过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒
微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸
【关键字】微生物实验室空间消毒；微生物实验室空间灭菌；嗜热脂肪芽孢杆菌；微生物室黑色枯草芽孢杆菌；微生物实验室杀芽孢；【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。
但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。
即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。
所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。
目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。
那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢？随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。
首先我们先了解干雾的特性：当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾有如下特点：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。
微生物杀灭能力：诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为：拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log欧盟制药企来现场消毒效力检测：6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果验资料齐全，包括三个部份：杀孢子剂的材料兼容性验（订货后提供完整报告）杀孢子剂的残留验（订货后提供完整报告）干雾过氧化氢灭菌系统效果验灭菌流程简图：几种制药企业常见消毒方法的比较微生物实验室代替甲醛熏蒸灭菌，通过欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备配合诺福空间杀孢子剂，是微生物室空间灭菌消毒的完美选择！。
干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒灭菌的应用
美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）：Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备四、干雾灭菌系统的优点：干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。
干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。
使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。
消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。
美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。
虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。
洁净区灭菌替代甲醛熏蒸新方法
环保型过氧化氢干雾灭菌替代甲醛熏蒸制药工业中对空气的处理要求相对严格，通过洁净空气来保护生产区，净化工艺完备的同时，还要引入杀菌和消毒的功能。
传统工艺中，甲醛的应用相当普遍。
甲醛消毒气味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，这样既增加了能耗，又要为消毒停产，浪费产能。
同时甲醛消毒带来的二次污染，也给工业生产带来环保压力，剩余的甲醛直接排入大气，造成对周围环境的直接污染，做一次甲醛消毒，残留物附着在墙壁和设备上，需要再次处理。
而且消毒会引起悬浮粒子在最初的几天里急剧升高，需要几天的时间净化消除。
在现代化的工业浪潮中，国外制药企业更多使用无残留、环境友好、人员安全的过氧化氢消毒（VHP）方法，该消毒方法不但符合药品GMP对洁净区灭菌的要求，而且满足企业自身对快速空间灭菌的需求，一定程度上降低生产成本。
在众多过氧化氢灭菌器中欧菲姆干雾过氧化氢灭菌器比较特殊，产自法国的OXY25000以更好的灭菌效果、更便捷的灭菌操作、更便宜的投入成本在国外制药市场傲领群雄。
如今它来到了中国，将会推动国内制药行业空间灭菌不断革新的前进步伐。
欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出，高速极小微粒与空气接触后充分气化，变成气态过氧化氢即为“干雾”。
将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
是创新性的干雾设备产品。
这些特征，针对制药企业的洁净车间空间灭菌最为合适。
欧菲姆灭菌器优势：1、杀菌效果好，10分钟内接触对枯黑有6个对数值的杀灭率，高效杀灭空间芽孢；2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、孢子、霉菌及病毒在内的200多种微生物；3、平均直径5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，空气中做自由布朗运动不留卫生死角；4、性能稳定，不受温度、PH的影响5、无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为水和氧气；6、验证资料齐全，3Q文件、sop文件、验证模板等，无毒无刺激检测报告，欧盟相关安全管理、TUV、GMP及材料兼容性报告，容易通过GMP验证；7、杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，半天可以恢复生产完美替代了甲醛熏蒸3天停产的囧状；8、进口欧洲，专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求；9、体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求；10、性价比高，节约消毒成本。
过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒
过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒【概述】制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。
是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。
国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。
那么是否能找到一款过氧化氢消毒具有更低腐蚀性且达到灭菌效果的空间灭菌方式呢？欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。
与VHP不同的是欧菲姆使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮于空气中。
【关键词】过氧化氢干雾灭菌，VHP，空间灭菌，空间消毒，GMP，欧菲姆【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。
【干雾灭菌系统原理】使用电能干雾化，原理是电动发达，转动叶片，将液体打碎。
这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
这些技术无论如何都是世界领先的。
【干雾灭菌系统技术参数】喷雾粒径：平均3—5um动能：电源喷射速度：90m/秒喷射量：1000ml/小时配合杀孢子剂容量：1000ml净重：5.8kg适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）功率：1.1千瓦灭菌消毒体积：50—1000立方米材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)【干雾灭菌系统应用】可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。
雾化过氧化氢灭菌技术
灭菌效力的参考标准
USP<1035>BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION：
Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (VPHP)— This process has been shown to be an effective surface sterilant or decontaminant. VPHP is capable of achieving sterilization (probability of nonsterility of less than one in a million) when process conditions so dictate and if the target of sterilization is suitably configured. However, VPHP is also commonly used as a surface decontaminating agent in the treatment of sterility testing, biological and chemical containment, manufacturing isolators, and clean rooms. Surface decontamination is a process that is distinct from sterilization of product contact materials, container-closure systems, or product. It is a process designed to render an environment free of detectable or recoverable microorganisms. Biological indicators are widely used to verify the efficacy of the decontamination process. However, in the case of decontamination, a spore log reduction value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.
