标准物质申报材料
标准品申报流程
标准品申报流程《说说标准品申报流程那点事儿》嘿，大家好呀！今天咱来唠唠“标准品申报流程”这玩意儿。
提起标准品申报，那可真是像一场有趣的冒险游戏。
一开始，咱就像是踏上了陌生的旅程，手里拿着一堆资料，心里琢磨着该往哪儿走。
你得先把各种信息准备得妥妥当当的，就像给你的冒险行囊塞得满满的。
什么成分啦、规格啦、用途啦，一个都不能少，感觉自己就像个小侦探，到处搜罗线索。
然后呢，就到了填写申请表这一关。
这可不能马虎，得一笔一划认真写，就像在给游戏角色精心打扮一样，可不能出一点错，不然人家可不搭理你。
填的时候，心里还会默念：一定要通过呀，一定要通过呀！接下来就是漫长的等待，这等待的过程就像是等着游戏里的大招冷却，着急又没办法。
一会儿想着是不是资料有问题呀，一会儿又安慰自己肯定没问题。
要是运气好，通过了初审，那感觉就像是在游戏里过了一关，小小激动一下。
但别高兴得太早，后面还有更严峻的考验等着呢。
各种审核、检查，就像是游戏里的大BOSS，一个比一个难对付。
有时候遇到一些要求，真让人哭笑不得，就像游戏里突然出现的奇葩任务，让人摸不着头脑，但还得硬着头皮去完成。
比如说，要提供某个特别刁钻的证明材料，简直让人想仰天长啸：“这是从哪儿冒出来的要求啊！”不过呢，虽然过程有点折腾人，但当最后终于申报成功，拿到那个批准的时候，哇，那感觉就像是在游戏里打败了最终BOSS，超级有成就感！所有的辛苦都值了。
总之，标准品申报流程虽然有点麻烦，但也挺有意思的。
就像是玩一场有难度的游戏，需要我们耐心和细心，还得有点小机灵。
当然啦，这中间少不了各种纠结、抓狂，但也有成功后的喜悦和满足。
大家在经历这个流程的时候，就把它当成一场别样的冒险，好好享受其中的酸甜苦辣吧！相信经历过后的我们，都会变得更强大！哈哈！。
国家标准物质研制程序及报告编写
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。
标准物质项目建设申请
标准物质项目建设申请一、项目背景1、园区确立“大力发展汽车及配件产业，重点扶持电子信息及现代服务业，做优做精生物医药产业，改造提升传统产业”的产业发展思路，形成了汽车及配件和电子信息两大超百亿产业集群。
园区以科学发展观为统领，深入实施“工业强市”战略，狠抓经济发展，强化招商选资，加强项目推进，深入开展节约集约用地，全面推进传统制造业向现代制造业转型。
2、目前，很多后发国家和地区着力推进战略性新兴产业的赶超发展，促进产业结构调整升级。
近年来，我国战略性新兴产业得到快速发展。
但也要看到，由于战略性新兴产业的高附加值特点，众多资本会竞相投向战略性新兴产业，导致一些地方出现了投资潮涌和“非理性繁荣”现象，如光伏产业在一个时期就存在一哄而上分割有限的产品市场和创新资源的现象，这不仅不利于企业的技术创新，而且也降低了产业的预期利润。
因此，企业进入新兴产业，要慎重选择和把握好时机。
3、目前，区域内拥有各类标准物质企业591家，规模以上企业41家，从业人员29550人，已成为当地支柱产业之一。
截至2017年底，区域内标准物质产值177818.50万元，较2016年159292.75万元增长11.63%。
产值前十位企业合计收入87309.97万元，较去年78870.79万元同比增长10.70%。
二、项目名称及承办单位（一）项目名称标准物质项目（二）项目承办单位xxx公司三、项目建设选址及用地综述（一）项目选址该项目选址位于某某循环经济产业园。
（二）项目用地规模该项目总征地面积27326.99平方米（折合约40.97亩），其中：净用地面积27326.99平方米（红线范围折合约40.97亩）。
项目规划总建筑面积43996.45平方米，其中：规划建设主体工程26575.98平方米，计容建筑面积43996.45平方米；预计建筑工程投资3481.33万元。
四、项目产品方案项目主要产品为标准物质，根据市场情况，预计年产值24395.00万元。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
第三条 药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的 品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号： 科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条 原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封 包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯 度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别 