国家军用标准GJB9001A.doc

国家军用标准GJB9001A-2001质量管理体系要求（部分内容）删减的原则之一：应在有关文件中证实其质量管理体系中包括了对分包方设计活动的管理4.1 国军标中还增加了“保持产品的可追溯性”的要求，即能追溯到原材料、零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所，这也是一个总要求。

对产品的可追溯性要求，主要通过对产品形成过程各阶段的记录的可追溯性来保证，产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性，还应满足对产品的可追溯性要求。

对记录和产品的可追溯性在标准的有关章节中提出了具体要求，如：4.2.4、7.5.3、7.5.6条等。

可追溯性实施要点：（1）识别过程、确定这些过程的顺序和相互作用a) 识别并确定体系所覆盖的产品（对产品定位）；b)识别组织的顾客（对顾客定位）；c)识别顾客对产品的质量要求（对产品的质量水平定位）；d)考虑上述的三个定位，体系需要些什么过程？e)考虑是否需要将某些过程外包给其他组织？f)第七章中哪些要求可以删减，理由是什么？g)每个过程的输入和输出是什么？各有谁负责管理这些规程？h)确定这些过程的顺序、过程间的接口和总体流程，怎样描述这一流程？i)需要些什么文件来表述过程间的相互作用？（2）确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法a)确定每个过程的预期的结果及非预期的结果各有何特征？b)如何对过程实施控制使之达到预期的结果？c)监视、测量和分析的准则和适宜的方法是什么？d)需要编制哪些文件来规定这些运行和控制的要求？（3）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和对过程进行监视a)过程的运行和对其监控需要什么资源？b)怎样获得和提供有关过程的内部和外部的信息？沟通渠道是什么？c)过程运行中需要收集什么资料？d)需要保存什么记录？如何保证可追溯性？（4）监视、测量和分析这些过程a)怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客的满意度？b)必要的测量是什么？c)如何对收集到的数据进行分析（如统计技术）？d)分析的结果能得到什么信息？e)过程中如何接受顾客的监督？（5）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进a)通过哪些途径可能改进过程？b)针对过程存在的问题需要采取什么纠正或预防措施？c)这些纠正或预防措施是否得到实施？d)措施是否有效？e)如何寻求进一步改进的机会？4.2 对需编制的六个程序文件，可将几项活动合并在一个形成文件的程序里或用一个以上的形成文件的程序来规定一项活动都是可以的。

实施要点：（1）除质量方针、质量目标、质量手册及六个方面的程序文件外，为确保对过程的有效策划、运行和控制，根据国军标的要求及组织的实际情况，还可考虑编制的文件有：a)有关职责和权限的规定（5.5.1）；b)对人员能力的评定标准（6.2.2）；c)信息的收集、贮存、传递和处理的规定（6.5）；d)质量计划（质量保证大纲）（7.1）；e)设计和开发计划、预先规划产品改进计划、设计规范（7.3.1）；f)新产品试制过程的控制文件（7.3.8）；g)选择和评价供方的准则（7.4.1）；h)在供方现场对采购产品验证的安排和放行的方法（7.4.3）；i)作业指导书（7.5.1）；j)对过程评审和批准（确认）的准则（7.5.2）；k)关键过程的控制文件（7.5.6）；l)获取和利用顾客满意信息的方法（8.2.1）；m)对过程的监视和测量的方法（8.2.3）；n)产品的接受准则、检验和试验规范（8.2.4）。

（2）标准所要求的记录a)管理评审记录（5.6.1）；b)教育、培训、技能和经验的记录（6.2.2）c)产品实现过程及其产品满足要求的证据（7.1）；d)与产品有关的要求的评审结果及由评审引起的措施的记录（7.2.2）；e)设计和开发的输入（7.3.2）；f)设计和开发评审的结果及必要的措施记录（7.3.4）；g)设计和开发验证的结果及必要的措施记录（7.3.5）；h)设计和开发确认的结果及必要的措施记录（7.3.6）；i)设计和开发更改评审的结果及必要的措施记录（7.3.7）；j)新产品试制过程和采取的任何措施记录（7.3.8）；k)供方评价结果及由评审而采取的必要措施记录（7.4.1）；l)对过程确认记录（7.5.2）；m)产品的唯一性标识、批次管理的记录（7.5.3）；n)顾客财产丢失、损坏和不适宜情况的记录（7.5.4）；o)关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录（7.5.6）；p)校准或检定测量设备的依据（7.6）；q)测量设备不符合要求时对以往测量结果的确认记录（7.6）；r)测量设备校准和验证的结果（7.6）；s)内部审核的结果（8.2.2）；t)指明授权放行产品的人员、产品的检验和试验的记录（8.2.4）；u)产品不合格的性质及随后采取的任何措施、包括批准的让步记录（8.3）；v)纠正措施的结果（8.5.2）；w)预防措施的结果（8.5.3）。

4.2.2 质量手册对过程、过程顺序及相互作用的表述的方式可用文字进行叙述，也可用流程图的形式表述。

对具有多个产品类别的组织，可将有相近过程和过程顺序的归成一类，按不同类别分别进行。

采用流程图形式表达时，可先给出总的流程图，再对其中某些过程作出进一步的细化的流程图（总流程图中某一局部的展开），也可在细化的流程图中反映出不同类别产品的过程。

无论采用什么形式，都应反映出质量管理体系过程的特点。

标准中的有些条款在质量手册中可以不作专门表述，例如：4.1 总要求、4.2.1 对文件的总要求、4.2.2 质量手册等。

在组织机构及职责的表述中可画出组织机构图及各部门的职责分配表。

在质量手册的最后可给初支持质量手册的必要的质量管理体系文件清单。

4.2.3 文件控制控制要点：包括从文件的生成（编制、批准、评审与更新、再批准）、使用和管理（发放、更改及状态标识、归档保存、查阅）直至作废（回收、销毁、作标识后保留）全过程的控制使文件起到沟通信息、统一行动、提供客观证据、满足顾客要求和质量改进的增值作用。

