验证报告(包装)
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告一、引言PE袋作为一种常见的包装材料，在日常生活中应用广泛。
为了确保PE袋的初包装封口的质量和可靠性，本实验对PE袋的初包装封口进行了验证，以评估其性能，以便为生产提供科学依据。
二、实验目的本实验的目的是验证PE袋的初包装封口是否能够达到要求，检测其密封性能，确保产品的质量。
三、实验方法1.实验仪器与材料（1）PE袋：尺寸为10cm×15cm，厚度为0.03mm。
（2）密封机：型号为XX，供应商为XX公司。
（3）压力表：量程为0-1MPa，分辨率为0.01MPa。
（4）滑动尺、手动焊接机等。
2.实验步骤（1）准备PE袋和实验仪器。
（2）根据产品要求，调整密封机的温度和压力设置。
（3）将待测试的PE袋放入密封机，在调整好的温度和压力下进行初包装封口。
（4）取下密封好的袋子，使用滑动尺测量封口宽度和长度。
（5）使用手动焊接机切割掉已封口的部分，开口后用压力表测量袋子内外的压力差。
四、实验结果与分析根据实验步骤进行多次重复实验，记录了每次实验的结果。
下表是不同次数实验的封口宽度和长度的数据结果。
实验次数，封口宽度/mm，封口长度/mm:----:，:--------:，:--------:1，8.9，14.82，9.2，14.63，9.0，14.94，9.1，14.75，9.3，14.8从数据中可以看出，实验结果的封口宽度和长度基本上保持在9mm和14.8mm左右。
封口的宽度和长度符合产品要求，说明密封机的温度和压力设置基本正确。
在开口后测量袋子内外的压力差时，多次实验的结果如下：实验次数，压力差/MPa:----:，:-------:1，0.032，0.023，0.034，0.025，0.03实验结果显示袋子内外的压力差都在0.02-0.03MPa之间，符合要求的范围，说明初包装封口的密封性能良好。
五、结论通过对PE袋初包装封口的验证实验，得出以下结论：1.袋子的封口宽度和长度基本符合产品要求，达到了密封机的要求。
产品包装验证报告.doc
产品包装验证报告。
文档没有。
有限公司包装产品、材料和待制造材料的检验证书报告、准备日期、审查日期、批准日期、批准日期、版本日期、生效日期、产品包装材料验证报告日期一、总则1包装材料要求:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。
用于制造XXXX的包装材料是原始材料。
它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。
包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。
2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响): 主要考虑因素是:包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。
2.2包装材料和标记方法的兼容性:标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。
印刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。
固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。
包装材料可以提供物理、化学和微生物保护。
3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。
3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。
3.3保持无菌:(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。
3.4材料毒性试验。
二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。
1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。
2个测试样本:XXXX产品和包装3测试依据:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《XXXX》产品注册标准。
纸箱包装验证报告
纸箱包装验证报告1. 引言本报告旨在对纸箱包装进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
纸箱包装在产品运输和储存过程中扮演着重要的角色，因此对其质量和稳定性的验证十分关键。
2. 验证方法本次纸箱包装验证采用以下方法进行：- 外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
- 物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
- 重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
- 运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
3. 测试结果根据以上验证方法，对纸箱包装进行了详细测试，并得出以下结果：- 外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
- 物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
- 重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告一、概述灭菌医疗器械是医疗领域中必不可少的设备之一，其包装验证的重要性不言而喻。
本报告旨在对最终灭菌医疗器械的包装验证进行详细的描述和分析。
二、目的1.确保最终灭菌医疗器械的包装符合相关标准和规范。
2.验证包装是否能有效地保护医疗器械免受外界污染。
3.评估包装的适宜性和有效性。
三、方法1.选择一批符合规格的最终灭菌医疗器械进行包装。
2.严格按照相关标准和规范对包装进行设计和制作。
3.对包装进行各项物理性能测试，包括耐破裂性、耐撕裂性、耐压性、密封性等。
4.进行透气性测试，以评估包装是否具有合适的透气性。
5.进行包装的抗菌性能测试，评估包装对外界细菌的阻隔能力。
6.进行包装的耐辐射性能测试，评估包装在灭菌过程中的耐受能力。
