药品上市后研究
药品上市后研究流程和要点
药品上市后研究流程和要点药品上市后的研究流程和要点通常包括以下几个阶段：1. 药品安全性监测：药品上市后需要持续进行安全性监测，收集和评估药品使用过程中可能出现的不良反应和不良事件。
2. 药品疗效评价：药品上市后需要进一步评价其疗效和临床应用效果。
这包括进行临床研究，收集科学、系统的临床数据来评价药物的疗效和安全性，以确认其在实际临床应用中的价值。
3. 药品副作用评估：研究人员需要评估药品可能的副作用和不良反应，并进行安全性评估。
这可以通过临床试验和自发报告事件来获得。
4. 药品的效应监控：药品上市后需要建立系统的监控措施，监测药品的效果和效应。
这包括对药品的疗效、安全性和用药策略等方面的监测和评估。
5. 药品信息更新：药品上市后需要不断更新药品的信息，包括药物说明书、警示信息等，以提供给医生、患者和其他相关人员参考。
在进行药品上市后研究时，需要注意以下几个要点：1. 临床试验的设计：药品上市后需要进行科学合理的临床试验，以评估其疗效和安全性。
试验的设计应当严谨，并符合相关的法规和指导意见。
2. 临床试验的监管：药品上市后的临床试验需要获得监管机构的批准和监督。
研究人员需要遵守相关的法规和规定，保证试验的科学性和道德性。
3. 安全性监测措施：药品上市后需要建立有效的安全性监测措施，收集和评估药品使用过程中的不良反应和不良事件，并及时采取措施解决可能的安全问题。
4. 药品信息披露：药品上市后需要及时披露药品的相关信息，如副作用、禁忌症等，以提高医生和患者的知情权和选择权。
5. 综合评价和决策：基于药品上市后的研究结果和监测数据，监管机构需要对药品的疗效和安全性进行综合评价，并作出相应的决策，如修订药物说明书、增加警示等。
同时，医生和患者也需要根据这些数据和评价结果进行合理用药决策。
国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较
国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较随着医药技术的不断发展和药物研发的日益完善，越来越多的新药品被引入市场。
然而，药物的安全性和有效性一直是一个重要的研究方向。
为了确保药物在上市后的使用安全，各国都对药品上市后的安全性进行研究，并制定了相应的报告规范要求。
本文将比较国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求，探讨它们的异同之处。
首先，我们来看国内药品上市后安全性研究的报告规范要求。
在我国，药品上市后的安全性研究主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管。
根据2015年颁布的《药品上市许可证申报与批准技术导则》，药品上市后需要进行不同阶段的临床研究和监测，以评估药物的安全性和有效性。
研究者需要提交严格的研究计划和报告，包括药物的研究设计、样本容量、监测方法和数据分析等方面的详细信息。
此外，CFDA还要求研究者将研究结果及时向监管机构报告，并定期进行安全性评估和报告更新。
相比之下，国外的药品安全性研究报告规范要求在一定程度上更加细致和严谨。
例如，美国食品药品管理局（FDA）发布的《药物开发过程中安全性评价指南》对药品上市后的安全性研究提出了更为具体的要求。
根据该指南，药品的上市后安全性评估应包括对药物的不良事件报告、药物剂量反应关系、药物相互作用、特殊人群（如儿童、孕妇、老年人等）的使用适应性等方面的研究。
FDA要求研究者提供更为详细的报告，包括研究方法、研究结果、数据分析和统计学处理等方面的信息。
与国内外的药品安全性研究报告规范要求相比，有一些共同的特点。
首先，规范要求研究者提供详细的研究计划和报告，包括样本容量、研究设计、监测方法等方面的信息。
其次，对于不同人群的安全性评估也是一个重要内容，包括特殊人群（如儿童、孕妇等）和患有特定疾病的患者。
此外，规范要求研究者及时向监管机构报告研究结果，并进行定期的安全性评估和报告更新。
尽管国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求在细节上存在一些差异，但其核心目标都是确保药品的安全使用。
药品上市后研究工作总结
药品上市后研究工作总结
随着科技的不断发展，药品研发领域也在不断取得突破性的进展。
一旦药品成
功上市，研究工作也并未停止，相反，它变得更加重要。
药品上市后的研究工作是为了更好地了解药品的安全性和有效性，以及为患者提供更好的治疗方案。
在这篇文章中，我们将总结药品上市后研究工作的重要性和对医药行业的意义。
首先，药品上市后的研究工作可以帮助我们更好地了解药品的安全性。
虽然在
临床试验阶段已经对药品进行了严格的安全性评估，但是一旦药品投入市场，就需要更大规模的数据来验证其安全性。
通过对患者使用药品后的反馈和监测，可以及时发现并解决药品可能存在的安全隐患，保障患者的用药安全。
其次，药品上市后的研究工作也可以帮助我们更好地了解药品的有效性。
临床
试验通常只能在有限的患者群体中开展，而一旦药品上市后，就需要在更广泛的患者群体中验证其疗效。
通过对药品在实际临床应用中的效果进行监测和评估，可以及时发现药品的疗效问题，并为患者提供更好的治疗方案。
最后，药品上市后的研究工作也对医药行业具有重要意义。
