计算机化系统验证培训
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
计算机化系统与数据可靠性培训试题答案
计算机化系统与数据可靠性培训试题答案姓名分数一、填空题：（40分，每空2分）1. 计算机化系统生命周期中应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责）和（权限），并接受相应的使用和管理（培训）。
2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。
作为质量风险管理的一部分，应当根据（书面的）风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
3.计算机化系统验证包括应用程序的（验证）和基础架构的（确认），其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途；应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
4.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的（操作规程），确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
5.只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。
企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。
6.计算机化系统应当记录（输入）或确认关键数据人员的身份。
只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过（批准），并应当记录更改数据的理由。
7.当人工输入关键数据时，应当（复核）输入记录以确保其准确性；或采用经（验证）的电子方式。
二、名词解释（5分*4题=20分）1.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
2.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
4.数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、第1 页共1 页使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
三、简答题（20分*2题=40分）1、简述计算机系统的生命周期。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
新版GMP计算机化系统验证培训
新版GMP计算机化系统验证培训摘要计算机化系统在制药企业中应用广泛，是药品生产过程中必不可少的一环。
Good Manufacturing Practice (GMP)作为国际上广泛认可的药品生产质量管理规范，也被广泛应用于计算机化系统的验证过程中。
本文旨在介绍新版GMP计算机化系统验证培训的相关内容，包括培训内容、培训方式、培训目的等。
培训内容GMP基础培训的第一部分为GMP基础，包括GMP的概述、质量管理体系成分、GMP的要求、GMP在药品生产过程中的应用等。
计算机化系统概述第二部分为计算机化系统的概述，包括计算机化系统的定义、特点、类型等。
此部分主要为培训人员打下计算机化系统的基础知识。
计算机化系统验证第三部分为计算机化系统验证，主要包括验证的定义、验证种类、验证过程、验证文档等。
此部分包括了验证过程中的常见问题和解决方法。
现场实践最后一部分为现场实践，将根据实际情况对计算机化系统进行验证，并分析验证结果。
培训方式培训方式以组织线下为主，这样更有利于实践环节的开展。
同时也提供线上培训，以方便参与者。
培训目的新版GMP计算机化系统验证培训的目的在于培养参与者计算机化系统验证方面的专业能力，提高计算机化系统验证的质量和效率，为制药企业提供更好的药品产品质量保障。
新版GMP计算机化系统验证培训，是培训计算机化系统验证方面的重要任务之一。
本文针对新版GMP计算机化系统验证培训的内容、方式以及目的进行了介绍和讨论。
我们相信，在新版GMP的指导下，计算机化系统验证将进一步得到优化，为制药企业提供更好的产品质量保障。
计算机化系统验证知识培训共38页
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
计算机化系统验证知识培训
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是指对计算机化系统进行测试和验证，以确保其功能和性能符合预期，并能够满足用户的需求。
在验证过程中，需要进行多种测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
本文将针对完成完整的计算机化系统验证进行详细探讨，包括验证方法、测试策略、测试环境和测试工具等。
一、验证方法计算机化系统验证可以采用不同的方法，常用的有黑盒测试和白盒测试。
1.黑盒测试：黑盒测试是基于系统功能和用户需求进行的测试，从用户角度出发，对系统进行测试。
测试人员无需关注系统的内部实现细节，只关注系统输入和输出之间的关系。
常用的黑盒测试方法有等价类划分法、边界值分析法等。
2.白盒测试：白盒测试是基于系统内部结构和代码进行的测试，测试人员需要了解系统的内部实现细节，以此设计测试用例并进行测试。
常用的白盒测试方法有语句覆盖、决策覆盖、条件覆盖等。
二、测试策略测试策略是指根据系统特点和需求，制定测试过程中的一系列方针和准则。
测试策略需要考虑测试的范围、测试的优先级、测试的资源分配等问题。
1.测试范围：测试范围决定了测试的深度和广度。
需要明确测试的功能需求、性能需求、安全需求等，并根据需求制定相应的测试计划。
2.测试优先级：根据系统的重要性和紧急程度，给测试任务设定优先级。
通常可以将测试任务分成高、中、低三个级别，优先处理高优先级的测试任务。
3.测试资源分配：根据测试范围和测试优先级，合理分配测试资源。
测试资源包括人力资源、硬件资源、软件资源等，需要考虑各个资源的可用性和成本。
三、测试环境测试环境是指进行测试的硬件和软件环境。
为了模拟真实环境，测试环境应与实际运行环境尽量保持一致。
