生化室内质量控制操作规程
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
生化室操作规程
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NYEY—JYK—SOP-SH—46
电冰箱使用、维护保养与清洁标准操作规程
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NYEY-JYK—SOP—SH-47
离心机操作维护规程
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NYEY—JYK—SOP-SH—48
半自动生化分析仪操作规范
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NYEY-JYK—SOP-SH—49
（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差,每一步都认真仔细操作，以 查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3。3室内质控图的绘制
3。3。1均值和质控限的确定
（1)在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
（2)以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差（第一个月)，以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差.
3。2质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇,防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
生化室内质量控制操作规程
规范“生化室内质量控制”全过程。
生化室内质量控制。
临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
发报告前。
理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤ 2%，其它分析物 CV ﹤ 1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目 2-8℃ ，-20℃稳定 30 天；有效期应在 1 年以上。
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性 ,复溶后应轻轻摇匀 , 使内容物彻底溶解 ,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于 20 分钟;复溶后质控品分装冻存。
每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在 LIS 上记录其原始质量控制数据，在 LIS 系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据 21 次质控结果(随标本一天测一次)，对数据进行离群值检验(剔除超过 3S 外的数据)，计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控结果汇集在一起，计算积累平均数和标准差 (第一个月)，以此积累平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初 20 个数据和三至五个月在控数据计算的积累平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在 3 至 5 天内，每天分析每水平质控品 3 至 4 瓶，每瓶进行 2 至 3 次重复。
生化室规章制度管理手册
生化室规章制度管理手册一、前言生化室作为医院检验科的重要组成部分，承担着临床生化检验的重要任务，其检验结果对疾病的诊断、治疗和预防起着关键作用。
为了确保生化室工作的准确性、可靠性和高效性，特制定本规章制度管理手册，以规范生化室的日常工作流程、人员管理、设备维护、质量控制等方面。
二、人员管理1、人员资质生化室工作人员应具备相关专业学历背景，并经过专业培训和考核，取得相应的资格证书后方可上岗。
2、岗位职责明确生化室工作人员的岗位职责，包括检验技师、质量控制人员、设备维护人员等，确保各项工作有序进行。
3、培训与考核定期组织工作人员参加业务培训，不断更新知识和技能，提高业务水平。
同时，建立严格的考核制度，对工作人员的工作表现进行定期评估。
三、工作流程1、标本采集与接收制定详细的标本采集指南，确保临床科室采集的标本符合要求。
生化室在接收标本时，应认真核对标本信息，检查标本质量，对不合格标本应及时退回并说明原因。
2、检验操作工作人员应严格按照操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。
在检验过程中，应做好记录，包括仪器使用记录、试剂使用记录、检验结果记录等。
3、结果报告检验结果应由具备资质的人员进行审核和签发，确保报告的准确性和完整性。
报告应及时发送至临床科室，并做好结果的登记和存档。
四、设备管理1、设备采购与验收根据工作需要，合理采购生化检验设备。
设备到货后，应组织专业人员进行验收，确保设备符合要求。
2、设备使用与维护制定设备操作规程，工作人员应严格按照规程操作设备。
定期对设备进行维护保养，做好维护记录，确保设备处于良好运行状态。
3、设备校准与计量定期对设备进行校准和计量检定，确保设备的准确性和可靠性。
对校准和计量检定不合格的设备，应及时维修或更换。
五、试剂与耗材管理1、试剂采购根据工作需求，制定试剂采购计划，选择质量可靠、价格合理的试剂供应商。
采购的试剂应符合国家相关标准和要求。
2、试剂储存试剂应按照要求储存，注意温度、湿度等条件，防止试剂变质失效。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
生化的操作规程
生化的操作规程
《生化操作规程》
一、实验目的
本实验室生化操作规程的目的是为了规范化实验室的生化实验操作，保障实验室工作人员和实验的安全，同时确保实验结果的准确性和可靠性。
二、实验室安全规定
1. 实验室内严禁吸烟、禁止饮食及饮水；
2. 实验操作前需穿戴好实验服、手套等个人防护装备；
3. 实验操作后及时清洗双手，避免污染实验台面和设备。
三、实验操作流程
1. 实验操作前需对实验室内的设备和试剂进行检查，确保设备完好且试剂标签清晰明确；
2. 操作时需按照实验操作流程一步步进行，不得随意更改实验方案或步骤；
3. 操作过程中要注意实验室卫生，确保操作台面及时清洁；
4. 实验完成后，将所有使用的试剂及设备清理整理妥当。
四、废弃物处理
1. 实验过程中产生的废弃物应按照实验室废弃物分类规定投放相应的垃圾桶中；
2. 不得将化学试剂废液随意倾倒，应按照实验室废液处理规定进行处理。
五、突发事件处理
1. 在实验操作过程中如发生任何突发事件或不明情况，应立即停止操作并向实验室负责人或实验室安全管理人员报告；
2. 在突发事件后，应及时进行安全评估和事故处理，确保实验室秩序和工作人员安全。
六、实验室清洁
1. 实验室日常清洁工作应定期进行，确保实验室环境卫生；
2. 遵守实验室垃圾分类处理规定，将实验室产生的废弃物及时清理并投放到指定的垃圾桶中。
通过以上实验室生化操作规程的制定和执行，可以有效规范实验室内的生化实验操作，提高实验室工作人员的安全意识和操作规范化水平，确保实验结果的准确性和可靠性。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化检验室内质控
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 室内 复查 保留标本 随时复查 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 临床医师 反馈信息 运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
常用的质控规则 Westgard 多规则：
规则
12S 13S 22S
反映误差
随机误差 随机误差 系统误差
结果
警告 失控 失控
R4S 41S
10X
随机误差 系统误差
系统误差
失控 失控
失控
多规则的解释
12S规则
多规则的解释
13S规则
多规则的解释
22S规则
多规则的解释
R4S规则
多规则的解释
41S规则
使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
K因数法（一点线性法） 两点线性
多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
质控品是做好统计质量控制的前提
质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准 每周校准 每月校准 每两月校准
ISE 试剂不稳定的特殊项目 大部分生化项目（21天左右） 特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
生物化学质量控制流程
生物化学质量控制流程目的建立规范标准的Glamour2000全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
范围适用于生化室常规检测项目。
责任每日大生化班工作人员负责Glamour2000 全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。
相关程序1、质控物的准备购买质量好、有效期长（从使用开始，至少 1 年有效）的质控物。
用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只 0.3ml 冰冻保存，两周内有效。
每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约 15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率每批使用 2 个不同浓度水平，每 24h 进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。
