2017年体外诊断(IDV)行业深度分析报告
2017年中国体外诊断行业市场前景研究报告
2017年中国体外诊断行业市场前景研究报告一、体外诊断定义及分类IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。
IVD产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。
按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。
开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。
目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。
各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。
体外诊断行业产品分类情况资料来源：中商产业研究院二、体外诊断行业产业链体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。
仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。
体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。
目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。
体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示。
资料来源：公开资料三、全球体外诊断行业概况1、体外诊断行业规模平稳增长体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。
2017年体外诊断行业分析报告
2017年体外诊断行业分析报告2017年7月目录一、行业概述 (4)1、行业定义 (4)2、行业市场现状 (5)二、行业监督体制及相关行业政策 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业相关政策 (7)3、行业相关法律法规 (9)三、行业发展趋势 (11)1、临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平 (11)2、基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平 (12)3、产业整体创新能力亟待增强 (12)四、行业竞争状况 (12)1、国际市场 (12)2、国内市场 (13)五、进入行业的壁垒 (14)1、质量和品牌口碑壁垒 (14)2、营销渠道壁垒 (15)3、行业准入壁垒 (16)4、人才壁垒 (16)六、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）人口老龄化的现状 (17)（2）医疗改革构成长期利好 (17)（3）人均可支配收入增加保障医疗支出的提高 (18)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (19)（5）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成 (19)2、不利因素 (20)（1）资金占用制约行业的快速发展 (20)（2）行业集中度低，集约化程度低 (20)（3）体外诊断行业研发创新能力不足 (21)（4）专业人才储备不足 (21)七、行业产业链分析 (21)1、上游行业的关联性 (22)2、下游行业的关联性 (23)八、行业周期性、区域性和季节性 (23)1、行业周期性 (23)2、行业区域性 (24)3、行业季节性 (24)九、行业风险 (24)1、经营风险 (24)2、政策和监管风险 (25)3、市场竞争加剧风险 (25)4、人才和技术风险 (26)一、行业概述1、行业定义体外诊断，即IVD（In-Vitro Diagnostics），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。
2017年免疫诊断行业深度研究报告
２０１７年免疫诊断行业深度研究报告总结概要免疫诊断市场空间大，增速快作为体外诊断最大的细分市场，我国免疫诊断规模已超百亿，预计未来三年维持15%以上的高增长； 技术替代已基本完成化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术，占据70%以上的市场，引领行业发展；进口替代空间巨大国外四大巨头依然垄断80%以上的市场，国产厂家爆发空间巨大；仪器与试剂封闭销售项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显，仪器开发难度提高了行业门槛。
●未来三年，必然会有更多IVD厂家聚集化学发光，预计新产业、安图、迈克以及迈瑞组成现阶段国内的第一梯队。
1.如何解读免疫诊断化验单？5.检测结果：医生根据各项指标检测结果和解释对病人情况做出评价1.检验标本：血清3.检验项目：甲状腺功能五项4.通过将检测结果与参考值范围对比，提示栏中以向上/向下的箭头表示该指标偏高/偏低数据来源：网络图片，广证恒生2.诊断原因：甲亢术后6.检测方法：电化学发光法（免疫诊断）免疫诊断原理解析：以电化学发光法为例冲洗后加入TPA 电子供体发光磁微粒包被的抗体抗体被测抗原三联吡啶钌标记的抗体磁铁电极三联吡啶钌发光抗体与抗原特异性结合形成抗原抗体夹心结合物与三联吡啶钌在电极表面发生电化学反应通过测定发光强度确定抗原浓度免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，检测精度为ug/L-pg/L ，主要用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。
