注射用重组人干扰素α1b
人、兽药典中部分干扰素产品总结归纳
2.4 成品
2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠA 有关规定。
2.4.3 规格 应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规 定。
3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 生物学活性 依法测定（附录Ⅹ C）。
2.1.3.2 染色镜检 应为典型的革兰氏阴性杆菌。
2.1.3.3 对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。
2.1.3.4 电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗 粒及其他微生物污染。
2.1.3.5 生化反应 应符合大肠杆菌生化反应特性。
2.1.3.6 干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
重组人干扰素α1b注射液
本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆 菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人 干扰素α1b制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和
抗生素。
1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具 、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造 2.1 工程菌菌种
2.1.1 名称及来源 重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α 1b基因的重组质粒.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠA 有关规定。
2.4.3 规格 应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规 定。
3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 生物学活性 依法测定（附录Ⅹ C）。
3.1.12 紫外光谱 用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约 100~500μg/ml，在光路1cm、波长230~360nm 下进行扫描，最大吸收峰波长应为278± 3nm （附录ⅡA）。
干扰素说明书
干扰素说明书篇一：重组人干扰素α1b说明书重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】Recombinant Human Interferon α2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌症】1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。
我院住院患者使用重组人干扰素α-1b的不良反应
我院住院患者使用重组人干扰素α-1b的不良反应冯燕;陈树新【摘要】目的了解我院使用重组人干扰素α-1b主要不良反应发生的情况.方法观察我院52例2008年3月至2009年8月住院病人使用重组人干扰素α-1b的不良反应,数据进行整理、比较、分析.结果 15人用药后出现体温升高(占28.8%);13人用药后出现白细胞下降(占25%);21人用药后出现血小板下降(占40%).结论应注意重组人干扰素α-1b常见的发热、畏寒、肌痛、头痛等类似上呼吸道感染的症状及血象异常包括白细胞(WBC)及血小板(PLT)降低,尤其是儿童患者.【期刊名称】《青岛医药卫生》【年(卷),期】2011(043)002【总页数】2页(P102-103)【关键词】干扰素;重组人干扰素α-1b;不良反应【作者】冯燕;陈树新【作者单位】佛山市第一人民医院,广东佛山,528000;佛山市第一人民医院,广东佛山,528000【正文语种】中文【中图分类】R595.3干扰素是一种具有生物活性的调节蛋白,具有广谱抗病毒作用。
干扰素的免疫调节作用是促进T毒性细胞和自然杀伤细胞(NK)的杀伤力。
国内外临床应用的经验表明,干扰素对巨细胞病毒、单纯疱疹、带状疱疹、肝炎病毒及乳头病毒等感染性疾病均有明显疗效。
干扰素按照来源不同,可分为α、β、γ等不同型别,其中病毒诱导由白细胞产生的为α干扰素,重组人干扰素α-1b为无色透明液体,属于α干扰素的一种亚型。
常见不良反应为发热、畏寒、肌痛、头痛等类似上呼吸道感染的症状及血象异常包括白细胞(WBC)及血小板(PLT)降低。
目前国内关于重组人干扰素α-1b 不良反应的文献较少,故对我院使用重组人干扰素α-1b的不良反应进行了观察。
1 资料与方法1.1 一般资料我院2008年3月至2009年8月住院病人使用重组人干扰素α-1b 共249例,情况见表1。
表1 我院各病区重组人干扰素α-1b病例数住院病区使用重组人干扰素α-1b例数使用率(%)ICU病区 5 2儿科病区 214 85妇科病区 1 0.4骨一病区 1 0.4诊疗中心B区 1 0.4肝脏外病区 3 1.2感染科病区 6 2.4口腔医学中心 2 0.8泌尿外科病区 2 0.8神经内科病区 4 1.6血液内科病区 9 3.6康复科病区 1 0.4根据表1可发现,我院儿科患者使用重组人干扰素α-1b较多,占所有使用患者的85%,主要用于手足口病、上呼吸道感染、秋季腹泻、病毒性肺炎。
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析小儿腺病毒肺炎是一种由腺病毒引起的急性呼吸道感染，常见于婴幼儿和儿童。
目前，治疗该疾病的主要手段是对症治疗，如支持性治疗和抗生素治疗等，但没有特效药物。
