CRA基本技能培训
CRA培训-总章
之前什么时 候去过一次？
拜访：再次完整地回顾方案；CRF填写；GCP指导原则；研 究药物管理；告知联系方法
文件标题
目的
研究者手册
证明有关试验药品的相关信息和最 新科研动态已经提供给研究者
已签字的试验方案和修改(若有)及病 证明研究者和申办者同意试验方案/
例报告表(CRF)样本
修改和CRF
临床试验中监查员的工作要点
启动访视
试验中访视 试验结束访视 收集CRF 数据录入 解决数据质疑 统计分析
终版报告
临床试验准备阶段
?
选择研究者及临床机构
签订有关协议及合同
申办者提供样品，选 监查员，研究院及临 床试验机构
同意
共同制订临床试验方案
做 必 要 修 改
伦理委员会 审议
不同意
不得进行临床 试验
合同研究机构（ＣＲＯ）
临床试验中监查员的工作要点
试验启动拜访
目的：保证试验中心做好试验前准备，及获得所有GCP相关 文件。
准备：文件（试验前要求的文件）；试验供应（试验用药、 CRF和其他供应）可准备一些方案缩写本，方便研究者使用。
文件标题
目的
试验前监察报告 试验开始的监察报告
证明试验场所适于开展试验（可合并）
证明研究者及研究小组成员已评估了试 验程序（可合并）
发生在任何剂量的任何不幸医学事件：
导致死亡 危及生命 需要住院治疗或延长住院时间 导致永久或严重的残疾/能力丧失，或 先天性异常/出生缺陷
临床试验进行阶段
有错误
知情同意
开始试验
观察、记录、分析
修改知情同意内容
继续
伦理委员会再 审议
试验过程中是否发 生严重不良事件
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。
任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不良反应，目的是为了确认器械的疗效与安全性。
LOGO
为什么要做临床试验？
01 实验室的安全、有效性数据不一定能 全面反映器械对人体的作用。
90mmHg。
系统 误差
随机 误差
85
90
血压计法测量舒张压值的分布
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 Ø随机误差：不可避免、具有规律性，重复是控制和缩小随机误差的主要方法。 Ø系统误差（偏倚）：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚，应加以控制甚至消除，但加 大样本量无法减少此类误差。 （1）选择偏倚 Ø产生的原因：抽样未严格遵循随机化原则 Ø控制方法：盲法、随机化。 （2）信息偏倚 Ø定义：由于测量、诊断、询问或抄录过程中收集资料不当，使观察对象的某些特征 被错误分类而产生的误差。 Ø产生的原因：信息收集方式不当、患者提供的信息准确性不足、评价者经验不同。 Ø控制方法：试验组和对照组信息收集方法要一致，测量手段一致，客观的疗效评价 指标。
并存或仿制（疗效与对照产品类似） 等效设计或非劣效设计
（2）适用范围：适应症是否便于包含在同一个方案设计中
（3）对照产品的选择：与对照产品相同或类似？业界公认的手段或方法？
科室技能操作培训计划(2篇)
第1篇一、前言随着医疗技术的不断发展，科室技能操作的重要性日益凸显。
为了提高我科室医护人员的专业技能水平，确保医疗质量和患者安全，特制定本科室技能操作培训计划。
二、培训目标1. 提高科室医护人员的基本技能水平，使其能够熟练掌握各项操作技术。
2. 提升科室医护人员的应急处理能力，确保在紧急情况下能够迅速、准确地进行处理。
3. 培养科室医护人员的团队协作精神，提高科室整体工作效率。
4. 增强科室医护人员的职业素养，树立良好的医德医风。
三、培训对象1. 科室全体医护人员2. 新入职医护人员3. 需提高技能操作的医护人员四、培训内容1. 基本技能操作培训a. 基础护理操作：包括生命体征监测、静脉输液、口腔护理、皮肤护理等。
b. 医疗器械操作：包括心电图机、呼吸机、除颤仪、输液泵等。
c. 临床技能操作：包括心肺复苏、止血、包扎、固定等。
2. 应急处理能力培训a. 紧急情况下的应急预案b. 紧急情况下的急救措施c. 逃生与自救技能3. 团队协作精神培训a. 团队沟通技巧b. 团队协作案例分享c. 团队建设活动4. 职业素养培训a. 医德医风教育b. 医疗法律法规c. 医患沟通技巧五、培训方式1. 理论培训：通过组织讲座、授课、研讨等形式，对医护人员进行理论知识的培训。
2. 实践操作培训：通过模拟操作、现场演示、技能竞赛等形式，提高医护人员的实际操作能力。
3. 案例分析：通过分析典型病例，提高医护人员对病情的判断和处置能力。
4. 角色扮演：通过角色扮演，提高医护人员在临床工作中的沟通和协作能力。
六、培训时间1. 基本技能操作培训：每月进行一次，每次2-4学时。
2. 应急处理能力培训：每季度进行一次，每次4-6学时。
3. 团队协作精神培训：每半年进行一次，每次6-8学时。
4. 职业素养培训：每年进行一次，每次8-10学时。
七、培训考核1. 考核方式：理论考核、实践操作考核、案例分析考核、角色扮演考核。
2. 考核内容：涵盖培训计划中的各项内容。
新人入职指导—CRA篇教学内容
新人入职指导—CRA篇(一)基本工作一定要要明确自己的每个项目的进度和计划，工作的阶段性侧重点在哪里。
如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常的大，所以工作一定要做在平时的工作。
此外，还要注意自己平时试验过程中产生的文档，这也很重要，及时归档。
监查员的主要工作内容不外乎四个方面：1.流程/准备方面(包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等)2.病人入组（瓶颈）3.数据质量（核心）4.病人权益保护(知情同意过程、不良事件和严重不良事件的报告及处理)（二）快速获得伦理批件当一个临床试验批件下来的时候，意味着真正的战斗开始了。
为了争取更有利的时间和机遇入组，这个问题显得很重要。
一般来讲，监查员首先要了解伦理委员会的流程和会议安排周期。
伦理委员会一般多久开一次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天开会？会后多久可以给出书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？这些信息需要在研究中心筛选时（或做可行性调查时）就应该掌握。
