稳定性试验案例
岩质边坡稳定性分析计算
表4*3.3边坡岩体内摩擦角的折减系数
边坡岩体完整程度
内摩擦角的折戚系数
完解
0, 95〜0, 90
较完整
0. 90-0.85
较破碎
注:1全风化层可按成分相同的土 IB考虑； 2强风化基岩可根据池方经验适当折减*
0.85**0.80
4.3.4边坡岩体等效内摩擦角宜按当地经验确定。当缺乏当地 经验时， 可按表4.3.4取值。
面形态按本规范附录A选择具体计算方法。
A*OH圆弧形沿面的边坡稳定性系数可按下列公式计算｛图 A, 0, 1）：
式中：F. 第；计算条块滑面内摩擦角（°）； A 1列1形汾面边坡计算示怠 第计算条块搿面长度（ mh
d, 第H十算条块滑面倾角（'），滑面倾向与滑动方向
相同时取正值，滑面倾向与滑动方向相反时取 负
结构面结 合 差
外 倾 结 构 面 或 外 倾 3 、 同 8m «的边坡 稳
结构面的组合线倾角 >75'或 定 ， 15m 岛 的 边
<27*
坡欠稳定
较破晬
结构面结合 良好或一般
较破碎
结构面结合
（碎裂禳嵌〉良好或一般
1窪，
夕卜倾结构面或外倾不同 8m S的边坡 稳
结构面的组合线倾角 >75•或 定，ISm髙 的边坡
值：
:
LA 第，计算条块滑面单位宽度总水压力＜kN/m）； Gt——第/计算条块单位宽度自重（kN/m）；
第/计算条块单位宽度竖向附加荷载方 向指向下方时 取正值|指向上方时取负值；
___
G ——第i_if算条块单位宽度水平荷载方向指 向坡外时取正 值，指向坡内吋取负值；
——第i及第/一 1计算条块滑面前端水头髙度（m）:
药品正在使用中的稳定性方案案例
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至-6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
材料力学之压杆稳定
25
解: 图 (a) 中, AD 杆受压
N AD
2EI
2 P1
2
2a
1 2EI
P1 22
a2
图 (b) 中, AB , BD 杆受压
N AB
NBD
P2
2EI a2
2EI
P2 a 2
26
例: 长方形截面细长压杆, b/h=1/2 ; 如果将 b 改为 h 后
仍为细长杆, 临界力 Pcr 是原来的多少倍？
解: (1).
Pcr
2EI ( l)2
2E d4
64
( l)2
1 16
(2).
2E I正
Pcr正 ( l)2 Pcr圆 2 E I 圆
I正 I圆
a4
12
d4
d
4
2
2
12
d4
3
( l)2
64
64
28
例: 三种不同截面形状的细长压杆如图所示。 试: 标出压杆失稳时各截面将绕哪根形心主惯性轴转动。
解：
2E Ib
Pcr b Pcr a
( l)2 2EIa
( l)2
Ib Ia
h4
12 hb 3
h b
3
8
12
27
例: 圆截面的细长压杆, 材料、杆长和杆端约束保持
不变, 若将压杆的直径缩小一半, 则其临界力为 原压杆的＿116＿; 若将压杆的横截面改变为面积相同 的正方形截面, 则其临界力为原压杆的＿＿3 倍。
工程上要求 Pmax＜ Pcr
与压杆的材料、截面形式、 长度、及杆端约束有关1。8
§10-2 细长压杆的临界压力欧拉公式
一. 两端铰支细长压杆的临界压力 设: 理想的中心受压细长杆, 在最小抗弯平面内失稳。
《汽车操纵稳定性》课件
06
汽车操纵稳定性案例分析
案例一：某品牌汽车操纵稳定性优化案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
通过优化悬挂系统和转向系统，提高汽车操纵稳定性
该品牌汽车通过改进悬挂系统和转向系统的设计和参数， 实现了在各种路况下都能够保持较好的操纵稳定性。具体 措施包括采用先进的悬挂系统、优化转向齿条和齿轮的设 计、改善轮胎的抓地力等。这些改进使得汽车在高速行驶 、紧急变道和弯道行驶时更加稳定，提高了驾驶的安全性 和舒适性。
汽车操纵稳定性是评价汽车性能的重要指ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ之一，它涉及到汽车的操 控性、安全性、舒适性等多个方面，对驾驶员的驾驶体验和行车安全 具有重要影响。
汽车操纵稳定性的重要性
03
提高行车安全性
提高行驶稳定性
提高乘坐舒适性
良好的汽车操纵稳定性可以提高驾驶员对 汽车的操控信心，减少因失控而引发的交 通事故。
良好的汽车操纵稳定性可以使汽车在行驶 过程中保持稳定，减少侧滑、失稳等现象 的发生，提高行驶安全性。
案例二：某品牌汽车控制系统优化案例
总结词
通过先进的控制系统，提高汽车操纵稳定性
详细描述
该品牌汽车采用了先进的控制系统，如电子稳定程序和 牵引力控制系统，来提高汽车的操纵稳定性。这些系统 通过实时监测车辆的动态特性和驾驶员的操作，自动调 整发动机输出和制动系统的制动力，以保持车辆的稳定 性和控制性。通过这些控制系统的优化，该品牌汽车在 各种驾驶条件下都能够提供更好的操纵性能和安全性。
良好的汽车操纵稳定性可以使汽车在行驶 过程中更加平顺，减少颠簸和振动，提高 乘坐舒适性。
汽车操纵稳定性的历史与发展
历史回顾
早期的汽车由于没有转向助力、悬挂系统等装置，操纵稳定 性较差。随着技术的不断发展，汽车操纵稳定性逐渐得到改 善。
理化分析方法的检测限、定量限和耐用性验证及案例
理化分析方法的检测限、定量限和耐用性验证及案例检测限和定量限检测限定义为样品中被分析物能够检出但无需准确定量的最低量。
检测限常常与方法的灵敏度相混淆，灵敏度是以响应值对被分析物的浓度或质量作图所得校正曲线的斜率。
定量限（LOQ）定义为能够以适当的精密度和准确度对样品中的被分析物进行定量测定的最低量。
定量限和检测限测定方式包括：a) 视觉判断通过测定待测成分浓度已知的样品，并确定该成分能被可靠检出的最低水平来计算检测限。
如重金属测定法。
b) 信噪比法通过比较测得的已知低浓度的样品信号和空白样品的信号，建立能够监测的被测物的最低浓度所得到的方法。
如色谱法。
