雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定肿瘤标记物的线性评价
雅培ARCHITECTi2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价
DOI: 10. 3969/ j. issn. 1673 4130. 2011. 04. 028
文献标识码: A
文章编号: 1673 4130( 2011) 04 0488 03
随 着 ISO 15189 实验 室认 证工作 在国 内大中 型医 院的 开 展, 使生化、免疫和血细胞等 检验仪 器检验项 目测定 的重要 性 日趋突出, 关于检验项目的方法学性能评价问 题已提到日程上 来, 特别是肿瘤标志物测 定的灵 敏度问 题特别 突出, 现在就 本 科室采用雅培 A RCHI T ECT i2000 型 化 学发 光仪 测 定 AF P、 CEA 、t PSA 、CA125、CA 153 和 CA19 9XR 等 6 种肿瘤 标志 物 的方法学性能评价报道如下。 1 材料与方法 1. 1 仪器与试剂 雅 培 A RCH IT ECT i2000 型 化学发 光仪, 配套试剂、校准品和质控品。 1. 2 评价方案和实验方法[ 1 4] 1. 2. 1 精密度评价实验 按照仪器的作业指导书对仪器进 行 维护保养, 选择雅培 公司生产的 综合质控血 清的低、高 2 个 质 控品( 批号: 2221 11258A ) 作 为 精密 度评 价 的样 本, 按 照 NC CL S EP 5 A [ 1] , 常规 IQ C 在控后按标本 检测程 序进行 测定, 分 别进行批内、批间精密度, 计算均值( x ) 、标准差( s) 和变异系 数 ( C V) 。 1. 2. 2 准 确度评价实 验 按照 方法比对 试验[2] 完成: 用校 准 品校准 检 测 系 统, 6 种 肿 瘤 标 志 物 校 准 品 的 批 号 为 A FP ( 75454L F00) ; CEA ( 62370L F00) ; t P SA ( 73273L F00) ; CA125 ( 42K14209) ; CA153( 41K 14209) 和 CA 19 9XR( 43K 15308) ; 再 对同一批号和不同批号的校准品进行检测, 对 各自检测结果与 靶值进行比对, 计算检测值与靶值的相对偏倚( % ) , 计算公式: Bias= ( 测定值- 靶值) / 靶值 100% 。 1. 2. 3 分 析 测 量 线 性 范 围 ( analytical measurement rang, AM R) 评价 实验 按 照 N CCL S EP6 P2[ 3] 文 件, 选 择 低 浓 度 ( L ) 和高浓度( H) 患者标 本各 1 份, 浓度覆盖 仪器给 定的线 性 范围, H 和 L 按 5L 、4L + 1H, 3L + 2H, 2. 5L + 2. 5H , 2L + 3H, 1L + 4H , 5H 的关系配制成 7 个 浓度系 列血清, 将实 测值与 预 期值 作 比 较, 计 算 回 归 方 程 Y = bX + a, 确 定 检 测 项 目 的 AM R。 1. 2. 4 生物参考区间的验证 按照 N CCLS EP 6 P2[ 3] 推荐 方 法要求进行验证。采取经体检排除血压异常, 肝、胆疾病, 溶 血 性疾病和各种原因所致疾病, 肝胆 B 超, 肝、肾 功能检 验, 乙 肝 表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体和抗 H IV 均阴性的血 清标本。CEA 需要找部 分吸烟检 测者。采 取常规 条件测 定 6 项检验项目, 要求 20 个检测 数据只允 许有 1 个数 据在给定 的
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
【 关键词】 全 自动电化 学发光免疫分析仪 ； 剩余试剂 ； 甲 中国 图 书 资 料分 类号 ］ Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｔ Ｈ ７ ７ ６ 【 文 献 标 志 码］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ５ ） １ ０ － ０ １ ０ ０ － ０ ３
ｒ ａ ｃ ｉ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ａ ｎ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｉｓ ｒ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ． Ｒｅ
定血 清 甲胎 蛋 白 （ ａ ｌ ｐ ｈ ａ ｆ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ， Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ ｅ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ， Ｃ Ｅ Ａ） 、 糖类抗原 １ ９ ９ （ ｃ ａ ｒ ｂ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ａ ｓ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｍ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ａ ｂ ｂ ｏ ｔ ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｅ ｌ ｅ ｃ —
