中国药典2005年版药典
2005年版药典修订内容
测定法
内标法加校正因子测定杂质或主成分含量 外标法测定杂质或主成分含量 面积归一化法
标准溶液加入法测定杂质或主成分含量
GC法定量分析时测定方法的选择
采用手动进样时最好采用内标法定量 采用自动进样器时可采用外标法和内标法定量 采用顶空进样技术时可采用标准溶液加入法
当标准溶液加入法与其他定量方法不一致时应以标准溶 液加入法结果为准
附录VIIH 脂肪与脂肪油测定法
增加了过氧化值的测定
附录VIIIL 干燥失重测定法
明确了除另有规定外温度应为105℃(常压)， 60℃（恒温减压干燥，压力应在2.67KPa以下）
附录VIIIN 炽灼残渣检查法
明确了如供试品分子中含有碱金属或氟元素则 应使用铂坩埚
附录VIIIP 残留溶剂测定法
注意事项
所用溶剂、玻璃仪器必须高度洁净 温度应控制一致 溶液pH和试剂纯度对荧光强度的影响
定义 仪器与材料
附录VB 薄层色谱法
薄层板 固定相颗粒大小 展开室展开容器 显色剂 显色装置 检视装置 市售薄层板临用前应活化，聚酰胺薄膜不需活化 点样直径及点间距离 展开：单向、双向及多次 显色与检视 删去薄层扫描法
环糊精等可拆分手性化合物
有机溶剂可改善某些组分的分离效果以至可在非水溶液中进行分析
附录VG 毛细管电泳法（续）
对仪器的一般要求
毛细管 用弹性石英毛细管 直流高压电源 电极和电极槽 冲洗进样系统：压力、负压、虹吸和电动进样 检测系统 数据处理系统 定量测定采用内标法为宜 试样溶液和对照溶液粘度应保持一致 电动进样应注意电歧视现象和溶液离子强度的影响
中国药典2005年版二部制剂通则
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
中国药典2005年版药典
光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版 无
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版
《中国药典》2005版成方制剂和单味制剂明
《中国药典》2005版成方制剂和单味制剂明明目地黄丸拼音名：Mingmu Dihuang Wan英文名：书页号：2005年版一部-492【处方】熟地黄160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g 山药80g茯苓60g泽泻60g枸杞子60g菊花60g 当归60g白芍60g 蒺藜60g石决明(煅)80g【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末用炼蜜35～50g 加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色至黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微香，味先甜而后苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm ，脐点短缝状或人字状。
不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4 ～6μm。
薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。
薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。
内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。
花粉粒类圆形，直径24～34μm ，外壁有刺，长3 ～5μm，具3 个萌发孔。
纤维直径15～35μm ，壁厚，微木化，有大的圆形纹孔。
果皮纤维木化，上下层纵横交错排列。
不规则团块暗灰色，不透明，加酸后产生气泡。
(2) 取本品水蜜丸18g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸24g，切碎。
加乙醚10ml使湿润，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理15分钟，静置过夜，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液6μl 、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5 ％三氯化铁乙醇溶液，在105 ℃加热约5 分钟。
中国药典2005版一部附录xa
我国药典2005版一部附录xa一、前言我国药典是我国药物标准化工作的重要组成部分，对于保障药品质量，促进药品监管，确保人民用药安全发挥着重要作用。
2005年版的我国药典作为我国规范药品质量的依据，对于相关行业和人民裙众具有重要意义。
其中的附录xa部分作为药典的重要补充和完善，对于一些特殊情况下的药品标准化和管理具有重要作用。
本文将对我国药典2005版一部附录xa进行详细介绍和解读。
二、附录xa的主要内容我国药典2005版一部附录xa主要内容包括了以下几个方面的内容：1.关于药品标准化管理的基本原则附录xa首先明确了药品标准化管理的基本原则，包括了科学性、可行性和切实性等要素，以确保药品标准化管理的有效实施和科学性。
2.关于药品标准化管理的具体要求在这一部分，附录xa对药品标准化管理的具体要求进行了详细阐述，包括了药品的命名、分类、注册、审批、监督和检验等方面的要求，以确保药品的标准化管理能够全面、系统地进行。
3.补充标准附录xa还列出了一些补充标准，包括了一些特殊情况下药品的标准化管理要求，如对于一些罕见病药品、儿童用药品和老年人用药品等方面进行了专门规定。
4.国际合作与交流附录xa还对国际合作与交流进行了规定，以促进我国药品标准化管理的国际化和健全化。
三、附录xa的重要意义附录xa作为我国药典2005版的重要组成部分，具有以下几个方面的重要意义：1.规范药品标准化管理附录xa对药品标准化管理的基本原则和具体要求进行了详细规定，有助于规范各种药品的生产、销售和使用，提高药品质量，保障人民用药安全。
2.补充药典内容附录xa列出了一些补充标准，对于一些特殊情况下的药品标准化管理进行了专门规定，充实了药典的内容，适应了不同情况下的药品标准化管理需求。
3.促进国际合作与交流附录xa对国际合作与交流进行了规定，有助于我国药品标准化管理的国际化和健全化，促进了我国药典与国际标准的对接和交流。
四、附录xa的遵守和执行作为我国药典2005版的一部分，附录xa的内容应当得到各相关行业的积极遵守和执行。
中国药典三部标准通则(2005年版)
中国药典三部标准通则（2005年版）9种书页号：2005版中国药典三部通则第9页免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。
马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。
马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。
一、马匹选购1．马匹的选购(1)马匹应无任何传染病，体质健康、营养程度中等以上，年龄以4～15岁为宜。