雾化过氧化氢空间灭菌系统(空间干雾)
杀孢子剂残留可验证
通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏 感的检测管，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中 的残留，过氧化氢残留量。OSHA要求过氧化氢残留小于 1PPm,乙酸残留小于20PPm。
2010版GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量。
德国德尔格accuro 气体残留检测仪
3
单台机器可适用于20-1000m 空间的消毒； 整个消毒过程时间短，所以相比甲醇熏蒸使 您的停产时间大大缩短； 整个消毒过程没有噪音或超声波的污染。
技术参数
喷雾粒径：平均7.5μm 喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时） 气体消耗量：1个喷嘴70L/min 储液罐容量：26L 适用液体：液态杀孢子剂 气源要求：≥5bar 0.22um 除菌过滤压缩空气或氮气 灭菌体积：20-1000立方米 （每喷嘴有效250立方米） 材质：316L 尺寸：1200mm×380mm×480mm(长×宽×高)
2
5
9
8
32
Ribosome
Extraction
RH3
71 M²
31 Membranes Extraction 70 M²
29
28
1
1 Meter
6
Strip + petri
dishes on table
TS2 1
7
30
Sealing Strip +
petri dishes on floor
26
25
环境和设备化学相容性验证:
该测试过程是以ASTM标准G31-72(04)为基础的。该测试是用 来对表面受液体氧化的一种测试方法。样品的暴露条件参考前 面的描述。测试方法中对氧化程度的是按该标准规定的。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以和用于空间消毒解决方案讲义
5L
5L
大型空间 100-500m3
小型空间
6%
30-35%
法国Oxypharm (OXY-25000)
高速喷雾技术
1L
大型空间 50-200m3
6%
本公司纳米雾TM （NMW-1） 喷雾干燥+高速扇形喷雾技 术
2L
大小空间均可 0-500m3
1.5-3%
5-10μ m
3-6μ m
平均5μm
小于1μm
湿颗粒
——
湿颗粒
干颗粒
无
有
无
有
全方位雾化
全方位雾化
单一方向全方位雾化源自对人体无伤害，近距离雾 化彩钢板墙壁和环氧地面 有腐蚀
对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀
对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀
对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性
简单
复杂
简单
简单
维护间隔周期较长
NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
生产公司 及型号 技术原理 装配剂量 适用空间 过氧化氢浓度 雾化粒子大小 (厂家宣传资料) 雾化颗粒干燥与否 标准连接管 可雾化方向
空间灭菌
1
小雾滴（干雾）
大雾滴
摘录《2010 年版 GMP 疑难问题解答》第 250~251 页。 关于空间灭菌、洁净区灭菌、过氧化氢灭菌的内容。 问题 489：洁净区的消毒一直是困扰使用方 的难题。采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒 剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消 毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲 醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大， 残余量比较难测试。 点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式，干雾或者蒸 汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 问题 490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进 行交替使用？ 答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。 点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸； 如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏 蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。
过雾化的方法进行洁净区整体空间灭菌，通过专业的空间灭菌方案和软件， 为无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的方 法，芽胞条生物指示剂的挑战性实验达到 106 的杀灭效果。部分人的误区： 认为雾化过氧化氢灭菌在空间灭菌中腐蚀性大，这种说法随着雾化过氧化 氢灭菌在空间灭菌中的普及会逐渐消失。此种说法没有任何可追溯的验证 数据和权威材料支持，只是一种人云亦云的说法。之所以产生这种说法， 分析了一些原因：
a.相关利益人员的说辞被夸大，所谓说的人多了，假的也是真的了； b.雾化过氧化氢灭菌应用相对较少，还未能被所有人员真实详细的了 解； c.也有可能很少的使用人员早期寻求喷雾的方式灭菌，在设备选择（设 备喷雾粒径未能控制在 10μm 以下）和杀孢子剂选择上存在缺陷造成 的腐蚀，从而得出结论，喷雾方式灭菌腐蚀性大。 以上原因均是在行业内搜集案例所得，现在有大量的实验验证和实际 应用可以真实的反应此情况，详细了解就能得出真实的结论。
过氧化氢干雾灭菌设备d在洁净区空间灭菌中的应用
过氧化氢干雾灭菌系统在洁净区空间灭菌中的应用【关键字】制药厂洁净区灭菌冻干粉针洁净车间灭菌过氧化氢干雾灭菌【概述】新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。
其中，针对消毒环节的要求是重中之重。