c) 基于空白的响应值标准偏差通过分析适当数量的空白样品并计算所得响应值的标准偏差来测量分析背景响应值的大小。
如光谱法。
检测限数据须用含量相近的样品进行验证。
应附测定图谱，说明试验过程和检测限结果；定量限数据还应包括准确度和精密度验证数据。
图1 通过信噪比评价检测限和定量检测限和定量限测定方法（信噪比法）示例：在最灵敏的仪器状态下,测定至少四个空白样品,洗脱时间需覆盖整个样品中所有组分的流出，计算平均噪声水平；然后按信噪比大于2而小于6 配制所有组分的样品溶液，每个样品进样三次,计算该组分的最小检测限；然后按信噪比等于10.0±0.5 配制样品溶液，连续进样三次计算组分的最小定量限。
耐用性耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为所建立的方法用于日常检验提供依据。
确定方法的耐用性时，使一系列的方法参数在一定的范围内变动，测定这些变动对结果的量化影响。
常见的耐用性考察因素示例如下表。
如果参数的影响在预先设定的允许范围内，则证实方法在该参数范围内耐用。
表1 常见耐用性考察因素耐用性试验可以确定分析方法的关键参数及其允许的容量范围，并可以帮助评估一种或某种参数变化后方法是否需要重新验证。
在方法开发阶段应考虑通过风险评估的方式确定耐用性试验因素设计，这也是“质量源于设计”（QbD）在方法开发中的体现。
药品稳定性试验管理方法探讨
药品稳定性试验管理方法探讨发布时间：2021-12-27T01:39:39.547Z 来源：《健康世界》2021年21期作者：赵鸿蕾1朱静 2 [导读] 药物是人们在生活中需要常备的物品，当人们的身体机能出现问题时赵鸿蕾1朱静 2南京海辰药业股份有限公司1 210000南京知和医药科技有限公司2 江苏南京 210000摘要：药物是人们在生活中需要常备的物品，当人们的身体机能出现问题时，药物可以起到预防和治疗的作用。
人们在用药时务必要谨慎，要根据自身的实际需求选择合适的药品。
药品在正式投入生产后，流入市场前，要反复的对其稳定性进行试验管理，确认药品的稳定性，然后选择合适的加工工艺、包装以及储藏条件，并根据试验结果确定药品的有效期，保证药品的时效性。
关键词：药品；稳定性试验；管理方法引言：药品是一种性质非常特殊的产品，如果药品的稳定性存在问题，导致药物在保存期间受到其他因素的影响而造成变质，会给人们带来无法估计的损伤。
因此，药品在生产之前，务必做好稳定性试验的管理工作，保证药品的质量。
试验人员务必要注意药品在制备和保存过程中所发生的一切变化，找出原因并采取相应的措施，确定药品的贮存方式及有效期。
本文主要介绍了药品稳定性试验管理的目的和管理要点，并通过对实际案例的分析，证明试验的有效性。
1.药品稳定性试验管理介绍1.1药品稳定性试验管理的目的药品的稳定性试验主要是针对医药企业的新品或者质量不稳定的产品，考察出药品质量在温度、湿度或者光照变化的情况下会产生怎样的现象，并总结规律，为企业生产药品、选择包装以及确定药品的贮存条件提供依据[1]。
稳定性试验还可以确定药品的保质期，通过试验内容保证药品在有效期内的安全性。
1.2药品稳定性的试验管理规程药品稳定性试验主要是通过改变药品的温度、湿度和光线，然后观察药品的变化，起到选择合适生产工艺和包装的作用，试验的主要方式有影响因素试验、加速试验和长期试验三种。
影响因素主要是改变药品的条件，使条件的变化更加剧烈，以此来探讨药品的稳定性。
药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨
使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验［1］。
药物货架期的拟定主要依据常规稳定性试验［2-4］，对于部分药物，如使用时需重新配制的药物或多剂量药物等还需参照使用中稳定性试验数据。
药物在使用中所处的环境因素( 温度、湿度和光照) 、包装形式与长期稳定性存储环境下的条件均有所不同，使用过程中环境因素的改变和包装完整性的破坏等增加了药物不稳定的风险，因此国内外监管机构都要求该类药物进行使用中稳定性研究。
本文参照各国对药物使用中稳定性研究的相关指南，论述了试验设计的基本原则和关注点，并探讨了基于药物降解动力学模型进行药物使用中稳定性评估的方法。
1、药物使用中稳定性研究的重要意义药物使用中稳定性试验的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。
为指导临床用药安全，其试验结果应收入说明书中，包括使用期间的贮存条件和使用期限、与其他药物或稀释剂能否配伍使用、使用期间不稳定现象及处理等信息。
如盐酸莫西沙星滴眼液说明书的贮藏项下描述“本品开封后请在28 d 内使用，过期应丢弃”。
2、药物使用中稳定性研究的适用对象使用中稳定性研究具有重要的意义，但通常易被忽略，以下几类是要求进行使用中稳定性研究的药物。
需要在临床前重新配制的药物，如注射用粉针需要在临用前先用适量的溶媒( 如注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液或其他适宜的溶剂) 溶解混匀后才能使用，或者小容量、高浓度的注射剂使用时需进一步稀释至大容量的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中使用。
部分口服固体制剂，如替格瑞洛片、阿哌沙班片、吉非替尼片等，对于无法整片吞服的患者，可将本品研碎成细粉末，混悬于水、5%葡萄糖溶液或苹果汁等溶媒中进行口服或者通过鼻胃管给药。
这类药物应进行配制至使用结束这段时间内药物的质量稳定性研究，因为配制和使用过程的多种因素均可能引起药物关键质量属性的变化，降低药物的稳定性。
如研碎时产生的热量、物理作用力等可能引起药物晶型的转化、加速降解杂质的产生; 药物溶解或混悬于各种溶媒中，可能会产生多种物理、化学变化。
结构的强度与稳定性试验分解课件
目录
CONTENTS
• 结构强度与稳定性试验概述 • 结构强度试验 • 结构稳定性试验 • 试验方法与流程 • 试验案例分析 • 结论与展望