通过对药品的安全
性和有效性进行持续监测和评估，可以提高医药行业的整体水平，增强患者对药品的信任。
同时，及时发现并解决药品可能存在的问题，也可以为医药行业树立良好的形象，促进行业的健康发展。
总之，药品上市后的研究工作是非常重要的，它不仅可以保障患者的用药安全，提供更好的治疗方案，还可以提高医药行业的整体水平，促进行业的健康发展。
因此，我们应该重视药品上市后的研究工作，不断加强对药品的监测和评估，为患者提供更好的医疗服务。
药品上市后的临床试验安全评价研究
药品上市后的临床试验安全评价研究随着医学技术的不断创新和提高，越来越多的新药品被研制出来并上市。
在上市前的临床试验中，药品的疗效和安全性已经得到了初步验证。
然而，随着药品上市后的使用范围扩大，有些药品的不良反应和副作用可能会在更广泛的人群中出现。
因此，药品上市后的安全评价也变得十分重要。
本文将探讨药品上市后的临床试验安全评价研究。
一、药品上市后的安全评价概述药品上市后的安全评价主要是针对药品的不良反应和副作用进行评价。
根据药品的使用情况和疗效效果，对其可能产生的不良反应和副作用进行评估，并做出风险分析。
如果发现药品安全性存在问题，需要及时采取措施进行修正或撤掉上市资格。
药品上市后的安全评价通常需要进行多个环节的评估和监测。
具体包括：1. 监测药品的不良反应和副作用：医药部门会设立相应的监测系统，对药品的使用情况进行跟踪和记录，发现不良反应和副作用及时报告。
2. 研究药物的安全性：通过对药品的化学成分、剂量、使用频率等进行分析，评估药品的安全系数和风险性。
3. 评估药物与其他药品的相互作用：有些药品在与其他药品同时使用时会产生相互作用，可能会导致严重的不良反应和副作用，因此需要进行相应的评估和监测。
二、药品上市后的临床试验安全评价药品上市后的临床试验安全评价是药品安全性评价的重要环节之一。
临床试验是在药品上市前进行的，而药品上市后的临床试验是在药品正式上市后的使用中进行的。
通常包括以下几个方面：1. 现场监测：现场监测是指对药品实际使用情况的现场观察和监测。
通过与患者的交流和询问，了解药品使用的情况和可能的不良反应和副作用。
2. 回顾性研究：回顾性研究是指对过去使用过某种药品的患者进行回顾性的评估和分析，以了解药品的安全性和不良反应。
3. 随机化对照研究：随机化对照研究是指将使用药品的患者与不使用药品的患者进行随机对照，以比较不同组别之间的疗效和安全性。
4. 人群研究：人群研究是指对某个特定人群（如儿童、老年人、孕妇等）使用某种药品的情况进行研究和分析，以了解该药品在不同人群中的安全性和不良反应。
药品上市后安全性研究管理规程
药品上市后安全性研究管理规程1目的明确公司药品上市后安全性研究的方案撰写要求、实施流程，明确涉及上市后安全性研究活动人员的职责，推动公司药品上市后安全性研究工作的有序、高效进行。
2适用范围本管理规程适用于本公司需要开展的上市后安全性研究。
3职责3.1药物警戒部3.1.1将监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知及时告知药品安全委员会。
3.1.2将重要安全性信号或风险及时报告药品安全委员会进行讨论和决议。
3.1.3负责沟通、协调、监督药品上市后安全性研究的开展；3.1.4协调第三方研究机构将药品上市后安全性研究中的安全性信息及时告知药物警戒受托方。
3.2药物警戒受托方3.2.1将重要的安全性信号或风险及时报告持有人药物警戒部。
3.2.2按要求处理药品上市后安全性研究来源的个例安全性报告。
3.3药品安全委员会3.3.1收到重要安全性信号或风险后进行研究讨论。
3.3.2收到监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知后进行研究讨论。
3.4受托开展药品上市后安全性研究的第三方公司3.4.1根据需求撰写药品上市后安全性研究相关的文件，如：上市后安全性研究方案、调查问卷、知情同意书等文件。
3.4.2负责将上市后安全性研究方案、期中报告及总结报告递交至省级或国家药品不良反应中心备案。
3.4.3负责与数据管理团队定期开展安全性信息一致性核查工作。
3.4.4负责对数据的质疑及撰写最终数据的统计、分析报告。
3.4.5在上市后安全性研究过程中，定期向药物警戒受托方提供上市后安全性研究数据。
4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1上市后安全性研究的确定5.1.1药物警戒部在发现重要安全性信号或风险后，及时通知药品安全委员会。
由药品安全委员会对相关风险进行讨论，决议是否需要开展上市后安全性研究。
5.1.2药物警戒部在收到监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知后及时告知药品安全委员会，由药品安全委员会确定上市后安全性研究开展的形式与内容。
药品上市后研究工作总结
药品上市后研究工作总结
药品上市后的研究工作是一项至关重要的工作，它能够帮助我们更好地了解药
品在实际应用中的效果和安全性。
通过对药品上市后的研究工作的总结，我们可以更好地指导临床实践，保障患者的用药安全，并且为药品的进一步优化提供重要依据。
首先，药品上市后的研究工作需要关注药品的长期效果和安全性。
在药品上市后，我们需要进行长期的随访研究，以了解药品在实际使用中的长期疗效和安全性。