要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点：1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。
在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。
诺福高效杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的完美结合，让这一切完全成为了可能。
【正文】首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
“诺福”是至今唯一能把干雾技术做到5微米以下的企业。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。
利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。
这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事 无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。
1．本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：
①NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um； ②NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过氧 化氢浓度（ppm)； ③应用领域： 制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。 医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。 食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。
全方位雾化 对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀 复杂
单一方向 对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀 简单
全方位雾化 对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性 简单
相对安全性
使用方便程度
维护
维护间隔周期较长
经常进行复杂维护
维护间隔周期长
维护间隔周期长
机器采购成本
项目
灭菌浓度
气化双氧水
1-2g/m3 (约1000ppm)
气态甲醛
4g/m3 (约5000ppm)
臭氧
50-100mg/m3/h (约20ppm)
灭菌效果
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
高浓度具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，在洁净区很 难达到杀灭孢子效果。
目前过氧化氢灭菌方式的问题和探讨
目前过氧化氢灭菌方式的问题和探讨深圳市润联环保科技有限公司吴小姐过氧化氢用于洁净区灭菌是近年来的一个趋势，可是存在很多待解决的问题，根本原因是在于对它的理解是不够的。
市面上无论VHP，亦或HPV，核心在于“V”，而V指的是vapor, 各位看官just 百度一下，意为：蒸汽，水汽。
所以VHP 是：”汽化“过氧化氢，而非”气化“过氧化氢。
而利用压缩空气产生的所谓干雾，其实肉眼清晰可见，号称10微米以下，实际上稍微有点常识的人都知道，10微米你眼睛能看到吗？姑且不考虑其扩散性，从其过量的使用过氧化氢和过氧乙酸复配的杀孢子剂，和操作时湿度的极速上升，洁净区是否能经得起这样的折腾？由此可见，过氧化氢消毒是好的趋势，但是要克服几个问题，第一：腐蚀性的问题。
如何能够有效的降低单位过氧化氢浓度是一个必须克服的问题，对彩钢板和镀锌板的腐蚀必须要解决。
第二：湿度的问题：这个和单位的过氧化氢用量有关系，如果用量少了，湿度自然就下来了。
第三：扩散性的问题：利用电扇去吹不应该成为过氧化氢的标签，需要有力量源去推进过氧化氢的扩散要解决上述三个问题，其实一个答案就够了，就是制造尽可能小的，最接近气态的过氧化氢颗粒。
所以说，颗粒的实际雾化或者蒸汽化效果（抱歉的说，真正的过氧化氢气体有，但是只能实现极小范围内的物件灭菌，参考过氧化氢灭菌柜）才是衡量一个方案的核心，如果过氧化氢真能大范围变成气体，我敢说，国内的无菌企业基本都会选择，下一版GMP 可能都推荐成标配了。
实际上过氧化氢灭菌还要面对一个问题，就是如何有效的去保证其完整的覆盖到洁净区，这个问的人很多，论坛里面有几个专门的帖子讲过，作为一个生意人，在改革开放的今天除了钱，也有点其他的追求了，今天抛开业务，讲讲自己对这个问题的看法：各位QA QC 生产同仁，如果还用单位浓度（缘于我们过去对甲醛，臭氧的操作习惯）这个概念去衡量过氧化氢的灭菌效果，或者去作为验证方案的出发点，可能是要出问题的，我不能说你OUT了，毕竟是我们卖东西，不敢太过分，但是思路可能要变化一下，需要从实际灭菌效果来看，为什么呢？1 监测手段的不成熟：过氧化氢浓度的检测手段大体可以概括为：试纸：看颜色变化，好吧，你要觉得专家能相信这个概念，你可以不用往下看了探测设备：全球范围内做的也就那么几家，最大最专业的一家我们是相当相当，相当熟悉，利用气体探头来直接读取数值，相信有在线监测的厂家一定知道他家，我们就不点名了。
GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介
GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介空间灭菌，是GMP无菌车间灭菌的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀抱子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2-3天，造成了制药厂的生产效率降低。
空间干雾灭菌系统主要是利用物理手段将液体的杀抱子剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的空间，从而达到较好的灭菌效果，可替代现有的甲醛熏蒸，无毒雾化过氧化氢，也有不同的企业称之为：雾化过氧化氢空间灭菌系统。
