广东省新版GSP零售条款解析PPT课件
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新GSP条款解析ppt课件
（一）GSP基本内容
2、实施目标 企业规范经营、 合法经营。 合法的药品通过合法的渠道， 在始终保持符合规定的储运条件下， 销售给合法的生产、经营及使用单位。
（一）GSP基本内容
3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性 二是强调企业经营药品的可追溯性
（一）GSP基本内容
4、检查重点
3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16 ）
4、《经营质量管理规范认证管理办法》 （2003-04-24） 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 （2003-03-01） 6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试 行）》 （2012-01-11）
二、条款解析
1002
企业应建立以主要负责人为首，包括质
量负责人、质量管理机构负责人和采购、销
售、储运等业务部门负责人在内的质量领导
组织。
依据 ：《药品经营许可证管理办法》 说明 ：在质量领导小组中新增质量负责人权责。 检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。
1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的
1、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3、监管效能得到全面提升 一是行政审批、技术审评、 现场检查分开； 二是强调事后监管； 三是通过全省抽调检查员开展现场检查， 充分调动全省药品监管资源。
（四）GSP认证法规体系
1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施 ）
批发企业的分类
A类批发企业的特点：重点客户是本地区或 附近地区的医疗机构 B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零 售药店及小微型医疗机构供货 C类批发企业以代理、招商品种为主，一般 销售给全省、全国范围内药品批发企业
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
药品GSP详细介绍零售PPT课件
房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 有可靠的安全防护、防盗等措施。
• 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药
品储存与养护管理应当符合本规范第二章第 十节的相关规定。
.
43
库房
.
44
.
45
第三章 药品零售的质量管理
第五节 采购与验收
• 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范
第二章第八节的相关规定。
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
• （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
.
15
货柜
.
16
货柜
.
17
.
18
收方卡桌
是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。
.
19
柜台
.
20
陈列柜（成药柜）
多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。 贮备成药，结构样式不一，形状各异，一
• 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采
购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
.
46
第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
.
37
包装用品
.
38
包装用品
.
39
包装用品
.
40
第三章 药品零售的质量管理
第四节 设施与设备
• 第一百四十九条 企业应当建立能够符
• 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药
品储存与养护管理应当符合本规范第二章第 十节的相关规定。
.
43
库房
.
44
.
45
第三章 药品零售的质量管理
第五节 采购与验收
• 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范
第二章第八节的相关规定。
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
• （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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15
货柜
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16
货柜
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17
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收方卡桌
是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。
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19
柜台
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20
陈列柜（成药柜）
多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。 贮备成药，结构样式不一，形状各异，一
• 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采
购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
.
46
第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
.
37
包装用品
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38
包装用品
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39
包装用品
.
40
第三章 药品零售的质量管理
第四节 设施与设备
• 第一百四十九条 企业应当建立能够符
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP条款讲解ppt课件
注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。
20
13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药 品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家 有就业准入规定的，从其规定。
检查要点： 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中 药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格 的人员不需要领取上岗证 2、继续教育（查看相关证书或证明）； 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。 ★先领证，再上岗。
检查要点：
1、从企业名册中查出验收员、采购员名单
2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求 相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）
18
12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）
检查要点： 1、从企业名册中查出营业员名单；
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013 年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理
的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条 *16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
新版GSP相关问题解析PPT课件
相关政策文件
相关政策文件
相关政策文件
《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号） 加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知.doc
