TS16949培训产品审核和过程审核

产品的包装审核，如： ——包装箱（盒）上的标签、标志合格证是否符合规定要求； ——装箱产品与装箱单是否一致，有无错装和漏装； ——包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否合格。
产品质量审核的重点
●产品质量审核点是成品，但也可包括重要的外购、 外协件，自制零部件。
●质量存在薄弱环节的成品或零部件。
●过程/工序审核的对象是对按过程/工序质量策划的安排并处于受控状态的 过程/工序，即：关键过程，特殊过程，采用新工艺、新技术的过程/工 序程/工序质量控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指 导作用，明确是否需要采取纠正和预防措施。
——过程/工序质量控制计划是过程/工序质量控制策划的结果，它可以是 一组文件的组合，其中：有原则性的计划，如目标、要求、资源配备、 职责分工和进度安排等。也有实施性的文件，如作业指导书，作业程序 /规程/规范，工艺卡，控制计划等。
体做法可适当灵活。
产品质量审核步骤
一、审核提出——年度产品审核计划
二、审核准备——成立审核组，编写《产品质量审核评级指导
书》，编制审核实施计划，准备产品质量审核用记录表，通知
受审有关部门
三、审核实施——检查测试条件，抽样，检查或试验，结果整理
四、召开审核总结会议，编制审核报告。五、审核跟踪。
样本量(n)大小的确定：n=0.008N+2(大批量，N为日产量)
研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻 求适当的质量水平。
产品质量审核的内容
产品功能性审核，如： ——产品的主要性能指标； ——产品安全性； ——产品寿命和可靠性； ——产品的技术状态； ——产品接口特性； ——产品配套完整性。
产品的外观审核，如： ——产品的标签或印章、印章有无错误； ——产品外观有无碰伤、划伤； ——产品的防护是否符合要求。
当不是关键或主要项目时,放宽波动幅度; 降低对原材料的要求;简化质量检验;采用 抽样检验或减少检验频次
能力尚 可
能力不 充分
必须用控制图或其它方法对工序进行控制 和监督,以便及时发现议程波动;对产品按 正常检验规定进行
分析分散程度大的原因,制定措施加以改进, 在不影响产品质量情况下放宽公差范围,加 强质量检验,全数检验,或增加检验频次
过程质量审核的重点项目：
1. 检查审核工序/过程质量控制计划的实施情况（文件是否 具备、可行性、充分性、理解和贯彻）。
2. 检查过程作业文件的指导书
——现场使用文件都应是有效版本 ——文件的质量要求明确，文件内容不应引起误解 ——与相邻过程的组织和接口技术清楚 ——有明确的检验方法和质量判定标准 ——可以采用统计控制的过程应明确统计控制方法（如： SPC，X-R,PPM）
过程能力等级评定表
级
别
工序能力
特 CPK>1.67 级
一 1.67≥ CPK ＞1.33 级
二 1.33≥ CPK ＞1 级
三 1≥ CPK ≥ 0.67 级 四 0.67＞ CPK 级
项目
工序能 力判定
措施
能力过 高
能力充 分
为提高产品质量,对关键或主要项目再次缩 小公差范围;过为提高效率,降低成本而放 宽波动幅度降低设备精度等级等
过程审核中，评价方式是以实测参数为基础，但也可结合观察、免 谈和文件审核进行。
有效的过程审核有利于质量改进并导致降低质量成本。
过程质量审核的时机和作用
●过程质量审核的时机，一般选择在该过程结束后立即进行，也可在过程 进行中实施。如对某一关键工序质量审核，审核员可以通过观察操作者 的实际操作来达到审核目的。
内部的抱怨 外部的抱怨
市场和顾客的信息 图纸 检验指导书 审核计划
记录
产品审核流程/步骤
策划和筹备计划内审核
审核时间 负责部门
检验指导书 -检验特性 -检测器具 -频次
策划和筹备 计划外审核*)
实施 通知负责部门
抽取产品 检验产品
评定
审核报告 长期评定
产品审核就绪 是
否 纠正措施
审核报告中的不符合项 措施计划
依据标准对产 品和产品批进 行合格与否的 判定
已经检验合格的 待检查的产品 产品
具有汽车产品检 品检员 验管理经验内审
员
什么是过程质量审核
●过程质量审核就是通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正 确性、有效性的活动。
过程质量是指产品形成的各个阶段、各个环节的输入经过过程活动 达到增值的效果。
直接测定法：对工序使用的设备装置的质量特性直接仪器测 定数值。如机械行业检查机床是否达到满足质量要求的精度， 医学、食品工业测定无菌室是否达到指标等。
差错分析法：通过差错统计分析，达到调查工序能力的目的， 如：不合格品率，缺陷数统计，PPM计算等。
预测法：有些行业如化工、医药行业等，其后大规模生产的 工艺是由试验是研究发展起来的，如果试验室的条件在大量 生产能满足，则在一定程度上可证实其工序能力。
