生物技术领域专利的申请和审查--医药生物部生物制品处演示课件
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智力活动的规则和方法是指导人们进行 思维、表述、判断和记忆的规则和方法。
23
判断的依据： 保护主题 整个保护范围
24
案例
一种核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。
序列是一种人为定义的符号排序， 是指导人们进行信息表述的方式，并 不是核酸或多肽本身。
25
案例
一种试剂盒的使用说明书。
【案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何
的应用；
7
（3）处于各个形成和发 育阶段的人体，包括人的 生殖细胞、受精卵、胚胎 及个体。
8
案例
一种制备可移植的皮 肤替代物的方法，包括 从流产胎儿中采集皮肤 标本……
该发明属于人胚胎的工业或 商业目的的应用。
9
第三次专利法修改：
二、“遗传资源” 的获取或利用
10
专利法第五条：
新增：
对违反法律、行政法 规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗 传资源完成的发明创造， 不授予专利权。
对违反法律、行政法规的规定获取或者利 用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明 创造，不授予专利权。
有悖于“伦理道德”的发明 遗传资源来源的公开
5
一、 涉及违反 “社会公德”的 发明
6
下列发明创造由于违 反社会公德，不能被授 予专利权：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的
使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则 和方法。
26
案例
如下权利要求： 一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其
特征在于由ＳＳＲ分子标记制成 的高密度遗传连锁图，标记的分 布均匀，对未知基因进行定位十 分方便。
保护主题：图谱－－信息表述
27
案例
如下权利要求： 一种选择在诊断应用中使用的标记
物的框架的方法，包含： a) 定义诊断参数， b) 建立一种诊断参数之间的关系
一种犬细小病毒的ＰＣ Ｒ检测方法，其特征在于：
（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括： (１）ＰＣＲ试剂管，…… （２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿 抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板； （３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处 理的粪样；……
34
案例
• 一种筛选治疗肝癌的化合 物的方法，其包括将该化合 物作用于肝癌细胞A，使肝 癌细胞A中多肽B的表达量降 低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。
果或健康状况为直接 目的。
31
案例
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：在从哺
乳动物分离出的组织中检测野 生型MTS基因或其表达产物的 体细胞改变。
32
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：从哺乳
动物分离出的组织中检测野生 型MTS基因或其表达产物的体 细胞改变，该改变即表示该组 织存在瘤形成。
33
案例
生物技术领域 专利的申请和审 查
－－医药生物部生物制品处 潘爱群
1
内容提要
第一部分 不授予专利权的申请
第二部分 说明书技术方案的充分公开
第三部分 “权利要求书”的审查
2
第一部分
不授予专利权的申请
(专利法第5、25条)
3
第一节
涉及专利法第5 条的审查
4
第五条 对违反法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造，不授予专利权。
18
Hale Waihona Puke Baidu
申请人增加的工作：
在请求书中予以说明； 填写规定的表格
（写明“直接来源”和 “原始来源”）
19
第二节
涉及专利法第25条 的审查
20
涉及“智力活动规则” 的发明
疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种
21
一、涉及“智力 活动规则”的发明
22
“智力活动”定义：
是指人的思维运动，它源于人 的思维，通过推理、分析和判断 产生出抽象的结果，或者必须经 过人的思维运动作为媒介，间接 地作用于自然产生结果。
35
下列方法属于诊断方法： 患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测方法 基因筛查诊断法
36
案例
一种评估个体对利用鱼油 进行的炎性疾病疗法的敏感 性的方法，包括测定该个体与
TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－ 174等位基因多态性相关的基因型；由 此判断所述个体是否对鱼油治疗有良 好反应。
以确定优化的标记物框架， c) 选择上述的框架。
28
案例分析：
涉及一种选择在诊断应用中使 用的标记物的框架的方法。
实质上是一种指导人们进行思 维和判断的统计方法。
29
二、“疾病的 诊断和治疗方法”
－专利法25.1(3)
30
“诊断”方法： (1) 以有生命的人体或
动物体为对象； (2) 以获得疾病诊断结
13
违反法律、行政法规的规定：
未按照我国有关法律、行政法规 的规定事先获得有关行政管理部 门的批准或者相关权利人的许可。
例如：未办理相关审批手续， 向境外输出
14
专利法第二十六条
“遗传资源”来源 的公开
－－直接来源 －－原始来源
15
专利法第二十六条
申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘 要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓 名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术 领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要 应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
权利要求书应当以说明书为依据，清楚、 简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造，申请人 应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直 接来源和原始来源；申请人无法说明原始来 源的，应当陈述理由。
16
专利法第二十六条第5款
依赖遗传资源完成的发 明创造，申请人应当在专利 申请文件中说明该遗传资源 的直接来源和原始来源；申 请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。
17
《实施条例》第二十七条
专利法所称遗传资源，是指取自人、 动物、植物或者微生物的任何含有遗 传功能单位并具有实际或者潜在价值 的材料；所称发明创造的完成依赖于 遗传资源，是指发明创造的完成利用 了遗传资源的遗传功能。
发明创造的完成依赖于遗传 资源的，申请人应当在请求书中 予以说明，并填写规定的表格， 写明该遗传资源的直接来源和原 始来源。
11
“遗传资源”的定义：
是指取自人体、动物、植 物或者微生物的任何含有 遗传功能单位并具有实际 或者潜在价值的材料。
例如：整个生物体、也包括生物体的
某些部分，例如器官、组织、血液、体液、