不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。
(2)不得在疫病流行的地区采购马匹。
(3)在采购当地，应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。
条件允许时可进行马传染性贫血及马副伤寒性流产等检查。
(4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入。
2．选好的马匹应予隔离，可进行破伤风预防接种。
3．运输马匹应有专人护送，注意安全。
车运时应先检查和消毒车厢。
二、马匹检疫1．新马的检疫(1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接种。
(2)检疫期为90天。
在检疫期间，除作系统临床观察外，并进行下列各项检查，方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。
①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。
必要时可作其他变态反应试验或补体结合试验。
②马传染性贫血采用补体结合试验或琼脂扩散试验。
亦可采用荧光抗体试验。
③布氏杆菌病采用试管凝集试验。
④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。
必要时做其他传染病检查及一般常规检查。
2．免疫马匹每年检查鼻疽1～2次，检查马传染性贫血至少2次(蚊蝇活动季节前后各1次)。
必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查。
3．检疫结果为可疑或阳性的马匹，应立即采取有效处理措施，不得用于生产。
三、马匹免疫及采血1．免疫用马匹(1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定。
(2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。
(3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰。
2005年版药典品种目录（二部、三部）
品名标准来源伤寒疫苗中国药典2005年版三部-21伤寒副伤寒甲联合疫苗中国药典2005年版三部-24伤寒副伤寒甲乙联合疫苗中国药典2005年版三部-26伤寒Vi多糖疫苗中国药典2005年版三部-28口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗中国药典2005年版三部-31A群脑膜炎球菌多糖疫苗中国药典2005年版三部-34钩端螺旋体疫苗中国药典2005年版三部-37皮上划痕用鼠疫活疫苗中国药典2005年版三部-40皮上划痕人用炭疽活疫苗中国药典2005年版三部-43皮上划痕人用布氏菌活疫苗中国药典2005年版三部-46皮内注射用卡介苗中国药典2005年版三部-49吸附百日咳白喉联合疫苗中国药典2005年版三部-52吸附百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-54吸附无细胞百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-58吸附破伤风疫苗中国药典2005年版三部-62吸附白喉疫苗中国药典2005年版三部-65吸附白喉疫苗（成人及青少年用）中国药典2005年版三部-68吸附白喉破伤风联合疫苗中国药典2005年版三部-70吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年中国药典2005年版三部-72乙型脑炎灭活疫苗中国药典2005年版三部-74乙型脑炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-77I型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-80II型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-83双价肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-86人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-89冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-92人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）中国药典2005年版三部-95麻疹减毒活疫苗中国药典2005年版三部-98风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国药典2005年版三部-101风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）中国药典2005年版三部-104腮腺炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-107麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗中国药典2005年版三部-110流感全病毒灭活疫苗中国药典2005年版三部-112重组乙型肝炎疫苗（酵母）中国药典2005年版三部-115重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）中国药典2005年版三部-118甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-120冻干甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-123脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细中国药典2005年版三部-126口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）中国药典2005年版三部-129脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（候肾细胞）中国药典2005年版三部-132白喉抗毒素中国药典2005年版三部-135冻干白喉抗毒素中国药典2005年版三部-137破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-139冻干破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-141多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-143冻干多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-145肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