7.设计合适的包装开启方式，以测试包装的易用性。
8.针对每一项测试结果进行分析和评估。
四、结果与讨论1.物理性能测试结果显示，包装具有良好的耐破裂性、耐撕裂性、耐压性和密封性。
2.透气性测试结果显示，包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.抗菌性能测试结果显示，包装具有较高的阻隔能力，可以有效防止外界细菌的侵入。
4.耐辐射性能测试结果显示，包装具有良好的耐受能力，可以承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.根据测试结果和评估，认为该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
五、结论经过对最终灭菌医疗器械的包装进行验证，我们得出以下结论：1.包装具有良好的物理性能，能够保护器械免受破裂、撕裂、压力等外界影响。
2.包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.包装具有较高的阻隔能力，能够有效防止外界细菌的侵入。
4.包装具有良好的耐辐射性能，能够承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
六、建议1.继续进行包装的监测和评估，确保其持续符合标准和规范。
针剂包装工艺验证报告
针剂包装工艺验证报告针剂是一种常用的药物制剂形式，其包装工艺对于保证药品质量和安全至关重要。
本报告对针剂的包装工艺进行验证，旨在评估其在制造和包装过程中是否符合相关标准和规定。
验证对象：1. 针剂包装工艺及其各项工艺参数。
2. 针剂包装设备和相关易变因素。
验证方法：1. 针对针剂包装过程所设定的温度、压力、速度等工艺参数进行实际调整和记录，并与标准要求进行比对。
2. 对针剂包装设备进行校准和检测，确保其运行状态正常，并满足相关的标准和规定。
3. 检查包装材料的质量和规格，确保其符合针剂包装的要求。
验证结果：1. 针剂包装过程中所设定的工艺参数符合标准要求，并能够保证针剂的质量和稳定性。
2. 针剂包装设备运行状态正常，符合相关的标准和规定。
3. 包装材料质量符合要求，且规格与针剂包装的需求相匹配。
结论：针剂包装工艺验证的结果表明，针剂的包装过程符合相关的标准和规定，能够保证针剂的质量和安全性。
此次验证的结果为针剂的生产提供了重要的依据和保障，同时也为进一步的工艺改进和质量控制提供了参考。
建议：1. 加强对针剂包装工艺的监控和管理，确保工艺参数的稳定性和可控性。
2. 定期对针剂包装设备进行校准和检测，确保其正常运行和稳定性。
3. 对包装材料进行定期的质量检查和审核，确保供应商提供的材料符合要求。
4. 加强员工培训，提高其对针剂包装工艺的理解和操作技能。
总结：针剂包装工艺验证是保证针剂质量和安全性的重要环节。
本次验证结果表明，针剂的包装过程符合相关标准要求，并能够保证针剂的质量和稳定性。
通过加强对工艺参数、设备和包装材料的管理，可以进一步提高针剂的生产效率和品质水平。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
运输包装验证报告(模板)
运输包装验证报告（模板）文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日一、验证信息1.1验证对象BBB 运输包装件组 2 组，具体信息：产品型号：AAA序列号：组#1：JJJ；组#2：KKK外箱尺寸：480×300×420（mm）内装数量：1 个/每箱重量：5.7kg（每箱毛重）详细说明：运输包装件包括瓦楞纸箱外箱，箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫，并包含了附件盒和产品附件。
箱外采用透明胶带封箱。
1.2执行标准GB/T 4857.3-2008GB/T 4857.5-19921.3验证环境温度：15℃~22℃湿度：45%RH ~85%RH气压：106kPa二、验证准备2.1验证原理静载荷堆码试验：将试验样品放在一个平整的水平平面上，并在其上面均施加匀载荷。
施加的载荷、大气条件、承载时间以及试验样品的放置状态等是预先设定的。
跌落试验：提起试验样品到预定高度，然后使其按预定状态自由落下，与冲击台面相撞。
2.2试验设备符合 GB/T 4857.3-2008 与 GB/T 4857.5-1992 要求的水平平面+冲击台，在本公司实验室用开阔的瓷砖地面代替。
高温试验箱，钢尺。
2.3标识按运输时包装件的放置方式放置。
并按照下图为外箱编号并标识。
三、验证过程与要求确定3.1确定验证项目与强度根据产品运输件标识，结合 GB/T4857.17-1992 和 GB/T4857.18-1992，确定试验项目与强度（见 3.2, 3.3）。
3.2静载荷堆码试验将 2 个运输包装件分组，根据按照以下要求进行温湿度预处理。
组#1：预处理温度：17℃~20℃ 预处理湿度：45~85%RH（当前常温常湿）组#2：预处理温度：50℃ 预处理湿度：45~85%RH（微电脑恒温恒湿试验机（编号））处理时间：72h将运输包装件(EUT)#1、#2 置于水平平面，1 面朝上。
包装验证报告
包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
9. 参考标准GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法。
敷料包装完整性验证报告
敷料包装完整性验证报告
一、测试目的：
本次测试的目的在于验证敷料包装的完整性，确保敷料在运输、储存和使用过程中没有受到损坏或污染。
只有包装完整性得到有效确认，才能保障敷料的质量和安全使用。
二、测试范围：
三、测试方法：
1.外观检查：对每一个包装完好的敷料进行外观检查，包括外包装纸箱的完整性、无明显变形或破损，外袋的无明显撕裂或污染等。
2.密封性检查：使用目测和手触的方式，检查敷料包装的密封性。
检查包装袋是否完整无损，密封是否牢固，以防止污染或物质泄露。
四、测试结果与分析：
在本次测试中，我们共测试了100个样品。
检查结果如下：
1.外观检查：所有样品的包装外观均完好无损，纸箱无变形、破损或明显异味，外袋无撕裂或污染，密封性良好。
2.密封性检查：所有样品的包装袋密封性良好，无明显泄露或变形现象。
五、测试结论：
本次测试结果表明敷料的包装完整性符合要求，所有样品都没有被损坏或污染。
敷料包装的质量得到有效保障，可以确保敷料在运输、储存和使用过程中的质量和安全性。
六、改进措施：
