生物医药领域专利审查
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(胚胎干细胞、成体干细胞等)
❖ 微生物本身 ❖ 次级代谢产物
(发酵或使用酶的方法合成目标化合物或组合物 C12P )
❖ 检测或诊断用试剂
(包含酶或微生物的测定或检验方法 C12Q )
生物技术药物:
❖ 生物技术药物是指应用基因工程、 蛋白质工程、抗体工程及细胞工程 技术,制造用于治疗、预防和诊断 的药物。
权利要求书的百度文库用:
❖ 第五十九条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其
权利要求的内容为准, 说明书及附图可以用 于解释权利要求的内容。
外观设计专利权的保护范围以表示在图片。
权利要求的种类:
❖ 产品
----保护力度强
❖ 方法(用途)
----相对弱
专利权 保护范围的
认识
案例一
化合物产品发明
以序列结构进行限定:
❖ 一种具有下列核苷酸序列的重组人α- 干扰素基因,
ATGTGTGATCTGCCTCAAACTCACA GCCTG60GGTTCTAGAAGAACCTTGA TGTTGCTAGCTCAAATGAGAAAGATA AGCTTGTTCTCCTGCTTGAAGGACAG ACATGACTTTGGATTTCCAGGAGGAG TTTGGCAACCAGTTCCAAAAG180GC TGAAACCATCCCTGTCCTCCATGAGA TGATCCAGCAGATCTTCAATCTCTTC AGCACAAAGGACTCATCTGCTGCTTG GGATGAGA。
CDR2 STSNLAS(SEQ ID NO:27)
CDR3 QQRSTYPLT(SEQID NO:28)。
❖ 中和HIV-1的人类单克隆抗体,其 特征在于它与HIV-1的两个不同的抗原 决定簇结合。
❖ 一种单克隆抗体,它是由具有寄存于美国 典型培养物保藏中心保藏号为No.ATC CHB9809的杂交瘤产生的。
授予专利权的主题:
产品及其方法:
❖ 化学物质类(以及生产方法或应用): 基因、载体、重组载体、多肽或蛋白
质、单克隆抗体、药物组合物、疫苗 (抗原或抗体配制品) ❖ 微生物或动植物细胞(以及生产方法或 应用):
菌苗、转化体、融合细胞(杂交瘤)、
“发现”还是“发明”?:
❖天然物质:
人们从自然界找到以天然形 态存在的物质,仅仅是一种发 现,属于专利法第二十五条第 一款第(一) 项规定的“科学 发现”,不能被授予专利权。
案例二
组合物或剂型产品发明
❖ 一种抗病毒组合物,特征在于该 组合物由作为生物学活性成分的重 组人α干扰素和胸腺素、一种或多种 稳定剂及药学上已知的其他适当添 加剂组成。
❖一种增效组合物,该组合物包含一 种人干扰素和一种自由基清除剂或 其前体或诱导物。
❖ 一种天然或重组人白细胞干扰 素HuIFN-α喷雾剂,其特征在 于它含有有效量人白细胞干扰素H uIFN-α,人血清白蛋白,苯酚 和EDTA-2Na。
❖ 主要包括治疗性多肽、蛋白质、 酶、抗体、细胞因子、疫苗、受体 以及核酸类药物等。
全球生物技术药物品种分布情况
❖美国占全球份额的63%, ❖欧洲占25%, ❖日本占7%, ❖中国所占的份额较小
全球生物技术专利分布情况:
❖目前生物技术专利占到世界专利总 数的30%左右??
❖美国、欧洲和日本占到了 59%、19%、17%,而包括中 国在内的发展中国家仅占5%.