复杂产品
1.25
2.5
一般产品
1
2
简单产品
0.6
1
对于多品种小批量生产的产品，每月/季抽样量可自行 规定，参考数据：当N（产量）＞100时，n=3；
当100≤N≤1000时，n=5 当N≥1000时，n=8
产品质量审核和产品检验区别
内容
产品审核
产品检验
目的
对象 执行人
对产品作出客观 评价，以确保产 品质量水平的活 动
是
否
审核报告 长期评定
通报负责部门 策划下次审核时间 利用本次审核结果
注:*) 计划外审核是根据特殊的原因进行的,因此,在进行长期评定时不对其加以考虑。否则,长期评定的结果将会不准确,这是因为特殊检验是非随机 抽样。
产品质量审核K值取用表
稳定程度 产品质量比较 产品质量不够稳
复杂程度
稳定K的取值
定K的取值
根据检测结果，计算过程/工序能力指数，判断过程/工序能 力的等级，提出处理意见。
对单件，小批量生产或属于产品破坏性检测等特殊情况，可 不计算过程/工序能力指数，但应将过程/工序在制品的测试 结果与规定的要求相比较，观测其是否在规定的范围内。
过程/工序能力测定方法：
测定产品法（以上所述的过程能力指数CPK的测定）
产品质量审核作用
通过产品质量审核对比现在生产的和过去生产 的产品质量水平，分析产品质量的发展趋势。
提前发现产品质量问题，避免将不合格品交付 给顾客。
从产品质量审核的结果，及质量体系存在的薄 弱环节和有关部门或人员在质量工作或操作上 的问题。
分析产品质量变化的原因，以便采取纠正措施 和预防措施。
对于新产品和复杂产品，抽样量n可以加倍 。
对于批量生产的产品，可以采取月（或批）抽样方式，如：
n=k 2N (N为每月产量，K为复杂系数)
质量水平计算：
100DA+50DB+10DC+1DD (U为质量水平，n为样本数
U=
n
DA,DB,DC,DD为审核发现的
A,B,C,D类缺陷个数 )
企业的特殊要求 顾客的技术要求 图纸 FMEA
在使用中进行。此时最为理想，但由于数量多和使用环境的多样性， 所以也难以进行审核，可用抽样的方法加以简化。
——对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格 的符合性。也可紧接着工程的检验和试验之后进行。考虑到审核效果 和经济性原则，产品质量审核可采用“包装之后，但在运往客户现场 之前”这一阶段进行。从长远看，对经过搬运，发送到用户手中的产 品也可开展审核。
过程质量审核的项目
3. 检查作业人员的资格
——关键、重要过程、特殊过程的作业人员（包括与该过 程有关的检验人员）都应按规定进行培训和资格考核做到 持证上岗
4. 检查相关设备：对过程有关的加工生产设备、检测设备、 工装、模具、夹具、切削工具等应处于良好状态，标识清 楚，设备精确度满足要求。
5. 检查工作环境：与过程有关的工作环境，包括温度、湿度 要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现 场整洁有序等都应符合有关文件化程序或作业指导书的要 求。
产品质量审核的时机
（二）大型工程和复杂产品的审核时机： 对于大型工程或大型复杂产品（如：发电设备、航空、航 天产品等）的质量审核就不能只在产品装运之前进行。由于 许多分组件和部件是封装在最终产品中，因此也可将这些分 组件和部件当作最终产品进行自身审核。
关键元器件、外购件和关键零、组件在交付之前或出厂之前。 单机产品出厂之后。 分系统试验之后。 产品总装测试验收之后。 顾客使用过程中。 ——对于单件或极小批量的产品由于成本较高，审核时机和具
在包装之后运往客户现场之前，此时机需打开和重新包装，但可评价 原包装的影响。
在组织或组装加工厂收到产品时，此时机因地点较多，较难进行产品 质量审核，但可反映运输和储存的影响。
在顾客收到产品时，此时机最难进行审核，但可评价承包方或组装加 工厂处理和储存产品的影响，以及运往消费者和拆开包装的影响。
什么是产品质量审核
产品质量审核的结果可作为质量体系是 否有效，过程是否处于受控状态的验证。 值得强调的是，产品质量审核依靠对产 品的实测数据或数量化方法进行评价， 观察和面谈不是产品质量审核的典型方 式。
产品质量审核和体系审核过程一样，均 应由具有资格并经组织管理者授权的内 部审核员担任。
6. 检查质量记录：过程作业记录包括作业人员操作过程的记 录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应该符 合有关文件的规定。
7. 审核过程/工序能力：过程/工序是过程/工序处于控制状态 下的实际生产能力。（一般采取直接测定在制品的过程/工 序能力：抽样→检测→判断→反馈）
过程/工序能力测定方法
了解工序/过程因素的控制情况，从而研究变动与工序产品质量特性变化 之间的关系，以便更经济有效实施对工程/工序因素进行控制。