二方审核准备资料
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李东海 余峰、贾万明 余峰 各部门 余峰组织
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
59 产品质量损耗成本小于0.5% 具有上下限的各参数过程能力Cpk不 60 低于1.33 61 产能是否达标 确认产品整个运作过程是否存在安 62 全风险 对关键指标的数据定期进行统计分 63 析，落实纠正预防措施，KPI持续改 产品质量---正泰 1 检查产品的安规认证 2
整理OQC出货检验文件，明确OQC统 计方式，或采用FQC数据，完成指 余峰 标的检测记录 作出说明 贾万明 选择考察项目，按月形成分析报告 余峰 作出说明 解释说明 月报的完善确认 正泰产品安规认证清单 孙卫 孙卫 余峰
刘淑彬 刘淑彬 马健 马健 马健 马健、孙卫 刘淑彬 王清伟、余峰 王清伟、余峰 余峰 王清伟 王清伟、马健 刘长华、钱景萍 王清伟、余峰 王清伟、贺挺 余峰 余峰 各部门 贺挺、余峰
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
3 4 5 6 7 8
李东海 记录关闭确认-郭雪 检查ECN（工业变更）是否已被完全 清查记录完全关闭，12月份修改项 梅； 执行 目确认补充修改前的验证证据。 验证证据补充-余峰 组织各部门 检查螺栓和接线端子连接方式由压 确认执行 贺挺 接改为焊接 对压线作业进行规范，严格按照作 业指导书要求作业；见《《 执行作业指导书要求及相应培训 王清伟 FLVI1RK-180SE作业指导书》 增加灌封量，要求树脂没过螺栓， 检查作业指导书的修改，以及现场 王清伟 但是不得超过接线端子和线缆压接 操作执行，客户会检查作业过程 检查工厂例行测试的具体数据必须 例行测试结果报告的准备；关键参 合格，关键参数的过程能力（Cpk） 李东海；余峰 数分析报表 应大于1.33 检查工厂关键测量设备的MSA， 编制各检测设备的GR&R,确认结果 余峰 GageR&R%应小于30% 符合要求 新产品量产前的制造过程认证 试生产 李东海
2013.1.5
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
工厂的例行测试是否已涵盖所有涉 及到的安规例行测试要求 工厂的出厂测试与安规要求的例行 16 测试对应关系 15 17 工厂定期进行型式试验 18 新产品量产前的制造过程认证 19 新产品量产前的产品认证 20 新产品量产前的软件确认 设备&工具&测量仪器的验收合格报 21 告（设备的Cmk大于1.33，测量仪器 的GageR&R%小于30%） 检查设备&工具&测量仪器是否已被 22 登记管理 23 测试设备的备品备件清单. 24 关键备品备件的采购 25 测量设备是否已定期校验且在有效 期内
各测试设备和工装定期保养，点检 王清伟、董宁波、贺 2013.1.5 记录、测试平台的保养记录 挺、余峰 王清伟、董宁波、贺 同上，关键设备可以增加维护计划 2013.1.5 挺、余峰 准备供应商审核的资料证据，包括 马健、刘淑彬 2013.1.5 产品试用报告 年度审核计划、记录、新的合格名 录，质量问题的处理记录，供应商 马健、刘淑彬 2013.1.5 定期评价记录
确认 SAP批次号追溯的实施，培训各岗 位人员，完善实施记录 直通率指标合格及数据
王清伟、余峰
2013.1.5
马健、王清伟、余峰 2013.1.5 余峰 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
马科明；贺挺；余峰 2013.1.5 马科明；王清伟；郭 2013.1.5 雪梅 刘长华、马科明 马科明 2013.1.5 2013.1.5
郭雪梅组织各部门协 2013.1.5 助 郭雪梅 2013.1.5
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