用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料 一般要求纯度不低于98.0%；仅供制 备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性 成分应与临床应用样品一致；供生化、 基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质， 无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要 求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫 霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材 （非饮片）。
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报、备案办法2009-04-20 11:25 第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：1、现有的国家药品标准物质目录可在中国药品生物制品检定所网站（http: //）查询。
2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5、对确认已有相应的国家药品标准物质的品种，企业可暂不提供制备标准物质的原材料及技术资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量标准到标准物质管理处备案。
DNJ标准物质原料申报技术资料
1-脱氧野尻霉素标准物质原材料申报技术资料1-脱氧野尻霉素（DNJ ）是我公司一中药六类新药的降血糖主要有效成分，在质量标准中将其作为含量测定的指标性成分。
中国药品生物制品检定所并不发售DNJ 标准品，国外SIGMA 公司的DNJ 对照品售价约为人民币2500元/10mg ，形式为DNJ 的盐酸盐。
鉴于对照品来源有限并且价格昂贵，我公司依据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》和中国药品生物制品检定所制定的《药品/生物制品标准物质原料申报、备案方法》，自制并纯化了1-脱氧野尻霉素标准物质原材料。
现将该技术资料递交中国药品生物制品检定所药检处进行初审。
一 原料的检验报告书（出具中药鉴定报告）1-脱氧野尻霉素标准物质原材料提取纯化自桑科植物桑Morus alba L .的干燥根皮（经北京大学生命科学院汪劲武教授鉴定），原药材采自河南。
二 生产工艺流程图（薛岚）洗脱液回收溶剂，冷冻干燥金丝桃素标准物质原材料三 原料化学结构的确证1-脱氧野尻霉素的化学结构如下：R 42RR1 R2 R3 R4 R5H H H H H 1-deoxynojirimycin 自制（原型）标准物质H ·HCl H H H H 1-deoxynojirimycin hydrochloride SIGMA （盐型）对照品 无色针晶（甲醇-水），mp 196～198℃EI-MS: 164（M+1），146NMR (D 2O 500Hz) : 2.32（1H, t, J=11.4Hz, H 1） 2.41(1H, m, H 5) 2.97(1H, dd, J=12.5, J=5Hz, H 1) 3.09(1H, t, J=9.3Hz, H 4) 3.17(1H, t, J=9.1Hz, H 3) 3.34(1H, m, H 2) 3.48(1H, m, H 6) 3.68(1H, d, J=11.6Hz, H 6)以上数据与文献相符Asano N, Kizu H, Oseki K, et al. N-alkylated nitrogen in the ring sugars: conformational basis of inhibition of glycosidases and HIV-1 replication[J]. J Med Chem, 1995, 38:2349四 原料的纯度、均匀度检验采用HPLC外标一点法、经柱前转化后，荧光检测（FD）DNJ标准物质原料的纯度。
中国食品药品检定研究院 标准物质原料
中国食品药品检定研究院标准物质原料下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、引言中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局直属研究院，致力于食品药品标准物质的研发与生产。
标准品申报流程
标准品申报流程一、了解标准品。
要申报标准品呀，那咱得先知道啥是标准品呢。
标准品就像是一把尺子，是一种已知准确浓度或者特性的物质。
