变更管理程序培训教材
变更管理制度培训要求
变更管理制度培训要求
一、培训的目的
1. 让员工了解变更管理的概念、意义和重要性。
2. 帮助员工掌握变更管理的基本原则和流程。
3. 提高员工的自我管理能力和团队协作意识。
4.加强员工的变更管理意识，提高变更管理水平。
二、培训内容
1. 变更管理的概念和意义。
2. 变更管理的基本原则。
3. 变更管理的流程和方法。
4. 变更管理的工具和技术。
5. 变更管理的案例分析和实践操作。
三、培训方式
1. 线上培训：采用网络视频、PPT等方法进行培训，可以灵活安排时间和地点，适合多样化的学习方式。
2. 线下培训：组织集中的培训课程，邀请专业的讲师进行讲解和互动，使员工能够深入了解变更管理知识。
3. 实践操作：组织员工参与实际的项目变更管理工作，让他们在实践中学习和提高技能。
四、培训对象
所有参与项目管理和实施的员工，特别是项目经理、团队成员和相关部门负责人。
五、培训评估
1. 课后考核：对培训内容进行考核，检验员工对变更管理知识的掌握程度。
2. 反馈问卷：收集员工对培训内容、方式和效果的反馈意见，及时调整和改进培训计划。
六、培训成效
1. 提高员工的变更管理能力，加强项目管理的稳定性和有效性。
2. 改善团队协作和沟通，提高工作效率和质量。
3. 减少项目变更带来的风险和损失，确保项目能够按时、按质、按量完成。
变更管理制度的培训是企业持续发展和提高竞争力的重要举措，希望企业能够重视培训工作，加强员工的能力和素质提升，实现企业的长远发展目标。
变更管理培训教材(PPT45页)
内部变更流程——批准权限表
会改变设计或功能→变更
方法
任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更
变更管理的意义
• 通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、 安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带 来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。
2016-12
课堂练习
• 模式：桌面演练； • 按题目所需职能，选择组员分组准备； • 然后按顺序逐个组演示。
主要内容 01 变更案例分享 02 变更定义及概述 03 变更管理区分 04 内部变更流程 05 课堂练习
变更不足导致的安全与质量事故
2015年
2次质量事故
6次安全事故
1.不走变更流程。 2.新员工培训不到位。 3.JHA或者安全风险分析不到 位。 4.无操作规程
变更管理 分切机增加，模头增加，制膜横拉区域增加，涂覆烘箱增加，自动外观检测仪的设计制造
机（Machine）：设备设施和检测仪器的新增、减少、修理、替换、改进的变更。
辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增加、变更
四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。
只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估风险。
Word教程： www.
与产品不直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更
电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，多次复燃。
蒸汽加热物料由材油变为天然气
com/jieri/
PPT素材下载：www.
品质
PPT背景图片：www.
产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器具的自行设计制造
直接涉及危险物料/能量的操作人员变更 起火被烧熔的电线以及套管 安装后，使用前没有进行质量验收确认。
工程项目管理培训教材(3篇)
第1篇第一章：工程项目管理概述第一节：工程项目管理的定义与重要性一、工程项目管理的定义工程项目管理是指运用科学的方法、技术和手段，对工程项目从策划、设计、施工、验收到投入使用全过程进行计划、组织、协调、控制、监督和评价的活动。
二、工程项目管理的重要性1. 确保工程项目按时、按质、按预算完成；2. 提高工程项目投资效益；3. 保障工程质量和安全；4. 促进工程项目管理的科学化、规范化。
第二节：工程项目管理的原则1. 全面规划，统筹兼顾；2. 科学决策，民主管理；3. 坚持以人为本，强化团队协作；4. 依法管理，注重风险控制；5. 不断创新，持续改进。