伦理委员会的秘书是这些信息最及时的“预报员”。
其次，监查员需要了解及“预测伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提供书面的解释和应答。
特别是有关受试者的部分：病人随访是否过于频繁，抽取血样是否过多。
临床试验操作是否占用了病人过多的时间试验对于病人可能得获益在哪里，ICF是否涵盖了GCP规定的主要因素，描述是否通俗易懂等。
同时需要提醒的是，对于方案增补的递交，还需要了解方案的修订具体修订了那些内容。
通常重大试验操作的改变，如入排标准的改变，需要提供修订的理由，并且需要伦理委员会上会审批。
而对于受试者没有太大影响的改变，如方案中印刷错误的更正等，只需伦理备案即可（三）病人入组的思考如果说入组管理是临床监查员和协调管理能力的有力证明，那么临床试验数据质量的控制是临床监查员专业技能的最好体现。
一个临床试验数据是否准确、可靠，直接关系研究的成败。
一个研究中心的数据可以从以下几点控制：1.启动会：突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力，而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论，这样效果反而相反。
cra个人工作总结
cra个人工作总结尊敬的领导和同事们：时间过得真快，我已经在这家公司工作了一年了。
回顾过去的一年，我很庆幸自己能有机会在这个团队工作。
在这里，我不仅学到了很多新知识和技能，还收获了宝贵的工作经验和人际关系。
通过这篇工作总结，我想向大家分享一下我在过去一年中的工作成果以及面临的挑战和经验。
首先，我想回顾一下我过去一年的工作内容。
作为一个CRA （临床研究协调员），我的主要工作是协助和支持临床研究的进行，确保临床试验符合法律法规和伦理规范。
在这一年中，我参与了三个临床试验项目，负责监督试验的进展、数据收集和文件管理。
我通过与研究团队、参与者和监管机构的密切合作，成功地完成了所有工作任务，并获得了良好的评价。
在这一年中，我面临了一些挑战。
首先，临床试验的进行是一个复杂而繁琐的过程，需要对众多的法规和政策进行准确理解和遵守。
有时候，我需要投入更多的时间和精力来研究和解决实际操作中遇到的问题。
此外，与不同的研究团队和参与者合作也是一项挑战。
在与参与者沟通和交流时，我学会了倾听和理解他们的需求，并提供积极的解决方案。
这些挑战虽然不容易，但它们也让我成长和进步了很多。
在这一年中，我也积累了一些工作经验和技能。
首先，我更加熟悉了临床试验的整个流程，从研究计划的制定到结果的分析和报告。
我学会了如何制定和执行项目计划，并及时应对问题和变化。
其次，在与研究团队和参与者的合作中，我提高了沟通和团队合作的能力。
我学会了如何与不同背景和专业的人合作，并通过有效沟通和良好的人际关系实现共同目标。
最后，我想感谢这个团队的每一位成员，是你们的支持和合作，让我能够在这一年中取得这些成果和进步。
我也要感谢领导的指导和培养，让我有机会在工作中不断成长和学习。
在未来的一年里，我将继续努力，不断提高自己在CRA工作中的能力和水平。
我会继续学习和掌握新的知识和技能，为临床研究的发展贡献自己的力量。
我相信，在团队的支持和合作下，我会取得更好的成绩和进步。
临床基本技能强化培训计划
临床基本技能强化培训计划一、培训目标本次培训的主要目标是帮助临床医护人员加强基本临床技能，提高临床操作的规范性、安全性和效率，进一步提升临床医疗服务质量。
二、培训对象临床医院及相关医疗机构的医生、护士和技师人员。
三、培训内容1. 注射技能培训- 注射部位选择及操作- 各类注射药物的使用及配制- 注射器具的选择和消毒- 注射后的观察与护理2. 静脉输液技能培训- 静脉通路选择与建立- 输液液体的选择及搭配- 输液速度控制及异常情况处理- 输液相关并发症的预防与处理3. 导尿技能培训- 导尿管选用与置入- 导尿术后的护理- 导尿并发症的预防与处理4. 拉痰技能培训- 不同类型痰液的特点与处理- 患者体位及操作技巧- 拉痰后的观察与护理5. 体温测量技能培训- 不同体温测量部位的选择- 体温计的使用与消毒- 不同患者年龄段的体温测量技巧6. 胃管的管理与护理- 胃管置管术前准备及操作- 胃管护理常规及并发症的处理- 胃管患者的饮食护理7. 正压呼吸机的使用与护理- 正压呼吸机基本原理与操作- 不同患者病情下的呼吸机设置- 呼吸机失败情况的预防与处理四、培训方式1. 理论讲解针对每一项临床基本技能，进行相关的理论讲解，包括操作要点、注意事项、常见问题及解决方法等内容。
2. 模拟演练结合模拟病例，进行临床操作的模拟演练，让学员们能够在模拟环境中熟悉相关操作流程，提高操作技能。
3. 现场指导在临床实践中，由培训师进行现场指导，帮助学员将所学技能应用到实际临床工作中，及时纠正错误操作，确保操作规范。
4. 参观学习组织学员参观其他医疗机构的临床操作流程，借鉴其他医疗机构的优秀实践和管理经验。
五、培训周期本次培训为期3个月，每周进行一次培训课程，包括理论讲解、模拟演练、现场指导和参观学习。
六、培训评估1. 知识考核每周结束时进行相关知识考核，检测学员对所学知识的掌握情况。
2. 技能操作考核培训结束时进行技能操作考核，考核内容涵盖课程所涉及的各项技能操作。
CRA个人年终总结
CRA个人年终总结一、背景介绍2021年是中国经济高质量发展的重要一年，也是我作为CRA（Consumer Risk Analyst，消费者风险分析师）的第一年。
本文将从三个方面总结我在过去一年的工作表现、成长经历以及个人收获。
二、工作表现1. 分析能力提升作为CRA，我主要负责对消费者行为和潜在风险进行分析和预警。
在这一年的工作中，我不断提升自己的数据分析能力，学习和掌握了多种分析工具和技术，如SAS、Python和数据挖掘算法等。
通过分析消费者数据，我能够全面了解消费者需求和行为，准确预测不同风险的可能性和影响。
我的分析报告也得到了同事和领导的肯定和赞赏。
相信这种能力的提升将对我未来的职业发展产生积极影响。
2. 统筹规划能力作为CRA，我还需要负责协调和规划公司的风险管理措施。
我意识到只有通过全面、系统和科学的风险管理，才能更好地保护公司和消费者的利益。
