大黄内控质量标准
大黄(炖炙)质量标准
大黄（炖炙）质量标准文件编号：LT0307100山西振东道地药材部门：质量管理部题目：大黄（炖炙）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立大黄（炖炙）的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的大黄（炖炙）成品。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 版第一部。
5.大黄（炖炙）的质量标准5.1 性状本品呈类圆柱形.圆锥形.卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
5.2 鉴别 (1)取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
(2)取本品粉末 0.1g，加甲醇20ml，浸泡1 小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml 使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30 分钟，立即冷却，用乙醚分2 次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1m1 使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1m1 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，文件编号：LT0307100部门：质量管理部题目：大黄（炖炙）内控质量标准第2 页共2 页在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
原药材大黄质量标准
【物料代码】
【取样方法】参照取样标准操作规程.
【操作规程】参照原药材检验标准操作规程
【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第22页）
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含总蒽醌以芦荟大黄素 （Cl5Hl0O5） 、大黄酸（ Cl5H8O6）、大黄素（ Cl5H10O5）、大黄酚 （Cl5Hl0O4） 和大黄素甲醚（ Cl6H12O5）的总量计，不得少于 1.5 ％。其中大黄素（ Cl5H10O5）、大黄酚 （Cl5Hl0O4）的总量不得少于1.0%。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.15g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml ，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 5ml ，置烧瓶中，挥去溶剂，加 8% 盐酸溶液10ml ，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10ml ，加热回流1小时，放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次约10ml ，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10 ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
【鉴别】（1） 本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。形成层成环。木质部射线较密，宽2~4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
山大黄末(成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定山大黄末的内控标准，规范公司山大黄末的生产。
二．适用范围：适用于山大黄末的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【物料名称】山大黄末
【规格】1000 g/袋×10袋
【质量标准】
性状本品为黄棕色的粉末；气香，味苦。
鉴别 1取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10µl，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，凉干，放置10分钟，置紫外光灯下（365nm）下检视，显持久的亮紫色荧光。
2取本品适量，置滤纸上，加氢氧化钠试液，滤纸即染成红色。
3取本品适量，加稀盐酸5ml，煮沸2分钟，趁热滤过，滤液冷后加乙醚5ml 振摇，乙醚液显黄色。
分取乙醚液，加氨试液2ml振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。
检查装量差异按最低装量法检查，每袋装量不少于标示量的标示量,
平均装量不少于标示量。
均匀度取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
水分不得过9.0%。
【抽样规定】见《取样操作规程》。
【有效期】 2年。
山大黄内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定山大黄的内控标准，规范公司山大黄的采购与使用。
二、适用范围：适用于山大黄的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
山大黄
本品为蓼科植物华北大黄、河套大黄、天山大黄或藏边大黄的干燥根及根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮区外皮，晒干。
【性状】华北大黄本品呈类圆柱形，一端稍细，长5-11cm，直径1.5-5cm.除去表皮者，表面黄棕色，有皱纹。
质坚体轻。
横断面有红棕色射线，无星点。
气微香，味苦。
河套大黄本品呈类圆柱形及圆锥形，多纵切成条状或块片状。
横断面淡黄红色。
天山大黄本品长8-21cm，直径2.5-4cm。
未去表皮者，表面棕褐色。
横断面黄色，形成层环明显，有同心性环纹。
藏边大黄本品呈类圆柱形，长4-20cm，直径1-5cm。
未去表皮者，表面红棕色至灰褐色。
新折断的横断面多呈淡蓝色，有明显的形成环。
【鉴别】1取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10ul，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，显持久的亮紫色荧光。
2取本品适量，置滤纸上，加氢氧化钠试液，滤液即染成红色。
3取本品适量，加稀盐酸5ml，煮沸2分钟，趁热滤过，滤液冷后加乙醚5ml振摇，乙醚液即染成黄色。
分取乙醚液，加氨试液2ml振药，氨液层即染成红色，醚层仍显黄色。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