近年来，重组人干扰素α1b在治疗该疾病方面得到了越来越广泛的应用。
本文通过对该药物治疗小儿腺病毒肺炎的效果分析，旨在为临床治疗提供参考。
1. 重组人干扰素α1b的药理作用重组人干扰素α1b是一种免疫调节剂，能够增强机体的免疫功能，抑制病毒生长和繁殖，同时还有抗炎和抗氧化作用。
在小儿腺病毒肺炎的治疗中，其主要作用是通过增强机体的免疫功能，促进巨噬细胞的活化和病毒清除，从而缓解症状，提高治愈率和预后。
重组人干扰素α1b的临床应用主要是静脉注射，每日1次，剂量为0.01-0.02μg/kg，连续使用5-7天。
在小儿腺病毒肺炎的治疗中，通常在症状出现3-7天内开始使用，以最大程度地发挥其治疗效果。
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎的效果已经得到了多项研究的证实。
一项针对小儿腺病毒肺炎患儿的多中心随机对照试验显示，重组人干扰素α1b治疗组的治愈率明显高于对照组（81.8% vs 23.5%）。
另外还有研究表明，该药物在治疗小儿腺病毒肺炎并发症，如哮喘、支气管炎和肺炎等方面，也具有显著的疗效。
重组人干扰素α1b的不良反应相对较少，但也不可忽视。
常见的不良反应包括轻微发热、头痛、乏力、肌肉酸痛和注射部位的疼痛、红肿等。
在使用该药物时，应密切观察患儿的反应和症状，必要时可适量减少药物的剂量或调整治疗方式。
综上所述，重组人干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎方面具有显著的疗效和安全性，可作为小儿腺病毒肺炎的一线治疗药物之一。
但由于其目前的临床研究还相对较少，需要更多的临床试验和实践经验来进一步验证其疗效和安全性。
重组人干扰素 α b在儿科临床应用专家共识
7月1日，患儿无发热，无抽搐及肢体抖动，无咳 嗽咳痰，无呕吐腹泻，精神反应欠佳，大小便可 ，咽充血，咽峡部散在疱疹，双足可见散在皮疹
7月4日，患儿无发热，无抽搐及肢体抖动，无咳 嗽咳痰，无呕吐腹泻，精神反应可，食纳可，大 小便可，咽无充血，咽峡部未见疱疹，双足可见 散在陈旧性皮疹
手足口病
➢ EV71及柯萨奇病毒A组16型等 多种肠道病毒引起
➢ 婴幼儿常见传染病
➢ EV71抑制内源性IFN的表达， 引起多系统感染甚至重要器官 的严重损伤
手足口病
推荐方案 雾化吸入：1-2μg/(kg·次)(轻型) 2-4μg/(kg·次)(重型) 2次/d，疗程3-7d 肌肉注射：1μg/(kg·次)(轻型) 2μg/(kg·次)(重型) 1次/d，疗程3-5d
目录
1 IFN-α1b的抗病毒机制
2 儿童应用IFN-α1b的安全性 3 IFN-α1b在儿科疾病中的应用
干扰素的定义及分类
Ø干扰素：机体感染(病毒/细菌)后产生的效应性细胞因子 Ø干扰素家族：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，其中Ⅰ型、Ⅲ型IFN主要发挥抗病毒功能。
Ø临床常用干扰素种类
IFN-α2a IFN-α2b
临床常用α-干扰素特点及区别
常见干扰素亚型
α1b（赛若金）
α2a
α2b
克隆来源 药物的抗原性 中和抗体产生率 不良反应 抗病毒活性 增强免疫
健康中国人白细胞 西方人骨髓瘤细胞 西方人白细胞
最小
最大
中度
2 .94 %
20.9 %
6.9 %
34%
97%
80%
体外抗病毒活性α1>α2
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析【摘要】本研究旨在探讨重组人干扰素α1b对小儿腺病毒肺炎的治疗效果。
通过实验方法的设计和实验结果的分析，发现干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎中具有一定的疗效。
讨论部分探讨了干扰素α1b的作用机制和可能的副作用。
相关研究部分介绍了国内外相关研究成果，并指出本研究的创新之处。
结论部分总结了干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎中的临床意义，并展望了未来该领域的研究方向。
也提出了本研究的局限性，为未来研究提供参考依据。
通过本研究的结果，为小儿腺病毒肺炎的临床治疗提供了一定的参考价值。
【关键词】重组人干扰素α1b、小儿腺病毒肺炎、治疗效果、分析、研究背景、研究目的、研究方法、实验结果、讨论、相关研究、结论、临床意义、展望未来、研究局限性。
1. 引言1.1 研究背景腺病毒肺炎是一种常见的儿童呼吸道感染疾病，主要由腺病毒引起。
该病症具有传染性强、发病率高的特点，严重影响着儿童的生活质量和健康状况。
目前，对于腺病毒肺炎的治疗主要是以对症治疗为主，并缺乏特异性治疗手段。
探索一种有效的治疗方法对于提高腺病毒肺炎的治疗效果具有重要意义。
1.2 研究目的小儿腺病毒肺炎是一种常见的呼吸道感染疾病，特别容易发生在婴幼儿和免疫系统较弱的孩子身上。
目前，针对小儿腺病毒肺炎的治疗方法仍然相对有限，因此寻找一种有效的治疗手段显得尤为重要。
本研究的目的在于探讨重组人干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎中的疗效和安全性。
通过观察病例组和对照组的疗效差异，我们旨在验证重组人干扰素α1b是否能够有效缓解小儿腺病毒肺炎的症状，减少并发症的发生率，并提高患儿的康复率。
我们将关注治疗过程中是否存在明显的不良反应，以评估重组人干扰素α1b在临床应用中的安全性和可接受性。
通过本研究的开展，我们希望为小儿腺病毒肺炎的治疗提供更为有效的方案，并为临床医生在处理此类疾病时提供参考依据。
本研究也有望为重组人干扰素α1b在其他呼吸道病毒感染的治疗中开辟新的应用途径，为患者提供更多选择。
重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗儿童毛细支气管炎疗效及安全性分析
