高危药品临床使用管理办法

高危药品临床使用管理办法

一、高危药品是药理作用显著且迅速，若使用不当会对病人造成严重伤害或死亡的药品。为促进该类药品的合理使用，减少不良反应及药害事件的发生，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法规制订本办法。

二、高危药品包括细胞毒化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂等。高危药品实行A、B、C三级管理，具体目录见附件。

三、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，必须重点管理和监护。A级高危药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。

四、B级高危药品是高危药品管理的第二层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。

五、C级高危药品是高危药品管理的第三层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。

六、调配高危险药品要实行双人复核，确保发放准确无误。门诊药师和治疗班护士应做好用药交代。

七、高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。

八、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，确保安全有效。

九、药剂科定期对高危药品目录进行更新，引进高危药品应经药事管理和药物治疗委员会论证通过，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室。

十、加强高危险药品的不良反应监测，定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。

十一、医务部并药剂科定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

生物制品临床使用管理办法

一、为加强生物制品的管理，规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>2010版》等相关规定，结合我院实际，制定本办法。

二、生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及生物组织等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、

变态反应原、细胞因子、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

三、生物制品的采购应严格执行相关规定，所购进的生物制品运输设备和记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

四、验收生物制品时，应查看相应批次的《生物制品批签发》的复印件及检验报告，并做好验收记录。进口生物制品还应索取进口药品注册证及检验报告。

五、生物制品必须严格按照说明书中规定的条件进行储存，在调剂过程中，调剂人员应向患者详细交代其储存条件，以保证药品质量。

六、临床应严格按照说明书中规定的适应症、用法用量使用生物制品，不得与其他药物混合、配伍使用。

七、临床使用生物制品时，应严格观察患者的使用情况，发生不良反应后应立即停止使用，给予相应的急救措施并按照相关要求进行上报。

八、药剂科定期组织相关人员对临床生物制品的使用情况进行监测和评价分析，对不合理使用生物制品的现象提出改进意见。

血液制剂临床使用管理办法

一、为规范血液制剂的临床应用，合理利用有限资源，保障医疗质量和医疗安全，根据《药品管理法》、《血液制剂临床应用指导原则》等相关规定，结合我院实际，制定本办法。

二、血液制剂是指从人类血液中提取的治疗物质，主要包括人血白蛋白注射液、静注人免疫球蛋白、凝血酶原复合物等。

三、血液制剂的采购应严格执行相关规定，必须使用经国家审批的血液制剂，相关人员在采购前应详细验证其检验报告书，进口制剂还需检验进口药品注册证及审批签发的报告。

四、入库血液制剂应严格按照说明书中的要求贮存。

五、血液制剂仅限于有生命危险或需要改善生活质量而其他治疗方法不可替代的患者，临床使用应按照相应说明书中的规定严格掌握适应症和使用指征。

六、严格按照说明书中规定的用法用量进行使用，人血白蛋白注射液不宜过量使用，以免引起循环血量过大和组织脱水。

七、血液制剂应单独使用，不得与其他药物混合输注。

八、临床输注血液制剂时，应严格观察患者的输注情况，避免可能发生的不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

九、药剂科定期组织相关人员对临床血液制剂的使用情况进行监测和评价分析，对不合理使用血液制剂的情况提出改进意见。

抗肿瘤药物临床使用管理办法

一、为规范抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药典临床用药须知》（2010版）等有关规定，结合我院实际情况，制定本办法。

二、药事管理与药物治疗委员会负责全院抗肿瘤药物的临床应用管理，药剂科负责日常工作，加强对抗肿瘤药物的采购、处方、调剂、临床应用和评价的管理。

三、抗肿瘤药物由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗肿瘤药物。

四、优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的抗肿瘤药物品种。确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗肿瘤药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

五、临床应严格按照药品说明书使用抗肿瘤药物。对超说明书使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

六、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

七、护理人员给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。静脉用抗肿瘤药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。配制抗肿瘤药物时应做好防护措施。