国外进口医疗器械产品市场准入管理规定模板
进口医疗器械监督管理办法
进口医疗器械监督管理办法进口医疗器械监督管理办法第一章总则第一节目的和本办法旨在加强对进口医疗器械的监督管理，确保进口医疗器械的安全性和有效性，保障公众的生命健康安全。
第二节法律依据本办法的制定依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规。
第三节适合范围本办法适合于所有进口医疗器械的监督管理工作。
第四节定义1. 进口医疗器械：指在国外生产并用于医疗用途的器械，包括医用设备、医用耗材等。
2. 监督管理：指对进口医疗器械进行质量监督、安全监测、退货追溯等管理活动。
3. 进口商：指在中国境内注册并从国外直接进口医疗器械的法人或者其他组织。
4. 生产企业：指在国外生产并提供进口医疗器械的法人或者其他组织。
第二章进口医疗器械准入管理第一节申请文件和技术要求1. 进口医疗器械准入申请文件的内容要求包括但不限于：产品注册证明、生产企业资质证明、产品技术资料等。
2. 进口医疗器械的技术要求应符合国家和行业标准，并通过相关认证机构的检测或者评估。
第二节进口医疗器械注册1. 进口医疗器械注册应提交申请文件并缴纳相关费用。
2. 注册申请材料评审合格后，应进行现场审核，审核内容包括生产企业的生产管理和质量管理体系、生产设备等。
3. 注册审核通过后，发放进口医疗器械注册证。
第三节进口医疗器械备案1. 未取得注册证明的进口医疗器械，应进行备案。
2. 进口医疗器械备案应提交相关文件和技术资料，并缴纳备案费用。
3. 备案审核通过后即可获得进口医疗器械备案证明。
第四节进口医疗器械质量监督1. 进口医疗器械应按照国家和行业标准进行质量检验。
2. 进口医疗器械质量不合格的，应即将住手销售，并通知进口商进行退货。
3. 进口医疗器械质量问题的追溯工作应及时进行，找出问题原因并采取相应措施。
...附件：1. 进口医疗器械注册证明样本2. 进口医疗器械备案证明样本3. 进口医疗器械质量检验报告样本法律名词及注释：1. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：我国对医疗器械监督管理的法律规定。
医院进口设备制度模板范本
医院进口设备管理制度模板范本第一章总则第一条为了加强对医院进口设备的管理，确保设备质量，提高设备使用效益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院进口设备的采购、验收、使用、维护、更新和报废等环节。
第三条医院进口设备管理应遵循依法依规、质量第一、效益优先、可持续发展原则。
第二章采购管理第四条医院应当根据临床需求、设备性能、价格等因素，选择具备相应资质的供应商采购进口设备。
第五条采购进口设备前，医院应当组织专家进行充分论证，确保设备的技术性能、安全性能、服务性能等符合临床需求。
第六条医院应当与供应商签订书面合同，明确设备的质量、价格、售后服务等内容。
第七条医院应当要求供应商提供设备的进口许可证、检验报告、产品说明书等有关文件，并对其真实性、合法性进行审核。
第八条医院应当对进口设备进行验收，验收内容包括设备外观、数量、质量、功能等，确保设备符合合同约定。
第三章使用与维护第九条医院应当建立健全进口设备使用管理制度，明确使用责任、操作规程、维护保养等要求。
第十条医院应当对进口设备的使用人员进行培训，确保其熟练掌握设备的使用方法、操作规程和维护保养知识。
第十一条医院应当定期对进口设备进行维护保养，确保设备性能稳定、安全可靠。
第十二条医院应当建立健全进口设备故障处理机制，对设备故障及时进行维修、更换，确保设备正常使用。
第四章更新与报废第十三条医院应当根据设备使用情况、技术发展、临床需求等因素，适时对进口设备进行更新。
第十四条医院更新进口设备时，应当遵循本制度第三章采购管理的规定。
第十五条医院应当对达到报废条件的进口设备进行评估，确定报废理由，并按照相关法律法规的规定进行处理。
第五章监督管理第十六条医院应当建立健全进口设备管理制度，加强对设备采购、使用、维护、更新和报废等环节的监督检查。
第十七条医院应当定期对进口设备管理情况进行总结，发现问题及时整改，不断提高设备管理水平。
美国医疗器械法规与市场准入规定