-147冻干肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-149抗蝮蛇毒血清中国药典2005年版三部-151抗五步蛇毒血清中国药典2005年版三部-153抗银环蛇毒血清中国药典2005年版三部-155抗眼镜蛇毒血清中国药典2005年版三部-157抗炭疽血清中国药典2005年版三部-159抗狂犬病血清中国药典2005年版三部-161人血白蛋白中国药典2005年版三部-163冻干人血白蛋白中国药典2005年版三部-165人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-167冻干人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-169乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-171冻干乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-173狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-175冻干狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-177破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-179冻干破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-181静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-183冻干静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-185静注人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-187人凝血因子VIII 中国药典2005年版三部-189人纤维蛋白原中国药典2005年版三部-191人凝血酶原复合物中国药典2005年版三部-193抗人T细胞猪免疫球蛋白中国药典2005年版三部-195抗人T细胞兔免疫球蛋白中国药典2005年版三部-197注射用抗人T细胞CD3鼠单抗中国药典2005年版三部-199注射用A型肉毒毒素中国药典2005年版三部-201注射用重组人干扰素α1b 中国药典2005年版三部-203重组人干扰素α1b注射液中国药典2005年版三部-205重组人干扰素α1b滴眼液中国药典2005年版三部-207注射用重组人干扰素α2a 中国药典2005年版三部-209重组人干扰素α2a注射液中国药典2005年版三部-211注射用重组人干扰素α2a（酵母）中国药典2005年版三部-213重组人干扰素α2a栓中国药典2005年版三部-215注射用重组人干扰素??b 中国药典2005年版三部-217重组人干扰素α2b注射液中国药典2005年版三部-219注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）中国药典2005年版三部-221重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）中国药典2005年版三部-223注射用重组人干扰素γ 中国药典2005年版三部-225注射用重组人白介素-2 中国药典2005年版三部-227注射用重组人促红素（CHO细胞）中国药典2005年版三部-229重组人促红素注射液（CHO细胞）中国药典2005年版三部-232重组人粒细胞刺激因子注射液中国药典2005年版三部-234注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中国药典2005年版三部-236注射用重组链激酶中国药典2005年版三部-238重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液中国药典2005年版三部-240外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子中国药典2005年版三部-242重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液中国药典2005年版三部-244外用重组人表皮生长因子中国药典2005年版三部-246重组人表皮生长因子外用溶液（I）中国药典2005年版三部-248结核菌素纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-250卡介菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-253布氏菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-256锡克试验毒素中国药典2005年版三部-258乙胺嘧啶中国药典2005年版二部-3乙胺嘧啶片中国药典2005年版二部-3乙琥胺中国药典2005年版二部-4乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-4喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺片中国药典2005年版二部-5乙酰螺旋霉素中国药典2005年版二部-6乙酰螺旋霉素片中国药典2005年版二部-7乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2005年版二部-7乙醇中国药典2005年版二部-8二甲硅油中国药典2005年版二部-8二甲硅油气雾剂中国药典2005年版二部-9二甲硅油片中国药典2005年版二部-9二甲硫酸阿米三嗪中国药典2005年版二部-10二氟尼柳中国药典2005年版二部-10二氟尼柳胶囊中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁注射液中国药典2005年版二部-12二氧化碳中国药典2005年版二部-12二羟丙茶碱中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱片中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱注射液中国药典2005年版二部-14二硫化硒中国药典2005年版二部-14二硫化硒洗剂中国药典2005年版二部-15二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15注射用二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15二巯丁二酸中国药典2005年版二部-16二巯丁二酸胶囊中国药典2005年版二部-16二巯丙醇中国药典2005年版二部-16二巯丙醇注射液中国药典2005年版二部-17十一烯酸中国药典2005年版二部