药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
医疗机构执业规章制度
医疗机构执业规章制度第一章总则第一条为了规范医疗机构的执业行为，提高医疗质量，保障患者的合法权益，制定本规章。
第二条本规章适用于各类医疗机构的执业行为，包括医院、诊所、药店等。
第三条医疗机构应当遵守国家相关法律法规和规范性文件，保证医疗质量和医疗安全。
第四条医疗机构应当严格遵守职业道德准则，尊重患者的人格尊严，保护患者的隐私权和医疗信息。
第五条医疗机构应当建立健全医疗质量管理制度，定期进行医疗质量评估和改进，提高医疗服务水平。
第六条医疗机构应当建立患者投诉处理机制，接受患者的投诉并及时解决。
对于需要赔偿的情况，医疗机构应当依法履行赔偿责任。
第七条医疗机构应当加强医务人员的职业培训和考核，提高医务人员的专业水平和服务质量。
第八条医疗机构应当配备符合相应资格要求的医务人员，确保医疗服务的质量和安全。
第二章医疗服务第九条医疗机构应当按照患者的病情和需求，提供科学、规范、及时的医疗服务。
第十条医疗机构应当建立健全病历记录制度，详细记录患者的病情、治疗方案和效果，确保医疗信息的完整和准确。
第十一条医疗机构应当定期组织医务人员进行学术交流和科研活动，不断提高医疗水平和技术水平。
第十二条医疗机构应当建立健全医疗安全管理制度，保障患者的医疗安全，防止医疗事故的发生。
第十三条医疗机构应当按照患者的意愿和能力，提供必要的卫生教育和健康指导，帮助患者自我保健和疾病防控。
第三章医疗行为第十四条医疗机构应当依法执业，不得从事禁止的医疗活动，确保医疗行为的合法性和正当性。
第十五条医疗机构应当尊重患者的选择权和知情权，不得擅自干涉患者的医疗选择和决策。
第十六条医疗机构应当按照患者的病情和需求，合理使用医疗资源，防止过度治疗和浪费。
第十七条医疗机构应当保护医疗机密，不得泄露患者的个人信息和医疗记录。
第十八条医疗机构应当对医疗风险进行评估和控制，提前预防医疗事故的发生。
第十九条医疗机构应当严格遵守医疗护理标准和操作规程，确保医疗操作的安全性和有效性。
医疗机构有下列哪些情形属于违法行为
医疗机构有下列哪些情形属于违法行为
医疗机构有下列哪些情形属于违法行为？医疗机构是承担预防、医疗服务、康复等任务的单位，其经营活动受到国家法律法规的严格监管。
在医疗机构经营过程中，若存在以下情形，将构成违法行为：
1. 超范围从事医疗活动。
医疗机构应当严格按照其执业许可证范围内的业务开展医疗服务，不得擅自开展未经许可的医疗项目，否则将构成越权经营，违反《医疗机构管理条例》的规定。
2. 提供虚假医疗广告。
医疗机构在宣传推广中应当遵守《广告法》相关规定，不得发布虚假或欺诈性医疗广告，误导患者或公众，否则将被认定为违法行为。
3. 私自变更诊疗方案。
医疗机构在为患者提供诊疗服务时，应当根据患者具体情况制定诊疗方案，不得擅自变更或调整诊疗方案，否则将涉嫌违反《医疗机构管理条例》的规定。
4. 非法收取费用。
医疗机构收费应当公开、合理，不得随意提高收费标准或私自增加费用项目，否则将构成非法收费，违反《医疗机构管理条例》相关规定。
5. 擅自行医。
医疗机构应当配备合格医师进行诊疗活动，不得允许无医师资格证书或者过期证书的人员从事医疗活动，否则将构成非法行医。
综上所述，医疗机构若存在超范围经营、发布虚假广告、变更诊疗方案、非法收费以及擅自行医等违法行为，将受到相关法律法规的制
裁和处罚。
医疗机构应强化内部管理，遵守法律法规，保障患者合法权益，提升医疗服务质量。
医疗机构行政处罚(共43项)
医疗机构行政处罚(共43项)一、违法行为名称:未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业处罚种类:没收违法所得、没收非法财物（药品、器械）、罚款法律依据:违反条款：《医疗机构管理条例》第二十四条：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
”处罚依据：1．《医疗机构管理条例》第四十四条第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
”2．《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
”1二、违法行为名称：不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的。
处罚种类：吊销许可证法律依据：违反条款：《医疗机构管理条例》第二十二条：“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
校验由原登记机关办理。
”处罚依据：1．《医疗机构管理条例》第四十五条第四十五条:“违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
”2．《医疗机构管理条例实施细则》第七十八条第七十八条：“对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
十八项医疗核心制度医疗机构违法违规行为处罚
