bi环氧氯丙烷 含量测定
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峰面积 1700016 1722520 1741312 1742275 峰面积平均值 RSD（%）
1727188
1.00
1729817
峰面积
1750000 1740000 1730000 1720000 1710000 1700000 1 2 3 4 5 次数
系统重现性
峰面积 峰面积平均值
2.
方法重现性
效 果 三 （1）产品质量的过程控制和产品分析方法的验证是FDA认 证的重要部分；由于我们的分析方法科学性强、分析验证 的可靠性使2003年的FDA 认证有了根本性的保证，在认证 过程中得到了FDA专家的充分肯定，给予了较高的评价， 为我们经过多年警告后，在2003年一举通过国内GMP、国 际FDA认证；使愈创木酚甘油醚产品的外销一片光明。该 产品在去年仅销290吨的低谷情况下，2004年我们该产品新 的经济增长点之一，力争今年外销440吨，比去年增长 51.7%。 （2）同时促进了愈创木酚甘油醚颗粒的出口，今年初该剂 型就出现了较好的产、销势头。
一、
小 组 概 况
小组名称：中心化验室QC小组 小组类型：创新型
小 组 概 况
注册时间：2003年1月
注册编号：B001
活动时间：2003年1月～2003年12月
TQC教育：100小时
TQC教育：100小时
小组成员
序号
姓名
性别
wk.baidu.com年龄
文化程度
职务
组分分工
1
2 3 4 5 6
齐晶
王霞 范广新 孙淑玲 李兴华 佟玉红
采用不同浓 度样品 采用不同浓 度标准品 采用样品 采用标准品 采用样品 采用标准品 采用样品 采用标准品
初步对策
一个温度操作
对策分析
A.操作时间长。 B.加速溶剂的吹 扫，操作时间短
最佳对策
B
程序升温
高浓度 微量
线 性 关 系 范 围 不 确 定
A.柱残留量多， 烧柱子时间长。 B.柱残留量少， 烧柱时间短。
102.71 101.38 102.96 101.7 104.14 99.74 99.01 1.95
5.
样品适用性 精密称定环氧氯丙烷对照品0.2g，置于100ml容量瓶内， 以DMF定容，作为标准溶液；另取样品环氧氯丙烷，精密 称定0.2g，置于100ml容量瓶内，以DMF定容，作为样品 溶液。分别移取5ml到小瓶内，加塞密封，进样，按外标 法计算样品环氧氯丙烷的含量。
892710
893993 179169 188526
线性图
Ãæ»ý (x1,000,000) 10.0
7.5
5.0
2.5
0.0 0.00
0.05
0.10
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
Å¨È ¶
4.
回收率 精密移取3.0ml、2.0ml、0.5ml线性储备液置于10ml容量 瓶内，加入DMF定容，作为溶液1、2、3。分别精密移取 线性储备液2.0ml置于三个10ml容量瓶中，再分别加入溶 液1、2、3各1ml，以DMF定容。移取5ml到小瓶内，加塞 密封，进样 。 回收率（%）= A2×C1 ×100%
A1×C2
回收实验数据
本底浓度 混合后浓度 本底面积（A1） （C1） （C2）
加样面积 （A2）
回收率 （%）
回收率均值 （%）
RSD （%）
4492345 0.23% 4434492 4307558 0.2% 3803477.5 0.22% 4356946 3888302 0.205% 3859850
愈创木酚甘油醚销售图
吨 500 400 300 200 100 0 2003 2004 290 440
2003 2004
年
愈创木酚甘油醚颗粒产量对比
精密称取环氧氯丙烷对照品 0.2g，置于100ml容量瓶内， 加入DMF定容。同法平行配 制5份样品溶液，移取5ml到 小瓶内，加塞密封，分别进 样。记录色谱图，计算峰面 积平均值及RSD。
方 法 重 现 性 数 据
峰面积 1720366 1726023 1712030 1718029.8 0.36 峰面积平均值 RSD（%）
环氧氯丙烷含量测定
新新制药厂中心化验室QC小组 发表人：齐晶
目
录
1.小组概况 2.选择课题的依据 3.课题选定 4.目标确定 5.对策提出及最佳方案确定 6.对策计划 7.实施 8.验证的效果 9.巩固实施 10.体会与打算
