质量控制图

质量控制图
质量控制图

质量控制图

现代质量管理强调以预防为主。要求在质量形成的整个生产过程中,尽量少出或不出不合格品,这就需要研究两个问题:一是如何使生产过程具有保证不出不合格品的能力;二是如何把这种保证不出不合格品的能力保持下去,一旦这种保证质量的能力不能维持下去,应能尽早发现,及时得到情报,查明原因,采取措施,使这种保证质量的能力继续稳定下来,保持下去,真正做到防患于未然。前一个问题一般称为生产过程中的工序能力分析,后一个问题一般称为生产过程的控制。这两个问题都与控制图有着密切的联系。

控制图是画有控制界限的一种图。它是用来区分质量波动究竟是偶然原因引起的还是由于系统原因引起的,可以提供系统原因存在的信息,从而判断生产过程是否处于稳定状态的图。从这个意义上讲,控制图是发现系统原因的“信号图”、“温度计”。

控制图的主要用途有:

①分析质量形成过程的状态,看工序或质量形成过程是否处于稳定。如不稳定,应找出其原因,采取措施,控制4M1E,使工序或过程达到稳定。

②预防不良品的产生等。

一、质量波动及其原因分析

1.质量特性值的波动性

某个工人,用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件,其质量特性值不会完全一样。这就是我们常说的产品质量特性值有波动(或称分散、差异)的现象。这种现象反映了产品质量具有“波动性”这个特点。

2.引起质己被动的4M1E

造成产品质量的波动的原因主要有五个方面:

①人(Man)操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等;

②机器(Machine)机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等;

③材料(Material)材料的成分、物理性能和化学性能等;

④方法(Method)这里包括加工工艺、工装选择、操作规程、测量方法等;

⑤环境(Enviromen)工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等;

由于这五个因素的英文名称的第一个字母是M和E,所以常简称为

4M1E。

3.偶然性原因和系统性原因

从过程质量控制的角度来看,通常又把上述造成质量波动的五方面的原因归纳为偶然性原因和系统性原因。

(l)偶然性原因

偶然性原因是不可避免的原因,一定程度上又可以说是正常原因。如原材料性能、成分的微小差异,机床的轻微振动,刀具承受压力的微小差异,切削用量、润滑油、冷却液及周围环境的微小变化,刀具的正常磨损,夹具的微小松动,工艺系统的弹性变形,工人操作中的微小变化,测试手段的微小误差,检查员读值的微小差异等等。一般来说,这类影响因素很多,不易识别,其大小和作用方向都不固定,也难以确定。它们对质量特性值波动的影响较小,使癫量特性值的波动呈现典型的分布规律。

(2)系统性原因

系统性原因在生产过程中少量存在的,并且对产品质量不经常起作用的影响因素。一旦在生产过程中存在这类因素,就必然使产品质量发生显著的变化。这类因素有工人不遵守操作规程或操作规程有重大缺点,工人过度疲劳,原材料规格不符,材质不对,机床振动过大,刀具过度磨损或损坏,夹具严重松动,刀具的安装和调整不当,定位基准改变,马达运转异常,润滑油牌号不对,使用未经检定过的测量工具,测试错误,测量读值带一种偏向等等。一般来说,这类影响因素较少,容易识别,其大小和作用方向在一定的时间和范围内,表现为一定的或周期性的或倾向性的有规律的变化。

随着科学技术的发展,对产品质量的要求也越来越高,相应地也能制造出更精密的零部件和产品。过去无法控制和管理的偶然性因素,可以通过精密的机器设备和测试手段来进行控制和管理,保证产品高质量的要求。另外也应该看到,这两类原因在一定条件下是可以相互转化的,因此,它们的区别是相对的。关键问题是我们要加强对它们尤其是系统性原因的预测和控制。

二、工序能力与工序能力指数(Cp)

1.工序能力

工序能力是指工序在一定时间内处于统计控制状态下的实际加工能力。工序能力又叫过程能力,在机械加工业中又叫加工精度。

对于任何生产过程,产品质量特性值总是分散的,如果工序能力越高,产品质量特性值的分散就越小;反之,如果工序能力越低,产品质量特性值的分散就越大。那么应当用一个什么样的量来描述加工过程造成的总分散呢?一般都用6倍的标准偏差,即6σ来描述。

当生产过程处于控制状态时,在μ±3σ范围内产品占了整个产品的99.73%,即基本包括了所有的产品。当然,范围取得更大一些,比如取μ±4σ,可包括整个产品的99.994%;取μ±5σ,可包括整个产品的99.999 4%;μ±6σ则控制的合格产品达99.999 97%即达到3.4×10-6水平,以接近零缺陷的水平。对大多数日常产品来说,工序能力(p)达到6σ(即±3σ)以基本可以满足需要了。

2.工序能力指数

工序能力是描述质量形成过程客观存在着分散的一个参数。此外,还要引进另一个参数来反映工序能力满足产品质量标准(规格、公差等)的程度,这个参数就叫做工序能力指数,一般记为C p。它是技术要求和工序能力的比值,即:

C

=技术要求/工序能力

p

上图是一种比较理想的情况,分布中心(μ)与公差中心(M)重合可用下面的公司来计算工序能力指数:

公式11

式中:T—公差范围;

T

—上偏差(公差上限);

U

T

L

—下偏差(公差下限);

σ—总体的标准偏差。

例:某绝缘材料厂生产的TJ1731聚酯扁线漆,规定其击穿电压下限标准为1000V。今从该生产工序抽取n=71的样本进行研究,测得样本均值x=7.2kV,样本标准偏差S =1.5kV。求该工序的工序能力指数为多少?总体不合格率为多少?