ａ ｔ ｉ ｇ ｅ １ ９ ９ ， Ｃ Ａ 一 １ ９ ９ ） 的浓度 ， 进行精 密度 、 准确度分析 ， 并与原装试剂分别检测这 ３个项 目的低 、 中、 高 ３个浓度的 同
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。
方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。
结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。
总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。
【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。
1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。
1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。
雅培ARCHITECT I2000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估
雅培ARCHITECT I2000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估目的评估雅培ARCHITECT I2000SR化学发光仪CEA残余试剂再利用的性能。
方法回收合并残余试剂，评价其检测精密度和回收率，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件方案，与原装试剂进行对比试验。
结果残余试剂检测CEA的批内精密度2.84%～3.69%，天间精密度3.28～4.86%，回收率为92.31%～104.53%，均符合相关规定；两种试剂检测CEA的相关系数r=0.996，回归方程为Y=1.049X-0.521，在各医学决定水平（Xc）的预期偏倚（Bc）在允许偏倚内，两方法相当，可以被接受。
结论雅培ARCHITECT I2000SR化学发光仪CEA残余试剂的性能符合临床要求，可以回收再利用。
[Abstract] Objective To evaluate the performance of recycling about CEA residual reagent in Abbott ARCHITECT I2000SR. Methods Recycle combined residual reagents，to evaluate the detection precision and recovery，and in accordance with the Committee of Clinical Laboratory Standards （NCCLS）EP9-A2 document solutions，comparative tests with the original reagents. Results The residual reagent CEA batch precision is 2.84%-3.69%，inter-day precision is 3.28%-4.86%，the recovery rate is 92.31%-104.53%，are in line with the relevant provisions；the two reagent CEA correlation coefficient r=0.996，the regression equation is Y=1.049X-0.521.The expected bias （Bc）was within allowed bias on the medical decision level （Xc），so two methods can be accepted. Conclusion About Abbott Architect i2000SR，the performance of CEA residual reagents accords with clinical requirement and can be recycled.[Key words] CEA；Residual reagent；Recycling；Evaluation癌胚抗原（CEA）最早是在结肠癌患者和内胚层（胃肠道）的上皮肿瘤中发现，是消化道肿瘤血清学筛选指标之一，也是当今体检筛查的必查项目之一，准确测定患者血清CEA含量非常重要[1-2]。
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。
麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。
方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。
结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。
结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。
1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。
结果见表1。
批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。
结果见表2。
1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
雅培i2000化学发光免疫分析仪的常见故障及使用体会
［ １ ］ 李璐 ， 邢文革． 化学发光技术在 Ｈ Ｃ Ｖ和 ＨＩ Ｖ检测ｔ ｆ ， 的』 、 用［ Ｊ ］ ．