第二章：工程项目策划第一节：工程项目策划的概念与内容一、工程项目策划的概念工程项目策划是指在项目实施前，对项目进行全面、系统、科学的规划，为项目实施提供指导。
二、工程项目策划的内容1. 项目可行性研究；2. 项目立项决策；3. 项目组织架构设计；4. 项目进度计划；5. 项目成本预算；6. 项目风险管理。
第二节：工程项目策划的方法与步骤一、工程项目策划的方法1. 案例分析法；2. 专家咨询法；3. 问卷调查法；4. 模糊综合评价法。
二、工程项目策划的步骤1. 收集资料，了解项目背景；2. 分析项目需求，确定项目目标；3. 制定项目实施方案；4. 编制项目策划报告。
第三章：工程项目设计管理第一节：工程项目设计管理的概念与内容一、工程项目设计管理的概念工程项目设计管理是指在项目实施过程中，对设计工作进行计划、组织、协调、控制、监督和评价的活动。
二、工程项目设计管理的内容1. 设计进度管理；2. 设计质量管理；4. 设计合同管理；5. 设计团队管理。
第二节：工程项目设计管理的流程与方法一、工程项目设计管理的流程1. 设计招标；2. 设计合同签订；3. 设计进度控制；4. 设计质量控制；5. 设计变更处理；6. 设计验收。
二、工程项目设计管理的方法1. 设计进度控制方法；2. 设计质量管理方法；3. 设计变更管理方法；4. 设计团队管理方法。
GB T45001-2020职业健康安全管理体系标准培训教材106
c.增加“OHSMS风险机遇“(多余其他MS) 4.强调高层领导力和安全文化(5.1) 5.增加工作人员的协商和参与(5.4)
6.增加变更管理(8.1.3)
7.增加采购管理(8.1.4.1) 8.增加承包商管理(8.4.1.2) 9.增加外包管理(8.1.4.3)
多余ISO14001：2015
ISO45001：2018
2、实施OHSMS18001有助于消除贸易壁垒 OHSMS18001标准的普遍实施在一定程度上消除了贸易壁垒，这将是未来国际市场竞争的必备 条件之一。 OHSMS18001标准实施将对国际贸易产生深刻的影响，不采用的国家或组织将由于失去 "平等竞争"的机会而受到损害，逐渐被排斥在国际市场之外
3、实施OHSMS18001会对企业产生直接和间接的经济效益 通过实施OHSMS18001可以明显提高企业安全生产的管理水平和管理效 益，另一方面由于改善作业条件， 增加劳动者身心健康，能够明显提高职工 的劳动效率。 4、实施OHSMS18001，将在社会上树立企业良好的品质和形象。
ISO 45001采用高层次结构
ISO45001：2018
职业健康安全体系模型
组织所处环境
组织及其 情况
(4.1)
工作人员和其 它相关方的需 求和期望(4.2)
支持和运
行
(7，8)
Plan
Do
策划 (6)
Act
领导作用 与工作人 员的参与 (5)
绩效评价 (9)
Check
改进 (10)
ISO45001：2018
20世纪90年代后期，一些发达国家借鉴ISO9000认证的成 功经验开展了实施职业健康安全管理体系的活 动，以保障从业 人员的健康安全。
2024年程序文件流程培训
程序文件流程培训一、引言随着信息技术的飞速发展，程序文件已成为企业和个人工作中不可或缺的一部分。
为了提高工作效率，规范工作流程，确保工作质量，对程序文件流程进行培训显得尤为重要。
本文将针对程序文件流程培训的目的、内容、方法及效果评估等方面进行详细阐述。
二、培训目的1.提高员工对程序文件的认识和重视程度，明确程序文件在日常工作中的重要性。
2.使员工熟练掌握程序文件的操作流程，提高工作效率。
3.规范员工对程序文件的管理，确保文件的安全性和完整性。
4.培养员工良好的工作习惯，提高工作质量。
三、培训内容1.程序文件基础知识：介绍程序文件的概念、分类、特点及作用，使员工对程序文件有一个全面的认识。
2.程序文件操作流程：详细讲解程序文件的创建、编辑、保存、传输、打印、删除等操作流程，使员工熟练掌握各项操作。
3.程序文件管理规范：介绍程序文件命名规则、文件存储、文件备份、文件保密等方面的管理规范，提高员工对程序文件的管理水平。
4.程序文件应用实例：结合实际工作场景，讲解程序文件在不同业务中的应用，使员工能够学以致用。
5.程序文件安全与防护：介绍病毒防护、数据加密、网络安全等方面的知识，提高员工对程序文件安全的重视程度。
四、培训方法1.理论讲解：通过PPT、教材等方式，对程序文件相关知识进行系统讲解。
2.案例分析：选取具有代表性的案例，进行深入剖析，使员工更好地理解程序文件的应用。
3.实操演练：组织员工进行实际操作，现场解答疑问，提高员工的操作能力。