它在各种实验、检测、校准啥的里面可太重要啦。
比如说在药品检测里，标准品就是判断药品合格不合格的重要依据呢。
那从哪儿能得到标准品呢？有专门的机构在生产和销售哦。
咱们得找那些靠谱的、有资质的机构去获取。
这就像是找个靠谱的小伙伴一起玩一样重要呢。
二、准备申报材料。
这一步可不能马虎呀。
材料就像是咱们去参加一场很重要的聚会要带的礼物一样。
1. 基本信息材料。
得有咱自己的身份证明材料，比如说企业的营业执照副本复印件啥的。
如果是个人申报，那身份证复印件肯定是要的啦。
这就像告诉别人“我是谁”一样重要。
2. 标准品的相关信息。
要详细地列出标准品的名称、规格、纯度这些信息。
这就好比介绍自己的宠物一样，得把它的品种、大小、颜色啥的都说清楚。
还有标准品的来源也要说明白，是自己研制的还是从别的地方购买的呢？3. 质量控制文件。
这个可太关键啦。
要提供标准品的质量检验报告，证明它的质量是靠谱的。
就像咱们去买水果，得知道这个水果甜不甜、有没有坏一样。
里面要包括各种检测数据，像纯度检测结果、杂质含量啥的。
4. 技术文档。
如果标准品有啥特殊的技术要求或者制备工艺，也得详细写出来。
这就像是分享一个独特的小秘密一样，得让别人能理解这个标准品是怎么来的，有啥特别之处。
三、选择申报途径。
申报途径就像我们出门要选的路一样，有不同的选择哦。
1. 国内申报。
如果是在国内申报标准品，那就要按照国内的相关规定来走流程。
一般是向国家相关的药品监督管理部门或者标准物质管理部门提交申报材料。
这个过程可能会比较严格，要按照人家的要求一步步来，就像在学校里按照老师的要求做功课一样。
2. 国际申报。
要是想把标准品推向国际市场，那就更复杂啦。
得了解国际上的相关标准和规定，不同国家可能有不同的要求呢。
可能要向国际上的一些标准组织或者权威机构申报，像国际计量局之类的。
标准物质定级鉴定审批事项服务指南
用户试用情况
复印 一级 10 份，二级 纸质/扫
5
报告
件
5份
描
（2-3 家）
复印 一级 10 份，二级 纸质/扫
6 研制报告
件
5份
描
复印 一级 10 份，二级 纸质/扫
7 查新报告
件
5份
描
申请材料示范样本下载地址：
/wsbsdt/index_6060.htm;常见错误示例详
7
作出行政决定后，应在 10 个工作日内，通过邮寄方式将 结果寄出，或者自取。
十七、申请人权利和义务 （一）依据《行政许可法》等，申请人依法享有以下权利： 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有 陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依 法要求赔偿。 （二）依据《行政许可法》等，申请人依法履行以下义务： 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料 和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。 依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和 程序可以转让的外，不得转让。
13
1.凡制备标准物质申请《制造计量器具许可证》的单位，须经主 管部门同意后，向国务院计量行政部门提出申请。
标准物质的有关资料
标准草案及起草说明，并提供相关的药品标准物质的有关资料一、药品标准草案（一）、原料药标准太子神悦胶囊原料药Taizishenyue jiaonang yuanliaoyao【处方】太子参1800g 葛根1200g 淫羊藿600g【制法】以上三味，其中太子参加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.19，加入乙醇至终浓度为80%，静置24小时，沉淀加水溶解至密度为1.065 (20℃)，再加入乙醇至终浓度为70%，静置至不再析出沉淀。
取沉淀，加入乙醇洗涤，干燥，粉碎，过60目筛即得太子参总多糖。
其余葛根和淫羊藿加入80%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.04(20℃)。
取上清通过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，洗脱液弃去。
再用80%乙醇洗脱，洗脱液浓缩至浸膏状，干燥，粉碎，过60目筛即得葛根淫羊藿总黄酮。
【性状】本品太子参多糖为淡黄琶霸采；气微香，味微苦。
本品葛根淫羊藿总黄酮为土黄色粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】(1)取本品太子参总多糖粉末20mg，加蒸馏水1ml热溶，滤道，作为供试品溶液。