-17十一烯酸锌中国药典2005年版二部-17十一酸睾酮中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮软胶囊中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱注射液中国药典2005年版二部-20丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2005年版二部-20丁酸氢化可的松中国药典2005年版二部-21丁酸氢化可的松乳膏中国药典2005年版二部-22三唑仑中国药典2005年版二部-22三唑仑片中国药典2005年版二部-23三硅酸镁中国药典2005年版二部-23三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-24三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2005年版二部-25注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-25干燥硫酸钙中国药典2005年版二部-26大豆油供注射用中国药典2005年版二部-26口服补液盐I 中国药典2005年版二部-27口服补液盐II 中国药典2005年版二部-27山梨醇中国药典2005年版二部-28山梨醇注射液中国药典2005年版二部-29门冬氨酸中国药典2005年版二部-29门冬酰胺中国药典2005年版二部-30门冬酰胺片中国药典2005年版二部-31门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-31注射用门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-32己烯雌酚中国药典2005年版二部-32己烯雌酚片中国药典2005年版二部-33己烯雌酚注射液中国药典2005年版二部-33己酮可可碱中国药典2005年版二部-34己酮可可碱肠溶片中国药典2005年版二部-34己酮可可碱注射液中国药典2005年版二部-34己酮可可碱缓释片中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮注射液中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱注射液中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利片中国药典2005年版二部-38马来酸依那普利胶囊中国药典2005年版二部-38马来酸氯苯那敏中国药典2005年版二部-39马来酸氯苯那敏片中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏注射液中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2005年版二部-40马来酸噻吗洛尔中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔片中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2005年版二部-42无水葡萄糖中国药典2005年版二部-42木糖醇中国药典2005年版二部-43木糖醇颗粒中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素注射液中国药典2005年版二部-45五氟利多中国药典2005年版二部-45五氟利多片中国药典2005年版二部-46比沙可啶中国药典2005年版二部-46比沙可啶肠溶片中国药典2005年版二部-46比沙可啶栓中国药典2005年版二部-47贝诺酯中国药典2005年版二部-47贝诺酯片中国药典2005年版二部-48贝敏伪麻片中国药典2005年版二部-48牛磺酸中国药典2005年版二部-49牛磺酸片中国药典2005年版二部-50牛磺酸胶囊中国药典2005年版二部-50牛磺酸散中国药典2005年版二部-50牛磺酸颗粒中国药典2005年版二部-50牛磺酸滴眼液中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚阴道片中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚栓中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚膜中国药典2005年版二部-52升华硫中国药典2005年版二部-53硫软膏中国药典2005年版二部-53乌苯美司中国药典2005年版二部-53乌苯美司胶囊中国药典2005年版二部-54乌洛托品中国药典2005年版二部-54六甲蜜胺中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺片中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺胶囊中国药典2005年版二部-56双水杨酯中国药典2005年版二部-56双水杨酯片中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素片中国药典2005年版二部-57双唑泰栓中国药典2005年版二部-58双羟萘酸噻嘧啶中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶片中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶颗粒中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠肠溶片中国药典2005年版二部-60双氯非那胺中国药典2005年版二部-61双氯非那胺片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫中国药典2005年版二部-62双嘧达莫片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫注射液中国药典2005年版二部-63水合氯醛中国药典2005年版二部-63水杨酸中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺乳膏中国药典2005年版二部-64水杨酸镁中国药典2005年版二部-65水杨酸镁片中国药典2005年版二部-65水杨酸镁胶囊中国药典2005年版二部-65去乙酰毛花苷中国药典2005年版二部-66去乙酰毛花苷注射液中国药典2005年版二部-66去氢胆酸中国药典2005年版二部-67去氢胆酸片中国药典2005年版二部-67甘油中国药典2005年版二部-68甘油栓中国药典2005年版二部-68甘油果糖注射液中国药典2005年版二部-68甘油磷酸钠中国药典2005年版二部-69甘油磷酸钠注射液中国药典2005年版二部-70甘氨酸中国药典2005年版二部-70甘氨酸冲洗液中国药典2005年版二部-71甘露醇中国药典2005年版二部-71甘露醇注射液中国药典2005年版二部-72艾司唑仑中国药典2005