解: C

pL =(μ-T

L

)/3σ=(7.2-1.0)/(3×1.5)≈1.37

p=pL=1-Φ(3C

pL

)=1-Φ(3×1.37)=1-Φ(4.11)=1-0.99998

=0.00002=0.002% 这说明,C P值>1.33(见下表),不合格品率只有0.002%,工序质量是受控制的。

工序能力判定表

当分布中心μ与公差中心M离心一段距离ε后(见下图),用公式11算出来的工序能力指数C p以不能反映这时的生产能力实际情况。为了保持这道工序原来的加工能力,必须用一个考虑了偏离量ε的新的工序能力指数C pk 来评价工序能力。

公式12

式中C pk——考虑偏离度的工序能力指数;

K——平均偏离度(简称偏离度),它是平均值偏离量ε与公差的一半的比值,即K=ε/(T/2),当K>0时,认为C Pk=0

ε——平均值的偏离量(简称偏离量)。

当分布中心μ向公差上限偏离时:

公式13

当分布中心μ向公差下限偏离时,同样不难导出:

公式14

)计算出来后,则可依据上表及分析用控制图判定工序(过Cp(或C

pk

程)是否处于受控状态。

三、控制图的种类

控制图的基本形式如下图所示。

控制图有两个坐标。纵坐标表示质量特性值,横坐标表示样本号或时间。

控制图一般都有三条横向线条:二条虚线,一条实线。上、下两条虚线称为上、下控制界限,分别用符号UCL和LCL表示。中间的实线叫中心线,用符号CL表示。上、下控制界限的值为中心线±3倍标准差。在生产过程中,定期抽取样本,测量各样本的质量特性值,并将测得的数据经统计计算点到图上,根据这些点子是否超出控制界限,以及点子排列有无异常状况,来判断生产过程是否处于稳定状态。

1.计量值控制图和计数值控制图

按统计量分类,可以分为计量值控制图和计数值控制图。

计量值控制图主要有均值-极差控制图(X-R图)、中位值-极差控制图

图)等。

(X-R图)、单值-移动极差控制图(X-R

S

计数值控制图主要有计件的不合格品数控制图(Pn图),不合格品率控制图(P图)等,计算的缺陷数控制图(C图)和单位缺陷数控制图(U图)等。

2.分析用控制图和管理用控制图

按用途把控制图分为分析用控制图和管理用核科图。分析用控制图主要用于调查工序过程是否处于统计控制状态,一般应取20~25组样本数据。

根据画出的分析用控制图判断生产过程处于统计控制状态的准则:

①连续25个点在控制界限内而且点排列没有缺陷;

②连续35个点中最多有1个点在控制界限以外,其它点在控制界限内排列没有缺陷;

③连续100个点中最多有2个点在控制界限以外,其它点在控制界限内排列没有缺陷。

管理用控制图主要用来管理工序使之经常保持在统计控制状态下。

当根据分析用控制图判明生产过程已处于控制状态时,一般都是把分析用控制图的控制界限延长作为管理用控制图的控制界限。管理用控制图的控制界限一般用点划线画出。

在产品生产过程中,定期地从过程中抽取一组样本,计算出统计量并在控制图上画点,然后,以管理用控制图的控制界限为基准,观察点有无超出控制界限或有无排列异常的情况,这就是进行工序管理。一旦有点越出界限,或是点虽未越出界限但排列有缺陷,那就应当查明工序发生异常的原因,采取有效措施,予以消除,并将措施标准化,纳入工作标准,使该异常因素不再重现。只要这样做下去,工序就会始终保持控制状态,真正发挥了控制图的过程管理作用。

3.通用控制图和累积和图

一般常用的控制图称为通用控制图,通常也是标准化控制图。如:

GB6381 通用控制图

GB4091.2 均值-标准差控制图

GB4091.3 均值-极差控制图

GB4091.4 中位值-极差控制图

GB4091.5 单值-移动极差控制图

GB4091.6 不合格品率控制图

GB4091.7 不合格品数控制图

GB4091.8 单位缺陷数控制图

GB4091.9 缺陷数控制图等

累积和图是一种建立在累积和理论基础上的控制图,是在20世纪60年代后对休哈特提出的上述常用控制图进行的改进。

累积和图分为计数型累积和图和计量型累积和图,计数型累积和图主要运用于监控连续生产过程的工序质量,又通过逐次抽样的样本中检查出的不合格品数或缺陷数,再对其目标值下偏差的累积和判定生产过程是否出现异常。这种控制图能较灵敏地检测工序均值的较少偏移,揭示工序是否处于稳定受控状态。GB4887《计数型累积和图》具体地规定了这种控制图的使用方法。

此外,还有一些专用的特殊控制图如GB4886《带警戒限的控制图》。

四、控制图的异常分析

一般来说,控制图上的点反映出过程受控的稳定程度。当过程处于受控状态时,其点就随机分散在中心线两侧附近,而接近上下控制界限的点较少。

如点未越出控制界限,且在控制界限内排列没有缺陷,则可认为过程基本上处于受控状态。

那末,怎样分析控制界限内点的排列有缺陷,即过程中会发生哪些异常变化呢?