测试环境需要满足以下条件：1.硬件环境：包括计算机设备、网络设备等。
硬件设备需要满足系统的最低配置要求，并能够支持系统的并发访问和负载。
2.软件环境：包括操作系统、数据库、开发工具等。
软件环境需要与实际运行环境一致，并能够支持系统的正常运行和测试。
计算机化系统验证3篇
计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证概述随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应用于各个领域中。
计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。
计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。
计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。
计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。
当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。
计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。
计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。
验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。
验证模型采用的常见方法包括模型检查、随机测试和符号执行。
这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。
此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。
总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。
计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。
第二篇：计算机化系统验证的工作流程计算机化系统验证的目的是确保系统完整性，可靠性和安全性，而将计算机化系统验证的工作流程纳入系统开发的生命周期中是非常必要的。
下面将详细介绍计算机化系统验证的工作流程。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
完整的计算机化系统验证PPT课件
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
计算机化系统管理及验证培训20240713
计算机化系统管理及验证培训20240713计算机化系统管理及验证培训是一项旨在提高工作效率和确保系统安全性的培训课程。
随着计算机技术的不断发展，越来越多的组织将其业务过程和数据记录转移到计算机化系统中，这就需要专业人员来管理和验证这些系统的功能和安全性。
在计算机化系统管理及验证培训中，学员将学习如何管理和维护计算机化系统。
这包括了解系统的架构和组成部分，以及学习如何进行系统的配置、安装和升级。
学员还将学习如何处理系统故障和修复系统中的错误。
在验证方面，学员将学习如何确保系统的功能和安全性。
这包括了解系统的验证流程和方法，以及学习如何测试系统的功能和安全性。
学员还将学习如何准备验证文件，以记录验证过程和结果。
在计算机化系统管理及验证培训中，学员将学习到以下内容：1.计算机化系统的基本组成和架构：学员将学习计算机化系统的基本组成部分，如硬件、操作系统、数据库等。
他们还将学习计算机化系统的基本架构，如客户端-服务器架构、分布式架构等。
2.系统配置和安装：学员将学习如何配置和安装计算机化系统。
他们将学习如何选择适当的硬件和操作系统，并学习如何安装和配置数据库和其他软件。
3.系统维护和故障处理：学员将学习如何维护计算机化系统的日常运行。
他们将学习如何管理系统的文件和文件夹，如何备份和恢复系统数据，以及如何识别和修复系统中的错误和故障。
4.系统验证流程和方法：学员将学习系统验证的基本流程和方法。
他们将学习如何制定验证计划和测试方案，并学习如何执行测试和记录测试结果。
5.验证文件的准备和管理：学员将学习如何准备和管理验证文件。
他们将学习如何编写验证报告和验证记录，并学习如何建立验证文件库以备将来的参考。
通过计算机化系统管理及验证培训，学员将获得丰富的知识和实践经验，能够熟练管理和验证计算机化系统，提高工作效率和确保系统安全性。
这将为他们在IT行业的职业发展提供更多机会。
GAMP5：计算机化系统验证--4Q
GAMP5：计算机化系统验证--OQ、PQ1、系统概览和数据系统完成交付后，需要辨别系统的软硬件组件，并创建系统软硬件列表，列表内的信息应当在IQ阶段进行核实；绘制系统软硬件组件和系统的数据流示意图，以及绘制不同权限集角色的权限清单，方便质量管理人员或监管部门查看，确保不同角色之间没有利益冲突；说明：为了有效完成上述任务，可以对系统进行预安装，预安装帮助我们在正式安装前了解系统；2、设计确认系统交付之后，根据URS、FS、DS的内容对系统进行设计确认或设计审核；设计确认对简单的GAMP5 Ⅲ类或GAMP5 Ⅳ类系统，如果系统是整体交付的，不需要根据设施条件再进行组装的，设计确认或设计审核实际上是没有多大帮助的，因为之前对FS的审核已经涵盖这些内容。
对于复杂的系统，不管是不是属于GAMP5 Ⅴ类系统，最好都要执行设计确认或设计审核，确保系统能够被正确的安装或组装，方便将来的使用和维护。
3、安装或组装在这个阶段执行正式的安装或组装。
为了确保系统能成功的安装或组装，推荐在之前的预安装的过程中起草一份安装和安装验收指南。
安装和安装验收指南用于详细描述系统安装或组装的步骤，如果供应商提供的安装或组装说明足够详细，就不需要再起草这份文件了。
记录安装过程是必要的，可以使用带有说明性文字的截屏、照片或图纸的形式来记录安装过程。
安装记录应当在IQ阶段进行核实。
注：本部分描述的任务也可以在IQ阶段执行，然而在实施安装确认前，推荐在之前的预安装过程中起草一份安装和安装验收指南。
4、配置设置为了确保系统能被正确的配置，推荐在之前的预安装过程中起草一份配置设置指南。
配置设置指南用于详细描述配置系统设置步骤，如果供应商提供的配置设置说明足够详细，就不需要在起草这份文件了。