企业简介
新新制药厂是一个综合性的西药生产企业，目前为中新药 业集团股份有限公司所属骨干企业之一，主要生产化学原 料药和口服固体制剂。近年来企业严格遵循：《企业全面 实施GMP管理；全体员工接受GMP教育；生产全过程的质量 受控；确保产品质量；强化企业的整体素质；创“天新” 的品牌产品，提高“新新”的市场占有率。》的质量方针， 制定了一系列行之有效的管理制度，实行用制度约束人的 “法制”。经过我们的不懈努力，企业在形象管理、制度 化建设、生产质量的标准化等方面取得了巨大的成效。因 此2003年全面通过国家GMP认证、FDA复审、COS现场检查。
女
女 男 女 男 女
30
26 40 40 23 26
大本
大本 大专 大专 大专 中专
组长
副组长 组员 组员 组员 组员
全面负责
全面负责 技术指导 具体实施 具体实施 具体实施
二、
选择课题的依据
（一）指导思想
（二）愈创木酚 甘 油 醚 FDA 与 国 内要求的差距
（三）愈创木酚 甘油醚的主要原 料环氧氯丙烷的 现状
线 性 数 据
样品浓度 （g/V）
0.5
峰面积
9718759 9736565 3802095
峰面积均值
9727662
线性方程、相关系数
0.2
0.1 0.05 0.01
3824860
1838995 1837406
3803477.5
1838200.5 893351.5 183847.5 线性方程：Y=A+BX 其中，A=-7.6×104 B=2.0×108 相关系数：r=0.9999
B
连续四批 样品测定 含量
六、
对策实施
对策 通过对标准 品做实验选 择合适的条 件 目 标 措 施
最佳方案确定后，我们对其做出了具体的实施对策，并分为三个阶段进行，具体 安排见对策表： 对策表
序 号
方案
完成 日期
实验 地点
负责人
1
GC-2010
主机选择合适的 分析条件如分流 比、压力等和40 位顶空进样器的 条件
目标能否实现
本小组具备目标 实验所需的仪器、 试剂和用具。
目标一定能实现
挑 战 性 我们检索了大量的文献资料，仅有一种方法为气 相法即用热导检测器和不锈钢填充柱，该法精密 度灵敏度都不高，且操作极其复杂，因此我们抛 开此法，建立了一个崭新的分析方法。
五、 对策提出及最佳方案确定
突破口 GC-2010 样 品 浓 度 对策方案
（4）方法
序号 1 2 名称 内标法 外标法 分析 内标物不好确定 直接可操作 得分 5 15 选择 不选 选定
结论：选择GC-2010顶空自动 进样；DMF为溶剂；G43柱和 外标法为验证条件。
四、 目 标 确 定
目 标
以前用滴定法测定含量达到≥95%，美国FDA 要求含量达到≥98%，我们应用气相检测方法 测定含量，确定目标为≥99%。
样 品 适 用 性 数 据
标准称样量 （g）
标准峰面积
样品批号
H014-03006
样品称样量 （g） 0.2317 0.2320
样品峰面积
3832874 3793647
百分含量 （%） 100.5 99.3
平均含量 （%）
0.2310
3803477.5
H014-03007
99.75
H014-03008
1720257
1711473
方法重现性
峰面积 1730000 1725000 1720000 1715000 1710000 1705000 1700000 1
峰面积 峰面积平均值
批次 2 3 4 5
3.
线
性
精密称取环氧氯丙烷1.0g，置于100ml容量瓶内，加入 DMF定容，作为线性储备液。精密量取5.0ml、2.0ml、 1.0ml、0.5ml、0.1ml置于10ml容量瓶内，加入DMF定容 。分别移取5ml到小瓶内，加塞密封，进针分析，记录色 谱图，以环氧氯丙烷的浓度和峰面积分别为X、Y，求出 线性方程及相关系数。
B
对策分析
A.样品杂质多干 扰大。 B.标准品纯度高 干扰小。 A.样品杂质多干 扰大。 B.标准品纯度高 干扰小。 A.样品杂质多干 扰大。 B.标准品纯度高 干扰小。
最佳对策
B
系 统 重 现 性 方 法 重 现 性 回 收 率
样 品 适 用 性
B
B
A.样品杂质多 干扰大。 B.标准品纯度 高干扰小。
95%～105% ——
用线性储备液来做实验
7
样品适用性
样品用已经确定的连续做4批
七、
实
施
1.
