药物分析绪论
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药物分析绪论
三、药品质量的管理规范
要确保药品的质量能符合药品质量标准 的要求，对药物存在的各个环节加强管理 是必不可少的，需要制订了一些管理规范。
• 包括药品的研制、生产、经营、调配及其临床使用等。
1. GLP (Good Laboratory Practice) 《药品非临床研究质量管理 规范》，提高药品临床前研究的质量； 指药品在实验室研究 阶段质量控制的有关规定。
项目与要求
• 药典对质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测 定、类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体规定。
• 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物 理常数等。
• 检查项下包括反映药品安全性与有效性的实验方法 和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
• 含量测定项下规定的实验方法，用于测定原料及制 剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生 物方法。
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 CADN，Chinese Approved Drug Names
英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
International Nonproprietary Names For Pharmaceutical Substances
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
• 百分比用“%”表示，指重量的比例；溶液的百分比， 除另有规定外，系指溶液100ml中含溶质若干克。
初步设计的内容
初步设计的内容： 总论 总平面布置及运输 制药工艺设计 土建工程设计 给排水及污水处理工程设计
初步设计的内容
采暖通风及空调系统工程设计 动力工程设计 电气与照明工程设计 仪表及自动控制工程设计 安全卫生和环境保护工程设计 工程概算 有关附件
• 标准品与对照品均应附有使用说明书，质量要求， 使用效期和装量等。
第一章-药物分析绪论 PPT课件
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
药物分析教学课件1-绪论
法定技术
试行标准(正式生产初期)
国家药品监督管理局
量 标准
标
注册标准
准 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、药品质量标准
药物名称（包括品名、 正文名称、英文名称、 化学名称、结构式、分 子式、分子量）、性状 （外观、臭味溶解度、 物理常数等）、鉴别、 检查、含量测定、类别、 规格、贮藏、制剂
三、中国药典
A
B
C
D
凡例
品名目次
正文
索引
索引：附有中文索引、英文索引，检索《中国药典》正文品种。
补充：《中国药典》四部知识体系
0100 制剂通则 0200 其他通则 0300 一般鉴别试验 0400光谱法 0500色谱法 0600物理常数测定法 0700其他测定法 0800限量检查法 0900特性检查法 1000分子生物学检查法 1100生物检查法 1200生物活性测定法 2000中药其他方法 3000生物制品相关检查方法 3100含量测定法 3200化学残留物测定法 3300微生物检查法3400生物测定法 3500生物活性效价测定法 3600特定生物原材料、动物及辅料 4000药包材检测方法 8000试剂与标准物质
药典中溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质 1.0ml加溶剂使成10m1的溶液；
四、常用术语
4.浓度表示
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L (摩尔／升)表示。 • 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol／L)”表示； • 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol／L XXX溶液”表示，以示区别。
二、药品质量标准
（二）临床研究用药品质量标准（新药）
药物分析绪论第一章
3.通则：
通则部分记载了制剂通则、通用检测方法（一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容），及指导原则。4.其他：
（1）名称中文名、汉语拼音名和英文名。药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致，药典未收载的品种，其名称应当使用国家批准的通用名称。
基本任务1药物研发过程中的应用2药物生产过程的质量控制3药物经营中的质量考察4临床药物分析工作5在药品监督管理中的应用对药物进行全面的分析研究确立药物的质量规律建立合理有效的药物质量控制方法和标准保证药品的质量稳定与可控保障药品的使用安全有效和合理
章节名称
绪论、第一章
授课安排
授课
时数
2
授课时间
第一周
（2）GLP药品非临床研究管理规范（Good Laboratory Practices）：是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。1998年原国家药品监督管理局以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)，于1999年11月1日起施行。共九章三十七条。
（3）药物的性状。
（五）药品稳定性试验原则和内容
1.影响因素实验
2.加速实验
3.长期实验
第四节 中国药典的内容与进展
（一）药典基本知识
1.中国药典的沿革
《中华人民共和国药典》简称中国药典，用英文表示则为chinesePharmacopoeia，其后以括号注明是哪一年版，如中国药典（2015年版）。1953年批准并由卫生部发行了中国药典（1953年版）。于1957年出版了中国药典（1953年版）第一增补本。1963年，经国务院批准，出版了中国药典（1963年版）。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。1979年10月4日，卫生部颁布中国药典（1977年版），并于1980年1月1日起执行。1977年版药典分一、二两部。1985年，中国药典（1985年版）于9月出版，1986年4月起执行。这版药典分一、二两部。1987年11月出版中国药典（1985年版）增补本，新增品种23种。1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年12月3日，卫生部颁布了中国药典（1990年版），并自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，并对药品的名称作了适当的修订。把„作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。另外编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》一书，有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。
通则部分记载了制剂通则、通用检测方法（一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容），及指导原则。4.其他：