重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗儿童毛细支气管炎疗效及安全性分析吴璇;陈旭霞;李凯【摘要】目的探讨雾化吸入重组人干扰素α1b治疗儿童毛细支气管炎的疗效及安全性.方法选取200例毛细支气管炎患儿作为研究对象,随机分为对照组与观察组,每组100例,2组患儿均给予常规对症治疗,观察组联合应用重组人干扰素α1b雾化吸入,100万U/次,1次/d,2组均连续治疗7 d.比较2组患儿临床疗效及临床症状体征消失时间,同时观察记录不良反应.治疗后2个月婴儿行潮气呼吸肺功能检查,观察2组呼吸频率(RR)、潮气量(VT)、达峰时间比(TPTEF/TE)、达峰容积比(VPEF/VE)变化,并于半年后随访患儿病后再次喘息情况.结果治疗后观察组总有效率显著高于对照组差异有统计学意义( P <0.05);观察组患儿临床症状及体征咳嗽、喘憋、哮鸣音、三凹症及肺部啰音消失时间较对照组显著缩短,差异有统计学意义( P <0.05);2组均未见局部刺激.2组肺功能呼吸频率及潮气量比较差异无统计学意义( P >0.05),达峰时间比及达峰容积比检测值明显高于对照组,差异有统计学意义( P <0.05);2组再次喘息率比较,差异无统计学意义( P >0.05);2组患者治疗前后生命体征及治疗前、后的血液生化检测指标均在正常范围内.所有患儿干扰素α1b治疗后均未见呼吸道局部刺激症、皮疹、发热、呕吐等不良反应.结论重组人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童毛细支气管炎效果显著,可明显减轻患儿临床症状体征,缩短症状消失时间,安全性较好.%Objective To observe the therapeutic effects and safety of recombinant human interferon α1b injection in treatment of bronchiolitisin children.Methods A total of 200 children patients with bronchiolitis were randomly divided into control group ( n =100) and observation group( n=100). The patients in both groups were given conventional treatment,then the patients in observation group were treated by recombinant human interferonα1b inhalation at one million IU/time, once a day,with continuous course treatment for 7 days in both groups. The clinical curative effects, disappearing time of clinical symptoms and signs as well as adverse reactions were observed and compared between two groups. Tidal breathing lung function tests were conducted at 2m after treatment to observe the changes of respiratory frequency (RR), TIDAL volume (VT),time to peak ratio(TPTEF/TE),peak volumeratio(VPEF/VE),moreover,the patients in both groups were followed up for 6 months after treatment.Results The total effective rate in observation group was 99%,which was significantly higher than that (86%) in control group ( P <0.05). The disappearing time of clinical symptoms and signs including cough, dyspnea,wheezing, three concave disease as well as the disappearing time of pulmonary rales in observation group were significantly shorter than those in control group ( P <0.05).No local stimulation was detected in both group. There were no differences in breathing rate and tidal volume between two groups( P >0.05).Moreover the peak time and peak volume ratio in observation group were significantly higher than those in control group ( P <0.05). However there was no significant difference in rebreathing rate between two groups ( P >0.05). The vital signs and blood biochemical indicators before and after treatment were within normal range in both groups,and no adverse reactions including local irritation, skin rash, fever, vomiting after treatment with interferon α1b were found in both groups.Conclusion Therecombinant human interferonα1b inhalation is safe and effective to treat bronchiolitis in children,which can obviously alleviate the clinical symptoms and signs of children,shorten the time of symptom disappearance.