分析科学GLP实验室建设的可行性分析PPT(共25页)
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研究质量管理规定（试行）》。
3．2003年8月6日，SFDA颁布第 2号令，《药品非临床研究质量管
理规定》，并正式实施。
4．2006年11月12日，SFDA官方 网站发布通知，从2007年1月1日起， 安全性评价研究必须在经过GLP认
证的实验室完成。
1.5 我国GLP实施的国际化之路
药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准 （美国FDA） 国家药物安全评价监测中心 北京昭衍新药研究中心有限公司 北京维通博际医药研发有限公司
3．产生的社会效益 ： 目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司 建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。
三批次 分析监测
药品：指国际注册项目的成品
工业化学品：指直接外销的中间体
生物样品 分析监测
生物等效及药代动力学 样品的分析检测
外延扩大实验室的技术领域 ：生物样品、
农药、化妆品等
三批次的定义
稳定工艺、具 有一定批量规 模的连续三批 样品
三批次分析检测的范围
1) 按质量标准的全检－－COA具有数据国际互认证 2) 杂质及潜在杂质分析检测－－产品安全性评价的基础
1．促进出口产品的 国际注册或直接外 销产品的国际贸易
欧盟REACH（Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法规发布并生效，在 欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于GLP实 验室具有国际通用性。
2．对全球：成为 Βιβλιοθήκη BaiduRO实验室
1.1 GLP概述及简介
OECD
一套GLP规范——OECD Principles of Good Laboratory Practice
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice
美国
Compliance Monitoring.
FDA和EPA
3．日本，1982年第一次颁布GLP 规范，修订后1997年正式施行。
4．韩国、瑞士、瑞典、德国、加 拿大、荷兰等七十多个国家先后
制定并推行GLP规范。
1．1993年12月11日，首次由国家 科委发布第16号令，《药品非临床
研究质量管理规定（试行）》。
2．1999年10月14日，SFDA修改 并发布了第14号令，《药品非临床
FDA的GLP法规：CFR 21 Part58——Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.
中国 目前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。
1.2 各国GLP法规差异
美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告 的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的 证明，在FDA备案。
药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域---国内空白
成为OECD-GLP工作组观察员，医药和农药加入国际化学品安 全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证 北京颖泰嘉和、上海富美实
二、R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域
Step2
Step1
农药
注册登记技术服务
药品及 工业化学品
及杂质毒性分析的豁免 3) 分析方法验证
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.1 建设和实施GLP实验室的目的 1．实验室的评价数据实现国际互认
2．建立CRO实验室，促进国际贸易
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.2 建设和实施GLP实验室的意义
1.3~1.4 国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史
1． 美国FDA，1976年11月颁布 了GLP法规草案，1978年12月22
日颁布《Good Laboratory Practice》，1979年6月22日正式
生效。
2．国际经济合作与发展组织 （OECD），1981年制定了GLP
原则，1997年完成修订。
1.1 GLP概述及简介
GLP
Good Laboratory Practices 翻译为「优良实验操作规范」。
是适于与人类健康相关的实验室 研究的整套质量管理体系。
试验的计划 试验的实施过程 试验的监督检查
原始记录 总结报告 档案管理
GLP实验室
适用范围
农药 化妆品 兽药 人用药品 工业化学品 食品添加剂 医疗器械
1．GLP实验室技术领域的拓展和扩大 ： 药品和工业化学品为第一期技术领域，完成整个GLP实验室体系建 设并通过国际认证； 拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证； 形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。
2．为公司带来经济效益： 直接经济效益：每个试验收入约为12-15万左右。 间接经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。
为全球产品提供注册登记的技术服务。
3．带动国内药品 研发实验室管理水 平
力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验 室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公 司在国际国内药品研发领域的知名度。
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.3 建设GLP实验室的市场前景分析
分析科学GLP实验室建设的可行性分析
**制药股份有限公司 化学原料药部分析二室
目录
1 国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景 2 R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域 3 R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 4 R&D实验室现有研究工作的基础、水平 5 R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平 6 R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择 7 认证流程 8 R&D分析科学GLP实验室建设费用预算
一般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后 发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。 美国FDA的DSI（Division of Scientific Investigation）实施检查。