通过这些研究，我们可以及时发现药品可能存在的长期不良反应，为患者提供更好的用药建议。
其次，药品上市后的研究工作还需要关注药品的适应症和禁忌症。
在实际应用中，我们需要不断总结药品的适应症和禁忌症，并及时更新相关的临床指南，以保障患者的用药安全和合理用药。
此外，药品上市后的研究工作还需要关注药品的经济性评价。
我们需要对药品
的经济性进行综合评价，包括成本效益分析、药品的价格与效果比较等，以指导药品的合理使用和医保政策的制定。
总的来说，药品上市后的研究工作是一项重要的工作，它能够帮助我们更好地
了解药品在实际应用中的效果和安全性，为临床实践提供重要依据。
我们需要不断总结经验，加强研究工作，以提高药品的临床疗效和安全性，为患者提供更好的医疗服务。
上市后临床研究重点关注的问题
上市后临床研究重点关注的问题上市后临床研究重点关注的问题包括但不限于以下几个方面：1、安全性监测：a：不良事件和不良反应的评估和监测。
b：严重不良事件的处理和报告。
c：知识产权保护相关的安全问题。
2、疗效监测：a：疗效评价指标的选择和评估方法。
b：疗效评价的时间节点和频率。
c：确定性疗效结果的统计学方法。
3、用药指导：a：给药途径、剂量和频率的确定。
b：用药期限的设定。
c：特殊人群的用药指导，如儿童、老年人、孕妇等。
4、依从性监测：a：患者的依从性评估方法和依从性监测工具。
b：如何提高患者的依从性，减少漏服和停药情况。
5、药物相互作用：a：与其他药物联用时的相互作用评估和监测。
b：药物相互作用可能导致的不良事件和疗效影响。
6、仿制药监测：a：与仿制药的比较研究，评估其安全性和疗效。
b：仿制药的质量控制和生产监管。
7、长期效应监测：a：药物长期使用可能导致的不良反应的评价和监测。
b：药物可能与其他疾病的关联性研究。
8、其他问题：a：与药物相关的卫生经济学研究。
b：与药物治疗相关的生活质量评估。
c：药物使用的指南和临床实践指南的制定。
附件：1、临床试验相关的资料和数据分析报告。
2、申请上市前的药物研发报告和临床试验方案。
法律名词及注释：1、《药品管理法》：中华人民共和国于2019年制定的药品管理法规。
2、《药品注册管理办法》：中华人民共和国药品管理局发布的药品注册管理的详细规定。
3、《药品临床试验管理办法》：中华人民共和国药品管理局发布的药品临床试验管理的详细规定。
4、《药品不良反应监测与报告管理办法》：中华人民共和国药品管理局发布的药品不良反应监测与报告管理的详细规定。
药品上市后临床试验指导原则
药品上市后临床试验指导原则1.药物安全性评价：药品上市后需要进行持续的安全性评价，监测药物的不良反应、安全性和不良事件的发生率、严重程度和致命性等情况，以确保药物的使用是安全的。
安全性评价主要包括不良事件和不良反应的收集、报告和分析。
2.药效评价：药品上市后应进行药效评价，以评估药物的疗效和有效性。
药效评价主要包括评估药物的主要和次要疗效指标，例如疾病缓解率、症状改善、生存率等。
药物的疗效评价应符合国家和国际相关的评价标准和指南。
3.临床实用性评价：药品上市后应进行临床实用性评价，以评估药物在临床实践中的可行性和实际效果。
临床实用性评价主要包括比较药物与现有治疗方案的优劣、评估药物在实际临床中的使用适应症、剂量和给药途径等。
临床实用性评价应充分考虑药物的可行性、效果和成本效益。
4.药物的长期效果评价：药物上市后需要进行长期效果评价，以评估药物的长期疗效、副作用和生存质量。
长期效果评价可以通过后续临床试验、队列研究、病例对照研究和治疗效果观察等方式进行。
药物的长期效果评价对于制定合理的药物使用指南和治疗策略非常重要。
5.药物的药物相互作用评价：药品上市后应进行药物相互作用评价，以评估药物在与其他药物合用时的相互作用情况。
药物相互作用评价主要包括药物的相互作用机制、药物相互作用的临床意义和影响、药物相互作用的预防和管理等。
药物相互作用评价有助于指导临床合理用药，减少不良药物相互作用的发生。
6.药品上市后的后期研究：药品上市后需要进行后期研究，以进一步评估药物的安全性和有效性。
后期研究主要包括药品的大规模随机对照试验、观察性研究、药物注册表和药物媒体研究等。
后期研究有助于完善药物的临床使用指南和药物的疗效评估。
总之，药品上市后的临床试验指导原则应该从药物的安全性、药效、临床实用性、长期效果、药物相互作用和后期研究等方面进行全面评价，以确保药物的安全有效使用。
同时，药品上市后的临床试验应严格遵守国家和国际相关的临床研究规范和伦理原则。
药品上市后研究操作规程
药品上市后研究操作规程药品上市后研究操作规程一、引言药品上市后的研究是为了进一步评估药物的疗效和安全性，提供更为全面的临床实践依据。
本操作规程旨在明确药品上市后研究的组织、实施、监测与管理等相关事项，确保研究的科学性和可信度。
二、研究范围药品上市后研究涵盖以下内容：1. 药物的长期疗效观察；2. 药物在特定人群中的疗效和安全性评价；3. 药物的新适应症、新用法和新用量的疗效和安全性评价；4. 药物的中长期使用风险评估；5. 药物的药效学和药代动力学的进一步研究；6. 药物在特定亚群人群中的疗效和安全性评价等。
三、研究计划和申报1. 研究计划应根据药物的特点和上市后信息反馈形成，明确研究目的、研究设计和方法、研究人群、研究期限等内容。
2. 研究计划应由申请人提出，并提交给国家药监部门进行审批。
