(优选)医疗机构药品不良反应监测与上报培训

体永久的或显著 的伤残
不
久的或显著的伤残
良
反 应
对器官功能产生永久损伤
/
事
件
导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进 行治疗可能出现上述所列情况的
药品不良反应相关概念
• 药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不 良事件。
我国药品不良反应监测现状
个人
各来自百度文库
市
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
600000 500000
病例报告增长情况
547000
400000 300000
369000
200000 100000
0
173000
3600 500 600 4700 7700 170003680070500
88- 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 97
第二部分 药品不良反应基本理论
• 药品不良反应相关概念 • 药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)：合格药品在 正常用法用量下出现的与用药目的 无关的有害反应。
医 院
• 特点：
– 常见
– 剂量相关 – 时间关系较明确 – 可重复性
胃复安-锥体外系反应 阿司匹林- 胃肠道反应
– 在上市前常可发现
药品不良反应的分类
B型（质变型异常）：
是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，
特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
特点：
– 罕见
– 非预期的 – 较严重
注射用青霉素钠 -过敏性休克
• 2004年湖北恩施州鹤 峰县某乡495人（2-29 岁）
• 表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷
• 手术费每人3000元/人， 一个乡148.5万元
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性
医 院
药品上市前研究的局限性
开
展
法律法规的要求
adr
必
要 性
开展ADR监测的重要意义
– 时间关系明确
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明 确的时间关系，难以预测。
特点： -背景发生率高 -非特异性（指药物） -没有明确的时间关系 -潜伏期较长 -不可重现 -机制不清
己烯雌酚-阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力
药品不良反应的临床表现形式
药品不良反应的临床表现形式举例
正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
药品不良反应概念解读
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):
• 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
安徽泗县的甲肝疫苗事件
药品不良反应相关概念
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
• 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的 不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
• 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何 不利的医疗事件。
AE—ADE—ADR关系示意图
药品不良反应相关概念
药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程。
（优选）医疗机构药品不良反应 监测与上报培训
常见药品不良反应举例
近年来我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因药 致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。 其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递 增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡 那霉素等)占80%。
药品不良反应相关概念
新的药品不 良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
香丹注射液 药品说明书 **偶见 过敏反应
皮肤瘙痒
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
药品不良反应相关概念
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严 重
对生命有危险并能够导致人体永
医院开展ADR监测的优势
药品上市前研究的局限性
动物实验
推测到人
临床试验
病例数有限(too few)
观察时间短(too short)
受试人群限制
(too medium-aged)
用药条件限制
(too homogeneous)
目的单纯(too restricted)
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
第三部分 医院的药品不良反应监测
• 医院开展ADR监测的必要性 • 医院ADR监测工作模式探讨 • 药品不良反应/事件报告 • 需重点关注的品种
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性
药品不良反应监测工作为控制药品安全性 问题提供预警，因此决定在实际工作中监测 的范围远远大于药品不良反应本身！
药品不良事件的可能原因
ADE发生 的可能原因
药物因素 机体因素 给药方法 其他因素
药品不良事件的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
医 院
药品上市前研究的局限性
开
展
法律法规的要求
adr
必
要 性
开展ADR监测的重要意义
医院开展ADR监测的优势
药品不良反应的危害性
据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出 生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全 球范围内撤市。--加拿大网站
药品不良反应的危害性
苯甲醇—臀肌挛缩