数据来源：公开资料，广证恒生什么是免疫诊断？0%5%10%15%20%25%0501001502002502014201520162017E 2018E 2019E 2020E免疫诊断市场规模/亿元增速/%数据来源：Kalorama Information ，Huidian Research我国免疫诊断发展迅速，2016年已经超过100亿元，相比2010年增加了超过一倍，预期未来几年将保持15%以上的年复合增长率；2.免疫诊断：技术引进阶段，国内市场持续扩张我国2016体外诊断市场中免疫诊断约占38%数据来源：Kalorama Information ，广证恒生免疫诊断市场规模（亿元）5010015020025030035040045020102016免疫诊断（亿元）其他（亿元）原理优点缺点应用放射免疫分析3H 、125I 、131I 等放射性同位素标记灵敏度高、检测范围较宽用品昂贵、放射污染、操作复杂基本上已被淘汰免疫胶体金胶体金标记简单、快速、稳定灵敏度不高即时检测领域医院及家庭使用酶联免疫分析辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等生物酶标记快速、成本低灵敏度不高、手工操作仍占重要地位，低级别医院使用时间分辨荧光免疫Eu 、Tb 等镧系元素标记灵敏度高、检测范围宽操作较复杂临床使用较少化学发光免疫吖啶酯类化合物等化学光物质标记线性范围宽、灵敏度高、自动化程度高、快速成本相对较高在三级医院普及，可替代上述方法数据来源：公开资料，广证恒生2.1 免疫诊断五大方法对比：化学发光是趋势与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势，成为免疫诊断的主流。
2017年体外诊断IVD行业深度分析报告
２０１７年体外诊断ＩＶＤ行业深度分析报告目录投资摘要 (3)体外诊断概述 (6)生化诊断：发展最成熟的IVD细分领域 (9)免疫诊断：CLIA是发展趋势 (11)分子诊断：增速最快的IVD细分领域 (15)基因测序：书写分子诊断新篇章 (21)体外诊断领域中的新三板挂牌企业 (32)投资摘要新医改打开了中国体外诊断市场发展空间。
从全球范围来看，欧美市场是体外诊断的最大市场，但市场逐渐成熟，健康支出增长率放缓，与此对应，亚太地区（尤其是中国、印度）的健康费用支出以预期CAGR为9.2%的速度快速增长。
中国体外诊断产品人均使用量仅约为1.5美元，远低于发达国家的人均25-30美元。
新医改给我国医疗市场带来了巨大的发展机会，新医改向基层靠拢、为减少居民医疗费用、提高医疗效率、加强疾病预防诊断，对体外诊断提出了更高的要求，加上医保覆盖率增加、民众对健康问题的关注升级，中国体外诊断市场的发展空间已被打开。
免疫诊断领域中，化学发光免疫分析（CLIA）替代趋势明显。
相较于其他的免疫诊断方法，CLIA技术优势明显，兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性，并经数十年发展，不断融合了大量新的科学技术，提高了操作的自动化程度、拓宽了应用范围。
在欧美主流市场上，CLIA占到免疫诊断的90%以上。
国内市场上，三级医院依靠进口产品基本普及了CLIA，但在数量庞大的低级别医院仍多使用酶联免疫分析，国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA并存；CLIA占比呈大幅上升趋势，2015年预计占到70%以上。
结合国外主流市场情况，随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，CLIA将逐步替代酶联免疫分析。
监管步入正轨+国家政策利好，基因测序临床应用市场想象空间巨大。
2014年之前，我国基因测序行业处于无监管状态，随后逐渐步入正轨。
行业发展前期，严格监管保障了行业的规范运行。
NGS产业链格局为：上游外企寡头垄断、内外合作分享临床市场；中游研究研发应用竞争激烈、临床应用严格资质管控、数据分析平台仍然不足；下游研发应用为主。
2017年体外诊断试剂行业分析报告
2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年4月目录一、行业监管体制、政策及产业政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要法律法规及产业政策 (7)二、行业发展现状 (8)三、行业市场容量及规模 (10)1、全球体外诊断试剂产业规模 (10)2、我国体外诊断试剂产业规模 (13)四、行业未来发展趋势 (15)五、进入本行业的主要障碍 (16)1、技术壁垒 (16)2、行业准入壁垒 (16)3、营销渠道壁垒 (17)4、品牌壁垒 (17)六、行业主要企业简况 (18)1、北京九强生物技术股份有限公司 (18)2、北京利德曼生化股份有限公司 (18)3、浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 (19)七、行业上下游情况 (19)1、上游发展对行业的影响 (19)2、下游发展对行业的影响 (20)八、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）行业市场需求潜力巨大 (20)（2）产业政策大力扶持 (21)（3）医疗卫生体制改革构成行业利好 (22)（4）行业充分竞争 (23)2、不利因素 (23)（1）国外企业的竞争 (23)（2）主要原材料依赖进口 (24)（3）新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长 (24)九、行业风险特征 (25)1、产品研发与注册风险 (25)2、市场竞争风险 (25)3、技术创新风险 (26)一、行业监管体制、政策及产业政策1、行业主管部门及监管体制国家食品药品监督管理总局（CFDA）为体外诊断行业的行政主管部门。
医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是其下设的具体管理部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。
