25-羟基维生素D(25-OH-D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华科
25-羟基维生素D(25-OH-D)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰
25-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中25羟基维生素D 的含量。
1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。
主要组成成分见表1：表12.1物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检测限空白检测限应不高于5ng/mL。
2.3 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性在企业线性范围内［5，120］ng/mL，相关系数绝对值（︱r︱）应不低于0.99。
2.5 重复性分别用浓度为（15±1.5） ng/mL、（31±3.1） ng/mL和（100±10）ng/mL的样本各重复检测10次,其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为（15±1.5）ng/mL和（31±3.1）ng/mL 的样本, 则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。
25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
1产品型号/规格
规格W1：25 人份/盒；规格W2：50 人份/盒；规格W3：2×50 人份/盒；规格W4：4×50 人份/盒。
规格L1：25 人份/盒；规格L2：50 人份/盒；规格L3：2×50 人份/盒；规格L4：2×100 人份/盒。
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3，R4 应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.3检出限
检出限应≤3.00n g/mL（7.50nmol/L）。
2.4线性
试剂盒在3.00-70.0ng/mL 或者7.50-175nmol/L 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8.0%。
2.6批间差
变异系数CV≤10.0%。
2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.7.2校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性≤8.0%。
2.7.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性≤5.0%。
25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求丹大
25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。
1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,2水平) ：0.5mL×2； 1mL×21.2组成试剂盒组成见表1表1 25-羟基维生素D测定试剂盒组成注：质控品具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2. 性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2 装量不少于标示值。
2.3空白限应不高于1 ng/mL。
2.4线性范围在[3，100] ng/mL内，相关系数R应不小于0.990。
2.5 重复性重复测试（20±4）ng/mL和（80±16）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
2.6批间差测试（20±4）ng/mL和（80±16）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7准确度回收率为85～115％。
2.8质控品2.8.1质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.8.2质控品瓶间差瓶间差CV应不大于15%。
2.8.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9 效期稳定性试剂有效期为18个月。
取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。
2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市25-羟基维生素D测定试剂盒进行方法学比对赋值。
25—羟基维生素D测定试剂盒产品技术要求万孚
25—羟基维生素D测定试剂盒产品技术要求万孚25-羟基维生素D (25-OH Vitamin D)是一种重要的维生素D代谢产物，对机体的钙平衡调节、肌肉功能、免疫系统等功能至关重要。
近年来，随着人们对营养的重视以及对维生素D水平检测的需求增加，25-羟基维生素D测定试剂盒应运而生。
本文将从试剂盒的产品技术要求方面进行详细介绍。
1.试剂盒的成分及保存要求：试剂盒主要由预包被的抗体、酶标记的抗体、标准品、底物等组成。
试剂盒要求保存在2-8°C的低温环境中，避免日光直接照射。
2.试剂盒的使用注意事项：试剂盒在使用前应放置于室温下15-30分钟，避免试剂温度过低。
使用前应检查试剂盒的有效期，并对试剂进行观察，如有异常情况应停止使用。
3.试剂盒的操作流程：试剂盒的操作流程一般包括样本处理、试剂加入、孵育、洗涤和发光检测。
在样本处理步骤中，需要进行样本的提取、纯化和预处理等步骤，保证样本中的25-羟基维生素D浓度准确。
4.试剂盒的稳定性和精密度：试剂盒应具有良好的稳定性和高精密度。
稳定性表现为试剂盒在有效期内，试剂的成分和性能保持不变；精密度表现为试剂盒在重复使用过程中，结果的重复性和一致性。
5.试剂盒的检测范围和灵敏度：试剂盒的检测范围应满足临床需求，对不同样本类型和浓度范围的样本都具有较高的准确性和灵敏度。
灵敏度是指试剂盒能够检测到的最低25-羟基维生素D的浓度。
6.试剂盒的专属性：试剂盒应具有较高的专属性，能够准确检测25-羟基维生素D，而不对其他相关物质产生干扰。
专属性可以通过对常见干扰物的检测和抑制来评估。
7.试剂盒的参考值范围和结果解读：试剂盒应为使用者提供参考值范围，并提供对结果的解读。
不同年龄段和性别的参考值范围可能存在差异，因此使用者在解读结果时应根据相关标准进行判定。
8.试剂盒的质控要求：试剂盒需要具备质控功能，能够通过内部和外部质控样本的检测，评估试剂盒的性能稳定性，并对试剂盒的使用结果进行质量控制。
25—羟基维生素D(25—OH Vitamin D )测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
本试剂盒用于定量测定人血清中25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）的D2和D3成分的含量。
2.