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安全警示
对于可能存在的风险或潜在危害，标签和说明书中应提供明确的安 全警示信息，以提醒用户注意。
广告宣传的限制和要求
真实性原则
广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或误导性信息。
禁止比较宣传
不得与其他品牌或产品进行比较宣传，以免误导消费者。
限制宣传范围
针对某些高风险或特殊用途的医疗器械，广告宣传可能受到一定 限制，例如禁止向非专业人士宣传。
监管机构和职责
法规的执行和监管措施
介绍了负责医疗器械监管的机构，如美国 食品药品监督管理局（FDA），以及其在 医疗器械法规制定和执行中的职责。
阐述了FDA对医疗器械市场的监管措施， 包括监督检查、召回和处罚等，以确保法 规的得到遵守和执行。
02
医疗器械分类与监管
医疗器械定义及分类
医疗器械定义
美国联邦法规（CFR）第21篇第801部分对医疗器械有明确定义，即用于人体 疾病诊断、预防、治疗、缓解或影响人体结构和功能的仪器、设备、器具、材 料或其他物品（不包括药品）。
推动医疗器械创新和研发
为了鼓励医疗器械的创新和研发，未来FDA可能会采取更加灵活的监管策略，如加速审 批、豁免临床试验等，以缩短产品上市时间并降低研发成本。
对企业的影响和应对策略建议
加强法规合规意识
企业应密切关注美国医疗器械法 规的更新和变化，确保自身产品 符合相关法规要求，避免因不合 规而导致的市场风险。
持续改进
通过对生产过程中出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因并采 取措施加以改进，不断提高产品质量和生产效率。
06
标签、说明书及广告 规定
标签和说明书的内容要求
医疗器械标签
必须包含器械名称、制造商或经销商信息、使用目的、适用人群 、禁忌症、注意事项、生产日期和有效期等关键信息。
委内瑞拉医疗器械法规与市场准入要求解析
委内瑞拉消费者对医疗器械的 价格敏感度较高，倾向于选择 性价比高的产品。
竞争格局与主要参与者
委内瑞拉医疗器械市场主要由国际知名品牌占据，如西门子、通用电气、飞利浦等 。
本土企业在委内瑞拉医疗器械市场中的份额较小，但近年来也在逐渐发展壮大。
委内瑞拉医疗器械市场的竞争较为激烈，企业之间的价格战和营销战较为常见。
审批时限及费用
审批时限
委内瑞拉医疗器械市场准入的审批时限因产品类型 、申请资料完整性等因素而异，具体时长需咨询当 地主管部门。
费用
申请市场准入需要缴纳一定的费用，包括申请费、 评审费、现场检查费等，具体金额需根据当地主管 部门的规定执行。
获得市场准入后的监管要求
生产企业需建立医疗器械不良事 件监测和报告制度，及时向主管 部门报告不良事件并采取相应措 施。
产品技术资料
包括产品说明书、设计图纸、工艺流程图等 。
临床评价资料
对于需要进行临床试验的医疗器械，需提供 临床试验方案、试验报告等资料。
技术评审与现场检查
技术评审
委内瑞拉主管部门将对申请资料 进行技术评审，评估产品的安全 性、有效性及质量可控性。
现场检查
根据需要，主管部门可能对生产 企业的质量管理体系进行现场检 查，以确保其符合相关法规要求 。
标签和说明书
医疗器械的标签和说明书必须使用西班牙语，并包含所有必要的信息，如产品名称、型号 、生产日期、有效期、生产商信息等。
出口医疗器械管理要求
出口许可
出口医疗器械需获得委内瑞拉国 家卫生监管机构（SUNAV）的 出口许可。申请出口许可需提交 产品技术文件、质量管理体系文
件、出口合同等材料。
质量认证
与委内瑞拉医疗器械监管部门保 持密切联系，及时了解政策动态 和监管要求，确保企业合规经营
俄罗斯医疗器械法规及市场准入要求解读
申请受理
向俄罗斯医疗器械监管机构提交 注册申请，并提供相关技术文档 和资料。
注册证书颁发
经审核通过后，监管机构将颁发 医疗器械注册证书，允许企业在 俄罗斯市场销售和使用该医疗器 械。
医疗器械生产许可
生产条件评估
监管机构对企业的生产条件进行 评估，包括生产设备、工艺流程 、质量控制等方面。
质量管理体系要求
审批机构
俄罗斯医疗器械的审批机构为俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）。该机构负责医疗器械的注册、监管 和审批工作，确保医疗器械的安全性和有效性。
