺规程药品工艺规程是指根据药品注册批准的生产工艺，详细规定药品生产过程中的各个环节，包括原辅料的选用、生产设备、生产步骤、质量控制、包装储存等方面的要求。
以下是药品工艺规程的主要内容：1. 生产处方：明确产品名称、产品代码、产品剂型、规格和批量，列出所用原辅料清单，包括指定名称、代码和用量，以及原辅料用量的折算方法。
2. 生产操作要求：对生产场所、设备、人员等提出要求，如操作间的位置和编号、洁净度级别、温湿度要求、设备型号和编号等。
3. 关键设备准备：详细说明关键设备的清洗、组装、校准、灭菌等方法或相应操作规程编号。
4. 生产步骤和工艺参数：详细描述物料的核对、预处理、加入顺序、混合时间、温度等工艺参数。
5. 中间控制方法及标准：规定生产过程中的中间控制方法、检测指标和标准。
6. 预期产量限度：说明预期的最终产量限度，以及中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。
7. 待包装产品的贮存要求：包括容器、标签及特殊要求。
二、药品操作规程药品操作规程是指根据药品工艺规程，详细规定生产过程中各岗位的操作步骤、注意事项和质量要求。
以下是药品操作规程的主要内容：1. 操作人员要求：明确操作人员的资质、培训、健康检查等要求。
2. 操作步骤：详细描述各岗位的操作步骤，包括原辅料领取、称量、混合、灌装、封口、检验、包装等。
3. 注意事项：强调操作过程中应注意的安全、卫生、环保等问题。
4. 质量控制：规定各岗位的质量控制要点，如原料质量检查、生产过程监控、成品检验等。
5. 紧急情况处理：针对生产过程中可能出现的紧急情况，如设备故障、污染等，制定相应的应急处理措施。
6. 记录与报告：要求操作人员认真填写生产记录，及时报告生产过程中的异常情况。
三、药品工艺规程与操作规程的重要性1. 确保药品质量：通过规范的生产工艺和操作规程，可以有效降低药品生产过程中的风险，确保药品质量。
2. 保障生产安全：规范的操作规程有助于降低生产过程中的安全隐患，保障操作人员的人身安全。
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
2010版gmp规范
2010版gmp规范2010年版GMP规范是指制药产品生产过程中，使用药物原料和药物产品，以确保其质量和相应的规范要求的一套国际标准。
其目的是保障药品质量，确保药物的安全性、有效性和一致性，最终保障公众的健康和安全。
GMP规范的整体结构主要包括三个方面：质量管理体系、生产工艺和设备设施、人员培训和健康。
首先，质量管理体系是GMP规范的核心内容之一。
该体系包括一系列的基本原则和要求，用于指导整个药品生产过程中的所有活动。
其中包括质量政策、质量目标和质量计划等。
质量管理体系要求建立和保持一套完整、有效的质量管理文件，确保各个环节之间的衔接和协同。
此外，还要求进行有效的质量风险评估和管理，及时纠正潜在的质量问题，确保产品的一致性和可靠性。
其次，生产工艺和设备设施是GMP规范的重要要求之一。
规范要求制定和实施严格的生产工艺和程序，确保制药过程中的每一个步骤都符合规范要求。
包括合理的药物原料采购和检验、药物生产过程的控制和监测、药物贮存和运输等。
此外，还要求提供适当的设备和设施，确保生产环境安全卫生、符合GMP规范的要求。
最后，人员培训和健康也是GMP规范的重要内容之一。
规范要求制定和执行全面的人员培训计划，确保药品生产过程中的所有员工都具备相关的专业知识和技能。
同时，还要求制定和实施适当的健康保护措施，包括合理的健康检查、个人卫生要求和防护装备等。
这样可以确保在生产过程中，人员的健康和卫生都能得到保障，最大限度地减少药物污染和交叉感染的风险。
总结起来，2010年版GMP规范是药品生产过程中的一套国际标准，其目的是确保药品质量，保障公众的健康和安全。
该规范包括质量管理体系、生产工艺和设备设施、人员培训和健康三个方面的要求，通过规范和指导药品生产过程中的各个环节，保证药品的安全性、有效性和一致性。
整合以上要求，可以提高药品企业的生产管理水平和质量控制能力，促进药品质量的提升，更好地满足公众对药品的需求。
gmp操作规程模板
gmp操作规程模板GMP操作规程模板（1200字）操作规程是保证生产过程的质量和符合GMP要求的基本工具。
以下是一个GMP操作规程模板，包含了所有必要的内容以确保生产过程符合GMP标准。
1. 目的：说明操作规程的目的和适用范围。
2. 引言：介绍该操作规程的背景和目的。
3. 定义：定义与操作规程相关的术语和缩写词。
4. 质量控制：描述质量控制的目标和责任。