1.有链

在控制图上,内夹的点连续出现构成了一个链。即:

①在中心线一侧连续出现7点链。

②点在中心线一侧多次出现,如:

a.连续11个点中至少有10个点在同一侧;

b.连续14个点中至少有12个点在同一侧;

c.连续17个点中至少有14个点在何一侧;

d.连续20个点中至少有16个点在同一恻。

2.点在控制界限附近出现

点在控制界限附近出现,是指点在±2倍标准偏差~±3倍标准偏差这个范围内出现的意思。

①连续3个点中有2个点出现在控制界限附近;

②连续7个点中有3个点在控制界限附近;

③连续10个点中有4个点在控制界限附近。

3.倾向

倾向是指点连续上升和下降的状态。当连续有7个以上的点上升或下降时,应当判此生产过程发生了异常。

4.周期

周期性变动比较复杂,归纳起来一般有四种情况:

①阶梯状周期变动;

②波浪报周期变动;

③大波中含小波的周期变动;

④大中小波合成的周期变动。

如果在控制图上发现上述异常状态,那就要立即调查产生异常的原因。以便采取纠正措施,使过程转为受控状态。这也是质量管理中应用控制图的主要目的。

质量控制流程图

3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因,及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法: 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1.审核证明资料 2.到厂家考察 3.进场材料检验 4.进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图

理化实验室内部质量控制

理化实验室内部质量控制 实验室内质量控制是自我控制的过程。控制方式包括空白实验、校准曲线核查、仪器设备定期校核、平行样分析和加标样分析等常规控制程序。 对于出具检验报告的质检机构而言,实验室内部质量控制是一项重要的技术管理工作,为确保检测结果的准确、可靠和有效,实验室内部质量控制对质检机构至关重要。 按照比对试验条件的不同,实验室定期利用内部质量控制方法,如人员比对、方法比对、设备比对、留样再试、标准物质等验证检测结果的准确度和精密度,以便及时制定实施纠正预防措施。 1、人员比对试验 人员比对试验指采用相同的试验方法或程序,采用相同的检测设备和设施,在相同的环境条件下,仅由不同的检测人员对同一样品进行的试验,通过比较分析检测结果的一致性,以评价人员对检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。当某项试验可由多人进行操作时,实验室可考虑采用人员比对试验的方式进行内部质量控制。实验室可安排具有代表性的不同层次的两人或多人进行比对,比对试验结束后,实验室比较分析检测结果的一致性,评价检测人员对检测结果的影响,以及考核检测人员能力水平,判断检测人员操作是否正确、熟练,并考察解决实际问题的能力。实验室应针对人员比对试验出现的问题,分析原因,采取改进措施,从而提高实验室检测数据的稳定性和可靠性。 作为内部质量控制手段,人员比对试验优先适用下列情况: ●依靠检测人员主观判断较多的项目;如食品中感官、品尝等项目检测; ●在培训的员工、新上岗的人员; ●刚实施的新标准、新方法;

●检测过程的关键控制点、控制环节; ●操作难度大的样品、参数; ●出现临界值; ●新设备; ●新检测项目。 2、方法比对试验 方法比对试验指在仅由不同的检测方法对同一样品进行同一项目试验,通过比较分析检测结果的一致性,评价检测方法对检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。当某项试验可由多种方法进行操作时,实验室可考虑采用方法比对试验的方式进行内部质量控制。实验室利用不同方法对同一样品进行测定,判断检测方法,即所遵循的标准是否受控,是否现行有效,并被正确地理解和严格熟练地执行。当不同方法比对的所得结果一致,或统计检验结果表面其差异不显著时,则可认为采取的检测方法与其他方法之间无显著性差异。实验室应针对方法比对试验出现的问题,分析原因,采取改进措施。 作为内部质量控制手段,方法比对试验可在下列情况优先适用: ●刚实施的新标准、新方法; ●引进新技术、新方法和研制新方法; ●已有的具有多个标准检验方法的项目。 3、设备比对试验 设备比对试验指相同的人员采用相同的方法或程序,在相同的环境条件下,采用不同的仪器设备对同一样品进行的试验,以评价设备对检测结果的准确性、稳定性和可靠性的影响。当某项试验可由多种设备进行操作时,实验室可考虑采用设备比对试验的方式进行内部质量控制。实验室通过比较不同设备比对的试验结果,判断对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准,是否能保证达到测量溯源性。设备比对结束后,实验室分析检测结果一致性,评价不同设备对检测结

质量检验流程图

产品质量检验流程图 1. 产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分阶业务风险 总经理技术总监质量管理部各生产单位段如果没有规范的产品开始 质量检验标准和操作 审批规范,企业生产的产 品质量就得不到有效 保障 如果对产品质量检验 的每个环节把关不 严,产品质量就会受 到影响,企业形象和 消费者利益也会受到 损害 如果不对产品存在的 审批质量缺陷和问题进行 反思总结,产品的质量 就得不到有效改善, 最终将不利于企业的 长远发展 1 审核制定质量检验标准 2 制定《质量检验 操作规范》 执行质量检验标准 3 原材料检验 4 在制品检验 5 产成品检验 6 编写《年度质检 审核 总结报告》 修订质量检验标准 及操作规范 结束 D1 进行生产 配合工作 D2