关于将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆 剂）列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号) （2015SP框架体系 相关政策文件 检查评定标准编制说明 新版GSP有关问题解析
新版GSP修改沿革
1、卫生部于2013年元月22日以卫生部令第90号发布《药品 经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。新版GSP分 总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则， 共4章187条。 2、2015年6月25日，国家食药监总局以总局令第13号重新 发布并施行。 3. 2016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28 号发布并施行,修改后的新版GSP共4章184条。卫生部2013年 6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国 卫生部令第90号）同时废止。
相关政策文件
相关政策文件
检查项目
严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0
0
≤20%
0
0
20%~30%0
0
＜10%
＜20%
≥1
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
判定结果
通过检查 限期整改后复核 检查 不通过检查
相关政策文件
现场检查评定标准编制说明
现场检查评定标准编制说明
现场检查评定标准编制说明
新版GSP框架体系
1、新版GSP总体采用规范和附录相结合的形式； 2、规范分为“总则”、“药品批发质量管理” 、“药品零 售质量管理”和“附则”。最新修改后的条款分为4章184条
广东新版GSP课件完整版
计算机 管理系统
重点：8 一般：1 直调管理 重点：4
05901
无
重点项
在库存储 重点：10 一般：17 运输
*04302、*04401、 *04703、*04704、 *04709、*04901、 *08501、*08506、 *08507、*08601、 08602 *04901、*05101、 *10702、*10801、 *11101、*11501 *02205、*04201、 *04901
一般项
04501、04601、04602、 04603、04604、04701、 04702、04705、04706、 04707、04708、04801、 08502、08503、08504、 08505、09001 05001、05201、10101、 10301、10401、10501、 10601、10701、10901、 11001、11201、11301、 11401 无
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据负责人 药品质量主要责任人 质量负责人 质量裁决 质 量 管 理 部 信 息 管 理 部
采 购 部
仓 储 部
销 售 部
运 输 部
财 务 部
1、人员条件
新版GSP
重点：6 一般：13
疫苗 重点：3
重点项
特殊管理药品
重点：9 一般：2 *04201、*04709、 *06303、*07001、 *07901、*08507、 *08903、*09501、 *09801、*11501 *02203、*06303、 *06801、*08001、 *08506、 *06303、*06801、 *08506、*08001、
新版GSP主要附录解析 ppt课件
（三）相对湿度的最大允许误差为±5 ％RH
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GSP 30
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动地对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿 度数据
储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实 时温湿度数据
运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实 时温度数据
有效防范储运过程中可能发生的影响
药品质量安全的各类风险
确保储存和运输过程的药品质量
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GSP 24
第一条 释义
• 配臵范围：
常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等 所有药品储存仓库
• 监测目标： 库房：温度和湿度
冷藏、冷冻药品运输过程：温度
• 目的： 有效防范各类风险，确保药品质量
ppt课件
系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生 成陈列药品检查计划
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GSP 20
系统升级（第21条）
企业应当根据有关法律法规、《规范 》以及质量管理体系内审的要求，及 时进行系统升级及功能完善
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GSP 21
二、《药品储存运输环境温湿 度自动监测》
ppt课件
wenxumin@22
当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当 至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
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GSP 31
系统报警（第6条）
当监测的温湿度数据达到设定的临界 值或者超出规定范围
系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警
同时采取短信通讯等方式对至少3名指 定人员报警
当发生供电中断的情况时，系统应当
GSP第四十七条
库房应当配备以下设施设备： （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
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GSP 30
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动地对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿 度数据
储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实 时温湿度数据
运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实 时温度数据
有效防范储运过程中可能发生的影响
药品质量安全的各类风险
确保储存和运输过程的药品质量
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GSP 24
第一条 释义
• 配臵范围：
常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等 所有药品储存仓库
• 监测目标： 库房：温度和湿度
冷藏、冷冻药品运输过程：温度
• 目的： 有效防范各类风险，确保药品质量
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系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生 成陈列药品检查计划
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GSP 20
系统升级（第21条）
企业应当根据有关法律法规、《规范 》以及质量管理体系内审的要求，及 时进行系统升级及功能完善
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GSP 21
二、《药品储存运输环境温湿 度自动监测》
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wenxumin@22
当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当 至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
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GSP 31
系统报警（第6条）
当监测的温湿度数据达到设定的临界 值或者超出规定范围
系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警
同时采取短信通讯等方式对至少3名指 定人员报警
当发生供电中断的情况时，系统应当