4.互动讨论：鼓励员工提问、分享经验，促进员工之间的交流与学习。
5.在线学习：利用网络平台，提供丰富的学习资源，方便员工随时学习。
五、效果评估1.考试考核：通过笔试、实操考试等方式，检验员工对程序文件知识的掌握程度。
2.工作表现：观察员工在日常工作中对程序文件的应用情况，评估培训效果。
3.满意度调查：收集员工对培训内容、方法、效果等方面的意见和建议，不断优化培训方案。
ITIL培训教材(共31张)(PPT3)(2024)
Chapter
2024/1/27
8
明确业务需求与目标
了解组织的业务目标和发展战略 分析业务需求，确定IT服务对业务的支持程度 明确IT服务的目标，如提高服务质量、降低成本等
2024/1/27
9
评估现有能力及差距分析
评估现有IT服务能力 和资源
确定需要改进或增强 的服务领域
2024/1/27
2024/1/27
39
THANKS
感谢观看
2024/1/27
40
分析现有服务能力与 业务需求的差距
10
制定服务战略规划和路线图
制定服务战略规划，明确服务发展的 方向和目标
确定关键成功因素和风险，制定相应 的应对措施
2024/1/27
制定服务路线图，规划服务发展的阶 段和里程碑
11
监控、评审和调整服务战略
建立服务战略的监控机制，定 期评估服务战略的执行情况
2024/1/27
事件管理策略
建立事件分类和优先级标准
制定事件处理流程和时限
2024/1/27
30
事件、问题和配置管理策略制定及实施
实施事件跟踪和报告机制
问题管理策略
建立问题记录和分类标准
2024/1/27
31
事件、问题和配置管理策略制定及实施
01
制定问题调查和分析流程
2024/1/27
02
实施问题解决方案的评估和批准机制
21
持续改进方向探讨
过程优化
不断分析服务转换过程 中的瓶颈和问题，进行 针对性的优化和改进。
2024/1/27
技术创新
关注新技术的发展和应 用，将创新技术引入到 服务转换过程中，提高
MOC变更管理
06
CATALOGUE
员工培训与意识提升举措设计
员工培训需求分析
分析员工现有技能和知识 水平
通过调查和评估，了解员工在MOC变更管 理方面的现有技能和知识水平，确定培训的 重点和方向。
确定培训目标
根据员工的实际需求和企业的发展战略，制定明确 的培训目标，包括知识、技能和态度等方面的提升 。
制定培训计划
监控措施和风险评估报告
制定MOC变更监控计划，明确 监控目标、指标和频率。
采用适当的监控工具和技术， 对变更过程进行实时监控和数
据收集。
定期对收集的数据进行分析和 评估，识别潜在的风险和问题 。
编写风险评估报告，对识别出 的风险进行定性和定量分析， 提出相应的应对措施。
应急处理方案制定及演练
针对可能出现的紧急情况 ，制定详细的应急处理方 案。
MOC变更管理
汇报人：XX
目录
• 变更管理概述 • MOC变更申请与审批 • MOC变更实施与监控 • MOC变更效果评估与持续改进 • 跨部门协作与沟通机制建立 • 员工培训与意识提升举措设计
01
CATALOGUE
变更管理概述
变更定义与分类
变更定义
指在项目或系统运行过程中，对原有 系统、设备、流程等进行修改、增加 或删除等操作，以满足新的业务需求 或提高系统性能。
实施改进措施
按照改进计划，逐步实施各项改进措施，如优化变更流程、提升变 更自动化水平、加强变更培训等。
跟踪改进效果
定期跟踪改进措施的实施情况，评估改进效果，及时调整改进计划 。
经验教训总结及未来发展规划
1 2 3
总结经验教训
回顾MOC变更管理的整个过程，总结经验教训 ，分析存在的问题和不足，为未来的变更管理提 供借鉴。
标准化管理培训经典课程(程序化、流程化、规范化)-110PPT
2.标准化基础知识
2.1 基本概念
技术标准
—物 （核心）
对标准化领域内需要协调统一的技术事项所制定的标准。
管理标准
—事
对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。
工作标准
—人
对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。
三分靠技术， 七分靠管理， 十二分是数据！
18
数据标准化是现代 企业标准化管理的基础 之基础。
19
精打细算， 改变我们原来 粗放式的管理 模式！
20
企业与管理标准
企业为什么需要管理标准？
他走了怎 么办
。。
拿我怎 么样
跟你说了 多少次
24
企业与管理标准
标准 应该 能为企业带来什么？
1、降低成本 2、保障稳定性 3、技术积累、知识共享 4、明确责任 5、通用性 6、获得最佳的协调效果 7、垄断利润 。。。。