本次测试虽然结果良好，但仍建议在包装过程中进一步加强监督和质量控制，确保敷料包装的完整性，防止任何可能的污染或损坏。
七、测试报告编制人：。
产品包装验证报告
产品包装验证报告1. 引言本报告对产品的包装进行了验证，旨在确保产品包装的安全性、完整性和适用性。
包装是产品交付给客户的第一个接触点，因此良好的包装设计和质量控制非常重要。
本报告将介绍我们进行的验证方法、结果和建议。
2. 验证方法我们使用以下方法对产品包装进行验证：2.1 外观检查通过对包装外观的检查，我们评估了包装是否存在破损、划痕、凹陷或其他缺陷。
我们还检查了包装表面印刷的清晰度和质量。
2.2 包装材料测试我们使用适当的测试设备对包装材料进行了以下测试：•强度测试：通过应用一定的力量来评估包装材料的强度和耐久性。
•防潮性测试：将包装材料暴露在高湿度环境下，评估其防潮性能。
•防震性能测试：通过模拟物品在运输过程中的震动和冲击，评估包装材料对于保护产品的能力。
2.3 运输模拟测试我们对包装进行了运输模拟测试，以模拟产品在运输过程中可能遇到的振动、冲击和压力。
通过观察包装在测试过程中的表现，我们评估了包装的保护能力和结构强度。
3. 验证结果根据我们的验证方法，我们得出了以下验证结果：1.外观检查：大部分产品包装外观完好无损，只有少量包装存在细微的划痕和凹陷。
包装表面印刷的清晰度和质量都达到了要求。
2.包装材料测试：包装材料的强度和耐久性良好，能够承受正常的运输和搬运。
防潮性测试显示包装材料具有一定的防潮性能。
防震性能测试结果表明包装材料能够有效保护产品免受震动和冲击的损害。
3.运输模拟测试：包装在运输模拟测试中表现出色，能够有效减少振动、冲击和压力对产品的影响。
包装结构经受住了测试过程中的各种挑战，产品没有出现损坏情况。
4. 建议基于我们的验证结果，我们提出以下建议以改进产品的包装：1.增加包装的保护层：考虑在包装内部增加适当的保护层，例如泡沫垫或气囊，以提供更好的缓冲和保护性能。
2.强化包装的边缘和角落：对于易受损的边缘和角落，考虑使用更坚固的材料或设计，以增加包装的结构强度。
3.完善包装设计：优化包装设计以减少包装材料的浪费，并提供更好的使用体验，例如易于打开和关闭的包装。
验证报告(包装)
包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (3)一、适用范围 (3)二、过程要求（本包装需满足特性）： (3)三、验证方案 (3)四、验证小组人员职责权限 (4)第二部分试验和过程验证 (5)一、封口验证： (5)二、包装完好性试验 (7)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 (14)五、贮存试验 (14)第三部分结论 (26)第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
纸质包装验证报告
纸质包装验证报告1. 引言本报告旨在对纸质包装进行验证，并评估其适用性和质量。
纸质包装在保护产品、传递信息、促进销售等方面具有重要作用。
通过验证纸质包装是否符合预期标准，可以确保产品在运输和存储过程中的质量和完整性。
2. 验证标准纸质包装的验证标准应基于以下几个方面：- 纸质材料的质量和耐久性；- 包装尺寸和结构的合理性；- 印刷质量和信息准确性；- 环保性和可持续性。
3. 实验方法和结果为了验证纸质包装的质量和适用性，我们进行了以下实验：1. 耐久性测试：将纸质包装暴露在不同湿度和温度条件下，并评估其耐久性。
实验结果显示，纸质包装具有较高的耐久性，能够在一定程度上抵抗湿度和温度的变化。
2. 印刷质量测试：对纸质包装的印刷质量进行检验，并核实信息的准确性。
实验结果显示，纸质包装的印刷质量良好，信息完整准确。
3. 尺寸和结构测试：测量和评估纸质包装的尺寸和结构是否符合设计要求。
实验结果显示，纸质包装的尺寸和结构均符合预期标准。
4. 环保性评估：通过分析纸质包装的材料组成和可持续性，评估其环保性。
实验结果显示，纸质包装符合环保要求，具有可持续性。
4. 结论根据对纸质包装的验证实验结果，我们得出以下结论：- 纸质包装具有良好的耐久性，能够保护产品在运输和存储过程中的质量和完整性；- 印刷质量高，信息准确无误，能够有效传递产品相关信息；- 尺寸和结构符合设计要求，适用于产品的包装和展示；- 纸质包装具有良好的环保性和可持续性，符合相关环境保护要求。
5. 建议基于对纸质包装的验证结果，我们提出以下建议：- 继续使用纸质包装作为产品的主要包装材料，并保持质量稳定；- 定期检查纸质包装的印刷质量和信息准确性，确保其持续有效；- 注意包装尺寸和结构的合理设计，以便更好地适应产品的包装需求；- 推进环保包装材料的研发和应用，以减少对环境的影响。
以上是纸质包装验证报告的内容，请参考。
如有任何问题，请随时与我们联系。
包装验证报告
包装验证报告
一、报告概述
本次包装验证报告旨在对指定包装物进行严格的测试和分析，以保障其在贮存、运输和使用过程中的安全性和可靠性。
本次测试的包装物为一种纸质盒装商品，测试标准基于国家相关规定及客户要求。
二、测试过程
1. 材料测试
对包装盒中所使用的纸张进行厚度、韧性、耐水性测试，均符合相关规格要求。
2. 摩擦测试
在对纸张穿透性、承重度、强度等单项属性进行测试前，进行摩擦测试以评估纸张的整体表面光滑度和耐磨性。
经测试，纸张表面整洁平滑，耐摩性良好。
3. 保护性能测试
在装载样品后，采用模拟运输测试方法进行振动、顶震、冲击和压迫等环节的检测，模拟运输条件为：运输距离2000公里，平均运输时间3天，平均温度20摄氏度。
测试结果表明，包装物在运输过程中完全能够保障商品的完好无损，未出现破损、渗漏、变形等情况。
三、测试结论
根据本次测试结果，对该纸质盒装商品的包装物进行验证：其材料、表面光滑度、防震防压性能均符合国家规定和客户要求，能够保障商品在贮存、运输和使用过程中的安全性和可靠性。
四、测试建议
为了保障该包装物的正常使用和安全性，建议扩大测试规模，增加不同区域、不同储藏温度、不同运输工具的多方位验证，以便更好地掌握包装物的性能及适用范围。
同时，还需针对包装物
在不同环节中的强度、耐冲击、抗压度等方面进行特别评估，并适时进行规格升级。
包装企业验证报告模板
包装企业验证报告模板
一、企业基本信息
- 企业名称：
- 注册地址：
- 经营范围：
- 法定代表人：
- 注册资本：
- 成立日期：
- 营业执照号码：
二、企业概况
（在此对企业进行基本概述，包括企业规模、产能、员工人数、管理团队等相关信息）
三、产品介绍
