不合格药品处理的操作程序(正式)
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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药品批发企业不合格药品处理操作规程
1目的加强对不合格药品的管控，防止将不合格药品销售给客户，保证消费者用药安全。
2依据《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。
3范围适用于不合格药品的确认和处理。
4职责质量管理部、仓储部、采购部及销售部负责按本操作规程实施。
5正文5.1在收货、验收、存储、养护、拣货、复核等作业中发现有破损、霉变、漏液等质量明显不合格的药品，应直接确定为不合格药品，并按本规程有关处理程序进行处理。
5.2相关岗位人员在收货、验收、存储、养护、拣货、复核等作业中发现质量存疑的药品，但无法自行判定药品的质量状态时，应报告质量管理部门，经质量管理部门确定为不合格药品的，按本规程有关处理程序进行处理。
5.3下列药品应视为不合格药品，并按相应的不合格药品处理程序进行处理。
5.3.1各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品；5.3.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品或发文禁止销售的药品；5.3.3厂家发布召回通知需要召回的药品。
5.4购进药品在收货和验收过程中确定为不合格药品的，能当场拒收的应当场拒收，不能当场拒收的，由采购部按《药品采购退出管理制度》和《药品采购退出操作规程》要求退回供货单位。
5.5销售退回药品在收货和验收过程中确定为不合格药品的，立即对不合格药品进行隔离，加挂红牌，由收货员将药品退入“待处理库”，同时将药品实物转移到“待处理区”，再由仓储部按有关规定和流程进行报损处理。
5.6养护、存储、拣货、复核过程中发现的不合格药品，能退回供货单位的，由仓储部将相应药品调入“采购退货库”，同时将药品实物转移到“采购退货区”，再由采购部按有关规定和流程退回供货单位；不能退回供货单位的，由仓储部将相应药品调入“待处理库”，同时将药品实物转移到“待处理区”，再按有关规定和流程进行报损处理。
5.7药品经营过程中发现假劣药品时，应及时报告药品监管部门。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、主要内容：1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
1.5批号、有效期不符合规定的药品。
1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。
1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。
2.不合格药品的处理：2.1购进验收时发现不合格药品的：2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。
质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。
不合格药品处理程序
不合格药品处理程序1.目的：通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。
2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。
3.职责：采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。
4.程序：4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：4. 1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。
4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
对温度不符合要求的应当拒收，保存釆集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
4.1. 3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.1.4对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》, 报质管部确认。
4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交釆购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。
如为销售退货, 验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。
4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。
4. 2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4. 2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离, 不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品停售通知单》对药品进行锁定。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品处理的操作程序范文（二篇）
不合格药品处理的操作程序范文不合格药品处理操作程序一、目的和适用范围本操作程序的目的是规范不合格药品的处理步骤，确保药品品质和安全，并适用于所有不合格药品的处理情况。
二、定义和缩略语1. 不合格药品：指不符合规定药品质量标准或药品生产管理规范要求的药品。
2. GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产管理规范。
三、责任和权限1. 药品生产部门：负责生产不合格药品的产生和初步评估处理。
2. 质量控制部门：负责对不合格药品进行详细评估和最终处理。
3. 质量管理部门：负责协调不合格药品的处理工作和记录管理。