系统重现性
精密称取环氧氯丙烷对照品0.2g，置于100ml容量瓶 内，加入DMF定容。移取5ml到小瓶内，加塞密封， 进样。重复进针5次，记录色谱图并计算峰面积平均 值及RSD。
系 统 重 现 性 数 据
9
不选
3
GC-2010
15
选定
（2）溶剂的选择
序号 1 2 3 名称 水 甲醇 DMF 分析 不溶 微溶 溶解性好、分离效果好 得分 0 7 15 选择 不选 不选 选定
（3）柱的选择
序号 1 2 3 名称 DB-WAX PEG G43 分析 适合分离醇性物质，但对本品不能完全分离，分离 效果不好 适合分离中性物质，分离效果好、更可贵的是和其 它产品相兼容使用避免频繁换柱所带来的麻烦 得分 5 7 15 选择 不选 不选 选定
（1）选择不同程序升温用标准品和空 白溶剂同时做 （2）选择顶空进样器不同的炉温、压 力进行分析 （3）选择不同的分流比
2003.3
范广新 王 霞
2
溶剂
通过对样品、 标准品同时 做 实 验 ， 选 样品浓度（0.2%） 择合适的浓 度 通过做标准 曲线，确定 线性方程 同一标准连 续进样 不同标准连 续进样 确定线性方程， 线性范围0.01～ 0.5V/V RSD≤5% RSD≤5%
（1）仪器的选择
序 号 1 名称 北分3400 分析 80年代国产产品；手动进样、 分离度低、消耗载气量大 得分 5 选择 不选
2
GC-17A
90年代日本岛津公司的产品； 灵敏度高，但手动进样、分离 度较低、分析时间长、精密度 不高，不适合低流速下分离
21世纪日本岛津公司的产品， 顶空自动进样、分离度较高、 分析时间短、灵敏度和精密度 高
配制一系列的浓度
2003.4
齐 晶 王 霞
3
线性
做线性储备液精密量取适当的体积做实 验 0.2%浓度的标准品连续进样5次 配制5份0.2%浓度的标准品连续进样 2003.4 ～ 2003.11
中心化 验室
4 5
系统重现性 方法重现性
齐 晶 王 霞 范广新
6
回收率
选择本底浓 度，加样做 回收
连续四批样 品测定含量
H014-03009
0.2335
0.2323
3826327
3814481
99.5
99.7
目标 实际平均值
含量对比图
% 99.8 99.6 99.4 99.2 99 98.8 98.6 目标 实际平均值 99 99.75
七、 验证的效果
效 果 一 建立了一种新的测定原料环氧氯丙烷含量的方法，使该原 料的检测技术达到国际水平，提高了该原料的分析精度和 准确性。 效 果 二 由于原料环氧氯丙烷的含量提高，车间按照新的配比进行 投料，收率和成品的纯度也相应的提高，从而为我厂销售 愈创木酚甘油醚原料带来了深远的经济效益。
99% 99% 98% 98% 97% 96% 95% 95% 94% 93% 现状 FDA 目标 现状 FDA 目标
可行性分析
本小组成员有多年检测经验，对气相 分析方法能熟练运用，具有开拓创新 意识，先后开发了多种原料药的检测 新方法。 目标分 析
所用的仪器设备先进， 为顶空自动进样，灵 敏度和精密度都比较 高（40为进样）。
选 题 环 氧 氯 丙 烷 含 量 测 定
三、 课 题 选 定
（一）FDA要求环氧氯丙烷的含量测定要提高精密度 和准确性，目前已有方法为滴定方法，即用0.5mol/L 的氢氧化钠标准溶液滴定，该法较为简单，精密度不 高，说服力不强。QC小组成员通过方法分析认识到只 有用气相色谱检定方法测定其含量，才能满足FDA的 要求，才能使我厂通过FDA复审。 （二）选择突破口 1.提出突破口 针对“如何建立化学检验方法”这个主题， 小组运用“头脑风暴法”和“可行性分析法” 提出了四个可供选择的突破口。 2.突破口的分析、评估与确定
1727188
1.00
1729817
峰面积
1750000 1740000 1730000 1720000 1710000 1700000 1 2 3 4 5 次数
系统重现性
峰面积 峰面积平均值
2.
