样本量计算(DOC

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1.估计样本量的决定因素
1.1 资料性质
计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例; 计数资料即使误差控制严格,设计均衡, 样本需要大一些,需要30-100例。

1.2 研究事件的发生率
研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样本量越小，反之就要越大。

1.3 1.4 1.5 检验水平由80%，1.6 1.7 一般因未知而用样本标准差s 代替。

1.8 双侧检验与单侧检验
采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需样本量就大; 当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧检验,所需样本量就小。

当进行双侧检验或单侧检验时，其α或β的Ua?界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

2.样本量的估算
由于对变量或资料采用的检验方法不同，具体设计方案的样本量计算方法各异，只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数，便可进行估算。

护理中的量性研究可以分为3种类型：①描述性研究：如横断面调查，目的是描述疾病的分布情况或现况调查；②分析性研究：其目的是分析比较发病的相关因素或影响因素；③实验性研究：即队列研究或干预实验。

研究的类型不同，则样本量也有所不同。

2.1描述性研究
护理研究中的描述性研究多为横断面研究，横断面研究的抽样方法主要包括单纯随机抽样、系统抽样、
调查。

例.
δ
10%-15%
2.2
2.2.1
5-10倍。

方式、60-120例。

资料的样本量估算可用公式，根据预实验中的数据
，
2.2.2 研究某变量对另一变量的影响
对于研究某变量对另一变量的影响来说，样本量可以根据直线相关的公式
获得，μα与μβ与分别为检验水准α和第Ⅱ类错误的概率β相对应的U值，ρ为总体相关系数。

例.要做一项血透患者自我管理水平对其健康状况影响的研究，
假设α=0.05，power=0.80，
查表得μα=1.96，μβ=0.84，总体相关系数可选用文献报道中血液透析患者自我管理水平与健康调查简表得分相关系数为0.274，代入公式就可算出所需样本量为103例。

2.2.3 两变量或多变量的相关研究
对于两变量或多变量相关的研究，样本量与自变量的多少有关，一般是其10倍，也可以采用公式
计算。

Uα为检验水准α相对应的U值，S为标准差，δ为容许误差。

例. 研究慢性腰背痛患者认知-情感应对、自我和谐与适应水平的关系.
预实验的S和δ
2.3
公式，计数资料可采用率的计算公式
S为
对照，δt 值。

α
例.
的得分：，代
1.
1.1 对总体平均数m做估计调查的样本估计
公式：
式中：n为所需样本大小；Ua为双侧检验中，a时U的界值，当a=0.05时, U0.05?=1.96,a=0.01
时,U0.01?=2.58；s为总体标准差；δ为容许的误差。

例1：某学校有学生3500人，用单纯随机抽样调查学生的白细胞水平，根据预查标准差为950个/ mm ，允许误差不超过100个/mm ，应调查多少人?
N=3500 d=100个/mm s=950个/mm
a=0.05（双侧） Ua=1.96
n=(1.96×950/100) ≈347
1.2对样本均数与总体均数的差别做显着性检验时,所需样本的估计。

单侧检验用：单侧检验用：n=[（U2?α?+ U2?β?）s/δ]（式1.2-1）
双侧检验用：n=[（Uα?+ U2?β?）s/δ]（式1.2-2）
2α、2β
2
2.1
例2：
2.2
2α、2β检验水准的t值。

2.3对样本均数与总体均数的差别做显着性检验时,所需样本的估计。

单侧检验用：n=[（U2?α?+ U2?β?）s/δ] P（1－P）式2.3-1）
双侧检验用：n=[（Uα?+ U2?β?）s/δ] P（1－P）（2.3-2）
式中：α与β分别为第一类错误及第二类错误出现的概率，Uα、?U2?α、?U2?β??分别为α、2α、2β检验水准的U值。

3 病例对照研究的样本量估计
选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种（些）可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究。

3.1设置估算样本量的相关值
①人群中研究因素的暴露率(对照组在目标人群中估计的暴露率)；
②比值比 (odds ratio，OR) 估计出的各研究因素的相对危险度或暴露的比值比（即RR或OR）
③α值，检验的显着性水平，通常取α=0.01或0.05；
暴露
4.1 计量资料: 计量资料指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等数值变量。

估计公式为：
?（式4.1）
n为计算所得一个组的样本人数，如果两组的人数相等，则全部试验所需的样本大小为2n；
Uα?为显着性水平相应的标准正态差；
Uβ?为β相应的标准正态差；
δ为估计的标准差，δ2?=（δ1?2?+δ2?2?）/2；
d为两组数值变量均值之差，
例题：某新药治疗高血压，将研究对象随机分为治疗组和对照组。

假设：a=0.05, β=0.10,血压的标准差分别为9.7与12.3mmHg,检测两组的血压差为2.6mmHg。

查表：zα?=1.96,
zβ?=1.282(双侧检验),需要多大样本。

4.2 计数资料:即非连续变量资料，如发病率、感染率、阳性率、死亡率、病死率、治愈率、有效率等。

当现场试验的评价指标是非连续变量时，按下式计算样本大小：
n=[U +U ] /(P -P ) （式4.2）
P ：对照组发生率
P ：实验组发生率
5 诊断试验的样本量估计
5.1 设置估算样本量的相关值
①灵敏度60%；
③α
5.2
公式：
式中：
Uα?
δ
P
δ
已知：
[1]
[2]。