十八项医疗核心制度医疗机构违法违规行为处罚医疗行业是人们生活中关乎生命健康的重要领域之一。
为了保障患者权益，提高医疗服务质量，我国实施了一系列医疗核心制度。
然而，仍有些医疗机构存在违法违规行为，严重侵害了患者权益和医疗秩序。
为了维护医疗环境的正常运转，保护患者利益，对于医疗机构的违法违规行为应予以严厉处罚。
一、非法行医医疗机构的核心责任是提供正规合法的医疗服务，然而，一些机构却存在非法行医的问题。
非法行医会对患者的身体和生命安全造成巨大威胁，同时也损害了其他医疗机构的经营环境。
对于非法行医行为，应该追究刑事责任，并追缴非法所得。
二、乱收费收费是医疗机构的一项基本权益，但是乱收费也是导致患者不满和群体性事件爆发的重要原因之一。
一些医疗机构存在虚高医疗费用、乱开检查项目等问题，给患者经济负担增加，违背了医疗服务的公平性和规范性。
对于乱收费行为，应该依法进行罚款，并要求退还多收费用。
三、处方药品乱开医疗机构开具处方药品是为了治疗患者的疾病，然而一些机构存在处方药品乱开的问题。
医疗机构为了谋取经济利益，滥开处方药品，严重损害了患者身体健康和用药安全。
对于处方药品乱开行为，应该严惩不贷，并吊销相关医生的执业资格。
四、医疗器械违规销售医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要辅助工具，但一些机构存在医疗器械违规销售的问题。
医疗机构以巨额利润为目的，销售假冒伪劣医疗器械，不仅欺骗了患者，还对患者的健康构成了严重威胁。
对于医疗器械违规销售行为，应该依法追究刑事责任，并吊销有关医疗机构的经营许可证。
五、滥用处方权医生在临床上的处方权力是一项重要医学权力，但滥用处方权也是医疗机构违规行为的重要表现。
一些医生为了追求药品回扣等利润，滥开处方药物，对患者身体健康造成了严重危害。
对于滥用处方权行为，应该依法进行处罚，并取消相关医生的执业资格。
六、泄露患者隐私患者的隐私是医疗机构应当严格保护的内容，然而泄露患者隐私问题在一些机构中依然存在。
药品监督管理行政处罚规定（暂行）-卫生部令第23号
药品监督管理行政处罚规定（暂行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品监督管理行政处罚规定（暂行）（１９９２年９月２３日卫生部令第２３号发布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
未建立真实、完整的
执法
进验 收记录是否真实、完整， 药品购进验收记录
依据 9
收记 可随机抽取部分品种、批
14
录 号的药品，检查该药品
的购进票据及销售和库
存情况是否相符、相关
记录是否真实、完整。
2.根 据 经 验 判 断 提
供的药品购进单据及购
进记录与其经营额是否
相符合，如提供的单据
明显少，可怀疑有违法
会
2005 年 12 月 1 日
6
规 7
药品零售企业监督检查要点及处理
检 检
查 查分
要 类
点
检查方式
违法情形
行政 处罚关联
《
1.是否取得《药品经
未取得《药品经营许可
执法
药 品 营许可证》
证》经营药品的。
依据 1
经营
许可
2.查看《药品经营许
/
/
证》 可证》是否悬挂在店堂
内的醒目位置
经
3.许 可 证 是 否 在 有
《药品经营许可证》超
执法
营资
效期内。
出有效期后，未按规定申 依据 2
质
《药品经营许可证》 请换发许可证的。
有效期为 5 年。有效期
届满，需要继续经营药
品的，持证企业应当在
许可证有效期届满前 6
个月，按照规定申请换
发《药品经营许可证》。
8
4.检查经营方式：查
超经营方式经营药品
执法
看销售单据和发票，是 的
未按照规定进行年度
执法
理 康 接接触药品的人员进行 或岗前健康查体的
依据 7
查 健康查体，检查企业建
体 立的查体档案是否真实、
药店 诊所 医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
药品医疗机构检查要点
医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。
2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。
1二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。
2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定药品行业是一个具有重要社会责任的行业，它关乎人民的健康与安全。
然而，由于各种原因，药品行业中存在一些违规行为，损害了公众的利益与权益。
为了维护药品市场的正常秩序，保障患者的用药安全，我国法律对于药品行业的违规行为进行了明确的规定，并实施相应的行政处罚措施。
一、行政处罚的法律依据我国药品行业的行政处罚依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
根据这些法律法规，国家药品监督管理部门拥有对药品行业的监督、检查、处罚等权力，并可依法对违规企业或个人给予行政处罚。