审批流程
制造商需向Roszdravnadzor提交医疗器械注册申请，并附上相关技术文档和资料。Roszdravnadzor将对申请进 行初步审查，评估其完整性和合规性。通过初步审查后，制造商需接受现场审核和技术评估。最后， Roszdravnadzor将根据审核和评估结果决定是否给予上市许可。
广告宣传要求
医疗器械的广告宣传应符合俄罗斯法 规要求，不得误导消费者或做出不实 宣传。
03
医疗器械分类与监管
Chapter
医疗器械分类标准
01
02
03
风险等级
根据医疗器械可能对人体 造成的风险程度，将其分 为不同等级，包括低风险 、中风险和高风险。
使用目的
根据医疗器械的使用目的 和功能，将其分为诊断、 治疗、预防、缓解等不同 类别。
05
质量管理体系与认证要求
Chapter
质量管理体系的建立与实施
医疗器械制造商需要按照俄罗斯医疗器械法规的要求， 建立和实施质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
质量管理体系应包括质量方针、质量目标、组织结构、 职责和权限、资源管理、产品实现、测量、分析和改进 等方面。 制造商应对质量管理体系进行定期的内部审核和管理评 审，确保其有效性和一致性。
医疗器械市场准入与技术要求加拿大的法规要求概览报告总结
07
总结与建议
加拿大医疗器械市场准入和技术要求的重要性
1 2
保障公众健康和安全
加拿大政府通过严格的医疗器械市场准入和技术 要求，确保市场上的医疗器械安全有效，从而保 障公众的健康和安全。
促进医疗器械行业创新
合理的法规要求可以激发企业的创新活力，推动 医疗器械行业的技术进步和产品升级。
3
维护公平竞争的市场环境
一旦发现不良事件，制造商应立即向加 拿大卫生部门报告，并采取必要的措施 ，如召回、修理或替换设备，以确保患
者和使用者的安全。
制造商还应定期对其不良事件报告和处 理程序进行审查和更新，以确保其持续
有效并符合法规要求。
06
加拿大与其他国家医疗器械法 规比较
美国医疗器械法规概述
监管机构
美国食品药品监督管理 局（FDA）
分类管理
根据风险等级将医疗器 械分为三类（I、II、III ），不同类别对应不同
的监管要求
市场准入
需提交510(k)申请或 PMA申请，证明产品的
安全性和有效性
上市后监管
实施严格的上市后监管 ，包括不良事件报告、
召回等
欧洲医疗器械法规概述
监管机构
欧洲药品管理局（EMA）及各成员 国监管机构
分类管理
拒绝标准
如果申请材料不完整、不合规，或产品未能通过技术评估和质量管理体系审查， 监管机构将拒绝该医疗器械的市场准入申请。申请人可以在规定时间内提出申诉 或重新申请。
05
加拿大医疗器械技术要求具体 法规要求
性能和安全标准
医疗器械必须符合加拿大医疗器械法规（Medical Devices Regulations, MDR）规 定的性能和安全标准。这包括设备的设计、制造、包装和标签等方面。
老挝医疗器械市场准入要求概述
品牌建设与推广策略
品牌定位
明确品牌的核心价值和目标受 众，塑造独特的品牌形象。
品牌传播
通过广告、公关、社交媒体等 多种渠道进行品牌传播，提高 品牌知名度。
客户关系管理
建立客户关系管理系统，提供 优质的售前、售中和售后服务 ，提升客户满意度和忠诚度。
合作与联盟
与相关企业和机构建立合作关 系，共同推广品牌和产品，扩
加强市场调研
企业应加强对老挝市场的调研，了解 市场需求和竞争态势，为制定有效的 市场策略提供依据。
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03
产品质量与认证要求
产品质量标准
医疗器械安全有效性
老挝要求所有进口医疗器械必须符合国际公认的安全和有 效性标准，如ISO 13485等。
产品性能与可靠性
产品必须达到预定的性能标准，并在规定的使用条件下保 持稳定的可靠性。
标签与说明书
医疗器械的标签和说明书必须使用老挝官方语言，并包含 所有必要的信息，如产品名称、型号、生产日期、有效期 、使用说明等。
生产、经营许可制度
生产许可
在老挝从事医疗器械生产的企业，必须向老挝卫生部门申请生产 许可证，并满足相应的生产条件和质量管理体系要求。
经营许可