5. 设备和设施：包括设备和设施的选择、验收、维护和校准等方面的规定。
6. 原料管理：描述原料的采购、验收、储存和发放的规定，包括对原料的标识、检查和记录。
7. 生产过程：描述生产过程的步骤和要求，包括操作方法、工艺参数、设备清洁、灭菌和消毒等。
8. 中间品管理：描述对中间品的处理、储存和记录要求，包括对中间品的称量、混合和分装等操作。
9. 检测和分析：描述对产品进行检测和分析的方法和要求，包括对关键质量指标的监控和记录。
10. 包装和贮存：描述产品包装和贮存的要求，包括包装材料的选择、包装记录和贮存条件等。
11. 文件管理：描述文件管理的要求，包括对操作规程、记录和标签等的控制和文档的变更控制等。
12. 不合格品管理：描述对不合格品的处理和记录要求，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。
13. 培训和组织：描述培训和组织的要求，包括员工培训计划、培训记录和组织结构等。
14. 安全和环境保护：描述安全和环境保护的要求，包括工作场所安全、废物处理和环境保护措施等。
15. 记录和报告：描述记录和报告的要求，包括记录的保存、记录的审核和报告的编制等。
16. 样品留存：描述留存样品的要求，包括留存样品的选取、保存和标识等。
17. 审计和复审：描述内部审计和复审的要求，包括审计计划、审计结果和复审记录等。
18. 变更控制：描述变更控制的要求，包括变更的评估、变更的实施和变更的验证等。
19. 其他事项：描述其他与操作规程相关的事项，如相关法规和政策等。
20. 附录：包括与操作规程相关的模板、记录和标签等。
2010版GMP实施指南word版—无菌制剂生产工艺
2010版GMP实施指南word版—无菌制
剂生产工艺
根据2010版GMP实施指南，无菌制剂生产工艺的要求如下：
1. 总体要求总体要求
- 无菌制剂生产工艺应符合GMP的标准，确保产品的安全性和质量。
- 应建立高效、可靠的生产工艺流程，以确保产品的无菌性。
2. 原辅材料的选择与购买原辅材料的选择与购买
- 采购的原辅材料应符合GMP要求，并应选择可追溯的供应商。
- 原辅材料应进行适当的质量控制和检验，确保其质量符合要求。
3. 无菌区域和设备的设计无菌区域和设备的设计
- 无菌区域应设计合理，确保操作人员、原材料和成品的无菌性。
- 相关设备应符合GMP要求，并定期进行维护和校准。
4. 工艺流程控制工艺流程控制
- 应根据产品要求制定清晰的生产工艺流程，并确保操作人员熟悉并遵守。
- 应对所有生产步骤进行适当的记录和审核，以确保工艺的准确性和可追溯性。
5. 环境监测与控制环境监测与控制
- 应对无菌区域进行定期的环境监测，包括空气质量、温湿度等参数。
- 应确保无菌区域的洁净度符合要求，并进行必要的清洁和消毒。
以上是根据2010版GMP实施指南所需遵循的无菌制剂生产工艺要点。
在具体操作过程中，应严格按照GMP要求，并确保相关记录和文档的完整性和可靠性。
原料药工艺规程模板
XXX工艺规程编号：STP-SC-YXXX-XX 品种代码：产品标准：中国药典2010年版密级：绝密***目录页数1.产品名称及概述2.质量标准3.化学反应过程4.生产流程图5.工艺过程6.生产过程控制7.技术安全与防火8.综合利用与“三废”治理9.操作工时与生产周期10.劳动组织与岗位定员11.设备一览表12.原材料、动力消耗定额和技术经济指标13.物料平衡14.生产过程中使用的主要文件15.附录16.变更登记【批准文号】国药准字【药物名称】【英文名】【化学名】【化学结构】【分子式】【分子量】【类别】【包装规格】【贮藏】【有效期】X年成品质量标准: STP-ZL-Y执行标准依据：中国药典（2005）年版二部原辅料质量标准中间体质量标准：包装材料质量标准2.4.1.1 材质：2.4.1.2 规格尺寸：2.4.1.3 包装：2.4.1.4 外观：……注：需要附上标签样式回收物料质量标准：要求：流程图中要标注出环境区域投料量及配料比工艺过程：5.2.1XXX工序：包括劳动保护环境卫生注：综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；如果没有，此项就标无，不得删去项目包括原料利用率的计算生产类卫生类设备类有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等如果没有，此项就标无，不得删去项目工艺规程的变更必须需提出申请并经过验证，得到质量管理部批准，并且在质量管理部门备案。
变更登记。
2010年版GMPXXXX胶囊工艺规程.
