生物技术领域专利的申请和审查--医药生物部生物制品处演示课件
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精品-优秀PPT课件--医药生物领域专利申请需要注意的几个问题86页PPT
精品-优秀PPT课件--医药生物领域专利 申请需要注意的几个问题
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
Hale Waihona Puke 21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
Hale Waihona Puke 21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
生物技术发明专利申请的撰写和审查实践--潘爱群幻灯片
二、由于“疏忽〞造成 说明书描述的技术方案 混乱
案例
❖
实施例1、转PRSVR基因抗病毒番木瓜标准
参照样品的制备
❖
实施例2、检测转PRSVR基因抗病毒番木瓜
及其加工产品的试剂盒
❖
实施例3、用实施例2的试剂盒进展定性检测
❖ 步骤如下：
❖ (1)用Promega公司生产的磁珠法DNA提取试剂 盒提取待测棉籽中的DNA作为模版；……
❖ 含有已灭活的微生物或从该微生物中别 离的特定抗原成分：
❖
起始微生物的来源和维持培养
条件，对起始微生物的灭活方法和处理
过程，用方法限定清楚抗原。
❖ 从微生物别离特定抗原成分，还要 具体描述该抗原的别离方法和鉴定参数。
重组疫苗：
❖用重组DNA方法转化宿主细胞 表达抗原蛋白作为疫苗的抗原成 份；构建重组微生物作为活疫苗 成分：定向破坏病原菌必需的代 谢基因，构建减毒病原菌。
二.与保藏相关的手续 〔实施细那么第24条〕
1. 保藏的时间 2. 保藏证明的提交 3. 在申请文件中的表达
4. 保藏机构
1.办理保藏的时间 －－在申请日(有优先权的，指优
先权日)或之前
否那么：视为未保藏
2. 在适宜的时间内提交 保藏证明 －－应该自申请日起四 个月内提交保藏单位出 具的保藏证明和存活证 明.
第三节
❖涉及专利法第二十六 条第五款的撰写 ❖ 〔新增第五款 〕 ❖ 〔“驳回条款〞〕
❖
专利法第二十六条
申请创造或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等 文件。 请求书应当写明创造或者实用新型的名称，创造人的姓名，申请人姓名或者名称、地 址，以及其他事项。 说明书应当对创造或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员 能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明创造或者实用新型的 技术要点。
7-生物技术专利-PPT课件
2019/3/13
15
二、专利申请的程序
一项专利从申请到授予是一个复杂而耗时 的过程。 中国的专利申请主要包括专利申请书、专 利说明书、权利要求书和说明书摘要及 附图几个部分，有些还需要一份微生物 菌种请求保藏申请文件。
2019/3/13
16
美国专利申请
1）准备申请材料
申请书：题目，摘要，发明背景，发明的节要小结（包 括图、表等），发明本质及该原理等。 权利保护书：发明介绍，使用及保护要求。
2019/3/13
43
2）激励机制
公用性专利：国家重奖，达到“示范效 应”，提升我国农业生物技术水平；
商品性专利：市场开发，实现产业化。
2019/3/13
44
3）政策配套和环境建设
2019/3/13 36
二、我国生物技术专利保护
我国生物技术研究起步较晚，经费 少、基础薄弱、条件比较艰难。 国外的专利申请对我国的研究产生 了极大的冲击。
及时全方位引入专利保护系统势在必行 。
2019/3/13
37
国外向中国专利申请
1992，外国生物专利申请518件，授权200 件。 1993，945件，增长82%。 2019，20000件。
2019/3/13 41
4、生物专利体制的革新
1）建立农业生物技术专利发展战略 2）健全农业生物技术专利激励机制 3）加强农业生物技术专利制度的政策配 套和环境建设 4）借鉴国外农业生物技术专利开发的先 进经验，引入风险投资机制
2019/3/13
42
1）发展战略
（1）农业生物技术专利进攻战略 跟踪、联合，抢先开发原发性农业生物 技术产品。 （2）农业生物技术防御战略 政策引导，计划出专利；加强外围开发， 抵御外国侵占。
生物制药与专利(PPT61).pptx
4.总产销品售主额要超为过医药10生亿物美制元品的；生物技术
5.美上80国，%集1欧3中0洲0在多80医家0多药生家领物生域技物；术技公术司公的司6中0%近以 6.生物制药市场资本总额达3500亿美
元，主要生物技术药品有红细胞生 成素、胰岛素、干扰素等，年销售 额均在10亿美元左右。
7.美国FDA正式批准上市的已有117种 生物技术药物用于治疗各种疑难病 和常见病，仅2001年上半年就批准 了27种；
4.各国药品专利保护
◆美国
保护范围：药品制备工艺与技术路线 、药品 品种、化学或遗传工程所制备的复 合物、具有潜能的生物制品（如 DNA或其载体，天然植物的纯化物， 天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传 工程变异后的药用植物及其种子）
保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、 用途专利等
◆德国
保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提