01 结构强度与稳定性试验概 述
结构强度与稳定性基本概念
结构强度
指结构在一定条件下抵抗外力破坏的 能力。
结构稳定性
指结构在各种外力作用下维持其原有 平衡状态的能力。
报告编写
根据试验结果和分析结果，编写详细 的试验报告，包括试验目的、方法、 结果和结论等。
05 试验案例分析
桥梁结构强度与稳定性试验
桥梁结构强度与稳定性试验的目的
验证桥梁结构的承载能力和稳定性，确保桥梁在使用过程中安全可靠 。
试验方法
通过施加荷载，观察桥梁的变形、位移和裂缝等情况，分析结构的强 度和稳定性。
04 试验方法与流程
试验准备阶段
确定试验目的
明确试验的目标，是为了评估结构的 强度、刚度、稳定性还是其他性能指 标。
选择合适的试验方法
根据试验目的，选择合适的试验方法 ，如静态加载、动态加载、振动台试 验等。
准备试验设备
根据试验方法，准备相应的试验设备 ，如加载设备、传感器、数据采集系 统等。
制作试样
动载强度试验
总结词
动载强度试验是通过施加动态载荷来测 试结构承受动态载荷能力的试验。
VS
ห้องสมุดไป่ตู้
详细描述
动载强度试验是在结构上施加动态载荷， 如振动、冲击或碰撞等，以测试结构的动 态特性和稳定性。这种试验通常在振动台 、冲击试验机或碰撞试验机上进行，通过 模拟实际环境中的动态载荷来评估结构的 性能和安全性。动载强度试验对于评估结 构的抗震、抗风和抗爆性能等具有重要意 义。
质量控制中的重复性与稳定性分析
05
总结与展望
重复性与稳定性在质量控制中的重要性
保证产品质量的稳
定性
重复性与稳定性分析是质量控制 的重要环节，通过确保生产过程 中的稳定性和重复性，可以确保 产品质量的稳定，减少不良品的 出现。
提高生产效率
稳定的工艺和重复性好的生产过 程能够提高生产效率，减少生产 过程中的波动和异常情况，降低 生产成本。
个性化需求满足
随着消费者需求的多样化，如何满足不同客户的个性化需求，提高产品的差异化和定制化程度，也是质 量控制中需要面对的挑战。
感谢您的观看
THANKS
质量控制中的重复性与 稳定性分析
汇报人：可编辑 2024-01-06
目录 CONTENT
• 重复性分析 • 稳定性分析 • 重复性与稳定性之间的关系 • 质量控制中的重复性与稳定性案
例研究 • 总结与展望
01
重复性分析
定义与重要性
定义
重复性分析是指在相同条件下，多次重复测量或试验的结果之间的变异程度。
010203Fra bibliotek数据分析
通过收集数据并运用统计 方法，如控制图、直方图 和过程能力指数，来评估 过程的稳定性。
定期检查
定期对产品进行抽样检测 ，比较其性能参数是否符 合规格要求，以评估产品 稳定性的持续保持情况。
过程监控
通过实时监测和控制生产 过程中的关键参数，确保 过程稳定并符合预设标准 。
稳定性改善策略
案例三
总结词
重复性与稳定性在质量控制中具有广泛的实际应用。
详细描述
在制药行业，重复性与稳定性分析用于确保药品质量和安 全有效性。在医疗器械行业，这些分析用于确保设备的性 能稳定和患者的安全。在食品和饮料行业，它们用于保障 产品的品质和消费者的健康。
某单桩设计及稳定性验算
单桩设计及稳定性验算案例说明桩基础是最古老的基础型式之一。
桩基础由基桩和连接于桩顶的承台共同组成。
常用的桩型主要有预制钢筋混凝土桩、预应力钢筋混凝土桩、钻（冲）孔灌注桩、人工挖孔灌注桩、钢管桩等。
桩基础以其巨大的承载潜力和抵御复杂荷载特殊能力以及对各种地质条件的良好适应性，广泛的应用于高层建筑中。
本文采用GEO5单桩设计模块对某建筑场地单桩设计进行了分析验算，验算结果表明，在建筑场地采用的单桩设计取得了良好的承载力效果。
工程概况设计桩身尺寸为长12.0m，直径1.0m；混凝土强度等级为C25；建筑安全等级为一级；桩顶设计荷载为竖向荷载N=1450kN、水平荷载H x=85kN、弯矩M y=120kN·m；工作荷载为竖向荷载N=1015kN、水平荷载H x=60kN、弯矩M y=80kN·m。
建筑场地土层按其成因特征和力学性质自上而下分为两层，物理力学指标见下表。
另外，砂质黏土的饱和重度为20.5kN·m-3，密实度I c为0.5，含细粒黏土的饱和重度为19.5kN·m-3，密实度I d为0.5。
图1 单桩设计结构示意图表1 岩土参数表验算操作流程分析设置在“分析设置”中选择“中国-国家标准（GB）”，竖向承载力的分析选择“解析法”，分析类型为“排水条件分析”。
另外，结构重要性系数取1.1。
图2 分析设置剖面土层在“剖面土层”设置界面中划分土层，点击按钮，在“Z坐标”中输入6，这样软件便自动将土体划分为两层。
图3 剖面土层设置水平反力系数K h在“土的水平反力系数”对应的下拉菜单中选择“均匀分布”。
图4 土的反力系数设置注：如果我们不考虑侧向荷载时，即仅考虑竖向承载力时，可以忽略这一步的设置。
土的水平反力系数的计算方法详见帮助文档-F1。
岩土材料在“岩土材料”设置界面中设置岩土层材料，点击按钮，在弹出的设置面板中添加砂质黏土（CS）和含细粒砂土（SF）材料，材料具体参数请参照表1。
10.5基坑稳定性分析
上海万达广场工地基坑外侧土方滑移
发生坍塌的是宝 山万达广场工地 北面，近一二八 纪念路一侧的围 墙。
Байду номын сангаас
3. 基坑底隆起稳定性验算 对饱和软黏土，抗隆起稳定性的验算是基坑设计的一个主要 内容。基坑底土隆起，将会导致支护桩后地面下沉，影响环境 安全和正常使用。隆起稳定性验算的方法很多。可按地基规范 推荐的以下条件进行验算：
有支护结构的基坑整体稳定性验算
M P R cos i
2M c
h（i Kp
K
）
a
d d
(2-43)
式中：Mp——每延米中的桩产生的抗滑力矩(kN·m/m)；
i
——桩与滑弧切点至圆心连线与垂线的夹角； Mc——每根桩身的抗弯弯矩(kN·m/单桩)；
hi——切桩滑弧面至坡面的深度(m)；
γ——hi范围内土的重度(kN/m3)；
≥
1.3
(2-46)
Ep
Ea ≥ 1.2 (2-47)
