雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定肿瘤标记物的线性评价
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检 验 医 学 与 临床 ２ １ ０ ２年 １ ０月 第 ９卷 第 １ ９期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｔｂ ｒ ０ ２ Ｖｏ． ， ． ９ ａ ｄＣｉ Ｏｃｏ ｅ １ ， １９ Ｎｏ １ ｎ ２
・２ ０ ・ ５３
酶 原 时 间 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间测 定 结 果 的 影 响 Ｅ ］ Ｊ． 现 代 中西 医结 合 杂 志 ，０ ５ １ （９ ：５ ０２ １． ２ ０ ，４ １ ） ２ １—５ １ ［３ 王 桂 香 ， ４ 秦海 秋． 见 影 响凝 血 酶 原 时 间 测 定 因素 的 观 察 常
王 恒 ， 梁 鑫 ， 蒙 飞 （ 苏省 中 医院检 验科 ， 江 南京 ２ ０ ２ ） １ ０ ９
【 要 】 目的 通 过 对 雅 培 Ａ ＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０型化 学发 光 仪 测 定 ３种 肿 瘤 标 志 物 的 线 性 评 价 ， 讨 临床 免 摘 ＲＣ Ｔ Ｃ ０ ２ 探 疫 学定 量 检 测 的 方 法 学性 能 验 证 评 价 方 案 和 实验 方 法 ， 证 仪 器 一段 时 间 内的 性 能 。 方 法 按 照 Ｃ Ｓ 推 荐 的 方 验 ＬＩ
可 靠 ， 家提 供 的数 据 必 须 经验 证 后 才能 引 用 ， 器 必 须 至 少每 年进 行 一 次性 能验 证 ， 确 保检 验 结 果 的 准确 性 。 厂 仪 以
【 键 词 】 ＣＡ１ ５； ＣＡ１ ３； ＣＡ１ ９ 性 能评 价 关 ２ ５ ９；
Ｄ Ｉ １ ． ９ ９ ｊ ｉ ｎ １ ７ － ４ ５ ２ １ ． ９ ０ ２ 文 献 标 志 码 ： 文 章 编 号 ： ６ ２ ９ ５ （ ０ ２ １ －５ ３ ０ Ｏ ：０ ３ ６ ／．ｓ ． ６ ２９ ５ ． ０ ２ １ ． ６ ｓ Ｂ １ ７ — ４ ５ ２ １ ） ９２ ０ — １ 随 着 Ｉ Ｏ１ １ ９实 验 室 认 可 在 国 内 医 院 的 开 展 ， 检 验 仪 Ｓ ５８ 对 器 测 定 检 验 项 目 的方 法 学 性 能 评 价 的 重 要 性 越 来 越 引起 人 们
１ 材 料 与 方 法
５ 的关 系配 制 成 ６ 浓 度 系 列 血 清 ， 实 测 值 与 预 期 值 作 比 Ｈ 个 将 较 ， 算 回归 方 程 ｙ—ｂ 计 Ｘ＋ ａ确 定 检 测 项 目的 ＡＭＲ。 ，
２ 结 果
１ １ 仪 器 与试 剂 雅 培 ＡＲ ． ＣＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０型 化 学 发 光 仪 ， Ｔ Ｃ ０ ２ 配 套 试 剂 、 准 品 和质 控 品 。 校 １ ２ 评 价 方 案 和 实 验 方 法 分 析 测 量 线 性 范 围 （ｎｌｔ ａ ． ａａｙｉ ｌ ｃ
２ １ 分 析 测 量 范 围评 价 结 果 ．
见 表 １ 。
表 １ ３种 肿瘤 标 志 物 的 分析 测量 范 围评 价 结果
‘ｏ ０… … … ｏ
…
……
一
一
８ ０一 ０
上
趔
一
～
ｇ０９８ ９＋４ ２２ ＝ ．９ Ｘ １．８ ．
ｚ Ｑ． ９１ ／ ９１
阀 ９ ９６
（ 稿 日期 ：０ ２０—５ 收 ２ １—２１）
Ｅ ３ 任 俏 梅 ． 析 前 因 素 对 凝 血 酶 原 时 间 的 影 响 Ｉ］ 山 西 职 ５ 分 － ． Ｊ
工 医学 院学 报 ， ０ １ ２ （ ） ４ — ４ ２ １ ， １ １ ： ３４ ．
雅 培 ＡＲＣＨＩ Ｃ ２ ０ ＴＥ Ｔ ｉ０ ０化 学 发 光 仪 测 定 肿 瘤标 记 物 的 线 性 评 价