中 国艾 滋 病 性 病 ， ２ ０ １ １ ， ６ （ ３ ） ： ３ ８ ２—３ ８ ５ ． ［ ２］ 刘青 ， 王 厚照． Ａ Ｂ Ｂ Ｏ Ｔ ］ ＇ Ａ Ｒ Ｃ ＨＩ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ Ｓ Ｒ全 ｒ Ｉ 动 免 疫 分 析
１ 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免 疫分 析仪 的优 、 缺点
试剂 条形 码标 签朝 向 中央 ， 改 变搭 载位 置 ； （ ３ ） 用 干燥 的棉 纱 等清 洁试剂 条形 码读 码器 的表 面。
３ ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免疫 分析 仪 的使用体 会 严 格按 照仪 器 的操 作规 程 来使 用 ， 注 意事 项 一 定 谨 记 。设 备要 正 常 高效 的运 行 ， 正确 使 用 是 前 提 ， 维 护保 养 是关键 。在 处理 乙肝 两 对 半结 果 时 ， 一 定 要认 真 核对 ， 针对 一些 少见 的模 式一 定 要 复检 后方 能 发 报 告 。标 本要 充分 离心 。 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化学 发 光 免 疫分 析仪 的集 成 化 、 智 能 化 程度 较高 ， 实 验 室 临床 使 用 对 时 间 要 求 比较 苛 刻 ， 所 以要 充分 理解 设备 的工作 原 理 、 测试 过 程 以 及各 个 ： 部件 主要作 用 ， 在 出现故 障 时及 时解 决 问题 。使 用ｉ ２ ０ ０ ０化学 发光 免疫 分 析 仪 这 几 年来 ， 除积 累 了一 些经验 外 ， 还深 刻体会 到按 照 标准 操 作程 序 使 用仪 器 的重要 性 ， 常见 故 障必 须 熟 悉 ， 这样 在 仪 器 有 小 故 障 时才 不会 因不 能解决 而影 响工作 。平 时做 好维 护 ， 维 护保 养方 案 的落 实要 有专 人 负责 ， 保 证设 备 正 常 运行 和实 验室 质量 持 续 ， 才能确保仪器处于最佳状态 ， 大 大减 少仪 器故 障 ， 延 长仪 器 的使 用 寿命 ， 更 好 地 服务 于 临床 。
雅培i2000化学发光检测TPSA的性能验证
雅培i2000化学发光检测TPSA的性能验证陈刚;张彬;王晶;邓蔷;罗立梅;苏建蓉【期刊名称】《医学检验与临床》【年(卷),期】2016(027)005【摘要】目的：按IS015189要求验证雅培i2000化学发光检测TPSA分析性能。
方法：对总前列腺特异性抗原(TPSA)精密度、正确度、线性范围、自动稀释倍数、功能灵敏度和参考区间进行验证。
结果：批内或批间变异系数(CV)不仅小于卫生部室间质评标准精密度参数，也小于厂家提供准精密度参数；对配套定值血清测定值与靶值之间的偏差小于允许偏差；线性范围与厂家提供范围一致；自动稀释倍数偏差符合临床检测要求；功能灵敏度和参考区间验证通过。
结论：检测系统的基本性能达到临床化学检验领域的要求，也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求。
可将经过评价的检测系统用于常规工作。
【总页数】4页(P31-34)【作者】陈刚;张彬;王晶;邓蔷;罗立梅;苏建蓉【作者单位】绵阳市中心医院检验科，四川绵阳621000;绵阳市中心医院检验科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院检验科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院检验科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院检验科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院检验科，四川绵阳 621000【正文语种】中文【相关文献】1.雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用 [J], 花艳艳;李梦华;丁楠2.雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性 [J], 孔小祥;赵晓慧3.雅培 ARCHITECT i2000检测 B－型脑尿钠肽性能验证 [J], 罗利梅;王凤学;郑光柄4.雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的性能验证 [J], 邵玲;张云丽;高世巍;曲波;赵红梅5.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究 [J], 王镱达因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价
美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定
血清CA125的方法评价
龚倩
【期刊名称】《医学信息》
【年(卷),期】2011(024)021
【摘要】目的对蔓国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪的性能进行评价。
判断其性能是否满足临床要求。
方法现采用i2000型全自动微粒子化学发光免疫分析仪对本院妇科门诊及住院病人进行血清CAl25测定，本研究着重
i2000仪器的准度、重复性、互染性、方法相关性，通过CAl25的测定进行观察和评价。
结果其准确度、重复性、线性范围等方面效果满意，抗污染能力强，与罗氏电发光仪器2010相关性好，无放射性污染，是当前免疫分析中有发展的一项超微量检测技术。
结论结果符合质量目标要求，是较好的全自动微粒子化学发光免疫分析仪，能满足临床免疫项目分析。
【总页数】3页(P147-149)
【作者】龚倩
【作者单位】中山医院青浦分院检验科,上海201700