细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段
等
12
“利用了遗传功能”：
对遗传功能单位进行分 离、分析、处理等。
23
判断的依据： 保护主题 整个保护范围
24
案例
一种核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。
序列是一种人为定义的符号排序， 是指导人们进行信息表述的方式，并 不是核酸或多肽本身。
25
案例
一种试剂盒的使用说明书。
【案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何
的应用；
7
（3）处于各个形成和发 育阶段的人体，包括人的 生殖细胞、受精卵、胚胎 及个体。
8
案例
一种制备可移植的皮 肤替代物的方法，包括 从流产胎儿中采集皮肤 标本……
该发明属于人胚胎的工业或 商业目的的应用。
9
第三次专利法修改：
二、“遗传资源” 的获取或利用
10
专利法第五条：
新增：
对违反法律、行政法 规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗 传资源完成的发明创造， 不授予专利权。
对违反法律、行政法规的规定获取或者利 用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明 创造，不授予专利权。
有悖于“伦理道德”的发明 遗传资源来源的公开
5
一、 涉及违反 “社会公德”的 发明
6
下列发明创造由于违 反社会公德，不能被授 予专利权：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的
使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则 和方法。
26
案例
如下权利要求： 一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其
特征在于由ＳＳＲ分子标记制成 的高密度遗传连锁图，标记的分 布均匀，对未知基因进行定位十 分方便。
保护主题：图谱－－信息表述
27
案例
如下权利要求： 一种选择在诊断应用中使用的标记
物的框架的方法，包含： a) 定义诊断参数， b) 建立一种诊断参数之间的关系
一种犬细小病毒的ＰＣ Ｒ检测方法，其特征在于：
（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括： (１）ＰＣＲ试剂管，…… （２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿 抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板； （３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处 理的粪样；……
34
案例
• 一种筛选治疗肝癌的化合 物的方法，其包括将该化合 物作用于肝癌细胞A，使肝 癌细胞A中多肽B的表达量降 低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。
果或健康状况为直接 目的。
31
案例
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：在从哺
乳动物分离出的组织中检测野 生型MTS基因或其表达产物的 体细胞改变。
32
一种体外测定组织损
伤的方法，包括：从哺乳
动物分离出的组织中检测野生 型MTS基因或其表达产物的体 细胞改变，该改变即表示该组 织存在瘤形成。
33
案例
生物技术领域 专利的申请和审 查
－－医药生物部生物制品处 潘爱群
1
内容提要
第一部分 不授予专利权的申请
第二部分 说明书技术方案的充分公开
第三部分 “权利要求书”的审查
2
第一部分
不授予专利权的申请
(专利法第5、25条)
3
第一节
涉及专利法第5 条的审查
4
第五条 对违反法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造，不授予专利权。
18
Hale Waihona Puke Baidu
申请人增加的工作：
在请求书中予以说明； 填写规定的表格
（写明“直接来源”和 “原始来源”）
19
第二节
涉及专利法第25条 的审查
20
涉及“智力活动规则” 的发明
疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种
21
一、涉及“智力 活动规则”的发明
22
“智力活动”定义：
是指人的思维运动，它源于人 的思维，通过推理、分析和判断 产生出抽象的结果，或者必须经 过人的思维运动作为媒介，间接 地作用于自然产生结果。
35
下列方法属于诊断方法： 患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测方法 基因筛查诊断法
36
案例
一种评估个体对利用鱼油 进行的炎性疾病疗法的敏感 性的方法，包括测定该个体与
TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－ 174等位基因多态性相关的基因型；由 此判断所述个体是否对鱼油治疗有良 好反应。
以确定优化的标记物框架， c) 选择上述的框架。
28
案例分析：
涉及一种选择在诊断应用中使 用的标记物的框架的方法。
实质上是一种指导人们进行思 维和判断的统计方法。
29
二、“疾病的 诊断和治疗方法”
－专利法25.1(3)
30
“诊断”方法： (1) 以有生命的人体或
动物体为对象； (2) 以获得疾病诊断结
13
违反法律、行政法规的规定：
未按照我国有关法律、行政法规 的规定事先获得有关行政管理部 门的批准或者相关权利人的许可。
例如：未办理相关审批手续， 向境外输出
14
专利法第二十六条
“遗传资源”来源 的公开
－－直接来源 －－原始来源
15
专利法第二十六条
申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘 要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓 名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术 领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要 应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
权利要求书应当以说明书为依据，清楚、 简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造，申请人 应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直 接来源和原始来源；申请人无法说明原始来 源的，应当陈述理由。
16
专利法第二十六条第5款
依赖遗传资源完成的发 明创造，申请人应当在专利 申请文件中说明该遗传资源 的直接来源和原始来源；申 请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。
17
《实施条例》第二十七条
专利法所称遗传资源，是指取自人、 动物、植物或者微生物的任何含有遗 传功能单位并具有实际或者潜在价值 的材料；所称发明创造的完成依赖于 遗传资源，是指发明创造的完成利用 了遗传资源的遗传功能。
发明创造的完成依赖于遗传 资源的，申请人应当在请求书中 予以说明，并填写规定的表格， 写明该遗传资源的直接来源和原 始来源。
11
“遗传资源”的定义：
是指取自人体、动物、植 物或者微生物的任何含有 遗传功能单位并具有实际 或者潜在价值的材料。
例如：整个生物体、也包括生物体的
某些部分，例如器官、组织、血液、体液、
细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段
等
12
“利用了遗传功能”：
对遗传功能单位进行分 离、分析、处理等。