达到标本兼治的目的。¤Байду номын сангаас
4、KPO管理的目标
岗位有职责－－岗位职责化 工作有流程－－执行流程化 执行有标准－－落实标准化 操作有方法－－操作方法化 协调有流程－－协调流程化
5、KPO管理的功能
整合功能：整合各自孤立系统 积累功能：积累岗位经验智慧 创新功能：实现岗位技能创新 手册功能：每岗一套操作手册 教材功能：每岗都有培训教材 管理功能：根据手册进行管理 档案功能：记录岗位贡献档案
11
强调一下：
① 所谓标准化，就是将企业里有各种各样的规范，如：规程、 规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成文字化的东西统称为 标准（或称标准书）。制定标准，而后依标准付诸行动则称之为标 准化。
变化点管理培训教材
突发的变化
·临时离岗/人员顶岗（上厕所等） ·突发年休 ·作业中断 ·生产线停止和再起动
作 业 者 意 识 到 的 5 M 1 E 变 化 点 因 素
不易识 别变化
机 (设备）
·设备故障、设备异常 ·模具异常 ·工具、治具和刀具的老化、破损 ·工具、治具和刀具的故障 ·模具故障（包括破损） ·检测治具和测量仪器的故障、破损 ·生产指示减少（防呆装置破损）
2.2.1、 以车间为单位，建立变化点管理看板，实现行动的可视化；
返回到 看板
变化点管理 人 变 变 变
变 机 料 法 环 测 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变
1、各公司根据自身车间（生 产线）的产线布局的实际情况 ，制作产线布局示意图； 要求：充分反映产线布局、清 晰易懂、一目了然；
公司重点目标 公司主要措施
世界品质的实现
提升生产品质
部门主 部门主 要目标 要措施
具体对策
管理项目 国内市场故障发生率
单位 % % % ppm 宗 宗 宗 次 宗
2015年 2016年 同比 实绩 计划 3.3 5.65 0.63 283 15 400 172 — — 2.95 5.4 0.6 270 12 320 130 11 0 -11% -4% -5% -5% -20% -20% -24% — —
表3-变化点管理要点例子
○初物 ○初品
返回到 看板
相关部对策 内 品
按工程变更 进行品质确 认
变化点管理要点
事前准备 序号 变化项目 变化点对象
年休、事假、病假、 辞职、新人培训、多 技能培训、外替 班（EX）、（GL）交 替 作业要点变更、作业 序变更、工程变更 全加工、装手修理
2024版文控员培训教材
文控员需要对收集到的文件进行初步审核， 符合要求的文件提交给相关领导或负责人进 行批准。
文件发布与归档
文件更新与作废
经过批准的文件由文控员进行发布，并将原 件或电子版进行归档保存。
对于需要更新的文件，文控员需要组织相关 部门或团队成员进行修改、审核和批准，同 时对作废文件进行标识和处理。
文控工作重要性
促进知识管理
通过对文档的整理、归档和保存， 文控工作有助于企业实现知识积
累和传承，提升组织智慧。
02 文件与资料管理 基础
文件分类与编号规则
01
02
03
文件分类
根据文件性质、内容、用 途等将文件分为不同类型， 如行政文件、技术文件、 质量文件等。
编号规则
制定统一的文件编号规则， 确保每个文件都有唯一的 编号，便于检索和管理。
保障企业运营顺畅
文控工作能够确保企业各类文档 的准确性和完整性，为企业决策 提供有力支持，保障企业运营顺
畅。
提高工作效率
通过文控工作，可以优化文件处 理流程，减少重复劳动和时间浪 费，提高工作效率。
防范风险
文控工作能够及时发现和纠正文 件中的错误和漏洞，防范因文件 问题而引发的法律风险、质量风 险等。
Documentum等，并简要介绍各自的特点和适用场景。
功能演示
03
通过实际操作或视频教程等方式，展示文档控制系统的基本功
能和操作界面，如文档上传、下载、编辑、搜索等。
文档创建、编辑和审核流程
文档创建
介绍在文档控制系统中创建新文 档的方法，包括填写文档信息、
选择模板、设定权限等步骤。
文档编辑
讲解如何对已有文档进行编辑和修 改，包括文本输入、格式调整、插 入图片和表格等操作技巧。
5M 变更培训教材--2
5M变更管理培训教材2013年5月3日5M变更管理一、5M的定义5M是指：man(人)、machine(机器)、material(物料)、method(方法)、measuremet(测定)、environment(环境)。