（介绍企业主要生产的包装产品，如纸箱、塑料包装、金属包装等）
四、生产设备及工艺
（详细列举企业的主要生产设备及工艺流程，包括设备名称、型号、数量等）
五、质量管理体系
1. 质量认证
- 是否通过ISO9001质量管理体系认证：
- 认证编号：
- 认证标准：
2. 质量控制体系
（对企业的质量控制体系进行详细描述，包括质量控制流程、质量检测设备等）六、合作客户
（列举企业的主要合作客户，尤其是一些知名企业或品牌）
七、质量问题处理
（描述企业在生产过程中遇到的质量问题及其解决措施）
八、成品包装展示
（展示企业的成品包装样品，包括照片、产品参数、特点等）
九、环境保护
（描述企业在生产过程中对环境保护的措施，如节能减排、废弃物处理等）十、企业荣誉
（描述企业获得过的相关荣誉和认证，如“中国包装企业百强”等）
十一、企业愿景和发展规划
（描述企业未来的发展目标、愿景以及相关的发展规划）
以上是对包装企业验证报告的基本模板，根据实际情况，可以在相应部分进行增加或调整。
请根据实际情况填写相关内容，并及时更新。
包装验证报告
包装确认报告1 验证目的本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。
双管部分初包装使用三边热封袋。
其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。
通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。
2 适用范围本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。
3 执行文件3.1 产品标准3.2设备工装模具和工位器具管理制度3.3 双管热封工艺3.4 各项过程记录a）900型封口机使用记录b）900型封口机维护保养记录c）留样观察记录4 验证小组组成及职责4.1 验证小组人员表1 验证小组人员组成4.2 验证时间安排：表2 验证时间安排4.3 人员培训验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。
5 预确认内容双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。
双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。
5.1 包装材料确认通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：a)购销合同；b)产品合格证；c)产品检测报告。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。
5.2 设备确认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。
5.2.1设备安装确认通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：a)设备购销合同；b)设备产品说明书；c)设备安装调试验收记录；核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。
5.2.2设备运行确认通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：a）设备使用记录；b）设备维护保养记录。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。
5.3 工艺文件确认检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
电子产品3年有效期包装验证报告
电子产品3年有效期包装验证报告1. 引言本报告旨在评估电子产品包装的有效期是否能达到3年的要求。
通过对现有的包装材料和设计进行检查和验证，以确定其可靠性和耐久性。
2. 包装材料分析2.1 外包装材料我们首先对电子产品的外包装材料进行了分析。
外包装材料应具有以下特点：- 耐冲击性：外包装材料应能够保护电子产品在运输和储存过程中免受意外撞击的损坏。
- 防潮性：外包装材料应能够有效防止湿气的渗入，以避免电子产品在潮湿环境中受到损害。
- 耐磨性：外包装材料应能够抵抗长时间摩擦和磨损，以保持包装的完整和美观。
2.2 内包装材料内包装材料对于保护电子产品的安全和稳定性非常重要。
我们对内包装材料的特性进行了分析：- 缓冲性能：内包装材料应具备良好的缓冲性能，能够吸收来自外部的冲击和振动，以减少电子产品的运输期间的损坏风险。
- 静电控制：内包装材料应具备良好的静电控制能力，以防止静电对电子产品的损害。
- 支撑性：内包装材料应能够提供充分的支撑力，确保电子产品在运输和储存期间不会变形或受损。
3. 包装设计评估包装的设计对于电子产品的安全和效果发挥着关键作用。
我们对包装设计进行了评估，包括以下因素：- 合理的结构：包装设计应合理，能够容纳并固定电子产品，同时为其提供充分的保护。
- 标识和警示：包装上应有清晰的标识和警示语，以提醒用户正确使用和保护电子产品。
- 便捷性：包装设计应方便用户打开和取出电子产品，并能够再次封装，以便于维护和调试。
4. 验证测试我们对一批电子产品的包装进行了验证测试，测试内容包括：- 冲击测试：将包装的电子产品从不同高度摔落，在不同角度和面向下进行测试，以评估包装的耐冲击性能。
- 渗透测试：将包装的电子产品置于潮湿环境中，观察是否有水汽渗入，以验证包装的防潮性。
- 摩擦测试：对包装进行长时间摩擦，观察包装材料的耐磨性和外观变化。
- 静电测试：通过静电仪器测试包装材料的静电控制能力。
5. 结论通过对电子产品包装材料和设计的分析和验证测试，我们得出以下结论：- 所选用的外包装材料具有良好的耐冲击性、防潮性和耐磨性。
产品包装验证报告模板