经营医疗器械的企业需要取得老挝卫生部门颁发的经营许可证，确 保具备从事医疗器械销售、租赁等经营活动的资格。
许可变更与延续
企业在取得生产或经营许可证后，如需变更许可事项或延续许可有 效期，需及时向老挝卫生部门提出申请并办理相关手续。
老挝医疗器械市场背景
老挝作为东南亚的发展中国家，医疗器械市场正处于快速发展阶段。随着老挝 经济的增长和人民生活水平的提高，对医疗器械的需求也在不断增加。
进口产品安全准入制度范本
一、总则为了加强进口产品安全监管，保障消费者人身和财产安全，维护国家安全和公共利益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入我国市场的进口产品，包括但不限于食品、药品、化妆品、医疗器械、玩具、汽车、电子产品等。
三、认证管理（一）认证机构1. 国家认证认可监督管理委员会负责全国进口产品安全认证工作的统一管理。
2. 省级认证认可监督管理部门负责本行政区域内进口产品安全认证工作的监督管理。
3. 认证机构应当依法取得国家认证认可监督管理委员会颁发的认证机构资质证书。
（二）认证程序1. 进口产品生产企业在产品出厂前，应当向认证机构申请产品安全认证。
2. 认证机构对申请认证的产品进行抽样检验、审查生产企业的质量管理体系等，确认产品符合我国相关法律法规和标准要求。
3. 认证机构对通过认证的产品颁发认证证书，并允许使用认证标志。
4. 认证机构对未通过认证的产品，应当书面告知生产企业，并告知未通过认证的原因。
（三）认证证书管理1. 认证证书有效期为五年。
2. 认证证书遗失或者损坏的，生产企业应当向认证机构申请补发。
3. 认证证书期满前三个月，生产企业应当向认证机构申请换证。
四、产品检验（一）检验机构1. 国家进出口商品检验检疫部门负责全国进口产品检验工作的统一管理。
2. 省级进出口商品检验检疫部门负责本行政区域内进口产品检验工作的监督管理。
3. 检验机构应当依法取得国家进出口商品检验检疫部门颁发的检验机构资质证书。
（二）检验程序1. 进口产品入境时，收货人应当向检验机构申请产品检验。
2. 检验机构对进口产品进行抽样检验、审查生产企业的质量管理体系等，确认产品符合我国相关法律法规和标准要求。
3. 检验机构对通过检验的产品，允许入境。
4. 检验机构对未通过检验的产品，应当书面告知收货人，并告知未通过检验的原因。
五、监督管理（一）监督检查1. 国家认证认可监督管理委员会、省级认证认可监督管理部门对认证机构和检验机构进行监督检查。
丹麦医疗器械法规及市场准入要求简介
07
总结与展望
丹麦医疗器械法规及市场准入要求特点总结
严格的法规监管体系
丹麦对医疗器械的监管非常严格，要求制造商求
丹麦对医疗器械的市场准入要求很高，需要制造商提供详细的技术文档和临床数据，以证 明产品的安全性和有效性。
重视临床数据和安全性评估
用范围等信息。
广告发布渠道及审批流程
发布渠道限制
医疗器械广告只能在特定的媒体和平台上发布，如专业医疗杂志、 医疗机构网站等。
审批流程
在发布广告前，广告主需向丹麦医疗器械监管机构提交广告内容进 行审批。监管机构将对广告内容进行评估，确保其符合相关法规要 求。
有效期限
经审批通过的医疗器械广告在发布时需注明有效期限，过期后需重新 提交审批。
试验数据要求
申请注册时需要提交充分的试验数据，包括性能测试、生 物相容性测试、电磁兼容性测试等。这些数据必须按照相 关标准和指南进行收集和整理。
数据保密与公开
试验数据在提交注册申请前需要保密，但在获得注册证书 后，相关数据需要按照法规要求进行公开和披露。
04
丹麦医疗器械标签和说明书要求
标签内容规范
欢迎。
环保意识
丹麦消费者普遍具有较强的环保 意识，对医疗器械的环保性能及
可持续性发展有较高要求。
竞争格局与主要厂商
竞争格局
丹麦医疗器械市场竞争激烈，国际知名品牌如西门子、飞利浦、通用电气等在市场中占据主导地位，同时也有一 些本土品牌如Ambu、Coloplast等表现不俗。
主要厂商
在丹麦医疗器械市场中，主要的厂商包括国际知名企业和一些本土企业。国际企业如西门子、飞利浦、通用电气 等，在高端医疗器械领域具有较强的竞争力；本土企业如Ambu、Coloplast等，在某些细分领域具有领先地位 。这些企业通过不断创新和研发，为市场提供了丰富的产品选择。
英国医疗器械法规制度及市场准入要求
评估标准