二、什么是5M变更管理目的：针对影响主材料（部品）、包材、治工具、辅助材料来料品质之5M 相关异动加以管理，以达来料产品品质之稳定性及有利于追溯工作的开展。
5M变更管理细化说明1、材料定义：组成部品的所有的材料厂家：二级材料制造商变更时，材质变更时（型号.颜色）等例如：刻印标识的油墨，印刷品等。
2、加工工艺定义：图纸、工程管理图、部品品质要求书等内容发生变更时例如：流水线改为单元化；成型条件超出公差外；焊接电流，压力，时间等在公差外，高频焊改为手工焊等。
3、检查方法定义：各检查工序的检测方法，检查项目，检查频度增加或减少等变更时例如：泄漏检氦检改为水检；电子耐压测试全检改为抽检；P板外观检放大镜改为目视等。
4、设备/工夹具定义：生产设备、检查设备、工夹具厂家、型号等发生变更时例如：成型设备新导入；P板ICT、FCT检查设备更换；铜管焊接固定治具及方法变更等。
5、场所定义：生产场地新增，整体或部分工序搬迁至他处；工厂内新增/搬迁生产线；外发工序厂家变更等例如：P板新增流水线；IC封装厂家由日本改为国内等。
如不理解什么情况需提交5M变更申请表，并且需变更时，敬请贵司事前主动做好相关评价，5M 变更管理【要求】1、提交条件是：无论是哪个公司，哪个部门指定要变更的也必需要向品质部门提交《5M申请表》;2、此培训相关内容必须在贵公司内部相关人员内展开，并作好教育培训记录表，反馈至PAPAGZ;3、贵公司在品质文件中明确5M 变更的管理流程，并严格实施;4、请各公司主动提前向PAPAGZ 提出申请，详见附件《5M 变更申请书》，变更未得到PAPAGZ品质保证部承认，绝对不可提前实施;5、对变更的产品进行事前的品质确认，必要时与PAPAG 品质保证部人员进行沟通，提前明确品质确认项目;6、对于变化点细节不够确定于明确的，可与品质保证部门咨询。
PTW培训教材
22
2
二、PTW系统关键点
作业危险分析（JHA）
23
二、PTW系统关键点
许可证
• 属高风险活动所必需 • 描述拟开展的工作、拟使用的工具以及
与工作相关的危险 • 确定适当要求，以消除、隔离或最大程
度降低危险 • 承包商的JHA及许可证一并提供，应涵
盖所有风险及确定适当的控制措施 • 许可证仅在特定期间有效（最长为7个
即针对壳牌员工与负责壳牌加油站工程/維修的承包商，建立PTW系统，管理发生 在壳牌加油站的所有类型的工作要求；简而言之在壳加油站牌的所有类型工作都 应得到许可后才能实施；
一种管理施工或维修安全风险的方法，目的是保障员工的人身安全！ 为何使用 PTW？
– 工作许可证可帮助工人： 识别在工作现场面临的风险； 采取自我保护措施；
– 完成或暂停工作时，将许可证退还予PI
确定作业 内容
识别中高 风险
填写PTW
落实关键 管控措施
全程监控 说到做到
变更管理
完工清洁
17
1
二、PTW系统关键点
现场代表（油站经理/代表）的职责
•确认承包商为合格的PH 检查身份
—每两年参加一次壳牌零售机构PTW系统培训，并通过测试
—油站代表确认手持PTW相关文件的人是否是合格的PH（合资 确认工作 •确认维修内容与报修一致
PTW系统培训
2024年干货新版FMEA培训教材
本次培训成果回顾
01
掌握了FMEA的基本概 念、原理和实施步骤；
02
学习了如何识别和评估 潜在失效模式、影响及 原因；
03
了解了如何制定有效的 控制措施以降低风险；
04
通过案例分析和实战演 练，加深了对FMEA方 法的理解和掌握。
企业实施FMEA建议与注意事项
01
02
03
04
建立完善的FMEA团队，包括 跨部门的专家和技术人员；
生产过程改进中FMEA应用
优化生产流程
针对FMEA分析中发现的问题， 对生产流程进行优化，减少潜在
的故障点。
引入先进技术
采用先进的生产技术和管理方法 ，提高生产过程的稳定性和效率
。
加强员工培训
提高员工技能和素质，减少人为 错误对生产过程的影响。
生产过程监控与持续改进
实时监控生产过程
通过传感器、数据分析等手段实时监控生产过程，及时发现并处 理潜在问题。
评估供应商性能
通过对供应商的历史数据进行分析，利用FMEA 工具可以对其未来的性能进行评估，从而选择最 合适的供应商。
制定风险应对措施
针对识别出的供应商风险，可以制定相应的应对 措施，如增加库存、采用更严格的检验标准等。
供应链风险管理中FMEA应用
识别供应链风险
FMEA可以帮助企业识别出供应链中潜在的风险，如自然灾害、政 治风险等。
产效率、优化库存管理等。
02
制定改进计划
针对识别出的改进机会，可以制定相应的改进计划，包括目标、时间表
、划的实施情况进行监控，可以评估出改进的效果，从而决
定是否需要进行进一步的改进。同时，FMEA也可以帮助企业识别出新
人员变更培训内容