外来文件指有关的法律、法规，有关产品的国家或行业的标准，顾客或供方提供的文件，也应对其识别、跟踪其修订状态、控制其分发。

记录是一种特殊类型的文件，尚未填写的记录表格、样式是文件，应按本条款的要求实施控制；已填写的记录不需要更新、不允许更改，应按标准4.2.4的要求进行控制。

国军标增加了三条：h）没有强制要求需经过什么审签，而是要求“按规定”进行审签。

i) 对现场使用文件的控制要求扩展到整个图样、技术文件的协调一致、现行有效的要求。

j) 要求组织识别在产品的实现过程中需要保存哪些文件，即具体的识别出哪一个过程、生成的哪些文件（包括记录）是需要保存的，并对文件的归档提出了要求。

实施要点：（1）确定需控制的文件范围及相关的职责；（2）文件的编写要求、编号方法及标识等的规定；（3）对各类文件的批准权限及要求作出规定，确保经批准后发放的文件是充分和适宜的；（4）对图样和技术文件的审签、工艺和质量会签及标准化检查作出规定；（5）文件的发放和使用的要求，确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（6）对文件的评审与更新及再批准作出规定；（7）对文件的更改，更改标记及更改实施的控制要求；（8）作废文件的回收、销毁、保留的的标识及管理规定；（9）文件的管理及归档要求，确保文件协调一致、现行有效、及时归档，保持清晰、易于识别；（10）对磁盘、光盘等电子媒体的文件的管理、备份及防护要求；（11）外来文件的控制，识别并获取所需的各类标准、法规等现行有效版本，控制其发放。

4.2.4 记录控制根据国军标的特殊需要，在国军标中还增加了三方面要求；a)记录应能提供产品实现过程的完整的质量证据。

记录的完整性，包括在产品的各阶段形成的各种记录齐全，满足规定的要求；还包括每个记录在内容上应完整，所规定的记录项目不应有缺漏，使军品的形成过程有完整的质量证据。

b)记录应能清楚的证明产品满足规定要求的程度，是对记录的准确性及详细程度的要求，应尽可能给出定量的数据或可进行等级差别评价的记录，并应保持记录准确、可靠。

可以为军品的使用、维修、改进提供充分的信息。

c)记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，应与产品的寿命周期相适用，满足军品产品的可追溯性的要求。

实施要点（1）组织应在质量管理体系策划时确定满足标准且符合组织体系运作所需的记录，制定出各类记录表格格式，确定记录的名称、编号、生成记录的部门、记录保存期限及保存记录的适宜环境等。

（2）组织应制订并实施对记录管理和控制的程序文件，内容包括：a)规定记录的管理部门（人员）及职责；b)对记录标识的规定（例如，分类与编号方法）；c)对记录填写的要求（记录应清晰、完整、准确、详细，规定更正的方法）；d)记录的定期整理与归档的规定（哪些记录应归档，谁来整理、谁归档，多长时间归档一次，交接的手续，归档的记录如何方便检索）；e)记录的贮存与保护要求；f)有关记录查阅的规定；g)记录保存期限的规定原则；h)过期后记录的处置规定。

5 管理职责5.1 管理承诺本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导一个人。

5.4.2 质量管理体系策划策划的结果应形成文件，该文件是质量手册、本标准要求的形成文件的程序、组织认为需要的文件等。

策划的输入包括：a)制定的质量方针和已确定的质量目标；b)已明确的顾客需求和期望；c)已识别的法律法规要求；d)对产品、过程的评价；e)以往的经验教训，曾发生过的异常；f)可能改进机会；g)相关风险评估的结果；策划的输出包括：a)已识别的产品实现、支持和管理过程以及过程的关系，包括外包过程及其控制；b)过程的管理、实施、验证职责的规定；c)所需资源；d)对文件（包括记录）的需求；e)旧的质量管理体系向新的质量管理体系过渡时，保证质量管理体系完整性、有效性的措施；5.55.5.1 职责和权限（4）最终产品指组织交付顾客的产品。

最高管理者对最终产品和质量管理负责，是指只有做高管理者才有对质量问题作出最终决定的权利并承担产品责任，由产品缺陷引起的任何问题和损失，最高管理者负责解决和承担法律责任。

实施要点：最高管理者应能证实：a)对最终产品质量和质量管理负责；b)质量管理部门独立行使职权，产品的检验和试验独立于直接从事产品实现的部门，产品的放行应由与产品无直接责任关系的检验员实施；c)顾客能及时获得产品质量问题的信息。

5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通应考虑正常情况下的沟通和异常情况下的沟通方式。

5.6 管理评审5.6.1 总则实施管理评审是最高管理者的职责，是履行管理承诺（5.1）的证据之一。

本条款未规定管理评审的时间间隔，该间隔依据内、外部环境的变化及组织的需求而定。

一般在质量管理体系策划时应策划管理评审的时间间隔，通常间隔时间不超过12个月。