因此，我积极参与并主导了风险管理计划的制定和实施工作，并与相关部门保持紧密合作。
在一些风险事件中，我的统筹能力使得公司能够及时应对并降低损失，赢得了公司的赞赏和信任。
3. 团队协作精神作为团队成员，我非常注重团队合作和沟通，与同事们建立了良好的工作关系。
在日常工作中，我积极参与小组讨论和项目管理，并运用自己的专业知识为团队提供专业意见和建议。
与此同时，我也不断学习和充实自己的知识，以更好地支持团队的发展和成长。
三、成长经历1. 学习进步2021年是我在职场的第一年，我经历了职业生涯的转变和角色的转变。
在这一年的工作中，我逐渐适应了工作环境和职责，并且能够胜任并超额完成公司交给我的工作任务。
我通过实际工作积累了丰富的经验，并在不断总结、学习和锻炼中提升了我自己的能力。
2. 沟通能力提升在工作中，我意识到沟通能力的重要性。
作为CRA，我需要与不同部门的同事进行沟通和协调，并向公司高层和合作伙伴做出相关报告和解释。
通过与同事的合作和与领导的交流，我逐渐提高了自己的表达能力和说服能力，并能够清晰地传达我的观点和建议。
医疗技术评估培养医学研究人员的评估技能培训课件
科研能力与创新精神
实验设计与数据分析
具备实验设计、数据收集、分析和解 释的能力，能够运用统计分析软件处 理数据。
创新思维与方法
具备创新意识和探索精神，能够运用 新技术、新方法开展医学研究。
文献综述与论文撰写
能够进行文献检索、综述和评价，掌 握论文撰写技巧，提高学术交流能力 。
团队协作与沟通能力
团队协作能力
评估原则与方法
总结词
掌握评估原则与方法是确保评估结果客观、准确的关键。
详细描述
医疗技术评估应遵循科学性、客观性、公正性和实用性原则，采用定性和定量相结合的方法进行。常 见的评估方法包括文献综述法、专家咨询法、实证研究法等。评估过程中应充分考虑患者的需求和利 益，同时也要关注医疗技术的经济效益和社会效益。
培训后工作成效
跟踪学员在工作中运用医疗技 术评估的情况，评估培训对实
际工作的效果。
学员反馈收集及整理分析
设立反馈渠道
提供多种反馈途径，如问卷调查 、面对面沟通等，以便学员畅所
欲言。
及时收集反馈
在培训过程中和结束后，及时收 集学员的意见和建议。
整理分析反馈
对收集到的反馈进行整理、分类 和深入分析，找出共性问题和发
03
医学研究人员素质与能 力要求
专业知识储备
01
02
03
医学基础知识
掌握医学基础学科，如解 剖学、生理学、病理学等 ，为医学研究提供理论支 撑。
临床医学知识
了解常见疾病的诊断、治 疗和预防方法，提高医学 研究的实际应用价值。
流行病学知识
掌握流行病学原理和方法 ，为医学研究提供数据分 析和解释依据。
失败案例剖析：存在问题及改进措施01Leabharlann 020304
CRA基本技能培训
药物临床试验监查员（Monitor）基本技能培训目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (4)临床试验项目的生命周期 (5)临床试验项目的基本要素 (6)临床试验流程图 (6)第二部分研究者的职责和选择 (7)研究者的职责 (7)研究者的责任 (9)选择研究者 (9)第三部分申办者和监查员的职责 (13)申办者职责 (13)监查员的职责： (14)第四部分临床试验方案的要求和制定 (15)基本要求 (15)临床研究方案的要求内容 (15)试验设计和方案 (16)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (18)伦理委员会职责 (18)知情同意书 (19)研究者手册的内容和准备 (20)研究者合同的讨论和制定 (20)试验药物的要求及供应管理 (21)试验前GCP文件的收集 (22)研究者文档的建立 (23)试验前准备工作检查清单 (23)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (24)临床试验启动会议 (24)试验启动拜访 (24)患者录入计划 (25)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (27)管理研究中心 (27)常规监查 (28)不良事件监查 (29)试验文件检查清单 (29)应对重要稽查和视察 (30)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (31)主要工作 (31)试验结束拜访 (31)试验结束检查清单 (31)临床研究总结报告撰写 (32)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (37)药物临床试验过程 (37)临床试验的数据管理 (37)建立计算机系统的确认考核 (42)临床试验数据的盲态核查 (47)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (49)统计分析计划书 (49)统计分析报告 (51)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (55)主要内容 (55)I期临床试验简介 (55)耐受性试验设计 (56)药代动力学试验方案设计 (57)生物等效性试验设计 (60)方法学考核 (61)监查员监查的侧重点 (61)总结 (62)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程GCP的核心概念药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
药品搬运操作员的培训计划