人员变更培训内容1. 引言
- 人员变更的重要性及其对组织运营的影响 - 培训目标和预期成果
2. 人员变更的类型
- 内部晋升/调动
- 新员工入职
- 离职/退休
- 合同工/临时工
3. 人员变更的流程
- 识别变更需求
- 制定变更计划
- 实施变更计划
- 监控和评估变更
4. 有效的人员交接
- 工作职责和任务的转移
- 文档和资源的共享
- 知识和经验的传递
- 客户和合作伙伴的介绍
5. 新员工入职培训
- 组织文化和价值观 - 政策和程序
- 工作职责和期望
- 技能和能力发展
6. 离职/退休人员的过渡 - 知识和经验的保留 - 工作交接和责任转移 - 合法和合规性问题 - 人际关系和团队融合
7. 变更管理技能
- 沟通和反馈
- 解决冲突和管理阻力 - 领导力和团队建设 - 灵活性和适应性
8. 案例研究和实践练习 - 模拟场景
- 小组讨论
- 角色扮演
9. 总结和行动计划
- 培训内容回顾
- 个人行动计划制定 - 持续学习和改进
10. 问答环节
- 解答参与者的疑问 - 收集反馈意见。
Valeo变更管理培训教材
April 2014I 5
Case study
…after investigations :经过调查后 The Elasto Cie doing Elastoplasts, purchases the glue for the plaster, from another company, Tier1 Glue该弹性体的绷带，所需要的一级石膏胶，从另一家公司采购。 This Tier1 Glue modified a component in the glue without informing Elasto (cost reduction)一级石 膏胶 降成本 没通知 Then, no full validation tests on end-users was made by neither Elasto, nor Tier1 Glue最终没有进 行测试 无法达到一级的标准 Within a couple of week Elasto receives many complaints from their customers about allergies.收 到客户的投诉关于过敏 At the end the Elasto has to recall the products. 召回
药品变更培训内容
药品变更培训内容药品变更培训内容1. 背景介绍在医药行业中，药品变更是一项常见的工作。
药品变更可能涉及到药品的名称、包装、配方、用法等方面的变化，这些变化对于药品相关的从业人员来说是必须及时了解和掌握的。
2. 培训目的•了解药品变更的概念和意义，明确药品变更对从业人员的影响。
•掌握药品变更的分类和常见类型，准确识别不同类型的药品变更。
•学习药品变更相关法律法规和政策，遵守国家和行业的相关规定。
•掌握药品变更的流程和步骤，准确操作和执行药品变更工作。
•提高对药品变更后影响的评估和监测能力，确保药品变更的安全和有效性。
3. 培训内容药品变更概述•什么是药品变更？•药品变更的意义和影响。
药品变更分类•根据变更的影响程度和方式进行分类。
•常见的药品变更类型。
药品变更法律法规和政策•国家相关法律法规和政策概述。
•严格遵守相关规定的重要性和必要性。
药品变更流程和步骤•药品变更的整体流程介绍。
•各个环节的具体步骤和要求。
药品变更影响评估和监测•变更后的药品安全性评估。
•变更后的药品疗效评估。
•变更后的药品相关不良事件报告和监测要求。
4. 培训方式•线下培训：组织专业讲师进行面对面的培训教学。
•在线培训：利用互联网平台进行网络直播或预录视频的方式进行培训。
同时配备在线答疑和互动环节。
5. 培训评估•培训结束后进行培训效果的评估。
•根据培训评估结果进行调整和完善培训内容。
6. 培训证书•培训结束后颁发培训证书，证明培训的合格。
7. 培训周期和频率•培训周期根据实际需求确定，一般每年进行一次。
•针对新入职人员，可以增加培训频率。
8. 总结药品变更培训是医药行业中非常重要的一项工作，通过合理的培训内容和方式，可以提高从业人员对药品变更的认识和操作能力，确保药品变更的安全和有效性。
同时，培训也帮助从业人员遵守相关的法律法规和政策要求，维护行业的良好发展。
9. 培训资源•教材和参考资料：提供药品变更相关的教材和参考资料，供学员学习和参考。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、与ECM相关的信息（产品/项目管理框架）
