开办药品生产企业暂行规定
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】海南省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.01.16•【字号】琼食药监安[2007]4号•【施行日期】2007.01.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知(琼食药监安[2007]4号)各直属局、直属单位，机关各处室：按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日海南省药品生产监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。
本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。
省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。
各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章药品生产许可证管理第四条省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
药事管理试题与参考答案
药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。
2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共30题）1、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 C2、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超过疫苗有效期2年【答案】 D3、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。
关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】 B4、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D5、（2017年真题）国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】 A6、（2017年真题）对常用低价药可采取（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】 A7、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）。
A.公立医院对基本药物试行"零差率"销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行"零差率"销售【答案】 C8、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。
河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告
河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.27•【字号】2020年第23号•【施行日期】2020.11.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告2020年第23号根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)等有关规定，现就我省开办药品批发企业等有关事项通告如下：一、开办药品批发企业验收标准遵照原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、原国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市〔2004〕76号）等有关规定执行。
二、开办药品批发企业必须符合《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营质量管理规范》和药品现代物流仓储条件，仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备（详见《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》。
三、药品批发企业跨行政区域迁移（同一城市的建成区内除外），按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）规定，应符合新开办药品批发企业的要求；药品批发企业在河南省境内跨县级行政区域异地设置仓库，其仓库比照新开办药品批发企业仓库的要求设置。
药事管理暂行规定(三篇)
药事管理暂行规定第一章总则第一条为规范药品管理行为，加强药品监管，保障人民群众用药安全和合理用药，根据相关法律、法规和政策，制定本规定。
第二条本规定适用于我国国内的医药企业、医疗机构、药品批发和零售企业、药品生产企业、药品进口企业及药品经营者等单位和个人。
第三条国家药品监督管理局是本规定的管理机构，负责药品行业的监管和管理工作。
第四条药品管理应遵循科学规范、公正公平、依法依规、安全有效的原则。
第五条国家药品监督管理局应加强对药品监管人员的培训和管理，提高其业务水平和服务能力，确保其独立、公正、廉洁地履职。
第二章药品经营行为第六条药品经营者应取得相应的经营许可，按照许可的范围和条件从事相关药品的经营活动。
第七条药品经营者不得从事未取得许可或不符合许可范围的药品经营活动。
第八条药品经营者应按照相关法律法规的要求，在经营地建立药品经营质量管理体系，具备相应的仓储、冷链、配送等设施和设备。
第九条药品经营者应建立完善的药品流通追溯制度，确保药品的来源可追溯、去向可查证。
第十条药品经营者应严格按照产品质量标准，采购合格的药品，并保证其质量安全。
第十一条药品经营者不得销售假药、劣药或者涉嫌违法犯罪的药品。
第十二条药品经营者应做好药品的存储和运输工作，保证药品的质量和有效性。
第十三条药品经营者应建立健全药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品不良反应情况。
第十四条药品经营者应定期开展质量检测和合格评价工作，确保药品的质量安全。
第十五条药品经营者应建立完善的供应商管理制度，确保所采购药品与供应商信息真实、可靠。
第十六条药品经营者应严禁打击报复、限制竞争、恶意诋毁他人的不正当竞争行为。
第十七条药品经营者应加强对员工的管理和监管，保证员工的职业道德和职业操守。
第三章药品生产行为第十八条药品生产企业应取得药品生产许可证，按照许可的范围和条件从事药品生产活动。
第十九条药品生产企业应建立完善的药品生产质量管理体系，具备相应的生产设备和设施。
药事管理考试题
药事管理考试题一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、药品生产企业生产中成药的全过程B、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程D、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：B2.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、贵重药品C、精神药品D、麻醉药品正确答案：B3.下列属于二级保护野生药材的是A、熊胆B、胡黄连C、羚羊角D、川贝母正确答案：A4.下列不是药物滥用的原因（）A、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控B、缺乏对合理用药的监督机制C、社会原因D、价格便宜正确答案：D5.以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GAPB、GLPC、GCPD、GMP正确答案：D6.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D7.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、《药品经营许可证》被依法宣布无效B、药品经营企业违反药品广告规定的C、药品经营企业终止经营药品或者关闭的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：B8.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应A、每半年向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B、立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C、每季度所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D、与发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告正确答案：B9.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。
A、商标注册证B、药品注册证书C、药品批件D、检验合格证正确答案：B10.对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指( )A、药品生产企业B、零售药店C、药品监督管理部门D、医疗机构正确答案：A11.处方药的标签和说明书必须经( )批准A、省级药品监督管理部门B、省卫健部门C、国家药品监督管理部门D、省级工商行政管理局正确答案：C12.不属于特殊管理的药品是A、生物制品B、精神药品C、放射性药品D、麻醉药品正确答案：A13.开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品生产许可证》B、《药品生产质量管理规范》C、《药品质量许可证》D、《药品生产规范》正确答案：B14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。