❖
用于癌症诊断和治疗的抗-CEA单克隆抗体,其中
的CDRs包括下面的序列:
a)重链
CDR1 DNYMH(SEQ ID NO:29)
CDR2 WIDPENGDT(SEQID NO:31)
CDR3 LIYAGYLAMDY(SEQ ID NO: 32);
和b)轻链
CDR1SASSSVTYMH(SEQID NO:26)
生物医药领 域专利保护情况 介绍
---国家专利局医药生物部 生物制品处 潘爱群
第一部分
生物医药技 术领域专利申 请情况简介
“生物技术领域”:
❖ 生物医药、生物农业、 生物能源、生物环保等多 个领域。
专利申请中生物技术的分类:
❖ 基因、DNA分子
(遗传工程涉及的DNA或RNA,载体(如质粒)或其分离、制备或纯化 C12N 15/00 )
❖ 一种分离的、编码人单克隆抗 体BT34/A5的重链μ亚组 的可变区的DNA,其特征在于, 它具有SEQ ID NO:1 的核苷酸序列。
❖ 一种人源化抗体,它含有下列氨基酸序 列的全部或部分:
VkDIQMTQSPSSLSASVG DRVTITCSASQGISNYLNW YQQTPGKAPKLLIYYTSSL HSGVPSRFSGSGSGTDYTF TISSLQPEDIATYYCQQYS KLPRTFGQGTKLQIT。
❖ 单斜晶形态的结晶锌-α-2-IFN。
❖ 一种多元醇-干扰素-β偶联物,其特征在 于,该偶联物具有与人干扰素-β的Cys 共价结合的多元醇分子。
❖ 一种具有高效抗肿瘤功能的脑啡肽-干扰素 融合蛋白,其特征在于:氨基端的脑啡肽部 分和羧基端的干扰素部分,两者由中间连接 肽三肽(Ser-Gly-Ser)相连, 总分子量为21KD。
下列情况属于“发明”:
❖ 首次从自然界分离或提取出来的 物质,其结构、形态或者其他物理 化学参数是现有技术中不曾认识的, 并能被确切地表征,且在产业上有 利用价值,则该物质本身以及取得 该物质的方法均可依法被授予专利 权。
第二部分
专利权及 专利保护范 围分析
专利权的保护范围
❖ 以其权利要求的内 容为准。(专利法第五十九条)
生物医药 领域授予和 不授予专利
权的主题
不授予专利权的申请
❖ 有悖于“伦理道德”的发明 ❖ “疾病的诊断” ❖ “疾病的治疗”方法 ❖ 动、植物品种
举例:
(1)克隆的人或克隆人的方法; (2)人胚胎的工业或商业目的
的应用; (3)处于各个形成和发育阶段
的人体,包括人的生殖细胞、 受精卵、胚胎及个体。
❖ 多肽、蛋白质(抗原、抗体、受体…)
(具有多于20个氨基酸的肽;促胃液素;生长激素释放抑制因子;促黑激素;其衍生物)
❖ 含肽的医药配制品(组合物、剂型) ❖ 疫苗技术
(含有抗原或抗体的医药配制品A61K 39/00)
❖ 酶制剂
(酶,如连接酶(6.);酶原;其组合物 C12N 9/00)
❖ 干细胞技术
❖ 微生物本身 ❖ 次级代谢产物
(发酵或使用酶的方法合成目标化合物或组合物 C12P )
❖ 检测或诊断用试剂
(包含酶或微生物的测定或检验方法 C12Q )
生物技术药物:
❖ 生物技术药物是指应用基因工程、 蛋白质工程、抗体工程及细胞工程 技术,制造用于治疗、预防和诊断 的药物。
权利要求书的百度文库用:
❖ 第五十九条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其
权利要求的内容为准, 说明书及附图可以用 于解释权利要求的内容。
外观设计专利权的保护范围以表示在图片。
权利要求的种类:
❖ 产品
----保护力度强
❖ 方法(用途)
----相对弱
专利权 保护范围的
认识
案例一
化合物产品发明
以序列结构进行限定:
❖ 一种具有下列核苷酸序列的重组人α- 干扰素基因,
ATGTGTGATCTGCCTCAAACTCACA GCCTG60GGTTCTAGAAGAACCTTGA TGTTGCTAGCTCAAATGAGAAAGATA AGCTTGTTCTCCTGCTTGAAGGACAG ACATGACTTTGGATTTCCAGGAGGAG TTTGGCAACCAGTTCCAAAAG180GC TGAAACCATCCCTGTCCTCCATGAGA TGATCCAGCAGATCTTCAATCTCTTC AGCACAAAGGACTCATCTGCTGCTTG GGATGAGA。
CDR2 STSNLAS(SEQ ID NO:27)
CDR3 QQRSTYPLT(SEQID NO:28)。
❖ 中和HIV-1的人类单克隆抗体,其 特征在于它与HIV-1的两个不同的抗原 决定簇结合。
❖ 一种单克隆抗体,它是由具有寄存于美国 典型培养物保藏中心保藏号为No.ATC CHB9809的杂交瘤产生的。
授予专利权的主题:
产品及其方法:
❖ 化学物质类(以及生产方法或应用): 基因、载体、重组载体、多肽或蛋白
质、单克隆抗体、药物组合物、疫苗 (抗原或抗体配制品) ❖ 微生物或动植物细胞(以及生产方法或 应用):
菌苗、转化体、融合细胞(杂交瘤)、
“发现”还是“发明”?:
❖天然物质:
人们从自然界找到以天然形 态存在的物质,仅仅是一种发 现,属于专利法第二十五条第 一款第(一) 项规定的“科学 发现”,不能被授予专利权。
案例二
组合物或剂型产品发明
❖ 一种抗病毒组合物,特征在于该 组合物由作为生物学活性成分的重 组人α干扰素和胸腺素、一种或多种 稳定剂及药学上已知的其他适当添 加剂组成。
❖一种增效组合物,该组合物包含一 种人干扰素和一种自由基清除剂或 其前体或诱导物。
❖ 一种天然或重组人白细胞干扰 素HuIFN-α喷雾剂,其特征在 于它含有有效量人白细胞干扰素H uIFN-α,人血清白蛋白,苯酚 和EDTA-2Na。
❖ 主要包括治疗性多肽、蛋白质、 酶、抗体、细胞因子、疫苗、受体 以及核酸类药物等。
全球生物技术药物品种分布情况
❖美国占全球份额的63%, ❖欧洲占25%, ❖日本占7%, ❖中国所占的份额较小
全球生物技术专利分布情况:
❖目前生物技术专利占到世界专利总 数的30%左右??