D3 2. 产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明

1. 质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求 及本身制造能力等,严格制定产品质量检验标准,并报技术总监审核、总经理审批D1 2. 质量管理部应制定《质量检验操作规范》,对原材料、在制品、产成品的检查项目、质 量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 3. 原材料购入时,仓库管理部门应依据相关规定办理收料,并通知质量管理部人员进行 阶 检验,质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验,对不段 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 控 D2 4.质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质制 量检验,以提早发现问题并迅速处理,确保在制品质量 5.质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验,以提早发现问 题并迅速处理,以确保产成品质量 6.质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》,对本年度产品质量检验的标准、规范及D3 执行情况进行总结,并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见相应建《产品质量管理制度》 关规范《产品质量检验操作规范》 规参照《企业内部控制应用指引》 范规范《中华人民共和国产品质量法》 《产品质量操作规范》 文件资料 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理

实验室质量控制程序(含流程图)

文件制修订记录

1.0目的 规范实验室管理,确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行,快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。2.0适用范围 本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。 3.0术语及定义 3.1实验室 进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构,包括人员、设施和环境。 4.0职责 4.1过程质量管理部 4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理,对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控; 4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。 4.2人力资源部 负责组织对实验室人员的培训和资格确认。 4.3试制试验部 4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程; 4.3.2负责实验室的日常管理,遵守实验室的操作规程; 4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。 5.0工作程序 5.1工作流程:见附件。 5.2试验范围

5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。本公司实验室试验项目:检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。 实验室设备及试验项目一览表

应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行,并在试验记录中说明。 5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。 5.3实验室人员资格确认 5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成,技术人员对技术负全面责任,测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务,确保测量、试验工作的公正性和准确性。 5.3.2监控与测量装置的有关人员(包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员),应当具备相应的能力和资格,以确保测量系统的准确性和完整性。5.3.3实验室试验人员的资格参见实验室组织架构及人员资质,试验人员必须经过培训,持有检测/试验资格证书。 5.4实验室环境控制 5.4.1测试的环境条件应按照国家校准规范或校准设备技术说明书的要求进行控制,以消除或减少环境因素对测试结果的影响。 5.4.2对检测/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录填写《实验室环境监控记录》,并对检测/试验结果做相应校正。

实验室质量控制图制作过程

实验室质量控制图制作过程 1.1 质控血清的制备和保存(以ELISA试验检测HIV抗体为例) 在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。 内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照,而且只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清,包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照,以该试剂盒临界值(Cut-off)的2?3倍为宜。 1.1.1 外部对照质控血清的制备 HIV抗体阳性和阴性血清,56℃ 30min灭活,3000r/min,离心15min。弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制(可加入不影响检测结果的防腐剂)用0.2μm滤膜过滤除菌。 1.1.2 外部对照质控血清的保存 1.1. 2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 1.1. 2.2 外部对照血清不可反复冻融,一旦融化后应该存放2?8℃,供一周内使用。 1.1.3 外部对照质控血清的使用 每一次实验必须使用外部对照质控血清,以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异,绘制质量控制图。 1.1.4 外部对照质控物的质量要求 质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异(cv<20%),并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌,并不含有影响ELISA反应的防腐剂。 1.2 质控图的建立及应用(以ELISA试验检测HIV抗体为例) 最常用的质控图是Levey-Jennings质控图,使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。 1.2.1 建立质控图参数 外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据;如果仅做少量批次的检测,也至少做5个批次的检测,每个批次中不少于4个质控物测定结果,以建立一个临时性的平均

实验室质量控制措施

实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体,其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠,以保证检测报告的质量,所以必须有一个质量控制过程,必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制,以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种: a)使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制; b)参加实验室间比对实验或能力验证计划; C)使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测; d)对存留物品进行再检测; e)分析一个物品不同特性结果的相关性; f)其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的:监控检测、校准的有效性,保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证: 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制:也就是检验人员的检验技术控制,具体方法有: (1)标准物质(样品)盲样检测:由检测人员对标准物质(样品)盲样检测,将检测结果与标准值比较,以验证检测测量能力。 (2)样品复测:某一样品的检测完成后,再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测,将两次的检测结果进行对比,以验证检测结果的可靠性。 (3)人员比对:由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测,将两 次的检测结果进行对比,以验证检测结果的可靠性。 (4)样品不同特性的相关性检验:同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系,对这些参数的检测结果进行比较,亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一,若相关参数检测结果相互矛盾,应查找原因,对有疑问的项目进行复测,使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下,要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 (1)标准物质(参考物质、标准溶液、对照品)对检测质量有重要的影响。