到2003年的6%左右； 3. 承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业
务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、 配送、批发、零售及售后服务； 4. 承诺在2003年取消原有大型医疗设备（单件 设备2万美元以上、一次合计20万美元以上） 进口的审批权； 5. 开放医疗服务。外商可开办合资、合作医院， 并可控股。
件
11998876 1988 11999809 1991 11999932 1994 111999999765 11999998
600
436
400 200
49
84
99 112
96 102 89
94 161 168 225 307 215
0
年
中国与医药有关的生物制品专利申请排在 前10位的国家
560 600
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生物技术领域 专利的申请和审 查
－－医药生物部生物制品处 潘爱群
1
内容提要
第一部分 不授予专利权的申请
第二部分 说明书技术方案的充分公开
第三部分 “权利要求书”的审查
2
第一部分
不授予专利权的申请
(专利法第5、25条)
3
第一节
涉及专利法第5 条的审查
4
第五条 对违反法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造，不授予专利权。
使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则 和方法。
26
案例
如下权利要求： 一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其
特征在于由ＳＳＲ分子标记制成 的高密度遗传连锁图，标记的分 布均匀，对未知基因进行定位十 分方便。
保护主题：图谱－－信息表述
27
案例
如下权利要求： 一种选择在诊断应用中使用的标记
物的框架的方法，包含： a) 定义诊断参数， b) 建立一种诊断参数之间的关系
对违反法律、行政法规的规定获取或者利 用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明 创造，不授予专利权。
有悖于“伦理道德”的发明 遗传资源来源的公开
5
一、 涉及违反 “社会公德”的 发明
6
下列发明创造由于违 反社会公德，不能被授 予专利权：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的
的应用；
7
（3）处于各个形成和发 育阶段的人体，包括人的 生殖细胞、受精卵、胚胎 及个体。
8
案例
一种制备可移植的皮 肤替代物的方法，包括 从流产胎儿中采集皮肤 标本……
该发明属于人胚胎的工业或 商业目的的应用。
9
第三次专利法修改：
二、“遗传资源” 的获取或利用
10
专利法第五条：
新增：
对违反法律、行政法 规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗 传资源完成的发明创造， 不授予专利权。
11
“遗传资源”的定义：
是指取自人体、动物、植 物或者微生物的任何含有 遗传功能单位并具有实际 或者潜在价值的材料。
例如：整个生物体、也包括生物体的
某些部分，例如器官、组织、血液、体液、
细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段
等
12
“利用了遗传功能”：
对遗传功能单位进行分 离、分析、处理等。
权利要求书应当以说明书为依据，清楚、 简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造，申请人 应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直 接来源和原始来源；申请人无法说明原始来 源的，应当陈述理由。
16
专利法第二十六条第5款
依赖遗传资源完成的发 明创造，申请人应当在专利 申请文件中说明该遗传资源 的直接来源和原始来源；申 请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。
35
下列方法属于诊断方法： 患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测方法 基因筛查诊断法
36
案例
一种评估个体对利用鱼油 进行的炎性疾病疗法的敏感 性的方法，包括测定该个体与
TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－ 174等位基因多态性相关的基因型；由 此判断所述个体是否对鱼油治疗有良 好反应。
智力活动的规则和方法是指导人们进行 思维、表述、判断和记忆的规则和方法。
23
判断的依据： 保护主题 整个保护范围
24
案例
一种核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。
序列是一种人为定义的符号排序， 是指导人们进行信息表述的方式，并 不是核酸或多肽本身。
25
案例
一种试剂盒的使用说明书。
【案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何
18
申请人增加的工作：
在请求书中予以说明； 填写规定的表格
（写明“直接来源”和 “原始来源”）
19
第二节
涉及专利法第25条 的审查
20
涉及“智力活动规则” 的发明
疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种