（1）名称中文名、汉语拼音名和英文名。药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致，药典未收载的品种，其名称应当使用国家批准的通用名称。
基本任务1药物研发过程中的应用2药物生产过程的质量控制3药物经营中的质量考察4临床药物分析工作5在药品监督管理中的应用对药物进行全面的分析研究确立药物的质量规律建立合理有效的药物质量控制方法和标准保证药品的质量稳定与可控保障药品的使用安全有效和合理
章节名称
绪论、第一章
授课安排
授课
时数
2
授课时间
第一周
（2）GLP药品非临床研究管理规范（Good Laboratory Practices）：是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。1998年原国家药品监督管理局以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)，于1999年11月1日起施行。共九章三十七条。
（3）药物的性状。
（五）药品稳定性试验原则和内容
1.影响因素实验
2.加速实验
3.长期实验
第四节 中国药典的内容与进展
（一）药典基本知识
1.中国药典的沿革
《中华人民共和国药典》简称中国药典，用英文表示则为chinesePharmacopoeia，其后以括号注明是哪一年版，如中国药典（2015年版）。1953年批准并由卫生部发行了中国药典（1953年版）。于1957年出版了中国药典（1953年版）第一增补本。1963年，经国务院批准，出版了中国药典（1963年版）。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。1979年10月4日，卫生部颁布中国药典（1977年版），并于1980年1月1日起执行。1977年版药典分一、二两部。1985年，中国药典（1985年版）于9月出版，1986年4月起执行。这版药典分一、二两部。1987年11月出版中国药典（1985年版）增补本，新增品种23种。1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年12月3日，卫生部颁布了中国药典（1990年版），并自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，并对药品的名称作了适当的修订。把„作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。另外编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》一书，有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析课件-绪论
权利。 • 新药临床研究人员保证药品临床试验资料 的科学性、可靠性、重视性。
《药品生产质量管理规范》
• Good Manufacture Practice (GMP)
• 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，
必须按GMP规定组织生产、严格把关。
《药品经营质量管理规范》
• Good Supply Practice (GSP)
药物分析——绪论
Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主治、用 法和用量的物质。 Medical products， 通常指由药物经 过一定的处方和 工艺制备而成的 制剂产品，是可 供临床使用的商 品。
药物 加工制备
药品
药物分析——绪论
自行车环法赛英雄孔塔多
自行车环法赛英雄孔塔多
四、药物分析课程的学习要求
掌握 药品的定义和特殊性、 药品分析的性质和任务
熟悉
药品的质量管理规范
了解
药品分析的发展和学习要求
四、药物分析课程的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法；
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方 法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
药物分析是一门“方法学科
如何进行药物分析：标准
药物分析的性质
研究药物的质量规律、发 展药物质量控制（保障药品安 全）的科学。
药物分析的任务
对药物进行全面的分 析研究，确立药物的质量规 律，建立合理有效的药物质量控制 方法和标准，保证药品的质量稳定 与可控，保障药品的使用安全、有效 和合理。为人类社会不断增长 的对于健康和生命安全 的需求服务。
《药品生产质量管理规范》
• Good Manufacture Practice (GMP)
• 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，
必须按GMP规定组织生产、严格把关。
《药品经营质量管理规范》
• Good Supply Practice (GSP)
药物分析——绪论
Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主治、用 法和用量的物质。 Medical products， 通常指由药物经 过一定的处方和 工艺制备而成的 制剂产品，是可 供临床使用的商 品。
药物 加工制备
药品
药物分析——绪论
自行车环法赛英雄孔塔多
自行车环法赛英雄孔塔多
四、药物分析课程的学习要求
掌握 药品的定义和特殊性、 药品分析的性质和任务
熟悉
药品的质量管理规范
了解
药品分析的发展和学习要求
四、药物分析课程的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法；
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方 法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
药物分析是一门“方法学科
如何进行药物分析：标准
药物分析的性质
研究药物的质量规律、发 展药物质量控制（保障药品安 全）的科学。
药物分析的任务
对药物进行全面的分 析研究，确立药物的质量规 律，建立合理有效的药物质量控制 方法和标准，保证药品的质量稳定 与可控，保障药品的使用安全、有效 和合理。为人类社会不断增长 的对于健康和生命安全 的需求服务。
药物分析第一章绪论
绪论
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
《药物分析》第1章：绪论
稳定性差
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
中药药物分析绪论
2、中药新药研发与产业化前沿技术
中药有效活性成分研究技术
中药及天然药物中活性成分的研究方法；中药 复方有效部位群研究技术；以天然产物为先导化 合物的半合成新药研究技术；现代生物技术在中 药活性组分筛选中的应用；抗病毒中药的热力学 筛选技术；植物药的化学和生物活性研究；中药 活性成分评价的最新进展；血管性痴呆中药治疗 的试验研究新进展；中药及天然药物药代动力学 研究方法等。
（2）中药分析
中药从定性分析为主逐步过渡到以定量分析为主。
中药体系存在的突出问题具体表现在：
①定量分析指标预期主要药效作用间缺乏相关性， 使分析水平难以反应中药尤其是中药复方的质量 水平，而且也制约了中药体内分析研究的发展。
②与化学药物相比，中药是一个先进分析技术的应 用问题，研究思路和研究方法的创新将是21世纪 中药分析所面临的首要任务。