执行OECD GLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP 证书，一般2-4年有效，之后再认证。
3．2003年8月6日，SFDA颁布第 2号令，《药品非临床研究质量管
理规定》，并正式实施。
4．2006年11月12日，SFDA官方 网站发布通知，从2007年1月1日起， 安全性评价研究必须在经过GLP认
证的实验室完成。
1.5 我国GLP实施的国际化之路
药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准 （美国FDA） 国家药物安全评价监测中心 北京昭衍新药研究中心有限公司 北京维通博际医药研发有限公司
3．产生的社会效益 ： 目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司 建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。
三批次 分析监测
药品：指国际注册项目的成品
工业化学品：指直接外销的中间体
生物样品 分析监测
生物等效及药代动力学 样品的分析检测
外延扩大实验室的技术领域 ：生物样品、
农药、化妆品等
三批次的定义
稳定工艺、具 有一定批量规 模的连续三批 样品
三批次分析检测的范围
1) 按质量标准的全检－－COA具有数据国际互认证 2) 杂质及潜在杂质分析检测－－产品安全性评价的基础
1．促进出口产品的 国际注册或直接外 销产品的国际贸易
欧盟REACH（Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法规发布并生效，在 欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于GLP实 验室具有国际通用性。
2．对全球：成为 Βιβλιοθήκη BaiduRO实验室
1.1 GLP概述及简介
OECD
一套GLP规范——OECD Principles of Good Laboratory Practice
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice
美国
Compliance Monitoring.
FDA和EPA
3．日本，1982年第一次颁布GLP 规范，修订后1997年正式施行。
4．韩国、瑞士、瑞典、德国、加 拿大、荷兰等七十多个国家先后
制定并推行GLP规范。
1．1993年12月11日，首次由国家 科委发布第16号令，《药品非临床
研究质量管理规定（试行）》。
2．1999年10月14日，SFDA修改 并发布了第14号令，《药品非临床
FDA的GLP法规：CFR 21 Part58——Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.
中国 目前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。
1.2 各国GLP法规差异
美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告 的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的 证明，在FDA备案。
药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域---国内空白
成为OECD-GLP工作组观察员，医药和农药加入国际化学品安 全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证 北京颖泰嘉和、上海富美实
二、R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域
Step2
Step1
农药
注册登记技术服务
药品及 工业化学品
及杂质毒性分析的豁免 3) 分析方法验证
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.1 建设和实施GLP实验室的目的 1．实验室的评价数据实现国际互认
2．建立CRO实验室，促进国际贸易
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.2 建设和实施GLP实验室的意义
1.3~1.4 国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史
1． 美国FDA，1976年11月颁布 了GLP法规草案，1978年12月22
日颁布《Good Laboratory Practice》，1979年6月22日正式
生效。
2．国际经济合作与发展组织 （OECD），1981年制定了GLP
原则，1997年完成修订。
1.1 GLP概述及简介
GLP
Good Laboratory Practices 翻译为「优良实验操作规范」。
是适于与人类健康相关的实验室 研究的整套质量管理体系。
试验的计划 试验的实施过程 试验的监督检查
原始记录 总结报告 档案管理
GLP实验室
适用范围
农药 化妆品 兽药 人用药品 工业化学品 食品添加剂 医疗器械
1．GLP实验室技术领域的拓展和扩大 ： 药品和工业化学品为第一期技术领域，完成整个GLP实验室体系建 设并通过国际认证； 拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证； 形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。
2．为公司带来经济效益： 直接经济效益：每个试验收入约为12-15万左右。 间接经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。
为全球产品提供注册登记的技术服务。
3．带动国内药品 研发实验室管理水 平
力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验 室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公 司在国际国内药品研发领域的知名度。
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.3 建设GLP实验室的市场前景分析
分析科学GLP实验室建设的可行性分析
**制药股份有限公司 化学原料药部分析二室
目录
1 国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景 2 R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域 3 R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 4 R&D实验室现有研究工作的基础、水平 5 R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平 6 R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择 7 认证流程 8 R&D分析科学GLP实验室建设费用预算
一般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后 发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。 美国FDA的DSI（Division of Scientific Investigation）实施检查。
执行OECD GLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP 证书，一般2-4年有效，之后再认证。