中长链脂肪乳注射液说明书-力能

中-长链脂肪乳(C6-24)注射液说明书

【药品名称】

通用名：中/长链脂肪乳注射液（C6～24）

商品名：力能

英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C6～24）

汉语拼音：Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye（C6～24）

【主要成分】

本品为复方制剂，其组分为：

本品辅料为精制蛋黄软磷脂、甘油和注射用水、用适量氢氧化钠调节PH.

【性状】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

【规格】

250ml：25g（大豆油）：25g（中链甘油三酸酯）：3g（卵磷脂）

【用法用量】

静脉滴注。

除非另外规定或根据能量需要而定。建议剂量：按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg，或本品20% 5~10ml/kg，相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。

输注速度：最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0.625ml/kg（相当于0.125g脂肪/kg）。在开始使用本品进行肠外营养治疗时，建议用较慢的速度，即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注。

本品可单独输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下，才能将其它药品加入本品内。

通过静脉输注时，如果需要，本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注。本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时，应使用单独的输注系统和静脉。如果本品要通过一个共同的最后输注通道时（旁路，Y型管），必须保证所有溶液具有可配伍性。

不能使用孔径为0.2μm的滤过器，因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。使用前摇匀！

患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。

【不良反应】

使用本品后可能发生的早期不良反应是：

－体温轻度升高

－发热感，寒冷感

－寒颤

－不正常的热感（红晕）或发绀

－食欲下降，恶心、呕吐

－呼吸困难

－头痛、背痛、骨痛、胸痛、腰痛

－阴茎异常勃起（少见）

－血压升高或降低（高血压、低血压）

－过敏反应（例如过敏性样反应，皮疹）

如果出现这些不良反应，或输入脂肪乳时血清甘油三酯浓度高于3mmol/L，应停止输注，如果需要，应减低剂量后再输注。

如果有显著的反应性血糖升高，也应停止输注。

如果有严重的超剂量，并且没有同时给予碳水化合物，可能会发生代谢性酸中毒。

要密切注意过量综合征的发生可能性。过量综合征可能由于不同病例的遗传因素导致代谢不同而引起，发生的快慢也不同；而且由于所患疾病的不同，发生的剂量也不同。

过量综合征表现为如下症状：

－肝肿大，可能伴有或不伴有黄疸

－脾肿大

－肝功能异常

－贫血，白细胞减少，血小板减少

－出血倾向和出血

－凝血指标的改变或下降（如出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等）

－体温升高

－血脂升高

－头痛，胃痛，疲倦

【禁忌】

严重凝血障碍、休克和虚脱、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和缺氧的严重脓毒血症、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中风、酮症酸中毒昏迷和糖尿病性前期昏迷。

输液过程中出现甘油三酯蓄积时，以下也将禁忌：

脂类代谢障碍、肝功能不全、肾功能不全、网状内皮系统障碍、急性出血坏死性胰腺炎。胃肠外营养的一般禁忌：各种原因引起的酸中毒、未治疗的水电解质代谢紊乱（低渗性脱水、低血钾、水潴留）、代谢不稳定、肝内胆汁淤积。

【注意事项】

应定期检查血清甘油三酯、血糖、酸碱平衡、血电解质、液体出入量及血常规，脂肪乳输注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。

加入多价阳离子（如钙）可能发生不相容，特别当钙与肝素结合时更是如此。只有当可配伍性得到证实时，本品才能与其他注射液、电解质浓缩液或药物混合。

对大豆或其它蛋白质高度敏感的病人慎用。

只有在溶液均匀和容器未损坏时使用。

本品在加入其他成份后不能继续贮存。

本品开瓶后一次未使用完的药液应予以丢弃，不得再次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不能用于妊娠妇女。

【儿童用药】

目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验。

有资料显示在光照疗法中，同时输注脂肪乳，由光所引起的脂质过氧化物不能被完全消除。

因此，作为预防措施，建议对新生儿进行光照疗法期间，输注脂肪乳应避光。

【老年患者用药】

可以使用。

【药物相互作用】

尚未发现与其它药品的相互作用。

【药物过量】

过量（输入脂肪乳时血清甘油三酯水平超过3mmol/L或270mg/dl）会导致在【不良反应】项下提到的不良反应。在这些情况下，应停止脂肪乳输入；如果必要，应减低剂量后再输入。严重过量并且没有同时给予碳水化合物时，可能导致代谢性酸中毒。

如果本品使用过程中有显著的反应性血糖升高，也应停止输注。

【药理毒理】

通过胃肠外营养，长链甘油三酸酯（LCT）和可快速转换的中链甘油三酸酯（MCT）满足机体能量的需要，其中长链甘油三酸酯（LCT）还可保证必需脂肪酸的需要。

脂肪酸是人体的主要能源物质，脂肪酸氧化是人体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下，脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量，以ATP形式供机体利用。除脑组织外，大多数组织均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活跃。某些不饱和脂肪酸，机体自身不能合成，需从植物油中摄取，是机体不可缺少的营养素，故称必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。

中链甘油三酸酯（MCT）分子量小，在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带，氧化快而彻底，能以辅酶A和酮体的形式供能，中链脂肪酸不易于再酯化，发挥作用完全。因此，中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点，同时它进一步改善了脂肪乳的代谢，对有脂代谢障碍的病人尤其有利。

【药代动力学】

正常人输注本品后的甘油三酯半衰期是16分钟，短于单纯输注长链脂肪乳后的甘油三酯半衰期（约33分钟）。

【贮藏】

25℃以下，不得冰冻。

【包装】

钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装。

【有效期】

暂定24个月。

注：合同范本有风险，使用需谨慎，法律是经验性极强的领域，范本无法思考和涵盖全面，最好找专业律师起草或审核后使用，谢谢您的关注！