体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)

A. 持证上岗。
卫生
B. 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。 C. 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触
产品的工作。
A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、
工作鞋。
B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
着装
C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物 质。
D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生产操作的要
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
• 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩 带饰物。
• 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产 用物品。
• 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。
1.5 工作服的清洗
• 1.5.1 清洗周期 • 1.5.1.1 一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，
用饮用水擦拭地面、室内用具及设备外 壁污迹；直接接触产品设备用纯化水清 洁表面后再消毒。
洁净室内所有部位（如门窗、 水池及其他设施，地面、废 物储器、地漏、排水边及墙 裙等处）。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有 伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
• 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规 定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所 从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
1.6 传递窗的使用
•传递窗在使用过程中两边的门严禁同时打开，因为使 用传递窗的净化车间等级不一样，两边的静压差也不 一样，因此为了保证车间 的洁净度，就必须保证车间两边 静压差。
1.7 相关记录
• 《洁净服清洗记录》 • 《净化车间人员出入记录》 • 《洗衣机使用记录》 • 《外来人员登记记录》 • 《手消毒器使用记录》
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
体外诊断试剂生产 相关培训教材(PPT
96页)
一、与生产卫生、环境相关的法规
•1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无 菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证
防护知识培训
• 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌 工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产 操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式 样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要 求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
至少每周洗一次；在夏季无空调环境下每天至少换 洗一次；工作鞋每周至少洗一次。 • 1.5.1.2 在洁净区工作，至少每周洗一次洁净工作服 和工作鞋。
1.5.2 清洗要求
1.5.2.1 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清 洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。洁净区工作服应 在洁净室（区）内洗涤、灭菌、干燥、整理。 1.5.2.2 洁净工作服使用经过滤的饮用水洗涤。
• 1 对人的要求 • 2 对环境的要求 • 3 对器具的要求
1、对人的要求
1.1职责 《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断 试剂》2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量 管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免 疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识， 并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、 质量管理中履行职责的能力。
一 般 区 工 作鞋放鞋 柜里。
洁 净 鞋 穿 上。
一 般 区 工作服及 私人用品 放柜中。
洗手
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
手消毒
06 缓冲间
07 洁净室
进入后 关门。
退出程序与进入程序相反
1.2.1 更鞋室到一更程序图
更
更
鞋
鞋
室
室
更
鞋
室
03
更
鞋
室Fra Baidu bibliotek
一
一
更
更
洁净工作鞋
1.2.2 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净服清洗流程图
消毒液泡30分钟
洗涤液机洗
经过滤的饮 用水漂洗
脱水
烘干
1.5.3 工作服的更换要求
1.5.3.1 工作中发现洁净服有破损或被严重污染应及 时更换，以防污染洁净区域环境，换掉的洁净服不再 用于洁净区域使用。 1.5.3.2 洁净服的更换周期通常为2-3年，非洁净服的 更换周期通常为3年，各部门应依据工作服的使用情况 适时进行更换。
3,500
0
5
l
350,000
2,000
100
3
3,500,000 20,000
500
10
10,500,000 60,000
——
15
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
行专业和安全防护培训。
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
换拖鞋
1.4人员卫生要求
• 《药品GMP（2010年修订版）》 • 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的
培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限 度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制 区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
2、对环境的要求
四个方面
2.1 环境卫生 2.2 空气消毒 2.3 环境监测 2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 时间、范围、 尘埃粒子、沉降菌 清场记录表
2.1 环境卫生
•2.1.1 清洁频率
频率
范围
方法
每天工作 前后
每周工作 后
每月工作 后
洁净室地面、室内桌椅及设 备外壁、废物储器，擦去门 窗、水池及其他设备上的污 渍。
1.2.3 洁净服穿戴程序图
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
1.3 洁净服穿戴要求
附录要求：2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制 定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净 室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、 口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作 人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消 毒剂的种类应当定期更换。
• 1.5.2.3 工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡然后用清水 冲洗，工作服应与工作鞋分开洗涤、消毒。
• 1.5.2.4工作服的清洗、发放应由专人负责，其过程 应予以记录。正常生产期间至少一周清洗一次，工 作服清洗人员每次清洗前应对工作服进行全面检查， 发生破损应予以及时更换。
消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、 0.2%84消毒液。
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
四、洁净室使用要求
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。