【正文语种】中文
【中图分类】R446.61
【相关文献】
1.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平及其临床应用 [J], 张晓燕
2.雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评估分析 [J], 暴晓琳
3.美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价 [J], 龚倩
4.雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评估分析 [J], 暴晓琳
5.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平与临床分析 [J], 刘硕
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision，Inspection and Quarantine，the protocols for accuracy，reproducibility，linear range，cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy：the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility：the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability：the relative bias was 3% and 4%，respectively，after 4 and 8 hours from power on. Linear range：the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer；Evaluation；Calibration；Accuracy；Reproducibility；Linear range；Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价
雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2011(032)004【摘要】目的通过对雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪测定6种肿瘤标志物的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法按照CLSI推荐的方法测定6项肿瘤标志物(AFP,CEA,t-PSA,CA125,CA 153,CA19-9XR)的精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间、携带污染率等指标进行验证.结果 6项肿瘤标志物的方法学评价结果均在厂家提供的范围之内,肿瘤标志物检测项目的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.【总页数】3页(P488-490)【作者】张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥【作者单位】内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050【正文语种】中文【相关文献】1.雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用 [J], 花艳艳;李梦华;丁楠2.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天3.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天;4.雅培 A RC H IT EC T i2000化学发光仪测定肿瘤标记物的线性评价 [J], 王恒;梁鑫;蒙飞5.雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价 [J], 郑润桃;张保平;董莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
ARCHITECTSystemi2000SRSOP详解
雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 1000SR仪器名称：ARCHITECT仪器型号：i 1000SR生产厂商：美国雅培公司仪器产地：美国本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。
本性能特性表可以复制。
A b b o t t L a b o r a t o r i e s雅培ARCHITECT系统i1000SR SOP文件标准操作检测程序系统检测目的：ARCHITECT系统i1000SR和其配套的检测试剂是用于超微量定量或定性测定人类血清，血浆，全血或其它各类体液中病毒抗原，抗体，激素，多肽，肿瘤蛋白，代谢产物的一套系统。
应用方法：包括技术原理和检测程序二个方面：技术原理：化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）检测程序：FLEX TM技术，为免疫检测程序的最优化步骤。
专利设计的i1000SR转盘可以灵活地同时运行一步法、二步法和带预处理的分析项目，并使得每种临床检测项目有最适合它的反应步骤设计。
优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。