21
一、涉及“智力 活动规则”的发明
22
“智力活动”定义：
是指人的思维运动，它源于人 的思维，通过推理、分析和判断 产生出抽象的结果，或者必须经 过人的思维运动作为媒介，间接 地作用于自然产生结果。
以确定优化的标记物框架， c) 选择上述的框架。
28
案例分析：
涉及一种选择在诊断应用中使 用的标记物的框架的方法。
实质上是一种指导人们进行思 维和判断的统计方法。
29
二、“疾病的 诊断和治疗方法”
－专利法25.1(3)
30
“诊断”方法： (1) 以有生命的人体或
动物体为对象； (2) 以获得疾病诊断结
13
违反法律、行政法规的规定：
未按照我国有关法律、行政法规 的
例如：未办理相关审批手续， 向境外输出
14
专利法第二十六条
“遗传资源”来源 的公开
－－直接来源 －－原始来源
15
专利法第二十六条
申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘 要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓 名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术 领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要 应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
果或健康状况为直接 目的。
31
案例
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：在从哺
乳动物分离出的组织中检测野 生型MTS基因或其表达产物的 体细胞改变。
32
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：从哺乳
动物分离出的组织中检测野生 型MTS基因或其表达产物的体 细胞改变，该改变即表示该组 织存在瘤形成。
33
案例
一种犬细小病毒的ＰＣ Ｒ检测方法，其特征在于：
（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括： (１）ＰＣＲ试剂管，…… （２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿 抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板； （３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处 理的粪样；……
34
案例
• 一种筛选治疗肝癌的化合 物的方法，其包括将该化合 物作用于肝癌细胞A，使肝 癌细胞A中多肽B的表达量降 低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。
17
《实施条例》第二十七条
专利法所称遗传资源，是指取自人、 动物、植物或者微生物的任何含有遗 传功能单位并具有实际或者潜在价值 的材料；所称发明创造的完成依赖于 遗传资源，是指发明创造的完成利用 了遗传资源的遗传功能。
发明创造的完成依赖于遗传 资源的，申请人应当在请求书中 予以说明，并填写规定的表格， 写明该遗传资源的直接来源和原 始来源。
－－医药生物部生物制品处 潘爱群
1
内容提要
第一部分 不授予专利权的申请
第二部分 说明书技术方案的充分公开
第三部分 “权利要求书”的审查
2
第一部分
不授予专利权的申请
(专利法第5、25条)
3
第一节
涉及专利法第5 条的审查
4
第五条 对违反法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造，不授予专利权。
使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则 和方法。
26
案例
如下权利要求： 一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其
特征在于由ＳＳＲ分子标记制成 的高密度遗传连锁图，标记的分 布均匀，对未知基因进行定位十 分方便。
保护主题：图谱－－信息表述
27
案例
如下权利要求： 一种选择在诊断应用中使用的标记
物的框架的方法，包含： a) 定义诊断参数， b) 建立一种诊断参数之间的关系
对违反法律、行政法规的规定获取或者利 用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明 创造，不授予专利权。
有悖于“伦理道德”的发明 遗传资源来源的公开
5
一、 涉及违反 “社会公德”的 发明
6
下列发明创造由于违 反社会公德，不能被授 予专利权：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的
的应用；
7
（3）处于各个形成和发 育阶段的人体，包括人的 生殖细胞、受精卵、胚胎 及个体。
8
案例
一种制备可移植的皮 肤替代物的方法，包括 从流产胎儿中采集皮肤 标本……
该发明属于人胚胎的工业或 商业目的的应用。
9
第三次专利法修改：
二、“遗传资源” 的获取或利用
10
专利法第五条：
新增：
对违反法律、行政法 规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗 传资源完成的发明创造， 不授予专利权。
11
“遗传资源”的定义：
是指取自人体、动物、植 物或者微生物的任何含有 遗传功能单位并具有实际 或者潜在价值的材料。
例如：整个生物体、也包括生物体的