二、常见的违规行为及相应的行政处罚2.1.生产假冒伪劣药品生产假冒伪劣药品是一项严重违反法律法规的行为，对人民群众的健康构成了巨大威胁。
根据《药品管理法》，对于生产假冒伪劣药品的企业，相关部门可以采取行政罚款、吊销许可证等处罚措施，并可移交相关案件给公安机关立案侦查。
2.2.销售过期药品销售过期药品不仅违法，而且危害了患者的生命安全。
根据《药品管理法》，销售过期药品的行为属于违法行为，相关部门可依法对销售单位处以罚款、吊销执照等行政处罚，严重情节甚至可追究刑事责任。
2.3.虚假广告宣传虚假广告宣传是一种误导消费者的行为，对公众的财产权益与健康安全造成潜在威胁。
根据《广告法》，对于发布虚假广告的企业，国家广告主管部门可以责令停止发布广告、处以行政罚款等处罚措施。
2.4.未按照规定进行药品临床试验药品临床试验是新药上市前必须经过的阶段，它对于药物效果与安全性的评价至关重要。
根据《药品管理法》相关规定，对于未经批准擅自进行临床试验的行为，国家药监局可以责令停止试验、吊销执照并处以罚款等行政处罚。
三、行政处罚的目的与效果行政处罚的目的是为了惩罚违法行为，维护行业的正常秩序，并通过惩罚的手段促使违规行为的主体改正错误，以保障公众的利益与权益。
行政处罚不仅可以对违规企业或个人进行惩罚，同时也能够起到一种震慑作用，使得其他同行业的人们明白法律的底线，自觉遵守法律法规。
药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业重点检查项目记录表（含连锁门店）单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
电话：负责人：
日检查人员：检查时间：年月
1
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
2
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
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药品零售企业监督检查要点及处理
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医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
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医疗机构检查要点及处理
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药品行政处罚依据：
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17。
中医诊所检查制度内容范本
中医诊所检查制度内容范本一、总则第一条为了确保中医诊所的正常运行，提高医疗服务质量，保障患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《中医药法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各类中医诊所，包括个体中医诊所、中医医院、中西医结合医院等。
第三条中医诊所检查制度的目标是：及时发现和纠正医疗服务过程中的问题，提升医疗服务水平，保障医疗安全。
第四条中医诊所应当建立健全自查制度，定期对医疗服务进行全面检查，发现问题及时整改。
二、检查内容第五条中医诊所应当具备以下基本条件：（一）有合法的医疗机构执业许可证；（二）有符合规定的医疗机构名称、地址、诊疗科目、诊疗范围等；（三）有符合规定的医疗机构标识、规章制度、组织机构等；（四）有符合规定的医疗设备、药品、器械等；（五）有符合规定的医疗机构人员、技术、服务等。
第六条中医诊所应当建立健全以下管理制度：（一）诊疗管理制度：包括诊疗流程、诊断标准、治疗方案、会诊制度等；（二）医疗质量管理制度：包括医疗质量控制、医疗差错处理、医疗事故处理等；（三）医疗安全管理制度：包括医疗安全培训、医疗安全评估、医疗安全隐患排查等；（四）医疗文书管理制度：包括病历书写、处方管理、医学影像资料管理等；（五）医疗感染管理制度：包括感染预防、感染控制、感染监测等。
第七条中医诊所应当定期对医疗质量、医疗安全、医疗服务等进行自查，发现问题及时整改。
三、检查方式第八条中医诊所检查方式包括：（一）现场检查：对医疗机构的环境、设备、药品、人员等进行实地查看；（二）文件审查：对医疗机构的规章制度、诊疗记录、处方等进行查阅；（三）问卷调查：对医疗机构的医务人员、患者等进行问卷调查，了解医疗服务情况；（四）专业评估：邀请相关专业人员对医疗机构的医疗服务进行评估。
四、检查结果处理第九条中医诊所对检查中发现的问题应当及时整改，并向相关部门报告整改情况。
第十条中医诊所对检查中发现的重大问题，应当立即停止医疗服务，并向相关部门报告。
零售药店GSP现场检查条款(打印版)
2
评定标准
药品零售企业GSP认证检查项目共有107项： ●关键项目有53项 ●一般项目有54项
项 严重缺陷
０ ０ ≤２ ≤２ >２ ０
目 一般缺陷
≤10% 10-30% ≤10%
>10%