四、程序1. 不合格药品初步评估处理a. 药品生产部门发现不合格药品，并立即停止生产。
b. 药品生产部门将不合格药品隔离并贴上不合格标识，标明药品名称、批号和原因。
c. 药品生产部门将不合格药品报告质量控制部门，并提供详细信息和初步评估结果。
d. 质量控制部门收到报告后，对不合格药品进行初步评估，包括样品检测和相关文件检查。
e. 质量控制部门根据初步评估结果决定是否进行详细评估。
2. 不合格药品详细评估处理a. 质量控制部门将不合格药品隔离并贴上详细评估标识，标明药品名称、批号和评估程序。
b. 质量控制部门按照规定的评估程序对不合格药品进行详细检测和分析。
c. 质量控制部门根据评估结果，判定不合格药品的原因和后果，并制定相应的处理方案。
d. 质量控制部门将详细评估结果报告给质量管理部门，并与药品生产部门商讨处理措施。
3. 不合格药品处理措施a. 质量管理部门根据详细评估结果和药品生产部门意见，决定不合格药品的处理措施，包括但不限于以下方式：(1) 销毁：将不合格药品进行安全销毁，确保不对环境和人员造成任何危害。
(2) 退回制造商：将不合格药品退回给制造商，要求其负责处理或修复。
(3) 改进：对不合格药品进行改进和修复，确保重新符合质量标准。
b. 质量管理部门将处理措施告知药品生产部门，并监督执行。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。
2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。
同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。
3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。
可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。
4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。
调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。
调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。
5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。
纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。
6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。
各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。
7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。
根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。
处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。
8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。
各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。
9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。
质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。
10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。
以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。
2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。
3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。
4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。
5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。
6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。
8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。
需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。
同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。
医院不合格药品操作规程
医院不合格药品操作规程
医院不合格药品操作规程
目的：
建立不合格药品程序，保障药品质量，确保患者用药安全有效。
责任人：
药剂科全体人员。
内容：
1.药库及各班组的质量管理员在药品养护和质量监控中发现的不合格药品，应立即将实物移至不合格药品区，并填写不合格药品记录，按《报损药品操作规程》操作，同时将不合格药品和有关记录送药库。
2.药库接受不合格药品后，应立即将不合格药品移至不合格药品区，按有关记录内容核收药品并签字，建立不合格药品档案。
报药品质量管理小组查明原因并经组织批准后，按《报损药品操作规程》操作。
3.入库验收过程中发现不合格药品，采购员根据与各医药公司签订的有关质量保证协议向供货方提出索赔申诉或与有关部门联系、解决。
4.与供货商联系后可以退货药品，按正常退货手续办理。
5.不可以退货的不合格药品和不合格特殊药品的销毁按《报损药品操作规程》操作。
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不合格药品处理的操作程序
质量管理部门
负责对不合格药品进行 初步筛选和分类，提供
必要的质量信息。
药品监管部门
负责对不合格药品进行 深入分析和评估，确定
其危害程度和范围。