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
组成成分
100测试/盒
50测试/盒
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物
12.5
7.0
25-OH Vitamin D抗原标记ABEI，
含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
荧光素标记物
12.5
7.0
抗25-OHVitaminD单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%
医疗器械产品技术要求编号
25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）测定试剂盒(化学发光法)
产品名称
25—羟基维生素D（25—OH Vitamin D）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（25-OH Vitamin D抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗25-OH Vitamin D单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、置换剂（酸性缓冲液）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。
25羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求深圳天辰医疗科技
25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求-性能指标1性能指标1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；校准品冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂复溶后，应无沉淀或絮状物。
质控品冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂复溶后，应无沉淀或絮状物。
1.2装量液体试剂的装量应不少于标示值，见1.2表格。
1.3检出限不大于3ng/mL。
1.4准确度用国际约定参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
1.5重复性用浓度分别为15ng/mL（±20%）和40ng/mL（±20%）的重复性参考品进行检测，各检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
1.6批间差使用3个批号试剂检测浓度分别为40ng/mL（±20%）的批间差参考品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
1.7线性用线性参考品进行检测，在[3，70]ng/mL浓度范围内，相关系数r≥0.9900。
1.8校准品1.8.1校准品均一性试剂盒校准品的均一性：CV应不大于10%。
1.8.2校准品准确性试剂盒校准品的准确性：其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
1.9质控品1.9.1质控品均一性试剂盒质控品的均一性：CV应不大于10%。
1.9.2质控品准确性试剂盒质控品的准确性：其测量结果应在参考值范围内。
表1.2试剂盒组份及其装量组分装量1×25人份/盒1×50人份/盒2×50人份/盒试剂瓶1个1个2个组分1（R1）（1腔/瓶） 2.5mL 3.5mL 3.5mL组分2（R2）（1腔/瓶） 3.5mL 6.5mL 6.5mL组分3（R3）（1腔/瓶） 3.5mL 6.5mL 6.5mL组分4（R4）（1腔/瓶） 3.5mL 6.5mL 6.5mL 校准品1（CAL1）1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL 校准品2（CAL2）1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL 校准品3（CAL3）1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL 质控品1（Ctrl1）1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL 质控品2（ctrl2）1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL1瓶，1.0mL。
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
附件525-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围25-羟基维生素D检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中25-羟基维生素D（25-hydroxyvitamin D，25-OH-VD）的浓度。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体—1 —包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D 含量的免疫分析试剂盒。
本指导原则不适用于：1.用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人25-羟基维生素D的试剂（如试纸条、生物芯片等）；2.拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品；3.色谱法原理的25-羟基维生素D检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），25-羟基维生素D测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
二、注册申报资料要求（一）综述资料维生素D是一种脂溶性类固醇衍生物，是人体必需的脂溶性维生素，经紫外线照射后可转化为维生素D2。
25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的含量。
1.1规格液体型试剂1（R1）：8.5mL×1，试剂2（R2）：17mL×1，试剂3（R3）：8.5mL×1，稀释液：17mL×1；试剂1（R1）：17mL×1，试剂2（R2）：17mL×2，试剂3（R3）：17mL×1，稀释液：17mL×2；试剂1（R1）：17mL×1，试剂2（R2）：34mL×1，试剂3（R3）：17mL×1，稀释液：34mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂3（R3）液体和稀释液组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：β-半乳糖苷酶供体肽25-羟基维生素D结合物10mg/mL1.3.2 试剂2（R2）液体：磷酸盐缓冲液38mmol/L1.3.3试剂3（R3）液体：β-半乳糖苷酶受体肽硝基苯-β-半乳糖苷衍生物结合物 1mg/mL1.3.4 稀释液羊抗人维生素D抗体0.1mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 试剂3（R3）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d) 稀释液应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长415nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.8000。