>30%
结果 通过GSP认证 限期3个月整改后追
踪检查
不通过GSP认证
3
◆ GSP条款原文 ◆ 检查项目 ◆ 检查方法
8
检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
9
*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
关联条款：*13802、*14902、*15502 检查要点： 1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、 统一配送； 2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发 不得销售给门店； 3、查看门店管理制度、记录等，“销售”有关制度改 为“配送” 4、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配 送。
7
*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管 理人员，履行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本 规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执 行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、 负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指 导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不 合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负 责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培 训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定 工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质 量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
卫生检查部门罚款制度范本
卫生检查部门罚款制度范本第一章总则第一条为了加强卫生管理，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》等法律法规，制定本罚款制度。
第二条本罚款制度适用于我国境内从事公共场所卫生、食品卫生、职业卫生、学校卫生等领域的卫生检查部门。
第三条卫生检查部门在执行公务过程中，应当依法、严格、公正、文明执法，确保罚款制度的正确实施。
第二章罚款项目及标准第四条公共场所卫生违法行为罚款项目及标准：（一）未取得卫生许可证从事公共场所经营的，责令停业，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处5000元以上2万元以下罚款。
（二）公共场所经营者未按照卫生要求进行卫生设施改造、更新的，责令限期改正，逾期不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。
（三）公共场所经营者未按照规定进行卫生检查、卫生处理的，责令限期改正，逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第五条食品卫生违法行为罚款项目及标准：（一）未取得食品生产许可证或者食品经营许可证从事食品生产经营活动的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂、工具、设备等，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处10000元以上5万元以下罚款。
（二）食品生产经营者未按照食品卫生要求进行食品生产经营的，责令限期改正，逾期不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。
（三）食品生产经营者未按照规定保存食品、食品添加剂的，责令限期改正，逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第六条职业卫生违法行为罚款项目及标准：（一）用人单位未按照规定进行职业病危害因素检测、评价的，责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
（二）用人单位未按照规定设置职业病防护设施的，责令限期改正，逾期不改正的，处10000元以上5万元以下罚款。
（三）用人单位未按照规定对职业病防护设施进行定期检查、维护、保养的，责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
十八项医疗核心制度医疗行政处罚与违法违规行为