具体职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗不良事件检测、再评价和淘汰工作。
2017年体外诊断行业分析报告
2017年体外诊断行业分析报告2017年7月目录一、体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业 (4)1、体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展 (4)2、上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主 (7)3、全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低 (8)4、生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局 (11)二、生化诊断：成熟技术，CFDA新政利好优秀企业 (14)1、发展最早、最成熟的IVD 细分领域 (14)2、国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头 (15)3、监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向 (17)4、国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线 (17)三、免疫诊断：高新技术，国产企业的春天 (18)1、免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流 (18)2、免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15% (20)3、国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起 (20)4、国产的优秀企业发展势头不可阻挡：新产业和安图生物 (22)（1）深圳新产业 (22)（2）安图生物 (23)四、分子诊断：生命科学最前沿，处于行业发展前期 (24)1、高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段 (24)2、分子诊断以超过25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低 (25)3、领域内各技术情况迥异 (26)4、看好细分领域龙头：达安基因与百傲科技 (27)体外诊断（IVD）是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，是改善我国医疗水平的重要一环。
精准医疗、分级诊疗、人口老龄化、二胎政策、进口替代以及科研成果转化加速等多重催化剂促使国内体外诊断行业整体规模以接近20%的增速达到400亿元。
体外诊断是典型的技术驱动型行业，由于技术发展阶段不同，三大主要细分行业市场格局迥异。
生化诊断技术与市场成熟，关注实现仪器与试剂封闭的优秀企业。
由于技术相对简单、问世时间早，国内生化试剂技术与市场都相对成熟，发展速度保持在6%左右的平稳增长，国内生化诊断行业整体规模约60 亿元。
2017年体外诊断试剂行业分析报告
2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年4月目录一、行业主管部门、监管政策 (5)1、行业监管体系和主管部门 (5)2、行业法律法规政策 (6)二、行业概况 (7)1、行业发展历程 (7)（1）精准医疗概念的产生和发展 (7)（2）精准医疗计划的意义 (8)（3）基因测序技术和大数据分析应用推动精准医疗的发展 (8)2、行业发展现状 (9)（1）体外试剂诊断的应用 (9)（2）体外诊断试剂分类 (10)（3）体外诊断行业特点 (10)①技术含量高，技术创新频率快 (10)②质量要求高 (11)③试剂品种多样化 (11)（4）全球医疗器械行业发展概况 (11)（5）我国体外诊断行业市场容量 (12)三、行业上下游关系及行业价值链的构成 (13)1、上游关联性分析 (14)2、下游关联性分析 (14)四、我国生物医药制造行业呈现的特点 (15)1、区域性特征 (15)2、季节性特征 (15)3、周期性特征 (16)4、政策性特征 (16)五、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）我国病患敏感群体快速增长，需求市场大大增加 (17)（2）人口老龄化加剧市场需求 (17)（3）医疗机构数量持续增长 (18)（4）国家政策大力支持 (18)（5）二三线城市体外诊断市场前景广阔 (19)（6）国家专项整顿与规范药品市场秩序有利于药品工业发展 (20)2、不利因素 (21)（1）相关专业人才不足 (21)（2）药品工业研发的创新能力不足 (21)（3）资金的制约性 (21)六、行业进入壁垒 (22)1、销售渠道壁垒 (22)2、专业服务壁垒 (23)3、资金壁垒 (23)七、行业竞争情况 (23)1、行业竞争格局 (23)（1）国际知名厂商的竞争格局 (24)（2）国内销售服务竞争格局 (24)2、行业主要企业 (26)（1）武汉中帜生物科技股份有限公司 (26)（2）上海鼎晶生物医药科技股份有限公司 (26)（3）北京乐普基因科技股份有限公司 (27)（4）上海仁会生物制药股份有限公司 (27)（5）上海百傲科技股份有限公司 (28)（6）湖南千山制药机械股份有限公司 (28)（7）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (29)八、行业发展前景 (29)1、全球医疗器械行业的发展概况 (29)2、我国体外诊断行业市场容量 (30)3、我国基因诊断行业的实际市场需求 (31)（1）主要应用领域 (31)（2）生殖健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间 (31)（3）肿瘤诊断治疗应用为基因测序最具潜力的应用市场 (31)一、行业主管部门、监管政策1、行业监管体系和主管部门我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。