2.4.准确度测定NIST SRM972a，相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为20ng/mL的25-OH VD所引起的吸光度差值（△A）应≥0.0010。
25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求丹大
25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。
1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,2水平) ：0.5mL×2； 1mL×21.2组成试剂盒组成见表1表1 25-羟基维生素D测定试剂盒组成注：质控品具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2. 性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2 装量不少于标示值。
2.3空白限应不高于1 ng/mL。
2.4线性范围在[3，100] ng/mL内，相关系数R应不小于0.990。
2.5 重复性重复测试（20±4）ng/mL和（80±16）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
2.6批间差测试（20±4）ng/mL和（80±16）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7准确度回收率为85～115％。
2.8质控品2.8.1质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.8.2质控品瓶间差瓶间差CV应不大于15%。
2.8.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9 效期稳定性试剂有效期为18个月。
取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。
2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市25-羟基维生素D测定试剂盒进行方法学比对赋值。
25-羟基维生素D测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求bohui
25-羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：该产品与中性电极共同作用为高频电刀的附件，在外科手术中进行切割和凝血。
用于体外定量测定人血清、血浆或耳指末梢全血中25-羟基维生素D的含量。
1.1产品规格96人份/盒、48人份×2/盒、48人份/盒。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏；包被的检测板密封完好，不得有破损。
2.2 装量实际装量不得低于标称量，且偏差不大于标称量的3%。
2.3 检测限不高于5μg/L。
2.4 线性在[5，120]μg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990。
2.5 准确度与高效液相色谱法做对比试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差，其线性相关系数（r）≥0.975，且相对偏差≤15%。
2.6 重复性用质控品1、质控品2两个浓度水平的质控品各重复检测10次，变异系数（CV）应≤10%。
2.7 特异性测定浓度为100μg/L的维生素D，交叉反应率应≤10%。
32.8 微量全血处理液的pH值pH：7.4±0.03。
2.9 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程等内容，溯源至25-羟基维生素D标准品（美国NIST，SRM2972）。
2.10 质控品赋值有效性质控品测值，应在质控范围内。
2.11 批间差用三个批次的试剂盒检测同一份样品，三个批次之间的变异系数（CV）应≤15%。
2.12 效期稳定性2℃～8℃保存，有效期为12个月。
到期后三个月内应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
25-羟基维生素D(25-OH-D)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰
25-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中25羟基维生素D 的含量。
1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。
主要组成成分见表1：表12.1物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检测限空白检测限应不高于5ng/mL。
2.3 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性在企业线性范围内［5，120］ng/mL，相关系数绝对值（︱r︱）应不低于0.99。
2.5 重复性分别用浓度为（15±1.5） ng/mL、（31±3.1） ng/mL和（100±10）ng/mL的样本各重复检测10次,其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为（15±1.5）ng/mL和（31±3.1）ng/mL 的样本, 则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。
25-羟基维生素D测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D 含量。
1.1 规格装量
每个包装盒中包括检测卡、稀释处理液。
包装规格为：20人份/盒；100人份/ 盒。
具体组成见表1。
表1试剂盒组成
2.1 外观
2.1.1 试剂盒外包装完整无破损，标签标识清晰无误，内容物齐全。
2.1.2 检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。
2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 空白限：不高于1.0ug/L。
2.4 定量限：测定5.0ug/L的校准品，变异系数CV≤20%。
2.5 线性：在[5,120.0]ug/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900。
2.6 准确度：回收率介于85%～115%。
2.7 精密度
2.7.1 批内差：用40.0 ug/L的校准品测定同一批次产品，同一批号产品测量结果的变异系数CV≤15%。
2.7.2 批间差：用浓度为40.0ug/L校准品分别测试3个不同批号的试剂盒，测量结果的极差R≤15%。
2.8 分析特异性：检测浓度为120μg/L的维生素D3，结果应≤2.0ug/L。
2.9 稳定性：取10℃～30℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3 ～2.6、2.7.1、2.8 项，其结果应符合各项要求。
25-羟基维生素D校准品产品技术要求zhongshengbeikong