另取葡萄糖标准品3mg，加蒸馏水1ml溶解，作为标准品溶液。
再取太子参水提取物l0mg，加蒸馏水1ml溶解，滤过，作为对照药材。
照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以75%异丙醇-乙醇(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺／二苯胺磷酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与葡萄糖标准品、对照药材色谱相应的位置上，不显示相同颜色的斑点。
(2)取本品葛根淫羊藿总黄酮粉末20mg，加80%乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。
另取葛根素对照品适量，加甲醇制成每Iml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
再取葛根对照药材0.8g，加甲醇l0ml，温浸2小时，滤过，滤液蒸干，加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。
标准物质的申报
标准物质的申报第一篇：标准物质的申报标准物质研制报告编写规则1.范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2.引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3.术语和定义3.1 标准物质（RM）Reference material(RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material(CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。
3.5 稳定性 Stability在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。
3.6 溯源性 Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
4.报告编写要求 4.1一般要求标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。
标准物质申报材料
经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
（1）申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。
2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
（二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；6、用户试用情况报告（至少三份）；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施。
（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。
(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4)证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。
(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制(或生产)单位自定。
(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
国家最新标准物质研制程序及报告编写(王亚平)
气
食
地金
环
化
工
体 专 业
品 临 床 生 物
矿属
专
专 业
业委
境 与 能 源
专
工 与 材 料
专
程 物 理
专 业
委
专
委员
业
业
委
员 会
业 委 员
员会 会
委 员 会
委 员 会
员 会
会
三、标准物质申报材料要求
– 标准物质制造计量器具许可证申请书； – 制备设施、技术人员状况和分析仪器设备及实验室
SI 单位
基准方法 （PMM）
高精密度比较法 精密比较法
基准物质 （PRM）
一级 RM （CRM）
二级 RM （WRM）
标准方法（RMM） 有效方法（VMM）
例行分析检测 图 2-1 标准物质的量值传递系统
图2-2
。
图中：
Field lab.
为现场实验室
Reference lab.
为标准实验室
National Metrology lab.为国家计量实验室