十八项医疗核心制度医疗行政处罚与违法违规行为医疗行政处罚与违法违规行为：十八项医疗核心制度随着医疗领域的快速发展，医疗行政处罚和违法违规行为问题也日益凸显。
为了保障医疗行业的健康有序发展，我国在医疗领域建立了十八项医疗核心制度，并对医疗行政处罚和违法违规行为进行了严格的监管。
一、医疗机构备案制度医疗机构备案制度是医疗核心制度中的一项重要制度。
根据规定，所有的医疗机构都需要进行备案，并按照备案的级别来执行相应的医疗行政处罚。
这项制度的实施，能够促使医疗机构规范运作，确保医疗服务的质量和安全。
二、医师执业许可制度医师执业许可制度是针对医师的一项重要制度。
根据这项制度规定，医师需要通过专业资格考试，并持有有效的执业许可证才能从事医疗工作。
对于没有执业许可的违法行为，将会受到相应的医疗行政处罚。
三、药品经营许可制度药品经营许可制度是保障药品质量安全的一项制度。
医疗机构必须拥有有效的药品经营许可证，才能进行药品供应和使用。
为了保证药品质量安全，对于违反药品经营许可制度的违法行为将会受到严格的处罚。
四、医疗广告审查制度医疗广告审查制度是针对医疗广告的一项制度。
为了防止虚假夸大宣传和误导消费者，医疗广告需要经过严格的审查批准。
对于违反医疗广告审查制度的行为，将会受到相应的医疗行政处罚。
五、医疗器械监督管理制度医疗器械监督管理制度是针对医疗器械的一项监管制度。
医疗机构需要获得医疗器械的生产许可证和医疗器械经营许可证才能使用医疗器械。
对于没有许可证的违法行为，将会受到相应的医疗行政处罚。
六、医疗服务价格和费用管理制度医疗服务价格和费用管理制度是为了规范医疗服务价格和费用的一项制度。
医疗机构需要按照规定的价格和费用进行收费，对于违反价格和费用管理制度的行为，将会受到相应的医疗行政处罚。
七、医疗事故报告和处理制度医疗事故报告和处理制度是为了及时报告和处理医疗事故的一项制度。
医疗机构和医务人员需要在发生医疗事故后及时向相关部门报告，并进行妥善处理。
十八项医疗核心制度对医疗机构违法行为处罚
十八项医疗核心制度对医疗机构违法行为处罚医疗事故和违法行为是医疗行业中无法回避的问题。
为了维护医疗领域的公平、公正和安全，保护患者的权益，我国设立了一系列医疗核心制度。
这些制度规定了医疗机构在违法行为方面的处罚，力求打击违法行为，促使医疗机构合规经营。
本文将介绍我国的十八项医疗核心制度，并探讨其对医疗机构违法行为的处罚。
一、医疗机构管理制度医疗机构管理制度是医疗核心制度的基础，涉及医疗机构的注册、审批、备案、经营许可等方面。
对于违反管理制度的医疗机构，相关部门可以采取行政处罚措施，如责令停业整顿、吊销经营许可证等。
二、医疗机构执业许可制度医疗机构执业许可制度规定了医疗机构的准入条件和执业范围。
违反执业许可制度的医疗机构可能会面临罚款、吊销执业许可证等处罚。
三、医疗从业人员准入制度医疗从业人员准入制度旨在确保医疗从业人员的专业素质和行为规范。
对于违反准入制度的从业人员，可以实施行政处罚，如暂扣或吊销执业证书。
四、医疗人员执业标准制度医疗人员执业标准制度明确了医疗人员的行为规范和职业道德要求。
对于违反执业标准制度的医疗人员，可以采取行政处罚或者纪律处分，如暂停执业、吊销执业证书等。
五、医疗机构信息公开制度医疗机构信息公开制度要求医疗机构向社会公开相关信息，包括资质认证、执业许可证等。
对于违反信息公开制度的医疗机构，相关部门可以要求其限期整改，逾期不改的，可以采取行政处罚。
六、质量安全管理制度质量安全管理制度要求医疗机构建立和实施一系列质量控制和安全管理措施。
对于违反质量安全管理制度的医疗机构，可以采取行政处罚和经济惩罚，同时要求其整改。
七、医疗纠纷预防与处理制度医疗纠纷预防与处理制度旨在加强医患沟通和协调，预防和解决医疗纠纷。
对于违反纠纷处理制度的医疗机构，可以要求其赔偿受害人，并可能面临行政处罚。
八、药品和医疗器械管理制度药品和医疗器械管理制度要求医疗机构按照规定程序采购、使用和管理药品和医疗器械。
违反医院检验规章制度处罚
违反医院检验规章制度处罚第一章总则第一条为规范医院检验行为，维护医院检验部门的正常工作秩序，提高医院检验质量和效率，保障医院患者的健康权益，根据相关法律法规制定本规章。
第二条本规章适用于医院检验部门的所有工作人员和相关人员，包括医生、护士、技术人员和其他工作人员。
第三条医院检验部门应当严格执行医院检验规章制度，遵守职业操守，尊重患者权益，保守医疗机密，做到公平、公正、诚信。
第四条医院检验部门应当建立健全的管理制度，完善内部管理体系，规范工作流程，确保检验结果的准确和可靠。
第五条医院检验部门应当加强人员培训和考核，提高工作人员的业务水平和服务意识，不断提高服务质量和工作效率。
第六条医院检验部门应当及时处理患者的检验需求，保证检验报告的及时送达，确保患者能够及时获得检验结果。
第七条医院检验部门应当配备必要的设备和设施，保障检验工作的正常进行，确保检验结果的准确和可靠。
第八条医院检验部门应当积极申报资金和物品等支持，保证检验工作的正常进行，提高服务质量和效率。
第二章违规行为与处罚第九条医院检验部门的工作人员和相关人员有下列行为之一的，将依法给予处罚：（一）违反相关法律法规，违背职业操守，侵犯患者权益，损害医院声誉的；（二）违反医院检验规章制度，影响检验工作的正常进行，损害检验结果的准确和可靠的；（三）违反医院内部管理制度，造成检验质量差，工作效率低，损害医院利益的。
