车间厂房设施风险评估报告

【最新资料，WOR文档，可编辑修改】风险评估小组组成

二•风险评估小组的职责

1. 起草部门

负责风险评估工作安排

负责风险评估报告的实施

2. 审核部门

负责收集设备评估参数

负责设备评估参数的审核

负责生产工艺参数评估审核

3. 批准人

负责风险评估总计划

三•概述

新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头抱粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头抱粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2空气净化总面积为513 m2,其中D级洁净区面积为120m2 C级洁净区面积为162 m2,无菌B级洁净区面积为231m2 洁净区气流组织为紊流。

头抱车间总建筑面积为m2 ，空气净化总面积为465m2其中D级洁净区面积为

20m2 C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m?洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头抱车间总建筑面积为1668m2空气净化总面积为513 m2其中D级洁净区面积为120m2 C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2 局部A级洁净区面积为18m2洁净区气流组织为紊流。

紊流。

空调系统由B 级、C 级和D 级三个空调系统组成,是按照GM!要求设计、制造、安装的。 三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，

冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度， B 万级空调区设计风量25000m3 / 小时，该系统覆盖11个房间，C 级空调区设计风量15000m3小时，该系统覆盖16房间，D 级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型

Sb —百级层流罩

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢

板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，

易清洁。洁净室（区）内各种管道

采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁 的部位。洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300 勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化

水针车间总建筑面积为1668m2空气净化总面积为323 m2,其中 175m2 C 级洁净区面积为148 m2 ,洁净区气流组织为紊流。

D 级洁净区面积为 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2空气净化总面积为 积为95m2 C 级洁净区面积为145 m2,洁净区气流组织为紊流。

250 m2 其中D 级洁净区面

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2空气净化总面积为 积为10m2 C 级洁净区面积为205 m2无菌B 级洁净区面积为 355 m2 其中D 级洁净区面

140m2 洁净区气流组织为

S1—500m3/h 设计风量 风口面积 320 x 320mm2 S2— 1000m3/h 设计风量 风口面积 484 x 484mm2 S3— 1500m3/h 设计风量 风口面积 630 x 630mm2 S4— 1500m3/h 设计风量

风口面积 1175X 580mm2

进入洁净室

（区）o B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在。洁净室（区）的窗

户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或

天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26C，相对湿度控制在45%~65% B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。取样间和称量间

均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂

房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

总风险评估系数(RPN

RPN风险指数=S P D

五、找出评估风险点

六、对提出的风险点进行评估

七、结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。