式中：Ep、bp——分别为被动侧土压力的合力及合力对支护结构
底端的力臂；
Ea、ba——分别为主动侧土压力的合力及合力对支护结构底
端的力臂。
杭州地铁1号线基坑内发生土体滑移
2009年1月26日18时20分左右，杭州地铁1 号线凤起路站基坑内发生土体纵向滑移事故， 没有造成人员伤亡。事故发生后，现场立即启 动了应急预案，采取了一系列应急抢险措施： 补设钢支撑，确保基坑安全；加强对基坑和周 边建筑物的监测；北面土体滑移面的顶部适当 进行卸载；调整公交延安路(凤起路-庆春路段) 交通；进一步优化凤起路站的支撑体系以加强 安全性等。
Kp、Ka——土的被动与主动土压力系数；
d——桩径(m)；
化药仿制药制剂质量研究和稳定性研究审评常见问题及案例分析
进行包括检测能力和样品测定结果的方法比照研究， 优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质 的检测方法
二、分析方法
常见问题
1、局部关键信息缺失，如：含量测定和有关物 质检查的仪器型号、柱温、流速等；有关物质检 查中杂质的定位和定量方法。
三、分析方法建立与验证
技术要求：
3、除药典附录规定的通用检测工程，原则上每 个〔检测工程所采用的分析方法均需进行方法验 证以证明所采用的分析方法科学合理。 4、根据检查工程设计相应的验证内容，验证试 验设计符合常规要求，验证内容是否标准、全面， 测定条件、检测手段等是否符合相关成份或杂质 的特点，验证结果是否能够证明方法的可行性。
化药仿制药制剂质量研究和稳定 性研究审评常见问题及案例分析
CTD资料中的模块3
3.2.P.5.1质量标准 3.2.P.5.2分析方法 3.2.P.5.3分析方法的验证 3.2.P.5.4批检验报告 3.2.P.5.5杂质分析 3.2.P.5.6质量标准制定依据 3.2.P.6对照品 3.2.P.7稳定性研究
如HPLC法仪器型号及编号；供试品、对照 品流动相、系统适用性溶液等的配制方法； 色谱条件色谱柱〔型号〕、柱长度、内径、 填料粒径、柱温、流速、检测器、检测波 长、运行时间、系统适用性进样体积；具 体操作，计算公式、拟定限度等。
二、分析方法
技术要求：
1、是否具有文献依据或试验依据，关注ICH成员国 药典同品种或同类品种质量标准收载的方法
通常采用溴化钾压片法，如供试品为盐酸盐且制样时又 易发生离子交换现象，可采用氯化钾压片法。如〔研磨 和压片〕时易发生晶型变化，则应采用石蜡糊法或其他 适宣制样法。磷酸盐类阴离子具有强吸收，可采用游离 碱作为IR鉴别，但应明确规定供试品的预处理方法。
药学研究中的药物稳定性与药物品质评价
一致性评价政策
推动企业提高仿制药质量和疗效 ，关注与原研药在稳定性、品质 等方面的差异。
创新药研发政策鼓
励
支持创新药研发，关注新型药物 传递系统、智能化技术等在提高 药物稳定性和品质方面的应用。
2023
REPORTING
THANKS
感谢观看
案例二
某生物技术公司针对一种罕见病开发了一种基因治疗药物，通过创新的基因载体设计和生产工艺优化 ，确保了药物在体内的稳定性和长效性，成功治愈了多名患者，为罕见病治疗领域树立了新的里程碑 。
失败案例剖析及教训总结
案例一
某制药公司在研发一种新型抗生素时， 忽视了药物在体内的代谢稳定性和抗药 性问题，导致临床试验中出现严重的毒 副作用和治疗失败，最终被迫终止研发 项目。教训总结：在药物研发过程中， 应充分考虑药物的代谢途径、代谢产物 及抗药性等因素，确保药物的安全性和 有效性。
通过色谱法检测药物中的微量杂质，确保药物品质符合相关标准 。
药物代谢研究
应用色谱法研究药物在体内的代谢过程，为药物的临床应用提供 理论支持。
其他先进技术在研究中的应用
01
02
03
04
质谱技术
用于药物分子结构的鉴定和解 析，提供精确的分子量及结构
信息。
核磁共振技术
用于研究药物分子的空间构象 和相互作用机制，揭示药物与 生物大分子之间的作用模式。
REPORTING
品质评价指标体系
外观性状
包括药物的色泽、形态、气味等直观 指标，反映药物的纯度和发酵工艺水 平。
鉴别
采用化学或仪器分析方法，对药物进 行真伪鉴别，确保用药安全。
检查
包括药物的酸碱度、水分、杂质、微 生物限度等安全性指标，以及含量均 匀度、溶出度等有效性指标。
结构案例分析-结构的稳定性和强度
小实验
一摞书，整齐放置时的稳如泰山；另一种 放法,每本都往一边慢慢往外放置，到一定程度时 一摞书就全倒了。
3、结构的稳定性与它的几何形状有关。 A、A字形梯为什么载人时能够保持稳 定？如果没有梯子中间的拉杆将会怎 么样？ 一般情况下，梯子打开的时候， 梯面与地面组成三角形，梯子本身就能 站得稳。当连接两个梯面的横杆拉直时， 两个梯面的上半部分就与横杆构成了稳 定的三角形，这就进一步加强了梯子的 稳定性，保证梯子能承受人体的压力。 如果没有梯子中间的拉杆，载人时就不 能保持稳定。
结构重心的位 置：结构重心 所在点的垂线 是否落在结构 底面的范围内， 落在就是稳定 的，没有就是 不稳定的。
通过分析长方体重心的垂线位置与稳定性示意图，使 学生容易理解，比萨斜塔不倒的原因是它的重心所在点的 垂线落在塔的底面的范围内。当塔倾斜到一定程度，重心 的垂线不再落在塔的底面时，塔就会倾倒。
B. 比萨斜塔为什么不倒塌？
1590年，意大利的伟大科学家伽俐略，曾在斜塔的顶层做 过自由落体运动的实验，让两个重量相差10倍的铁球，同 时从塔顶落下，结果，两球同时着地，一举推翻了束缚人 们思想近2000年的希腊著名学者亚里士多德关于重量不同 的物体其下落的速度也不相同的“物体下落速度与重量成 正比”的理论。伽俐略开创了实验物理的新时代，被人们 称为“近代科学之父”，而他用来做实验的斜塔也因而更 加遐迩闻名。
我国东南沿海地区经常有台风袭击，台风过后，我们时 常会看到翻到在地的物体。是什么原因出现了图上所示 的现象？
在台风来之前它是稳定的！是什么原因出现了 不平衡状态？
那到底什么样的结构是稳定的，什么样的结构又 是不稳定的？物体稳定与不稳定的程度又如何评价？
