降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求huayu

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。

1.1 产品型号/规格

试剂1：1×30 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml，试剂2：8×10 ml；试剂1：1×45 ml，试剂2：1×15 ml；试剂1：2×45 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：3×50 ml，试剂2：2×25 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×90 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：2×15 ml，试剂2：2×5 ml ；试剂1：4×15 ml，试剂2：4×5 ml ；试剂1：8×15 ml，试剂2：8×5 ml ；试剂1：16×15 ml，试剂2：16×5 ml。校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）

1.2 主要组成成分

试剂1：

磷酸盐缓冲液 10 mmol/L

聚乙二醇 3%

Proclin-300 0.1%

试剂2：

磷酸盐缓冲液 10 mmol/L

降钙素原抗体胶乳颗粒 1%

Proclin-300 0.1%

校准品（选配）：

Tris缓冲液 100 mmol/L

Proclin-300 0.5‰

降钙素原目标浓度分别为：

水平1：0.00ng/mL；水平2：0.63ng/mL；水平3：1.25ng/mL；

水平4：10.00ng/mL；水平5：40.00ng/mL；水平6：80.00ng/mL。

注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为乳白色液体；校准品应为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量

不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在光径1 cm、主波长600 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应小于3.20。

2.4 分析灵敏度

PCT含量为40 ng/mL时，测定吸光度差值（△A）应不小于0.003。

2.5 线性范围

PCT试剂在线性范围（0，80] ng/mL内：

（a）相关系数r应不小于0.990；

（b）在（0，8.0]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±0.8 ng/mL；

（c）在（8.0，80]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差

相对偏差（R）应不大于10%。

2.6.3 校准品的瓶内均一性

变异系数（CV）应不大于10%。

零值校准品的标准差应不超过0.4 ng/mL。

2.7 准确度

采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，（0，8.0]ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±0.8 ng/mL；（8.0，80]ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10 %。

2.8 校准品的溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。

2.9 稳定性

2.9.1 试剂的稳定性

PCT试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.9.2 校准品的开瓶稳定性

校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %，零值校准品的绝对偏差应不超过±0.4 ng/mL。

2.9.3 校准品的效期稳定性

校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为24个月。有效期满后应满足2.6.3的要求。