质量控制图在实验室质量控制中应用技术

控制图在实验室质量控制中的应用 杨小庆 (广东云浮广业硫铁矿集团有限公司计量检测中心,广东云浮 527300) [摘要]采用控制图[1]对化验室硫铁矿管理样的检测结果进行统计计算,可发现检测过程中各阶段存在的随机因素和异常因素并加以控制,确保检测数据的稳定性。 [关键词]控制图;硫铁矿;管理样;统计计算;随机因素;异常因素 The Application of Control Chart in Statistical Process Control in Lab Yang Xiaoqing (Measurement and Test Center,Yunfu Pyrite Enterprise Corporation,Yunfu,527300 ,China) Abstract:It can find out random causes assignable causes on every stage while testing by using control charts to deal with testing data of pyrite in labs,so labs can take actions to keep stability of testing data。 Keywords: control chart; pyrite; sample; stastical account; random cause; assignable cause 实验室在检测过程中不可避免的存在波动情况。在非统计状态下产生的异常波动对检测质量的影响甚大,必须查找原因加以消除。控制图作为实验室内部质量控制一种常用的统计方法,可用来发现实验室检测过程中存在异常波动并加以控制。 1 控制图原理[1] 控制图是将过程核查数据画到有预定控制极限的控制图上,若数据处于控制极限内,表明检测过程处于控制状态,反之则是过程失控,应采取纠正措施。 控制图种类很多,对测量过程的控制一般采用平均值—极差控制图(x—R图),当测量次数多时,也可采用平均值—标准差控制图(x—S图)。 随即变量X服从正态分布时[1],X落在(μ±3δ)范围的概率为99.73%,μ为分布期望值或总体均值,δ是理论标准差,如果变量X处于(μ±3δ)之外,则认为过程存在异常波动。 将正态分布图画成图1样式,将μ、(μ+3δ)和(μ-3δ)分别标为CL、UCL和LCL,即为一张控制图。图中的UCL为上控制线(Upper Control Limit),其位置在(μ+3δ)处;CL为中心线(Central Line),其位置与正态分布期望值μ重合;LCL为下控制线(Lower Control Limit),其位置在(μ-3δ)处。 CL UCL LCL μ3δ μ μ-3δ图 1 控制图的三条线的位置 Fig.1 Location of three lines in control chart 在控制图中,中心线位置一般是不变的,所改变的是上、下控制限。上下限之间的最优间隔以错判造成的总损失最小为原则确定。经验证明休哈提出的3δ[1]方式较好,因为它接近最优间隔。

建筑工程主要工序质量控制流程图

建筑工程主要工序质量控制流程图

土 方 回 填 工 程 质 量 控 制 程 序 熟习图纸和技术资料 熟习操作规程和质量标准 确定回填方案 测量仪器准备 回填机械准备 清理现场、作好排水 分部分项工程书面交底 操作人员参加 准备工作 中 间 抽 查 技术交底 施 工 质量评定 清除基地杂物和草皮 自 检 办理回填土隐蔽验收签证 清理现场文明施工 回填分层,控制厚度 灰土拌合均匀 清除大土快和生石灰快 分层测量填土标高 分层检验填土质量 资料管理 执行验评标准 室内:不少于10%自然 间,但不少于2间,每间不少于2处。干密度取样数量:基坑每20~50m21组(每个基坑不少于1组);基槽或管沟,每层按长度20~50m21组室外填土每层按100~500m21组;场地平整每层按400~900m21组。取样部位在每层压实后的下半部 施 工 记 录 回填土夯实,干密度实验 记录 隐蔽验收记录 自 检 记 录 质量评定记录

材料合格证 质 量 控 制 程 序 熟习图纸和技术资料 熟习操作规程和质量标准 材 料 准 备 测量仪器准备 机械设备准备 现场清理排水 分部分项工程书面交底 工长参加书面交底 准备工作 克服上道工序弊端方法 分部分项工程书面交底 技术交底 办理上部工序交接手续 施 工 材 料 准 备 测量仪器准备 机械设备准备 现场文明施工 质量评定 隐蔽工程验收签证 不合格的处理 按有代表性自然间抽10% 间数不少于2间 执行验收标准 资料记录 实 验 记 录 事故处理记录 自 检 记 录 质量评定记录 隐蔽工程验收记录 施 工 记 录 使用过程 无质量问题 回 访

实验室质量控制方案

实验室质量控制方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

实验室质量控制方案 1.定义 质量保证是试验检测过程的全面质量管理,包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施; 质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。2.实验室质量控制技术 按照内控(含分析人员自控、他控)、外控进行控制,从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 检测人员 检测人员应经培训,并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 监测仪器设备 仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划,对属于国家强制检定的仪器设备,应依法送检,并在合格期内使用;非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查,未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划,并按计划执行,保证仪器设备运行正常。

3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划,定期开展质量监督检查:一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动;二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量;三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时,应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下,若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%,原标准曲线可继续使用;若分析方法中对标准曲线核查有明确要求,则按方法要求执行。发现标准曲线失控,应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动,每年应至少参加一次。

实验室的质量控制

实验室的质量控制 作为出具检验报告的检测单位,认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。现将实验室的质量控制要点做以下介绍。 一质量控制概述 1、分析质量控制与质量保证 分析质量控制,对于环境监测(包括室内空气质量检测)技术而言又可称谓环境分析质量控制或环境检测质量控制,简称“质量控制” 。质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内,以保证数据(检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。其内容包括:采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应,仪器设备、器皿的选择与校准,试剂、溶剂和基准物质的选用,统一测定方法,质量控制程序,数据的记录和整理(包括原始数据和检测数据),各类人员的要求和技术培训,实验室的环境条件(温度、湿度、压力、风速、清洁度)和安全,以及编写有关的文件(含检验报告)、指南和手册等。 环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部分。环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部分。 2、实验室内部质量控制 (1)实验室内部质量控制简称“内部控制”。内部控制是实验室自我控制质量的常规程序,它能反映分析质量稳定性状况,以便及时发现分析中异常情况,随时采取相应的校正措施。 (2)内部控制包括的内容:① 空白试验② 标准曲线核查③ 仪器设备的定期检定④ 平行样分析⑤ 加标分析⑥ 比对试验⑦ “盲样”(密码样品)分析⑧ 编制质量控制图等。 (3)内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和。 ①平行性是指在同一实验室中,同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间,用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。 ②重复性是指在同一实验室内,当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时,用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。 3、实验室外部质量控制 (1)实验室外部质量控制简称“外部控制”。外部控制也称实验室间质量控制。外部控制实际是实验室间测定数据的对比试验。通过这项试验可以发现一些实验室内部不易核对的误差来源,如试剂的纯度,蒸馏水的质量等问题。经常进行这一工作可增加实验室间测定结果的可比性,提高实验室的检测水平。