新产品量产前的产品认证 设计验证资料 公司主要质量指标的统计分析，采 10 目标指标跟踪、月报 取纠正预防措施，KPI实现持续改进 确认客户版本的应用实例，11月份 11 客户投诉的有效&迅速解决（G8D） 开始 12 切实完成相关员工必要技能的培训 岗位技能培训 13 重点测试项目的过程能力（Cpk）分 选定产品和项目实施能力分析
整理文件要求及实验报告、记录， 李东海；朱光福 明确安规例行测试的规定，确认完 明确其对应关系 明确文件要求定期试验的执行情 况，并补充记录 准备试产资料 准备正泰产品设计验证阶段的报告 和记录 完善测试平台的软件验证证据 验收报告完整；灌封机Cmk评价、 测试仪器按类别进行GR&R分析 整理确认设备台账、工装工具台账 、检测设备台账，完善编号管理 建立检测设备档案，档案中纳入备 品备件清单管理项目 设备备品备件清单的完善，及最小 库存量的控制，审批 检查确认在线及实验室在帐设备状 态符合要求 做好校验记录、证书及台账的管理 、确认 对在帐设备工具、仪器确认，编号 完整并准确转移到实物标识 使用部门每日点检确认 余峰、李东海 李东海 李东海 李东海 贺挺
体系二方审核准备事项
序号 体系文件部分 1 改善内容 要求 负责人 完成日期 跟踪确认记录 确认人 日期
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
记录关闭确认-郭雪 清查记录完全关闭，12月份修改项 梅； 目确认补充修改前的验证证据。 验证证据补充-余峰 组织各部门 确认作业指导书等文件是否与BOM一 确认全部正泰产品型号，系统BOM 贺挺 致 与作业指导书所涵盖内容一致 检查是否有制造流程图（Process 编制各类型滤波器产品制造流程图 贺挺 Flowchart） 检查是否有Layout（布局图） 确认现场展示布局图 贺挺 检查SOP各环节操作严谨，符合此 检查作业指导书（SOP） 次正泰提及的各项要求，正泰产品 贺挺 全部下发SOP 检查正泰产品全部下达检验标准， 检查产品测试指导书 余峰、贺挺 确认标准严谨性，尤其直流电阻准 确认滤波器各生产设备操作和保养 检查设备操作和保养指导书 马科明 指导书齐备，并得到完全执行 检查是否已有产品质量控制计划 确保各类型滤波器具有质量计划， 余峰、贺挺、李东海 （PQCP） 同时按照新的模板实施更新 检查是否有失效模式分析 确保各类型滤波器具有PFMEA,研发 PFMEA-余峰； （DFMEA&PFMEA） 编制DFMEA DFMEA-李东海 整理落实过程巡检指导书并落实12 检查是否有过程巡检指导书 余峰 月份开始的记录及整改 整理落实出货指导书文件，确认执 检查是否有出货检验指导书 余峰 行规则 整理提供正泰产品安规认证清单， 产品的安规认证清单 李东海；朱光福 含认证中的项目 检查是否按照最新版本的安规要求 整理证据及必要说明资料 李东海；朱光福 进行认证并获得有效证书 关键部件及其供应商是否已报相关 整理供应商认证考核资料，合格供 马健、刘淑彬 认证中心备案 方名录，重点是电感、电容、外壳 检查ECN（工业变更），PCN（产品 变更）是否已被彻底执行
33 检查来料是否有进货检验
已确认 要求供应商在来料标识中增加图纸 34 检查来料版本号的控制 版本号标记 35 检查库位是否有标识 落实规范库位标识 36 检查零件放置是否符合布局图的要 确认库房库位图和库位标识完全一 检查规范要求文件及现场环境的安 37 检查物料存储和运输是否安全. 全性，并改进 检查物料管理是否遵循先进先出 ? SAP批次号追溯的实施要落实，并 38 (FIFO) 有效传递至各环节 不良的原材料(采用VCAR等工具推动 确认12月份以来的供应商改进报告 39 供应商改进) 有效关闭 40 不良的在制半成品 做好不良品标识和不合格区域标识 41 不良的已制成品 做好不良品标识和不合格区域标识 客户退返的不良产品(采用G8D等工 确认11月份以来的8D报告有效实 42 具进行根因分析，制定纠正预防措 施，符合正泰模板要求，并规范存 43 工位的重要等级分类 关键工序、特殊工序，要做好标识 44 检查普通操作者是否已通过培训. 