3. 研究计划的申报材料应包括研究方案、研究者资格和经验、数据收集和分析的计划等。
四、研究实施和监测1. 研究实施应遵循临床实践指南和相关伦理原则，确保研究的科学性和可靠性。
2. 研究应由具有相关临床经验和研究背景的研究机构或研究者进行，并按照研究计划的要求进行。
3. 研究者应及时收集、记录和整理研究数据，并按照规定的流程进行数据分析和统计。
4. 研究过程中应进行临床监测，包括随访、检查、实验室检验等，以及不良反应和事件的监测和报告。
五、研究结果和报告1. 研究完成后，应由研究者进行数据分析和结果解读，并形成研究报告。
2. 研究报告应包括研究背景和目的、研究设计和方法、参与者和样本规模、数据收集和分析、主要的研究结果和结论等内容。
3. 研究报告应准确、完整地反映研究的实际情况，并应提交给国家药监部门进行评审和审核。
六、研究管理和结果应用1. 国家药监部门应加强对药品上市后研究的管理和监督，确保研究的严谨性和可靠性。
2. 研究结果应及时公布，供临床医生和患者参考和使用。
3. 研究结果应作为指导临床实践和药物使用的重要依据，并纳入相关的临床指南和规范中。
上市后临床研究_事半功倍的学术推广
上市后临床研究_事半功倍的学术推广上市后临床研究_事半功倍的学术推广正文：1：研究背景在药品上市后，临床研究的重要性不可忽视。
上市后临床研究是指药品上市后进一步评估其疗效、安全性和应用范围的研究工作。
通过临床研究，我们可以获取更多有关药品使用情况的信息，不仅可以为医生提供指导，也可以为药品在市场上的推广提供更多依据。
2：研究目标上市后临床研究的主要目标是通过收集和分析药品的长期使用数据，评估药品在实际临床应用中的疗效、安全性和适应症。
我们希望能够为医生提供更准确的用药指导，确保患者的用药安全和治疗效果。
3：研究设计和方法在进行上市后临床研究时，我们需要选择合适的研究设计和方法，以确保数据的可靠性和结果的有效性。
具体的研究设计和方法包括：3.1 研究类型：观察性研究、队列研究、病例对照研究等。
3.2 研究人群：研究对象的选择标准、入组和排除标准。
3.3 数据收集：采用系统化的数据收集工具，收集包括患者基本信息、病历资料、用药记录等相关数据。
3.4 数据分析：采用统计学方法对数据进行分析，通过比较不同组别的疗效和安全性等指标，评估药品在实际临床应用中的效果。
4：研究结果和讨论在研究结果和讨论部分，我们将对上市后临床研究的主要结果进行描述和分析。
同时，我们也需要结合前期的临床试验数据和其他相关研究结果进行讨论，评估药品的临床应用前景，并提出改进意见和建议。
5：推广和应用上市后临床研究的结果将对药品在市场上的推广和应用产生重要影响。
我们将根据研究结果，制定推广策略和计划。
推广工作包括：5.1 学术推广：通过学术会议、期刊发表等方式，向医生和学术界传达研究结果和药品的优势。
5.2 临床指南的更新：根据研究结果，更新相关临床指南，并加以推广，以提高医生的用药准确性和患者的用药安全性。
5.3 制定培训计划：根据研究结果，制定相关的培训计划，向临床医生传授药品的正确使用方法和注意事项。
5.4 建立药物不良事件监测系统：根据研究结果，建立药物不良事件监测系统，及时发现和处理药物的安全问题，确保患者用药的安全性。
药品上市后研究总论
药品上市后研究总论1、概述1.1概念和范围药品上市后研究是指按照确定方案，对已批准上市药品的安全和有效性所开展的研究。
药品上市后研究适合以下情况：考察广泛使用条件下药品的疗效和安全性、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、研究药物相互作用、发现非预期不良反应及其危险因素、研究药品长期疗效和毒性、调整给药剂量、优化给药方案等。
药品上市后研究包括IV期临床试验、国家责令企业开展的研究、企业自主发起或资助的研究、以及监测机构和科研单位自主进行的研究。
总论所规范的上市后研究不包括：在药品上市后阶段为提高药品质量、增强质量可控性而开展的基础研究，以及增加新适应症、改变给药途径、改变剂型等研究。
1.2开展上市后研究的目的由于上市前研究受到许多因素的制约，缺少一些发生频率低的、需要长时间应用才能发现罕见的或者迟发的不良反应，药品相互作用和更多人群应用的有效性等信息均需要通过上市后研究获取。
我国近年来发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。
药品上市后研究有助于全面获得药品上市后的疗效和安全性信息；有助于科学、客观地评价上市后药品的利益和风险；有助于为药品的最佳使用提供科学依据，指导和规范临床合理用药；有助于为政府决策、企业经营和公众健康的提供及时、科学的技术依据。
1.3制定《药品上市后研究总论》的目的和适用范围目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。
总论是药品上市后研究系列指导原则的概要，旨在帮助发起者和研究者宏观把握药品上市后研究的内容和方法，促进适宜技术和方法在具体研究中的利用，通过选择科学的研究设计方法提高药品上市后研究的质量。
总论适用于由药品生产企业发起或资助的药品上市后研究，其他发起形式的研究可参照此指导原则。
2、方法药品上市后研究可根据具体研究目的选择不同的研究方法。
上市后临床研究与再评价-药学会1009
WHAT??
