临床评价资料示范

创口贴临床评价资料

1.医疗器械预期用途

该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。

2. 预期与其组合使用的器械的情况

该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。

3.产品预期使用环境

该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。

使用的方法如下：

1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。

2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。

3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。

该产品应储存于阴凉干燥处，

4.产品适用人群

产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。

5.产品禁忌症

对胶布过敏者慎用。

7. 同类产品不良事件情况说明

部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。