质量风险管理评估报告

睢县药业有限责任公司质量风险评估报告

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

一、评估相关情况说明

（一）时间安排

公司计划于2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。

第一阶段（2015年11月）

1、制定风险评估计划。

2、明确此次质量风险整理评估的范围。

3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。

4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

第二阶段（2015年11 月）

1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。

2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。

3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。

第三阶段（2015年12 月）

由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。

（二）风险评估的范围和目标

公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。

（三）风险评估的总体思路

为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有

效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。

二、风险评估的过程

（一）组织体系建立及运行情况

建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。

2、质量风险管理小组职责：

质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。

副组长：协助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。

公司各部门（组员）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。

质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。

（二）风险评估的工具及方法

采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的S 和O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具体

评分标准见表1、表2。

表1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）

表2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）

中等：偶尔发生的≥

1/2000每月发生 2.1-

3.0

低：相对非常少发生的

≥

1/10000

每几个月发生一次 1.1-

2.0

微小：几乎不可能发生的

≤

1/150000

仅发生过一次0.0-

1.0

1.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（S×O＜

2.5），则视为质量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风险。

2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5≤S×O＜15），则视为是处于可控状态，可以不采取风险控制措施的质量风险。

3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S×O≥15），则视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险。

三、风险评估的结果

（一）风险数据库

序号风险类

别

风险名称风险描述

1经营基本批发企业零售行批发企业向私人销售药品

（三）风险控制措施和预防措施评估记录

风险控制措施和预防措施评估记录表序号：1

严重危害

（4.1-5.0）

□高（3.1-4.0）

□中等（2.1-3.0）

□低（1.1-2.0）

□微小（0.0-1.0）

SEV评分：5

□非常高

（4.1-5.0）

□高（3.1-4.0）

□中等（2.1-3.0）

□低（1.1-2.0）

微小（0.0-1.0）

OCC评分：1

□不易发现或危害已经

爆发后必须专项检查才能发现

□内审、排查时才能发现

□很快能够发现

日常检查就能发现

□高风险（红

色）

中等风险

（黄色）□低风险

（绿色）

SEV×OCC：5

□严重危害

（4.1-5.0）

□高（3.1-4.0）

□中等（2.1-3.0）

低（1.1-2.0）

□微小（0.0-1.0）

SEV评分：1

□非常高

（4.1-5.0）

□高（3.1-4.0）

□中等（2.1-3.0）

□低（1.1-2.0）

微小（0.0-1.0）

OCC评分：1

□存有较大隐患，会延续

下去

□存有一定隐患，会延续

下去

存有较小隐患，会延续

下去

□存有较小隐患，无延续

性

□不再存有任何隐患，无

延续性

□高风险（红

色）

□中等风险

（黄色）低风险

（绿色）

SEV×OCC：2

□是

否

□可能

是

□否

□可

能

可以接受

□不能接受

□视检查结果而

定