医疗器械批号管理规定完整版

医疗器械批号管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的

明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行追溯。

2 范围

适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。

3职责

质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过程。

采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。

生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。

4．程序

批号的分类：

供应商代码：

是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码。

原辅材料批号

是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码。

产品生产批号

是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录码。

产品灭菌批号

灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识别灭菌批的记录码。

批号的确定

供应商代码

供应商代码以三位符号表示□□□，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。

具体编号如下：

□□□

英文字母序列号

字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C……Y、Z依次编写（字母S、F除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母S 表示；提供灭菌等服务的供应商以字母F表示;序列号以阿拉伯数字表示，如01、02、03……98、99依次排列。

注：每个字母最多可排99位供应商，如A99后的下一个供应商代码应为B01。

原辅材料批号

对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均按以下编号原则确定原辅材料批号。

原辅材料批号以十二位符号表示□□……□，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下：

□□□□□□□□□□□□

供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号

供应商代码具体参考；进货日期以六位阿拉伯数字表示，如160101代表进货日期为2016年1月1日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码，P代表用于批量件生产，S代表用于试制件生产；后两位为进货序列号，以01、02、03……98、99依次排列，如P01代表用于批量件生产的第一次进货。

生产批号的组成：

由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后4位使用流水号从0001到9999，每自然年流水号重新从0001开始。

见下图：

□□□□□□□

流水号（0001-9999）

指令下达年份后两位（如2016年取16两位代表）

生产类别代码 1：材料、零部件生产

2：组件、半成品生产

3：成品生产

如3160001代表该批次为成品生产批，批号为2016年下达的序号为0001的批次。灭菌批号的组成：

由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“M”表示；第二部分动态信息，由六位符号表示，前两位以灭菌指令下达时年号后两位表示，后4位使用流水号从0001到9999，每自然年流水号重新从0001开始。

生产批与灭菌批的关系

同一灭菌批次包含一个或多个生产批次，但同一生产批次不得分批次灭菌。

5批号的编制和审核

采购员负责编制供应商代码和原辅材料批号，由采购部经理审核后在各生产过程流转；

生产部计划人员编制生产批号，生产部经理批准后在各生产过程流转；

生产部委托灭菌时按照本规定编制灭菌批号，受委托方按照委托方要求流转灭菌批号。委托方负责定期对被委托方审核并保留审核记录。

6.批号的流动

供应商代码的流动

从供应商订货后，采购部应依据本管理规定确定供应商代码，在供应商清单等文件上登记并以供应商代码形式流转。

原辅材料批号的流动

生产部在领用原辅材料后，应按原材料领用单上的原材料批号，在生产过程中的相关生产记录单上记录，并按生产流程流动到初

包装工序。

产品生产批号和灭菌批号的流动

生产部下达生产指令时，依据本规定编制产品生产批号开始至产品销售完毕止，在整个作业流程中记录。

产品灭菌批号，从产品成品灭菌开始至产品入库完毕止，在整个作业流程中记录。