实验室质量常见的5种控制方法

实验室质量常见的5种控制方法 一、空白样质量控制 空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等,通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求: 1.除分析方法另有规定之外,每一批样品小于10个时,检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于1个;每一批样品不小于10个时,每10~20个样品制备1个方法空白样或仪器空白样。 2.空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值;空白平行测定的相对偏差应不大于50%。 3.有质量控制图的,将所测定值的均值点入图中进行控制。 4.若空白值不符合规定值范围,应查找原因,消除之后,重新分析。 二、平行样质量控制 平行样质量控制主要包括现场平行样、实验室平行样和密码平行样,通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。 平行样质量控制应符合以下要求: 1.每一批样品小于10个时,检验人员制备的平行样不得少于1个;每一批样品不小于10 个,每10~20个样品制备1个平行样。 2.平行测定值不符合规定值范围的,应查找原因,消除之后,重新测定。 3.有质量控制图的,将所测定值的均值点入图中,进行控制。 三、加标回收质量控制 加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验,通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。 加标回收试验质量控制应符合以下要求: 1.每一批样品小于10个时,检验人员制备加标样品不得少于1个;每一批样品不小于10个时,每10~20个样品制备1个加标样。 2.加标样品测定值不符合规定值范围的,应查找原因,消除之后,重新分析。 3.有质量控制图的,将所测定值的均值点入图中,进行控制。 四、标准物质质量控制

重点工序质量控制

重点工序质量控制 一、砼施工应注意的关键问题 1、把好原材料质量关,对用于工程的钢筋按规范要求进行严格把关验收,不合格的材料决不使用; 2、把好模板安装关,模板安装质量的好坏直接影响砼浇筑后的外观质量,因此必须严格要求,对模板的质量、安装的质量必须全数验收,尤其对模板接头、异形构件模板、电梯井模板更必须引起高度重视; 3、把好钢筋绑扎关,钢筋绑扎必须要注意的是对于钢筋接头、钢筋搭接长度、钢筋弯钩长度等必须满足规范或规程的要求,绑扎顺序必须正确,保护层大小必须一致; 4、把好砼浇筑关,要振捣密实,防止漏振,振捣过程必须按规范要求进行,顺序必须按施工方案要求; 5、把好砼养护关,砼养护是砼施工的重要组成部分,一定要高度重视,绝不能为了进度而忽视砼的养护工作,应指定专人负责,养护方法必须按施工方案确定的方法。 二、预留孔洞、预埋件施工 由于工艺的要求,其预留预埋件较多,因此在施工中应采取有效的措施,保证预留预埋件的准确。 1、组织各专业共同认真审学好设计图纸,尤其对预埋、预留的位置、标高、数量等进行详细的审核,使现场施工人员都能心中有数。 2、在进行技术交底的时候,将预埋、预留作为一项重点进行详细的交底。 3、采用专人负责的管理方法,即对所有工程的预留预埋件指定专人负责(分区域),做到责任到人。 4、对预留洞、预埋件的留设方法,根据其具体情况采取可靠的固定措施,

确保其不位移。如电焊固定法、型钢支架法等。 5、所有预留洞、预埋件固定完成后,在砼浇筑前,除自检合格后,还应组织有关人员(土建、设备、业主等)共同进行逐个检查验收,符合要求后方可浇筑砼 6、砼浇筑完成后,对预留预埋作进一步的检查,如发现问题及时处理。如位置、标高均符合要求,还应进行可靠的保护,防止杂物落入预留洞内难以清除。 三、钢筋工程的质量控制 1、质量管理点的设置:包括钢筋品种和质量;钢筋规格、形状、尺寸、数量、间距;钢筋的锚固长度、搭接长度、接头位置、弯钩朝向;焊接质量;预留洞孔及预埋件规格、数量、尺寸、位置;钢筋位移;钢筋保护层厚度及绑扎质量。 2、预控措施:应检查出厂质量证明书及试验报告,必须保证材料指标的稳定;加强对施工人员的技术培训,使其熟悉施工规范要求和基本常识;认真执行工艺标准,严格按技术交底要求施工;严格按照图纸和配料单下料和施工,弯钩朝向应正确;施工前应预先弹线,检查基层的上道工序质量,加强工序的自检和交接检查;对使用工具经常检测和调整,并检查焊接人员有无上岗证;正式施焊前须按规定进行焊接工艺试验,同时检查焊条、焊剂的质量,焊剂必须烘干;对倾斜过大的钢筋端头要切除,焊后夹具不宜过早放松,根据钢筋直径选择合适的焊接电流和通电时间;每批钢筋焊完后,按规定取样进行力学试验和检查焊接外观质量。 3、相关人员的质量保证措施:技术人员出具复试报告和作业指导书,制定纠正和预防措施,在施工中监督执行情况,把住翻样质量关;材料人员必须出具出厂质量证明,材料入场必须检查有无腐蚀和变形,并查对数量和尺寸;质检员要跟班检查质量,监督班组自检、互检和交接检,发现问题及时处理,把住质量关;工长监督施工,合理安排人力,协调各工种的配合;操作人员应按作业指导

工序质量控制

工序质量控制

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:

工序质量控制日照市恒通水处理设备有限公司

关于下发工序质量控制专家讲义的通知 全体员工: 公司将工序质量控制下发你们,望认真学习,贯彻执行,对照质量控制的有关规定、要求、知识检查个人在生产中存在的问题,规范自己的生产、工作行为。决不能出现质量事故,决不能再发生私自改变包装的问题。各管理负责人要认真履行职责,严格管理,保证公司各项工作顺利进行。

工序是现场作业系统的细胞。构成工序的主体是操作者,客体是设备和原材料。为了使制造过程处于控制状态,也即能保证生产合格产品的状态,就必须把影响产品加工工序的各种因素进行有效地控制,从而把工序质量的波动限制在规定的界限内。 第一部分工序质量控制概述 一、工序质量控制的含义 工序是产品制造过程的基本环节,一般包括加工、检验、搬运、停留四个环节。工序质量是指工序过程的质量。工序的过程即为操作者、机器设备、材料、方法和环境五大因素在特定条件下,相互结合、相互作用的过程。 工序质量控制就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动。 二、工序质量控制条件 为了搞好工序质量控制必须具备以下三个条件: (1)要制定控制所需要的各种标准,包括产品标准、工序作业标准、设备保证标准、仪器仪表校正标准等。这些标准是判断工序是否处于稳定状态的依据。 (2)要取得实际执行结果与标准之间差异的信息,因此,须建立一套灵活的质量信息反馈系统,把握工序的现状及可能的变化趋势。 (3)要具有纠正偏差的具体措施。 三、工序质量控制的内容 1、对生产条件的控制 即对人、机、料、法、环境五大影响因素进行控制。 2、对关键工序的控制

实验室质量控制一般方式及实施

实验室质量控制一般方式及实施 本文和大家一起探讨的典型的质量控制方式、不是讨论所有的质量控制,为大家提供一个思路和流程。 一、质量控制方式及计划制定、实施 1、主要质量控制方式 1)实验室之间的比对、能力验证、测量审核。 2)内部质量控制: a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。 b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。 c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。 d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。 e)用标液对仪器测试过程中进行质控。 2、质量控制计划制定和实施 1)实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划,以确保并证明检测过程受控以 及检测结果的准确性和可靠性,质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室 内部比对(如:人员比对、方法比对、留样再测),计划中还应包括判定准则和出现 可疑情况时应采取的措施,且覆盖申请认可或已获得认可的所有检测技术和方法。 2)技术负责人指定资深人员负责编写质量控 制计划,技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。 3)技术负责人对质控资料进行统计、分析,组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4)质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求,审核比对和能力验证试验的结果。 5)检测人员:完成质控活动中应承担的检测工作,认真填写检测原始记录。 二、质量控制方式及实施程序 1、实验室间的比对、能力验证、测量审核

A)实验室认可机构组织的能力验证活动,或下达的各检测实验室间比对检测任务。对此类任务应积极参加。 B)实验室间比对的执行 实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验,由技术负责人根据本实验室的 能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对,尽可能选择相同的检测方法进行。 C)项目的选择 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目,一般情况下必须参加。 实验室自行组织的比对和能力验证试验,项目由资深工程师制定并报技术主管审批,主要包括以下几方面内容: —客户投诉项目; —新开展的检测项目; —无法溯源的仪器设备检测的项目; —使用非标准检测方法的项目; —其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。 D)试验的组织 明确比对和能力验证试验的任务后,联系参与比对和能力验证试验的外部实验室,安排比对和能力验证试验的时间,以及核算所需实验经费。 比对和能力验证试验实施计划内容主要包括: —比对和能力验证试验的项目选择:一般优先选择通过计量认证或实验室认可的 实验室参与实验室间比对和能力验证; —比对和能力验证试验的时间安排; 2、实验室间的比对、能力验证、测量审核实施程序 1)在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中,技术部 领取样品后,将其分发给各检测人员检测。

实验室质量控制管理制度

实验室质虽控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环) 1.1人员的质量控制: 1.1.1具有相应专业知识,受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员,确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价,以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训(岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等)。培训合格,签订设备操作授权书,准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程,检测工作重点环节进行重点监督,执行〈〈监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理,确保设备处于受控状态,保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案,满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行〈〈设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作,严格按照〈〈期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作,依据〈〈量值溯源程序》进行校准核查工作,满足实验室的规范要求。标明"三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资,在投入实验室之前必须进行前期校

试验室质量控制制度

实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环) 1.1人员的质量控制: 1.1.1具有相应专业知识,受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员,确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价,以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训(岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等)。培训合格,签订设备操作授权书,准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程,检测工作重点环节进行重点监督,执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。

设备的质量控制1.2. 规范设备管理,确保设备处于受控状态,保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案,满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作,严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作,依据《量值溯源程序》进行校准核查工作,满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 结果的准确性和有效性,满足《量值溯源程序》,实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》,定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求,优先选择国家标准、行业标准、地方标准。

项目质量管理组织机构图

项目质量管理组织 机构图

项目质量管理组织机构见图。 7.1.1.3 项目质量管理职责 1)项目经理的质量职责 项目经理作为项目的质量第一负责人,对整个工程的质量全面负责,具体职责为: ①代表我局履行对业主的工程承包合同,执行我局的质量方针,