作业员岗位技能培训 检查特种设备操作员是否持证上岗 按照人资备案特种作业清单，确认 45 （电工，叉车工等） 特种作业人员上岗证完整 确认检测人员技能培训，含生产及 46 检查产品测试人员是否通过培训 全部质量测试岗位 确认维修作业指导书，并培训岗位 47 检查产品维修人员是否通过培训 人员，发放上岗证 检查来料，过程，出货检验员是否 确认岗位人员培训、考核，上岗证 48 通过培训 齐全 49 检查是否有培训记录 同上 50 检查培训记录是否已及时更新 培训记录更新并定期归档 检查操作者是否严格按照SOP，PQCP 按照正泰产品的SOP、PQCP，以及 51 操作. 审核当天安排产品逐项确认流程的 检查操作时是否正确的使用工具或 确认各设备和仪器具有操作指导 52 设备 书，并落实规范要求的执行 确认操作者是否进行规定的自检或 53 确认符合 互检 检查操作者是否按规定，正确地处 54 检查确认 理不良品.
马科明、王清伟、余 2013.1.5 峰 王清伟 余峰 2013.1.5 2013.1.5
检查测试&维修&检验员等是否严格 按照相应的指导书要求执行 如何确保产品的可追溯性 ? (手工 56 或电脑) 所有测试设备的累积一次直通率 57 （FPR）不低于90% 55 58 送往OQC的一次检验合格率不低于 99%
26 测量设备的校验合格记录 检查设备&工具&测量仪器是否有编 号 检查设备&工具&测量仪器是否完 28 好，可正常使用 27 29 测试设备和工装的保养 30 测试设备和工装的预防性维护 31 供应商体系，过程，产品审核 32 供应商定期评估和供应商改进的推 动
马科明；王清伟；郭 2013.1.5 雪梅 各部门 2013.1.5
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李东海 余峰、贾万明 余峰 各部门 余峰组织
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
59 产品质量损耗成本小于0.5% 具有上下限的各参数过程能力Cpk不 60 低于1.33 61 产能是否达标 确认产品整个运作过程是否存在安 62 全风险 对关键指标的数据定期进行统计分 63 析，落实纠正预防措施，KPI持续改 产品质量---正泰 1 检查产品的安规认证 2
整理OQC出货检验文件，明确OQC统 计方式，或采用FQC数据，完成指 余峰 标的检测记录 作出说明 贾万明 选择考察项目，按月形成分析报告 余峰 作出说明 解释说明 月报的完善确认 正泰产品安规认证清单 孙卫 孙卫 余峰
刘淑彬 刘淑彬 马健 马健 马健 马健、孙卫 刘淑彬 王清伟、余峰 王清伟、余峰 余峰 王清伟 王清伟、马健 刘长华、钱景萍 王清伟、余峰 王清伟、贺挺 余峰 余峰 各部门 贺挺、余峰
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李东海 记录关闭确认-郭雪 检查ECN（工业变更）是否已被完全 清查记录完全关闭，12月份修改项 梅； 执行 目确认补充修改前的验证证据。 验证证据补充-余峰 组织各部门 检查螺栓和接线端子连接方式由压 确认执行 贺挺 接改为焊接 对压线作业进行规范，严格按照作 业指导书要求作业；见《《 执行作业指导书要求及相应培训 王清伟 FLVI1RK-180SE作业指导书》 增加灌封量，要求树脂没过螺栓， 检查作业指导书的修改，以及现场 王清伟 但是不得超过接线端子和线缆压接 操作执行，客户会检查作业过程 检查工厂例行测试的具体数据必须 例行测试结果报告的准备；关键参 合格，关键参数的过程能力（Cpk） 李东海；余峰 数分析报表 应大于1.33 检查工厂关键测量设备的MSA， 编制各检测设备的GR&R,确认结果 余峰 GageR&R%应小于30% 符合要求 新产品量产前的制造过程认证 试生产 李东海