药品搬运操作员的培训计划Training Program for Pharmaceutical HandlingOperatorsThe development of a comprehensive training program for pharmaceutical handling operators is crucial in ensuring the safety, efficiency, and compliance of drug handling processes. This program aims to equip operators with the necessary skills and knowledge to perform their duties with utmost precision and care.•Introduction to Pharmaceutical HandlingThe training program begins with an introduction to the fundamental principles of pharmaceutical handling. This section covers the importance of adhering to strict hygiene and safety protocols to prevent contamination and ensure the integrity of drugs. Operators are informed about the various types of drugs, their characteristics, and the specific handling requirements for each type. They are also briefed on the legal and ethical responsibilities associated with handling pharmaceuticals.•Safe Handling ProceduresThe next section focuses on safe handling procedures. Operators learn about proper lifting techniques, the use of protective gear, and the importance of maintaining a clean and organized workspace. They are trained on how to handle different types of packaging and containers, including fragile glass vials and plastic bottles. Emphasis is placed onminimizing the risk of breakage and spillage, as well as the prompt and safe cleanup of any accidents that occur.•Storage and Inventory ManagementThe training program also includes a module on storage and inventory management. Operators are instructed on the optimal conditions for storing pharmaceuticals, including temperature and humidity control. They learn how to organize and label drugs effectively, ensuring easy retrieval and accurate tracking of inventory. The importance of maintaining accurate records and conducting regular audits is emphasized to prevent losses and ensure compliance with regulatory requirements.•Emergency ProceduresA crucial aspect of the training is the education on emergency procedures. Operators are trained to identify potential hazards and risks associated with pharmaceutical handling and are instructed on the appropriate actions to take in case of accidents or spills. They learn about the use of safety equipment, such as fire extinguishers and spill kits, and how to evacuate the area safely in case of an emergency. Regular drills and simulations are conducted to ensure that operators are well-prepared and can respond promptly and effectively in real-life situations.•Continuous Learning and ImprovementThe training program recognizes the importance of continuouslearning and improvement. Operators are encouraged to seek additional knowledge and skills through workshops, seminars, and online courses. Regular refresher training sessions are conducted to update operators on new regulations, best practices, and technological advancements in the field of pharmaceutical handling. A feedback mechanism is also established to allow operators to share their experiences, identify areas for improvement, and suggest changes to the training program.。