医疗器械产品包装材料验证报告日期年月日 日一期年月日 李效日期鬻日 XXXXXX编制 审^核 司批医疗器械产品包装材料验证报告一、总那么1、包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国?体?产品注册技术要求.用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料,应有原料的来源,明确其历史和可追溯性,并受到限制,以保证成品始终能满足要求.2 、包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,既能够保证内包装材料的符合性, 又把对使用者或患者的平安造成危害的可能性降低到最小程度.2.1、包装材料与XXXX的相容性〔即包装与医疗器材相互无不良影响〕：主要考虑的有：包装材料的平安性毒性的要求,拟包装的医疗器械的大小和形状,对物理和其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性.2.2、包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采瞅菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转毅XXXX产品上,也不会和包装材料起反响而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料外表的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件.3、包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护.3.1、包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性妆口无菌的开封〕.3.2、在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放是有毒的,其数量足以对健康危害的物质.3.3、无菌状态的保持：〔即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止,包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性.3.4、料的毒性检测.二、包装完整性试验报告1、试验目的对XXXX的包装系统,根据YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案〞进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性.2、试验样品：XXXX产品及其包装3、试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国0?XXXX?产品注册技术要求.4、试验工程a〕单包装初始污染菌；b〕单包装阻菌性〔不透气性〕；C〕单包装材料的细胞毒性.5试验结论按“包装完整性验证方案〞对所有工程进行了验证,结果说明全部合格. 6验证和试验小组成员：7试验日期：8附件附件A单包装初始污染菌试验报告；附件B单包装阻菌性〔不透气性〕试验报告；附录C单包装材料的毒性检测报告；附件A单包装初始污染菌试验报告A1 试验工程单包装初始污染菌A2试验方法A2.1样品制备在10万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装只,置于密封的无菌容器内,作为试验样品待用.A2.2供试液制备在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹20cm2, 然后放在试管内充分振荡待用.A2.3试验方法a〕用灭菌操作技术,将供试液置于①90mm的培养皿内各1ml,共10 只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃的恒温箱中,放置培养48h.b〕取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为组取平均值.C〕试验数据分析计算将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数：菌数/每件次〔或g〕=平均菌落数又稀释后倍数件次或重量〔g〕假设每组平皿平均菌数W10cfu,那么判供试品合格.假设每组平皿平均菌数＞10cfu,那么判供试品不合格.A2.4试验结果每组平均数W10cfu.A3结论在本研究条件下,供试样品初始污染菌试验合格.测试人:日期:复核人: 批准人: 日期:日期:附录B产品初始污染菌检测记录检验人:复核人:附录B单包装阻菌性〔不透气性〕试验报告B1 试验工程单包装封口的阻菌性〔不透气性〕.B2试验方法按SOP运行机器,待机工作正常后,选择如下温度点进行热封.热封后的封口处应平整,密封良好.每个温度点热合10个样品.测量者：复核者:验证结果:根据上述结果,我们认为75—85℃的温度区间符合生产工艺要求.并且,我公司将根据上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测, 检测结果为:同时,我公司将实时老化的产品〔含包装〕进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中央进行单包装的封口剥离强度试验,其根据?ASTM F88-09?的方法要求,采用电脑拉力试验机,对封口的剥离强度进行试验性检测,结果为:具体见?检测报告?.阻菌性试验〔琼脂接触攻击试验〕A.样品名称：XXXX产品及其包装B.批号：规格：测试依据：参照供方检测报告方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环,接种于营养肉汤培养基中5°C培养24h备用.2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内.以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板外表,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML 〔内含5.6X10 cfu/ml〕,滴于包装材料上预防菌液延渗或滴漏至包装材料边缘.盖上平板, 放35℃培养24h观察平板上生长物情况.结果：经培养,包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长.结论：经检测,微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料.提示包装材料可以阻菌.实验人: 审核人: 日期:另外,我公司将实时老化的产品〔含包装〕进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中央进行琼脂接触攻击试验〔阻菌性试验〕其根据0注58953-6 2021?的方法要求,对琼脂接触攻击进行试验性检测,结果为：注：“ + 〞表示有菌生长；-“〞表示无菌生长.经培养,5个血琼脂平板菌未发现无菌生长.检测结论：经检测,本次试验结果可以接受.