• 上市前药品研究和开发 的水平
• 上市前药品技术评价的 水平和注册管理的水平
• 上市后药品不良反应监 测的水平
• 上市后药品研究与评价 的水平和管理水平
• 科学发展的局限性
• 各方的责任感、公众的 认知
WHAT??
从药品说明书 看上市前研究的局限性与缺失
一专题的历史背景、研究现状和发展趋势；
⑵可控性强，内容和形式灵活多样。
⑶成本低，时间短。
缺点：⑴文献存在发表性偏倚；
⑵ Meta分析中样本量的多少与文献质量的高低偏倚
⑶不同时间、地区、人群的研究存在非同质性。
描述性研究
描述性研究通常是药品上市后研究的起 点。它通过描述与药品有关事件的时间、 地点和人群方面的基本分布特征，建立药 品不良反应因果关系假设，为进一步确认 研究打下基础。
• 药品上市后再评价的定义
• 国外：上市后药品再评价是针对上市后药品的安全性进行 再评价。
《欧盟人用药品风险管理制度指南》：上市后研究实施的 目的是为了确定前期未了解的安全问题（产生假设），调 查可能的危险性，或确认某一药品在上市后预期会发生的 安全性问题。
• 国内：根据医药学的最新水平，从药理学、药剂学、临床 医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对 已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用 药方案、稳定性及费用等是否安全、有效、经济的合理用 药原则作出科学评价。
优点：⑴适用于新药； ⑵非干预性，避免了选择性偏倚，数据资料有广泛真实的代表 性； ⑶能计算药品不良反应的发生率； ⑷可探测潜伏期较长的药品不良反应； ⑸由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识 别的药品不良反应。
FDA上市后研究和临床试验方案
FDA上市后研究和临床试验方案PMS (Post-Marketing Study)中文意思为药品上市后研究，是指新药在药品监管机构审核批准上市以后对其所进行的临床研究。
与II、III期临床试验相比较，上市后临床研究的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。
众所周知，一种新药在上市前需经过多次的临床前研究及I,II,III 期临床试验，以检测其是否安全与有效。
但是，这些临床试验只是限于几百人的标准治疗期使用，而且是按严格的试验方案Protocol 进行。
而我们知道,实际日常的药品临床应用对适用病人和监测的要求没有这么严格。
因此I,II,III期临床试验所得的仅仅是最基本的药品安全性、疗效和剂量的数据，有一定的局限性。
在大样本/大面积人群中使用时，有可能出现这样或那样的情况。
如震惊世界医药界的反应停(thalidomide)事件，说明对药品实施上市后监测/研究的重要性。
当然，药品在上市后发现新作用，通过IV期临床试验增加适应症的也屡见不鲜。
如辉瑞公司的万艾可(Viagra)当临床用于治疗男性勃起障碍时，亦有医生将它用于女性性欲低下的治疗。
虽然药厂并未将其列入适应症，也没有相关的临床资料支持。
在美国辉瑞公司支持将万艾可用于临床治疗女性患者之前，需要通过IV期临床试验验证其有效性，从而得到FDA的批准。
既然PMS对于一个药品上市后的生命如此重要，因此我们在设计、实施PMS时就应该以科学的、实事求是的态度，按GCP要求认真执行。
目前，国内企业对PMS的重要性及为什么PMS需要按GCP要求严格执行的意义认识不清。
多数公司把PMS仅仅当成一种促销手段，削弱了临床医生对PMS的重视程度。
这些所谓的“PMS”只重视临床应用的过程–以临床试验的名义给医生临床观察费以促进药品使用,而不重视试验的科学性和试验的结果–并不监督医生按PMS的方案进行试验以及事实求是地填写临床试验表CRF,因而所得到的数据结果没有科学性和统计意义。
药品上市后研究方案
药品上市后研究方案
药品上市后的研究方案包括以下几个方面：
1.药物的安全性评价：在药品上市后，需要继续监测和评估药物的安全性。
这可能包括对严重不良事件的监测、药物与其他药物的相互作用研究，以及针对特定患者群体的安全性评估。
2.药物的疗效评价：药品上市后，研究人员可能需要开展疗效评价研究，以验证药物的治疗效果。
这可能是通过临床试验或观察性研究进行的。
3.药物的使用评价：药品上市后，需要对药物在实际临床应用中的使用情况进行评估。
这可能包括药物的合理使用评价、药物的不良反应监测，以及对患者的治疗效果进行追踪和评估。
4.药物的新适应症研究：在药品上市后，研究人员可能会开展对药物新适应症的研究，以扩大药物的适应症范围。
需要注意的是，药品上市后的研究方案需要遵循相关的法规和伦理要求，确保研究的科学性和道德性。
此外，药品上市后的研究方案还需要根据具体药物和市场需求进行制定，因此可能因药物特性和市场环境而有所不同。
药品上市后研究工作计划(10篇)
药品上市后研究工作计划(10篇)1.行政许可方面：负责辖区内食品、药品、保健食品许可的资料受理、现场检查验收工作，验收合格后将所有申请办证资料提交行政许可股核查后由行政许可股统一发证。
2.日常巡查方面：负责辖区内食品、药品、保健食品、化妆品以及医疗器械的日常监管，并对监管企业进行建档和管理。
3.监督抽检方面：按照稽查局制订的年度食品药品抽检计划组织实施抽检，并对抽检不合格单位进行立案处罚。
4.行政处罚方面：对辖区内食品药品经营违法行为实施行政处罚，在作出决定前，所有案件证据和文书资料须经稽查局核查。
5.投诉举报方面：受理公众对辖区内违法行为的投诉举报。
6.其他方面：落实食品药品安全事故应急预案和应急响应；收集和报送食品药品安全信息；宣传食品药品安全知识；指导村（社区）食品药品监管协管员日常工作。