2017年微生物体外诊断试剂行业分析报告
2017年微生物体外诊断试剂行业分析报告2017年3月目录一、行业概况 (4)二、行业市场规模 (5)1、全球体外诊断市场规模 (5)2、国内体外诊断市场规模 (6)三、行业监管体制、主要法律法规及政策 (8)1、行业主管部门与自律组织 (8)2、行业监管体制 (10)（1）产品备案、注册制度 (10)（2）生产许可与备案管理 (10)（3）经营许可与备案管理 (11)3、行业主要法律法规 (11)4、行业主要政策 (12)四、上下游产业链 (14)1、上游行业对本行业的影响 (15)2、下游企业对本行业的影响 (15)五、行业特点 (16)1、行业经营模式 (16)2、行业周期性、区域性和季节性 (17)六、行业风险特征 (18)1、政策变化和行业监管风险 (18)2、技术创新能力无法匹配行业发展速度的风险 (18)3、市场竞争加剧的风险 (19)七、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）政策支持 (20)（2）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (21)（3）基层医疗机构需求放量 (22)2、不利因素 (22)（1）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (22)（2）研发投入较低，自主创新能力弱 (23)八、行业进入壁垒 (23)1、业务资质壁垒 (23)2、技术壁垒 (24)3、资金壁垒 (24)4、营销与技术服务网络壁垒 (25)5、质量及品牌壁垒 (25)九、行业竞争格局 (26)1、生物梅里埃（Bio Mérieux） (27)2、美国BD公司（Becton Dickinson） (27)3、郑州安图生物工程股份有限公司 (27)4、济南百博生物技术股份有限公司 (28)5、珠海迪尔生物工程有限公司 (28)一、行业概况体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。
2017年中国IVD行业市场深度调研分析报告
2017年中国IVD行业市场深度调研分析报告本调研分析报告数据来源主要包含欧立信研究中心，行业协会，上市公司年报，国家相关统计部门以及第三方研究机构等。
目录第一节需求持续+控费压力，行业维持10-15%左右增长 (5)一、临床检验项目趋向合理化，行业增速受限 (5)第二节化学发光、基因检测等新技术驱动IVD行业规模扩容 (8)一、传统生化、酶免增速下滑，企业对新技术诉求明显 (8)1、以传统生化、酶免为主的企业受价格战影响，业绩显著下降 (8)二、化学发光，更精确的传统免疫替代品 (9)1、化学发光是当前免疫定量分析最理想的方法 (10)三、精准医疗引爆基因检测热潮 (12)1、传统医学用药无效率催生精准医疗需求 (12)2、短期二代测序需求释放，长期有待技术瓶颈突破 (13)3、多家企业布局基因检测，上中下游均有涉猎 (15)第三节医保控费致使代理环节压缩，产业链整合成行业趋势 (16)一、渠道价值在扁平化的过程中提升，短期看好渠道整合 (16)1、终端降价需求导致生产和流通环节承压，渠道向扁平化发展 (16)二、中长期来看，“产品+渠道+服务”一体化渐成趋势 (16)1、强大技术储备是企业的核心竞争力 (16)2、服务是产生客户粘性的关键 (17)三、处于产业链不同位置的企业各自寻求相应的“新模式” (18)1、生产企业 (18)2、流通企业 (18)3、服务企业 (18)第四节重点上市公司推荐 (21)一、科华生物，产品线齐全，“仪器+试剂+服务”新业务链条值得期待 (21)1、丰富产品线带来规模化品牌效应 (21)2、外延并购持续推进，化学发光有望后来居上 (22)3、产业链拓展、渠道整合有望加速 (22)4、投资建议及盈利预测 (23)二、美康生物，差异化商业模式，渠道整合加速 (23)1、上下游一体化，享受分级诊疗红利 (23)2、营销渠道以地市级为主，利于渠道整合 (23)3、投资建议及盈利预测 (23)三、迈克生物，产品+渠道全方位布局，打造一体化产业全国性企业 (24)1、产品线齐全，化学发光快速放量，且海外突破 (24)2、量值溯源能力保证检测准确性 (24)3、与区域代理商合作，实现渠道迅速整合 (24)四、润达医疗，IVD综合服务平台型企业，渠道整合极具看点 (25)1、齐全产品线，满足客户个性化需求 (25)2、增值服务为公司核心竞争力 (26)3、与ICL合作，探索IVD新模式 (27)4、投资建议与盈利预测 (28)五、风险提示 (28)1、产品研发低于预期风险 (28)2、产品审批风险 (28)3、质量控制风险 (28)图表目录图表1：目前仅浙江省采用不按方法学定价 (5)图表2：IVD技术更新换代频繁 (6)图表3：全球体外诊断市场规模及增速（亿美元） (7)图表4：中国体外诊断市场规模及增速（亿元） (7)图表5：近五年利德曼归母净利润变化（百万元） (8)图表6：近五年九强生物归母净利润变化（百万元 (8)图表7：近五年科华生物归母净利润变化（百万元 (9)图表8：近五年迪瑞医疗归母净利润变化（百万元） (9)图表9：化学发光优于其他免疫分析方法 (10)图表10：化学发光2015年将达69亿元市场规模（亿元） (10)图表11：进口产品占据80%市场份额（2012） (11)图表12：多家企业获得全自动化学发光分析仪注册证 (11)图表13：传统医学导致疾病用药无效率高 (12)图表14：中国精准医疗相关政策推行 (13)图表15：基因测序是基因检测的基础和核心 (14)图表16：基因测序产业链分析 (14)图表17：二代测序仍是目前主要看点 (14)图表18：渠道代理环节趋向扁平化 (16)图表19：“产品+渠道+服务”一体化成为未来IVD行业发展趋势 (17)图表20：科华生物诊断试剂种类 (21)图表21：科华生物诊断仪器种类 (21)图表22：美康生物上下游产业链拓展 (23)图表23：迈克生物产品收入情况（亿元） (24)图表24：迈克生物产品毛利率情况 (25)图表25：润达医疗长期合作品牌逐渐增加 (26)图表26：润达医疗代理和自产客户覆盖范围 (26)图表27：润达医疗增值服务有效绑定客户粘度 (27)表格目录表格1：新医改开始整顿控制检验收入 (5)表格2：乙肝两对半检测不同标准定价 (6)表格3：基因检测领域相关公司布局 (15)表格4：多家企业陆续展开技术和渠道方向的布局 (17)表格5：IVD不同产业链位置企业梳理 (18)第一节需求持续+控费压力，行业维持10-15%左右增长2015年以来，新医改逐步落实，各地招标如火如荼，取消药品加成后，诊疗服务价值日益凸显，从部分省市出台了医疗服务定价规范来看，控费转移至检验端近在眼前。
2017年体外诊断行业分析报告
2017年体外诊断行业分析报告2017年6月目录一、体外诊断行业概况 (5)1、体外诊断行业定义及子行业划分 (5)2、体外诊断行业特征 (8)（1）体外诊断行业与宏观经济的周期关系 (8)（2）行业区域性特征 (8)（3）行业季节性特征 (8)3、体外诊断行业产业链及行业经营模式 (9)（1）体外诊断行业产业链结构 (9)（2）上下游行业与体外诊断行业的关联性 (10)（3）体外诊断行业主要经营模式 (10)4、体外诊断行业竞争力分析 (12)二、大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (14)1、全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长 (14)2、我国IVD行业处于快速发展期，近三年CAGR约18.7% (15)（1）行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展 (15)①人口因素 (16)②经济因素 (18)③政策因素 (19)④技术进步 (21)（2）行业发展空间大，近三年CAGR约18.7% (22)3、他山之石：海外体外诊断行业发展启示 (23)三、细分领域发展各具特色 (26)1、生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (26)（1）技术进步为生化诊断行业带来增量 (26)（2）基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求 (27)（3）我国生化诊断行业将保持6%-8%的速度稳定增长 (29)2、免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (30)（1）化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流 (30)（2）国产化学发光产品将实现对进口产品的替代 (33)（3）免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升 (34)3、分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (35)（1）分子诊断概述 (35)（2）广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素 (38)①传染性疾病检测 (38)a. 传染病检测 (38)b. 血液筛查 (39)②个性化医疗 (40)（3）全球分子诊断行业年均复合增速约12%，国内达25% (43)4、即时检测（POCT）：快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (43)（1）“小、便、快”的体外诊断产品 (43)（2）技术进步和临床需求推动我国POCT行业快速发展 (44)四、重点企业简况 (46)1、科华生物：全产品线布局的国内IVD领先企业 (47)2、安图生物：化学发光技术国内领先 (48)3、迈克生物：掌握发光核心技术，量值溯源国内领先 (48)4、达安基因：国内分子诊断龙头企业 (49)5、万孚生物：国内POCT行业领军企业 (50)我国IVD行业处于快速发展期，2017-2019年CAGR约18.7%。
2017年中国体外诊断行业年度报告
•行业年度报告•2017年中国体外诊断行业年度报告全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 中国医疗器械行业协会体外诊断分会近一年来，随着市场环境、技术发展及政府监管等变化，特别是十九大的召开对医疗卫生改革推动，使体外诊断行业产生了许多新情况。
中国医疗器械行业协会体外诊断分会及全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会针对这些变化编写了本年度行业报告，汇总了有关政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议等。
一、政策与环境在2017年涉及医药卫生及相关政策中，我们按时间顺序梳理以下出中央政府及部委出台涉及到对体外诊断行业有重大影响的政策。
（一）国家食品药品监督管理总局批复在上海自贸区试点医疗器械上市许可人制度11月9日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会，认真落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《改革意见》)和全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神。
会议指出《改革意见》的发布体现了党中央、国务院保障人民群众用药用械安全的坚强决心。
