生物安全法律法规

《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
中华人民共和国国务院令第424号 于2004年11月5日国务院第69次常务会议
通过 2004.11.12公布，自公布之日起施行
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
条例共分7章，72条 总则（6） 病原微生物的分类和管理（11） 实验室的设立与管理（24） 实验室感染控制（7） 监督管理（7） 法律责任（14） 附则（3）
第一章 总则
目的、范围和定义
第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生
物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健
康，制定本条例。
第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活
动的生物安全管理，适用本条例。
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年 8月28日 修订版）
第二十二条 对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符
合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和 病原微生物的扩散 第二十六条 规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及 国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、 携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 第五十三条 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门 对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防 控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种 和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以 上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理
《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 《突发公共卫生事件应急条例》2003 《医疗废物管理条例》2003 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
已经出台的法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定》 2006.2 《实验室生物安全通用要求》19489 2004.10 《 实验室生物安全认可准则 》 2005.3
的生物因子对人、环境、生态和社会造成 的危害或潜在危害。 实验室生物危害：指在微生物和生物医学 实验活动过程中对人、环境、生态和社会 造成的危害和对环境造成的污染。
生物安全
为了避免微生物和医学实验室中在进行各 种有危害或有潜在危害的生物因子活动过 程中,可能对人、环境和社会造成的危害或 潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和 管理措施（软件），达到对人、环境和社 会的安全防护目的。
生物安全法律法规
内容介绍
生物安全的含义和生物安全的由来 生物安全管理法制化 生物安全相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌
（毒）种或样本运输管理规定》
生物安全的含义和生物安全的由来
什么是生物危害？ 广义上的生物危害：指有害或有潜在危害
法律法规
一般包含以下内容 用来干什么？——立法目的； 何时何地何情况下用？——适用范围、调
整对象； 应当做什么？——权利、义务、职责； 不能做什么？——限制性或禁止性规定； 违反了怎么办？——责任追究等等
已经出台的法律法规
《中华人民共和国传染病防治法》2004修 订
《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
实验室生物安全的重要性
实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
Hale Waihona Puke Baidu
生物安全管理法制化
仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷
随意性 、局限性 、主观性 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
生物安全的由来
近年来世界范围的医院感染、实验室 感染和动物饲养管理中造成的工作人 员感染是生物安全产生的主要直接原 因。
实验室感染的相关报道
80% 是不明原因的感染 20% 感染的原因是明确的 80% 是由工作人员操作失误引起的 20% 是由设备故障引起的 导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
生物安全管理法制化
实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道 德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有 效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点 显得更加重要
生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府 行为更加科学和规范
随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自 身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要 求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼 或者行政赔偿。
刑法修正案
十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午 表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主 席令予以公布
刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管 理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果 的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处 ３年以上７年以下有期徒刑
刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件 不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严 重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年 以上７年以下有期徒刑