7.完成上级机关交办的其他工作。
一、加强药品市场日常监督检查。
一是做好新版GSP的宣传贯彻工作。
按照省、市局的部署，自20某某年6月1日起结合实际认真组织实施新版GSP工作。
二是加强药品经营企业的监管。
开展“整顿购销渠道、规范票据管理”活动，突出药品进货渠道、验收记录、合法票据及温控设备、特殊药品等方面检查，检查覆盖面达100%。
三是加强药品生产企业监管。
按照新版GMP和分级管理规定，对辖区内2家药品生产企业进行GMP跟踪检查。
四是加强医疗机构监督检查，落实省食品药品监督管理局皖食药监市【20某某】73号精神，在11月底完成监督检查100%覆盖。
五是加强基本药物监管，对基本药物生产企业、配送企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、村卫生室开展监督检查。
六是巩固“规范药房”建设工作，加强医疗机构药品购进、验收、储存和养护环节的监管。
对提交“规范药房”申请的医疗机构进行验收检查。
七是做好不良反应监测工作。
全年完成药品不良反应报告500例，医疗器械不良事件报告100例。
八是加强重点品种监管。
做好含麻黄碱复方制剂等特殊药品和疫苗等重点品种监管。
药品上市后安全性研究管理规定
1 目的加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范重点控制药品的风险信号监测工作。
2 范围适用于公司上市药品的风险评估工作。
3 职责药物警戒部联合研发部门负责公司药品上市后安全性研究工作的管理。
负责本文件的编制和换版工作。
4 术语上市后安全性研究：5 内容5.1 启动条件5.2 研究内容主要是研究上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：1）研究已知不良反应的发生率。
2）观察新的不良反应的发生情况3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。
靶向不良反应/事件包括：a.临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b. 严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c. 同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且研究药品也可能存在的；d. 山东省药品不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心或不良反应管理中心关注的其他不良反应/事件。
4）特殊人群用药的不良反应发生情况。
特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6）对于药品监督管理部门要求开展的。
5.3 职责分工技术要求药品安全委员会确定监测责任部门，不良反应管理中心组织监测责任部门采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与研究药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。
重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。
5.3.1 研究对象在中国境内人群使用药品数据的基础上。
根据监测对像的不同，又可分为：1）普遍人群：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。
2）特定人群：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。
在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，采用普遍人群监测。
药品上市后临床研究与再评价
药品上市后临床研究与再评价药品上市后，临床研究和再评价是非常重要的环节，用于验证和评估药品的疗效和安全性，保障患者的用药安全和有效治疗。
临床研究和再评价可以帮助发现新的药物疗效，明确用药适应症和禁忌证，并能及时发现药物的不良反应和药物的有效性与安全性的问题。
本文将详细介绍药品上市后临床研究和再评价的重要性及其具体内容。
1.评价药品的疗效和安全性：临床研究可以通过大规模的临床实验验证药品的疗效和安全性，确定其在临床应用中的优劣势，为患者提供安全有效的治疗方案。
2.发现新的适应症和禁忌证：临床研究可以发现药物的新适应症和禁忌证，为临床医生提供更准确的用药指导。
3.提供信息支持：临床研究可以获取到更多的临床实践数据，为医生和患者提供用药指导和决策依据，增加患者治疗的成功率和药物的应用前景。
4.完善药物的疗效和安全性信息：临床研究可以继续完善药物的疗效和安全性信息，对药物的临床应用具有重要意义。
5.监测不良反应和效果：临床研究可以监测药物的不良反应和疗效，及时发现和纠正药品的安全性和有效性问题。
1.监测和评估药品的不良反应：临床研究要通过监测和评估药品的不良反应，了解药品使用中可能出现的安全问题。
可以通过随访、观察、实验室检测等手段进行监测。
2.评估药品的有效性：临床研究要评估药品的临床疗效，包括主要疗效、次要疗效和相对疗效等。
可以通过比较试验、随机对照试验等方法进行评估。
3.发现新的适应症和禁忌证：临床研究要研究和评估药品的适应症和禁忌证，确定药品的适用范围和用药禁忌。
可以通过前瞻性研究、回顾性研究等方法进行确定。
4.评估用药方案和剂量：临床研究要评估药物的使用方案和剂量，确定药物的最佳使用方案和个体化剂量。
