化验室电子数据与审计追踪审核表
实验室内审核查表
实验室内审核查表1. 前言实验室作为科研单位和教学场所，是重要的科学研究基础设施。
为了保障实验室内的实验活动顺利进行和人员安全，有必要对实验室内的各种设备、物品、仪器等日常运行情况进行定期审核和检查。
本文档旨在建立实验室内审核查表，帮助实验室工作人员加强对实验室内的设施、实验物品、安全等情况的了解和掌握，以及做好相应的整改和维护工作，确保实验室内的安全和正常运行。
2. 实验室内审核查表为了更好地进行实验室内的审核和检查工作，本文档提供了以下审核查表。
2.1 实验室设施及设备审核查表设备或设施审核内容审核结果实验室门禁门禁设备是否正常，门禁记录是否完善[√]/[×]消防设备灭火器是否齐全、有效期是否在保质期内，报警设备是否正常[√]/[×]电气设备插座、延长线等电气设备是否存在安全隐患，线路是否损坏[√]/[×]实验台、床实验台、床是否完好，表面是否干净卫生[√]/[×]实验室照明照明设施是否正常，灯泡是否需要更换[√]/[×]空调设备空调使用是否正常，排气管是否畅通[√]/[×]实验室垃圾桶垃圾桶是否清洁卫生，是否有异味[√]/[×]2.2 实验室物品及原材料审核查表实验物品或原材料审核内容审核结果试剂试剂名称、编号是否与实验的要求相符合，是否标明到期日[√]/[×]非试剂类实验物品实验物品是否齐全，是否需要更换或修理[√]/[×]保健用品是否完好，是否保质期失效[√]/[×]2.3 实验室安全审核查表审核项审核内容审核结果安全出口安全出口是否畅通，标识是否齐全[√]/[×]实验室空气质量空气质量是否正常，实验室内是否存在异味或其他有害气体[√]/[×]实验室卫生实验室内是否存在卫生问题，如是否有垃圾积累，有无异味[√]/[×]实验室安全培训记录实验室工作人员是否培训过实验室安全知识，是否有相关的培训记录[√]/[×]3.本文档提供了实验室内的审核查表，包括设施及设备审核、物品及原材料审核、安全审核三个方面。
实验室内部审核检查记录表
缺此项
不适用
整改项及说明
4.1.9
实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系
必要时，指定关键管理人员的代理人
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督
4.1.11
实验室应由技术管理者全面负责技术运作
且应保证符合本准则的相关要求
5.4.4
设备应由经过授权的人员操作
设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用
5.4.5
实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a)设备及软件的名称
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识
c)对设备符合规定的核查记录（如果适用）；
并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利
4.1.12
对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）
4.2
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系
管理体系应形成文件
阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺
在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性
5.5.4
实验室应有参考标准的检定/校准计划
参考标准在任何调整之前和之后均应校准
实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效
5.5.5
确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制
联邦法规：21CFR-Part11“电子数据-电子签名-审计追踪”-中英对照
联邦法规：21CFR-Part11“电子数据-电子签名-审计追踪”-中英对照PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照(完整资料).doc
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(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程咱今儿就好好聊聊化验室电子数据与审计追踪审核管理这档子事儿。
在化验室里啊，那电子数据就像是一个个神秘的小密码，藏着各种各样的信息。
而审计追踪呢，就像是个超级侦探，专门负责把这些小密码背后的故事给挖出来，弄个清楚明白。
比如说有一次，我们化验室来了一批新的样本要检测。
大家都忙得热火朝天，各种仪器滴滴答答响个不停。
这时候，负责记录电子数据的小李，一不小心把一组关键数据给记错了。
幸好啊，咱们的审计追踪系统发挥了作用。
它就像个火眼金睛，一下子就发现了这个小错误。
然后顺着线索，找到了错误的源头，及时纠正了过来，这才没让整个化验结果跑偏。
咱们先来说说这电子数据。
它可不是随随便便就能生成的，得有严格的规范和流程。
从样本的采集、处理，到仪器的操作、数据的记录，每一步都得小心翼翼，就跟走钢丝似的，一点儿都不能马虎。
而且啊，这些数据得准确无误，不能有一丁点儿差错。
不然，那可就像盖房子地基没打好，后面全得塌。
再讲讲这审计追踪。
它就像是电子数据的贴身保镖，时时刻刻盯着数据的一举一动。
不管是数据的生成、修改、删除，还是传递、存储，它都能给你记录得清清楚楚。
