2020药厂洁净厂房验证方案及报告
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编号：Q/DC·SB02·075-00
中药厂有限公司
洁净厂房验证方案
方案起草人：
方案审核人：
方案批准人：
时间：
目录
1、验证目的
2、概述
3、安装验证
3.1资料档案
3.2厂房建筑性能确认
3.2.1厂房材质确认
3.2.2仪表
3.2.3空气净化系统的安装确认
3.2.4公用工程安装确认
3.3动力配电安装确认
3.4照明安装确认
3.5压缩空气配管安装确认
3.6除尘安装确认
3.7给水(饮用水)系统安装确认
3.8排水系统安装确认
3.9纯化水系统安装确认
3.10蒸汽管道安装确认
3.11消防系统安装确认
4、运行验证
4.1厂房性能测试
4.1.1性能测试步骤一
4.1.2性能测试步骤二
4.2厂房功能测试
4.2.1功能测试步骤一
4.2.2功能测试步骤二
5、验证方案检查结果
6、验证方案审查
7、再验证周期。
1、验证目的：检查并确认制剂车间设施符合设计要求，保障在符合洁净度要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
2、概述
固体片剂车间位于本公司生产楼右侧，用于生产片剂的736平方米为300,000级洁净区，用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、抛光、铝塑（铝）包装、颗粒剂的分装；117平方米为一般控制区，用于药品的外包装。本次验证的为固体片剂制剂生产线洁净区。
3、安装验证
3.1资料档案
应有下列资料档案及编号、存放处。
建筑平面图；
工艺平面布置图；
建筑平面修改图；
高效过滤器分布图；
送、回风系统图；
配管图（给、排水、纯水、压缩空气等）；
配电图；
照明平面布置图；
报警系统图及消防系统图；
设备一览表。
3.2厂房建筑性能确认
3.2.1厂房材质确认
根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。
龙骨材质：铝合金
墙壁材质：彩钢板
天棚材质：彩钢板
门窗材质：彩钢板、铝合金镶边
地墙交角材质：弧形角铝合金
地板材质：环氧树脂自流坪
洁净厂房尺寸：
3.2.2仪表
所有精密仪表均必需经过校正，以保证本系统正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述全部精密仪表的校正过程和记录。
注：仪表的校正过程和记录参见《空气净化系统验证》文件。
厂房建筑性能小结
确认厂房各方面的性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求，是否符合《规范》要求。
执行部门：公用工程部
3.2.3空气净化系统的安装确认
参见液体、固体制剂车间《空气净化系统验证》文件。
3.2.4公用工程安装确认
根据《药品生产质量管理规范》第十三条、第十四条、第十六条、第十八条有关规定，确认公用工程的连接。
3.3动力配电安装确认
根据南京医药工业设计院设计要求，GMP要求。
确认：车间动力配电部分：
各配电屏、动力配电箱、动力插座、桥架、辅机线路的安装。
测试：电压：380V 频率：50HZ
要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。
小结：
电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
是否已确认设备和电力确已连接。
执行部门：公用工程部
3.4照明安装确认
根据南京医药工业设计院设计要求，《药品生产质量管理规范》的有关规定.
车间照明确认：
各洁净灯具、杀菌灯、引导灯、灭虫灯、应急灯及照明插座、配电箱的安装。
测试：电压：220V 频率：50HZ
综述：照明连接是否符合当今电气规范要求，灯具的连接是否符合当今GMP 的要求。
确认：灯具和电力确已连接并小结。
要求:应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。
执行部门：公用工程部
3.5压缩空气配管安装确认
根据设计要求，《工艺管道施工规范》要求，GMP要求。
确认：工艺管道的走向、安装。
管道材质。
空气过滤器型号及安装位置。
测试：空气质量：应无油、干燥空气。
压力：0.7Mpa(0.45-0.55Mpa能自控)
要求：系统竣工应进行压力试验，试验合格进行项目验收。
小结：压缩空气连接是否符合当今GMP要求。
是否已确认设备和压缩空气确已接连。
执行部门：公用工程部、生产部。
3.6除尘安装确认
根据《规范》第二十四条规定，列举除尘设备清单及规格型号。确认：除尘设备的安装
测试：各除尘设备是否符合生产要求
要求：测试合格后进行项目验收
小结：除尘系统连接是否符合当今GMP要求
执行部门：公用工程部、生产部。
3.7给水(饮用水)系统安装确认
按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、GMP要求。
确认：
给水管走向、材质、连接方法、安装。
各阀门、水嘴的材质、安装。
测试：给水管水压试验。
要求：试验合格后进行项目验收。
小结：管道连接是否符合当今GMP要求。
执行部门：公用工程部、生产部
3.8排水系统安装确认