GSP第四十七条
库房应当配备以下设施设备： （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
新GSP条款解析
1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经 营药品的质量档案。
说明：原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。
档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签
说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。 检查内容 ：根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。
*1010 企业质量管理机构应负责药品质量 的查询、不良反应事件的报告、药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
职工药品质量管理方面的教育或培训。
说明：未修改。
检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训
记录是否有质量管理机构的参与。
*1018 企业应设置与经营规模相适应的药品
验收、养护等组织，并在业务上应接受质量
管理机构的监督指导。
说明：未有修改 。 检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员 进行交谈。
说明：原15项，现在22项，新增7项。 新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购 人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理； 药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。 。
*1021 企业每年应定期对《药品经营质量管
理规范》的实施情况进行内部评审，重点考
说明： 1、 “高级管理人员” 指企业的领导层。 2、 “企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构， 现改为质量负责人。 3、对出现质量问题的品种进行签名确认， 裁决权不能委托授权。 检查内容：查看组织机构图、任命书 、岗位职责、与质量负责人 面谈及不合格品的最终确认。
新增条款
1005 企业质量负责人应有履行其职责所需
质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理 工作人员行使职权。 说明: 未修改。
检查内容：查看相关的文件及制度。
广东省零售药店gsp认证条款详解课件
强调了企业负责人是药品质量的主要责任人，旧版GSP表述：5901 企业主 要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
注意点： 1、企业负责人必须为企业建立完善的药品质量管理体系，对本企业的药品质
量负主要责任。 2、企业负责人必须实际负责本企业的日常管理工作，熟悉本企业的药品经营
管理情况、质量管理体系文件的内容等。 3、要求企业负责人必须熟悉掌握有关药品管理的法律法规
适用广东省药品零售企业 GSP认证检查项目详解
2013年12月
第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍
一、《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项 目》概述
1、制定依据：GSP及附录 2、项目总数107项，其中一般项目54项，重点项目53项 检查项目包括八部分内容： （1）质量管理与职责 （*12401-*12602 共5项） （2）人员管理 （12701-13501 共14项） （3）文件 （*13601-14501 共11项） （4）设施与设备 （*14601-15401 共10项） （5）采购与验收 （*15501-16102 共17项） （6）陈列与储存（*16201-*16715 共30项） （7）销售管理（16801-17501 共16项） （8）售后管理 （17801-*18101 共4项）
“依法经营”方面 6、在认证检查、日常检查中，发现企业在药品经营中违
反有关药品管理的法律法规、规章的，比如发现企业从非 法渠道购进药品、出租柜台、不按规定销售药品等，一律 不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。
第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍
12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条
4、合理缺陷项目
合理缺陷项目
重点项目
注意点： 1、企业负责人必须为企业建立完善的药品质量管理体系，对本企业的药品质
量负主要责任。 2、企业负责人必须实际负责本企业的日常管理工作，熟悉本企业的药品经营
管理情况、质量管理体系文件的内容等。 3、要求企业负责人必须熟悉掌握有关药品管理的法律法规
适用广东省药品零售企业 GSP认证检查项目详解
2013年12月
第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍
一、《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项 目》概述
1、制定依据：GSP及附录 2、项目总数107项，其中一般项目54项，重点项目53项 检查项目包括八部分内容： （1）质量管理与职责 （*12401-*12602 共5项） （2）人员管理 （12701-13501 共14项） （3）文件 （*13601-14501 共11项） （4）设施与设备 （*14601-15401 共10项） （5）采购与验收 （*15501-16102 共17项） （6）陈列与储存（*16201-*16715 共30项） （7）销售管理（16801-17501 共16项） （8）售后管理 （17801-*18101 共4项）
“依法经营”方面 6、在认证检查、日常检查中，发现企业在药品经营中违
反有关药品管理的法律法规、规章的，比如发现企业从非 法渠道购进药品、出租柜台、不按规定销售药品等，一律 不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。
第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍
12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条
4、合理缺陷项目
合理缺陷项目
重点项目
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（12）《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整 治工作的通知》 （食药监办〔2010〕16号）（2010-02-12）
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） 办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋
（一）GSP基本内容
4、实施的难点 一是人员----经营处方药必须配备一名执业药师。 二是制度----重新制定质量管理工作文件。 三是票据----2014年1月1日起，所有购进的药品 必须索取发票，特殊药品、国家有专门管 理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等） 不允许现金结算。 四是系统----要与市局系统数据库连接，能实时上 传购、销、存数据，实现电子监管。
（6）《药品召回管理办法》 （局令第29号）（2007-12-10起施行） （7）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）（2011-07-01起施行）
2、行政许可
（1）《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号）（2004-04-01起施行）
（2）《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》 （国食药监市[2004]76号)(2004-03-24起施行）
（4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔2005〕498号）(2005-11-01起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（2005-11-01起施行）
3、特殊药品
（6）《关于印发<麻醉药品和精神药品运输管理办法>的通 知》（国食药监安[2005]660号) (2005-11-08施行)
（3）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知》（国食药监市[2007]299号)(2007-05-23 发布）