记录系统的配置过程是良好的管理实践，可以使用带有说明性文字的截屏、照片或图纸的形式来记录配置设置过程。
配置设置记录应该在IQ阶段进行核实。
首次的配置设置记录或报告最迟应当在OQ报告签署前得到批准。
新版GMP计算机化系统验证培训
新版GMP计算机化系统验证培训随着计算机技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用越来越广泛。
新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）计算机化系统验证培训就是针对GMP计算机化系统进行验证的培训，主要目的是培养和提升相关人员在GMP计算机化系统验证方面的专业能力。
本文将详细介绍新版GMP计算机化系统验证培训的内容和重要性。
首先，新版GMP计算机化系统验证培训的内容主要包括以下几个方面。
一、GMP计算机化系统验证基础知识在这个部分，培训将介绍GMP计算机化系统验证的背景和目的，以及验证的重要性。
同时还将介绍GMP计算机化系统验证的法规和标准，以及验证过程中需要遵守的规定。
二、GMP计算机化系统验证的方法和流程在这个部分，培训将详细介绍GMP计算机化系统验证的方法和流程。
包括验证计划的编制、验证方案的制定、验证测试的执行、验证报告的编写等。
同时还将介绍验证过程中需要使用的工具和技术。
三、GMP计算机化系统验证的案例分析在这个部分，培训将通过具体的案例来进行分析和讨论。
以帮助学员更好地理解和掌握GMP计算机化系统验证的方法和流程。
同时还将介绍验证过程中可能遇到的问题和解决方法。
四、GMP计算机化系统验证的实践操作在这个部分，培训将组织学员进行实践操作，通过模拟真实的验证过程，让学员亲身体验和参与其中。
以帮助学员更好地理解和掌握GMP计算机化系统验证的实际操作技巧。
以上就是新版GMP计算机化系统验证培训的主要内容。
通过培训，相关人员可以全面了解和掌握GMP计算机化系统验证的各个方面。
提高其在验证过程中的专业能力和技术水平。
接下来，我们来看一下新版GMP计算机化系统验证培训的重要性。
首先，GMP计算机化系统验证是确保计算机化系统符合相关法规和标准要求的重要环节。
只有通过验证，才能保证计算机化系统的可靠性和有效性。
因此，相关人员必须具备相关的知识和技能，才能进行有效的验证工作。
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目录
1 计算机化系统验证法规和术语 2 计算机化系统验证的基础 3 计算机化系统验证的开展 4 计算机化系统文件特点&要求
XXX公司
XXX公司
XXX公司
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——划分系统
• P&ID图 • 遗留系统：系统清单
计算机化系统验证基础
基于风险的管理
• GxP评估 — 患者安全、产品质量、数据完整性 — 关键性评估：关键系统做验证；非关键 系统做调试校准— 关键系统组件/功能评估（详细风险评估）：定测试范围，制定验证矩阵
Industry 20 PDA TR31: Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition
Systems 21 PDA TR32: Auditing of Suppliers Providing Computer Procucts and Services for
XXX公司
法规与指南：列表
序号 法规
13 FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures 14 FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 15 EMA Data Integrity Q&A 16 EMA Guideline on manufacture of the finished dosage form 17 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 18 (EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》 19 PDA Points to Consider Elements of a Code of Conduct for DI in the Pharmaceutical
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——Part11评估：电子数据GMP相关性 1. 计算机化系统是否创建、更改、维护、归档、检索或者发送电子数据？ 2. 法规、政策或者规程是否要求必须维护该电子数据生成的记录（无论是
电子记录还是纸质记录）？ 3. 有一个或多个电子签名应用于电子记录吗？ 4. 为满足法规、政策或者规程，电子记录是否需要替代纸质文件或者作为
CFDA 药品数据管理规范（Draft） WHO Guidance on good data and record management practices WHO Guidelines on Validation — Appendix 5 Validation of Computerized Systems QAS/16.667 WHO ECSPP TRS 996 Annes 5 Guidance on good data and record management practices ISPE Records & Data Integrity Guide ISPE GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems良好自 动化生产实践指南—遵从GxP计算机化系统合规的风险管理方法 ISPE GAMP GPG: Electronic Data Archiving ISPE GAMP GPG: Validation of Qaulity Control Systems ISPE GAMP GPG: A Risk-Based Approach to Compliant of ERES ISPE GAMP GPG: Validation of Laboratory Computerized Systems OMCL Network/EDQM of the Council of Europe: Validation of Computerized Systems