大黄
重庆东方药业股份有限公司原药材检验记录编号：复核员：化验员：薄层层析实验记录2018161412108642cm 复核员：化验员：实验记录和结果：供试品溶液：取本品粗粉（过四号筛）约0.15g,精密称定,1#：（g），1#：（g），置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量，加热回流1小时,放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液5ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加8%盐酸溶液10 ml，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10 ml，加热回流1小时, 放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次10 ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至于，残渣加甲醇使溶解，转移至10 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得.对照品溶液：精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量, 加甲醇分别制成每1ml含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各80μg，大黄素甲醚40μg的溶液；分别精密量取上述对照品溶液各2ml，混匀，即得（每1ml中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各16μg，含大黄素甲醚8μg）。
测定及计算：结论：复核员：化验员：实验记录和结果：供试品溶液：取本品粗粉（过四号筛）约0.15g,精密称定,1#：（g），1#：（g），置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量，加热回流1小时,放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液5ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加8%盐酸溶液10 ml，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10 ml，加热回流1小时, 放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次10 ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至于，残渣加甲醇使溶解，转移至10 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得.对照品溶液：精密称取芦荟大黄素对照品（g）、大黄酸对照品（g）、大黄素对照品（g）、大黄酚对照品（g）、大黄素甲醚对照品（g）,置100ml容量瓶中，加甲醇溶解至刻度，即得。
2020版中国药典大黄标准
2020版中国药典大黄标准
中国药典是中国药物标准的权威性文件，它规定了各种药品的
名称、性状、质量、剂量、规格、检验、储存等方面的标准。
根据
我的了解，2020年版的中国药典中大黄的标准应该包括大黄的来源、性状、鉴别、含量测定、水分、有机挥发物残留、微生物限度、重
金属、农药残留等方面的详细规定。
大黄是一种常用的中药材，其
质量标准的制定对于保障大黄药材的质量安全，确保中药制剂的疗
效和安全性具有重要意义。
这些标准的制定是通过对大量的实验数
据和临床实践的总结，确保大黄的质量符合药用要求，保障药品安
全有效。
值得注意的是，具体的标准内容需要查阅最新版的中国药
典以获取准确的信息。
2002大黄质量标准
目的：制定大黄内控标准，规范大黄的质量检查。
范围：适用于大黄的质量检查。
责任：QA检查员、QC检验员。
内容：
1、品名：大黄Radix et Rhizoma Rhei
2、药用部位：蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.的干燥的根及根茎。
4、采收及加工标准：秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣成段，绳穿成串干燥或直接干燥。
5、炮制标准：取大黄，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
酒大黄：取净大黄片，加黄酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒干，取出，放凉。
每100kg 大黄片用黄酒10kg。
熟大黄：取净大黄片，加黄酒拌匀，润透，置锅内，蒸一天至内外均成黑色，取出，干燥。
每100kg大黄用黄酒30kg。
大黄炭：取净大黄片，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
6、贮存条件：置通风干燥处，防蛀。
7、取样规定：执行公司SOP-QM-8001-00药材取样标准操作规程。
8、复验周期：六个月。
大黄药材质量控制的主要化学成分
大黄药材质量控制的主要化学成分大黄，作为一种重要的中药材，其质量控制至关重要。
在对大黄药材质量控制的主要化学成分进行全面评估后，我们可以更好地了解大黄的特性和功效，从而更好地利用这一药材。
接下来，我们将从化学成分、质量控制以及个人观点与理解这三个方面对大黄药材展开探讨。
一、化学成分大黄的主要化学成分是大黄素和大黄酚类物质。
其中，大黄素是大黄的主要活性成分之一，具有明显的泻药作用，可促进肠蠕动，加速排泄。
大黄中还含有大量的蒽醌类物质，具有抗炎、抗菌等功效。
这些化学成分共同作用，赋予了大黄药材其独特的药理作用。
二、质量控制针对大黄药材的质量控制，可以从以下几个方面进行评估：首先是外观特征，包括颜色、形态、气味等方面的判断；其次是含量测定，即对大黄素和其他主要成分进行含量测定，以保证其质量稳定；最后是控制不良成分的含量，如大黄中的有毒物质草酸等。
三、个人观点与理解在我看来，大黄作为一种重要的中药材，其质量控制至关重要。
只有充分了解其主要化学成分，并加强质量控制，才能更好地保证其药效和安全性。
对于大黄药材的质量评估和控制，还需要不断地进行科研和技术创新，以适应不断变化的市场需求和医疗环境。
总结回顾通过对大黄药材质量控制的主要化学成分进行全面评估，我们可以更好地认识到大黄的重要性和复杂性。
了解其化学成分有助于更好地利用这一药材，并在质量控制方面做到更加严谨和科学。
个人观点上，我认为大黄药材在当前的中药产业中具有不可替代的地位，因此对其质量控制要格外重视，以保证其药效和安全性。
在本文中，我们从化学成分、质量控制以及个人观点与理解这三个方面对大黄药材进行了深入探讨。
希望本文能够对您有所启发，也希望大家能够共同关注和重视大黄药材的质量控制工作。