具体见?检测报告?.并且,我公司将实时老化的产品〔含包装进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中央进行无菌检测,其根据?中国药典0版?的要求,采用金黄色葡萄球菌81瓜6538〕第三代进行阳性对照,检测结果为:结论：样品经实时老化保存135天后,经检测仍保持无菌状态,提示该产品包装材料性能和密封性能均良好.亦说明,该产品及包装在普通环境下可保0存个月.具体见?检测报告?.附件C我公司于2021年4月16日将生产批号为20211201的“XXXX〞产品的内包装送至XXX生物材料研究测试中央进行检测,检测工程为：“细胞毒,试验〞.检验依据为:GB/T16886.5-2003,检测结果为：细胞相对增殖率为96%.检测结论：细胞毒性反响为1级.具体见附件：检测报告编号〔12〕沪生研发字第370号.三、渗漏性试验1.样品名称：XXXX产品包装〔特卫强透析纸〕规格测试依据：按EN868-1附录F的方法试验方法：取10个产品包装,从底部中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取试验液〔0.15%的假设丹明B、0.15%的外表活性剂、5%的丙醇和94.7%的蒸馏水〕,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,保证每个密封均湿润放置样品15分钟,以密封处没有颜料渗入为合格.结果：对10个产品包装封底部,经颜料试验,未发现颜料渗入.结论：经检测,包装材料的封口部位,性能良好,无颜料渗入.实验人：审核人：日期：同时,我公司将实时老化的产品〔含包装〕进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中央进行染料渗漏试验,其根据ASTM F1929-98?的方法要求,对染料渗漏进行试验性检测,结果为:注：“ + 〞表示发生渗漏；--〞表示未发生渗漏检测结论：经检测,包装材料的封口部位,性能良好,无渗漏和剥离情况.具体见?检测报告SDWH-2021-21896?.四、包装堆码设计验证1运输包装设计的依据1.1GB/T 6543-2021?运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱?；GB/T 6544- 2021?瓦楞纸板?1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境.2选材2.1种类：按GB/T 6543-2021表1,根据内装物最大质量和最大综合尺寸,和预计的储运流通环境条件〔本产品,运输批量较小,大中城市相对集中,流通环境较好〕选择2类双瓦楞纸箱.2.2材质：本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱.它的耐压强度较高,承载水平强, 弹性好,形状恢复力强,粘接强度和胶黏剂用量适中,在制楞过程中瓦楞不易磨损, 芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃,是目前广泛采用的愣形.本公司外包装的瓦楞纸板采用 AB型组合愣形.外层为B型,抗冲击性能好,平压强度较高,印刷性能较好.而里层为A型,垂直耐压性能好,具有很好的缓冲性能AB型的组合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤.2.3瓦楞纸板材质：最小综合定量580g/itf,本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量如下:根据瓦楞纸箱供货商给出,瓦楞纸箱的抗压强度为000N,根据瓦楞纸箱的抗压强度的计算公式：P K G H h9.8h1)XXXX的堆码高度：H P h h 1000350350那么XXXX外包装堆码层数2135mm2109.8K G9.8n 上2135 6.1h 350结论：根据以上计算结果,确定XXXX产品的运输包装堆码层数极限为5 箱,这是平安保险的,因此,本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的平安,保证产品在运输后的完整..五、外包装箱抗压强度试验报告1检验工程1.1箱承压强度1.2耐冲击强度2检验方法3样品制备随机抽取XXXX产品外包箱5只,待用.4试验参数设置4.1箱承压强度：20Kg〜25Kg；4.2耐冲击强度：自由跌落高度HN2.5m；4.3跌落次数：不少于5次.5检验方法：5.1包装箱抗压试验,将包装箱相关数据代入下式,并计算所得结果:H-hP=K *G h ,s式中：P二抗压强度值(kgf/cm2) 强度系数K值卜=强度系数贮存期小于30天K=1.6G=瓦楞纸箱所装袋货物重量(kg)贮存期30天〜100天 K=1.65小堆码高度cm贮存期100天以上 K=2h二箱高cm5=箱底面积cm25.2包培箱耐冲击强度：在装箱条件下,自由落体,跌落高度.Wm时,连续5 次跌落试验,内装物无撒漏.6检验结果：6.1装箱抗压强度最高为25Kg时,样箱无损坏现象.6.2自由落体高度为3m,连续跌落7次后,包装箱无破损,内装物无撒漏.7结果根据上述结果外箱抗压强度试验合格：测试人核人：鲁。
输液器包装验证报告
输液器包装验证报告一、文档背景输液器是临床中常用的医疗设备，它的安全性至关重要。
为确保输液器在使用过程中的安全性和有效性，需要对其包装进行验证。
本文旨在撰写一份输液器包装验证报告，以确保输液器在使用过程中的可靠性和稳定性。
二、验证目的本次验证任务旨在完成以下目的：1、确保包装的防潮性能符合要求，能有效地保护输液器的质量；2、确保包装的耐磨度符合要求，能够避免在运输过程中的损坏；3、检查包装的严封性是否达到标准，能够最大程度地保护输液器免受污染。
三、验证方案本次验证任务采用了以下方案：1、对输液器包装进行检查，确认了包装的尺寸、质量和密封性；2、采用温湿度计测试环境的温度和湿度是否符合要求；3、运用水平检测仪检测输液器包装的耐磨度和抗压强度；4、对输液器包装进行了剪切测试，检查了其的严封性。
四、实验结果1、检查输液器包装的尺寸是否符合要求我们对所有包装进行了精确的尺寸测量，并确认它们都符合要求。
其中，长90cm、宽并长为22.5cm的包装，能够完全包裹得住输液器，并有助于保护输液器的外观和磨损状态。
2、测试环境是否符合要求我们选择了符合ISO规定的环境条件（温度为25℃ ±2℃，湿度为60%RH ±5%RH）。
在相应的环境下，输液器包装的防潮性能和存储能力得到了确认。