（4）《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》 （国食药监安[2009]75号)(2009-02-26 ）
（5）关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》 （粤食药监通[2008]218号（2008-12-22）
合计107项： 重点条款53项 一般条款54项
一、前 言
（一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）政策法规
（一）GSP基本内容
1、定义 是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。（《药品经营质量管理规范》第 二条）
药品GSP认证的法律依据
1、法律法规
（3）《药品流通管理办法》 （局令第26号）（2007-05-01起施行）
（4）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （国务院令第434号）（2005-06-01起施行）
（5）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号）（2007-07-26起施行）
剂管理的通知》 （国食药监办[2007]358号）（2007-06-22 ）
(4)《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 （国食药监办[2008]42号）(2008-02-01)
4、市场监管
(5)《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》 （国食药监办[2008]164号）(2008-04-10) (6)《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》 （国食药监办[2008]613号）(2008-10-27) (7)《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办[2008]684号）(2008-11-24) (8) 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》
5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查； 6、现场判定为不通过，经审核最终判定为
不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认 证，并可依法进行处罚。
（三）政策法规
1、法律法规 2、行政许可 3、特殊药品 4、市场监管 5、电子监管 6、现代物流 7、票据管理 8、GSP
1、法律法规
（1）《药品管理法》 （主席令第45号）（2001-12-01起施行） （2）《药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）（2002-09-15起施行）
（国食药监安[2009]503号）（2009-08-18 ） (9) 《关于加强中药饮片监督管理的通知》
（国食药监安[2011]25号）(2011-01-05)
4、市场监管
（10）《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》 （食药监办〔2007〕179号）（2007年09月03日）
（11）《关于印发〈全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〉 的通知》（粤食药监通〔2008〕1号）
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） 办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋
（一）GSP基本内容
4、实施的难点 一是人员----经营处方药必须配备一名执业药师。 二是制度----重新制定质量管理工作文件。 三是票据----2014年1月1日起，所有购进的药品 必须索取发票，特殊药品、国家有专门管 理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等） 不允许现金结算。 四是系统----要与市局系统数据库连接，能实时上 传购、销、存数据，实现电子监管。
（6）《药品召回管理办法》 （局令第29号）（2007-12-10起施行） （7）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）（2011-07-01起施行）
2、行政许可
（1）《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号）（2004-04-01起施行）
（2）《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》 （国食药监市[2004]76号)(2004-03-24起施行）
（4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔2005〕498号）(2005-11-01起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（2005-11-01起施行）
3、特殊药品
（6）《关于印发<麻醉药品和精神药品运输管理办法>的通 知》（国食药监安[2005]660号) (2005-11-08施行)
（3）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知》（国食药监市[2007]299号)(2007-05-23 发布）
（4）《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》 （国食药监安[2009]75号)(2009-02-26 ）
（5）关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》 （粤食药监通[2008]218号（2008-12-22）
合计107项： 重点条款53项 一般条款54项
一、前 言
（一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）政策法规
（一）GSP基本内容
1、定义 是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。（《药品经营质量管理规范》第 二条）
药品GSP认证的法律依据
1、法律法规
（3）《药品流通管理办法》 （局令第26号）（2007-05-01起施行）
（4）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （国务院令第434号）（2005-06-01起施行）
（5）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号）（2007-07-26起施行）
剂管理的通知》 （国食药监办[2007]358号）（2007-06-22 ）
(4)《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 （国食药监办[2008]42号）(2008-02-01)
4、市场监管
(5)《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》 （国食药监办[2008]164号）(2008-04-10) (6)《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》 （国食药监办[2008]613号）(2008-10-27) (7)《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办[2008]684号）(2008-11-24) (8) 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》
5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查； 6、现场判定为不通过，经审核最终判定为
不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认 证，并可依法进行处罚。
（三）政策法规
1、法律法规 2、行政许可 3、特殊药品 4、市场监管 5、电子监管 6、现代物流 7、票据管理 8、GSP
1、法律法规
（1）《药品管理法》 （主席令第45号）（2001-12-01起施行） （2）《药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）（2002-09-15起施行）
（国食药监安[2009]503号）（2009-08-18 ） (9) 《关于加强中药饮片监督管理的通知》
（国食药监安[2011]25号）(2011-01-05)
4、市场监管
（10）《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》 （食药监办〔2007〕179号）（2007年09月03日）
（11）《关于印发〈全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〉 的通知》（粤食药监通〔2008〕1号）