CRA CRC新人入职培训
研究者手册（Investigator’s Brochure）
是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意书（Informed Consent Form）
是每位受试者表示自愿参加某一试验的证明文件，研究者需向受试者说明试验性 质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等，使受试者充分 了解后表达其同意，并签字、注明日期。
> 准备阶段
SFDA审批临 床试验资料
同 意 申办者准备材料
临床试验的资 料目录
选择研究者及临 床机构
签订有关协议及合同 共同制订临床试验方案
同意 作必要修改
不同意
伦理委员会审查
不同 意 不得进行此临床试验
> 进行阶段
申办者选监查员，提 供试验药品、物资
组长单位及各分中心机 构立项、伦理审批
CRA监查。数据管理， 数据溯源，方案依从 性监督，SAE\AE记录 与报告。修正资料的
非预期的药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）
指不良反应的性质和严重程度同药物已有的信息不一致(比如未获批准的药物研 究者 手册)，即与资料记录上收载的不良反应不一致。
不良事件 Adverse Event
病人或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治 疗有因果关系。
递交备案。药物发放 回收核查等
完成入组
洽谈合同费用、支 付首笔临床费用
启动培训会、试验开始 入组 阶段
观察、记录、分析
> 完成阶段
所有病例数据溯源
关闭中心
临床试验机构整理 保存文件、资料
机构质控
临床试验完 成
CRA基本技能培训
目录
第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程 .............................................................. 3 GCP 的核心概念 ...................................................................................................................... 3 GCP 的基本原则 ...................................................................................................................... 3 药物研发的阶段 ....................................................................................................................... 4 药物临床研究分期 ................................................................................................................... 4 临床试验项目的生命周期 ....................................................................................................... 5 临床试验项目的基本要素 ....................................................................................................... 6 临床试验流程图 ....................................................................................................................... 6
cra工作不足及改进措施
cra工作不足及改进措施1.引言1.1 概述概述部分的内容可以描述本文将讨论的问题背景和目标。
可以按照以下方式编写：引言在医学研究领域，临床研究助理（CRA）扮演着至关重要的角色。
他们负责监督临床试验的进展，确保研究过程符合伦理和法律要求，并保证试验数据的准确性和完整性。
然而，近年来，许多临床研究项目报告了CRA 工作不足的问题。
本文旨在探讨CRA工作不足的要点以及采取的改进措施。
文章结构本文将分为四个部分。
首先，引言部分将提供本文的概述和目标。
其次，正文部分将详细探讨CRA工作不足的要点，包括要点1和要点2。
然后，改进措施部分将介绍解决CRA工作不足问题的具体方法，包括改进措施要点1和要点2。
最后，结论将对本文进行总结并展望未来的发展。
目的本文的目的是全面分析CRA工作不足的原因，并提出可行的改进措施，以提高临床研究项目的质量和效率。
通过深入研究CRA工作中存在的问题，并提供相应的解决方案，我们希望能够引起相关研究者和监管机构的注意，促进CRA职业的发展和进步。
同时，我们也希望本文能为未来的相关研究提供参考和借鉴，推动整个临床研究领域的发展。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以如下所示：2. 文章结构本文将按照以下结构展开分析cra工作不足及改进措施。
首先，在引言部分我们将概述本文所要讨论的问题，并介绍文章整体结构。
其次，在正文部分，我们将具体列举cra工作不足的要点，并进行深入分析。
然后，在改进措施部分，我们将提出针对这些问题的具体解决方案。
最后，在结论部分，我们将对整篇文章进行总结，并展望未来可能的发展趋势。
通过以上的结构安排，我们旨在系统地展示cra工作不足及改进的问题，以及我们对未来发展的看法。
下面将逐一介绍各个部分的具体内容。
1.3 目的目的部分的内容旨在说明本文的写作目的和意义。
本篇长文的目的是探讨和分析CRA（临床研究助理）岗位中存在的工作不足，并提出改进措施。