检测原理：CMIA化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）是雅培公司的专利技术之一，主要用于测定蛋白质，病毒抗原等大分子物质。
采用此方法生产的试剂具有极高的灵敏度，特异性和稳定性。
试剂特点：A.抗原／抗体包被的微粒子：采用类磁颗粒，增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度，缩短了反应的时间，应用磁力吸附分离，冲洗彻底干净，提高了反应的特异性。
B. 标记抗体：采用专利技术的吖啶类（N-磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，由于其分子结构特性和增加的光自量，使得其在非竞争免疫分析模式中有极好的测试灵敏度和极宽的线性范围。
免疫检测系统的分析性能验证评估报告
免疫检测系统/方法的分析性能验证评估报告检验中心依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对定性检测项目的灵敏度、特异性、符合率、检出限、CUT OFF值进行评价；雅培ARCHITECT i2000SR全自动化学发光分析检测系统性能主要从以下几个方面进行评价：精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、功能灵敏度等。
具体实施方案如下。
1 目的：对雅培ARCHITECT i2000SR全自动化学发光分析检测系统定量检测的肿瘤8项（AFP、CEA、Ferritin、Total PSA、Free PSA、CA125、CA19-9、CA15-3）和感染免疫项目（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗HCV、抗HIV、抗TP、TRUST）定性检测方法的分析性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足临床要求。
若无厂家性能指标则与CLIA’88规定的标准或卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。
2 原理2.1 感染免疫定性检测项目2.1.1 检测系统灵敏度、特异性和符合率评价仪器测量结果与真值的一致程度。
采用参加卫生部临检中心的室间质评样品，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准。
检测系统灵敏度为真阳性/（真阳性+假阴性）的百分率。
诊断特异性为真阴性/（真阴性+假阳性）的百分率。
符合率指所有检验结果中正确结果百分率。
2.1.2 检出限检出某种分析物的最低浓度。
选择定值阳性质控品，按比例作系列稀释并检测，以确定其最低检出限。
以S／CO大于1且接近于1,比值稳定的最低浓度作为其检测限。
2.1.3 CUT OFF值判定某种分析物有或无的判断值。
收集1500例健康人群需验证项目的OD值，求其平均值和标准差(SD)，以平均值+3SD作为本实验室的Cut off值。
雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证
Ｉ ２ ０ ０ ０ ／ Ｌ Ｉ Ｕ Ｙ ａ ｎ ｇ ， ＧＥ Ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ， ＧＵ Ｗａ ｎ ｊ ｉ ａ ｎ ， ｅ ｔ ａ １ ． ／ ／ （ Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｔ Ｃ Ｍ， Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ 一 ， ） ， ， Ｎ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ ２ １ ０ ０ ２ ９， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
探 讨 全 自动 免 疫 发 光 仪 合 适 有 效 的 验 证 方 案 和 实验 方 法 。 方 法
（ ｃ Ａ ｌ ２ ５ Ｉ Ｉ， Ｃ Ａ１ ５ ３ ， Ｃ Ａ １ ９ ９一Ｘ Ｒ ） 的精 密度 、 准确度 、 性 范围、 生物参考 区间 ， 并进行验 证 。结果 ３项肿 瘤标 志物
的方法 学评价结果均符合本科 室的质量要 求。结论 雅培 Ａ Ｒ Ｃ Ｈ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光分析仪检 测 系统性 能满
ｐ ｒ ｏ ｒａ ｇ ｍｓ ｏ ｆ ｖ ｅ ｒ ｉ ｉｃ ｆ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ ｓ ｆ ｏ ｒ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｉ ｍｍｕｎ ｅ ｌ ｕｍｉ ｎｅ ｓ ｃ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕｍｅ ｎｔ ．Ｒｅ ｓ ｕｌ ｔ ｓ Ｔｈ ｒ ｅ ｅ ｔ ｕｍｏ ｒ ｍａ ｒ ｋｅ ｒ ｓ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｖａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ａ ｒ ｅ ｉ ｎ ｌ ｉ ｎｅ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｑｕ ｌｉ ａ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｕｎ ｄｅ ｒ ｇ ｒ ａ ｄｕ ａ ｔ ｅ ｃ ｈ ａ ｍｂｅ ｒ ．Ｃｏ ｎｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏｎ ｓ Ｔｈ ｅ
雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究
雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究目的探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。
方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。
以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，Beckman DXI800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。
结果AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均>0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。
结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。
标签：化学发光仪；方法比对；甲胎蛋白；癌胚抗原随着检验医学的迅速发展，免疫分析技术得到很大提高，不同型号不同检测原理的自动化免疫分析仪在国内得到广泛使用，同一实验室内使用不同仪器检测相同项目的现象越来越普遍[1]。
然而，由于不同仪器、试剂、校准品所构成的不同检测系统之间测定的结果却不一定完全一致。
临床和患者会困惑而对结果提出质疑。
因此，如何判断同一项目在不同仪器之间的检测结果是否具有可比性，以及如何保证其结果的一致性，是目前医学检验界关注和讨论的热点[2]。
本科先后引进了两台全自动化学发光免疫仪，其中雅培i2000SR全自动化学发光分析仪用于常规标本AFP和CEA的测定，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪则用于体检标本AFP和CEA的测定。
为了确认本研究2台化学发光仪对AFP、CEA检测结果是否具有可比性，按照美国临床实验室委员会（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求对本科两台全自动化学发光仪检测AFP、CEA的结果进行相关性分析和偏差评估，现报道如下。
雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据分析
雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据分析朱俊;陈影;邢昕;王庆保;沙泉【摘要】目的保证雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪日常检测顺利进行.方法对该分析仪的报警数据进行分组分析,对常见的重要故障进行原因分析、提出处理措施,并在设备修复后选择合适的性能验证方式.结果 A～E组为故障程度较低级别,报警发生率为85.49％(10259/12000);F～J组为较高级别,报警发生率为14.51％(1741/12000),经比较χ2=4020.05,P<0.01,差异有明显统计学意义.其中A组和B组报警次数最多,总共达到82.13％(9856/12000);G组和E组最少,报警发生率为0.18％(21/12000).因吸样错误引起的报警代码有3350、2256和0842,故障发生率最高,为27.12％(3254/12000),明显高于其它报警代码.结论及时了解和处理仪器设备发出的报警信息,进行原因分析并采取处理措施,能够保证仪器顺利运行,创造良好的经济效益和社会效益.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2019(034)001【总页数】3页(P174-176)【关键词】雅培ARCHITECTi2000SR;化学发光免疫分析仪;报警数据分析;故障处理【作者】朱俊;陈影;邢昕;王庆保;沙泉【作者单位】安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥230031;安徽医科大学,安徽合肥 230032【正文语种】中文【中图分类】TH776;R197.39引言仪器设备是检验中心的重要资源，仪器设备性能的好坏直接影响检验结果的质量和报告单的发放时间。
《CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012，IDT）明确指出“当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。
ARCHITECT-i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能评价
ARCHITECT-i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测梅毒
螺旋体特异性抗体的性能评价
刘纹;郑炘;刘晓敏
【期刊名称】《中国保健营养（下旬刊）》
【年(卷),期】2012(022)010
【摘要】目的评价ARCHITECT-i2000SR检测梅毒螺旋体特异性抗体的可靠性.方法从空白试验、准确度、精密度、线性范围、携带污染率、参考区间等方面对该系统进行性能评价.结果空白试验良好;批间和批内精密度高;线性良好;各参数的携带污染率;参考区间符合范围.结论 i2000SR检测结果可靠,能满足临床需要.【总页数】1页(P4141-4141)
【作者】刘纹;郑炘;刘晓敏
【作者单位】中山大学肿瘤防治中心检验科,广东,广州,510060;中山大学肿瘤防治中心检验科,广东,广州,510060;中山大学肿瘤防治中心检验科,广东,广州,510060【正文语种】中文
【相关文献】