第三节 结构的强度与稳定性
典型案例 美国FDA警告信案例
数据生命周期主题子主题美国FDA警告信案例编造批生产数据在生产区域，检查员目睹了一位员工对AA7个批次（从BB到CC批）的生产记录进行追溯填写，并按照主模板记录眷写数据。
此外，分析以上7个批次DD和近40批的APIEE的抄录数据．这说明企业没有及时记录数据，随后伪造这些错过的数据来保证正式的记录看起来完整编造HPLC数据在实验室区域、检查员发现一位实验室分析人员试图从HPLC仪器室取出大量零散的文件:在审查这些文件后，检查员发现了大量的部分完成的质量控制数据工作表和包含样品重量值的草稿记录:检查员将这些与正式的质量控制数据工作表比较．发现在重量和计算方面存在许多差异编造HPLC和GC数据2015年I1月16日，企业告诉检查员企业已经在2015年9月停止API AA的生产：但是，在检查期间，检查员审查HPLC和气相色谱电子市核追踪时，发现企业在2015年11月5~6日期间进行了多个AAAPIBB批次的HPLC和GC 分析（批次从CC到DD )编造紫外项目检验数据检翟员发现，在2014年6月30日AA批和BB批的CC USP原料药没有检测紫外鉴别或DD含量的情况下放行了，因为紫外检测仪坏了编造红外项目检验数据检查发现，该企业一名分析员未对AA批原料药进行红外检验，这是放行检验的一项。
该分析员把包含样品鉴别信息的光谱仪试验文件的名字改了批号，变成BB原料药批次cc，2014年4月2日检验，以支持两个之前批次CC 和AA的放行编造徼生物项目检验数据企业无法应要求握供检验结果来支持比沙可嚏和去氧肾上腺素栓剂的分析报告单( COA）上的微生物检验结果，尽管企业在COA上签名以表明微生物检验合格并放行了批次。
在检查期间，企业也无祛解释是否已将样品送至第三方实验室进行分析以支持CoA上的结果编造COA 美国FDA还注意到该企业未充分控制分析报告单( cOA)。
该企业对外贸易办公室的员工负责为该企业的产品生成并签发COA，但该企业的质量部门未控制或保留所有上述COA的记录。
活性成分在化妆品中的稳定性研究
活性成分在化妆品中的稳定性研究在当今的化妆品市场中，各种具有独特功效的活性成分层出不穷，为消费者带来了更多的选择和期望。
然而，这些活性成分在化妆品中的稳定性却是一个至关重要却又常常被忽视的问题。
活性成分的稳定性直接关系到化妆品的质量、功效以及安全性。
如果活性成分在产品中不稳定，可能会导致化妆品的性能下降，甚至产生有害物质，对皮肤造成损害。
因此，深入研究活性成分在化妆品中的稳定性具有重要的现实意义。
一、活性成分的定义与分类活性成分，简单来说，就是那些能够对皮肤产生特定生理作用的物质。
常见的活性成分包括维生素类（如维生素 C、维生素 E）、植物提取物（如绿茶提取物、葡萄籽提取物）、肽类（如胶原蛋白肽、胜肽）、透明质酸、烟酰胺等。
维生素 C 是一种强大的抗氧化剂，能够减少自由基对皮肤的损害，提亮肤色。
然而，它的稳定性较差，容易氧化变质。
维生素 E 则具有抗氧化和保湿的作用，相对来说稳定性稍好。
植物提取物中的绿茶提取物富含茶多酚，具有抗氧化和抗炎的功效。
葡萄籽提取物中的原花青素也具有很强的抗氧化能力。
肽类在抗衰老方面表现出色，能够刺激胶原蛋白的生成，减少皱纹。
透明质酸是一种优秀的保湿剂，能增加皮肤的水分含量。
烟酰胺可以改善肤色不均，减轻皮肤炎症。
二、影响活性成分稳定性的因素1、环境因素温度是影响活性成分稳定性的重要因素之一。
过高的温度会加速化学反应的进行，导致活性成分分解或变质。
例如，维生素 C 在高温下容易氧化失效。
光照也是一个关键因素。
紫外线和可见光可能会引发活性成分的光化学反应，降低其活性甚至产生有害产物。
某些植物提取物对光特别敏感，如熊果苷，在光照条件下可能会失去美白效果。
湿度同样不容忽视。
高湿度环境可能导致化妆品中的水分含量增加，从而影响活性成分的稳定性，促进微生物的生长。
2、 pH 值化妆品的 pH 值对活性成分的稳定性有着显著影响。
不同的活性成分在特定的 pH 范围内才能保持稳定和有效。
例如，水杨酸在酸性条件下较为稳定，而在碱性环境中容易分解。
辅料对口服制剂稳定性的影响
辅料对口服制剂稳定性的影响口服制剂是药物给药中最常见和最方便的方式之一然而，要确保药物的疗效和安全性，就需要考虑其在储存和使用过程中的稳定性辅料，作为药物制剂的重要组成部分，其性质和用量都会对药物的稳定性产生显著影响本文将详细讨论辅料对口服制剂稳定性的影响辅料的分类与作用填充剂填充剂是口服制剂中最常见的辅料之一，主要用于增加药物的体积，便于制剂生产过程中的压片和填充常见的填充剂包括乳糖、微晶纤维素、淀粉等填充剂的种类和用量会影响药物的崩解时间和溶出速率，进而影响药物的稳定性例如，乳糖作为一种填充剂，具有良好的流动性和压缩性，但其在潮湿环境下容易吸湿，导致药物的稳定性下降崩解剂崩解剂是一种能够促进药物在胃肠道中迅速崩解的辅料，其目的是为了增加药物与胃肠道黏膜的接触面积，提高药物的吸收率常见的崩解剂包括干燥淀粉、羧甲基纤维素钠等崩解剂的用量和种类会影响药物的崩解时间和崩解效果，进而影响药物的稳定性润滑剂润滑剂主要用于减少药物在生产过程中的摩擦力和粘附力，便于制剂的生产和包装常见的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉等润滑剂的用量和使用方式会影响药物的流动性和附着性，进而影响药物的稳定性包衣剂包衣剂是一种用于保护药物和改善其释放特性的辅料，其目的是为了防止药物在储存和使用过程中受到外界环境的影响常见的包衣剂包括聚乙烯醇、羟丙甲纤维素等包衣剂的种类和包衣工艺会影响药物的释放速率和释放行为，进而影响药物的稳定性辅料对药物稳定性的影响因素物理性质辅料的物理性质，如粒度、形状、流动性等，会影响药物的制备过程和制剂质量，进而影响药物的稳定性例如，粒度小的填充剂可以增加药物的压缩性，但同时也会增加药物的吸湿性，导致药物的稳定性下降化学性质辅料的化学性质，如酸碱度、氧化性等，会影响药物的化学稳定性例如，具有还原性的辅料可能会与药物发生氧化反应，导致药物的降解