Glamour2000全自动生化分析仪的质控品使用情况，见附表。
3、查看质控结果3.1 查看单次的质控结果：进入生化软件质控界面，可看到所有项目的质控结果列表，根据质控规则判断是否失控。
对失控的质控项目要及时分析失控原因采取措施纠正，并填写失控报告。
4.2 看某段时期统计后的质控：进入质量控制界面，点击质控图可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。
5、失控后的处理措施当某个项目的室内质控结果超出 3SD 为失控。
失控后，分析失控原因。
首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。
确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。
如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
生化室室内质控标准操作程序
1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序2.0检验原理：无3.0性能参数：无4.0原始样品要求：无5.0容器和添加剂：无6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪试剂:室内质控各项目配套试剂7.0校准程序：无8.0检验程序：8.1血清质量控制品a)质控品的来源：广东省临床检验中心b)质控品与病人样本同时处理c)质控品的处理及分析判断。
d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。
e)每次检测质控结果须有记录。
f)失控原因及纠正措施须有记录。
附：室内质控品的制备及操作质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。
操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。
8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法8.2.1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。
8.2.2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
生化检验室内质量控制SOP
生化检验室内质量控制S O PThis model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020生化检验室内质量控制SOP【目的】：生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】：该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择：理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~ 8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、室内质控品的正确使用与保存：严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制：1. 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.3.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前，必须进行质控品的检测，检测结果必须符合质控范围，才能进行正式检测。
4.2.2每天要进行质控品的检测，每个批次检测前必须进行质控品的检测。
4.2.3质控品检测结果不合格时，必须及时分析原因，排除故障后方可进行正式检测。
4.2.4定期对质控品进行检测，确保质控品的稳定性和准确性。
4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录，记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。
4.3.2对质控数据进行统计分析，判断检验结果是否符合要求，如发现异常情况，必须及时分析原因并采取措施。
4.3.3对质控数据进行存档，保存时间不少于5年。
5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的：确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。
适用范围：检验科开展的检验项目。
职责：技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。
管理程序：开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。
日常室内质量控制需要进行质控品的检测，对不合格结果进行分析和处理。
质控数据必须及时记录、统计分析和存档。
附录：生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。
将质控品盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解后，可用于质控血清中一般项目。
在常温（20-25℃）下可稳定保存6小时，在2-8℃下可稳定保存一天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul，置于-20℃冻存，可稳定保存一周。
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生化室内质量控制操作规程
1 目的
规范“生化室内质量控制”全过程。
2 范围
生化室内质量控制。
3 职责
3.1 责任人：临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
3.2 质量要求：按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
3.3 完成时间：发报告前。
4 操作步骤
4.1 室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤2%，其它分析物CV﹤1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目2-8℃，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
4.2 质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保
所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性,复溶后应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;复溶后质控品分装冻存。
4.3 日常质量控制操作：
4.3.1 仪器维护：每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
4.3.3 质控品的检测：在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在LIS上记录其原始质量控制数据，在LIS系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
4.4 室内质控图的绘制
4.4.1 均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据21次质控结果（随标本一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至5天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后计算平均数、标准差和变异系
数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差,，以此作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%）。
4.4.2 绘制质控图及质控方法(规则)的应用
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图, 并将原始质控结果记录在质控图表上, 保留打印的原始质控记录,判断每一质控结果是否在控,现多采用Westgard多规则即12S/13S/22S/R4S/41S/10X。
4.5 失控情况处理及原因分析
室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、
质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选一定的比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断；对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
4.5.1 立即重新测定同一质控品。
此步主要用以查明人为误差，每一步都必须认真仔细操作，以查明质控的原因：另外，这一步还可以查出偶然误差，则重新测得的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不全允许范围，则可以进行下一步操作。
4.5.2 新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.5.3 更换同一批号的新的试剂，重测失控项目。
如果失控项目结果正常，可能是试剂污染或者过期。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.5.4 进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.5.5重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
4.5.6 请专家帮助。
如查前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。