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位 数是标准物质的大类号，第三位数是标 准物质的小类号，最后二位是顺序号。 生产批号用英文小写字母表示，排于标 准物质编号的最后一位。
国家二级标准物质编写资料
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二级标准物质申请书
二级标准物质申请书一、关于二级标准物质的重要性。
1.1 标准物质就像是一把尺子。
在各个领域的检测、测量中，没有标准物质，就如同在黑暗中摸索。
它能给众多的实验、检测提供一个准确的参照，让结果有可信度。
比如说在环境检测里，如果没有二级标准物质，怎么能知道测量出的污染物含量是不是准确呢？这就好比厨师做菜没个准儿的调料量，全凭感觉，那做出来的菜味道肯定参差不齐。
1.2 对于工业生产来说，二级标准物质也是至关重要的。
它能保证产品质量的一致性。
就像生产汽车零件，如果没有标准物质来规范尺寸、硬度等参数，那生产出来的零件就像“歪瓜裂枣”，组装起来的汽车还能安全行驶吗？肯定是“天方夜谭”。
二、申请书的内容审查。
2.1 准确性。
申请书中对于二级标准物质的特性描述得是否准确，这是关键的一点。
不能含糊其辞，要像竹筒倒豆子一样，把各种特性、参数明明白白地列出来。
比如说化学物质的纯度，必须精确到小数点后几位，不能大概其说个范围就了事，这可不像“张飞吃豆芽——小菜一碟”，必须严谨对待。
2.2 完整性。
这就好比盖房子，少一块砖都不行。
申请书里该包含的信息都得有，从制备方法到稳定性测试，从定值依据到不确定度评估。
缺了哪一项，就像拼图缺了一块，整个画面就不完整了。
不能让人看了申请书还像雾里看花一样，一头雾水。
2.3 合理性。
定值方法是否合理？不确定度的评估是不是符合逻辑？这就如同下棋，每一步都得走得有道理。
不能生搬硬套，也不能凭空捏造。
如果定值方法不合理，那就像建在沙滩上的城堡，一吹就倒。
三、对申请人的期望。
3.1 要有责任心。
申请二级标准物质不是一件小事，这关系到很多行业的发展。
申请人要把它当作一件大事来对待，要有“不到黄河心不死”的决心，把每一个细节都做好。
不能敷衍了事，要有对科学、对行业负责的态度。
3.2 要保持沟通。
如果在申请书的审核过程中有任何问题，申请人要积极与审核人员沟通。
不要像个闷葫芦一样，问啥都不回答。
沟通就像润滑剂，能让审核过程更加顺畅。
二级标准物质申请书
二级标准物质申请书一、对二级标准物质的认识。
1.1 二级标准物质啊，那可是相当重要的东西。
就好比是一座大厦的重要支柱，在很多领域都起着不可或缺的作用。
它不是那种普普通通的物质，而是有着严格要求的。
二、申请书内容审查要点。
2.1 纯度与成分。
纯度这块可不能含糊。
就像咱们买东西，得知道这东西是纯的还是混了不少杂质的。
在申请书中，得明明白白地把物质的纯度和成分都写清楚。
如果含含糊糊的，那可不行，这就像做生意的时候不把货物情况讲清楚，那是不地道的行为。
2.2 稳定性。
稳定性也是个关键因素。
这二级标准物质得像个稳重的人一样，不能今天一个样明天一个样。
它得在一定的条件下能够保持稳定。
申请书里如果没有详细地说明它在不同环境下的稳定性，那就像一个人说自己可靠，却拿不出实际行动来证明一样。
2.3 均匀性。
均匀性也不能忽视。
这就好比咱们蒸馒头，每个馒头都得是差不多的，不能有的大有的小，有的软有的硬。
申请书中得给出足够的证据表明这个物质是均匀的，不然的话，在实际使用中就会像一群高矮不齐的士兵上战场，乱了套。
三、对申请人的要求与期望。
3.1 专业能力。
申请人得有两把刷子才行。
得像个经验丰富的老工匠一样，对这个二级标准物质有着深入的了解。
要是申请人自己都迷迷糊糊的，那怎么能让别人相信他提供的东西是靠谱的呢？这就叫“没有金刚钻，别揽瓷器活”。
3.2 诚信态度。
诚信那是必须的。
在填写申请书的时候，可不能弄虚作假。
要实事求是地把所有情况都写出来。
要是在这方面耍小聪明，那就是自欺欺人，迟早会被发现的。
就像纸包不住火一样，一旦被发现造假，那可就名誉扫地了。
二级标准物质的申请书得全面、准确、真实地反映相关物质的各种情况。
申请人得抱着严谨认真的态度来对待这件事，这样才能让二级标准物质在各个领域发挥出它应有的作用。
假病毒标准物质构建的申请书
假病毒标准物质构建的申请书尊敬的[受理申请的人或组织]：我想跟您说说关于假病毒标准物质构建的事儿。
您知道吗？就像我们在玩游戏的时候，得有个公平的规则和标准一样。
在很多科学研究和检测里，也需要这样的标准。
假病毒标准物质就像是一把特殊的尺子。
比如说我们在学校里量东西，有厘米的尺子就知道东西多长。
在检测病毒相关的东西时，假病毒标准物质就能告诉我们检测得准不准呢。
我为什么想要构建它呢？有一次我听到一个故事。
有个地方想要检测一种病毒，但是因为没有很好的标准，检测结果乱七八糟的。
有的人本来没病，却被当成有病，特别害怕。