通过对CRA工作不足的要点进行分析，旨在帮助了解这个职位的特点和挑战，并引起相关部门和人员的重视，促进CRA岗位的进一步发展和优化。
医院计划技能培训内容有哪些(2篇)
第1篇一、前言随着医疗行业的快速发展，医院作为医疗服务的主要提供者，对医务人员的专业技能和综合素质提出了更高的要求。
为了提高医务人员的业务水平和服务质量，医院计划开展一系列技能培训。
本文将详细介绍医院计划技能培训的内容，旨在为医务人员提供全面、实用的技能提升方案。
二、培训目标1. 提高医务人员的专业技能，确保医疗质量。
2. 培养医务人员的综合素质，提升服务质量。
3. 促进医务人员之间的交流与合作，增强团队凝聚力。
4. 适应医疗行业发展趋势，提高医院核心竞争力。
三、培训内容1. 医疗基本技能培训（1）基础护理技能：包括静脉输液、皮内注射、皮下注射、肌肉注射、口腔护理、床上洗漱、床上擦浴、更换床单、病人搬运等。
（2）临床基本技能：包括病史采集、体格检查、诊断与鉴别诊断、处方开具、医嘱执行、急救技能等。
（3）实验室技能：包括血液、尿液、粪便等常规检验，生化、免疫、微生物等特殊检验。
2. 医疗技术操作培训（1）内窥镜操作技术：包括胃镜、肠镜、支气管镜等。
（2）影像学技术：包括X光、CT、MRI、超声等。
（3）介入治疗技术：包括经皮腔内血管成形术、经皮冠状动脉介入术等。
（4）外科手术技术：包括无菌操作、缝合技术、吻合技术、拆线技术等。
3. 医疗法律法规培训（1）医疗质量管理与安全：包括医疗质量管理、医疗事故处理、医疗纠纷处理等。
（2）医疗法律法规：包括《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等。
（3）医疗伦理道德：包括医学伦理学基本原理、医学伦理道德规范等。
4. 医疗信息化培训（1）电子病历系统：包括病历书写、查询、统计、打印等。
（2）医院信息系统：包括医院运营管理、医疗资源管理、病人服务管理等。
（3）远程医疗：包括远程会诊、远程教育、远程手术等。
5. 医疗沟通与心理辅导培训（1）医患沟通技巧：包括倾听、提问、解释、说服等。
（2）心理辅导技巧：包括心理评估、心理干预、心理治疗等。
医生专科技能培训内容
医生专科技能培训内容《医生专科技能培训内容》医生这个职业啊，那可是相当神圣又极具挑战性的。
专科技能培训呢，就像是给医生们的超能力“充电”，让他们在治病救人的道路上更加得心应手。
今天咱就来唠唠医生专科技能培训都该有啥内容。
首先呢，基础理论知识的巩固肯定不能少。
你想啊，医生要是连基本的医学原理都模棱两可，那还咋给病人看病呢？就像我之前陪朋友去看皮肤科，那医生一看朋友胳膊上起的疹子，就开始滔滔不绝地分析起来。
从皮肤的结构，到可能引发疹子的各种因素，像过敏啊、感染啊之类的。
这医生之所以能这么自信地分析，就是因为他有着扎实的基础理论知识。
在培训的时候，就得把那些医学基础知识，什么生理学、病理学、药理学，都再仔仔细细地过上几遍。
而且不是那种死记硬背，得是理解性的学习。
就好比药理学，你得知道每种药为啥能治这个病，它在身体里是咋起作用的，有啥副作用。
这样在面对病人的时候，才能准确地开药，而不是瞎猫碰死耗子。
接下来就是实操技能啦。
这可太重要了，毕竟医生最后是要动手给病人解决问题的。
拿外科医生来说吧，缝合技术那就是一门艺术。
我有一次去医院换药，看到一个实习医生在给一个小伤口缝合。
那场面，真是让人有点哭笑不得。
他的手就像刚学写字的小孩子一样，哆哆嗦嗦的，缝得那线歪歪扭扭的。
旁边的带教医生就一直在耐心地指导他，从拿针的姿势，到进针的角度，再到缝线的松紧度。
这就是实操技能培训的意义啊。
在专科技能培训中，各个科室都有自己的实操重点。
像内科医生要熟练掌握各种穿刺技术，比如胸腔穿刺、腹腔穿刺。
培训的时候就得在模拟人身上反复练习，找到那种手感，知道怎么避开重要的脏器，怎么准确地抽到需要的液体。
还有妇产科医生，接生那可是个技术活。
得学会怎么正确地判断产妇的产程进展，怎么在紧急情况下进行助产操作。
这都得经过大量的实践操作才能掌握的技能。
再说说沟通技能吧。
这往往是被很多医生忽略，但实际上非常关键的一点。
我有个亲戚生病住院，那主治医生呢，医术倒是不错，但是沟通能力真的有点差。
临床试验CRA之2024年度培训与技术支持合同
专业合同封面COUNTRACT COVER20XXP ERSONAL甲方：XXX乙方：XXX临床试验CRA之2024年度培训与技术支持合同本合同目录一览1. 合同概述1.1 培训与技术支持服务内容1.2 服务期限1.3 双方责任与义务2. 培训内容2.1 培训课程设置2.2 培训师资力量2.3 培训方式与时间3. 技术支持3.1 技术支持内容3.2 技术支持响应时间3.3 技术支持的质量保证4. 服务费用4.1 费用构成4.2 费用支付方式4.3 费用调整机制5. 合同的履行与监督5.1 双方履行合同的依据5.2 合同履行过程中的沟通与协调5.3 合同履行的监督与评估6. 保密条款6.1 保密信息的范围6.2 保密信息的保护期限6.3 保密信息的泄露责任7. 知识产权7.1 培训材料与技术支持的知识产权归属7.2 双方在知识产权方面的权利与义务8. 不可抗力8.1 不可抗力的认定8.2 不可抗力事件的影响与处理9. 违约责任9.1 双方违约的情形9.2 违约责任的具体表现9.3 违约责任的免除条件10. 争议解决10.1 争议解决的方式10.2 争议解决的时效10.3 争议解决的地域管辖11. 合同的解除与终止11.1 合同解除的条件11.2 合同终止的情形11.3 合同解除与终止后的处理12. 合同的效力12.1 合同的成立与生效12.2 合同的续签条件12.3 合同的终止与失效13. 双方约定的其他事项13.1 双方的其他权利与义务13.2 双方的其他约定14. 合同的附件14.1 附件的构成14.2 附件的有效性14.3 附件的修订与补充第一部分：合同如下：第一条合同概述1.1 培训与技术支持服务内容甲方为乙方提供临床试验CRA之2024年度培训与技术支持服务，具体服务内容包括但不限于：（1）为新入职的CRA提供专业的培训课程，包括临床试验的基本概念、试验设计、数据管理、统计分析等方面的知识和技能；（2）为在岗的CRA提供定期的在岗培训，以提高其专业能力和业务水平；（4）为乙方提供临床试验相关的技术咨询和服务，以解决乙方在临床试验过程中遇到的问题。
