空气压缩机验证方案.doc

文件名称空气压缩机再确认方案及报告

制订人制订日期

审核人审核日期

批准人批准日期

1.概述：

1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩

空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生

产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等

1.3. 适用范围：

适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4. 法规和指南

1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有

关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、

维护和验证。

1.4.

2.应符合如下的标准和法规

药品生产质量管理规范（GMP）2010 版

国家现行相关行业标准及规范

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用

技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

2.目的：

编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际

使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、

干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP要求。

3.确认组织及职责

责任部门职责

质量受权人（组长）方案批准

经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审工程部核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。

负责系统各参数的调试、运行。收集确认资料、数据记录。

经理（副组长）：负责确认方案的审核。

质量管理部QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。

QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。

生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。

综合管理部负责确认资料的归档、保存。

4.内容

4.1. 压缩空气质量技术标准要求

指标名称指标标准

含油量、含水量无油污、无水污

悬浮粒子 0.5 μm 3520000（个 /m3）

悬浮粒子 5μm 29000（个 /m3）

微生物（ CFU/m3）≤100（浮游菌）

采用标准2010 版药品生产质量管理规范 (GMP)和 ISO8573质

量标准

4.2. 压缩空气系统设计工艺流程

系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T 级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。压缩F16 FA6

空

空气过过

压滤

滤

机器

各

使

用

点

压缩F16 FA6

空

空气

过过

压滤

滤

机器

4.3 设备信息确认

4.3.1 设备检查

序号项目名称技术标准与要求符合标准

1 工作环境温度

2 ～40℃；湿度 : 40-95% □是□否

2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ □是□否

3 绝缘等级 F 级□是□否

4 启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否

5 压缩空气冷却方

风冷，不超过 50℃□是□否式

6 压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相

□是□否

对稳定

在达到压力上限值时自动卸载空载运

7 自动加 / 卸载行，达到设定压力下限时自动加载负载□是□否

运行

PLC操作面板为液晶屏显示，触摸

8 控制系统屏操作，可监控排气温度、排气压力等

□是□否指标，润滑剂减少自动报警提示，机械、

电气故障显示故障信息

9 空气进口过滤器清洁、更换拆卸方便□是□否

10 噪音不高于 80 分贝□是□否

11 运行可靠性能连续 24 小时稳定运行。□是□否

12 材质符合行业设计标准□是□否

13 易损件通用性通用性、互换性较好□是□否

14 产品质量无故障运行不低于壹年，整体寿命不低

□是□否

于 10年

4.3.2. 冷冻式干燥机

序号项目名称标准与要求符合标准

1 工作环境温度

2 ～40℃；湿度 : 40-95% □是□否

2 电源电压AC220± 5%，2PH，50HZ □是□否

3 处理能力7.2m3/min □是□否

4 露点温度2～-3 ℃、除水率≥ 93% □是□否

5 处理后排气温度≤35℃□是□否

6 工作压力0.65-1.3Mpa □是□否

7 启停方式按钮接触器启停□是□否

8 冷凝水排放方式自动压力排放□是□否

9 电气控制热继电器自动保护□是□否

10 冷媒风冷□是□否

11 仪器仪表配置经校准合格的压力表、露点温度

□是□否

表

4.3.3. 储罐

序号项目名称标准与要求符合标准

1 容积1立方米, □是□否

2 承压能力0.8MPa □是□否

3 材质30

4 不锈钢□是□否

4 制造资职压力容器生产许可证□是□否

5 排污口底部设自动排污阀口□是□否

6 设计要求符合《钢制压力容器设计标准》《压力容器

□是□否安全技术监察规程》等相关国家要求。

7 仪器仪表配经检定合格的安全阀和压力表□是□否

4.3.4.过滤器

序号项目名称标准与要求符合标准

1 处理能力6立方米/ 分钟□是□否

2 滤芯材质PE微孔滤膜□是□否

3 过滤精度C级(3um) 、T 级（ 1um）、H级（0.001um）、

□是□否

A（0.01um）级

4 排污口底部设手动排污阀□是□否

5 连接方式丝牙螺纹连接□是□否4.4. 验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：

按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或