和失效生物学性质辅料的生物学性质，如是否引起过敏反应、是否具有抗菌性等，会影响药物的安全性和稳定性例如，含有抗菌剂的辅料可以防止细菌污染，但同时也会影响药物的稳定性辅料是影响口服制剂稳定性的重要因素之一填充剂、崩解剂、润滑剂和包衣剂等辅料的种类和用量，以及其物理性质、化学性质和生物学性质都会对药物的稳定性产生显著影响因此，在药物制剂设计和生产过程中，需要充分考虑辅料的选择和配比，以确保药物的疗效和安全性辅料对药物稳定性的影响案例分析以片剂为例，片剂的稳定性受到多种辅料的影响我们选取了两个案例进行分析案例一：填充剂对片剂稳定性的影响在某一抗生素片剂中，使用了乳糖作为填充剂在储存过程中，发现药物的稳定性下降，疗效降低通过分析，发现乳糖的吸湿性较大，容易吸收空气中的水分，导致药物片剂的含水量增加，进而引起药物的降解和失效因此，在选择填充剂时，应考虑其吸湿性，并采取相应的措施，如使用干燥剂，以降低药物片剂的含水量，保证药物的稳定性案例二：崩解剂对片剂稳定性的影响在某一解热镇痛片剂中，使用了干燥淀粉作为崩解剂在储存过程中，发现药物的崩解时间延长，影响药物的疗效通过分析，发现干燥淀粉在潮湿环境下容易吸湿，导致崩解剂的崩解性能下降因此，在选择崩解剂时，应考虑其吸湿性，并采取相应的措施，如使用防潮包装，以保证药物的崩解性能和稳定性辅料的相互作用对药物稳定性的影响在口服制剂中，辅料之间可能存在相互作用，进而影响药物的稳定性这些相互作用可能包括化学反应、物理吸附等例如，在某一维生素片剂中，填充剂和包衣剂发生了化学反应，导致药物的稳定性下降因此，在药物制剂设计过程中，应充分考虑辅料之间的相互作用，避免不利的影响辅料的选择对口服制剂的稳定性具有重要影响在药物制剂设计和生产过程中，应充分考虑辅料的物理性质、化学性质和生物学性质，以保证药物的疗效和安全性同时，应充分了解辅料之间的相互作用，避免不利的影响通过合理的辅料选择和配比，可以提高药物的稳定性，延长药物的保质期，提高药物的疗效和安全性辅料对药物稳定性的影响研究方法为了研究辅料对口服制剂稳定性的影响，可以采用以下几种研究方法：实验方法1.辅料的选择：根据药物的特性和预期的药物释放行为，选择合适的辅料2.制备制剂：按照设计的配方和工艺，制备出含有不同辅料的制剂3.稳定性试验：对制剂进行加速试验和长期试验，观察药物的含量、外观、崩解时间等指标的变化4.结果分析：通过比较不同辅料的制剂的稳定性数据，分析辅料对药物稳定性的影响理论方法1.辅料的性质研究：通过查阅文献和数据库，了解辅料的物理性质、化学性质和生物学性质2.药物的降解动力学：研究药物的降解途径和速率常数，了解药物的稳定性特点3.制剂的模拟：利用计算机软件，模拟药物在制剂中的释放行为，预测不同辅料对药物稳定性的影响4.结果分析：结合实验数据和理论模拟结果，综合分析辅料对药物稳定性的影响辅料对药物稳定性的影响研究进展随着药物制剂研究的深入，人们对辅料对药物稳定性的影响有了更深入的认识研究发现，辅料的选择不仅影响药物的物理和化学稳定性，还影响药物的生物利用度和药效因此，在药物制剂设计过程中，应充分考虑辅料的影响，并进行合理的配比和优化填充剂的研究进展填充剂的研究主要集中在改善药物的压缩性和崩解性近年来，人们开发了一系列新型填充剂，如微晶纤维素和乳糖衍生物，这些填充剂具有良好的流动性和压缩性，同时具有较低的吸湿性和化学活性，能够提高药物的稳定性崩解剂的研究进展崩解剂的研究主要集中在提高药物的崩解速度和崩解效果目前，人们已经开发出多种高效崩解剂，如干燥淀粉和羧甲基纤维素钠衍生物这些崩解剂能够迅速崩解药物，增加药物与胃肠道黏膜的接触面积，提高药物的吸收率润滑剂的研究进展润滑剂的研究主要集中在减少药物在生产过程中的摩擦力和粘附力近年来，人们开发了一系列新型润滑剂，如硬脂酸镁和滑石粉衍生物这些润滑剂具有良好的流动性和附着性，能够提高药物的生产效率和质量包衣剂的研究进展包衣剂的研究主要集中在提高药物的释放速率和释放控制性目前，人们已经开发出多种新型包衣剂，如聚乙烯醇和羟丙甲纤维素衍生物这些包衣剂能够有效保护药物，控制药物的释放行为，提高药物的稳定性和生物利用度辅料对口服制剂的稳定性具有重要影响通过合理的辅料选择和配比，可以提高药物的稳定性，延长药物的保质期，提高药物的疗效和安全性同时，通过深入研究辅料对药物稳定性的影响，可以开发出新型高效的制剂辅料，推动药物制剂技术的发展。
汽车操纵稳定性检测
路况条件
道路类型
不同类型的道路如柏油路、水泥路、土路等对车 辆操纵稳定性有不同的影响。
道路坡度
道路坡度会使车辆产生额外的分力，影响操纵稳 定性。
道路曲线
道路曲线会使车辆产生离心力，影响操纵稳定性 。
05
汽车操纵稳定性提升措施
车辆性能改进
优化悬挂系统
悬挂系统对车辆的操纵稳定性有着重要影响。通过改进悬挂系统 的设计和参数，可以提高车辆的操纵稳定性和乘坐舒适性。
汽车操纵稳定性检测
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目录
• 汽车操纵稳定性检测概述 • 汽车操纵稳定性检测系统 • 汽车操纵稳定性检测实验 • 汽车操纵稳定性影响因素 • 汽车操纵稳定性提升措施 • 汽车操纵稳定性检测案例分析
01
汽车操纵稳定性检测概述
定义与重要性
定义
汽车操纵稳定性检测是指对汽车在行驶过程中，驾驶员按照预定目标和路线进行 操纵的能力进行评估和测试。
03
汽车操纵稳定性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ测实验
实验准备与步骤
实验目的
检测汽车的操纵稳定性，确保车辆在行驶过程中具有良好的操控性能和安全性。
实验设备
测试仪器、测试软件、车辆等。
实验准备与步骤
实验步骤 1. 准备实验场地，确保路面平坦、无障碍物，并按照要求设置测试区域。
2. 对测试仪器进行校准，确保测试数据的准确性。
重要性
汽车操纵稳定性是影响行车安全的重要因素，不良的操纵稳定性可能导致交通事 故的发生。通过对汽车操纵稳定性的检测，可以评估车辆的安全性能，为驾驶员 提供可靠的驾驶依据，同时为车辆的维修和改进提供数据支持。