2、流程介绍 A、ECM流程V5.0与V4.0的差异 B、目的&适用范围 C、变更类型（SCOPE) D、作业主流程 E、流程执行要领 F、ECM相关的问题/原则
3、 ECM程序文件/模板存放地址
4、 OA签批系统（参照签批列表执行）
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Exit Plan Exit EVT 评审
DVT 评审
SOVP PVT
SS
Smart launch
评审
exit
PIDT决策点：Concept Kickoff , Concept exit, Plan exit 技术评审点：EVT, DVT, PVT, SS review
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负责变更所需材料的索样进度跟踪，确保试产验证按既定计划推进； 按照“变更签批人员表”要求，对ECR变更相关文件进行签批审核（综合计划、物控意见），确 保变更的原材料满足供货和品质要求；
负责与物料供应商相关的变更执行监督，确保供应商按既定计划有效推进/落实，及变更达成效果 跟进；
ODM整机B&S物料相关的变更，由PE负责在公司内部按变更流程操作； 制造工程：
Service
PQM
SD
TPM(
ODT Leader
PQA)
NPI PM
PBM
Acronym TPM
PBM ODT PM NPI PQM SD
Full Name
Technical Project Manager
Product Brand Manager (Purchasing) Offering Delivery Team Product Manager New Product Introduction Product Quality manager Supply & Demand
4
流程简介（V5.0与V4.0的差异）
序号
内容
原ECM流程（V4.0）
更新ECM流程（V5.0）
1 适用范围调整 2 ECM模式 3 职责调整 4 附表更新
1、产品范围：Phone产品 2、时间范围：立项-MP-退市
1、产品范围：拓展到Mobile BU所有产品（含Phenoetablet）； 2、时间范围：适用于产品“Plan/Exit--MP-- Lifecycle”；
供应链工程与质量管理
新品导入(NPI): 负责接口与供应链相关的PCR提案，提交ODT成员评估； 按照“变更签批人员表”要求，对变更相关文件进行签批审核（重点对变更的供应风险（含供货 和制程品质达成）做评估）；
采购质量工程(PE)： 负责“新货源导入”等与物料相关的ECR提案（含供应商端主动性提出的器/部件更改/升级）， 提交项目组成员评估；
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10
流程简介 – 职责（PQA + RD Funtion)
采购项目管理（PBM）
主导产品BOM评审，并输出《产品BOM评审》结论；
按照“变更签批人员表”要求，对变更相关文件进行签批审核；对变更涉及成本变化、变更原材 需求是否符合采购策略的判定；
研发工程师根据“变更签批人员表”要求，参与变更相关表单的审核（标准化工 程师重点对器件/部件的变更“标准化”要求的符合性审核） 涉及BOM更改的ECN发布后，研发工程师负责所辖产品接口BOM更改工作的执 行；
研发质量保证（PQA）： 按照“变更签批人员表”要求对变更相关文件进行签批审核，对产品的变更风险 进行评估和决策； 变更执行过程中，主导”试产/实验测试/软件评测”的验证内容确定和跟进，并 对变更是否能导入做最终的品质判定，确保EC符合产品质量和法规要求； 负责签批所有BOM更改，确保BOM符合产品质量保证需求；
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流程简介 – 职责（PQA + RD Funtion)
研发部各专业处 （研发工程师）
研发质量保证部 （PQA&产品工程）
研发工程师负责所辖产品设计相关的ECR需求提案，协助TPM输出与研发相关 的PCR提案； 开发工程师负责参与与产品设计变更的方案研讨，输出可行性评估、风险评估意 见； 对正式发布的PCR/ECR涉及设计更改的需求，工程师承接相应的设计更改工作 ，按既定的计划进行变更设计并跟踪变更的达成效果；
二、流程适用对象：
1、 MIDH Mobile BU所有产品（含phone和tablet，TV不在此范围内） --- 含ODM/OEM产品； 2、时间范围：适用于产品“Plan/Exit--MP-- EOL”。 3、纯软件的优化更改/版本升级，不在此程序管控范围（由《MIDH-P-37 产品评测流程》进行理层级