1.ARCHITECT-i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能评价 [J], 刘纹;郑炘;刘晓敏;
2.ARCHITECT-i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体临床应用评价 [J], 郑炘;刘纹;刘晓敏
3.全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的应用对提升检测准确性的价值分析 [J], 朱月秀
4.全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的效果 [J], 赵鸿翔
5.全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中效果分析 [J], 李欣欣;董淑娟
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雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析张爱民;张桂芬【摘要】目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性.方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析.结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficientof variation,CV)均小于5％,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r ＞0.95),差异无统计学意义(P＞0.05).结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】3页(P100-102)【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪;剩余试剂;甲胎蛋白;癌胚抗原;糖类抗原199【作者】张爱民;张桂芬【作者单位】300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科;300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776电化学免疫分析是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术，现已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量活性物质的测定[1-2]。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪是目前检验科在免疫定量检测这一领域使用最为广泛的仪器之一，具有灵敏度高、结果准确、精密度及线性评价良好、交叉污染小等优点，可满足临床的要求[3]。
其配套试剂为进口原装试剂，试剂盒独立包装，测定人份固定，扫描条码自动获取试剂信息，检测成本较高。
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG的方法。
方法：预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。
结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hCG的定量值，成功率达100%。
结论：使用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG。
标签：大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hCG雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG 的定标曲线的线性范围是1.2-15000IU/L，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000IU/L，仪器自动稀释的检测范围是7000-225000IU/L。
如果待检血清β-hCG 大于15000IU/L直接上机会得出>15000IU/L的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hCG225000IU/L就检测不出来。
怎样判断血清β-hCG小于15000IU/L 或大于15000IU/L或>225000IU/L是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。
笔者从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。
1 材料与方法1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。
1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hCG微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.1.3 仪器: 美国雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪.1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
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５ 的关 系配 制 成 ６ 浓 度 系 列 血 清 ， 实 测 值 与 预 期 值 作 比 Ｈ 个 将 较 ， 算 回归 方 程 ｙ—ｂ 计 Ｘ＋ ａ确 定 检 测 项 目的 ＡＭＲ。 ，