可以通过临床试验、实验室检测、观察等手段进行评估。
5.比较不同药物的疗效和安全性：临床研究要拟定研究方案，比较不同药物的疗效和安全性，确定药物的优劣势和应用前景。
1.制定合理的研究方案和研究目标，确保研究的科学性和可行性。
药品上市后研究岗位职责
药品上市后研究岗位职责
药品上市后研究岗位职责如下:
1. 负责药品上市后的研究工作,包括收集和分析市场数据、患者反馈、竞争情况等信息,对药品的疗效、安全性、不良反应等方面进行评估和研究,为药品的改进和更新提供支持。
2. 参与制定药品上市后的研究计划和策略,协调相关研究工作,确保研究的顺利进行并取得有效的研究结果。
3. 与研发部门、临床部门等合作,协调相关资源,推动药品上市后研究工作的进展,为药品的商业化提供支持。
4. 参与撰写药品上市后研究的报告和论文,为公司的产品开发和创新提供支持。
5. 负责与相关政府部门、学术机构和研究机构保持良好的合作关系,推动药品上市后研究工作的开展。
药品上市后研究工作对于公司的产品开发和创新具有重要意义。
需要具备扎实的研究功底、良好的沟通能力和团队协作精神,能够胜任此职位。
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药品上市后研究
临床评价处 吴晔 Email:wuye@
4-[4-(methylsulfonyl)phenyl]3-phenyl-2(5H)-furanone
商品名：万洛® (VIOXX®) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克 (Merck & Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂
¾ FDA？！
新药注册申请提交了60个临床试 验报告，包括5 000 余名受试者， 有些服药长达86周
开展大规模上市后安全性验证 （e.g. VIGOR – 8 000名患者)
FDA工作备忘录记载了94~04年间有 关VIOXX审批以及安全性的52次讨 论和会议
为什么罗非昔布的心血管系统严重不良反应在上市后5年才被证实？
• 临床不合理用药的严重性
-- 超适应症 -- 超剂量 -- 途径不当 。。。。
药品上市前研究的局限性
非临床研究仅是推测 1、种属差异导致腰带动力学和药物反应差别； 2、药物对主观反应的影响是人类特有的； 3、皮肤反应和高敏影响难以在动物身上观察； 4、人体其它疾病因素； 5、动物数量有限。
上市前临床研究的局限 1、病例数太少（Too few） 2、研究时间太短（Too short） 3、试验对象年龄范围太窄（Too medium-aged） 4、用药对象条件控制太严（Too homogeneous） 5、试验设计太单纯（Too restricted）
----再次警示了药物风险
• 什么是药物不良反应？
指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药 目的无关的反应。
• 什么是药物风险？
能够有效地预防治疗疾病的药物可能在某些患者（或患者群）引发药物不良反应，甚至 是危及生命、致伤致残的严重不良反应。
有效性
风险
¾ 每次处方过程包含着有效性和风 险性的评估过程 ¾ 可接受风险：有效性>风险 ¾ 不可接受风险：风险>>有效性 ¾ 药物风险具有一定的未知性
• 被动监测 • 主动监测 • 生态学研究 • 横断面研究
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一、描述性研究
• 被动监测：指下级单位常规向上级机构 报告监测数据和资料，而上级单位被动接 受。称为被动监测。各国常规法定要求的 报告即属于被动监测范畴。
-不良反应监测（自发spontaneous reporting system； 义务mandatory or compulsory monitoring）
¾ 研究广大人群的药物利用、药物效应分布及其决定因素， 以促进用药的科学。(Last 1988)
¾ 研究大数量人群药物利用及效应的科学。(Strom BL, 1989)
¾ 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其 效应的一门应用科学。（中国，1995）
药品上市后常用的药物流行病学方法
研究方法
力（样本量大），影响资料的完整可靠； ⑵不能对于多种因素导致的不良事件；
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药品管理 临床使用 市场开发 使用者利益
药品上市后研究的作用
¾药品管理的要求
9回答药品审批部门提出的问题（有条件批准） 9药品管理的常规要求（Ⅳ期，新药主动监测） 9帮助申请在其他国家的上市和国际多中心临床
试验； 9药品安全性信息的更新的要求（PSUR）； 9药物政策的依据（OTC、国家基本药物） 9药品上市后风险管理的要求（药品再评价的要
增加药品利用信息，如生命质量评价和经济学评价 增加用药人群，如老年人，儿童 发现新的治疗指征， 减少药品标签上的限制， 药品使用途径的改变。
内容提要
• 药品上市后研究的必要性 • 药品上市后研究概念与再评价的关系 • 药品上市后研究发起的原因 • 方法学概述 • 国外关于药品上市后研究的指导性文件
一、描述性研究
• 固定位点监测是指在相对固定的单位或区域内， 通过对一定样本病例的信息的收集和分析，可获 得的不良事件的发生率和更有目标性的指标，用 以捕获安全性信号。
优点：容易操作，可计算不良反应发生率； 缺点：位点的选择、样本量的大小容易造成研究结
果的偏倚；研究成本较高。
一、描述性研究