年版二部-72艾司唑仑片中国药典2005年版二部-73艾司唑仑注射液中国药典2005年版二部-73本芴醇中国药典2005年版二部-74可待因桔梗片中国药典2005年版二部-74丙戊酸钠中国药典2005年版二部-75丙戊酸钠片中国药典2005年版二部-75丙谷胺中国药典2005年版二部-76丙谷胺片中国药典2005年版二部-76丙谷胺胶囊中国药典2005年版二部-76丙氨酸中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺肠溶片中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶片中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2005年版二部-80丙酸倍氯米松乳膏中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索乳膏中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-82丙磺舒中国药典2005年版二部-82丙磺舒片中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮片中国药典2005年版二部-84左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2005年版二部-84左旋多巴中国药典2005年版二部-85左旋多巴片中国药典2005年版二部-86左旋多巴胶囊中国药典2005年版二部-86石杉碱甲中国药典2005年版二部-86石杉碱甲片中国药典2005年版二部-87石杉碱甲注射液中国药典2005年版二部-87石杉碱甲胶囊中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20 中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐40 中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐70 中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐铁中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁片中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁注射液中国药典2005年版二部-93布美他尼中国药典2005年版二部-93布美他尼片中国药典2005年版二部-94布美他尼注射液中国药典2005年版二部-95布洛伪麻片中国药典2005年版二部-95布洛芬中国药典2005年版二部-95布洛芬口服液中国药典2005年版二部-96布洛芬片中国药典2005年版二部-96布洛芬胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬缓释胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬滴剂中国药典2005年版二部-97布洛芬糖浆中国药典2005年版二部-98戊四硝酯粉中国药典2005年版二部-98戊四硝酯片中国药典2005年版二部-98戊酸雌二醇中国药典2005年版二部-99戊酸雌二醇注射液中国药典2005年版二部-99扑米酮中国药典2005年版二部-100扑米酮片中国药典2005年版二部-100卡马西平中国药典2005年版二部-101卡马西平片中国药典2005年版二部-101.。
中华人民共和国药典2005年版
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 除正文品种另有规定外，片剂应进行以 下检查。
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【重量差异】片剂重量差异的限度，应 符合下列有关规定。
平均片重或标示片重 0.30g以下
0.30g至0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
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检查法 取供试品20片，精密称定总 重量，求得平均片重后，再分别精密称定 每片的重量，每片重量与平均片重相比较 （凡无含量测定的片剂，每片重量应与标 示片重比较），超出重量差异限度的不得 多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
一、原料药与辅料混合均匀。含药量 小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法 使药物分散均匀。
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二、凡属挥发性或对光、热不稳定 的药物，在制片过程中应遮光、避热，以 避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水 分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在 贮存期间发霉、变质。
咀嚼片不进行崩解时限检查。 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查。
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【发泡量】阴道泡腾片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取25ml具塞刻度试管（内 径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置 37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别 投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最 大发泡量的体积，平均发泡体积应不少 于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
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【分散均匀性】分散片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取供试品2片，置 20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应 全部崩解并通过2号筛。
【微生物限度】口腔贴片、阴道片、 阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度 检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
2005年版《中国药典》(二部)试药(二).