Portfolio Investment Decision Team (PIDT)
Offering Delivery Team (ODT)
LMT
Pre-
Concep Concept
Plan
t
Develop
SA Launch LCM
EOL
Concept Kickoff
Concept
负责与“产品定义、ID设计”相关的PCR提案； 负责接口营销/业务等前端部门的变更需求，提交PCR； 根据“变更签批人员表”要求，参与PCR相关表单的审核；
作为研发部门接口，负责接口研发各专业处PCR需求，提交ODTL评 估（研发各专业处的ECR需求，由各研发工程师自行提交到TPT项目 team评估）； 针对整机产品，负责接口ODM/OEM供应商端设计和非B&S物料类 PCR/ECR需求，提交公司内部评估审核； 根据“变更签批人员表”要求，参与变更相关表单的审核； 协调项目资源，协助变更提案人确保所辖产品的变更按既定计划、有 效导入；
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3
ECM相关信息 – TPT Team Structure and Membership
TPT: Technical Project Team，技术项目组。 TPT部门/成员包括：TPM、RD工程师（含ID/硬件/结构/软件/包装/KP）、PQA、PQM、VPM、PE、PBM、新品计
研发产品工程（RDPE）： 作为变更管理流程的Owner，对变更相关文件的流程符合性进行签批； 充当变更流程涉及的DCC职责，负责变更相关文件的归档/发布和文件资料的管 理工作； 负责PCR/ECR执行状况的定期通报、ECM相关报告输出（周/月/季度/年度报告 ）； 对于变更实施过程中出现的典型案例，组织Lesson Learn，推进预防改善。
2
ECM相关信息 – ODT/L Team Structure and Membership
ODT：Offering Delivery Team, 产品交付团队。 ODT部门/成员包括：ODTL、PM、TPM（PQA）、PQM、NPI、PBM、SD、Service;
ODT
Offering Delivery Team
5 附表增加
//
增加“PCR、ECR的执行参照表”，便于流程准确执行；
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5
流程简介 – 目的&适用范围
一、目的： 规范产品设计、工程变更的评估和管理，确保产品符合标准及法规的要求。 ---- ECM属质量管控类程序文件。
07-26）
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流程简介 – 职责（ODTL+PM+TPM)
项目经理（ODTL）
产品规划部 产品经理（PM）
研发项目经理 （TPM）
作为PCR的管理者，组织ODT成员对PCR提案进行评估和决议，对正 式发布的PCR进行监管和推进； 负责针对签批存在异议的变更、延误超过2周的变更，提报NPIS会议 决议； 协助对存在异议的ECR进行评估是否升级到PCR处理； 根据“变更签批人员表”要求，参与PCR相关表单的审核；
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流程简介 – 职责（PQM+Service)
主导产品端到端品质监督，针对重大品质问题（含制程和售后）
在QAT会议呈报并确定责任单位进行变更提案；
MIDH-产品质量（PQM）
根据“变更签批人员表”要求，参与变更相关文件的审核；跟踪 质量相关的EC进展和效果；
按EC发生时间段分为500号ECR和700 号ECR
按照EC类型区分为PCR、ECR
1、ECR提案人为Owner跟进EC结案 2、EC提案人--谁需求，谁提案；
1、PCR 管理Owner为ODTL，ECR管理Owner为产品工程； 2、ECR提案人—职责部门/需求部门
//
附表（签批人员+实验参照表等）更新，贴合实际EC质量验证要求
协助PQA进行变更风险评估，对能否导入变更及变更效果的品质
改善目标达成状况做最终决策；
MIDH-客服
负责接口产品销售渠道和售后服务渠道中发现的产品问题，提报 QAT会议决议；有变更需求的，由QAT指定责任单位进行变更提案；
划、制造工程、WWQE、SQE（ODM整机）、Service；
TPM研发项目经 理负责协调RD事
务
RD专业处 （ID、ME、EE、