大黄是一种历史悠久、功效明显的中药材，其在中医临床应用和药物研发领域具有重要地位。
对其质量控制工作的重要性不言而喻。
除了化学成分和质量控制外，我们还可以从传统应用、现代研究以及未来发展等方面来详细探讨大黄药材。
大黄药材质量控制的主要化学成分
文章标题：探索大黄药材质量控制的主要化学成分一、概述大黄作为一种重要的中药材，在中医药领域中应用广泛。
其质量的控制一直备受关注，其中主要的控制点之一就是其化学成分。
在本文中，我们将深入探讨大黄药材的主要化学成分，以便更好地理解其质量控制的重要性和方法。
二、大黄的主要化学成分1. 大黄素大黄素是大黄药材中的主要活性成分之一。
其具有明显的泻下作用，可促进肠道蠕动，加速排便，对于治疗便秘等疾病具有显著疗效。
大黄素成为了大黄药材中的重要指标成分之一。
通过对大黄素含量的测定，可以很好地评估大黄药材的质量。
2. 大黄酚大黄酚是大黄药材中另一个重要的化学成分。
其具有抗菌、抗炎和抗氧化等多种药理作用，对于治疗炎症、感染等疾病有一定的功效。
大黄酚的含量也是评估大黄药材质量的关键指标之一。
3. 大黄酸大黄酸是大黄药材中的一种多酚类化合物，其具有抗肿瘤、抗炎、抗氧化等多种药理活性。
对于评估大黄药材的质量，大黄酸的含量也必须进行严格的控制和测定。
三、大黄药材质量控制的重要性大黄作为一种重要的中药材，广泛应用于中医药临床实践中。
然而，由于大黄的活性成分众多，同时受到生长环境、采收时间等因素的影响，导致不同产地、不同品种的大黄药材其化学成分存在一定差异。
对于大黄药材质量的控制显得尤为重要。
只有有效地控制大黄药材的主要化学成分，才能保证其在临床应用中的疗效和安全性。
四、我的个人观点和理解在整个大黄药材质量控制的过程中，对其主要化学成分的严格控制是至关重要的。
只有通过对大黄素、大黄酚、大黄酸等主要成分含量的准确测定，并根据不同的药材来源、生长环境等因素进行科学的评价，才能保证大黄药材质量的稳定性和一致性。
综述：本文围绕大黄药材的主要化学成分展开了讨论，阐明了其质量控制的重要性，同时也对个人观点和理解进行了共享。
希望通过本文的阐述，读者能对大黄药材质量控制有一个更加深入和全面的了解。
结语：在中药材的质量控制中，除了大黄素、大黄酚、大黄酸等化学成分外，还有其他活性成分的含量也非常重要。
大黄检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3~17cm，直径3~10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
大黄质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：大黄1.2 汉语拼音：Da huang2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、盐酸、乙醚、三氯甲烷、大黄对照药材、大黄酸对照品、石油醚（30～60℃）、甲酸乙酯、甲酸、氨蒸气、乙醇、磷酸、芦荟大黄素对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
7.4.3 取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
7.5 检查：7.5.1 土大黄苷：取本品粉末0. 1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液lml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。
黄精内控质量标准
黄精内控质量标准1(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March【代号】 MM00901【依据】中国药典2010版一部(P288)【来源】本品为百合科植物滇黄精.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。
按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。
春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。
【性状】大黄精呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3～6cm，厚2～3cm。
表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。
质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。
气微，味甜，嚼之有黏性。
鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm，直径～。
结节长2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝。
表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm。
姜形黄精呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。
表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径～。
味苦者不可药用。
【鉴别】(1)本品横切面：大黄精表皮细胞外壁较厚。
薄壁组织间散有多数大的黏液细胞，内含草酸钙针晶束。
维管束散列，大多为周木型。
鸡头黄精、姜形黄精维管束多为外韧型。
(2)取本品粉末1g，加70％乙醇20ml，加热回流1小时，抽滤，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1n11使溶解，作为供试品溶液。
另取黄精对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯一甲酸(5：2：为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
江西臻药堂药业大黄饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：大黄，成品代码CP10061。
1.2 性状:本品呈不规则类圆形厚片或块，大小不等。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.3 性味与归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.4功能与主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐魈，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿、齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓、泻火解毒，用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症。