方法重现性
效 果 三 （1）产品质量的过程控制和产品分析方法的验证是FDA认 证的重要部分；由于我们的分析方法科学性强、分析验证 的可靠性使2003年的FDA 认证有了根本性的保证，在认证 过程中得到了FDA专家的充分肯定，给予了较高的评价， 为我们经过多年警告后，在2003年一举通过国内GMP、国 际FDA认证；使愈创木酚甘油醚产品的外销一片光明。该 产品在去年仅销290吨的低谷情况下，2004年我们该产品新 的经济增长点之一，力争今年外销440吨，比去年增长 51.7%。 （2）同时促进了愈创木酚甘油醚颗粒的出口，今年初该剂 型就出现了较好的产、销势头。
一、
小 组 概 况
小组名称：中心化验室QC小组 小组类型：创新型
小 组 概 况
注册时间：2003年1月
注册编号：B001
活动时间：2003年1月～2003年12月
TQC教育：100小时
TQC教育：100小时
小组成员
序号
姓名
性别
wk.baidu.com年龄
文化程度
职务
组分分工
1
2 3 4 5 6
齐晶
王霞 范广新 孙淑玲 李兴华 佟玉红
采用不同浓 度样品 采用不同浓 度标准品 采用样品 采用标准品 采用样品 采用标准品 采用样品 采用标准品
初步对策
一个温度操作
对策分析
A.操作时间长。 B.加速溶剂的吹 扫，操作时间短
最佳对策
B
程序升温
高浓度 微量
线 性 关 系 范 围 不 确 定
A.柱残留量多， 烧柱子时间长。 B.柱残留量少， 烧柱时间短。
102.71 101.38 102.96 101.7 104.14 99.74 99.01 1.95
5.
样品适用性 精密称定环氧氯丙烷对照品0.2g，置于100ml容量瓶内， 以DMF定容，作为标准溶液；另取样品环氧氯丙烷，精密 称定0.2g，置于100ml容量瓶内，以DMF定容，作为样品 溶液。分别移取5ml到小瓶内，加塞密封，进样，按外标 法计算样品环氧氯丙烷的含量。
892710
893993 179169 188526
线性图
Ãæ»ý (x1,000,000) 10.0
7.5
5.0
2.5
0.0 0.00
0.05
0.10
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
Å¨È ¶
4.
回收率 精密移取3.0ml、2.0ml、0.5ml线性储备液置于10ml容量 瓶内，加入DMF定容，作为溶液1、2、3。分别精密移取 线性储备液2.0ml置于三个10ml容量瓶中，再分别加入溶 液1、2、3各1ml，以DMF定容。移取5ml到小瓶内，加塞 密封，进样 。 回收率（%）= A2×C1 ×100%
A1×C2
回收实验数据
本底浓度 混合后浓度 本底面积（A1） （C1） （C2）
加样面积 （A2）
回收率 （%）
回收率均值 （%）
RSD （%）
4492345 0.23% 4434492 4307558 0.2% 3803477.5 0.22% 4356946 3888302 0.205% 3859850
愈创木酚甘油醚销售图
吨 500 400 300 200 100 0 2003 2004 290 440
2003 2004
年
愈创木酚甘油醚颗粒产量对比
精密称取环氧氯丙烷对照品 0.2g，置于100ml容量瓶内， 加入DMF定容。同法平行配 制5份样品溶液，移取5ml到 小瓶内，加塞密封，分别进 样。记录色谱图，计算峰面 积平均值及RSD。
方 法 重 现 性 数 据
峰面积 1720366 1726023 1712030 1718029.8 0.36 峰面积平均值 RSD（%）
环氧氯丙烷含量测定
新新制药厂中心化验室QC小组 发表人：齐晶
目
录
1.小组概况 2.选择课题的依据 3.课题选定 4.目标确定 5.对策提出及最佳方案确定 6.对策计划 7.实施 8.验证的效果 9.巩固实施 10.体会与打算
企业简介