第十条工作人员和相关人员有下列违规行为之一的，将给予相应处罚（一）：暂停工作和待遇（一）接受贿赂、行贿的；（二）私自泄露患者信息，泄露检验报告等重要机密；（三）玩忽职守，造成检验结果错误或延迟发布；（四）违反检验规章制度，严重影响检验工作的正常进行；（五）其他违法违规行为。
第十一条工作人员和相关人员有下列违规行为之一的，将给予相应处罚（二）：记过（一）违反检验规章制度，轻微影响检验工作的正常进行的；（二）工作敷衍塞责，导致检验结果不准确或延迟发布的；（三）私自调换或篡改检验报告，严重影响检验质量的；（四）其他违规行为。
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药品陈列
药品陈列
分类
设置
药品应按剂型和类别分开摆放，并设有明显的标示。如按功能分类、按治疗系统分类等。检查分类是否合理。
药品与非药品应分开摆放，并设有明显的标示，即“药品区”与“非药品区”。
重点检查膏剂的审批类型，包括医疗器械、药品和保健品，经常存在混放现象。
处方药与非处方药应分开摆放，并设有明显的分类标识牌。
2.每日上、下午应对药店内的温、湿度进行记录，若超出规定范围，应及时采取调控措施并记录。检查温、湿度记录是否真实、完整。
未配备温湿度计或未按规定记录温湿度的
执法依据7
空调
是否配备空调并能正常使用，店堂内温湿度是否符合GSP药品
未配备可正常使用空调，店堂内温湿度不符合GSP要求的
执法依据7
设备
应设有防蝇、防虫、防鼠设备。
执法依据7
人员管理
审方
药师
药师不在岗，不得销售处方药。若不在岗，应在店内醒目位置摆放“药师不在岗不得销售处方药”的警示牌。
药师不在岗时，销售处方药或者甲类非处方药
执法依据13
健康
查体
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康查体，检查企业建立的查体档案是否真实、完整。从业人员在上岗前应先体检。
未按照规定进行年度或岗前健康查体的
《药品经营许可证》超出有效期后，未按规定申请换发许可证的。
执法依据2
4.检查经营方式：查看销售单据和发票，是否存在向非个人销售的情形。
超经营方式经营药品的
执法依据3
5.检查经营范围：查看销售品种是否与许可证核准的范围一致。
超经营范围经营药品的
执法依据3
6.检查注册地址：查看详细地址是否与许可证核准的一致。
药品销售
是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。
是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；及身份证复印件。
（8）质量保证协议。
未索取查看供货商资料的
药品广告
业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定
对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
分类
检查要点
检查情况
备注
从业
资质
是否持有《医疗机构执业许可证》。
中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批号等内容。
化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法。
药品
储存
药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。
药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放。是否摆放有保健食品和预包装食品。
2004年3月1日
4
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
国务院令第442号
2005年11月1日
部门规章
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部
卫生部令第90号
2013年6月1日
6
《药品流通监督管理办法》
国家局
局令第26号
2007年5月1日
地方性法规
7
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
山东省人大常委会
2005年12月1日
药品零售企业监督检查要点及处理
检查分类
检查
要点
检查方式
违法情形
行政处罚关联
经营资质
《药品经营许可证》
1.是否取得《药品经营许可证》
未取得《药品经营许可证》经营药品的。
执法依据1
2.查看《药品经营许可证》是否悬挂在店堂内的醒目位置
/
/
3.许可证是否在有效期内。
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品经营许可证》。
拆零
药品
药品拆零：有拆零专柜，并有拆零记录。
检查是否有拆零专柜，并合理利用；是否有拆零工具箱，其中包括镊子、一次性手套、口罩、药袋等。
药品购进
资质
审核