❖美国、欧洲和日本占到了 59%、19%、17%,而包括中 国在内的发展中国家仅占5%.
❖
用于癌症诊断和治疗的抗-CEA单克隆抗体,其中
的CDRs包括下面的序列:
a)重链
CDR1 DNYMH(SEQ ID NO:29)
CDR2 WIDPENGDT(SEQID NO:31)
CDR3 LIYAGYLAMDY(SEQ ID NO: 32);
和b)轻链
CDR1SASSSVTYMH(SEQID NO:26)
生物医药领 域专利保护情况 介绍
---国家专利局医药生物部 生物制品处 潘爱群
第一部分
生物医药技 术领域专利申 请情况简介
“生物技术领域”:
❖ 生物医药、生物农业、 生物能源、生物环保等多 个领域。
专利申请中生物技术的分类:
❖ 基因、DNA分子
(遗传工程涉及的DNA或RNA,载体(如质粒)或其分离、制备或纯化 C12N 15/00 )
❖ 一种分离的、编码人单克隆抗 体BT34/A5的重链μ亚组 的可变区的DNA,其特征在于, 它具有SEQ ID NO:1 的核苷酸序列。
❖ 一种人源化抗体,它含有下列氨基酸序 列的全部或部分:
VkDIQMTQSPSSLSASVG DRVTITCSASQGISNYLNW YQQTPGKAPKLLIYYTSSL HSGVPSRFSGSGSGTDYTF TISSLQPEDIATYYCQQYS KLPRTFGQGTKLQIT。
❖ 单斜晶形态的结晶锌-α-2-IFN。
❖ 一种多元醇-干扰素-β偶联物,其特征在 于,该偶联物具有与人干扰素-β的Cys 共价结合的多元醇分子。
❖ 一种具有高效抗肿瘤功能的脑啡肽-干扰素 融合蛋白,其特征在于:氨基端的脑啡肽部 分和羧基端的干扰素部分,两者由中间连接 肽三肽(Ser-Gly-Ser)相连, 总分子量为21KD。
下列情况属于“发明”:
❖ 首次从自然界分离或提取出来的 物质,其结构、形态或者其他物理 化学参数是现有技术中不曾认识的, 并能被确切地表征,且在产业上有 利用价值,则该物质本身以及取得 该物质的方法均可依法被授予专利 权。
第二部分
专利权及 专利保护范 围分析
专利权的保护范围
❖ 以其权利要求的内 容为准。(专利法第五十九条)
生物医药 领域授予和 不授予专利
权的主题
不授予专利权的申请
❖ 有悖于“伦理道德”的发明 ❖ “疾病的诊断” ❖ “疾病的治疗”方法 ❖ 动、植物品种
举例:
(1)克隆的人或克隆人的方法; (2)人胚胎的工业或商业目的
的应用; (3)处于各个形成和发育阶段
的人体,包括人的生殖细胞、 受精卵、胚胎及个体。
❖ 多肽、蛋白质(抗原、抗体、受体…)
(具有多于20个氨基酸的肽;促胃液素;生长激素释放抑制因子;促黑激素;其衍生物)
❖ 含肽的医药配制品(组合物、剂型) ❖ 疫苗技术
(含有抗原或抗体的医药配制品A61K 39/00)
❖ 酶制剂
(酶,如连接酶(6.);酶原;其组合物 C12N 9/00)
❖ 干细胞技术