某些部分，例如器官、组织、血液、体液、
细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段
等
12
“利用了遗传功能”：
对遗传功能单位进行分 离、分析、处理等。
权利要求书应当以说明书为依据，清楚、 简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造，申请人 应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直 接来源和原始来源；申请人无法说明原始来 源的，应当陈述理由。
16
专利法第二十六条第5款
依赖遗传资源完成的发 明创造，申请人应当在专利 申请文件中说明该遗传资源 的直接来源和原始来源；申 请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。
35
下列方法属于诊断方法： 患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测方法 基因筛查诊断法
36
案例
一种评估个体对利用鱼油 进行的炎性疾病疗法的敏感 性的方法，包括测定该个体与
TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－ 174等位基因多态性相关的基因型；由 此判断所述个体是否对鱼油治疗有良 好反应。
智力活动的规则和方法是指导人们进行 思维、表述、判断和记忆的规则和方法。
23
判断的依据： 保护主题 整个保护范围
24
案例
一种核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。
序列是一种人为定义的符号排序， 是指导人们进行信息表述的方式，并 不是核酸或多肽本身。
25
案例
一种试剂盒的使用说明书。
【案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何
18
申请人增加的工作：
在请求书中予以说明； 填写规定的表格
（写明“直接来源”和 “原始来源”）
19
第二节
涉及专利法第25条 的审查
20
涉及“智力活动规则” 的发明
疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种
21
一、涉及“智力 活动规则”的发明
22
“智力活动”定义：
是指人的思维运动，它源于人 的思维，通过推理、分析和判断 产生出抽象的结果，或者必须经 过人的思维运动作为媒介，间接 地作用于自然产生结果。
以确定优化的标记物框架， c) 选择上述的框架。
28
案例分析：
涉及一种选择在诊断应用中使 用的标记物的框架的方法。
实质上是一种指导人们进行思 维和判断的统计方法。
29
二、“疾病的 诊断和治疗方法”
－专利法25.1(3)
30
“诊断”方法： (1) 以有生命的人体或
动物体为对象； (2) 以获得疾病诊断结
13
违反法律、行政法规的规定：
未按照我国有关法律、行政法规 的
例如：未办理相关审批手续， 向境外输出
14
专利法第二十六条
“遗传资源”来源 的公开
－－直接来源 －－原始来源
15
专利法第二十六条
申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘 要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓 名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术 领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要 应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
果或健康状况为直接 目的。
31
案例
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：在从哺
乳动物分离出的组织中检测野 生型MTS基因或其表达产物的 体细胞改变。
32
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：从哺乳
动物分离出的组织中检测野生 型MTS基因或其表达产物的体 细胞改变，该改变即表示该组 织存在瘤形成。
33
案例
一种犬细小病毒的ＰＣ Ｒ检测方法，其特征在于：
（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括： (１）ＰＣＲ试剂管，…… （２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿 抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板； （３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处 理的粪样；……
34
案例
• 一种筛选治疗肝癌的化合 物的方法，其包括将该化合 物作用于肝癌细胞A，使肝 癌细胞A中多肽B的表达量降 低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。
17
《实施条例》第二十七条
专利法所称遗传资源，是指取自人、 动物、植物或者微生物的任何含有遗 传功能单位并具有实际或者潜在价值 的材料；所称发明创造的完成依赖于 遗传资源，是指发明创造的完成利用 了遗传资源的遗传功能。
发明创造的完成依赖于遗传 资源的，申请人应当在请求书中 予以说明，并填写规定的表格， 写明该遗传资源的直接来源和原 始来源。