GSP认证相关法律法规
GSP认证相关法律法规（GSP重新认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。
2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件。
4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时向总部质量管理机构报告。
送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
（26号令要求：销售凭证保存不得少于3年）7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药。
（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（4）非处方药可不凭处方销售。
如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
北京市开办药品批发企业暂行规定
《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）发布时间：2005-12-21《北京市开办药品批发企业暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。
现予以公告，本规定自2005年5月1日起实施。
二ＯＯ五年四月二十五日北京市开办药品批发企业暂行规定第一章总则第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合北京市实际情况，特制定本规定。
第二条北京市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条北京市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受北京市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向北京市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件第一节组织机构第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。
并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
贵州省开办药品零售企业设置暂行规定-
贵州省开办药品零售企业设置暂行规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 贵州省开办药品零售企业设置暂行规定（贵州省药品监督管理局二00二年五月一日）第一章总则第一条为加强对零售企业、零售连锁门店的监督管理，促进零售企业的合理布局，方便群众购药，根据《药品管理法》等法律、法规和国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《零售药店设置暂行规定》，制定贵州省开办药品零售企业设置暂行规定（以下简称规定）。
第二条本规定适用于贵州省境内的药品监督、经营的单位和个人。
第三条本规定由各级药品监督管理部门监督实施。
第二章布局第四条药品监督管理部门批准开办的零售企业、零售连锁门店应遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第五条药店布局应向社区、城镇型居民区、镇、乡村方向发展。
第三章条件第六条开办药品零售企业应按企业经营规模和管理需要，设置相适应的质量管理机构或者质量管理人员：（一）大中型零售企业应设置质量管理机构；小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员。
（二）零售连锁门店应设置专职质量管理人员。
第七条零售企业的主要负责人应严格遵守有关法律、法规，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录。
对企业经营药品的质量负领导责任。
第八条企业负责人中，要有分管质量管理的人员：（一）大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称。
（二）小型企业质量管理工作的负责人有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
（三）药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
药事管理试题库(含参考答案)
药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是( )A、质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则(暂行)的通知
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则(暂行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.13•【字号】苏食药监规[2013]1号•【施行日期】2013.09.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则（暂行）的通知（苏食药监规〔2013〕1号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：为贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），进一步规范药品零售企业经营行为，根据药品GSP等有关规定，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》（以下简称《细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请认真遵照执行。
一、各省辖市局、省直管县局负责本辖区内药品零售企业的GSP认证检查工作。
各单位应根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订＜药品经营质量管理规范＞的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）及省局《关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序的通知》（苏药监市〔2003〕676号）等要求，结合本地监管工作实际，制定药品零售企业GSP认证检查工作方案、工作程序，切实抓好药品零售企业GSP检查工作。
二、对新开办、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期、申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品零售企业，应按照《细则》和省、市局药品零售许可相关要求进行检查，符合要求的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
《药品经营质量管理规范认证证书》暂时沿用原国家局统一印制的证书。
三、对需要转变企业组织形式的药品零售个体工商户，应按照《省工商局印发关于发挥职能作用支持个体工商户转变为企业组织形式登记指导意见和通知》（苏工商注〔2013〕279号）等规定，结合本地实际情况，会同所在地有关部门拟定有关办理程序、指导个体工商户办理个转企登记。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】京药监发[2003]12号【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2003.06.24【实施日期】2003.06.24【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知（京药监发[2003]12号）各分局，各有关药品生产企业：《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。
现印发给你们，请认真学习，遵照执行。
附件：1．北京市药品委托生产暂行规定2．药品委托生产送检表（略）北京市药品监督管理局二00三年六月二十四日一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安〔2003〕48号）等文件要求，制定本规定。
二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。
三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。
四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.10.08•【文号】国药管办[1999]300号•【施行日期】1999.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知（国药管办〔１９９９〕３００号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。
药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。
异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。
委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。
委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品ＧＭＰ证书”。
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本实施办法。
本实施办法适用于所有与药品生产、经营、使用、检验、科研有关的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，也适用本实施办法。
