降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求丹大

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中的PCT的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1规格

48人份/盒、96人份/盒

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成

2.1 外观

试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

2.2 最低检出限

应不大于0.1ng/ml。

2.3 准确性

回收率应在(85%-115%)范围内。

2.4 线性范围

在[0.3-40]ng/ml内,相关系数R≥0.990。

2.5 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于15%。

2.6 批间差

用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于20%。

2.7 特异性

含浓度不低于人降钙素60ng/ml,人钙抑肽10ng/ml，人a-CGRP和人

b-CGRP10ug/ml（降钙素基因相关肽）的零浓度降钙素原样本，检测结果不高于0.1ng/ml；

2.8 稳定性

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3-2.5、2.7项的要求。

2.9校准品溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用罗氏公司生产的降钙素原测定试剂盒进行方法学比对赋值。