医学专家
提供医学角度的评估和 建议，协助制定处理方
案。
评估流程和方法
收集不合格药品信息
包括品种、批次、数量、质量问题等 。
制定评估计划
明确评估目标、方法、时间表和参与 人员。
改进措施针对ຫໍສະໝຸດ 查中发现的问题和不足之处，企业应制定具体的改进措施，如完善管理制度、加强人员培训、 改进处理流程等，以提高不合格药品处理的管理水平和效率。
07
总结与展望
本次项目成果总结
制定了不合格药品处理的操作程序
通过本次项目，我们成功制定了一套完整、科学、合理的不合格药品处理操作程序，为药 品监管部门和企业提供了明确的指导。
评估流程和方法
实施评估
按照计划进行实验室检测、数据 分析、专家论证等。
编写评估报告
汇总分析结果，提出处理建议和 改进措施。
评估流程和方法
实验室检测
对不合格药品进行理化性质、微生物限度等项目 的检测。
数据分析
运用统计学方法对检测结果进行综合分析，确定 不合格药品的危害程度。
专家论证
邀请医学、药学等领域专家对评估结果进行论证 和审议。
决策依据和结果通知
决策依据
根据评估报告的结果，综合考虑不合格药品的危害程度、市场需求、法律法规等 因素，制定处理决策。
结果通知
将处理决策及时通知相关单位和人员，包括生产企业、经营企业、医疗机构和公 众等，确保信息透明和公开。同时，要求相关单位按照决策要求采取相应措施， 如召回、销毁等，确保不合格药品不再流入市场和使用环节。
药品经营-不合格药品处理操作规程
文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。
质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。
2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。
3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。
3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。
3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。
3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。
4.不合格药品处理程序。
4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。
不合格药品处理操作规程全新
不合格药品处理操作规程一、目的标准不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第28 号〕。
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
（1）药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不标准，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特别治理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
（2）药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等特别，但经检查确认最小包装完好、外观性状无特别的药品，按合格药品治理。
（3）药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。
不合格药品处理的操作程序模版
不合格药品处理的操作程序模版药品的质量和安全性对于人们的健康至关重要。
然而，偶尔也会发现一些药品存在质量问题，所谓的不合格药品。
不合格药品不仅会给患者带来潜在的危害，还会对医疗行业的形象和信任度造成负面影响。
因此，及时处理不合格药品是非常重要的一项工作。
本文将介绍一种不合格药品处理的操作程序模版。
I. 背景与目的不合格药品处理是指针对发现的不合格药品进行及时处理和追溯的工作。
其目的是保护患者的健康，并确保医疗行业的安全和可靠性。
II. 不合格药品处理程序不合格药品处理程序包括以下步骤：1. 不合格药品的发现和报告a. 任何员工在日常工作中发现不合格药品时，应立即停止该药品的使用，并确保其安全存放。
b. 员工应立即向上级主管报告药品的不合格情况，并提供详细的描述和相关证据。
2. 不合格药品的隔离和标识a. 不合格药品应根据既定的隔离程序进行隔离，并确保与其他药品分开存放。
b. 不合格药品的容器上应标注醒目的标识，以示区别于正常药品。
3. 不合格药品的调查和分析a. 上级主管应立即组织调查小组对不合格药品进行全面的调查和分析。
b. 调查小组应收集相关数据和样品，并进行实验和测试以确定药品的不合格原因。
4. 不合格药品的处理措施a. 根据调查和分析结果，决定不合格药品的具体处理措施。
可能的处理措施包括销毁、退货、修复等。
b. 不合格药品的处理措施应经过上级主管的批准，并记录在相应的文件中。
5. 不合格药品的追溯和回收a. 对于已流入市场或患者手中的不合格药品，应立即启动追溯工作，并尽最大努力收回这些药品。
b. 追溯和回收工作应由专门的团队负责，并与相关监管部门保持及时的沟通和协调。
6. 不合格药品的预防和改进a. 根据不合格药品的调查和分析结果，总结经验教训，提出预防措施和改进建议。
b. 提出的预防和改进措施应及时落实，并进行相应的培训和宣传，以提高员工的质量意识和工作效率。
III. 不合格药品处理的记录与报告1. 每一步处理过程都应有相应的记录，包括不合格药品的发现报告、调查和分析结果、处理措施的批准和执行情况、药品的追溯和回收情况等。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 首先，将不合格药品进行鉴别和确认。
此步骤通常由质量控制部门的专业人员进行，他们会对药品进行物理、化学和微生物测试，以确认是否符合质量标准。
2. 一旦确认药品不合格，质量控制部门必须立即通知质量保证部门和管理层，将其列为不合格品，并停止其使用和分发。
3. 不合格药品必须隔离储存，以防止混淆和误用。
隔离区域应符合相关的标准要求，并进行标识，以确保不合格药品不会被错误地使用或者混入合格药品流通中。