ｍｅｓｒｍｅ ｔ ａ ｇ ＡＭＲ 评 价实 验 按 照 仪 器 的 作 业 指 导 书 对 ａｕｅ ｎ ｎ ， ｒ ） 仪 器 进 行 维 护 保 养 ， 照 Ｎ Ｃ ＳＥ ６Ｐ 口 文 件 ， 择 低 浓 ］按 Ｃ Ｌ Ｐ－２］ 选 度 （ ） 高 浓度 （ 患 者 标 本 各 １份 ， 度 覆 盖 仪 器 给 定 的线 Ｌ和 Ｈ） 浓
法 对 ３项 肿 瘤 标 志 物 （ Ａ１ ５ Ｃ ５ 、 Ａ１ ９ 的 线 性 指 标进 行 验 证 。 结 果 ３项肿 瘤 标 志 物 的 线 性 结 果 均 在 厂 家 Ｃ ２ 、 Ａ１ ３ Ｃ ９ ） 提 供 的 范 围之 内 。结 论 雅 培 Ａ ＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０化 学发 光 分 析仪 检 测 系统 性 能 能 满 足 临床 要 求 ， 价 方 案 科 学 ＲＣ Ｔ Ｃ ０ ２ 评
４ｏ… ｏ
—— ． …… ）Ｆ
…… …
————一 ◆系列
… … 一 线 性 ‘ 列 ） 系
．
Leabharlann Baidu
● 系列 １
— —
２ ０…— ● ０ ｏ●
分 析 和探 讨 ［］ 齐 齐 哈 尔 医 学 院 学 报 ，０ ９ ３ （ ２ ： ４ ６ Ｊ． ２ ０ ，０ １ ） １８—
１ ８７ ４ ．
［］ 陈 林 兴 ， 华 ． 间 和 温 度 对 凝 血 酶 原 时 间 、 化 部 分 凝 ６ 黄 时 活 血 活 酶 时 间 、 血 酶 时 间 、 维 蛋 白原 检 测 结 果 的 影 响 分 凝 纤 析 Ｉ］ 汕 头 大 学 医 学 院 学 报 ，０ ４ １ （） ４—３ － ． Ｊ ２ ０ ，７ １ ：２４ ． ［］ 于 利 英 ． 本 存 放 条 件 对 凝 血 酶 原 时 间 测 定 的 影 响 ［］ ７ 标 Ｊ． 江 西 医 学 检 验 ，０４ １２ ５ ：６ ． ２ ０ ，２ （ ） ４６
性 范 围 ， 和 Ｌ按 ５ ４ Ｈ Ｌ、 Ｌ＋ １ ３ ＋ ２ ２ Ｈ、 Ｌ Ｈ、 Ｌ＋ ３ １ Ｈ、 Ｌ＋ ４ Ｈ，
的注 意 ， 别 是 肿 瘤 标 记 物 的测 定 问题 更 为 突 出＿ 。现 就 本 实 特 】 ］
验 室 雅 培 １ ０ ０型 化 学 发 光 仪 测 定 Ｃ ２ 、 Ａ１ ３ Ｃ １ ９的 ２０ Ａ１ ５ Ｃ ５ 、 Ａ ９ 方法学性能评价总结如下 。
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｔｂ ｒ ０ ２ Ｖｏ． ， ． ９ ａ ｄＣｉ Ｏｃｏ ｅ １ ， １９ Ｎｏ １ ｎ ２
・２ ０ ・ ５３
酶 原 时 间 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间测 定 结 果 的 影 响 Ｅ ］ Ｊ． 现 代 中西 医结 合 杂 志 ，０ ５ １ （９ ：５ ０２ １． ２ ０ ，４ １ ） ２ １—５ １ ［３ 王 桂 香 ， ４ 秦海 秋． 见 影 响凝 血 酶 原 时 间 测 定 因素 的 观 察 常
王 恒 ， 梁 鑫 ， 蒙 飞 （ 苏省 中 医院检 验科 ， 江 南京 ２ ０ ２ ） １ ０ ９
【 要 】 目的 通 过 对 雅 培 Ａ ＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０型化 学发 光 仪 测 定 ３种 肿 瘤 标 志 物 的 线 性 评 价 ， 讨 临床 免 摘 ＲＣ Ｔ Ｃ ０ ２ 探 疫 学定 量 检 测 的 方 法 学性 能 验 证 评 价 方 案 和 实验 方 法 ， 证 仪 器 一段 时 间 内的 性 能 。 方 法 按 照 Ｃ Ｓ 推 荐 的 方 验 ＬＩ
可 靠 ， 家提 供 的数 据 必 须 经验 证 后 才能 引 用 ， 器 必 须 至 少每 年进 行 一 次性 能验 证 ， 确 保检 验 结 果 的 准确 性 。 厂 仪 以
【 键 词 】 ＣＡ１ ５； ＣＡ１ ３； ＣＡ１ ９ 性 能评 价 关 ２ ５ ９；