2. 加强在中药现代化过程中，有关物质基 础研究所涉及到的关键分析技术，纯化 技术和鉴定技术，以及与之相关的基础 理论和方法的研究，应特别重视现代药 物分析结果与中药作用机制的相关性研 究力争在中药复杂体系中药效物质的基 础理论研究方面有所进展或突破。
3. 生物技术药物时21试剂最具竞争力的新兴药 物品种，要充分认识生物技术药物的特殊性 和复杂性，加强对生物技术药物的分离、纯 化、定量测定方法和技术的研究，建立起严 格的质量控制和评价体系，以保证生物技术 药物用药的安全性和有效性。
第一章 中药药物分析绪论
药物分析教研室
第一节 中药药物分析的概念
一、概念 药物 中药药物分析（Analysis of Chinese
Medicine） 药物分析 药物分析学目的
药物
系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证和用 法、用量的物质，包括中药材、中药饮片及其 制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液 制品和诊断药品等。
《药物分析》第01章绪论juti
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《药物分析》第01章绪论juti
•药物分析中常用的分析方法
• 经典化学分析 • 现代仪器分析技 术
•容 •量 •分 •析 •法
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•重
•光 •色 •电
•量 •分 •析
•谱 •分 •析
•谱 •分
•化 学 •分
•析 •析
•法
•法 •法 •法
《药物分析》第01章绪论juti
• 容量分析法 •（滴定分析法）
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《药物分析》第01章绪论juti
•（五）掌握样品的前处理技术与分析方法
•（六）熟悉生化药物分析的基本特点和方法。
•（七）了解某些近代分析技术在药物分析中的 应用、动向与进展。
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《药物分析》第01章绪论juti
• 药品是用于人类防病治病和康复 •保健的特殊商品。因此，国家决定在 •药品生产、经营、使用单位实行执业 •药师资格制度。要求
•一、药物分析的性质和任务 •㈠药物分析的性质
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《药物分析》第01章绪论juti
• 药物分析是运用化学、物理化学 或生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物及 其制剂的质量控制方法，也研究有代 表性的中药制剂和生化药物及其制剂 的质量控制方法。
•***注意与分析化学的区别
•避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装
材料包裹的无色透明或 半透明容器； •
•密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进
入；
•熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止
空气与水分的侵入并防 止污染；
•阴凉处• 系指不超过20℃；
药物分析00章绪论
药物绪论
从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生 产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察 以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研 究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析 与检验工作提出各种各样的任务和要求。 从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检 验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生 产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。
“眼睛” “工具”
药物分析 绪论
药物分析 绪论 药品质量与管理规范
❖ 药品质量保障和使用安全、有效和合理必须多方协作并有法可依。 ❖ 中国药品管理法规： ❖ 1、《药品非临床研究质量管理法规》(Good Laboratory Practice, GLP)
❖ 2、《药品临床试验质量管理法规》(Good Clinical Practice, GCP)
结构与性质
提供分析方法
生理学 提供体内环境
药物分析学
药理学 体内药物作
用与机理
合成工艺 质量控制
体内药物分析 药动与药代
工艺考察 体内外相关 生物利用度
药物化学 生物工程
药剂学
药物分析 绪论
药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规 律，对药物进行全面检验与控制的科学。
生物法
UV TLC
药物分析 绪论
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析绪论-精品医学课件
分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；
专
乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需 要可采用下列符号：
业
术
﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克
语
﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升
﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克
药典采用的计量单位、符号与专业术语
2、温度
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
专
热水
70~80℃
业 术 语
微温或温水 室温 冷水
40~50℃ 10~30℃ 2~10℃
冰浴
0℃
放冷
系指放冷至室温
药典采用的计量单位、符号与专业术语
3、百分比（%）
百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百
安全性 有效性 可控性
药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
药物分析Pharmaceutical Analysis）
药物分析是利用分析测定的手段， 发展药物的分析方法，研究药物的质 量规律，对药物进行全面检验与控制 的科学。
毫升mL 微升μL
和
符 波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定 计
微克μg 纳克ng
量
单 位
压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符 号 密度： 千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
药物分析 绪论
药物分析的应用：
1、药物研发
创新药物的研究和开发是药学科学的重 要任务。药物分析既是创新药物研究的重要 组成，又是这一高技术综合系统中各单元相 互衔接、关联、紧密合作的重要纽带。 药物分析是创新药物研究的工具和眼睛