药品的生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
同时，也严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责包括：一)执行《药品管理法》及本实施办法；二)起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行法规；三)颁布《中国药典》和药品标准；四)审批新药、核发药品批准文号；五)对药品的生产、经营、使用进行监督；六)组织对相似生产的药品的药效、副作用进行调查再评估，并及时提供和公布有关质量方面的资料；七)按照《药品管理法》和本实施办法决定行政处罚。
县以上地点各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章审核批准许可证的程序药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行其本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号
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国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
2023年药事管理暂行规定
2023年药事管理暂行规定正式发布，该规定旨在进一步规范药事管理，推动药品安全与合规发展。
本文将对该规定进行详细解读，包括背景、内容和影响等方面。
一、背景药事管理是国家监管药品安全和合规的重要手段，旨在保护人民群众的生命健康。
随着社会发展和医疗技术进步，药事管理亟需与时俱进，以适应新形势下药品安全监管的要求。
二、内容药事管理暂行规定涵盖了包括药品生产、流通、使用和监督等多个方面的内容，以下是规定的主要内容：1. 药品生产管理规定了药品生产企业的资质、设施、人员、原材料和质量控制等方面的要求，要求企业确保药品生产的安全、有效和合规。
同时，加强对GMP（Good Manufacturing Practices）的监督和执行，提高药品生产的质量水平。
2. 药品流通管理规定了药品经营企业的资质、库房、销售渠道、追溯体系和药品质量评价等方面的要求，要求企业建立完善的药品流通管理制度，确保药品质量和安全。
此外，还加强对药品流通环节的监督和检查，对涉及药品安全的违法行为进行严厉打击。
3. 药品使用管理规定了药品使用的准入和使用范围、禁忌症和不良反应的监测和报告等方面的要求，要求医疗机构和医务人员合理使用药品，确保患者的用药安全。
同时，加强药品不良反应的监测与评估，提高药品使用的效果和安全性。
4. 药品监督管理规定了药品监督管理机构的职责和权限，包括药品注册、许可、监督和处罚等方面的内容。
要求药品监督管理机构加强工作力度，确保药品安全和合规。
三、影响药事管理暂行规定的发布将对药品安全和合规产生积极的影响：1. 提高药品质量：严格执行GMP标准，规范药品生产企业的生产流程和质量控制，提高药品质量水平。
2. 加强药品流通监管：要求药品经营企业建立健全的追溯体系，确保药品流通环节的安全和合规。
3. 保障患者用药安全：规范药品使用的准入和使用范围，加强药品不良反应的监测和报告，提高患者用药的安全性和效果。
4. 强化药品监督管理：加强药品注册、许可和监督的力度，严厉打击违法违规行为，维护药品市场的秩序和权益。
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开办药品生产企业暂行规定
关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知
国药管安[1999]5号
1
9
9
9
年
1
月
5
日
发
布
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：
为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定
了《开办药品生产企业暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请各地遵照执行。
按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]35号），原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。
今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。
对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。
附件：开办药品生产企业暂行规定
国家药品监督管理局
一九九九年一月五日
附件：开办药品生产企业暂行规定
第一条为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。
第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。
第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。
第四条新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。
生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
第五条开办药品生产企业应向所在地省级药
品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：
（一）开办单位的基本情况和法人资格证书。
（二）拟开办企业的名称、地址。
（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。
（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。
（五）拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
（六）拟生产产品的品种、规模及质量标准。
（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
（八）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
（九）拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
（十）拟开办企业对环境的影响及治理措施。
（十一）拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
（十二）主要生产设备目录。
（十三）主要检测仪器目录。
（十四）药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
（十五）项目实施计划。
第六条药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料（复印件）：
（一）开办单位主管部门的批准文件。
（二）开办单位的资金信用证明。
（三）建设地址的土地使用证明或租凭合同。
（四）有效的固定资产投资批准文件。
（五）新药证书、技术转让合同或协议文件。
（六）生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。
（七）原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。
（八）国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。
第七条新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指
导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。
香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。
凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资格审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。
第八条申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。
如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。
国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。
第十条新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。
第十一条新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核
同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。
合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP 证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。
第十二条现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。
基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。
新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理其它手续。
第十三条附则：
（一）申请开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品）生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。
（二）本规定由国家药品监督管理局负责解释。
（三）本规定自发布之日起施行。