药物的临床试验ppt课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物的临床研究PPT课件精选全文完整版
向SFDA递交总结报告 对受试者提供保险，承担损害或死亡赔
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药物临床试验ppt课件
29
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
药物临床试验的常见问题PPT课件
中的表现。
02
常见问题解析
试验设计问题
样本量不足
随机化和盲法实施问题
样本量过小可能导致结果不稳定，无 法准确反映药物效果。
随机化和盲法是保证试验结果客观性 的关键，实施不当可能影响结果。
对照组设置不当
对照组的选择和设置对试验结果的影 响至关重要，需谨慎考虑。
伦理与法规问题
伦理审查不严
未通过伦理审查的研究可能侵犯受试者权益，引发伦理问题。
谢谢观看
总结词
规范数据管理，提高分析准确性
详细描述
数据管理与统计分析是药物临床试验的关键环节。应建立完善的数据管理制度，确保数据的真实、准 确和完整。同时，应采用科学的统计分析方法，对数据进行深入挖掘和解读，为研究结论提供有力支 持。此外，应注重数据安全与保密工作，防止数据泄露和滥用。
04
案例分享与经验教训
加强伦理与法规意识
总结词
遵循伦理原则，确保受试者权益
详细描述
药物临床试验必须遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。研究人员应熟悉相关伦理法规，严格遵守操作规程， 对受试者进行充分告知和知情同意。同时，应建立完善的伦理审查机制，对试验方案进行严格审核，确保符合伦 理要求。
提高数据管理与统计分析水平
总结词
药物临床试验通常分为四个阶段：I期、II期 、III期和IV期。
详细描述
药物临床试验通常分为四个阶段，每个阶段 的目的和试验对象不同。I期试验是小规模
、短期的人体研究，主要评估药物的安全性 和耐受性。II期试验是初步有效性研究，主 要评估药物的疗效和安全性。III期试验是大 型、长期的人体研究，主要评估药物的疗效 和安全性，为注册审批提供充分依据。IV期 试验是在药物上市后进行的研究，主要评估 药物的长期疗效和安全性，以及在不同人群
02
常见问题解析
试验设计问题
样本量不足
随机化和盲法实施问题
样本量过小可能导致结果不稳定，无 法准确反映药物效果。
随机化和盲法是保证试验结果客观性 的关键，实施不当可能影响结果。
对照组设置不当
对照组的选择和设置对试验结果的影 响至关重要，需谨慎考虑。
伦理与法规问题
伦理审查不严
未通过伦理审查的研究可能侵犯受试者权益，引发伦理问题。
谢谢观看
总结词
规范数据管理，提高分析准确性
详细描述
数据管理与统计分析是药物临床试验的关键环节。应建立完善的数据管理制度，确保数据的真实、准 确和完整。同时，应采用科学的统计分析方法，对数据进行深入挖掘和解读，为研究结论提供有力支 持。此外，应注重数据安全与保密工作，防止数据泄露和滥用。
04
案例分享与经验教训
加强伦理与法规意识
总结词
遵循伦理原则，确保受试者权益
详细描述
药物临床试验必须遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。研究人员应熟悉相关伦理法规，严格遵守操作规程， 对受试者进行充分告知和知情同意。同时，应建立完善的伦理审查机制，对试验方案进行严格审核，确保符合伦 理要求。
提高数据管理与统计分析水平
总结词
药物临床试验通常分为四个阶段：I期、II期 、III期和IV期。
详细描述
药物临床试验通常分为四个阶段，每个阶段 的目的和试验对象不同。I期试验是小规模
、短期的人体研究，主要评估药物的安全性 和耐受性。II期试验是初步有效性研究，主 要评估药物的疗效和安全性。III期试验是大 型、长期的人体研究，主要评估药物的疗效 和安全性，为注册审批提供充分依据。IV期 试验是在药物上市后进行的研究，主要评估 药物的长期疗效和安全性，以及在不同人群
药物临床试验检查PPT课件
15
外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤 管
机构资格认定标准
A：机构部分（250分） 药物临床试验资格认定评分表A
B：I期临床试验研究室（250分） 药物临床试验资格认定评分表B
C：专业科室（250分） 药物临床试验资格认定评分表C
16
机构人员部分检查要点
机构人员组织构架是否合理？ 机构管理人员资质、配备是否齐全，专兼职情
药物临床试验机构一般组织构架
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿
18
机构管理制度及SOP部分检查要点
管理制度及SOP是否涵盖药物临床试验全过程？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否齐全？
19
专业人员部分检查要点
专业负责人的资质及培训情况，GCP意识 专业负责人能否充分调用科室资源？是否有足
够的时间参加试验？ 专业负责人是否组织或参加过药物临床试验项
5
检查目的1——督促保障受试者权益
检查伦理委员会 检查知情同意
6
检查目的2——督促保证试验质量
检查质量管理体系 机构/专业的质量管理体系 申办者质量管理体系 检查试验项目 规范性 真实性 科学性
7
药物临床试验检查的理念
《临床药物试验》课件
该药物的开发，有望成为给体 力衰竭病人提供更多治疗手段， 备受期待。
临床药物试验的重要性和必要性
为药物研发提供关键支持
作为药品研发的重要环节，确定药物的疗效和安全性，是新药批准和上市销售的前提。
保障公众的药品安全
通过大规模的临床药物试验，才能验证药物的安全性和疗效，从而保证药品安全，减少毒副 作用，避免污染和假冒伪劣药品的出现。
安全性监测应覆盖范围
2
药物的安全性、药物代谢，在一定的
有限时间内评估患者获益的风险、疗
效等因素以及可能产生重大公共卫生
3
事件的概率。
试验前的安全性考虑
确定药物的合适病人人群，评估可能 的毒副作用并制定对应的预防措施。
戒心必须加强
尽管设定详尽的安全性监测制度和方 案，但任何试验都存在风险和不确定 性，一旦出现安全问题，应及时地停 止试验。
药品制备
生产药物，按合同规定的审批 流程提交主管部门，获批后方 可进入试验阶段。
药物剂量的确定方法
剂量控制
将剂量分级，根据病人的 体重、性别、年龄等指标 选择适宜的剂量。
安全评估
治疗作用和毒副作用两极 平衡，确保药物的安全性。
指标确定
根据药物的活性成分，确 定剂量的先导决策。
试验中的安全性监测
1
知道试验药物或安慰剂是哪一组，任
务是灵敏地捕捉不同组别之间的差异
3
和疗效验证。
单盲设计
试验中研究员是知道试验药物和安慰 剂（或存在对照组），但病人和测量 评估所用的工具是盲的。
无盲设计
在试验中，研究员和受试者了解药物 组别，通常采用开放式设计。
安慰剂在试验中的使用
安慰剂基础
安慰剂是一种不含有任何有效 成分的药物。在临床药物试验 中，常用安慰剂作为对照组， 来衡量实验药物的疗效。
药物临床试验医学PPT课件
各期的目的和特点-Ⅲ期
• 确证阶段，通常几百到几千名受试者 • 适当的疗效和安全性终点 • 合适的剂量
• 良好的对照
• 使用最终上市的剂型和规格 • 为制定说明书提供依据
各期的目的和特点-Ⅳ期
• 广泛使用，受试者选择条件更宽松 • 进一步观察ADR
• 进一步观察疗效
• 特殊人群使用的风险与效益 • 给药剂量是否合适
暴露。
•6.其他
各期的目的和特点-Ⅱ期
• 临床试验设计用于确定： 初步疗效 • 短期暴露的药物不良反应 • Ⅱ期一般分为两个阶段 • ⅡA：可能有效的剂量范围（每项研究75-100名）， 剂量/疗效，剂量/不良反应 • Ⅱ B：为较大型的试验（每项研究100-400名患 者），用于确定最有效的剂量范围，以便确定确切 的Ⅲ期研究的剂量