2、药品生产过程 药品质量与其生产过程直接相关。 药物分析的任务不应该是静态和消极被 动地对药品生产的最终产品进行分析检验， 而应该深入到药品生产的实际，对生产过 程进行全程的质量分析控制和管理，从而 及时发现和解决生产过程中的质量问题， 促进生产，提高质量。 不符合药品质量标准的产品不得出厂
《药品生产质量管理规范》, 要求:硬件 ；厂房、 仪器、内外环境 软件；质量管理人员、操作人员、 文凭等（经理要求药学大专以上）,经营人员要求 有国家执业药师资格证
3.GSP (Good Supply Practice, )
《药品经营质量管理规范》
4. GCP (Good Clinical Practice, ) 《药品临床试验管理规范》 5、GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs） 《中药材生产质量管理规范（试行）》
任何药品的质量形成都是生产出来的， 而不是单纯检验出来的。为了全面控制 药品质量，必须对药物的生产过程进行 质量控制。因此，应积极开展药品从原 材料到成品的生产全过程的质量分析检 验工作，不断促进生产工艺改进，提高 药品质量，提高药品质量的科学管理水 平，以保证为临床提供优质的药品。
积极开展临床药物分析 药品质量的优劣和临床用药是否合理，直接影响 临床疗效。为了保证临床合理用药，应积极开展 临床药物分析即体内药物分析工作，其中包括① 运用适当的 分离方法，测定药物制剂的 生物利 用度以及动力学数据；②研究药物在人体内的吸 收、分布、生物转化和排泄过程，又利于更好地 指导临床用药，减少药物毒副作用；③研究药物 的作用机制，为寻求开发疗效更好、毒性更小的 新药提供信息。
药物分析(绪论)完整版本
Japanese Pharmacopoeia,JP
European Phatmacopoeia,Ph.Eur
The International
第十六改正版 第7版 第4版
怎样确保药品 的质量能符合药 品质量标准（药 典）的要求？
加强各个 环节的科学 管理，制订 一系的药品 质量管规范 和条例。
第三节 药品质量与管理规范
分析检验
化学、物理学 物理化学
微生物学
（二）药物分析的其他任务
1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术
药典 药品质量控制的依据？
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
• 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定。
• 是药品生产、经营、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
现行版次 2010年版
美国药典－ 国家处方集
The Uintied States Pharmacopoeia-The National
Formulary ,USP-NF
2012年USP为第 35版，NF为第30版
英国药典
British Pharmacopoeia,BP
2013年版
日本药局方 欧洲药典 国际药典
（infromatics）等方法
是利用分析测定手段，发展药物 分析方法，研究药物的质量规律， 对药物进行全面检验与控制的学科。
对研发、制造、流通和临床
使用等过程的各个环节全面 保证药品质量
药物分析的性质：
研究与发展药品质量控制的方法学科 研究对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性中药 制剂和生物制品及其制剂。 解决的问题：药品的质量控制
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（三）附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、 一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关 物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、 光谱法等内容。
（四） 索引（Index）
中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引
二、常用的国外药典
美国药典：《美国国家处方集》USP29-NF24 英国药典： British Pharmacopoeia，即BP（2005） 日本药局方： JP（14）
欧洲药典：European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur.， 目前为第五版
第三节
药品检验工作的基本程序
• 药品检验工作的基本程序：
取样、性状、鉴别、检查、含量测定、
写出报告。
一、取样（Sample）
要考虑取
样的科学性、真实性与代表性
1. 基本原则 2. 特殊装置
子取样
均匀、合理 如固体原料药用取样探
精密度
“精密称定” ---------千分之一 “称定” --------百分之一
“精密量取” -------移液管
“量取” ------量筒
“约”---------±10%
（二） 正文（Monographs）
是药典的主要内容，为所收载药品或 制剂的质量标准。
正文主要包括：名称、性状……
具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来，分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典，现 行版为2005年版。 英文名：Chinese Pharmacopoeia，缩 写为Ch.P（2005）。
中国药典（2005年版）分为一部、二 部和三部。
药物分析
Pharmaceutical Analysis
泉州医高专药学系药物制剂技术教研室
药品是一种商品吗？
是！ 但是一种特殊的商品
药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证 和用法用量的物质，是一种关系人民生命健 康的特殊商品。
药品质量不合要求，如何处理？
不准出厂，不准销售，不准使用
准确度
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，均以阿拉伯数码表示。 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～ 0.14g 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g 称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～ 2.005g
研究的对象：化学结构已经明确的合成药或天然 药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品及 其制剂。
解决的问题：药品的质量控制
“眼睛学科”、“方法学科”
哪里有药物， 哪里就有药物分析（药物质量检验） 哪里药物检验技术运用得好， 哪里研究就越深入
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法
（4）生物利用度研究
3. 临床药物分析
——为相关学科提供帮助
（1）治疗药物监测(TDM)
（2）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)
三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分
新药研制与开发
鉴别采用一组（2个或2个以上）试
验项目全面评价一个药物。
例：苯甲酸
[鉴别] （1）取本品约0.2g，加4% 氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤
液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭
色沉淀。 （ 2 ）本品的红外光吸收图谱应与
对照的图谱(光谱集233图)一致。
四、检查 包括有效性、均一性、
纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦 称 限 度 检 查 、 纯 度 检 查 （ Tests of
怎样知道药品质量的好坏呢？ --------药物质量检验技术
“齐二药”假药事件：
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液” 的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。 至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产 品质检人员，以及药厂的管理人员。
全书共16章
第一章
绪论
基本要求
了解：药物分析学科的性质、任务和发展；
熟悉：药品检验工作的基本程序；五G （GLP、GCP、GMP、GSP、GAP） 掌握：我国现行药典的基本内容
第一节 药物分析的性质、任务和发展
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的 方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物 化学的方法和技术。
例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状 结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭； 在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反 应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸 水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为 121.0～124.5℃。
三、鉴别（Identification）
判断已知药物及其制剂的真伪。
电 化 学 分 析
容 量 分 析 法
色 谱 分 析 法
法
酸碱滴定法
(非水溶液滴定法) 容量分析法
（滴定分析法）
氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法
紫外—可见分光光度法
(UV)
红外分光光度法(IR)
光谱分析法 (波谱分析法)
原子吸收分光光度法(AAS) 原子发射分光光度法(AES)
荧光分析法(Fluor)
药品质量控制的依据
？
第二节
国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。 国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和 国药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样
国家执业药师资格考试分为 四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药学专业知识（一）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
药学专业知识（二）
“凡例”中的有关规定具有法定的
约束力。
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 试验动物 说明书、包装、标签
试液与试剂
滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 溶液： YYYmol/L XXX溶液 1→10 HAc:H2O（1：2）
电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES) 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE) 联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
二、药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验
-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查
质谱法(MS)
核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法 薄层色谱法(TLC) 柱色谱法(CC)
色谱分析法
气相色谱法(GC)
现代色谱法
高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
电导法
电位法 电化学分析法 电解法
伏安法 极谱法
进展
光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)
GAP
中药材生产质量管理规范
第五节 药物分析课程的学习要求
基础 -----有机、分析、药化、药剂 学习主线 ----结构→理化性质→分析方法
药品的质量与人类健康息息相关。 因此，国家决定对医药行业实行行业 准入制度——执业药师制度。 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行 为，引发了该药不良反应的出现。
鱼腥草注射液不良反应：
个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病 及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重 视。门诊应用该药时，必须问清既往病史
药物质量检验技术
第1-4章： 概述 第5-12章： 各论 第13-16章：类制剂的分析
一部：中药材及饮片，植物油脂和提取物， 成方制剂和单味制剂等； 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放 射性药品以及药用辅料等； 三部：生物制品
中国药典的基本结构和主组成。
（一）凡例 （General Notices）
解释和正确使用《中国药典》进行质量检 定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定 有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。
3. 取样量 设样品总件数为x
x≤3时，每件取样
3＜x≤300时， 按 x 1 随机取样 x﹥300时，
按 x 2 1随机取样
二、性状（Description） 性状项
下记述药品的：
1. 外观、臭、味和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、 馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏 度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 物理常数的测定结果不仅对药品具有 鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药 品质量的主要指标之一。构成法定药品质 量标准，测定方法收载于药典附录。
Impurities）
五、含量测定（Assay） 准确
测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要 求，必须全面考虑鉴别、检查与含量