根据医疗器械的特点和预期用途， 制定相应的评估标准，包括安全性 、有效性、性能等指标。
统计分析
对试验数据进行统计分析，得出科 学、准确的结论。
数据安全与隐私保护
数据安全
确保试验数据的安全存储和传输 ，防止数据泄露和损坏。
隐私保护
保护患者隐私权，不泄露患者个 人信息和试验数据。
合规性
遵守相关法律法规和伦理规范， 确保试验的合规性。
处罚措施
对于违反法规要求的制造商，MHRA可以采取警告、责令整改、暂 停或撤销生产许可等处罚措施。
召回制度
对于存在安全隐患的医疗器械，制造商应及时启动召回程序，确保患 者安全。
06
市场监管与合规性检查
市场监管机制
监管机构
英国医疗器械的主要监管机构为药品和医疗保健产品监管署（ MHRA），负责确保医疗器械的安全性和有效性。
英国医疗器械法规制度及市场准入 要求
contents
目录
• 引言 • 英国医疗器械法规制度概述 • 市场准入要求 • 临床试验与评估 • 生产与质量管理 • 市场监管与合规性检查 • 企业应对策略与建议
01
引言
目的和背景
01
确保医疗器械的安全性和有效性
通过建立严格的法规制度，确保在英国市场上销售的医疗器械符合高标
处罚措施
根据违规行为的性质和严重程度，MHRA可采取警告、责令召回、 罚款、吊销销售许可证等处罚措施。
刑事责任
对于严重违规行为，可能涉及刑事责任，相关责任人将被追究刑事 责任。
07
企业应对策略与建议
了解并遵守法规制度
1 2 3
深入研究英国医疗器械法规
企业应全面了解并深入研究英国医疗器械的相关 法规、指令和指导原则，确保产品合规。
医院进口设备制度模板
医院进口设备管理制度第一章总则第一条为了规范医院进口设备的采购、使用和管理，确保设备质量和安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国政府采购法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院进口设备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院进口设备管理应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则，确保设备质量，满足临床需求。
第四条医院应设立设备管理部门，负责进口设备的采购、管理和监督工作。
设备管理部门应配备专业人员，负责设备的日常管理和维护。
第二章采购管理第五条医院进口设备的采购应按照政府采购的相关规定执行，确保设备采购的公开、公平、公正。
第六条医院在采购进口设备前，应进行充分的市场调研，了解设备的生产厂家、技术参数、价格、售后服务等情况，选择信誉良好、质量可靠的供应商。
第七条医院应与供应商签订正式的采购合同，明确设备的名称、规格、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。
合同签订后，医院设备管理部门应负责跟踪设备的采购进度。
第八条医院应要求供应商提供设备的医疗器械注册证、生产许可证、产品质量检验报告等合法有效的证明文件。
第九条医院应组织专家对进口设备进行验收，验收内容包括设备的数量、质量、功能、安全性等，确保设备符合我国法律法规和临床需求。
第十条医院应将进口设备的采购、验收情况报上级卫生行政部门备案。
第三章使用管理第十一条医院应建立健全进口设备的使用管理制度，明确使用责任人和使用要求，确保设备安全、有效使用。
第十二条医院应定期对进口设备进行维护和保养，确保设备性能稳定，延长设备使用寿命。
第十三条医院应定期对进口设备进行维修，确保设备正常运行。
设备维修应由专业技术人员负责，并按照维修规程进行。
第十四条医院应建立进口设备的使用、维护、维修记录，记录内容包括设备名称、型号、使用时间、维护保养情况、维修情况等。
第十五条医院应定期对进口设备进行评估，根据设备的使用情况、性能状况、临床需求等因素，决定设备的报废或更新。
进口物料准入制度模板范本
进口物料准入制度模板范本一、目的为确保我国进口物料的质量安全，保护消费者权益，维护国家利益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有进口物料，包括原材料、零部件、产品、食品、化妆品、医疗器械等。