Ｄ Ｉ １ ． ９ ９ ｊ ｉ ｎ １ ７ － ４ ５ ２ １ ． ９ ０ ２ 文 献 标 志 码 ： 文 章 编 号 ： ６ ２ ９ ５ （ ０ ２ １ －５ ３ ０ Ｏ ：０ ３ ６ ／．ｓ ． ６ ２９ ５ ． ０ ２ １ ． ６ ｓ Ｂ １ ７ — ４ ５ ２ １ ） ９２ ０ — １ 随 着 Ｉ Ｏ１ １ ９实 验 室 认 可 在 国 内 医 院 的 开 展 ， 检 验 仪 Ｓ ５８ 对 器 测 定 检 验 项 目 的方 法 学 性 能 评 价 的 重 要 性 越 来 越 引起 人 们
１ 材 料 与 方 法
５ 的关 系配 制 成 ６ 浓 度 系 列 血 清 ， 实 测 值 与 预 期 值 作 比 Ｈ 个 将 较 ， 算 回归 方 程 ｙ—ｂ 计 Ｘ＋ ａ确 定 检 测 项 目的 ＡＭＲ。 ，
２ 结 果
１ １ 仪 器 与试 剂 雅 培 ＡＲ ． ＣＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０型 化 学 发 光 仪 ， Ｔ Ｃ ０ ２ 配 套 试 剂 、 准 品 和质 控 品 。 校 １ ２ 评 价 方 案 和 实 验 方 法 分 析 测 量 线 性 范 围 （ｎｌｔ ａ ． ａａｙｉ ｌ ｃ
２ １ 分 析 测 量 范 围评 价 结 果 ．
见 表 １ 。
表 １ ３种 肿瘤 标 志 物 的 分析 测量 范 围评 价 结果
‘ｏ ０… … … ｏ
…
……
一
一
８ ０一 ０
上
趔
一
～
ｇ０９８ ９＋４ ２２ ＝ ．９ Ｘ １．８ ．
ｚ Ｑ． ９１ ／ ９１
阀 ９ ９６
（ 稿 日期 ：０ ２０—５ 收 ２ １—２１）
Ｅ ３ 任 俏 梅 ． 析 前 因 素 对 凝 血 酶 原 时 间 的 影 响 Ｉ］ 山 西 职 ５ 分 － ． Ｊ
工 医学 院学 报 ， ０ １ ２ （ ） ４ — ４ ２ １ ， １ １ ： ３４ ．
雅 培 ＡＲＣＨＩ Ｃ ２ ０ ＴＥ Ｔ ｉ０ ０化 学 发 光 仪 测 定 肿 瘤标 记 物 的 线 性 评 价
ｍｅｓｒｍｅ ｔ ａ ｇ ＡＭＲ 评 价实 验 按 照 仪 器 的 作 业 指 导 书 对 ａｕｅ ｎ ｎ ， ｒ ） 仪 器 进 行 维 护 保 养 ， 照 Ｎ Ｃ ＳＥ ６Ｐ 口 文 件 ， 择 低 浓 ］按 Ｃ Ｌ Ｐ－２］ 选 度 （ ） 高 浓度 （ 患 者 标 本 各 １份 ， 度 覆 盖 仪 器 给 定 的线 Ｌ和 Ｈ） 浓
法 对 ３项 肿 瘤 标 志 物 （ Ａ１ ５ Ｃ ５ 、 Ａ１ ９ 的 线 性 指 标进 行 验 证 。 结 果 ３项肿 瘤 标 志 物 的 线 性 结 果 均 在 厂 家 Ｃ ２ 、 Ａ１ ３ Ｃ ９ ） 提 供 的 范 围之 内 。结 论 雅 培 Ａ ＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０化 学发 光 分 析仪 检 测 系统 性 能 能 满 足 临床 要 求 ， 价 方 案 科 学 ＲＣ Ｔ Ｃ ０ ２ 评
４ｏ… ｏ
—— ． …… ）Ｆ
…… …
————一 ◆系列
… … 一 线 性 ‘ 列 ） 系
．
Leabharlann Baidu
● 系列 １
— —
２ ０…— ● ０ ｏ●
分 析 和探 讨 ［］ 齐 齐 哈 尔 医 学 院 学 报 ，０ ９ ３ （ ２ ： ４ ６ Ｊ． ２ ０ ，０ １ ） １８—
１ ８７ ４ ．
［］ 陈 林 兴 ， 华 ． 间 和 温 度 对 凝 血 酶 原 时 间 、 化 部 分 凝 ６ 黄 时 活 血 活 酶 时 间 、 血 酶 时 间 、 维 蛋 白原 检 测 结 果 的 影 响 分 凝 纤 析 Ｉ］ 汕 头 大 学 医 学 院 学 报 ，０ ４ １ （） ４—３ － ． Ｊ ２ ０ ，７ １ ：２４ ． ［］ 于 利 英 ． 本 存 放 条 件 对 凝 血 酶 原 时 间 测 定 的 影 响 ［］ ７ 标 Ｊ． 江 西 医 学 检 验 ，０４ １２ ５ ：６ ． ２ ０ ，２ （ ） ４６
性 范 围 ， 和 Ｌ按 ５ ４ Ｈ Ｌ、 Ｌ＋ １ ３ ＋ ２ ２ Ｈ、 Ｌ Ｈ、 Ｌ＋ ３ １ Ｈ、 Ｌ＋ ４ Ｈ，
的注 意 ， 别 是 肿 瘤 标 记 物 的测 定 问题 更 为 突 出＿ 。现 就 本 实 特 】 ］
验 室 雅 培 １ ０ ０型 化 学 发 光 仪 测 定 Ｃ ２ 、 Ａ１ ３ Ｃ １ ９的 ２０ Ａ１ ５ Ｃ ５ 、 Ａ ９ 方法学性能评价总结如下 。