4. 接下来，质量保证部门必须进行一次调查，以找出导致药品不合格的原因。
这需要检查生产工艺、设备、人员和其他可能的因素，以确定问题的根源。
5. 一旦确定了原因，质量保证部门必须采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。
这可能涉及到修订生产工艺、更换设备、培训员工等。
6. 同时，质量保证部门还需要根据国家和地区相关的法规要求，编制报告并向监管机构提交。
这通常涉及到详细描述不合格药品的情况、调查结果和采取的纠正措施。
7. 最后，根据公司的内部规定和监管机构的要求，不合格药品必须进行合理和安全的处理。
这可能包括销毁、退货给供应商、回收利用等方式。
请注意，以上步骤仅供参考，实际操作程序可能因不同的国家、地区和公司而有所变化。
因此，在处理不合格药品时，建议严格按照适用的法规和公司规定进行操作。
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置通常包括以下步骤：
1. 识别不合格品：首先，要对药品进行检测和评估，确认是否符合
规定的质量标准。
不合格品可能涉及包装、成分、标签、保存条件等
方面的问题。
2. 隔离不合格品：一旦确认某批药品存在质量问题，需要将其隔离
存放，确保不会误用或混入正常品。
3. 停止销售和使用：不合格品被发现后，应立即停止销售和使用，
以避免对患者造成损害。
4. 报告监管部门：根据相关法规和规定，必须向监管部门报告不合
格品情况，包括原因、数量、货号、生产日期等详细信息。
5. 处置不合格品：根据法规和公司规定，对不合格品进行相应的处置，可能包括销毁、退货、重新加工等方式。
进一步讨论：
药品不合格品的处理举措必须遵守严格的法规和政策，以确保患者
安全和公共健康。
在处理不合格品时，医药公司和制药企业应建立完
善的质量管理体系，加强质量监控和风险评估，以预防不合格品发生。
同时，员工应接受相关培训，提高对质量安全的重视和意识，从源头
上控制不合格品的产生。
除了处理不合格品之外，企业还应倡导质量文化，建立健全的质量
保障体系，促进全员参与，强化质量监督和审核机制。
通过这些措施，可以有效降低不合格品的风险，提升药品质量和企业声誉。
在处理不合格品时，应注重透明度和诚信，及时向相关方披露信息，保障消费者权益，并且要与合作伙伴和监管部门密切合作，共同应对
不合格品的问题，确保药品质量和患者安全。
同时，对于造成严重后
果的不合格品，企业还应承担相应的责任，赔偿受害者，修复受损声誉，从而恢复公众信任。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
如下：
1. 发现不合格药品：如果发现药品存在不合格的情况，比如外观异常、标签错误、药品过期等，需要立即停止使用该药品并标记为不合格药品。
2. 隔离不合格药品：不合格药品需要被隔离放置，以防止其误用或混入其他药品中。
可以设置专门的仓库或区域来存放不合格药品。
3. 标识不合格药品：在不合格药品上标明不合格的原因，并确保标识清晰可见。
可以使用特定的不合格药品标签或贴纸。
4. 制订处置方案：根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案。
可能的处置方式包括退货、销毁、修复等。
5. 退货/报废：如果不合格药品可以退货给供应商，需要与供应商联系并按照其退货政策进行退货。
如果不合格药品无法退货，需要按照规定程序进行报废处理。
6. 销毁：如果不合格药品无法退货，且不宜修复或再利用，需要按照法律法规和环境保护要求，选择合适的方式进行销毁，如委托专业的药品销毁公司进行销毁处理。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程需进行详细记录，包括不合格品的数量、不合格原因及处理结果等。
还需将信息报告给相关部门或机构，如质量管理部门或监管机构。
需要注意的是，不合格药品处理的具体操作程序可能会因国家、地区或机构的不同而有所不同。
因此，在实施处理程序前，需要参考相关法律法规和具体指南，并按照自身机构的规定进行操作。
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编订：__________________
单位：__________________
时间：__________________
不合格药品处理的操作程
序(正式)
Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.
Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1103-65 不合格药品处理的操作程序(正式)
使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。
下载后就可自由编辑。
1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
2.适用范围：门店不合格药品的管理。
3.责任：质量员
4.工作程序：
4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。
4.1.1 对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。
同时，对拒收药品进行登记。
4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。
4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保
管员将其存放于不合格区并登记。
4.2 不合格药品的报损销毁处理。
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。
4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。
4.3 药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。
4.4 药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
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