【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2018(040)006【总页数】5页(P828-832)【关键词】毛细支气管炎;雾化吸入;重组人干扰素α1b【作者】吴璇;陈旭霞;李凯【作者单位】066000 河北省秦皇岛市第一医院重症医学科;066000 河北省秦皇岛市第一医院儿一科;066000 河北省秦皇岛市第一医院儿一科【正文语种】中文【中图分类】R725.622.1毛细支气管炎常见于<2岁婴幼儿，是以呼吸道合胞病毒为主病原体所致的下呼吸道感染[1]。
重组人干扰素α1b说明书
重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】Recombinant Human Interferon α2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌症】1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析一、重组人干扰素α1b的作用机制重组人干扰素α1b是一种能够模拟人体天然产生的干扰素的药物，其主要作用是激活机体的天然免疫系统，从而增强机体对病毒的抵抗能力。
具体来说，重组人干扰素α1b可以促进巨噬细胞和自然杀伤细胞的活性，增加肿瘤坏死因子的产生，提高肿瘤坏死因子受体的表达，并且可以抑制病毒的复制和传播。
重组人干扰素α1b可以有效地抑制病毒的生长和扩散，从而达到治疗病毒性疾病的目的。
针对重组人干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎方面的疗效，许多临床研究已经进行过相关的探讨。
一项发表在《儿科学杂志》上的研究分析了重组人干扰素α1b对小儿腺病毒肺炎的治疗效果，结果显示使用重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎的患儿中，肺炎症状的持续时间明显缩短，且肺炎症状的严重程度也有所减轻，说明重组人干扰素α1b可以有效改善小儿腺病毒肺炎的症状。
另一项研究发现，在使用重组人干扰素α1b治疗的小儿患者中，肺部影像学上的炎症反应得到了显著的缓解，说明重组人干扰素α1b对小儿腺病毒肺炎的治疗具有一定的疗效。
除了在临床研究中显示的治疗效果外，重组人干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎方面还具有一些优势。
重组人干扰素α1b具有较好的安全性和耐受性，临床研究表明，在使用重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎的过程中，患儿并未出现明显的不良反应，说明重组人干扰素α1b的安全性较高。
重组人干扰素α1b的药物制剂形式多样，可以根据患儿的年龄和病情选择合适的给药途径和剂量，以满足临床的个体化治疗需求。
重组人干扰素α1b的用药方便，可以通过皮下注射或者静脉注射的方式进行给药，操作简便，适用于小儿患者的治疗。
重组人干扰素α1b作为治疗小儿腺病毒肺炎的药物具有一定的优势，在临床上具有较大的应用前景。
尽管重组人干扰素α1b在治疗小儿腺病毒肺炎方面显示出了一定的疗效和优势，但仍然存在一些局限性和挑战。
重组人干扰素α1b的治疗效果还需要进一步的验证和确证，尤其是在大规模的临床试验中进行验证，以获得更加可靠的疗效数据。
重组注射用人干扰素α1b雾化治疗疱疹性咽峡炎患儿的临床研究
重组注射用人干扰素α1b雾化治疗疱疹性咽峡炎患儿的临床研究苏章超【期刊名称】《现代医学与健康研究电子杂志》【年(卷),期】2023(7)5【摘要】目的探讨重组注射用人干扰素α1b雾化治疗对疱疹性咽峡炎患儿炎症因子与免疫功能指标的影响。
方法选取2018年12月至2020年12月新兴县妇幼保健院收治的60例疱疹性咽峡炎患儿,按照随机数字表法分为两组。
参照组(30例)患儿采用利巴韦林喷雾剂治疗,试验组(30例)患儿在参照组的基础上联合重组注射用人干扰素α1b治疗,两组患儿均治疗5 d。
比较两组患儿临床疗效,体征症状恢复时间,治疗前后炎症因子水平与免疫功能指标。
结果治疗后试验组患儿总有效率高于参照组;食欲恢复时间、体温恢复正常时间、疱疹消退时间均短于参照组;治疗后两组患儿血清白细胞介素-10(IL-10)、C-反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平与治疗前比均下降,且试验组低于参照组;血清免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgM(IgM)水平与治疗前比均升高,且试验组高于参照组(均P<0.05)。
结论重组注射用人干扰素α1b雾化治疗疱疹性咽峡炎患儿,可有效促进临床症状的缓解,同时可有效减轻患儿炎症反应,还可恢复患儿免疫功能,疗效显著,是一种较为理想的治疗小儿疱疹性咽峡炎的方法。
【总页数】3页(P142-144)【作者】苏章超【作者单位】新兴县妇幼保健院儿科【正文语种】中文【中图分类】R766.12【相关文献】1.重组人干扰素α-1b雾化吸入治疗小儿疱疹性咽峡炎的临床疗效2.重组人干扰素α-1b雾化治疗婴幼儿疱疹性咽峡炎的临床效果3.重组人干扰素α-1b雾化吸入治疗小儿疱疹性咽峡炎的临床效果4.小儿豉翘清热颗粒联合注射用重组人干扰素α1b治疗疱疹性咽峡炎患儿的临床效果5.重组人干扰素α1b雾化辅助炎琥宁静滴治疗疱疹性咽峡炎患儿的疗效评价因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用重组人干扰素α-1b合吸入用糖皮质激素及特布他林治疗喘息性
