产品模拟召回参考方案

药品模拟召回2014-12

目录

1 概述 (2)

2 依据 (2)

3 参与模拟召回人员及职责 (2)

4 模拟召回启动 (3)

5 药品模拟召回总结 (6)

6 变更、偏差控制 (7)

7 拟定模拟召回周期 (7)

1 概述：

药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

2 依据：《药品召回管理规程》

3 参与模拟召回人员及职责

4 模拟召回启动

4.1 质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。

表1 药品召回调查评估报告

4.2模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行周期书面汇报。

表2 药品召回计划

4.3销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。

4.4销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。

表3 药品召回通知单

表4 客户接到通知的时间及产品下架时间

4.5 仓储做好召回产品的接收工作，填写产品召回登记表并汇总召回产品登记表；对召回的产品逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标识。

表5 召回产品登记表

4.6 模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人。

5 药品模拟召回总结

模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《药品召回总结书》并汇报药监部门扮演者。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论发现问题和不足，以及相应改善措施。

表6 药品召回总结书

6 变更、偏差控制

6.1 如召回过程中出现变更，则按《变更控制操作程序》进行处理。

6.2 如召回过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作程序》进行处理。

6.3 任何变更、偏差和采取的措施，均应记录附在召回报告中。

7 拟定模拟召回周期

每三年对召回系统有效性进行评价，若评价期内未发生实际召回，可进行一次模拟召回。

8 模拟召回结果有效的标准：

8.1 模拟召回启动后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在

72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者，并且一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内提交调查评估报告和召回计划。

8.2 模拟召回期间，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质管部负责向药监部门扮演者报告药品召回进展情况。

8.3 所有相关的记录齐全，符合要求。

8.4 制定的模拟召回《药品召回总结书》通过汇报药监部门扮演者的审核。