1.5 用法用量：3〜15g;用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方大黄2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
大黄质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版一部P175.质量标准5.1 通用名称：大黄5.2 来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim.ex Balf. 或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
5.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17㎝，直径3～10㎝。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
5.4鉴别：5.4.1 本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见粘液腔，内有红棕色物，异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160um，有的至190um。
具缘文孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45um，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
5.4.2 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
5.4.3取本品粉末0.1g，加甲醇20 ml浸泡1小时，滤过，取滤液5 ml，蒸干，残渣，加水10 ml使溶解，再加盐酸1 ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20 ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。
大黄提取物(一清颗粒)质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立大黄提取物（一清颗粒）的质量标准，确保所用提取物的质量。
二、范围：本规定适用于大黄提取物（一清颗粒）的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1. 标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2 .技术要求
3.贮存条件：密封，通风，干燥处。
4.相关标准操作规程：大黄提取物（一清颗粒）检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-014）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：大黄提取物。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：24个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
大黄的质量标准起草说明
大黄的质量标准起草说明一、引言。
大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。
本文旨在对大黄的质量标准进行起草说明，以期为相关行业提供参考。
二、外观特征。
大黄的外观特征是判断其质量的重要指标之一。
良好的大黄外观应呈现为，色泽鲜艳，表面光滑，无霉斑、虫蛀、异物等杂质，断面呈横切面，质地坚实。
三、理化指标。
1. 挥发油含量，大黄中的挥发油含量应符合国家规定标准，一般不低于5%。
2. 水分含量，大黄的水分含量应控制在12%以下，过高的水分会影响其质量和保存期限。
3. 酚酸含量，酚酸是大黄的主要有效成分之一，其含量应符合国家规定标准，一般不低于8%。
4. 残留农药，大黄作为中药材，其残留农药的含量应符合国家相关标准，必须符合安全使用的要求。
四、微生物指标。
1. 大黄中的微生物指标应符合国家相关标准，包括总菌落、霉菌和酵母菌等指标，确保大黄的卫生安全。
2. 大黄应当符合无霉变、无虫蛀、无异味等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。
五、重金属和有害物质指标。
1. 大黄中的重金属和有害物质含量应符合国家相关标准，包括铅、汞、砷等重金属元素的含量，以及农药残留等有害物质的限量要求。
2. 大黄应当符合无农药残留、无重金属超标等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。
六、质量控制。
1. 大黄的质量控制应当从原材料采购、生产加工、贮存运输等环节全面把控，确保产品的质量稳定。
2. 对于大黄的质量控制应建立健全的质量管理体系，包括质量标准的制定、质量检验、质量跟踪等环节，确保产品的质量可控。
七、结论。
大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。
本文对大黄的质量标准进行了起草说明，希望能够为相关行业提供参考，促进大黄质量的提升，保障中药的疗效和安全。
大黄药材检验标准操作规程
编号：SOP-KZ-ZL-070-01 第 1 页共 5 页目的：建立一个规范的大黄药材检验操作规程范围：本规程适用于大黄药材检验责任：QC化验员对本规程的实施负责内容：1、性状：1.1设备：放大镜、直尺。
1.2．操作方法：取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
1.3.记录：记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
1.4.结果判定：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，不规则形不得过5%，长8～17cm，直径5～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
判为符合规定。
2、鉴别：2.1.显微鉴别照《药材显微镜鉴别操作规程》SOPxxxx试验2.1.1 仪器设备显微镜、载玻片、盖玻片、酒精灯等。
2.1.2 试剂与试药水合氯醛试液，甘油醋酸试液、稀甘油。
2.1.3操作方法：取本品横切面和粉末，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。
2.1.4记录：记录横切面鉴别特征。
2.1.5结果判定本品横切面：根木栓层和栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45gm，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
大黄质量标准