检测目的和意义
目的
汽车操纵稳定性检测的目的是评估车辆在行驶过程中的操控性能，判断车辆在 高速行驶、紧急变道、转向等情况下是否稳定可靠，以保障行车安全。
差分方法稳定性介绍
03
多尺度问题的求解
多尺度问题广泛存在于科学和工程领 域，对差分方法的稳定性提出更高要 求。未来研究中，将更加注重多尺度 问题的求解方法和技术研究。
THANKS
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差分方法稳定性介绍
• 引言 • 差分方法的基本原理 • 差分方法的稳定性分析 • 差分方法的误差分析 • 提高差分方法稳定性的措施 • 差分方法稳定性的应用案例 • 总结与展望
01
引言
差分方法的概念
差分方法
差分方法是一种数值计算方法，用于求解微分方程的近似解。它通过构造差分 格式来逼近微分方程的导数，从而将微分方程转化为代数方程进行求解。
差分方法的稳定性分析
稳定性定义
数值稳定性
差分方法在数值计算过程中，对于初 始条件和边界条件的小扰动，解的变 化能够保持有界，即不会因计算步数 的增加而无限放大。
渐近稳定性
当计算步数趋于无穷时，差分方法的 解能够收敛到真实解，即误差能够逐 渐减小并趋于零。
稳定性判据
要点一
Lax-Richtmyer稳定性判据
对于线性偏微分方程，如果差分格式能够保持离散能量不 增长，则该格式是稳定的。该判据提供了判断差分格式稳 定性的一个充分条件。
要点二
Courant-Friedrichs-Lewy （CFL…
对于显式差分格式，为了保证计算的稳定性，时间步长与 空间步长之间需要满足一定的关系，即CFL条件。该条件 给出了时间步长的上限。
边界条件的处理
Dirichlet边界条件
直接给出边界上的函数值，处理简单。
Neumann边界条件
给出边界上的法向导数值，需要通过差分 近似进行处理。
Robin边界条件
周期边界条件
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畜禽用纳米微乳复合维生素稳定性试验的研究中国养殖网 2010-11-01 13:35:48 浏览:264次评论(0) 字号:【大中小】前言维生素大多性质不稳定，在贮存过程中极易分解或被氧化。
因而，考察维生素制剂在贮存期内的含量及感官的变化，从而确定纳米微乳复合维生素的贮存条件及保质期，确保产品的质量，是产品投放市场之前必须进行的试验工作。
鉴于各种维生素原料中，脂溶性维生素A、D、E极易被氧化，性质极为不稳定，因而在试验过程中，我们主要考察了这三种维生素的含量变化及产品感官变化。
感官主要考察产品的pH变化及是否有析出、沉淀等现象。
为考察光照对纳米微乳复合维生素稳定性的影响，实验中设光照加速试验；鉴于微乳制剂在温度高于70℃的条件下会立即破坏其体系的结构稳定性而起昙，因而试验不设高温加速试验。
１．材料与方法1.1 实验材料、仪器纳米微乳复合维生素：纳维100,包装规格250ml/瓶（批号：20090410,20090411,20090412）来自山东海能生物工程有限公司生产车间(市售包装)。
高效液相色谱仪：型号k3800 ，北京凯奥精密仪器有限公司可调光照箱：上海精宏科学仪器有限公司酸度计：PHS-30型，上海盛磁仪器有限公司1.2 试验方法1.2.1取样方法：取市售包装纳米微乳复合维生素于保存期内取样方法间隔如下：第一个月每周取样一瓶，之后间隔2个月取样直至第5个月，最后第8个月及第12个月各取样一瓶。
每次取样检测时重新打开一瓶。
1.2.2光照加速试验方法：条件为光照度为4500lx±500lx的条件下放置12个月, 第一个月每周取样一瓶，之后间隔2个月取样直至第5个月，最后第8个月及第12个月各取样一瓶。
每次取样检测时重新打开一瓶。
1.2.3检测项目及方法:检测项目：感观、pH值(依据Q/HNSW002-2009) 。
维生素A、D、E含量测定依据GB/T17817、GB/T17817、GB/T17812所规定的方法进行。
含量测定的数据以相当于营养指标的标示量为测定值，为便于比较，统一换算成营养指标的百分比。
2．结果与分析2.1 纳维100(批号20090410)含量变化(保存期内各维生素含量变化如表1所示)。
表1：纳维100不同保存条件下维生素含量变化（%）组别 项目 0天 7天 14天 21天 30天 3个月 5个月 8个月12个月 避光保存VA 100.21 99.24 98.68 97.35 96.27 93.48 91.80 89.14 86.51 VD3 100.09 99.23 98.66 97.34 96.28 93.45 91.68 89.25 85.99 VE 100.12 99.25 98.69 97.36 96.26 95.47 94.76 94.19 89.53 光照加速VA 100.08 97.94 95.91 93.70 89.70 79.64 67.52 40.17 20.08 VD3 100.20 97.93 96.16 94.85 92.43 85.50 72.33 58.40 51.36 VE 100.21 98.05 96.10 94.25 91.39 86.70 78.11 70.09 58.242.2 纳维100(批号20090411)含量变化(保存期内各维生素含量变化如表2所示)。
表2：纳维100不同保存条件下维生素含量变化（%）组别 项目 0天 7天 14天 21天 30天 3个月 5个月 8个月12个月 避光保存VA 100.15 99.25 98.70 97.36 96.27 93.49 91.78 89.12 86.52 VD3 100.20 99.26 98.68 97.35 96.28 93.47 91.66 89.23 85.98 VE 100.09 99.24 98.70 97.35 96.22 95.50 94.74 94.17 89.52 光照加速VA 100.20 97.94 95.91 93.70 89.67 79.65 67.49 40.15 20.10 VD3 100.15 97.94 96.16 94.87 92.45 85.53 72.37 58.38 51.38 VE 100.21 98.05 96.10 94.25 91.41 86.55 78.10 70.13 58.272.3纳维100(批号20090412)含量变化(保存期内各维生素含量变化如表3所示)。