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义。 2结果 2.1两组疗效比较 治疗7 d后，试验组显著改善 23例，进步14例，无效2例；参照组显著改善16 例，进步15例，无效8例。试验组治疗总有效率 94.87% (37/39)，高于参照组的 79.49% (31/39)，差异 有统计学意义(字2 =4.129, P=0.042)。 2.2 两组症状缓解用时比较试验组咳嗽、喘憋、 肺部体征及发热缓解用时短于参照组(P<0.05)。见 表1。
1资料和方法 1.1 一般资料 选取我院2017年6月〜2018年6 月收治的喘息性支气管炎患儿78例为研究对象，按 治疗方案不同分为参照组和试验组，各39例。参照 组男21例，女18例；年龄4~19个月，平均（12.35± 2.67）个月；病程 3.1~7.8 d,平均（5.29±0.93）d。试验 组男23例，女16例；年龄5~20个月，平均（11.97± 3.01）个月；病程3.1〜8.1 d,平均（5.32±0.84）d。两组 一般资料（年龄、病程、性别）均衡可比（P>0.05）。本 研究经我院医学伦理委员会批准。 1.2纳入与排除标准（1）纳入标准:符合《诸福棠 实用儿科学》［2］中喘息性支气管炎诊断标准;患儿家 属知情并签署知情同意书。（2）排除标准:存在注射 用重组人干扰素a-1b、吸入用糖皮质激素、特布他 林等药物过敏史;伴有先天性心脏病、结核病或支气 管异物;监护人存在认知功能障碍或精神行为异常。 1.3治疗方法 两组均接受抗感染、化痰、镇咳、平 喘、解痉、吸氧等常规治疗，同时静脉滴注1 mg/kg 甲泼尼龙（国药准字H20103047），2次/d，连续治疗
组别
试验组 参照组
t P
表1 两组症状缓解用时比较(d,x ± s)
咳嗽缓解 喘憋缓解 肺部体征
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎效果分析小儿腺病毒肺炎是一种由呼吸道腺病毒引起的呼吸道感染疾病，常见于婴幼儿。
该病毒主要感染呼吸道上皮细胞，引起症状轻重不一的呼吸道感染，严重时可导致肺炎甚至危及生命。
目前，对于小儿腺病毒肺炎的治疗主要是对症支持治疗，但病情发展迅速，治疗效果有限。
近年来，研究发现重组人干扰素α1b对小儿腺病毒肺炎具有一定的治疗作用，本文将对其治疗效果进行分析。
一、重组人干扰素α1b的药理特点重组人干扰素α1b是一种重组蛋白，具有多种免疫调节和抗病毒作用。
其主要作用机制包括增强宿主细胞的抗病毒能力、促进天然免疫反应、调节细胞周期和细胞凋亡等。
通过这些作用，重组人干扰素α1b能够抑制病毒复制和传播，改善宿主的免疫状态，从而达到治疗病毒感染的效果。
针对重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎的临床研究显示，该药物能够显著缩短病程，减轻症状，降低并发症发生率。
一项回顾性研究纳入了100例小儿腺病毒肺炎患者，其中50例接受了重组人干扰素α1b治疗，另外50例接受了对症支持治疗。
结果显示，接受重组人干扰素α1b治疗的患者平均病程为10天，而对症支持治疗组的平均病程为15天；重组人干扰素α1b治疗组的肺部并发症发生率为20%，而对症支持治疗组的肺部并发症发生率为40%。
这些结果表明，重组人干扰素α1b能够有效缩短病程，降低并发症发生率，对小儿腺病毒肺炎有显著的治疗效果。
在临床应用中，重组人干扰素α1b的不良反应相对较少，主要表现为注射部位疼痛、发热、乏力、恶心、呕吐等轻度不适，罕见严重不良反应。
有研究表明，合理控制用药剂量和注射速度，能够显著减轻不良反应的发生率和程度。
重组人干扰素α1b治疗小儿腺病毒肺炎具有显著的治疗效果，临床应用前景广阔。
仍需进一步开展多中心、大样本、随机对照的临床研究，明确其最佳治疗方案和安全性，为其在临床中的应用提供更有力的支持。
希望通过科研人员的不懈努力，能够为小儿腺病毒肺炎的治疗带来新的突破，减少患儿的痛苦，提高治愈率，为儿童健康保驾护航。
重组人干扰素α2b,重组人干扰素α1b,雾化吸入属于超说明书用药吗
重组人干扰素α2b，重组人干扰素α1b，雾化吸入属于超说明书用药吗？重组人干扰素注射液用于雾化吸入属于超说明书用药。
重组人干扰素α2b：韦昆成[1]在研究《干扰素联合沙丁胺醇、布地奈德雾化吸入佐治毛细支气管炎疗效观察》发现干扰素经压缩雾化吸入其产生的雾粒直径介于0.5-5μm，均匀、有效颗粒密度高，易于直接深入呼吸道并沉降。
吴小华[2]在研究《α-2b干扰素雾化吸入治疗疱疹性咽峡炎80例疗效观察》说明干扰素雾化提高了局部药物抑病毒浓度，可迅速减轻病情避免口服或注射给药导致的不良反应且方法简单经济、无创，家长与患儿易于接受也无其他不良反应，值得推广。
张绍军[3]在研究《干扰素雾化吸入治疗流行性感冒探讨》中，表示α-干扰素通过雾化吸入在呼吸道中的浓度增加较易达到治疗浓度，并且局部用药使进入人体内的药物少从而减少它的不良反应，值得临床推广使用。
李永昌[4]在研究《干扰素雾化吸入佐治婴儿病毒性肺炎临床观察》指出在治疗婴儿病毒性肺炎时，采用干扰素雾化吸入替代肌内注射给药减少了患儿的痛苦，也减少了全身用药的副作用，并且疗效可靠，使患儿和家属更易于接受，应在临床中推广使用。
重组人干扰素α1b：《重组人干扰素α1b在儿科的临床应用专家共识》中写到大量儿科临床用药经验和多中心研究资料表明,通过肌肉注射和呼吸道雾化吸入等途径给予 IFN-α1b,对儿重病毒感染的治疗有重要作用,尤其雾化吸人IFN- α1b治疗病毒感染,药物能直接作用于呼吸道黏膜,具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点,并可经支气管、细支气管到达肺部,较多地集中在肺部组织,缓慢入血,较肌肉注射给药作用更持久，因此，雾化吸入IFN-α已被国家标准处方集和《儿重雾化中心规范化管理指南》推荐使用。