目的制定大黄质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。
适用范围适用于大黄的购入、验收、使用、储存、放行。
责任物控部、质量部、生产部。
内容【物料名称】大黄汉语拼音Da Huang英语名称RHEI RADIX ET RHIZOMA【物料编码】300【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P23【性状】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
【鉴别】（1）本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；异管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45μm，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
中药大黄的鉴定
中药大黄的鉴定中药大黄，又称秦黄、地黄、芍药黄、巴戟黄等，是一种常用的中药材。
它具有独特的药理作用，常被用于治疗便秘、湿疹、脾胃积滞等症状。
为了确保其质量和安全性，鉴定大黄的真伪和质量成为至关重要的工作。
本文将从外观特征、质量评估方法和常见鉴别方法三个方面介绍大黄的鉴定。
一、大黄的外观特征1.形态特征：大黄为多年生草本植物，根系发达，主脚直立，高可达2米。
叶子大，排列稀疏。
花单性，雌雄同株，球状花序，黄绿色。
果实为蒴果，红色或黄褐色。
2.非发酵大黄：颜色呈黄褐色至暗褐色，表面光滑。
根茎的截面呈不规则形状，黄白色，有纵横走向的纹理。
3.发酵大黄：颜色为黄褐色至褐黑色，表面有绢丝状的棕色或红褐色附属物。
根茎的截面呈不规则形状，红褐色至暗褐色，纹理不明显。
二、大黄的质量评估方法1.大黄含有大黄素（主要成分）、大黄蒽醌和芳香酸类等活性成分。
评估大黄质量时，应测试这些活性成分的含量。
2.通过检测大黄的水分含量，可以了解其保存状况和质量。
水分含量通常在10%以下为合格。
3.总灰分含量是一种评估杂质含量的指标。
具体测试时，将大黄样品加热至灰燃尽，得到的质量与原样品质量的百分比即为总灰分含量。
4.检测大黄中的微生物指标，包括总菌落数、霉菌和酵母菌。
这些指标能够反映大黄的卫生状况及是否符合相关标准。
三、常见的大黄鉴别方法1.经验鉴别法：通过观察大黄的外观特征，如颜色、形态和气味，判断真假。
正宗的大黄应为黄褐色，折断后有香味，若颜色过浅、表面有明显突起或无香味，可能为次品。
2.薄层色谱法：采用薄层色谱法可以检测大黄中的活性成分含量，并与标准样品进行对比。
正宗大黄的含量在15-27%之间，若含量明显偏低，则可能为假货。
3.质量控制标准法：根据国家药典的质量控制标准，检测大黄的含水量、总灰分量和微生物指标。
只有符合标准的大黄才能作为药材使用。
综上所述，大黄的鉴定应综合利用经验鉴别、化学分析和质量评估等方法，以确保其质量和安全性。
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制药GMP管理文件
一、目的：制定大黄的内控标准，规范公司大黄的采购与使用
二、适用范围：适用于大黄的采购与验收
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
大黄
本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim，exBalf ，或药用大黄Rheum officinaile Baill 的干
燥根及根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
【性状】本品呈类圆形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17㎝，直径3～10㎝。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，上放射状纹理，开须成环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
【鉴别】（1）本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛
管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160um，有的至190um，具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45um，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液.再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各4ul,分别品点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】土大黄苷取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10ul，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置
10分钟，置紫外光灯(365nm)
下检视，不得显持久的亮紫色荧光。
干燥失重取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过15.0%。
总灰分不得过10.0%。
酸不溶性灰分不得过0.8%。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，不得少于25.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇
-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各80ug，大黄素甲醚40ug 的溶液；分别精密量取上述对照品溶液各2ml，混匀，即得（每1ml中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各16ug，含大黄素甲醚8ug）供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.15g[同时另取本品粉末测定水分],精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇25ml,称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加8%盐酸溶液10ml，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时,冷却,置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂
至干,残渣加甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含芦荟大黄素、大黄素、大黄酸、大黄酚和大黄甲醚的总量不得少于1.5%。