在医疗器械领域，人民群众对于尽快使用上安全有效的高水平高性能医疗器械，大力提升诊疗水平的美好需求与目前我国医疗器械产业和管理整体水平之间还存在矛盾。
会上公布，总局已批复上海局落实《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》实施方案，同时对《改革意见》内容进行了深入解读。
总局法制司、器械注册司、器械监管司、器审中心和器械标准管理中心负责人分别围绕着《医疗器械监督管理条例》的修订、鼓励创新深化改革的措施、医疗器械全生命周期管理、审评机构的改革和标准DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2018.03.009作者单位：200231 上海，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会中国医疗器械行业协会体外诊断分会通信作者：宋海波、朱耀毅，Email：office@ 分类等情况进行介绍。
2017年中国体外诊断行业市场分析报告
2017年中国体外诊断行业市场分析报告目录第一节体外诊断行业简介 (5)一、体外诊断的定义 (5)二、体外诊断的分类 (5)三、体外诊断行业的发展 (7)第二节体外诊断产业链分析 (8)一、体外诊断行业市场空间 (8)二、体外诊断行业上下游 (10)2.1 上游:试剂原料和仪器核心部件主要依赖进口 (10)2.2 中游：生化、免疫和分子市场格局各异 (11)2.3 医改政策改变下游市场格局 (15)第三节体外诊断行业发展趋势 (16)第四节重点公司分析 (18)图表目录图表1：体外诊断行业发展历程 (7)图表2：中国体外诊断市场规模（亿元） (8)图表3：全球体外诊断试剂市场细分 (8)图表4：中国体外诊断试剂市场细分 (9)图表5：体外诊断产业链 (10)图表6：国内生化分析仪在检验科的占有率 (11)图表7：中国化学发光市场规模 (12)图表8：国内化学发光分析仪在检验科的占有率 (13)图表9：全球分子诊断市场规模 (13)图表10：中国分子诊断市场规模 (14)图表11：中国医疗卫生机构占比 (15)图表12：中国医疗卫生机构诊疗人次占比 (16)图表13：迈克生物2012 年至2016 年Q1 营收变动情况 (19)图表14：迈克生物2012 年至2016 年Q1 净利润变动情况 (20)图表15：迈克生物2015 年营业收入构成 (20)图表16：迈克生物2015 年毛利构成 (21)图表17：美康生物2012 年至2016 年Q1 营收变动情况 (21)图表18：美康生物2012 年至2016 年Q1 净利润变动情况 (22)图表19：美康生物2015 年营业收入构成 (22)图表20：美康生物2015 年毛利构成 (23)图表21：达安基因2012 至2016 年Q1 营收变动情况 (24)图表22：达安基因2012 至2016 年Q1 净利润变动情况 (24)图表23：达安基因2015 年营业收入构成 (25)图表24：达安基因2015 年毛利构成 (25)图表25：科华生物2012 至2016 年Q1 营收变动情况 (26)图表26：科华生物2012 至2016 年Q1 净利润变动情况 (27)图表27：科华生物2015 年营业收入构成 (27)图表28：科华生物2015 年毛利构成 (28)表格目录表格1：体外诊断分类 (6)表格2：公司产品布局情况 (18)第一节体外诊断行业简介一、体外诊断的定义体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，使用检测仪器和试剂对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。
2017年我国体外诊断行业市场综合发展态势图文分析报告
2017年我国体外诊断行业市场综合发展态势图文分析报告
（2017.2.26）
一、体外诊断行业概述
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。
体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
体外诊断产业主要由从事体外诊断产品研发、生产、营销、服务和应用的企业构成。
体外诊断行业涉及上游原料供应、产品生产、经销流通、终端用户市场等多个组成部分。
体外诊断上下游产业链如下图所示：
二、体外诊断市场规模及发展状况
体外诊断行业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。
上世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了生化、酶、免疫测定、分子诊断四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。
据美国BostonBiomedicalConsultants,Inc.于2015年12月发布的《IVDMarketReport》显示，2014年全球体外诊断市场规模为558亿美元。
从产品细分来看，免疫学诊断（免疫类产品）、化学诊断（生化类产品）、血液学诊断（血液类产品）为主要产品，分别占据24%、17%和10%的市场份额。