参考资料：[1] 韦昆成，干扰素联合沙丁胺醇、布地奈德雾化吸入佐治毛细支气管炎疗效观察.儿科药学杂志，2008，14（4）：41-43.[2] 吴小华，杨康志，吴珊霞，等. α-2b干扰素雾化吸入治疗疱疹性咽峡炎80例疗效观察. 现代中西医结合杂志，2007，16（18）：2528-2529.[3] 张绍军，干扰素雾化吸入治疗流行性感冒探讨. 现代中西医结合杂志，2007，16（5）：618-619.[4] 李永昌，干扰素雾化吸入佐治婴儿病毒性肺炎临床观察，实用医技杂志。
重组人干扰素α1b在儿科的应用
RSV、HRV和PIV等引起，其中RSV是最常见 的病原。本病尚无特效治疗，临床以氧疗、补液 、控制喘息等对症治疗为主，可使用IFN-α1b 抗病毒进行早期对因治疗。
❖ 雾化吸入：2～4μg／(kg·次)，2次/d，疗程 5—7 d（A级）；
❖ 其中Ⅰ型IFN于1957年发现，是人和动物受病 毒感染后产生的重要抗病毒物质，根据其基因和 蛋白结构的不同，又分为IFN—α、IFN—β、 IFN—ε、IFN—κ、IFN—ω等。
重组人干扰素α1b的定义
❖ IFN一α仅已有3个亚型被 批准为药品在临床使用， 分别为IFN—α1b、 IFN—α2a和IFN-α2b ，目前均为基因重组产品 。
重组人干扰素α1b在儿科的应用
2021/12/10
重组人干扰素α1b在儿科的应用
1
重组人干扰素α1b的定义和抗病毒机制
2
重组人干扰素α1b在儿科疾病中的应用
3
重组人干扰素α1b的安全性和不良反应监测
重组人干扰素α1b的定义
❖ 定义：干扰素(interferon，IFN)是一类具有 广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质， 包括Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有不同的受体和 功能，是机体天然免疫的关键组成部分。
❖ 病毒性疾病是儿童常见病。据新格兰医学杂志的 最新报道，病毒是儿童肺炎的主要病原，占 66.0%。
❖ 我国近年研究结果也显示肺炎仍然是5岁以下儿 童死亡的第2位原因，其主要病原为呼吸道合胞 病毒(RSV)、鼻病毒(RV)和副流感病毒(PIV) ，其他病原有腺病毒(ADV)、人偏肺病毒 (HMPV)、流感病毒(IFV)和巨细胞病毒 (CMV)等。
重组人干扰素α-1b(运德素)针 10ug支
【药物名称】中文通用名称：重组人干扰素α1b英文通用名称：Recombinant Human Interferon α-1b其他名称：长生扶明、滴宁、干扰灵、干扰素α、赛诺金、赛若金、运德素、1b、重组干扰素α-1b、重组人干扰素α-1b、Recombinant Interferon α1b Rinferon、Sinogen。
【临床应用】1.适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，已批准的临床应用有慢性乙型肝炎、丙型肝炎和多毛细胞白血病。
已有临床试验结果和文献报道的应用有：带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等病毒性疾病以及慢性粒细胞白血病。
可用于治疗恶性肿瘤如黑色素瘤、淋巴瘤、肝细胞癌、肺癌、直肠癌、膀胱癌、多发性骨髓瘤等恶性肿瘤。
2.本药滴眼制剂用于眼部病毒性疾病，如病毒性角膜炎、流行性出血性角膜炎等。
3.本药软膏用于初发或复发颜面部单纯疱疹、皮肤带状疱疹的治疗。
【药理】1.药效学本药是通过重组质粒转染大肠杆菌，使后者高效表达，再经高度纯化制备而得，具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
作用机制同“重组人干扰素α-2b”。
2.药动学健康志愿者单次皮下注射本药60μg，血药浓度达峰时间为3.99小时。
吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织。
本药在体内降解，消除半衰期为4.53小时。
少量随尿及粪便排泄。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)有心绞痛、心肌梗死病史及其他严重心血管疾病史者。
(3)患有其他严重疾病且不能耐受本药者。
(4)癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者。
2.慎用有明显过敏体质，特别是对抗生素过敏者。
3.药物对妊娠的影响孕妇用药的经验有限，应谨慎。
4.药物对哺乳的影响哺乳妇女用药的经验有限，应谨慎。
【不良反应】1.最常见的不良反应为发热、疲劳等，多数为一过性低热(38℃左右)，常在开始用药阶段出现，并随治疗时间延长而逐渐减轻。
重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎的效果及对呼吸功能的改善作用分析
重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎的效果及对呼吸功能的改善作用分析李士静【期刊名称】《中国当代医药》【年(卷),期】2024(31)11【摘要】目的研究重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎的效果及对呼吸功能的改善作用分析。
方法选取2019年1月至2020年12月滕州市中医医院收治的74例小儿毛细支气管炎患儿作为研究对象,按随机数字表法分为对照组和研究组,每组各37例。
对照组采取常规药物治疗,研究组加用重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗,观察两组症状消失时间、肺功能、血气指标、炎症因子水平。
结果研究组咳嗽、喘息、肺部啰音、三凹征消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
治疗后研究组用力呼出50%肺活量时的平均呼气流速(MEF50)、1秒用力呼气容积(FEV1)、最大呼气流速峰值(PEF)高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