在后续的实验过程中，我们在环境条件和环境源保持一致，以确保实验的精确性。
3、测试输液器包装的耐磨性我们使用了水平检测仪来检测输液器包装的耐磨性。
实验结果表明，所有的输液器包装都能够满足标准要求。
在运输过程中，我们也会采取各种措施来确保输液器包装的完好无损。
4、测试输液器包装的严封性我们对所有的输液器包装进行了剪切测试。
测试结果显示，所有的包装都完全密封，没有发生泄漏和损坏。
这也确保了输液器在存储和运输过程中不会受到任何污染。
五、结论本次验证实验认真执行了验证方案，除了检测的结果率以外，我们也采取了大量的安全和防护措施，以确保实验的精确性和可靠性。
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包装验证版本/修改状态:A/０生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态：拟制: 审核：批准：目录第一部分总则ﻩ错误!未定义书签。
一、适用范围 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
二、过程要求（本包装需满足特性）：.............................. 错误!未定义书签。
三、验证方案ﻩ错误!未定义书签。
四、验证小组人员职责权限ﻩ错误!未定义书签。
第二部分试验与过程验证 ............................... 错误!未定义书签。
一、封口验证:........................................................................................ 错误!未定义书签。
二、包装完好性试验ﻩ错误!未定义书签。
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)17ﻩ四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。
五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
第三部分结论 (26)第一部分总则本包装就是用于最终灭菌医疗器械包装得，在规定得生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性得一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产得一次性使用医疗器具得包装。
二、过程要求(本包装需满足特性）:1、微生物屏障2、无毒性３、物理与化学特性得符合性4、与材料所用得灭菌过程得适应性５、与成型与密封过程得适应性6、包装材料灭菌前后得贮存寿命7、变更时得再确认三、验证方案1、目得：通过各种试验与过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械得纸塑、复合（透析式)单包装。
3、试验与验证方法及预计完成时间:a﹚封口验证;200８年3月完成。
b﹚包装完好性试验；２0０８年3月完成。
c﹚阻菌性试验(微生物屏障)2０08年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试);20０8年3月完成。
e﹚化学特性测试;２008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验;20０８年3月完成。
g﹚贮存试验；2０0８年３月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验与过程验证一、封口验证:1、验证方案：(１)目得:在规定得操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程得有效性与稳定性。
(2)范围：适用于薄膜封口机封口得塑料复合袋与纸塑包装袋。
(３）参与人员:于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4)验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数得评价。
c）过程控制参数得确定。
２、验证内容、程序：(1）验证要求:a）监控关键参数得能力。
b）所有仪表得校准。
c）密封、传动系统测试。
(２)设备验证经过、结果:a)设备名称:泡罩包装机温度范围:10０－125℃设备得各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。
（贴有计量合格证）c)设备得密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。
(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定条件下):ａ)温度过低会造成达不到材料熔点,无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观,甚至材料熔化、破损。
b)封口速度过快(停留时间过短）会造成材料吸热过少,密封强度达不到。
如速度过慢(停留时间过长)则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
ｃ)过程验证应在过程极限下进行。
(3）质量要求:ａ)应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b)应完整连续得密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
(4)过程控制参数确定试验方法。
纸塑单包装袋封口机机型:ＰZB—40型泡罩包装机封口宽度:７-9ｍ封口速度：6-8米／分钟包装厚度:0、０55-0．０65mｍ(单层)条件：底封机机型:DFJ-3５0型高速光电自动封切机底封机宽度:0、8－1.2mm底封机温度:１7０-1８0℃底封机速度:90-11０次/分钟取未封口包装袋数百个待用。
把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。
然后再确定一个参数,再改变另一个参数，目测封口效果,来确定最终参数。
测试如下: ⑴从以上可以瞧出,在压力与封口速度不变得情况下,温度在１9０℃以下材料根本不粘合,210℃以上材料开始变形、收缩。
⑵封口温度保持不变,改变封口速度。