2005年版《中国药典》（二部）试药（二）玻璃酸钾 Potassium Hyaluronate 本品为白色疏松絮状或片状物。
在水中易溶。
[检查] 干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过10％（附录Ⅷ L）。
总氮量按干燥品计算，含总氮量应为3～4％（附录Ⅶ D第一法）。
炽灼残渣遗留残渣按干燥品计算为14～18％（附录Ⅷ N）。
粘度 0.15％水溶液的运动粘度（附录Ⅵ G第一法）为5～6mm2/s。
pH值 0.15％水溶液的pH值（附录Ⅵ H）应为6.0～7.0。
枸橼酸 Citric Acid [C6H8O7·H2O＝210.14] 本品为白色结晶或颗粒，易风化，有引湿性。
在水或乙醇中易溶。
枸橼酸钠 Sodium Citrate [C6H5Na3O7·2H2O＝294.10] 本品为白色结晶或粉末。
在水中易溶，在乙醇中不溶。
枸橼酸铵 Ammonium Citrate，Tribasic [C6H17N3O7=243.22] 本品为白色粉末；易潮解。
在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
咪唑 Imidazole [C3H4N2＝68.08] 本品为白色半透明结晶。
在水、乙醇、乙醚或吡啶中易溶，在苯中微溶，在石油醚中极微溶解。
钙黄绿素 Calcein [C30H24N2Na2O13＝666.51] 本品为鲜黄色粉末。
在水中溶解，在无水乙醇或乙醚中不溶。
钙紫红素 Calcon [C20H13N2NaO5S＝416.39] 本品为棕色或棕黑色粉末。
在水或乙醇中溶解。
钙-羧酸 Calcon Carboxylic Acid 本品为棕色到黑色结晶或褐色粉末。
易溶于碱液和氨水，微溶于水。
钠石灰 Soda Lime 本品为氢氧化钠与氧化钙的混合物，经用特殊指示剂着色后制成的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色逐渐变淡。
钨酸钠 Sodium Wolframate [Na2WO4·2H2O＝329.86] 本品为白色结晶性粉末；易风化。
傅欣彤-《中国药典》2005年版一部凡例与附录
《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则一．凡例凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。
第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质表述为：极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
例如：苏合香第十条：制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
第十六条：贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃；常温：系指10-30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指室温。
中国药典2005版一部 WORD
阿魏化痞膏
拼音名：Awei Huapi Gao
英文名：
书页号：2005年版一部-483
【处方】香附20g厚朴20g三棱20g莪术20g当归20g
生草乌20g生川乌20g大蒜20g使君子20g白芷20g
穿山甲20g木鳖子20g蜣螂20g胡黄连20g大黄20g
蓖麻子20g乳香3g没药3g芦荟3g血竭3g
本品含总氮（N）量不得少于13.0％。
【炮制】阿胶捣成碎块。
阿胶珠取阿胶，烘软，切成丁，照烫法（附录ⅡD）用蛤粉烫至成珠，
内无溏心。
【性味与归经】甘，平。归肺、肝、肾经。
【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌
痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，
度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干
燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。
本品水不溶物不得过2.0%。
挥发性碱性物质取本品约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液
5ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红
色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以正丁醇－醋酸－水(2:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，
形，壁一面菲薄。
(2)取本品9g，剪碎，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残
渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取α－香附酮对照品，加正己烷
制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，
中国药典2005版
江苏省药品检验所 周帼雄
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2005年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
本版药典分一部，二部和三部。
舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A) 检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收 后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应 选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。 分散片中的药物应是难溶性的。分散 片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取25ml具塞刻度试管（内 径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置 37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别 投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最 大发泡量的体积，平均发泡体积应不少 于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
