执业药师考试(散剂)部分知识点整理

20XX年执业药师考试（散剂）部分知识点整理

一、散剂的特点

散剂有以下特点：比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速；制备简便；外用对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。但因比表面积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

二、散剂的分类

散剂可根据医疗用途、组成、性质及剂量等进行分类。

（1）按医疗用途分类：可分为内服散剂和外用散剂。

（2）按药物组成分类：可分为单味药散剂和复方散剂。

（3）按药物性质分类：可分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。

（4）按剂量：可分为分剂量散剂和非剂量散剂。分剂量散剂按单次剂量分装；非剂量散剂按多次使用的总剂量包装，患者按医嘱自己分取剂量应用。分剂量散剂多为内服散剂，而非剂量散剂多为外用散剂。

三、散剂的质量要求

（一）散剂生产与贮藏的有关规定

1.除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。

2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

（二）散剂的质量检査项目与要求

粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。

水分：除另有规定外不得过9.0%。

装量差异

装量

无菌

微生物限度

浸出制剂

一、浸出制剂的特点与分类

（一）浸出制剂的特点

浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

浸出制剂主要特点为：符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。

（二）浸出制剂的分类

根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：水浸出制剂，如汤剂、合剂等；

醇浸出制剂，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；

含糖浸出制剂，如煎膏剂、糖浆剂等；

无菌浸出制剂，如中药注射剂、滴眼剂等；

其他浸出制剂，除上述各种浸出制剂外，还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。

二、汤剂与合剂

（一）汤剂

汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水，加水量一般为中药饮片的

5～8倍，或浸过饮片面2～10cm，二煎加水量适当减少。煎煮火候应沸前武火，沸后文火。

汤剂煎煮时间通常头煎45～60分钟，二煎20～30分钟。一般煎煮2～3次。

（二）合剂

1.合剂的特点

合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。

2.合剂的质量要求

合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。

三、糖浆剂与煎膏剂

（一）糖浆剂

1.糖浆剂的特点

糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

（二）煎膏剂（膏滋）

煎膏剂的特点

煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。

煎膏剂多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用。

四、酒剂与酊剂

（―）酒剂

1.酒剂的特点

酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂多供内服，也可外用，必要时加糖或蜂蜜矫味。

酒剂组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。

2.酒剂的质量要求

内服酒应以谷类酒为原料。可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。

酒剂中可加入适量的糖或蜂蜜调味。

按照《中国药典》规定的方法检查，总固体、甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

（二）酊剂

1.酊剂的特点

酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酊剂多供内服，少数外用。酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。

酊剂以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。因乙醇本身具有一定药理作用，其应用受到一定限制。

2.酊剂的质量要求

除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；

其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。

酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过去除沉淀。

按照《中国药典》规定的方法检查，酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

五、流浸膏剂、浸膏剂与茶剂

（一）流浸膏剂与浸膏剂

1.流浸膏剂与浸膏剂的特点

流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂；浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏两种，每1g相当于饮片或天然药物2～5g。

流浸膏剂与浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂，也有以水为溶剂者。以水为溶剂的流浸膏剂中可酌加20%～25%的乙醇为防腐剂。

除少数品种直接用于临床外，流浸膏剂多为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料，浸膏剂一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

2.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求

除另有规定外，流浸膏剂多用渗漉法制备。浸膏剂多用煎煮法或渗漉法制备。流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过除沉淀。