表3：纳维100不同保存条件下维生素含量变化（%）组别 项目 0天 7天 14天 21天 30天 3个月 5个月 8个月 12个月避光保存VA 100.30 99.25 98.70 97.37 96.29 93.50 91.80 89.12 86.52 VD3 100.21 99.26 98.68 97.35 96.29 93.50 91.70 89.27 85.98 VE 100.20 99.24 98.70 97.33 96.22 95.53 94.79 94.20 89.52 光照加速VA 100.11 97.94 95.91 93.72 89.68 79.65 67.50 40.12 20.10 VD3 100.09 97.93 96.16 94.89 92.44 85.55 72.39 58.39 51.32 VE 100.20 98.07 96.12 94.26 91.38 86.57 78.15 70.11 58.28 2.4纳维100(三个批次)含量平均值的变化(保存期内各维生素含量平均值变化如表4所示)。
表4：三批纳维100不同保存条件下维生素含量平均值变化变化（%） 组别 项目 0天 7天 14天21天 30天 3个月 5个月 8个月 12个月 避光保存 VA 100.22 ±0.08 99.25 ±0.01 98.69±0.0197.36 ±0.01 96.28 ±0.01 93.49 ±0.01 91.79 ±0.01 89.13 ±0.01 86.52 ±0.01 VD3 100.17 ±0.14 99.25 ±0.02 98.67 ±0.0297.35 ±0.01 96.28 ±0.01 93.47 ±0.03 91.68 ±0.02 89.25 ±0.02 85.98 ±0.01 VE 100.14 ±0.06 99.24 ±0.01 98.70±0.0197.35 ±0.02 96.23 ±0.03 95.50 ±0.03 94.76 ±0.03 94.19 ±0.02 89.52 ±0.03 光照加速VA 100.13 ±0.05 97.94 ±0.00 95.91 ±0.0093.71 ±0.01 89.68 ±0.02 79.65 ±0.01 67.50 ±0.02 40.15 ±0.03 20.09 ±0.01 VD3 100.16 97.93 96.1694.8792.4485.5372.3658.3951.35±0.04±0.01±0.02±0.02±0.01±0.03±0.03±0.01±0.03VE 100.21±0.0198.06±0.0196.11±0.0194.25±0.0191.39±0.0286.61±0.0678.12±0.0370.11±0.0258.25±0.03[page_break]表5：纳维100批号：20090410在保存条件下感观和PH和澄清度的变化项目7天14天21天1个月3个月5个月8个月12个月避光保存pH 5.1 5.2 5.0 5.1 5.0 5.2 5.0 5.1感观橙黄色澄清液体橙黄色澄清液体橙黄色澄清液体棕黄色澄清液体黄色澄清液体黄色澄清液体黄色澄清液体棕黄色澄清液体析出––––––––沉淀––––––––光pH 5.2 5.0 5.1 5.1 5.2 5.1 5.0 5.2照 加 速 颜色 橙黄色澄清液体 橙黄色澄清液体 橙黄色 澄清液 体 棕黄色 澄清液 体 深棕色 澄清液 体 棕褐色 澄清液 体 棕褐色 澄清液 体深褐色 澄清液 体 析出 – – – – – – – – 沉淀 – – – – – – – –注：析出、沉淀:＋没有析出、沉淀:－ 表6：纳维100批号：20090411在保存条件下 感观和PH 和澄清度的变化 –项目 7天 14天 21天 1个月 3个月 5个月 8个月 12个月 避光保存pH 5.1 5.0 5.2 5.1 5.1 5.0 5.1 5.1感观 黄色澄清液体 黄色澄清液体 黄色澄清液体 黄色澄清液体 黄色 澄清 液体 黄色 澄清 液体 黄色澄清液体 棕 黄 色澄清液体析出 – – – – – – – – 沉淀 – – – – – – – – 光照加速 pH 5.2 5.0 5.0 5.1 5.1 5.0 5.0 5.2 颜色 橙黄色澄清液体 橙黄色澄清液体 橙黄色澄清液体 棕黄色澄清液体 深棕 色澄 清液 体 棕褐 色澄 清液 体棕褐 色澄 清液 体 深褐 色澄清液 体 析出 – – – – – – – – 沉淀 – – – – – – – –注：析出、沉淀:＋没有析出、沉淀:－[page_break] 表7：纳维100批号：20090412在保存条件下 感观和PH 和澄清度的变化 –项目 7天 14天 21天 1个月 3个月 5个月 8个月 12个月 避光保存pH 5.2 5.1 5.0 5.2 5.1 5.0 5.0 5.1感观黄色澄清液体 黄色澄清液体 黄色澄清液体 黄色澄清液体 黄色 澄清 液体 黄色 澄清 液体 黄色澄清液体 棕 黄 色澄清液体 析出 – – – – – – – – 沉淀 – – – – – – – – 光照加速pH 5.1 5.2 5.0 5.1 5.0 5.1 5.0 5.0 颜色橙黄色澄清液体 橙黄色澄清液体 橙黄色澄清液体 棕黄色澄清液体 深棕 色澄 清液 体 棕褐 色澄 清液 体 棕褐 色澄 清液 体 深褐 色澄 清液 体 析出 – – – – – – – – 沉淀– – – – – – – –注：析出、沉淀:＋没有析出、沉淀:－[page_break]结果分析：由表2表3和表4可以看出，在避光保存的条件下，产品纳维100的感官比较稳定，第12个月时，除颜色稍有加深外，pH基本没有变化，没有析出、沉淀等现象。