• WHAT • HOW • WHY
药物临床研究需回答的问题
• 核心：药物与人体的相互作用 药动学PHARMACOKINETICS(PK) • • • • • • • • 药效学PHARMACODYNAMICS(PD) 什么样的药物剂量人体可以耐受？ 药物对人体会产生什么样的药理作用？ 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ 剂量与疗效、安全性的关系？ 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注 特殊人群的安全性和有效性 药物的相互作用 ……
药物临床试验
• 概述 • 药物临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期简介 • 药物临床试验的一般过程 • 药物临床试验的质量保证
药物临床研究
• 16世纪，哥伦布航海
• 1747年5月20日，苏格兰海军军医JAMES LINDT进行了坏血 病临床试验，开创了临床试验的先河
• 1948年，第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病 的疗效－里程碑 • 1951年，宾西法尼亚大学的ROBERT AUSTRIAN教授发表了一 个类似的试验，确立了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗 效
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
临床试验PPT课件(2024版)
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
药物临床试验简介PPT课件
第18页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第19页/共22页
四、BE试验特点
Ⅰ期/BE试验与Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期的区别
研究目的
受试者 健康or患者，几例？
研究环境 封闭or临床科室
受益
药物疗效？经济补偿？监控措施？
研究人员 多，集中
试验周期 双周期or清洗期，访视期
标准化管理 饮食，活动
第20页/共22页
谢谢
2017年11月23日
第21页/共22页
感谢您的观看！
第22页/共22页
第2页/共22页
一、药物临床试验简介
2. 试验分期
第3页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第4页/共22页
二、BE概念
1.生物等效性（bioequivalency,BE）
在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
2016年3月5日国务院办公厅关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见
➢2018年底没有通过评价的，注销药品批准文号； ➢首家通过后，其他企业相同品种在3年内仍未通过的，注销 药品批准文号； ➢同品种达到3家以上的，集中采购等不再选用未通过的。
国办发[2016]8号
第16页/共22页
三、仿制药一致性评价背景
Cmax
第6页/共22页
二、BE概念
3.受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等； 3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研 究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）； 4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选 60岁以上的受试者； 5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计 学效力。
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第19页/共22页
四、BE试验特点
Ⅰ期/BE试验与Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期的区别
研究目的
受试者 健康or患者，几例？
研究环境 封闭or临床科室
受益
药物疗效？经济补偿？监控措施？
研究人员 多，集中
试验周期 双周期or清洗期，访视期
标准化管理 饮食，活动
第20页/共22页
谢谢
2017年11月23日
第21页/共22页
感谢您的观看！
第22页/共22页
第2页/共22页
一、药物临床试验简介
2. 试验分期
第3页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第4页/共22页
二、BE概念
1.生物等效性（bioequivalency,BE）
在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
2016年3月5日国务院办公厅关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见
➢2018年底没有通过评价的，注销药品批准文号； ➢首家通过后，其他企业相同品种在3年内仍未通过的，注销 药品批准文号； ➢同品种达到3家以上的，集中采购等不再选用未通过的。
国办发[2016]8号
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三、仿制药一致性评价背景
Cmax
第6页/共22页
二、BE概念
3.受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等； 3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研 究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）； 4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选 60岁以上的受试者； 5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计 学效力。
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目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益
与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机
盲法对照试验。
2018/11/26
8
第一节 药物临床试验概述
二、药物的临床试验分期 4、IV期临床试验
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛
使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普
通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改 进给药剂量等。
2018/11/26
9
第一节 药物临床试验概述
三、申请人在临床试验中的责任