新新制药厂是一个综合性的西药生产企业，目前为中新药 业集团股份有限公司所属骨干企业之一，主要生产化学原 料药和口服固体制剂。近年来企业严格遵循：《企业全面 实施GMP管理；全体员工接受GMP教育；生产全过程的质量 受控；确保产品质量；强化企业的整体素质；创“天新” 的品牌产品，提高“新新”的市场占有率。》的质量方针， 制定了一系列行之有效的管理制度，实行用制度约束人的 “法制”。经过我们的不懈努力，企业在形象管理、制度 化建设、生产质量的标准化等方面取得了巨大的成效。因 此2003年全面通过国家GMP认证、FDA复审、COS现场检查。
女
女 男 女 男 女
30
26 40 40 23 26
大本
大本 大专 大专 大专 中专
组长
副组长 组员 组员 组员 组员
全面负责
全面负责 技术指导 具体实施 具体实施 具体实施
二、
选择课题的依据
（一）指导思想
（二）愈创木酚 甘 油 醚 FDA 与 国 内要求的差距
（三）愈创木酚 甘油醚的主要原 料环氧氯丙烷的 现状
线 性 数 据
样品浓度 （g/V）
0.5
峰面积
9718759 9736565 3802095
峰面积均值
9727662
线性方程、相关系数
0.2
0.1 0.05 0.01
3824860
1838995 1837406
3803477.5
1838200.5 893351.5 183847.5 线性方程：Y=A+BX 其中，A=-7.6×104 B=2.0×108 相关系数：r=0.9999
B
连续四批 样品测定 含量
六、
对策实施
对策 通过对标准 品做实验选 择合适的条 件 目 标 措 施
最佳方案确定后，我们对其做出了具体的实施对策，并分为三个阶段进行，具体 安排见对策表： 对策表
序 号
方案
完成 日期
实验 地点
负责人
1
GC-2010
主机选择合适的 分析条件如分流 比、压力等和40 位顶空进样器的 条件
目标能否实现
本小组具备目标 实验所需的仪器、 试剂和用具。
目标一定能实现
挑 战 性 我们检索了大量的文献资料，仅有一种方法为气 相法即用热导检测器和不锈钢填充柱，该法精密 度灵敏度都不高，且操作极其复杂，因此我们抛 开此法，建立了一个崭新的分析方法。
五、 对策提出及最佳方案确定
突破口 GC-2010 样 品 浓 度 对策方案
（4）方法
序号 1 2 名称 内标法 外标法 分析 内标物不好确定 直接可操作 得分 5 15 选择 不选 选定
结论：选择GC-2010顶空自动 进样；DMF为溶剂；G43柱和 外标法为验证条件。
四、 目 标 确 定
目 标
以前用滴定法测定含量达到≥95%，美国FDA 要求含量达到≥98%，我们应用气相检测方法 测定含量，确定目标为≥99%。
样 品 适 用 性 数 据
标准称样量 （g）
标准峰面积
样品批号
H014-03006
样品称样量 （g） 0.2317 0.2320
样品峰面积
3832874 3793647
百分含量 （%） 100.5 99.3
平均含量 （%）
0.2310
3803477.5
H014-03007
99.75
H014-03008
1720257
1711473
方法重现性
峰面积 1730000 1725000 1720000 1715000 1710000 1705000 1700000 1
峰面积 峰面积平均值
批次 2 3 4 5
3.
线
性
精密称取环氧氯丙烷1.0g，置于100ml容量瓶内，加入 DMF定容，作为线性储备液。精密量取5.0ml、2.0ml、 1.0ml、0.5ml、0.1ml置于10ml容量瓶内，加入DMF定容 。分别移取5ml到小瓶内，加塞密封，进针分析，记录色 谱图，以环氧氯丙烷的浓度和峰面积分别为X、Y，求出 线性方程及相关系数。
B
对策分析
A.样品杂质多干 扰大。 B.标准品纯度高 干扰小。 A.样品杂质多干 扰大。 B.标准品纯度高 干扰小。 A.样品杂质多干 扰大。 B.标准品纯度高 干扰小。
最佳对策
B
系 统 重 现 性 方 法 重 现 性 回 收 率
样 品 适 用 性
B
B
A.样品杂质多 干扰大。 B.标准品纯度 高干扰小。
95%～105% ——
用线性储备液来做实验
7
样品适用性
样品用已经确定的连续做4批
七、
实
施
1.