详细作用原理如下：空间干雾灭菌系统通过对过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌抱子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
作用原理：通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
而所有的条件的建立都是为了满足杀范I子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾有如下的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
产品优点：⑴可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果⑵能有效达到洁净区的所有区域⑶外部结构坚固，维护简单，工作无需电源（4）主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒⑸单台机器可适用于20・1000m3空间的消毒（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短⑺整个消毒过程没有噪音或超声波的污染技术参数喷雾粒径：平均7.5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时）气体消耗量：1个喷嘴70L/min储液罐容量：26L适用液体：液态杀抱子剂气源要求：＞5bar0.22um除菌过滤压缩空气或氮气灭菌体积：20-1000立方米（每喷嘴有效250立方米）材质：316L尺寸：1200mmX380mmX480mm（长X宽X高）空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽抱杆菌作为挑战试验菌，达到104-106的杀灭率，即下降 4.6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
过氧化氢纳米雾(超干雾)用于GMP车间空间灭菌效果研究
过氧化氢纳米雾（超干雾）用于GMP车间空间灭菌效果研究张超张杰刘万忠（湖北荷普药业股份有限公司）（地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。
尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。
为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。
是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）和荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。
1.试剂与仪器1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金四环科技有限责任公司生产），1.2 荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.3 荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
过氧化氢vhp灭菌洁净室
苏州东中机械设备有限公司一、产品详细技术性能..................................................................................................1．概述........................................................................................................................2. 主要技术参数.........................................................................................................3. .技术条款.................................................................................................................4. 电气要求.................................................................................................................5. 工作原理介绍.........................................................................................................6.. VHP工作原理示意图 .............................................................................................二、设备主要配置一览表............................................................................................三、技术条款（URS） ...................................................................................................1.生产工艺要求 ..........................................................................................................2. FAT要求...................................................................................................................3. 包装运输要求.........................................................................................................4. 