(在a、温度２00℃、b、210℃时各做一次)ａ、、b、其它二个参数得最佳范围为:温度200℃-21０℃,封口速度4m/min－7m／ｍｉn,二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。
（5）过程(工艺)性能鉴定在以上验证得复合袋与纸塑包装袋得二个参数范围内,重复了十次操作,各验证了10０00个产品包装,且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还就是有效得、稳定得,也就是符合其它设备得。
试验人:审核人:批准人: 日期:二、包装完好性试验1、目得:通过各种实验来证明包装得封口、材料满足其物理质量特性。
２、范围:适用于公司系列一次性无菌医疗器械得单包装,即塑料复合袋与纸塑包装袋。
3、参与人员:王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚４、试验方法、步骤、预计完成时间(所用包装就是按以上验证参数所制)：a）包装材料渗漏性试验；2008年3月１0日前。
b）真空泄漏性试验;２0０8年3月１5日前c）爆破与蠕动性试验;200８年3月20日前d）热合强度试验;２008年3月25日前ａ)包装材料渗漏性试验1、样品名称:一次性使用无菌注射器(复合袋)规格:20ml测试依据:按EN868—1—96方法试验方法:取１0个产品包装,从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取ＲhｏｄamｉnＢ试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,在６０秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:对1０支产品包装封底部,经颜料试验,未发现渗漏与剥离现象。
结论:经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
2、样品名称:一次性使用无菌注射器（纸塑袋)批号:实验品规格:２0ｍl测试依据：按EN８６8—１—96方法试验方法：取10个产品包装,从中间切开，丢弃产品,然后用滴管吸取RhodａmiｎB试验液,分别对包装材料封口部位滴入１-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果：对１0支产品包装封底部,经颜料试验，未发现渗漏与剥离现象。
结论:经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
实验人:审核人：日期:b)真空泄漏试验1、样品名称:一次性使用无菌注射器(复合包装袋）批号:试验品,已灭菌规格:20ｍｌ测试依据:参照ISO11６０7-200３方法试验方法：将密封好得包装浸入试验液中并抽真空(－２0ｋｐa)。
由于压力差,试验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结果：抽取样品10支,分别进行试验，结果无一泄漏。
结论:经测试,包装无泄漏现现象。
实验人:审核人:日期:c)爆破与蠕动试验1、样品名称：一次性使用无菌注射器(未打透气孔)批号：试验品,已灭菌规格:20mｌ测试依据:参照ＩSO１1607-2003方法测试设备：WＹ5２-C微型空压机压力表：范围0-80ｋpa测试方法:爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力试验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间，观察其破裂情况。
结果:爆破试验蠕动实验-－--－------－------－－----－--－------------－---------－-－－－-－--－-－--------－----－－-----－------－---样品号爆破压力爆破部位样品号爆破压力时间爆破部位kpa kｐa ｓ-－----－－-－----－------－--－－－－－－－--－----－-----－----－----－--－-－--－--－--－--－----－--------------－－1 ５０封口边111５30无2 ５0封口边1２15 30无3 45 封口边１315 ３0无４50封口边1415 30无5 5０封口边１5 15 ３0 无６40封口边１6 15 30 无7 ５0 封口边17 １5 ３0无８5０封口边18 15 30无9５0 封口边１91530 无1０５0封口边2015 30 无实验人:审核人:日期:d）热合强度试验１、热合强度试验１、1、试验方法及标准:ａ通过拉伸测试一段密封部分得热合强度来测量包装密封得强度。
b 试样宽度(15±1）mm,展开长度(1００±１)mm,若长度不足(10０±１)ｍm ，可用胶带粘接相同得材料,使试样长度满足。
c 从不同得热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。
d 样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心,打开呈1８00,把试样得两端夹在试验机得两个夹具上,试样轴线应与夹具中心线重合,并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。
夹具间距离为5０ｍm,试验速度为(300±2０)mｍ,记录最大载荷、若试样断在夹具内，则此样作废,另取试样补做。
e 试验结果以10个试样得算术平均值作为该部位得热合强度,单位以Ｎ/１5mm表示,取三位有效数。
f 可接受标准纸塑袋大于1、0N/15mm，复合袋大于７、0N/15mm。
g 参照标准ＧB/T２3５8-199８ YY０236－1996１、2 样品名称:一次性使用无菌注射器(纸塑袋)批号:实验品规格：２0mｌ测试依据GＢ/T２358-1998实验方法:同1、1条,将产品灭菌后,从中间剪开,丢弃产品,只评价包装袋。
1.2.1取1０个包装袋，分别裁取边封端得样品30条,分别作热封强度试验,１0个试样为一组,力值分别为单位:N／15mm三组数据均大于１、0N/15mｍ，提示包装袋边封得热封强度合格。
1.２.2取10个包装袋,分别裁取底封端得样品30条,分别作热封强度试验，10个试样为一组,力值分别为单位：N／15mｍ三组数据均大于1、0N/１５mm,提示包装袋底封得热封强度合格。
1．2.3取１0个包装袋,分别裁取封口端得样品30条,分别作热封强度试验,10个试样为一组,力值分别为单位：Ｎ／15ｍｍ三组数据均大于1、０N/15ｍm，提示包装袋封口得热封强度合格。