【分散均匀性】分散片照下述方法 检查，应符合规定。
三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适
宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。
中国药典一部标准凡例(2005年版)
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍
复方阿米三嗪片(萝巴新)(二甲硫酸阿米三嗪)33≯410≯215萝巴新3≯3≯115盐酸马普替林3≯2≯110盐酸米托蒽醌3≯3≯710盐酸异丙嗪片4 ≯215盐酸异丙嗪注射液4 ≯215盐酸雷尼替丁4 ≯215盐酸雷尼替丁片4 ≯410盐酸雷尼替丁胶囊4 ≯410盐酸雷尼替啶注射液4 ≯610盐酸萘甲唑林3 ≯210柳氮磺吡啶4 ≯410 配制对照品溶液检查已知杂质的品种有盐酸乙胺丁醇、盐酸小檗碱、盐酸左旋咪唑、盐酸吗啡、癸氟奋乃静和氯硝西洋等40余个。
此外配制自身稀释对照溶液和配制对照品溶液,用以检查未知杂质及已知杂质并控制杂质斑点数的品种有盐酸氯米帕明(杂质斑点≯4个)和贝诺酯(杂质斑点≯4个)。
本版药典在薄层色谱法中增加了系统适用性试验和测定法,上述列举的国内外药典的实例可供采用薄层色谱法作为鉴别与有关物质测定的品种正文,在修订或方法研究时参考,可根据品种自身的特点与具体情况,选择系统适用性试验项下的有关要求订入标准中,以使检测方法严谨和完善,确保方法的准确性和重现性,以利于药品质量控制。
《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍胡昌勤 刘颖(中国药品生物制品检定所,北京100050)I n troduction of Residua l Solven ts Test i n Ch i nese Pharmacopoe i a2005Ed ition(Volu m e ) H u Changqin and L iu Y ing(N ational Institu te f or the Control of P har m aceu tical and B iolog ical P rod ucts,B eij ing100050) 药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。
I CH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的最基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(I CH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。
中国药典2005版(中药一部)讲
7
a
（二）一部制剂通则增修订内容介绍 2.1.增修订概况及具体通则(剂型)情况
①概况
概况 通则总数
增订数 修订数 未修订数
05Ch.P 26
3 21 4
8
20Ch.P 26 5 8 13
a
②通则(剂型)具体收载情况
05
1丸剂、2散剂、3颗粒剂、4片剂、5锭剂、6煎
版 共 有 剂 型
膏剂、7胶剂、8糖浆剂、9贴膏剂(巴布膏剂、 橡胶膏剂）、10合剂、11滴丸剂、12胶囊剂、 13酒剂、14酊剂、15流浸膏剂 浸膏剂、16膏 药、17软膏剂、18凝胶剂、19露剂、20茶剂、 21注射剂、22搽剂 洗剂 涂膜剂、23栓剂、24 鼻用制剂(滴鼻剂)、25眼用制剂(滴眼剂)、26
四.每片长度与宽度按中线部位测量，不 得小于标识量 p6
三 . 维 持 含 蔗 糖 量 不 高 于 20 ％ 的 规 定 (作矫味剂) p8
一.含糖量不低于60％改为不低于45％
(定义,含药材提取物的浓蔗糖水溶液)
单糖浆85﹪g/ml,64.7﹪g/g
药用糖浆65﹪ ,1860﹪g/ml以上
a
注射剂 p12
搽剂 p14
鼻用 制剂 眼用 制剂
四.关于附加剂,可加入渗透压、pH调节 剂、增溶、抗氧、抑菌、乳化、助悬剂 其中抑菌剂：原“注射量超过5ml审慎 选择”改为“一次注射量超过15ml的 注射液不得加”。
四.因溶剂改变的一般质量要求:“以乙 醇为溶剂的检查乙醇量（原相对密度）； 油剂除折光率增加相对密度。
中国药典三部标准(2005)
中国药典三部标准(2005年版)正文101种A群脑膜炎球菌多糖疫苗拼音名：A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao英文名：Group A MeningococcaI Polysaccharide Vaccine书页号：2005年版三部-34本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。
用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1 菌种名称及来源生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟菌CMCC 29201(A4)菌株。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 种子批的传代主种子批启开后传代次数不得超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。
2.1.4 种子批菌种的检定2.1.4.1 培养特性及染色镜检菌种接种于含10%羊血普通琼脂培养基，脑膜炎球菌在25%不生长。
于35～37% 二氧化碳的环境中培养16～20小时，长出光滑、湿润、灰白色的菌落，菌苔易取下，在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。
染色镜检应为革兰阴性双球菌、单球菌。
2.1.4.2 生化反应发酵葡萄糖、麦芽糖，产酸不产气；不发酵乳糖、甘露醇、果糖及蔗糖(附录ⅥV)。
2.1.4.3 血清凝集试验取经35～37℃培养1 6～20小时的菌苔，混悬于含0.5%甲醛的生理氯化钠溶液中，或56℃加热30分钟杀菌以后，使每1ml含菌1.o×10〈9〉～2.o×10〈9〉，与同群参考血清做定量凝集反应，置35～3℃过夜，次日再置室温2小时观察结果，以肉眼可见清晰凝集现象(+)之血清最高稀释度为凝集反应效价，必须达到血清原效价之半。