实现工程质量目标; ②建立和完善项目的质保体系组织机构,明确人员职责,建立恰 当的激励机制,充分发挥参与项目建设所有员工的积极性; ③主持项目质量管理体系的评审,审定或签发对内外的重要质量 文件; 2)项目总工程师的质量职责 ①项目总工程师作为项目的质量控制及管理的执行者,对整个工 程的质量工作全面管理。 ②图纸会审和技术核定工作,组织编制项目施工组织设计及各种 施工方案,编制特殊工序的施工作业指导书,并组织施工方案的施工交底,从技术管理上保证工程质量; ③督促项目人员执行经过审批施工组织设计作业指导书,并检查 实施效果,必要时制定针对性的预防或纠正措施; ④负责管理项目的计量、试验和测量工作,解决施工过程中的 技术问题; ⑤主持质量事故的处理和技术处理方案编制; ⑥主持制定项目各项质量管理制度,负责工程质量创优计划的全 面实现; ⑦建立项目信息化管理网络,实现动态管理与施工质量决策; ⑧推广应用新技术、新工艺,领导项目QC活动;

3)项目副经理的质量职责 项目副经理作为负责生产的主管领导,应把抓工程质量作为首要任务,在施工中,要按施工方案及作业指导书来组织生产,按规范、标准组织自检、互检、交接检及内部验收,督促实施工程产品保护措施。 4)质检人员的质量职责 质检人员作为项目对工程质量进行全面检查的主要人员兼有质量检查与监督的职责,具体职责主要有: ①照与本工程有关的国家现行规范、标准、工程设计图纸、标准 图、工艺标准、工程质量实施全过程、全方位的检查与监督,使之达到项目制订的质量目标的要求,在实施过程中,对质量问题发出质量整改通知单,并监督检查整改情况,并重新复核; ②跟班检查并记录质量情况,并及时、准确、全面地向项目质保 经理汇报,以作为质量决策的依据; ③负责质量评定资料、质量保证资料的收集整理工作; ④监督原材料、半成品的抽样检验工作; ⑤负责对隐蔽工程进行验收; ⑥监督工序质量的交接验收工作,不合格工序严禁流入下一工 序。

实验室内部质量控制的技术方法指南

实验室内部质量控制的技术方法指南 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测,空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。 1标准物质监控 1.1、质控过程 通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品,定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式,与样品检测以相同的流程和方法同时进行,检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员,也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质,验证检测结果的准确性。 1.2、适用范围 一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高,但成本高。 2人员比对 2.1、质控过程 由实验室内部的检测人员在合理的时间段内,对同一样品,使用同一方法,在相同的检测仪器上完成检测任务,比较检测结果的符合程度,判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对,比对项目尽可能检测环节复杂一些,尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立,避免相互之间存在干扰。通常情况下,实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员,且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。 2.2、适用范围 实验室内部组织的人员比对,主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格,因此,主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。 3方法比对 3.1质控过程 方法比对是不同分析方法之间的比对试验,指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法,检测同一项目,比较测定结果的符合程度,判定其可比性,以验证方法的可靠性。 方法比对的考核对象为检测方法,主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时,通常以标准方法所得检测结果作为参考值,用其他检测方法的检测结果与之进行对比,方法之间的检测结果差异应该符合评价要求,否则,即证明非标方法是不适用的,或者需要进一步修改、优化。 3.2、适用范围 方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差,监控检测结果的有效性,其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。

组织机构图质量管理机构框架图

苍溪县科伦医药贸易有限公司组织机构框架图 总经理(企业负责人) 业务副总经理 质量副总经理 (质量负责人) 总经理助理 办 公 室 财 务 部 质量管理部 验 收 员 质 管 员 养 护 员 综合协调 会 计 出纳员 收银员 销售部 储运部 采购部 采购负责人 采 购 员 库 管 员 驾 驶 员 开 票 员 业 务 员

苍溪县科伦医药贸易有限公司 质量管理机构职能框图 总经理(企业负责人) 总经理职能: 负责公司日常管理并提供必要的条件,保证质量管理部门及质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP规范要求经营药品,对公司药品经营质量管理负总责。 质管部: 贯彻药品管理法和GSP,负责药品经营全过程的质量监督和控制。储运部: 负责药 品的在库储 存等质量管 理工作和药 品运输质量 管理等工作。 办公室: 负责公司行政、 人事、文秘、档案、 安全、卫生等工作, 公司各项规章制度的 贯彻实施和协调处理 各部门之间的工作有 效配合,为公司各项 质量管理工作能顺利 开展提供条件。 业务部: 制定药品采购 计划和实施,为企业 经营提供准确需要 的药品。负责药品的 销售及售后服务工 作,进行营销策划, 实施营销政策,促进 销售。承担采购和销 售环节药品质量的 有效监督和控制。 财务部: 组织公司财务 活动,处理财务关 系,为企业发展提 供有效的资金和资 本支持。 质量负责人(质管部经理、副总经理)职能: 在总经理领导下开展工作,负责贯彻执行药品经营质量管理相关法律法规,建立、实施公司药品经营质量管理体系,公司药品经营质量方针、目标的制定、实施和检查考核,对质量管理体系有效运行承担直接责任。 质管部副经理(质量机构负责人)职能: 全面负责质量管理部日常工作,具体 落实药品经营质量管理各项工作。 验收员: 负责药品验收的全面工作,严格执行GSP规范要求,把好药品入库质量第一关。养护员: 负责在 库药品的养 护工作,严格 执行GSP规 范要求,确保 在库药品质 量。 总经理助理(质量管理组成员)职能: 协助总经理及协调副总经理工作,负责公司办公室工作,协 调、处理质量管理部、财务部、业务部、储运部等工作,确保公 司药品经营质量管理工作健康、有序开展。

相关文档
最新文档