GMP管理数据
• 相关功能遵循GMP要求进 行验证
• 按照GMP要求管理
XXX公司
问题2—6无需回答
非GMP管理数据
• 相关功能遵循GEP要求 进行调试
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——Part11评估：记录分类
Regulated Pharmaceutical Operations 22 PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in regulated GMP/GDP
Environments 23 PI 041-1(Draft2) Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in
XXX公司
计算机化系统验证术语
名称 验证主计划 质量及项目计划 用户需求说明 功能说明 硬件设计说明 软件设计说明 软件模块说明 设计确认 源代码审核 软件模块测试 工厂验收测试 现场验收测试 安装确认
XXX公司
缩写
VMP QPP URS FS HDS SDS SMS DQ SCR SMT FAT SAT IQ
计算机化系统验证培训
XXX公司
目录
1 计算机化系统验证法规和术语 2 计算机化系统验证的基础 3 计算机化系统验证的开展 4 计算机化系统文件特点&要求
XXX公司
法规与指南：列表
序号 1 2
3 4 5
6
7 8
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法规
CFDA GMP（2010年修订）附件1计算机化系统 (CFDA) GSP 附录二《药品经营企业计算机系统》 、附录三《温湿度自动监测》 、附录五《 验证管理》
基于风险的管理——关键系统组件/功能评估
• 对系统组件、功能进行详细风险评估 → 设计减少风险的控制措施 • 工具：失效模式效果分析（FMEA）
风险等级
严重性 低 中 高
可能性
低
中高332 Nhomakorabea3
2
1
2
1
1
风险优先级别
检测可能性
低
中
高
分类
1高
高
中
2高
中
低
3中
低
低
评估 → 中、高风险 → 制定控制措施 → 再评估 →风险降低/可接受 →按照控制措施执行
计算机化系统验证术语
名称 可追溯矩阵 验证总结报告 国际制药工程协会
缩写 TM VSR ISPE
良好自动化生产实践指南 质量管理系统 可编程逻辑控制器 集散控制系统 数据采集与监视系统 企业资源计划 实验室信息管理系统 生产执行系统 楼宇管理系统 环境监视系统
GAMP QMS PLC DCS SCADA ERP LIMS MES BMS EMS
• 供应商评估—供应商能力水平带来的风险—可增减的策略2 — 定活动参与平衡点，即确 定哪些供应商做，哪些自己做
有资质且优秀的供应商可完成从
评估到OQ的所有相关工作并提
XXX公司
供完整的资料
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——GxP关键性评估 1. 此系统生成、操作和控制的数据，是否支持产品安全和产出品的效力？ 2. 此系统是否控制临床前期，临床，开发或者制造关键参数和数据？ 3. 此系统是否控制或提供产品放行要求的数据或信息？ 4. 此系统是否控制用于产品召回事件的数据和信息？ 5. 此系统是否控制不良反应时间或进行符合性记录或报告？ 6. 此系统是否支持药物警戒（药物监测）？
英文
Validation Master Plan Quality and Project Plan User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Software Module Specification Design Qualification Source Code Review Software Module Test Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Installation Qualification
• GAMP5软硬件分类—复杂性和新颖性—可增减的策略1—确定V-Model：定深度或程度
• Part11评估—ERES适用性： “纯”纸制记录ER/ES不适用；人工介入电子记录ER适用， ES不适用；“纯”电子记录ER/ES适用 — 法规符合性活动，保证安全性、完整性、可追溯 性 — 定ERES对应的规范与验证的需求
XXX公司
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——GAMP5软硬件分类
软件类别
类别注释
典型事例
第1类： 基础设施软件
第3类： 不可配置软件
第4类： 可配置软件
第5类： 定制应用软件
分层式软件 用于管理操作环境的软件
操作系统 数据库引擎 杀毒软件
基于固件的应用程序 可输入并存储运行参数，但并不能对软件进行 配置以适合业务流程
XXX公司
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——GxP关键性评估 关键性评估（SIA）
出现“是”
关键系统
• 进行GAMP5软件类别评估 • 遵循GMP要求进行验证 • 计算机化系统及数据完整性
管理策略评估 • 按照GMP要求管理 XXX公司
全部“否”
非关键系统
• 遵循GEP要求进行调试
计算机化系统验证基础
XXX公司
英文
Traceability Matrix Validation Summary Report International Society Of Pharmaceutical Engineering Good Automated Manufacturing Practice Quality Management System Programmable Logic Controller Distributed Control System Supervisory Control And Data Acquisition Enterprise Resource Planning Laboratory Information Management System Manufacturing Execution Systems Building Management System Environment Monitoring System