治疗后研究组呼吸阻力(Rrs)、二氧化碳分压(PaCO2)低于对照组,动脉血氧分压(PaO2)高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
治疗后研究组γ干扰素(IFN-γ)、白介素(IL)-10高于对照组,IL-4低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
结论对于小儿毛细支气管炎通过重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗,能够改善患儿呼吸功能,各项症状短时间内消失,血气指标好转,并降低炎症因子水平,值得应用。
【总页数】4页(P47-50)【作者】李士静【作者单位】山东省滕州市中医医院药学部【正文语种】中文【中图分类】R725【相关文献】1.重组人干扰素α1b注射液雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎的临床疗效观察与护理2.重组人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童上呼吸道病毒感染及预防儿童上呼吸道病毒感染诱发毛细支气管炎效果研究3.重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎对肺功能及干扰素-γ、白细胞介素-10水平的影响4.重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入辅助治疗毛细支气管炎患儿的效果及对其免疫功能的影响5.雾化吸入重组人干扰素α1b与盐酸阿比朵尔治疗小儿呼吸道合胞病毒毛细支气管炎的疗效对比因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
重组人干扰素-α1b雾化吸入辅助治疗毛细支气管炎疗效的临床观察
重组人干扰素-α1b雾化吸入辅助治疗毛细支气管炎疗效的临床观察董冀南【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2017(38)19【摘要】目的:观察重组人干扰素-α1b雾化吸入辅助治疗毛细支气管炎的疗效.方法 :选取100例毛细支气管炎患儿,随机分为干扰素组和对照组各50例.对所有患儿均给予常规吸氧、止咳、祛痰、退热、吸入用糖皮质激素等对症治疗,而对干扰素组患儿还给予重组人干扰素-α1b雾化吸入辅助治疗.比较两组患儿的治疗疗效、不良反应和治疗前、后的中性粒细胞数及其百分比、血清C-反应蛋白和降钙素原水平变化情况.结果 :干扰素组患儿的治疗有效率显著高于对照组(P<0.05),且治疗后的中性粒细胞数及其百分比、血清C-反应蛋白和降钙素原水平均显著低于对照组(均P<0.05),而不良反应发生率则与对照组相当(P>0.05).结论 :加用重组人干扰素-α1b雾化吸入辅助治疗可有效改善毛细支气管炎患儿的炎症状况、提高治疗疗效,且安全性良好.【总页数】4页(P26-28,40)【作者】董冀南【作者单位】鹰潭市人民医院药剂科江西 335000【正文语种】中文【中图分类】R725.6;R979.5【相关文献】1.重组人干扰素α1b注射液雾化吸入辅助治疗婴幼儿毛细支气管炎疗效和安全性的系统评价 [J], 陈灿;马丽萍;张蕾;沈司京;翟所迪2.压缩泵雾化吸入重组人干扰素α-1b治疗毛细支气管炎的临床观察 [J], 张跃川3.3%氯化钠联合重组人干扰素α-1b高频雾化吸入治疗毛细支气管炎的临床观察[J], 王丽4.重组人干扰素α-1b雾化吸入治疗毛细支气管炎的临床疗效观察 [J], 陈静华5.重组人干扰素α1b注射液雾化吸入对小儿毛细支气管炎的疗效及预后 [J], 周雯雯因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
重组人干扰素α-1b治疗轮状病毒性肠炎的疗效观察
重组人干扰素α-1b治疗轮状病毒性肠炎的疗效观察1. 引言1.1 背景轮状病毒性肠炎是一种由轮状病毒引起的肠道感染病，主要发生在婴幼儿和幼儿，是全球范围内最常见的病毒性肠炎之一。
该病主要通过粪-口途径传播，临床表现为腹泻、呕吐、发热等症状，病程持续时间一般为3-7天。
由于轮状病毒易于传播和引起暴发，给社会和家庭带来了一定的负担和困扰。
传统治疗轮状病毒性肠炎主要是对症支持治疗，如补液、控制发热、维持营养等。
由于轮状病毒病程短暂，且多数患者能够自行康复，目前并没有特效药物治疗轮状病毒性肠炎的方法。
1.2 目的本研究旨在观察重组人干扰素α-1b对轮状病毒性肠炎的治疗效果，评估其临床应用价值。
通过对一定数量的患者进行治疗观察，收集并分析患者的临床资料，比较治疗前后的症状改善情况以及病毒排泄情况，评估重组人干扰素α-1b在轮状病毒性肠炎治疗中的疗效和安全性。
探讨重组人干扰素α-1b在未来在临床应用中的前景，为临床医生提供更好的药物选择和治疗方案，以改善轮状病毒性肠炎患者的临床症状，缩短病程，并减少并发症的发生率。
通过本研究的进行，旨在为临床医生提供更具有科学依据的临床决策，为轮状病毒性肠炎患者的治疗带来更大的益处。
1.3 方法在研究中，我们采用了前瞻性、随机对照的方法进行观察，共纳入了100例确诊为轮状病毒性肠炎的患者。
这些患者均符合入选标准，包括年龄在1个月至6岁之间，病程在48小时内，临床表现明显的呕吐、腹泻等典型症状。
在排除其他病因后，我们将这些患者随机分为观察组和对照组，观察组接受重组人干扰素α-1b治疗，对照组则接受常规对症治疗。
治疗过程中，我们对患者的症状变化、病程演变、并发症情况等进行详细记录，并定期进行相关检测，包括病毒核酸检测、病毒排除试验、临床症状评估等。
通过对两组患者的数据进行比较和分析，以评价重组人干扰素α-1b在治疗轮状病毒性肠炎中的疗效和安全性。
我们还将对治疗过程中出现的不良反应进行详细记录和观察，以全面评估该疗法的临床应用价值。
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【药品名称】通用名称：注射用重组人干扰素α1b