２ 结 果
１ １ 仪 器 与试 剂 雅 培 ＡＲ ． ＣＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０型 化 学 发 光 仪 ， Ｔ Ｃ ０ ２ 配 套 试 剂 、 准 品 和质 控 品 。 校 １ ２ 评 价 方 案 和 实 验 方 法 分 析 测 量 线 性 范 围 （ｎｌｔ ａ ． ａａｙｉ ｌ ｃ
王 恒 ， 梁 鑫 ， 蒙 飞 （ 苏省 中 医院检 验科 ， 江 南京 ２ ０ ２ ） １ ０ ９
【 要 】 目的 通 过 对 雅 培 Ａ ＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０型化 学发 光 仪 测 定 ３种 肿 瘤 标 志 物 的 线 性 评 价 ， 讨 临床 免 摘 ＲＣ Ｔ Ｃ ０ ２ 探 疫 学定 量 检 测 的 方 法 学性 能 验 证 评 价 方 案 和 实验 方 法 ， 证 仪 器 一段 时 间 内的 性 能 。 方 法 按 照 Ｃ Ｓ 推 荐 的 方 验 ＬＩ
可 靠 ， 家提 供 的数 据 必 须 经验 证 后 才能 引 用 ， 器 必 须 至 少每 年进 行 一 次性 能验 证 ， 确 保检 验 结 果 的 准确 性 。 厂 仪 以
【 键 词 】 ＣＡ１ ５； ＣＡ１ ３； ＣＡ１ ９ 性 能评 价 关 ２ ５ ９；
Ｄ Ｉ １ ． ９ ９ ｊ ｉ ｎ １ ７ － ４ ５ ２ １ ． ９ ０ ２ 文 献 标 志 码 ： 文 章 编 号 ： ６ ２ ９ ５ （ ０ ２ １ －５ ３ ０ Ｏ ：０ ３ ６ ／．ｓ ． ６ ２９ ５ ． ０ ２ １ ． ６ ｓ Ｂ １ ７ — ４ ５ ２ １ ） ９２ ０ — １ 随 着 Ｉ Ｏ１ １ ９实 验 室 认 可 在 国 内 医 院 的 开 展 ， 检 验 仪 Ｓ ５８ 对 器 测 定 检 验 项 目 的方 法 学 性 能 评 价 的 重 要 性 越 来 越 引起 人 们
２ １ 分 析 测 量 范 围评 价 结 果 ．
见 表 １ 。
表 １ ３种 肿瘤 标 志 物 的 分析 测量 范 围评 价 结果
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分 析 和探 讨 ［］ 齐 齐 哈 尔 医 学 院 学 报 ，０ ９ ３ （ ２ ： ４ ６ Ｊ． ２ ０ ，０ １ ） １８—
１ ８７ ４ ．
［］ 陈 林 兴 ， 华 ． 间 和 温 度 对 凝 血 酶 原 时 间 、 化 部 分 凝 ６ 黄 时 活 血 活 酶 时 间 、 血 酶 时 间 、 维 蛋 白原 检 测 结 果 的 影 响 分 凝 纤 析 Ｉ］ 汕 头 大 学 医 学 院 学 报 ，０ ４ １ （） ４—３ － ． Ｊ ２ ０ ，７ １ ：２４ ． ［］ 于 利 英 ． 本 存 放 条 件 对 凝 血 酶 原 时 间 测 定 的 影 响 ［］ ７ 标 Ｊ． 江 西 医 学 检 验 ，０４ １２ ５ ：６ ． ２ ０ ，２ （ ） ４６
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● 系列 １
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法 对 ３项 肿 瘤 标 志 物 （ Ａ１ ５ Ｃ ５ 、 Ａ１ ９ 的 线 性 指 标进 行 验 证 。 结 果 ３项肿 瘤 标 志 物 的 线 性 结 果 均 在 厂 家 Ｃ ２ 、 Ａ１ ３ Ｃ ９ ） 提 供 的 范 围之 内 。结 论 雅 培 Ａ ＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０化 学发 光 分 析仪 检 测 系统 性 能 能 满 足 临床 要 求 ， 价 方 案 科 学 ＲＣ Ｔ Ｃ ０ ２ 评
（ 稿 日期 ：０ ２０—５ 收 ２ １—２１）
Ｅ ３ 任 俏 梅 ． 析 前 因 素 对 凝 血 酶 原 时 间 的 影 响 Ｉ］ 山 西 职 ５ 分 － ． Ｊ
工 医学 院学 报 ， ０ １ ２ （ ） ４ — ４ ２ １ ， １ １ ： ３４ ．
雅 培 ＡＲＣＨＩ Ｃ ２ ０ ＴＥ Ｔ ｉ０ ０化 学 发 光 仪 测 定 肿 瘤标 记 物 的 线 性 评 价
ｍｅｓｒｍｅ ｔ ａ ｇ ＡＭＲ 评 价实 验 按 照 仪 器 的 作 业 指 导 书 对 ａｕｅ ｎ ｎ ， ｒ ） 仪 器 进 行 维 护 保 养 ， 照 Ｎ Ｃ ＳＥ ６Ｐ 口 文 件 ， 择 低 浓 ］按 Ｃ Ｌ Ｐ－２］ 选 度 （ ） 高 浓度 （ 患 者 标 本 各 １份 ， 度 覆 盖 仪 器 给 定 的线 Ｌ和 Ｈ） 浓
检 验 医 学 与 临床 ２ １ ０ ２年 １ ０月 第 ９卷 第 １ ９期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｔｂ ｒ ０ ２ Ｖｏ． ， ． ９ ａ ｄＣｉ Ｏｃｏ ｅ １ ， １９ Ｎｏ １ ｎ ２
・２ ０ ・ ５３
酶 原 时 间 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间测 定 结 果 的 影 响 Ｅ ］ Ｊ． 现 代 中西 医结 合 杂 志 ，０ ５ １ （９ ：５ ０２ １． ２ ０ ，４ １ ） ２ １—５ １ ［３ 王 桂 香 ， ４ 秦海 秋． 见 影 响凝 血 酶 原 时 间 测 定 因素 的 观 察 常
性 范 围 ， 和 Ｌ按 ５ ４ Ｈ Ｌ、 Ｌ＋ １ ３ ＋ ２ ２ Ｈ、 Ｌ Ｈ、 Ｌ＋ ３ １ Ｈ、 Ｌ＋ ４ Ｈ，
的注 意 ， 别 是 肿 瘤 标 记 物 的测 定 问题 更 为 突 出＿ 。现 就 本 实 特 】 ］
验 室 雅 培 １ ０ ０型 化 学 发 光 仪 测 定 Ｃ ２ 、 Ａ１ ３ Ｃ １ ９的 ２０ Ａ１ ５ Ｃ ５ 、 Ａ ９ 方法学性能评价总结如下 。