哪怕是有人在半夜偷偷动了手脚，它也能给你揪出来。
有了它，咱们心里才有底，知道这些数据是靠得住的。
审核管理规程那就更重要啦！就好比是交通规则，大家都得遵守。
谁要是违反了，那可就得受罚。
比如说，规定了每隔一段时间就得对电子数据进行备份，要是有人偷懒没做，那可不行。
还有，审核人员得认真负责，不能睁一只眼闭一只眼。
而且啊，咱们还得给大家培训，让每个人都清楚知道这些规程。
不能让大家稀里糊涂地干活。
有一回，新来的小王就不清楚审核的流程，差点闹了笑话。
后来经过专门的培训，他才恍然大悟，工作也越来越顺手了。
总之呢，化验室的电子数据和审计追踪审核管理规程，那可是关系到化验结果的准确性和可靠性，一点儿都不能马虎。
咱们得像爱护自己的眼睛一样，把这些工作做好，这样才能保证化验室的正常运转，得出让人信服的结果。
化验室检验电子数据的管理规程
化验室检验电⼦数据的管理规程1.⽬的：建⽴化验室检验电⼦数据的管理规程，防⽌检验电⼦数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始⼀致。
2.范围：化验室各种检验电⼦数据的保存、使⽤、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执⾏。
◆管理员（中⼼化验室主任）负责本管理规程执⾏情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制⽤户（化验员）严格按照本管理规程执⾏。
4.内容：◆定义●电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
●电⼦签名：是指电⼦数据中以电⼦形式所含、所附⽤于识别签名⼈⾝份并表明签名⼈认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电⼦数据⼀般来源于电⼦系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中⼼化验室主任和检验员完成；为确保电⼦数据的真实、有效，针对不同的⼈员，授权操作，设置相应的访问权限。
●⼀级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责⼈授权的⼈员，具有系统的所有访问权限。
有权建⽴⼆级管理员账户，如电脑系统时间、系统⽇志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使⽤的应⽤软件进⾏进⾏原名称安装、修复、备份和卸载，必须使⽤和验证应⽤软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进⾏复核和审核。
化验室电⼦数据管理规程升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
仪器审计追踪检查记录
仪器名称：
设备运行所产生的审计追踪产生时间：
仪器用户登入 时间：
□更换仪器配件 时间：
□仪器用户建立账户、密码、设置 清洗仪器 时间：
权限； 时间：
□空白检测 时间：
□仪器用户删除或禁用帐号；
□样品检测 时间：
时间：
□样品量修改 时间：
□仪器用户重置密码；
□样品终止检测 时间：
检 验 人：
复 核 人：
检验日期：
复核日期：
异常情况及原因分析：（包括是否有删除电子数据现象，是否有修改电子数据等现象及原因分析）
检 验 人： 检验日期：
复 核 人： 复核日期：
质检科负责人： 日期：
时间：
□仪器关机 时间：
□仪器用户密码定期更改；
时间：
仪器用户修改权限；
时间：
□建立新方法 时间：
□修改检测方法 时间：
□设置方法参数 时间：
创建程序 时间：
□设置采样数量 时间：
□设置进样体积或重量
时间：
□数据删除 时间：
□数据修改 时间：
□数据备份 时间：设备源自号：其他： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、
电子数据管理规程
文件名称中心化验室电子数据管理规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版制定部门质量监督管理部审核人批准人制定日期年月日起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
内部审计-内审核查表CNASCL01标准 精品
4.1.6
最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
要素：管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？
要素：文件控制
4.3.1
总则
实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？
4.3.2
4.3.2.1
文件批准和发布
作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？
4.3.3
4.3.3.1
文件变更
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
4.3.3.2
b) 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？
c) 与质量有关的管理体系的目的？
d) 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
e) 实验室管理层对遵守AS-CL01:20XX及持续改进管理体系有效性的承诺？
4.2.3
最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?