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２０１７年体外诊断（ＩＤＶ）行业深度分析报告目录报告的主要观点 (1)报告主要亮点 (2)投资建议及推荐组合 (2)国产体外诊断行业：从技术到市场 (3)国产IVD发展历程：技术进步带来市场份额 (4)我国体外诊断行业持续保持高增长 (5)国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (7)医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (11)医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (11)取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (13)分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (13)技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (16)行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术 (16)国产IVD龙头：研发投入不断加大 (18)生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (19)免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (21)微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断 (24)分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求 (25)POCT诊断：向高精度低成本方向发展 (31)自动化流水线：未来国产IVD行业新热点 (33)IVD产业趋势：强者恒强 (36)产品发展趋势：品类齐全是IVD龙头发展方向 (36)流通发展趋势：集中度提升是大势所趋 (37)检验一致性评价：行业门槛将提升 (38)投资看点：顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场 (39)行业自上而下：选择高景气度细分市场 (39)公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的标的 (39)投资评价和建议 (40)重点推荐公司 (41)安图生物（603658.SH）：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (41)迈克生物（300463.SZ）：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力 (42)迪瑞医疗（300396.SZ）：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲 (43)透景生命（300642.SZ）：高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (44)风险提示 (45)图表目录图1：国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度 (1)图2：体外诊断检测对象细分 (3)图3：IVD产业链示意图 (4)图4：国产IVD行业发展历程 (4)图5：2010-2016年全球体外诊断市场增速 (6)图6：2010-2016年中国体外诊断市场增速 (6)图7：2015年全球体外诊断市场格局 (6)图8：2016年中国体外诊断市场格局 (6)图9：国产IVD行业增长因素示意图 (7)图10：2002-2016年我国65岁以上人口占比不断提高 (8)图11：1990-2016年我国城镇化比例不断提升 (8)图12：医改政策对IVD行业的影响路径 (11)图13：医保控费政策执行的具体措施 (12)图14：国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度 (12)图15：2012-2015年国内三甲医院检查收入占医院收入比例变化 (13)图16：2011-2016年我国基层医院诊疗量统计比例 (14)图17：体外诊断技术升级进化历程 (16)图18：2012-2016年罗氏诊断业务全球营收 (17)图19：2012-2016年罗氏诊断中国区营收 (17)图20：2012-2016年21家IVD上市公司研发费用增长 (18)图21：2017年IVD主要上市公司研发占比提升 (18)图22：2016年上海全自动生化仪品牌分布 (19)图23：生化诊断行业可能的变革方向 (20)图24：2013-2016年我国化学发光行业增速 (21)图25：国产龙头化学发光业务收入快速增长 (21)图26：化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比 (22)图27：2016年化学发光市场格局和占有率 (22)图28：国产化学发光改进因素 (23)图29：MALDI-TOFMS工作原理示意图 (24)图30：2012-2017H1达安基因基因检测试剂收入稳定增长 (28)图31：2012-2017H1艾德生物基因检测试剂收入快速增长 (28)图32：PCR技术发展历程 (28)图33：2013年中国恶性肿瘤发病率统计 (31)图34：全球POCT细分构成 (31)图35：2016年国内POCT市场格局 (32)图36：POCT技术发展示意图 (32)图37：自动化流水线产品模块功能设置 (33)图38：罗氏生化免疫模块化产品cobas® 8000 (34)图39：安图实验室全自动流水线Autolas A-1 (34)图40：流水线产品的检测优势 (34)图41：2011-2016年IVD上市公司营收平均增速高于行业平均水平 (36)图42：IVD行业细分领域增速比较 (39)图43：2013-2017H1安图生物营业收入 (41)图44：2013-2017H1安图生物归母净利润 (41)图45：2013-2017H1迈克生物营业收入 (42)图46：2013-2017H1迈克生物归母净利润 (42)图47：2013-2017H1迪瑞医疗营业收入 (43)图48：2013-2017H1迪瑞医疗归母净利润 (43)图49：2013-2017H1透景生命营业收入 (44)图50：2013-2017H1透景生命归母净利润 (44)表1：国产体外诊断行业重点推荐公司 (2)表2：体外诊断细分领域主要技术和行业规模 (5)表3：国际TOP10 