培训要求.................................................................................................................5. 文件要求.................................................................................................................6. SAT要求 ...................................................................................................................7. 安装调试及备品要求.............................................................................................8 保修要求..................................................................................................................一、产品详细技术性能1．概述VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。
过氧化氢消毒在医药洁净室应用的技术探讨
2020年22期技术创新科技创新与应用Technology Innovation and Application过氧化氢消毒在医药洁净室应用的技术探讨陈谷珺（中石化上海工程有限公司，上海200120）引言如今，我国药品的生产和研发已成为了医药行业发展中必不可少的一部分，医药工业洁净室必须达到规定的环境参数标准。
洁净室空气中的微粒，可通过净化空调系统中设置的三级过滤器（粗效+中效+高效）有效地滤除，而要杀灭浮游在机械设备、模具、容器和建筑物表面上的微生物（如：浮游菌、沉降菌）数量，则需要采用一些消毒灭菌的方法。
本文将简要阐述过氧化氢的消毒原理并将几种常见的过氧化氢消毒方式从系统原理、运行操作和消毒效果等方面进行对比描述，总结得出这几种过氧化氢消毒方法的特点及运用上的区别。
1过氧化氢的消毒原理过氧化氢（H 2O 2）是一种天然存在的化学物质，它对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲乙型肝炎病毒及真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
其消毒原理是由于过氧化氢中的氧（O -）是以高能态的形式存在，非常不稳定，在常温下随时可分解还原成氧（O 2）。
在过氧化氢还原的过程中，会有氧原子分离出来，此时的氧原子具有极强的氧化和分解能力。
它能迅速穿透细菌的细胞膜，与其发生不可逆的反应，杀死细菌，它还可与病毒包膜发生氧化反应，迅速杀死病毒。
当氧原子碰到有机或无机物时还会发生氧化作用，去除空气中的有机污染物及异味，生成无毒的物质，在消毒完成后分解为氧气和水蒸气。
2常用过氧化氢消毒方法现在市场上有诸多的过氧化氢消毒方式，常见的有汽化、干雾、光能等，这几种技术手段各有千秋，现就系统原理、运行操作和消毒效果三个方面进行对比描述。
2.1系统原理2.1.1汽化过氧化氢汽化过氧化氢消毒方法利用在常温下，气态过氧化氢的灭菌能力强于液态过氧化氢的特点，可达到彻底灭菌效果的一种手段。
其系统原理是使用浓度为35%左右的双氧水（液态H 2O 2），经发生器汽化产生气态过氧化氢，通过软管送至洁净室进行灭菌消毒。
空间消毒验证
空间消毒验证空间消毒验证作者：钟成随着国内新版GMP的推行，为了与欧盟发达国家在政策与规范上接轨，许多药企洁净区空间消毒采用了过氧化氢灭菌方法替代传统的甲醛熏蒸或其他熏蒸，缘由是过氧化氢灭菌效果好且无毒低残留，无论是对工作的员工还是生产的产品的影响都是最小的。
而过氧化氢干雾是作为一种洁净区空间灭菌方式，在国内药厂也逐渐流行开来，据于此本文探讨了法国欧菲姆干雾灭菌（即过氧化氢干雾）设备空间消毒残留及空间消毒效果验证方法。
首先了解欧菲姆过氧化氢干雾性质：进口法国的欧菲姆过氧化氢干雾设备雾化的干雾粒径平均为5微米，采用了全球最先进雾化技术而有些国产的压缩气体喷头式干雾的颗粒直径达到7.5微米左右，相比之下效果相差甚远，颗粒越小扩散会越好，覆盖面值越大。
我们是这样定义干雾的：雾化颗粒直径小于10微米我们称为“干雾”。
由此干雾呈现了一些特殊的性质：1、干雾在空气中进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾之间不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾在接触表面后会反弹，而不会破裂使表面湿润；【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好。
是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。
【干雾灭菌系统原理】欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
是创新性的干雾设备产品。
【干雾灭菌系统消毒残留验证】新版GMP规定空间消毒灭菌完菌后必须做消毒剂残留水平检测验证，其残留水平须达到相关标准。
药品生产过氧化氢空间消毒剂残留无论是在国内还是国外都缺乏统一的标准规范，而大多数都执行WHO 相关标准，即时OHSA规定的工作场所空气中过氧化氢的最大允许浓度为1ppm。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
A、按常规方法对冻干机进行清洗干燥；
B、按照下图所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量106），关闭箱门，将 冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排 水口通过软管与本发明设备的进风口相连接，如此形成闭合回路；
C、根据冻干机总体积约7.1m3计算雾化所需杀孢子剂用量71ml； D、开始雾化,雾化完后，将设备关闭并将雾化灭菌后的冻干机密闭2小时，
的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重伤害；
项目
灭菌浓度 灭菌效果 灭菌所需时间 安全性 残留物 腐蚀性