2.1.5 种子批的保存原始种子批和主种子批应冻干保存于2～8℃。
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光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
• 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
（2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制 定相应的质量要求
• 第 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
片
2000年版 普通片（内涵） 未明确
片剂分类
10种
缓、控释片定义 未明确
微生物限度检查 卫生部文件
注射剂
分类
乳状液型注射液 【装量】
2000年版
2005年版
小容量
注射液（溶+混+乳； 大
静脉滴注
小容量）--直接用
混悬 无菌粉末
无菌粉末（粉+块；溶媒 结
晶+喷雾干燥+冻
干）--间接用
浓溶液
--间接用
粒径无要求
90%在1um，不得有 5um（口服乳剂—10cm 离心4000转15’）--各品 种项下有粒径要求
无（方法不成熟） 有
溶出度测定法
判断标准 胶囊上浮
2000年版
2005年版
复试条件：6片中有1片 6片中有1片低于Q-10% 但不低
低于Q-10%
于Q-20%且平均溶出量不低于Q
才可复试
仅列符合规定的判断（不符合的情 况列不全）
可用金属线或沉降篮
只允许沉降篮（金属线的粗细、材 质、长短等影响多）
注意事项 无
2000年版 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 原则性要求不分层
密封，阴凉处遮光
无
口服混悬液要求
2005年版
同2000年版 另规定：用滴管以小体 积或以滴计量的口服液
体制剂（也）称为滴剂
10cm，4000转离心 15’，不得分层）
密封，遮光（删阴凉处 放宽）
单剂量要求
同2000年版（确认单 剂量口服混悬液亦要求）
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版 无
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
20பைடு நூலகம்0年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药 典不再规定
增：校正、除气、空心胶囊干扰减 胶囊不合时（含醛原辅料交联）， 是否可加酶复试—允许 除另有规定外，只允许投1片
2005年版需要说明的问题
• 标准先进性问题：
如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉 末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性——采纳
• 对照品问题：
脆碎度
原则性要求
包衣片残留溶剂 未明确
剂
2005年版 普通片（包括素片、糖衣、薄 膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名
12种—可溶片 阴道泡腾片 明确—规定介质+（非）恒速+ （给药频率减半） 例
原则性要求（按途径，口腔贴 片 阴道片 外用可溶片）
原则性要求（泡腾片、异形片 不要求—见脆碎度检查） 原则性要求
不超过9%（一部） 未明确（二部）
不超过9%（一部） 未明确（二部）
软膏、乳膏、糊剂
分类与定义
2000年版 未分； 仅规定常用基质为：
油脂性 水溶性 乳剂型
2005年版 软膏：油脂性、水溶性
据分散状态：溶液型 +混悬型
乳膏：乳剂型基质 水包油+油包
水 糊剂：粉末占25%以
上
分类 【沉降体积比】
眼用制剂
最终同2000版 （2000Lx; 4000Lx)
检视时间 列表详细规定
均不少于5秒----不规定上限， 以最终有无为准
取样量
小容量200支、（粉针5支， 注射液20支、（粉针5支，
另订） 加倍复试
另订） 等量复试
判断标准 5%~7.5% ——最终7.5% 1支5%（不允许微量白点）
（允许抗生素500或化学药 ——复试后最终2.5%（粉针 200um白点，0.5cm的毛） 10%，另订）
耳用制剂、鼻用制剂
分类
2000年版 滴耳（鼻）剂
【检查】 同眼用制剂
2005年版 与眼用制剂类似，分为： 液体：滴耳（鼻）液 半固体：软膏、凝胶 固体：散、丸（棒）
同眼用制剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂
分类
2000年版 洗剂、搽剂
【检查】 装量、微生物
2005年版
洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹 冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体 灌肠剂：供灌注于直肠 搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽 涂剂：供黏膜涂敷 涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版
2005年版
含蔗糖60%（一部） 45%（一、二部）
65%（二部）
卫生部文件
按微生物限度检查法作为补 充
颗粒剂
分类与定义 【溶化性】
2000年版 可溶、泡腾、肠溶、缓（控） 释
未明确
2005年版
同2000年版并给出定 义 另增混悬颗粒
明确混悬颗粒不要求做 溶化性检查（一部要求 混匀）
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
分类与定义
口服乳剂 贮存条件 【重量差异】 【沉降体积比】
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
中国药典2005年版主要变动
国家药典委员会 2004年9月 上海
凡例
• 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质
的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC 进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）
• 第七条：强调【检查】
（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不 能简单套用，反之亦然）