CRA入门知识-第二集
CRA面试常见问题汇总CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用中文问题：1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？2）是否参加过GCP培训?3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself in english.4）因何种原因离职？离职时间如何？5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？6）期望薪金或者其他待遇？7) 你的工作职责是？（what do you do in your last job)8）你作为CRA最大的优点和缺点是？举例说明9）为什么要加入我们公司？专业问题：1）如何筛查医院？2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？3）GCP基本原则？4）病人入组慢，采取何种措施？5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）6）或者笔译一些英文医学文件？外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？8）启动临床试验的文件要求？9）不良反应与不良事件的区别？10）结题时，最重要的问题？11）如何设计方案？方案包括那些内容？12）研究者有那些职责？13）监查员有那些职责/监查的目的？14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？15）临床试验主文件包括哪些？8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP6）CRA如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关系。
就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。
一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。
究其原因，在于医生。
一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验监查员（Monitor）基本技能培训目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (4)临床试验项目的生命周期 (5)临床试验项目的基本要素 (6)临床试验流程图 (6)第二部分研究者的职责和选择 (7)研究者的职责 (7)研究者的责任 (9)选择研究者 (9)第三部分申办者和监查员的职责 (13)申办者职责 (13)监查员的职责： (14)第四部分临床试验方案的要求和制定 (15)基本要求 (15)临床研究方案的要求内容 (15)试验设计和方案 (16)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (18)伦理委员会职责 (18)知情同意书 (19)研究者手册的内容和准备 (20)研究者合同的讨论和制定 (20)试验药物的要求及供应管理 (21)试验前GCP文件的收集 (22)研究者文档的建立 (23)试验前准备工作检查清单 (23)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (24)临床试验启动会议 (24)试验启动拜访 (24)患者录入计划 (25)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (27)管理研究中心 (27)常规监查 (28)不良事件监查 (29)试验文件检查清单 (29)应对重要稽查和视察 (30)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (31)主要工作 (31)试验结束拜访 (31)试验结束检查清单 (31)临床研究总结报告撰写 (32)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (37)药物临床试验过程 (37)临床试验的数据管理 (37)建立计算机系统的确认考核 (42)临床试验数据的盲态核查 (47)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (49)统计分析计划书 (49)统计分析报告 (51)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (55)主要内容 (55)I期临床试验简介 (55)耐受性试验设计 (56)药代动力学试验方案设计 (57)生物等效性试验设计 (60)方法学考核 (61)监查员监查的侧重点 (61)总结 (62)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程GCP的核心概念药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
保护受试者的权益和保障其安全。
试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。
注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。
GCP的基本原则临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
立项时就要考虑受益/风险比。
受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理为天。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。
）临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。
这也是监查的要点。
药物研发的阶段药物临床研究分期I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用摸索阶段。