• 医院集中监测指在一定的时间内，对某一医院或 某一地区医院所发生的药品不良事件及药物利用 情况进行详细记录，从而获得医院中某种药品不 良事件的发生情况，获得住院病人发生某些严重 的不良事件的频率及其与药品的关系的研究模式。
药品上市后研究方法学概述
• 药品上市后研究涉及的方法：毒理学、临床药理 学和药物流行病学；
• 药物流行病学的产生；
-人群 -药品使用 -相关状态与事件以及决定因素
• 上市后研究用得最多的方法：药物流行病学
药物流行病学的定义
¾ 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效 应(疗效和不良反应)及其利用的科学。(Porta & Hartzema，1987)
制定抽样方法，保证样本的代表性
二、分析性研究
¾病例对照研究 ¾队列研究
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二、分析性研究
• 病例对照研究：在验证假设时，可将研究对象 按不良事件的有无分成病例和对照两组，再调 查既往可疑药物服用情况，以判断药物暴露与 不良反应有无关联以及关联程度大小。
• 分类
- 群组病例对照 - 匹配病例对照
优点：容易获得，可以以此提出假设。 缺点：没有个体的药品暴露与疾病状况；
无法控制可能的混杂因素； 只是粗线条的研究方式。
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一、描述性研究
横断面研究：又称为现场调查，研究在特 定时间与特定范围人群中暴露于药品后发生不
良反应的分布状态\特点,以便获得药品与不良事件 的关系。研究结果仅是风险研究提供假设。 关键点：计算样本量，
二、分析性研究
病例对照研究
优点：
⑴需要的样本量少，适用罕见不良反应研究； ⑵多为回顾性研究，时间少，适用于长期或潜在ADR研究。
缺点：
⑴无发生率； ⑵回顾资料容易偏倚 ⑶对照组的选择不当会使研究发生偏倚
⑷是由果到因的研究，服药和不良事件发生的先后时间无法 判断
二、分析性研究
队列研究是指选定用药和不用药的两组人 群，随访观察一定的时间，比较两组人某 种结局(一般指不良事件发生或死亡)，从而 判断该药品与结局事件有无关联及关联大 小的一种观察性研究方法。 分类
描述性研究
分析性研究
ADR监测 （主动，被动）
生态学研究 横断面研究
病例对照研究
队列研究
实验性研究
文献研究 （二次研究）
RCT 大型单纯性试验
定性 定量
用于产生假设
用于验证假设
一、描述性研究
描述性研究通常是药品上市后研究的起 点。它通过描述与药品有关事件的时间、 地点和人群方面的基本分布特征，建立药 品不良反应因果关系假设，为进一步确认 研究打下基础。
药品再评价 国家食品药品监督管理局组织药
学、医学和其他技术人员对已批准生产和进 口药品进行风险效益评估的过程。
上市许可 新药审评 上市前研究
上市后 监管
药品再评价
上市后研究
药品上市后研究与药品再评价的关系
信号
• 药品再评价
其他国家药政管理 文献 ADR 监测(国家\企业) 媒体
有针对性的药品上市后研究
风险效益评估
风险管理建议
• 制订药品风险管理措施
内容提要
• 药品上市后研究的必要性 • 药品上市后研究的概念和再评价的关系 • 药品上市后研究发起的原因 • 方法学概述 • 国内\外关于药品上市后研究的指导性文件
药品上市后研究发起的原因
1、发现非预期严重不良反应 2、补充完善上市前安全性和疗效信息 3、风险/利益评价，为科学管理提供依据 4、指导新药研发，规避风险 5、临床更理合的用药方案
优点：⑴适用于新药； ⑵非干预性，避免了选择性偏倚，数据资料有广泛真实的代表 性； ⑶能计算药品不良反应的发生率； ⑷可探测潜伏期较长的药品不良反应； ⑸由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识 别的药品不良反应。
缺点：⑴回收率较低； ⑵更适合国外的医疗体制。
一、描述性研究
• 生态学研究(ecological study )：又称为相关性研究。 既以人群为单位收集和分析资料，从而进行药品与不 良事件关系的研究。
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内容提要
• 药品上市后研究的必要性 • 药品上市后研究概念与再评价的关系 • 药品上市后研究发起的原因 • 方法学概述 • 国内\外关于药品上市后研究的指导性文件
药品上市后研究的必要性
• 新药上市前研究的局限性 • 药品使用的多样性和复杂性
- 合并用药 - 长期用药 - 肝肾功能不良患者\孕期\哺乳期等特殊人群 - 人体遗传因素 - 饮食习惯
优点：数据资料真实可靠，能反映一定范围内某些 药品的不良反应发生率和药品利用的模式。
缺点：数据代表性较差、缺乏连续性；多用于临床 常用药品。
一、描述性研究
• 处方事件监测是对上市药品的一种非干预的针对重点品种 监测制度。收集某个品种的处方信息，然后要求处方医生 以填写问卷回答有关病人的一系列问题，基本情况和不良 事件情况，从而获得药品安全性信号。
用于治疗关节炎和急性疼痛
开发 94 ~98
注册 98 ~99
上市销售 99~04
撤市
5年
5年
开发重点及上市理由
撤市原因
降低消化系统不良反应 严重心血管系统不良反应
万洛总销售额 ~ US$2.5billion
默克可能支付诉讼赔偿 ~US$18billion
罗非昔布撤市引发的思考
谁的责任？ ¾ 默克？！
药品上市后研究概念与再评价的关系
• 药品上市后研究 药品被批准上市以后， 药品利用及其效应的研究。包括药品 安全性研究、药品有效性研究、质量 控制研究和药品经济学研究。