目录1.产品名称及剂型 (2)2.产品概述 (2)3.处方和依据 (2)4.生产工艺流程图 (4)5.生产操作过程及工艺条件 (5)6.工序质量监控 (8)7.工艺卫生和环境卫生 (9)8.所需岗位操作名称及编号和设备操作名称及编号 (9)9. 原辅料、中间产品、成品质量标准和技术参数 (10)10.包材要求 (12)11.消耗定额和物料平衡 (13)12.技术安全及劳动保护 (16)13.劳动组织与岗位定员 (16)1. 产品名称及剂型1.1 产品名称：XXXXXXX胶囊产品剂型：胶囊剂产品代码：C020012. 产品概述:2.1 产品特点：2.1.1 性状：本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦。
2.1.2 功能主治：清热解毒。
用于急性上呼吸道感染、急性扁桃体腺炎、咽喉炎等热毒壅盛者。
2.1.3 用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。
2.1.4 规格：每粒装0.4g。
2.1.5 包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/盒×400盒/箱。
2.1.6 贮藏：密封保存。
2.1.7有效期：18个月3. 处方和依据：3.2 提取、粉粹处方3.2.1 处方说明：3.2.1.2 基准处方产量：180.0g～216.0g(为1000粒胶囊填充物所用的清膏量)3.2.1.3 批生产处方产量：216㎏～259.2㎏(为120万粒胶囊填充物所用的清膏量)3.3 制剂处方3.3.1处方说明：3.3.1.1 基准处方理论产量：1000粒3.3.1.2 批生产处方理论产量：120万粒3.4 处方依据：3.5 批准文号：3.6 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：包装规格：0.4g×12粒/板×2板/盒×400盒/箱。
4. 生产工艺流程图及环境区域划分图：见下页5. 生产操作过程及工艺条件5.1 原药材的整理与炮制XXX：除去杂质，洗净，稍润，切成段，干燥。
2010年版GMPXXXX胶囊工艺规程
目录1.产品名称及剂型 (2)2.产品概述 (2)3.处方和依据 (2)4.生产工艺流程图 (4)5.生产操作过程及工艺条件 (5)6.工序质量监控 (8)7.工艺卫生和环境卫生 (9)8.所需岗位操作名称及编号和设备操作名称及编号 (9)9. 原辅料、中间产品、成品质量标准和技术参数 (10)10.包材要求 (12)11.消耗定额和物料平衡 (13)12.技术安全及劳动保护 (16)13.劳动组织与岗位定员 (16)1. 产品名称及剂型1.1 产品名称：XXXXXXX胶囊产品剂型：胶囊剂产品代码：C020012. 产品概述:2.1 产品特点：2.1.1 性状：本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦。
2.1.2 功能主治：清热解毒。
用于急性上呼吸道感染、急性扁桃体腺炎、咽喉炎等热毒壅盛者。
2.1.3 用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。
2.1.4 规格：每粒装0.4g。
2.1.5 包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/盒×400盒 /箱。
2.1.6 贮藏：密封保存。
2.1.7有效期：18个月3. 处方和依据：3.2 提取、粉粹处方3.2.1 处方说明：3.2.1.2 基准处方产量：180.0g～216.0g(为1000粒胶囊填充物所用的清膏量)3.2.1.3 批生产处方产量：216㎏～259.2㎏(为120万粒胶囊填充物所用的清膏量)3.3 制剂处方3.3.1处方说明：3.3.1.1 基准处方理论产量：1000粒3.3.1.2 批生产处方理论产量：120万粒3.4 处方依据：3.5 批准文号：3.6 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：包装规格：0.4g×12粒/板×2板/盒×400盒/箱。
4. 生产工艺流程图及环境区域划分图：见下页5. 生产操作过程及工艺条件5.1 原药材的整理与炮制XXX：除去杂质，洗净，稍润，切成段，干燥。
药品生产工艺规程模板
药品生产工艺规程模板题目：XXXXXXXXXXXX生产工艺规程文件编号：共页版本号:第版分发数：编制人：日期：年月日生效日期：年月日审核人：日期：年月日颁发部门：批准人：日期：年月曰变更原因及目的：分发部门：1. H的2. 范围3. 职责4. 内容4. 1生产处方4. 1. 1名称通用名：汉语拼音名：英文名：4. 1.2产品代号4. 1.3有效期、贮藏4.. 1.4产品剂型、规格、批量4. 1. 5原辅料清单4. 2生产操作要求4. 2.1生产工艺流程图（见附表）4. 2. 2主要设备和仪器及相应操作方法4. 2. 3生产工艺操作步骤及技术参数4. 2.4中间控制4. 2. 5生产过程产量限度及物料平衡4. 2.6原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条件4. 2. 7生产场所环境悄况（洁净级别、温度、湿度）4. 2. 8环境卫生要求及采取措施4. 2. 9工艺卫生要求及采取措施4. 2. 10个人卫生要求及采取措施4. 3包装操作要求4. 3. 1包装规格4. 3. 2包装材料清单4. 3. 3包装开始前对工作场所进行检查4. 3. 4灯检4. 3. 5贴标4. 3.6包装4. 3. 7有效期。
贮藏条件。
4. 3. 8包装中间控制方法及合格标准4. 3. 9包装工序物料平衡4. 3. 10原辅材料消耗定额4. 3. 11包装材料消耗定额4. 3. 12动力消耗定额4.4质量标准及相应检验操作方法4.4. 1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法4.4. 2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法5. 安全与劳动保护6. 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期7.经济技术指标计算。
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Commented [w9]: Commented [w10]: 参照-药品生产质量管理规范（2010 年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：1
Commented [w11]: 注册的包装规格 Commented [w12]: 参照-药品生产质量管理规范（2010 年修订）第一百七十条 （一）生产处方：1、2
文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程
Revision No.:
Supersedes Document No.:
Effective Date:
修订号：XX
替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期：
1 目的 建立 XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围 适用于 XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。
先声药业有限公司
Applicable Dept.：MD、RMD、QA
分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部
Document No.: PP/FXXX-XX
文件号：
PP/FXXX-XX
Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部
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Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process）
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Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process）
文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程
Revision No.:
Supersedes Document No.:
XXXX 车间
洁净 级别 十万
级 十万
级
温湿度及压差
温湿度 ：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX%
温湿度 ：≤XX℃ 相对压差：≤ XX%
设备名称 热风循环烘箱 热风循环烘箱
固定资产编 号
HG081007
N/A
外包
外包装
XXXX
三十 万级
5.2 产品名称、剂型、规格 产品名称：盐酸贝那普利胶囊 商 品 名：XXXX 剂 型：胶囊剂 规 格：XXXX 性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。 药品批准文号：国药准字 XXXXXX 有效期：XX 个月 内包装形式：铝塑 包装规格：X 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒
Effective Date:
修订号：XX
替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期：
Issued by 制定人
Reviewed by 审核人
Reviewed by 审核人
Reviewed by 审核人
Reviewed by 审核人
Reviewed by 审核人
Approved by 批准人
Dept. 部门
5.3 处方
序 原辅料名称
号
1
主药
2
辅料 A
3
辅料 B
4
辅料 C
申报处方 XXXX 粒处方量（g）
文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程
Revision No.:
Supersedes Document No.:
Effective Date:
修订号：XX
替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期：
生产 车间 生产 工序 辅料 处理 称量 配料
操作间
湿法制粒 间
称量配料 间（1）
房间号 XXXX XXXX
XXXX
Approvals 审 批
Occupation 职务
Name 姓名
XXXX
XXXX
MD 制造部
经理或助理
RMD 新药与市场部
经理或助理
XXXX XXXX
工程部
经理或助理
XXXX
物控部
经理或助理
QA 质量管理部
经理或助理
XXXX
GMO 总经理室
副总经理 （生产副总）
XXXX
Signature 签名
分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部
Document No.: PP/FXXX-XX
文件号：
PP/FXXX-XX
Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部
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Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process）
3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。
4 制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条 中国药典（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH01142006
5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分
十万级洁净区
原辅料
非洁净区
Commented [w8]: 要求所有的数据和标准都应有据可依， 并方便查找。如验证文件号、设备使用和清洁的标准操作 规程号等等
中间产品检验 成品检验
内包装材料
外包装 成品经检验合格入库
外包装材料
Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd.
Date 日期
Commented [w1]: 文件的起草者
Commented [w2]: 生产工艺流程及关键技术参数的确认， 相关生产文件引入的准确性和全面性。 Commented [w3]: 生产工艺与注册工艺的吻合性
Commented [w4]: 劳动保护合规性确认
Commented [w5]: 原辅料及包装材料的使用是否正确。
Commented [w6]: 工艺合法性，流程及关键技术参数的 准确性（是否与验证一致），质量标准的合法性，相关质 量标准文件和法规引入的准确性和全面性。
Commented [w7]: 工艺的终审和批准
Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd.
先声药业有限公司Байду номын сангаас
Applicable Dept.：MD、RMD、QA
Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd.
先声药业有限公司
Applicable Dept.：MD、RMD、QA
分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部
Document No.: PP/FXXX-XX
文件号：
PP/FXXX-XX
Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部