25-羟基维生素D校准品
适用范围：本产品与本公司25-羟基维生素D测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室25-羟基维生素D项目定量检测系统的校准。
1.1规格
液体型
1mL×5（5个浓度）
1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分
本产品以人血清为基质，并添加了化学物质25-OH VD。
定值范围：浓度1：0ng/mL～5ng/mL；浓度2：10ng/mL～30ng/mL；浓度3：40ng/mL～80ng/mL；浓度4：80ng/mL～120ng/mL；浓度5：140ng/mL～180ng/mL(每批定值) 2.1 外观
本校准品为淡黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 准确度
测定NIST SRM972a，相对偏差应不超过±15%。
2.4重复性
变异系数（CV）应≤15%。
2.5稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.6校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。
校准品溯源至NIST SRM972a。
25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物
25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量
100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。
表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
变异系数(CV)应≤5%。
2.4批间差
批间变异系数(CV)应≤10%。
2.5准确度
回收率应在（85%~115%）范围内。
2.6线性区间
在[1.500，150.000]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)应>0.9900。
2.7空白限
空白限应≤0.050ng/mL。
2.8检出限
检出限应≤0.500 ng/mL。
2.9产品校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.10产品校准品均匀性
)应≤5%。
产品校准品均匀性(CV
瓶间
2.11质控品预期结果
质控品1每次测定结果应在[14.000，26.000]ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[35.000，65.000]ng/mL范围内。
2.12质控品均匀性
)应≤5%。
质控品均匀性(CV
瓶间。
25-羟基维生素D测定试剂盒(酶供体竞争法)产品技术要求万泰德瑞
25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）适用范围：用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量。
1.1包装规格1）试剂1：10mL×1、试剂2：20mL×1、试剂3：10mL×1、稀释液：20mL×1；2）试剂1：10mL×3、试剂2：20mL×3、试剂3：10mL×3、稀释液：20mL×3；校准品：1.0mL×5（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液（pH5.0） 50mmol/L试剂2：酶标25-羟基维生素D抗原 >50ng/mL试剂3：邻硝基苯-β-D-半乳糖苷 5mg/mL稀释液：25-羟基维生素D抗体 >25ng/mL校准品：25-羟基维生素D纯品，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），（目标浓度范围：水平1：16ng/mL-24ng/mL，水平2：32ng/mL-48ng/mL，水平3：64ng/mL-96ng/mL，水平4：80ng/mL-120ng/mL，水平5：96ng/mL-144ng/mL），批特异，具体浓度见瓶签；质控品：25-羟基维生素D纯品，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），（质控品水平1靶值范围：40ng/mL-60ng/mL；质控品水平2靶值范围：90ng/mL-120ng/mL），批特异，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或白色液体；试剂3：无色澄清液体；稀释液：无色或白色液体；校准品：无色或黄色液体；质控品：无色或黄色液体。
2.2试剂装量应不低于瓶签标示值。
2.3试剂空白吸光度在37℃、415nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4准确度用已上市公司的试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[3,24]ng/mL 浓度线性绝对偏差不超过±3.6ng/mL，(24,120]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。
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25-羟基维生素D(25-OH-D)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
结构组成：
预期用途：本产品用于体外定量检测人血清中的25-羟基维生素D(25-OH-D)的含量。
2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；冻干粉呈疏松体。
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品。
2.3 准确度
用美国国家标准与技术研究院（NIST）的维生素D标准物质（SRM 972a）作为样品进行检测，实测值与标示值的相对偏差在±15%范围内。
2.4 线性
在线性范围［5，120］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性
分别检测高、低两水平样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。
2.6 批间差
分别检测高、低两水平样本，批间差（CV%）应不高于15.0%。
2.7 检出限
检出限应不高于4ng/mL。
2.8 特异性
表2
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性
2.10.1稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：
2.10.1.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，其结果应符合各项要求。
2.10.1.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、
2.7、2.8项，其结果应符合各项要求。
2.10.2 复溶稳定性
2.10.2.1 校准品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，其结果应符合各项要求。
2.10.2.2 质控品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.5、2.9项，其结果应符合各项要求。