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工厂的例行测试是否已涵盖所有涉 及到的安规例行测试要求 工厂的出厂测试与安规要求的例行 16 测试对应关系 15 17 工厂定期进行型式试验 18 新产品量产前的制造过程认证 19 新产品量产前的产品认证 20 新产品量产前的软件确认 设备&工具&测量仪器的验收合格报 21 告（设备的Cmk大于1.33，测量仪器 的GageR&R%小于30%） 检查设备&工具&测量仪器是否已被 22 登记管理 23 测试设备的备品备件清单. 24 关键备品备件的采购 25 测量设备是否已定期校验且在有效 期内
各测试设备和工装定期保养，点检 王清伟、董宁波、贺 2013.1.5 记录、测试平台的保养记录 挺、余峰 王清伟、董宁波、贺 同上，关键设备可以增加维护计划 2013.1.5 挺、余峰 准备供应商审核的资料证据，包括 马健、刘淑彬 2013.1.5 产品试用报告 年度审核计划、记录、新的合格名 录，质量问题的处理记录，供应商 马健、刘淑彬 2013.1.5 定期评价记录
确认 SAP批次号追溯的实施，培训各岗 位人员，完善实施记录 直通率指标合格及数据
王清伟、余峰
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马健、王清伟、余峰 2013.1.5 余峰 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
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马科明；贺挺；余峰 2013.1.5 马科明；王清伟；郭 2013.1.5 雪梅 刘长华、马科明 马科明 2013.1.5 2013.1.5
郭雪梅组织各部门协 2013.1.5 助 郭雪梅 2013.1.5
2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5 2013.1.5
新产品量产前的产品认证 设计验证资料 公司主要质量指标的统计分析，采 10 目标指标跟踪、月报 取纠正预防措施，KPI实现持续改进 确认客户版本的应用实例，11月份 11 客户投诉的有效&迅速解决（G8D） 开始 12 切实完成相关员工必要技能的培训 岗位技能培训 13 重点测试项目的过程能力（Cpk）分 选定产品和项目实施能力分析
整理文件要求及实验报告、记录， 李东海；朱光福 明确安规例行测试的规定，确认完 明确其对应关系 明确文件要求定期试验的执行情 况，并补充记录 准备试产资料 准备正泰产品设计验证阶段的报告 和记录 完善测试平台的软件验证证据 验收报告完整；灌封机Cmk评价、 测试仪器按类别进行GR&R分析 整理确认设备台账、工装工具台账 、检测设备台账，完善编号管理 建立检测设备档案，档案中纳入备 品备件清单管理项目 设备备品备件清单的完善，及最小 库存量的控制，审批 检查确认在线及实验室在帐设备状 态符合要求 做好校验记录、证书及台账的管理 、确认 对在帐设备工具、仪器确认，编号 完整并准确转移到实物标识 使用部门每日点检确认 余峰、李东海 李东海 李东海 李东海 贺挺
体系二方审核准备事项
序号 体系文件部分 1 改善内容 要求 负责人 完成日期 跟踪确认记录 确认人 日期
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