IVD公司2015年诊断业务收入及增速预测 (7)表4：2012-2016年IVD产业支持政策 (9)表5：卫计委第一批国产优秀器械评选IVD器械统计 (10)表6：70号文中关于分级诊疗推进的两个阶段目标 (14)表7：北京市医改前后医事服务费与改革前挂号费对比 (15)表8：北京市医改后门急诊就诊人次变化情况 (15)表9：罗氏诊断业务并购大事记 (17)表10：生化诊断行业仪器封闭情况 (19)表11：免疫诊断技术发展历程 (21)表12：国产与进口品牌化学发光主力机型对比 (23)表13：分子诊断主要技术和临床应用 (26)表14：分子诊断细分市场预计规模（2016年） (27)表15：国内NIPT市场容量估算 (30)表16：国产IVD主要厂家品类扩充情况 (37)表17：IVD行业最近三年主要渠道并购事件 (37)表18：临床检验中不同检测对象的检验一致性方法 (38)表19：IVD行业上市公司估值比较 (39)表20：国产体外诊断行业重点推荐公司 (40)报告的主要观点体外诊断行业上市公司经过2016年下半年的下跌及今年以来的分化调整，整体估值得到了一定程度的修复，估值中枢下降到35-40倍2017年PE。
政策面上，随着医改的不断深入，医保控费、流通两票制、分级诊疗等政策使得IVD行业的各个环节正在发生深刻变化，市场对医保控费可能带来的检验价格下滑感到担忧。
但我们看到的是，政策恰恰是行业龙头加速赶超的助推器。
资本市场方面，近一年来IVD公司上市数量迅速增加，上市7家（安图、塞力斯、凯普、透景、华大、基蛋及金域）、完成借壳上市1家（贝瑞），IVD上市公司阵营扩容至21家，行业发展的资本得到快速补充，并购重组、加快研发、产业升级的能力大大增强。
我们认为当前国产IVD行业值得投资，基于以下两个核心逻辑：一、医改政策为国产IVD龙头公司升级取代带来了重要的战略机遇期。
国产品牌与进口产品在技术、产品、渠道上都有明显差异，由于技术差距，高端进口产品占据我国检验领域的高端医疗市场，国产品牌更多在基层市场销售。
医改使得在这两块都有利于国产龙头企业。
在高等级医院，医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡，国产优质IVD产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。
在基层医院，分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。
检验价格的小幅下调对国产IVD龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。
图1：国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度资料来源：行业调研，中信建投证券研究发展部二．技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能，国产IVD龙头的技术升级的速度有可能超出市场预期。
多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，IVD企业由此积累了各项技术基础；同时一方面是企业多年积累，一方面通过IPO上市，资金实力通过资本市场进一步充实，国产IVD企业技术升级的技术基础和资金来源有了充分保障。
近期，安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000，就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合，我们预期未来国产IVD龙头能够贡献更多超预期的技术升级产品，推动行业持续升级。
报告主要亮点报告系统的分析当前国产IVD行业面临的机遇和挑战，从政策、市场、技术、产品多角度分析国产IVD龙头公司的投资机会，寻找与市场观点有预期差的地方。
首先，在政策方面，不同于市场担心医保控费会从药品蔓延至器械，至诊断试剂产品，从而影响上市公司毛利，我们认为政策对国产IVD行业更多是机遇大于挑战，控费可能带来的的市场份额扩大是公司长期业绩增长的市场基础。
其次，市场认为国产IVD公司与进口品牌的技术差距短时间难以弥补，我们则认为随着IVD龙头公司的多数上市，技术和资本的积累有望使得升级进程加快。
在技术层面，我们详细分析了IVD主要细分领域的产业格局，从技术发展趋势的角度来看待未来的行业格局变化，论证技术升级带来公司业绩增长的核心逻辑。
其中对生化、免疫、分子诊断和自动化流水线这些重要细分市场做了较为详细的技术分析，尽可能提供较为量化的产业调研数据以供投资者参考。
投资建议及推荐组合✓行业自上而下：我们推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发光、分子诊断和自动化流水线。
✓公司自下而上：我们推荐医改政策与技术升级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物，同时建议关注迪瑞医疗和透景生命。
表1：国产体外诊断行业重点推荐公司公司代码公司名称投资评级收盘价（元/股）EPS（元/股）PE（倍）总市值总股本2017E 2018E 2019E 2017E 2018E 2019E （亿元）（万股）资料来源：Wind，收盘价日期为2017/9/27，中信建投证券研究发展部国产体外诊断行业：从技术到市场体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务。
IVD行业可进一步细分为生化诊断（Clinical Chemistry）、免疫诊断（Immunoassay）、分子诊断（Molecular Diagnosis）、微生物诊断（Microbiological Diagnosis）、凝血类诊断、血液学和组织诊断等，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT （Point of care Testing）。