还有的人病了，却没被检测出来，结果病越来越重。
这就像我们在比赛跑步，但是没有一个明确的终点线，大家都不知道到底谁跑得快，谁跑得慢。
构建假病毒标准物质就像给这场检测比赛画一个清晰的终点线。
这样的话，那些医生叔叔阿姨和科学家伯伯们就能很准确地知道谁感染了病毒，谁没有。
我想把这个假病毒标准物质构建得特别好。
就像搭积木一样，一块一块稳稳地搭起来。
我会找一些安全的材料，这些材料就像我们做手工用的彩纸一样，不会伤害到别人。
我会和我的小伙伴们一起努力。
我们就像一群小蚂蚁一样，虽然我们小小的，但是我们很团结。
我们会按照计划，一步一步地把这个假病毒标准物质构建出来。
我们会在一个干净又安全的地方做这件事，就像我们打扫教室一样，把周围弄得干干净净的。
要是我们能构建成功这个假病毒标准物质，那可就太好了。
就像我们在花园里种出了最漂亮的花朵，能让整个花园都变得更美丽。
这朵“花”能帮助很多人呢。
那些害怕自己生病的人可以很快知道自己的情况，那些生病的人也能更快地得到治疗。
所以呀，希望您能同意我们构建假病毒标准物质的申请，让我们也能为大家的健康和幸福出一份小小的力量。
谢谢！申请人：[名字][日期]。
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经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
（1）申请办法
1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。
2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
（二）申报标准物质应提交的技术资料
申报标准物质应提交以下资料：
1、申请书；
2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；
3、研制计划任务书；
4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；
5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；
6、用户试用情况报告（至少三份）；
7、标准物质证书的式样；
8、保障统一量值需要的供应能力和措施。
（三）标准物质证书的编写
标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。
(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4)证书内容一般包括以下三个项目：
1、封面；
2、内容与说明；
3、参考文献。
(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制(或生产)单位自定。
(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
(9)特性量值测量方法简要介绍标准物质特性量值的测量。
方法。
(10)标准值及其不确定度给出被确定的标准物质特性值(标准值）及其不确定度，并注明不确定度的来源。
（四）评审
气体标准物质的申报
1.一级标准物质的定级鉴定
(1)凡申报一级标准物质的，由全国标准物质管理委员会聘请专家对申报的技术材料进行初审，并提出初审意见。
(2)根据需要，由全国标准物质管理委员会授权国内具有检验条件的实验室对样品的标准值进行检验，检验后，提交检验证书或原始数据。
检验费由申请单位支付。
(3)经过初审和检验后，对数据和材料需进行补充和改进的，由全国标准物质管理委员会以书面形式通知申请单位进行改进。
(4)初审和检验通过后，由全国标准物质管理委员会组织国家标准物质技术评审委员会进行评审，技术评审委员会按《标准物质管
理办法》第六条第(一)部分规定的条件进行评审并以无记名投票方式表示认可与否，票数超过与会委员的三分之二者，评审即为通过。
通过评审的，评审结果报国家质量监督检验检疫总局。
(5)国家质量监督检验检疫总局审批后，颁发一级《标准物质定级证书》统一编号，并列入国家一级标准物质目录作为全国通用形式正式发布。
2.二级标准物质的定级鉴定
(1)全国标准物质管理委员会根据需要，聘请国内具有检验条件的实验室对申请二级标准物质的样品进行检验。
检验后，由负责检验的实验室提交检验证书或原始数据。
检验费由申请单位支付。
(2)经检验合格的，由全国标准物质管理委员会按专业分类委托部级归口管理部门聘请专家组成部级标准物质技术评审委员会进行评审。
技术评审委员会按(标准物质管理办法》第六条第(二)部分规定的条件进行评审。
评审通过后，将评审结果报国家质量监督检验检疫总局。
(3)国家质监督检验疫总局批准后，颁发二级《标准物质定级证书》，统一编号，并列入国家二级标准物质目录。