系统重现性
精密称取环氧氯丙烷对照品0.2g，置于100ml容量瓶 内，加入DMF定容。移取5ml到小瓶内，加塞密封， 进样。重复进针5次，记录色谱图并计算峰面积平均 值及RSD。
系 统 重 现 性 数 据
9
不选
3
GC-2010
15
选定
（2）溶剂的选择
序号 1 2 3 名称 水 甲醇 DMF 分析 不溶 微溶 溶解性好、分离效果好 得分 0 7 15 选择 不选 不选 选定
（3）柱的选择
序号 1 2 3 名称 DB-WAX PEG G43 分析 适合分离醇性物质，但对本品不能完全分离，分离 效果不好 适合分离中性物质，分离效果好、更可贵的是和其 它产品相兼容使用避免频繁换柱所带来的麻烦 得分 5 7 15 选择 不选 不选 选定
（1）选择不同程序升温用标准品和空 白溶剂同时做 （2）选择顶空进样器不同的炉温、压 力进行分析 （3）选择不同的分流比
2003.3
范广新 王 霞
2
溶剂
通过对样品、 标准品同时 做 实 验 ， 选 样品浓度（0.2%） 择合适的浓 度 通过做标准 曲线，确定 线性方程 同一标准连 续进样 不同标准连 续进样 确定线性方程， 线性范围0.01～ 0.5V/V RSD≤5% RSD≤5%
（1）仪器的选择
序 号 1 名称 北分3400 分析 80年代国产产品；手动进样、 分离度低、消耗载气量大 得分 5 选择 不选
2
GC-17A
90年代日本岛津公司的产品； 灵敏度高，但手动进样、分离 度较低、分析时间长、精密度 不高，不适合低流速下分离
21世纪日本岛津公司的产品， 顶空自动进样、分离度较高、 分析时间短、灵敏度和精密度 高
配制一系列的浓度
2003.4
齐 晶 王 霞
3
线性
做线性储备液精密量取适当的体积做实 验 0.2%浓度的标准品连续进样5次 配制5份0.2%浓度的标准品连续进样 2003.4 ～ 2003.11
中心化 验室
4 5
系统重现性 方法重现性
齐 晶 王 霞 范广新
6
回收率
选择本底浓 度，加样做 回收
连续四批样 品测定含量
H014-03009
0.2335
0.2323
3826327
3814481
99.5
99.7
目标 实际平均值
含量对比图
% 99.8 99.6 99.4 99.2 99 98.8 98.6 目标 实际平均值 99 99.75
七、 验证的效果
效 果 一 建立了一种新的测定原料环氧氯丙烷含量的方法，使该原 料的检测技术达到国际水平，提高了该原料的分析精度和 准确性。 效 果 二 由于原料环氧氯丙烷的含量提高，车间按照新的配比进行 投料，收率和成品的纯度也相应的提高，从而为我厂销售 愈创木酚甘油醚原料带来了深远的经济效益。
99% 99% 98% 98% 97% 96% 95% 95% 94% 93% 现状 FDA 目标 现状 FDA 目标
可行性分析
本小组成员有多年检测经验，对气相 分析方法能熟练运用，具有开拓创新 意识，先后开发了多种原料药的检测 新方法。 目标分 析
所用的仪器设备先进， 为顶空自动进样，灵 敏度和精密度都比较 高（40为进样）。
选 题 环 氧 氯 丙 烷 含 量 测 定
三、 课 题 选 定
（一）FDA要求环氧氯丙烷的含量测定要提高精密度 和准确性，目前已有方法为滴定方法，即用0.5mol/L 的氢氧化钠标准溶液滴定，该法较为简单，精密度不 高，说服力不强。QC小组成员通过方法分析认识到只 有用气相色谱检定方法测定其含量，才能满足FDA的 要求，才能使我厂通过FDA复审。 （二）选择突破口 1.提出突破口 针对“如何建立化学检验方法”这个主题， 小组运用“头脑风暴法”和“可行性分析法” 提出了四个可供选择的突破口。 2.突破口的分析、评估与确定