我国特殊医学用途配方食品—系列标准解读(培训资料)精品PPT课件
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我国特殊医学用途配方食品—— 系列标准解读
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提纲
• 特殊医学用途配方食品的定义和作用 • 国际标准、法规现状 • 我国标准现状和进展 • 未来展望
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一、定义和分类
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱 或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方 食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配 合食用。
• 对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷 兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门备案，而法国、德国、波兰等国家则 要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，审核程序简 单，一般为3个月。
6wenku.baidu.com
3、美国
• FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、 检验和判定等多项内容。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。
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5、日 本
• 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定： 病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有 两种审批途径：
• 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食 品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短， 程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确 规定。
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分类
根据我国国家标 准分类，特殊医 学用途配方食品 属于特殊膳食用 食品的一种
特殊膳食用食品主要包括： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品
• 2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单， 并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管 理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收 或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或 者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、 其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这 些人群唯一或者部分营养来源的食品。
批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审 核和批准。 • 2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。 • 2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 – Food for Special Medical Purposes，2014年6月施行。 • 目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的 产品进行管理。
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2、欧 盟
• 1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（ Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医学目的用 食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其 1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。
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二、国际法规、标准现状
1、国际食品法典委员会
• 发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及 特殊医学用途婴儿配方食品标准》；
• 发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》， 对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。
• 受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996 年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制 定原则。
• 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。
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对于进口产品： 由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的
注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且 没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在 国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 对于国产产品：
• 需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的 技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。
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国内情况
特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以 来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。 人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不 断增大,产品缺乏导致住院率高且治疗效果差。而作为药品注 册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展， 导致患者不合理营养。 国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养 治疗的比例为10:1，而我国的比例则相反（部分文献说三甲医 院是1:6）——IMS 2013。
当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特 殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时 针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能 更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性 的营养支持。
但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾 病的预防和治疗功能。
• 美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行 GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。
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4、澳大利亚/新西兰
• 2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand，澳 新食品标准局）开始起草FSMP标准。
• 2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。 • FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报
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提纲
• 特殊医学用途配方食品的定义和作用 • 国际标准、法规现状 • 我国标准现状和进展 • 未来展望
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一、定义和分类
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱 或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方 食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配 合食用。
• 对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷 兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门备案，而法国、德国、波兰等国家则 要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，审核程序简 单，一般为3个月。
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3、美国
• FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、 检验和判定等多项内容。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。
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5、日 本
• 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定： 病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有 两种审批途径：
• 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食 品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短， 程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确 规定。
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分类
根据我国国家标 准分类，特殊医 学用途配方食品 属于特殊膳食用 食品的一种
特殊膳食用食品主要包括： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品
• 2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单， 并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管 理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收 或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或 者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、 其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这 些人群唯一或者部分营养来源的食品。
批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审 核和批准。 • 2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。 • 2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 – Food for Special Medical Purposes，2014年6月施行。 • 目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的 产品进行管理。
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2、欧 盟
• 1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（ Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医学目的用 食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其 1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。
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二、国际法规、标准现状
1、国际食品法典委员会
• 发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及 特殊医学用途婴儿配方食品标准》；
• 发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》， 对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。
• 受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996 年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制 定原则。
• 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。
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对于进口产品： 由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的
注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且 没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在 国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 对于国产产品：
• 需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的 技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。
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国内情况
特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以 来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。 人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不 断增大,产品缺乏导致住院率高且治疗效果差。而作为药品注 册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展， 导致患者不合理营养。 国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养 治疗的比例为10:1，而我国的比例则相反（部分文献说三甲医 院是1:6）——IMS 2013。
当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特 殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时 针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能 更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性 的营养支持。
但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾 病的预防和治疗功能。
• 美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行 GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。
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4、澳大利亚/新西兰
• 2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand，澳 新食品标准局）开始起草FSMP标准。
• 2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。 • FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报