1、药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的 机构中选择承担药物临床试验的机构。 2、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试 验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫 苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生 物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进
2018/11/26
13
第二节
中药、天然药物临床试验具体要求
具体要求：
1. 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 2. 临床试验的最低病例数（试验组）要求：
Ⅰ期为20～30例
Ⅱ期为100例 Ⅲ期为300例
Ⅳ期为2000例
2018/11/26
14
第三节
具体要求：
化学药品临床试验具体要求
2018/11/26
11
第一节 药物临床试验概述
三、申请人在临床试验中的责任
5、申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交 临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。 6、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间 制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要 求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
2018/11/26
10
第一节 药物临床试验概述
三、申请人在临床试验中的责任
3、申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案 和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研 究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国
2018/11/26
12
第一节 药物临床试验概述
四、修改试验方案、暂停或者终止临床试验的情形
1. 伦理委员会未履行职责的； 2. 不能有效保证受试者安全的；
3. 未按照规定时限报告严重不良事件的；
4. 有证据证明临床试验用药物无效的； 5. 临床试验用药物出现质量问题的； 6. 临床试验中弄虚作假的； 7. 其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食 品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管 理规范》（GCP）。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 申请新药注册，应当进行临床试验。 仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验
临床试验分为I、 II、 III 、 IV期。
对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括
为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研
究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床
试验。
2018/11/26
7
第一节 药物临床试验概述
二、药物的临床试验分期 3、III期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对
2018/11/26
16
第四节
具体要求：
进口化学药品临床试验具体要求
4. 申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求， 可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，
应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药
品标准的原料药不需进行临床试验。 5. 单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其
一、什么是药物的临床试验 1、基本概念
是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物
的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的
作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的 疗效与安全性。
2018/11/26
4
第一节 药物临床试验概述
二、药物的临床试验分期
《药品注册管理办法》（局令28号）规定：
2018/11/26
5
第一节 药物临床试验概述
二、药物的临床试验分期 1、I期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察
人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定
给药方案提供依据。
2018/11/26
6
第一节 药物临床试验概述
二、药物的临床试验分期 2、II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物
1. 申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1 的规定进行临床试验。
2. 申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，
应当按照注册分类3的规定进行临床试验。 3. 申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的 药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的 规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的 规定进行临床试验。
家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受
理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 4、申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试
验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停
或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和 有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
药物的临床试验
新药ຫໍສະໝຸດ 开发过程
批准
发明药品
临床前 动物实验
人体临床试验
审批过程
上市后监测
2018/11/26
2
第一节 药物临床试验概述
一、什么是药物的临床试验
二、药物的临床试验分期 三、申请人在临床试验中的责任 四、修改试验方案、暂停或者终止 临床试验的情形 五、小结
2018/11/26
3
第一节
药物临床试验概述
1. 属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例
II期为100例 III期为300例 IV期为2000例
2018/11/26
15
第四节
具体要求：
进口化学药品临床试验具体要求