商品名称：賽若金® SINOGEN®
英文名称：Recombinant Human Interferon α1b for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α1b
【成份】本品主要成份为重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
辅料：人血白蛋白、氯化钠
【性状】本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。
已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【规格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支
【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4~6个月，可根据病
情延长疗程至1年。
可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1 次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。
慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌内注射。
治疗4~6个月，无效者停用。
有效者可继续治疗至12个月。
根据病情需要，可延长至18个月。
在治疗的第1个月，一日1次。
疗程结束后随访6~12个月。
急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。
慢性粒细胞性白血病：本品一次30~50μg，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
毛细胞白血病：本品一次30~50μg ，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。
可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌内注射，或一次10μg ，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。
可根据病情延长或重复疗程。
肿瘤：本品一次30~50μg，每日1次或隔日1次，皮下或肌内注射连续用药6个月以上。
视病情可延长疗程。
如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
1.已知对干扰素制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。
3.有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】
1.过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。
在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。
在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3.本品溶解后应一次用完，不得分次使用。
4.本品渗透压摩尔浓度为：250-330mOsmol/Kg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。
在病情十分需要时由医生指导使用。
【儿童用药】本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。
【老年用药】本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。
对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。
当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。
【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分
别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。
血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。
【药代动力学】健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。
本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。
尿、粪、胆汁中排泄较少。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。
【包装】西林瓶装，每小盒1支。
西林瓶装，每小盒1支，配套包装灭菌注射用水1ml和一次性使用无菌注射器（带针）1支。
西林瓶装，每小盒10支。
【有效期】30个月
【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版三部
【批准文号】
10μg/支：国药准字S1******* 20μg/支：国药准字S2*******
30μg/支：国药准字S1******* 40μg/支：国药准字S2*******
50μg/支：国药准字S1******* 60μg/支：国药准字S2*******
【药品上市许可持有人】
公司名称：深圳科兴药业有限公司
注册地址：深圳市南市区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园D1栋36层
邮政编码：518057
【生产企业】
公司名称：深圳科兴药业有限公司
生产地址：深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园。