医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改报告

***食品药品监督管理局医疗器械科：

贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下：

1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。

2、未开展内部质量审核及管理评审。

整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。

3、未能提供培训记录。

整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证明。

整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。

6、未能提供经营产品注册证书复印件。

整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。

8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。

10、未指定专职人员负责不良事件监测。

整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。

经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。

*****医药有限公司

2014年11月28日

广东省医疗器械经营企业日常检查表

说明：

各县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常检查，对于未设食品药品监督管理机构的县（区），医疗器械经营企业由所在地市食品药品监督管理局负责日常检查；

市局按照《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）第四十六条的相关规定自行制定检查方案并组织实施；

1、对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应告知相对人所在地食品药品监督管理局；

2、本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当

说明事实依据；

备注：1.分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：

A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。

B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。

C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

2.本标准执行条款“就高不就低”原则，依此类推。例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。