三、进口物料准入条件1. 进口物料必须符合我国相关法律法规的要求。
2. 进口物料必须符合我国强制性产品认证（CCC）的要求。
3. 进口物料必须符合我国食品安全、药品、化妆品等相关产品的质量标准。
4. 进口物料必须来自正规的生产企业，且企业应具备相应的生产资质。
5. 进口物料必须提供完整的生产批次、生产日期、有效期等信息。
6. 进口物料必须经过我国出入境检验检疫机构的检验合格。
四、进口物料准入流程1. 申请单位向我国出入境检验检疫机构提交进口物料准入申请，并提供相关资料。
2. 检验检疫机构对申请单位提供的资料进行审核，必要时进行现场评审。
3. 审核合格的，检验检疫机构出具《进口物料准入证明》。
4. 申请单位凭《进口物料准入证明》办理进口手续。
5. 检验检疫机构对进口物料进行检验，检验合格的，准予入境。
五、进口物料监督管理1. 进口物料入境后，检验检疫机构对其进行跟踪监管，确保其质量安全。
2. 检验检疫机构对进口物料进行定期或不定期抽检，发现问题及时处理。
3. 申请单位应建立健全进口物料质量安全管理体系，确保进口物料的质量安全。
4. 申请单位应按照我国相关法律法规的要求，对进口物料进行标识、包装、储存、运输等方面的管理。
5. 申请单位应按照我国相关法律法规的要求，对进口物料进行召回、处理等应急措施。
六、法律责任1. 申请单位提供虚假资料、隐瞒事实真相的，由检验检疫机构依法予以处理。
2. 未经准入的进口物料擅自入境的，由检验检疫机构依法予以处理。
3. 进口物料质量不合格，造成人身、财产损害的，依法承担赔偿责任。
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国外进口医疗器械产品市场准入管理
规定模板
1
2020年4月19日
医疗器械产品市场准入审查规定
医疗器械产品市场准入审查规定实施说明
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。
（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。
（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号
其中：
Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）
Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））
ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）
Ｘ４——注册产品分类号
ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）
产品品种编码号（准产注册）
ＸＸＸ６——注册流水号
在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时
Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号
（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。
（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。
（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
（七）需要说明的有：
１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；
２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；
３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；
４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。
５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指经过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称。