应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
类别
序号
名称
制定机关
文号
生效时间
法律
1
《中华人民共和国药品管理法》
全国人大
主席令第45号
2001年12月1日
行政法规
2
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院
国务院令第360号
2002年9月15日
3
《反兴奋剂条例》
国务院
国务院令第398号
是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理
药品是否离墙离地，卫生整洁
是否有拆零专柜，并有拆零记录
药品购进
对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期内（连锁门店可不查）。
药品购进记录是否真实完整。
购货凭证是否合法，帐、票、货是否相符。
零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。
执法依据7
药品检查
药品
标签
1.查看外包装，熟悉国家局24号令对药品包装、标签、说明书的规定。
2.标示单位为某研究所、医院的药品基本为假药。
3.对外包装明显标示有补肾、壮阳、降糖以及蒙药、藏药应重点检查。
4.印有夸大宣传内容的药品多为假药，可要求其提供购进单据及资质证明。
未取得批准证明文件的药品按假药论处
是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的设施设备，设备状态是否完好。
有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。
调配
和使用
药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。
药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。
未配备符合计算机管理系统的或未使用计算机管理系统的
执法依据7
药品销售
含麻黄碱制剂
是否登记身份证，一次销售是否超过2个最小包装。
造成流弊的直接吊销《药品经营许可证》
处方药
1.处方药品应凭处方销售，查看保存的处方及抄方记录。
2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因类处方药的处方应重点检查，可抽取部分药品查看购进单据及剩余药品，核对处方与销售量是否一致。
使用药品是否备案，是否有备案证明。
是否建立相关制度并严格执行。
从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体。
购进
与验收
对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文件。
药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。
是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。
是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。
检查灭蝇灯是否可以正常使用，附近有无电源。
未配备相应设施的
执法依据7
阴凉箱和冷藏箱
是否按照经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，是否按照药品说明书规定的温度存储药品。
未按GSP要求存储药品的
执法依据7
计算机管理系统
是否配备符合GSP要求的计算机管理系统，并正常使用。抽查药品进销存情况是否同计算机管理系统一致。
执法依据4
9.是否存在出租柜台或者资质证明文件，或者票据等便利条件的情形
擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的。
执法依据10
GSP证书
1.查看是否取得GSP认证证书。
证书是否在有效期内，GSP证书的有效期为5年。
证书登记事项是否同《药品经营许可证》一致
在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
2.取得第二类精神药品销售资格的零售药店须按规定销售第二类精神药品。
执法依据11-1
中药
饮片
有外包装的查看外包装上是否有品名、产地、日期、调出单位等内容。
中药饮片无标签的，可以按照不注明生产批号的，按劣药论处，
执法依据12-1
已装斗的饮片查看装斗、清斗记录。
未建立清斗记录的
执法依据7
设施设备
温湿度
1.查看是否有温湿度计及是否可正常使用。
温湿度计应摆放于与观测者的眼睛平视的位置。
违规购进，从不具有相应药品生产、经营资格的单位购进药品
执法依据8
购进验收记录
1.查看药品购进验收记录是否真实、完整，可随机抽取部分品种、批号的药品，检查该药品的购进票据及销售和库存情况是否相符、相关记录是否真实、完整。
2.根据经验判断提供的药品购进单据及购进记录与其经营额是否相符合，如提供的单据明显少，可怀疑有违法购进问题，再对其经营品种进一步核对。