气化双氧水
气态m)
4g/m3 (约5000ppm)
50-100mg/m3/h (约20ppm)
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
C、所有生物指示剂离地面的高度均为1m；
D、开始雾化；
E、当消毒液喷雾完毕后，将房间密闭2小时；
F、排风除去残留的消毒剂，使其达到安全水平（空气中过氧化氢浓度 小于1ppm）；
G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液 中，在50℃-55℃培养箱中培养48h后观察。
DHP在B+A洁净区和微生物实验室的应用
DHP在微生物实验室、洁净区环境消毒中的应用随着2010版GMP、2015版药典的实施，无菌制剂的生产和检验环境要求有了明确的提高。
《2010版药品GMP指南-无菌药品-洁净区环境空间消毒方法（P418）》：臭氧、DHP（干雾雾化过氧化氢灭菌）、VHP（汽化过氧化氢灭菌）《2015版药典-9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》：无菌检查应在 B 级背景下的 A 级单向流洁净区域或隔离器系统中进行。
一、DHP（干雾雾化过氧化氢灭菌）的原理DHP（干雾雾化过氧化氢灭菌）通过对过氧化氢进行雾化的方法，雾化液滴的大小控制在7.5µm，在空气中通过布朗运动弥散，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。
通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。
DHP粒径大小参考图 DHP粒径大小效果图二、DHP与传统的空间灭菌方法比较项目DHP 甲醛熏蒸臭氧残留基本是表面空间零残留需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除需要去除残留，而且完全去除同样困难化学品毒性过氧化氢无毒性具有致癌性强氧化性及人体呼吸系统的危害，EPA不予认证消毒灭菌效果log4~log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果整体灭菌时间2~6小时至少2天每天操作对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害残留中和无需中和需要中和清洁------认证雾化过氧化氢灭菌系统通过EPA认证欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种灭菌方式无EPA认证残留检测系统通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量------ ------成本评价从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。
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过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒
【概述】制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。
是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。
国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。
那么是否能找到一款过氧化氢消毒具有更低腐蚀性且达到灭菌效果的空间灭菌方式呢？
欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。
与VHP不同的是欧菲姆使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮于空气中。
【关键词】过氧化氢干雾灭菌，VHP，空间灭菌，空间消毒，GMP，欧菲姆【干雾灭菌系统概述】
欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。
【干雾灭菌系统原理】
使用电能干雾化，原理是电动发达，转动叶片，将液体打碎。
这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
这些技术无论如何都是世界领先的。
【干雾灭菌系统技术参数】
喷雾粒径：平均3—5um动能：电源
喷射速度：90m/秒喷射量：1000ml/小时
配合杀孢子剂容量：1000ml净重：5.8kg
适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）
功率：1.1千瓦灭菌消毒体积：50—1000立方米材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)【干雾灭菌系统应用】
可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。
【干雾灭菌系统特点】
1、干雾灭菌系统杀菌能力强劲，对枯草黑色芽孢杆菌的杀灭率可以达到10-6次方，满足空气洁净度百级要求。
2、干雾灭菌系统通过特殊的装置将杀孢子剂雾化成5um的干雾状颗粒，领先全球的干雾化技术，接近气态的干雾在空气中做布朗运动，扩散性好，能弥漫到洁净区的每一个角落包括卫生死角，以网捕的形式在空气中作用并彻底杀灭微生物，完全分解微生物细胞内的功能DNA物质，使微生物不能产生耐药性。
3、干雾灭菌系统微量高效，使用少量的杀孢子剂就能完成高效的杀菌效果，也正是用量少，所以决定自身具备了材料兼容性好，对设备、墙壁、地面及工具没有腐蚀性，是新一代的生态环保型消毒技术。
4、干雾灭菌系统使用过程中无色无刺激气味，无毒无残留，杀孢子剂杀灭微生物以后完全分解为氧气和水，剩余的杀孢子剂大部分会随着通风系统排走，只有极少量逗留在洁净区里，由于杀孢子剂具有自我降解的功能，在环境中的杀孢子剂会自我分解为氧气和水，所以说是一个无残留的灭菌技术。
5、干雾灭菌系统性价比高，成本极低，符合国内企业的成本控制目标。
6、干雾灭菌系统外观设计美观，体质小，重量轻，移动灵活，可以满足不同空间的需求。
7、干雾灭菌系统杀菌时间短，3-5分钟可杀灭枯草黑色芽孢杆菌，3个小时左右可完成整个灭菌流程，大大提高企业的生产效率从而减少生产成本。
8、干雾灭菌系统进口欧洲法国，验证资料齐全，可提供验证模板，容易通过GMP 验证。