其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。
试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
（改进给药剂量不能偏离药品说明书范围，不然需要重新申请注册新药）临床试验项目的生命周期立项是整个项目最为重要的，在这个阶段要充分考虑项目的收益/风险比，以确定是否值得立项。
临床试验项目的基本要素产品资源：包括经费和人员时间表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时间表，符合试验的客观要求。
临床试验流程图在这整个周期中，选研究者是非常重要的，可以说“选对研究者试验就成功了80%”。
第二部分研究者的职责和选择研究者的职责主要研究者的资格：⏹在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；⏹具有试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；⏹熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；⏹有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
（主要研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。
）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
⏹研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；（专家通常希望使用新颖的指标，而临床试验要求使用金标准的指标，要针对这点对专家进行说明）⏹方案应获得伦理委员会的批准；⏹研究者及申办者在方案上签字；⏹研究者不可随意违反方案，除非有影响受试者安全的突发事件发生；⏹研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。
应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。
确保试验协作者熟知试验相关信息。
⏹主要研究者负责试验用药；⏹主要研究者克指派药师或合适人员具体监管试验用药；⏹药师应保留药品接收、分发、返回记录。
这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等；⏹试验用药应按药品储存条件保存；⏹研究者应确保试验用药仅用于试验人群；⏹应指导受试者用药研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（监查员在对研究者进行培训时就要说明获得知情同意是研究者的责任，并说明知同意书是保证病人依从性的重要环节，引起研究者的注意） 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
在试验文件上签名，以确保数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
⏹研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时；⏹CRF的任何信息均有原始资料支持；⏹CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释；⏹研究者应保存试验相关文件，并避免损毁；⏹相关文件需保存上市后5年。
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
（要花费时间接待监查员）。
研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
不得向受试者收取试验用药所需的费用。
（签订合同再开始试验）。
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
研究者的责任选择研究者1、谁是我们希望找到的研究者？需要你花费精力和时间去选择研究者，选对研究者你的研究就成功了80%！⏹ 有充足的时间保证试验的实施（要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情况）⏹ 对试验的科学性感兴趣⏹ 按时完成受试者的录用计划⏹ 不应同时参与其它同类药物的临床试验⏹ 遵守GCP 要求的研究者的职责⏹ 人正派、严谨、团队2、如何选择研究者⏹ 主要研究者的选择：（与市场部沟通）① 基地名单②新药审评中心③医学会④其他公司的合作经验⏹其他研究者的选择①主要研究者的推荐②基地名单③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）⏹获得研究者联系的信息电话、E-mail、单位地址和邮编⏹准备拜访①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信⏹拜访①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈内容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
同时要坚持最为一个监查员最基本的道德和科学原则。
第三部分申办者和监查员的职责申办者职责定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
申办者获得临床试验的申请和批文。
申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
申办者的责任申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
必须在得到伦理委员会的批文后才能将药品发送到各中心。
这也是监查的要点之一。
申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
申办者向研究者提供试验用药。
申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。