数据完整性之电子记录和审计追踪审核
数据完整性之电子记录和审计追踪审核1. 目的本程序的目的，是建立质量保证（QA）为确保电子记录完整性及原始记录管理而进行的审核。
2. 范围本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。
3. 定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。
数据完整性：所有数据在数据生命周期中，完整、一致和准确的程度。
电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。
电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。
4. 责任4.1. 质量保证（QA）经理4.1.1. 分配QA审查人执行审计追踪的审查。
4.1.2. 在检查结束时，最终审查完成的审计追踪审查检查表单。
4.1.3. 审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP，评价整改行动。
4.1.4. 完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.2. 质量保证（QA）审查人4.2.1. 每月执行一次电子记录和审计追踪审查。
4.2.2. 依据本程序，完成电子记录和审计追踪的审查。
4.2.3. 检查期间，在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现。
4.2.4. 在第2部分，记录所有缺失或不一致处。
4.2.5. 完成检查后，在电子记录和审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.3. IT/系统管理员4.3.1. 依据核准的SOP，为QA审查员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
4.4. QC经理4.4.1. 根据需要，协助QA审查人完成检查。
包括协助在档案夹/下级档案夹和/或计算机系统其它区域查找/获取审计追踪。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员责任人职责：1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1. 定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、
仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室 QA、检验员
4.责任人职责：
4.1 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审
化验室电子数据与审计追踪审 核管理规程
化验室电子数据与审计 文件
文件名称
追踪审核管理规程
编码
第1页 SMP-QA-030-4.0
共5页
起草部门 执行日期 颁发部门
质监部
起草人 起草日期 分发部门
审核人
批准人
审核日期
批准日期
总经理、副总经理、化验室
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与
5.7.2 没有删除数据等异常现象。
5.7.3 系统时间是否锁定不可修改。
5.7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
5.7.5 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
5.7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警
告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
核表单上签名和标注日期。
4.3 化验室 QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合
规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后
在检查表单上签名并注明日期。
4.4 系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权
实验室内审核查表
内审核查表
受审核部门：业务室、办公室审核员：日期：
内审核查表
受审核部门：业务室、办公室审核员: 日期:
内审核查表
受审核部门：业务室、办公室审核员: 日期：
受审核部门：业务室、办公室审核员：日期：
受审核部门：业务室、办公室审核员：日期:
受审核部门：业务室、办公室审核员：日期：
内审核查表
受审核部门：业务室、办公室审核员：日期:
受审核部门:检测室审核员：日期：
受审核部门：检测室审核员：日期：
内审核查表
受审核部门:检测室审核员：日期：
内审核查表
受审核部门：检测室审核员：日期：
内审核查表
受审核部门：检测室审核员：日期：
内审核查表
受审核部门：检测室审核员：日期：。
实验室审计追踪具体包含哪些项目
实验室审计追踪具体包含哪些项目Audit Trails审计追踪An audit trail is a chronology of the “who, what, when, and why” of a record. It ensures a secure, computer-generated, time-stamped electronic record is available that allows for reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. For example, the audit trail for an HPLC run could include the user name, date and time of the run, integration parameters used, and details of reprocessing, if any, including the change justification. In addition, as part of reconciliation, the injection log can be included, but this injection log does not include audit trail injection information (blank/system suitability/Lot#) (2).审计追踪是记录“谁、做什么、何时、为什么”的记录，能确保安全受控计算机所生成的，带时间戳的电子记录可以重建与电子记录的创建、修改或删除有关的事件过程。
例如，HPLC运行的审计追踪可以包括，用户名，运行日期以及时间，所使用的完整参数记录，再处理过程细节，或，修改理由。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
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化验室电子数据与审计追踪审核表
数据审核编号：文件编码：
产品/物料
批号
设备名称及编码
数据产生日期
内容
编号
审核标准
结果合规性
不合规原因
发起偏差调查
偏差或OOS编号
电子数据
1
电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致
□是□否□是□否2来自电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同
□是□否
□是□否
2
系统时间是否锁定不可修改
□是□否
□是□否
3
有无删除数据等异常现象
□是□否
□是□否
4
仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致
□是□否
□是□否
5
系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致
□是□否
□是□否
6
查看所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，有无设备或系统运行警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准
□是□否
□是□否
经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合数据管理规范要求。
批准人：日期：年月日审核人：日期：年月日
□是□否
□是□否
3
批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准
□是□否
□是□否
4
审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准
□是□否
□是□否
5
应当有相应的备份数据，且完整可读
□是□否
□是□否
审计追踪审核
1
仪器审计追踪是否处于开启状态