记录关闭确认-郭雪 清查记录完全关闭，12月份修改项 梅； 目确认补充修改前的验证证据。 验证证据补充-余峰 组织各部门 确认作业指导书等文件是否与BOM一 确认全部正泰产品型号，系统BOM 贺挺 致 与作业指导书所涵盖内容一致 检查是否有制造流程图（Process 编制各类型滤波器产品制造流程图 贺挺 Flowchart） 检查是否有Layout（布局图） 确认现场展示布局图 贺挺 检查SOP各环节操作严谨，符合此 检查作业指导书（SOP） 次正泰提及的各项要求，正泰产品 贺挺 全部下发SOP 检查正泰产品全部下达检验标准， 检查产品测试指导书 余峰、贺挺 确认标准严谨性，尤其直流电阻准 确认滤波器各生产设备操作和保养 检查设备操作和保养指导书 马科明 指导书齐备，并得到完全执行 检查是否已有产品质量控制计划 确保各类型滤波器具有质量计划， 余峰、贺挺、李东海 （PQCP） 同时按照新的模板实施更新 检查是否有失效模式分析 确保各类型滤波器具有PFMEA,研发 PFMEA-余峰； （DFMEA&PFMEA） 编制DFMEA DFMEA-李东海 整理落实过程巡检指导书并落实12 检查是否有过程巡检指导书 余峰 月份开始的记录及整改 整理落实出货指导书文件，确认执 检查是否有出货检验指导书 余峰 行规则 整理提供正泰产品安规认证清单， 产品的安规认证清单 李东海；朱光福 含认证中的项目 检查是否按照最新版本的安规要求 整理证据及必要说明资料 李东海；朱光福 进行认证并获得有效证书 关键部件及其供应商是否已报相关 整理供应商认证考核资料，合格供 马健、刘淑彬 认证中心备案 方名录，重点是电感、电容、外壳 检查ECN（工业变更），PCN（产品 变更）是否已被彻底执行
33 检查来料是否有进货检验
已确认 要求供应商在来料标识中增加图纸 34 检查来料版本号的控制 版本号标记 35 检查库位是否有标识 落实规范库位标识 36 检查零件放置是否符合布局图的要 确认库房库位图和库位标识完全一 检查规范要求文件及现场环境的安 37 检查物料存储和运输是否安全. 全性，并改进 检查物料管理是否遵循先进先出 ? SAP批次号追溯的实施要落实，并 38 (FIFO) 有效传递至各环节 不良的原材料(采用VCAR等工具推动 确认12月份以来的供应商改进报告 39 供应商改进) 有效关闭 40 不良的在制半成品 做好不良品标识和不合格区域标识 41 不良的已制成品 做好不良品标识和不合格区域标识 客户退返的不良产品(采用G8D等工 确认11月份以来的8D报告有效实 42 具进行根因分析，制定纠正预防措 施，符合正泰模板要求，并规范存 43 工位的重要等级分类 关键工序、特殊工序，要做好标识 44 检查普通操作者是否已通过培训. 作业员岗位技能培训 检查特种设备操作员是否持证上岗 按照人资备案特种作业清单，确认 45 （电工，叉车工等） 特种作业人员上岗证完整 确认检测人员技能培训，含生产及 46 检查产品测试人员是否通过培训 全部质量测试岗位 确认维修作业指导书，并培训岗位 47 检查产品维修人员是否通过培训 人员，发放上岗证 检查来料，过程，出货检验员是否 确认岗位人员培训、考核，上岗证 48 通过培训 齐全 49 检查是否有培训记录 同上 50 检查培训记录是否已及时更新 培训记录更新并定期归档 检查操作者是否严格按照SOP，PQCP 按照正泰产品的SOP、PQCP，以及 51 操作. 审核当天安排产品逐项确认流程的 检查操作时是否正确的使用工具或 确认各设备和仪器具有操作指导 52 设备 书，并落实规范要求的执行 确认操作者是否进行规定的自检或 53 确认符合 互检 检查操作者是否按规定，正确地处 54 检查确认 理不良品.
马科明、王清伟、余 2013.1.5 峰 王清伟 余峰 2013.1.5 2013.1.5
检查测试&维修&检验员等是否严格 按照相应的指导书要求执行 如何确保产品的可追溯性 ? (手工 56 或电脑) 所有测试设备的累积一次直通率 57 （FPR）不低于90% 55 58 送往OQC的一次检验合格率不低于 99%
26 测量设备的校验合格记录 检查设备&工具&测量仪器是否有编 号 检查设备&工具&测量仪器是否完 28 好，可正常使用 27 29 测试设备和工装的保养 30 测试设备和工装的预防性维护 31 供应商体系，过程，产品审核 32 供应商定期评估和供应商改进的推 动
马科明；王清伟；郭 2013.1.5 雪梅 各部门 2013.1.5